MAKALAH

ISO SEKTOR KESEHATAN

“KLAUSUL KONTEK ORGANISASI”

DISUSUN OLEH :

KELOMPOK 1

FITRI (1810104077)

TELEPON SALAKKIRAT (1810104064)

TELZI KARMILA (1810104033)

YOLDLI PRATAMA GUSTIA P (1810104099)

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN (STIKes) ALIFAH

PROGRAM STUDI KESEHATAN MASYARAKAT

PADANG 2020/2021
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadiran Tuhan Yang Maha Esa atas segala limpahan Rahmat, karunia,
dan hidayahnya sehingga saya dapat menyelesaikan penyusunan makalah ini.Semoga
makalah ini dapat dipergunakan sebagai salah satu acuan, petunjuk maupun pedoman bagi
pembaca.

Harapan saya semoga makalah ini membantu menambah pengetahuan dan

pengalaman bagi para pembaca, sehingga saya dapat memperbaiki bentuk maupun isi
makalah ini sehingga kedepannya dapat lebih baik.

Makalah yang saya buat ini mungkin jauh dari kata sempurna oleh karena itu saya
mohon maaf jika ada salah penulisan dalam makalah ini, dari hal ini saya mohon kritikan
serta saran ataupun masukan yang bersifat membangun dari pembaca agar bisa
penyempurnaan dalam makalah saya selanjutnya.

Padang, 06 April 2021

Penulis
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR...............................................................................................................2
DAFTAR ISI..............................................................................................................................3
BAB I PENDAHULUAN..........................................................................................................4
A. Latar Belakang................................................................................................................4
B. Rumusan Masalah...........................................................................................................4
C. Tujuan.............................................................................................................................5
BAB II PEMBAHASAN...........................................................................................................6
A. Memahami Organisasi dan Konteks Organisasi.............................................................6
B. Memahami Kebutuhan dan Harapan Pihak yang Berkepentingan.................................8
C. Menetapkan Lingkup dari Sistem Manajemen Mutu......................................................9
D. Sistem Manajemen Mutu dan Prosesnya......................................................................10
BAB III PENUTUP..................................................................................................................13
A. Kesimpulan...................................................................................................................13
B. Saran..............................................................................................................................13
DAFTAR PUSTAKA..............................................................................................................14

BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang

Sistem globalisasi yang dihadapi dunia tidak dapat dihindari baik dari sektor
pemerintah maupun swasta, Seiring dengan globalisasi ini, standardisasi manajemen
telah menjadi isu utama lebih khusus lagi standardisasi tentang sistem manajemen
mutu. Untuk itu, suatu lembaga baik pemerintah maupun swasta perlu menyiapkan
kerangka sistem mutu lembaganya ke arah yang diinginkan sesuai dengan sasaran
atau tujuan akhir yang ditetapkan oleh lembaga tersebut. Menanggapi isu tersebut
diatas, salah satu standar sistem manajemen mutu yang telah berkembang di negara
maju dan bahkan di negara-negara berkembang adalah ISO 9001:2015. Standar ini
merupakan sarana atau alat untuk mencapai tujuan mutu dalam menerapkan Total
Quality Control yang diharapkan mampu menjawab perkembangan ssglobalisasi
dimana tujuan akhirnya adalah mencapai efektifitas dan efisiensi suatu organisasi.
Standar ini merupakan salah satu standar yang diakui secara internasional, yang
selanjutnya sudah diadopsi oleh Indonesia menjadi SNI ISO 9001:2015. Mutu Penting
bagi Organisasi. Pengertian tentang mutu atau kualitas ini pada awalnya bersifat netral
dan secara perlahan bergerak kearah yang lebih positif, diyakini bahwa upaya untuk
meningkatkan mutu akan menyibukkan berbagai pihak selama beberapa dasawarsa
mendatang agar suatu organisasi mampu bertahan (survive) pada masa globalisasi ini.
Ada anggapan bahwa untuk dapat mencapai produk yang bermutu tidak terlepas
dengan meningkatnya biaya produksi, namun dapat dibuktikan bahwa menghasilkan
produk yang bermutu atau jasa yang memuaskan pelanggan akan mendatangkan
manfaat yang lebih bagi organisasi. Manfaat secara umum yang dirasakan secara
langsung setidaknya adalah keuntungan peningkatan pangsa pasar sebagai dampak
positif dari kepuasan konsumen. Peningkatan permintaan akan diikuti dengan
peningkatan volume dan efisiensi.

B. Rumusan Masalah
Berdasarkan latar belakang diatas, maka rumusan masalah dalam makalah ini
adalah sebagai berikut:

1. Bagaimana Organisai dan Konteks Organisasi

2. Bagaimana Kebutuhan dan Harapan Pihak yang Berkepentingan
3. Bagaimana Lingkup dan Sistem Manajemen Mutu
4. Bagaimana Sistem Manajemen Mutu dan Prosesnya
C. Tujuan
Tujuan yang ingin dicapai dalam makalah ini adalah:

1. Dapat Memahami Organisai dan Konteks Organisasi

2. Dapat Memahami Kebutuhan dan Harapan Pihak yang Berkepentingan
3. Dapat Mengetahui Lingkup dan Sistem Manajemen Mutu
4. Dapat Mengetahui Sistem Manajemen Mutu dan Prosesnya
 BAB II
PEMBAHASAN

A. Memahami Organisasi dan Konteks Organisasi

Klausul ini berisi persyaratan bahwa organisasi harus memahami issue-issue

baik eksternal dan internal yang dapat mempengaruhi kemampuan organisasi untuk
mencapai sasaran yang diinginkan.

Issue-issue yang dimaksud dapat mencakup:

1. Issue eksternal: masalah hukum, teknologi, persaingan, sosial, budaya dan

ekonomi.
2. Issue internal: nilai-nilai yang berlaku dalam organisasi, pengetahuan, budaya
dan kinerja organisasi. Organisasi juga harus memantau dan meninjau
informasi terkait issue-issue tersebut.

Persyaratan ini sebetulnya logis saja. Misalnya masalah hukum. setiap

organisasi, ketika beroperasi tentu harus mempertimbangkan permasalahan hukum
yang berlaku. Perusahaan elektronik tentu harus tahu peraturan terkait kandungan
bahan berbahaya dan beracun yang berlaku. Institusi pendidikan tentunya harus tahu
peraturan dan perundangan terkait dengan pendidikan. Juga masalah teknologi.
Organisasi tentunya harus tahu teknologi-teknologi yang aplicable yang dapat
menunjang kemampuannya dalam menghasilkan produk dan layanan yang bermutu.
Juga, issue-issue internal seperti budaya dan kinerja organisasi saat ini, organisasi
perlu tahu untuk dapat membuat berbagai aturan yang dapat diterapkan.

Sedikit banyak, di dalam organisasi pasti pernah ada pembicaraan mengenai

berbagai issue yang dapat mempengaruhi bisnis organisasi baik masalah hukum,
persaingan, peluang pasar dan lain-lain. Itu artinya persyaratan ini bukan sesuatu yang
aneh bagi organisasi. Sekarang bagaimana melakukan hal tersebut agar menjadi
sistematis dan membuahkan keputusan-keputusan yang berguna. Dalam klausul
tentang masukan tinjauan manajemen, disitu juga ditegaskan bahwa apa yang dibahas
dalam rapat tinjauan manajemen harus mencakup perubahan issue-issue yang
berkaitan dengan sistem manajemen mutu. Pembahasan issue-issue internal dan
eksternal secara berkala ini sekaligus memenuhi persyaratan bahwa organisasi harus
memantau terus menerus issue-issue tersebut.

Tujuan dari klausul ini adalah memahami konteks organisasi atau

permasalahan organisasi yaitu isu internal dan eksternal yang berkait dengan tujuan
suatu organsasi. 

Informasi mengenai konteks organisasi atau isu internal dan eksternal dapat
diperoleh dari berbagai sumber. Sumber antara lain dari:

a. Kajian dokumen-dokumen yang berlaku di perusahaan seperti hasil internal

meeting, hasil audit internal, rapat tinjauan manajemen, rencana strategis
(renstra), dan dokumen-dokumen penting lainya yang membantu dalam
penetapan permasalahan internal.
b. Kajian SWOT Analisa atau analisa Strengths, Weaknesses, Opportunities and
Threats analysis.
c. Cara mudah untuk menetapkan isu juga bisa dilakukan dengan
metode brainstorming dengan bantuan kalimat tanya  "What if"
d. Informasi yang diperoleh hasil meeting dengan pelanggan atau supplier
e. Informasi dari asosiasi profesional
f. Sumber-sumber relevan lainnya

Contoh isu internal:

a. Perihal kompetensi karyawan.

b. Kultur atau budaya perusahaan.
c. Faktor operasional misalnya permasalahan yang berkaitan dengan proses
produksi atau pelayanan.
d. Tingkat kepuasan pelanggan.
e. Kepatuhan penerapan SOP, instruksi kerja dan panduan kerja yang berlaku
lainnya.

Contoh isu eksternal:

a. Faktor peraturan perundangan yang berhubungan dengan bidang usaha

perusahaan.
b. Faktor teknologi seperti penggunaan teknologi dan material baru, paten,
sertifikasi personil. 
 c. Faktor pasar seperti kompetitor, market share, tren produk dan jasa, supply
chain relationsips, market stability, customer growth trends.
d. Faktor ekonomi seperti nilai kurs, kondisi ekonomi, inflasi, credit availability.
e. Faktor sosial seperti tingkat pengangguran, jumlah hari kerja, education levels.
f. Faktor-faktor yang lain

B. Memahami Kebutuhan dan Harapan Pihak yang Berkepentingan

Memahami kebutuhan dan harapan tentunya menjadi syarat mutlak bila

organisasi ingin memuaskan pelanggan. Maka tak heran bila persyaratan tentang
memahami kebutuhan dan harapan pihak terkait ditempatkan dalam klausul umum
yang mendasari pengembangan sistem manajemen mutu.

ISO-9001:2015 mensyaratkan organisasi untuk:

1. Mengetahui dengan jelas siapa saja pihak yang berkepentingan terhadap sistem
manajemen mutu-nya.
2. Mengetahui, terus memantau dan meninjau persyaratan pihak-pihak yang
berkepentingan.

Perlu dicatat bahwa ISO-9001:2015 menyebut pihak berkepentingan, bukan

sekedar pelanggan. Karena dalam beberapa organisasi, pihak yang berkepentingan
terhadap produk/layanan dan sistem manajemen mutu mereka bukan hanya
pelanggan. Malah kadang tidak ada istilah pelanggan bagi mereka. Sebagai contoh,
organisasi sekolah, pihak yang berkepentingan adalah murid, wali murid, pemerintah
sebagai pemberi subsidi, masyarakat, industri penyerap tenaga kerja, sekolah lanjutan.
Maka organisasi sekolah harus memahami dengan baik apa kebutuhan dan harapan
semua pihak tersebut.

Semua persyaratan, kebutuhan dan harapan dari pihak yang berkepentingan

harus dipastikan dan dipahami dengan baik. Untuk organisasi yang melakukan
transaksi penjualan, pemastian ini bisa dengan peninjauan dan konfirmasi persyaratan
yang dikirim oleh pelanggan. Untuk organisasi lain seperti sekolah dan rumah sakit,
yang tidak menerima dokumen persyaratan dari pelanggan, penentuan persyaratan-
persyaratan, kebutuhan dan harapan pelanggan dilakukan dengan meninjau berbagai
informasi yang bisa datang dari peraturan/perundangan, hasil riset, hasil pertemuan
 dengan wali murid dan lain-lain. Persyaratan, kebutuhan dan harapan yang sekiranya
dapat dipenuhi lalu dituangkan dalam berbagai standar pelayanan.

Pada edisi terdahulu, ISO-9001 lebih menekankan agar organisasi memahami

persyaratan pelanggan. Pada edisi 2015 ini dikembangkan menjadi persyaratan pihak
terkait. Pihak terkait adalah pihak-pihak yang berkepentingan dengan kinerja sistem
manajemen mutu organisasi. Bisa end user, organisasi lain, dealer dan sebagainya.
Penyebutan pihak terkait mengganti pelanggan membuat penggunaan istilah yang
lebih luwes dalam beberapa jenis organisasi. Misalnya dalam organisasi pendidikian,
penyebutan siswa sebagai pelanggan adalah penyebutan yang terdengar aneh di
telinga. Tapi bahwa siswa adalah pihak terkait yang berkepentingan dengan kinerja
sistem manajemen mutu sekolah, ini lebih enak didengar.

Pertama adalah mengetahui dengan jelas siapa pihak terkait, kedua memahami
apa persyaratan dari pihak-pihak tersebut. Misalnya, untuk organisasi manufaktur,
pihak terkait mungkin adalah organisasi lain yang menerima produk mereka.
organisasi lain itulah yang berkepentingan dengan kinerja sistem mutu mereka.

C. Menetapkan Lingkup dari Sistem Manajemen Mutu

Klausul ini mensyaratkan agar organisasi menentukan dengan jelas batasan-

batasan sistem manajemen mutu-nya. Klausul tentang lingkup pada ISO-9001:2015
lebih jelas dari ISO-9001:2008. Pada ISO-9001:2015, organisasi tidak seenaknya
menentukan lingkup sistem manajemen mutu, tetapi harus mempertimbangkan:

1. Issu-issu internal dan eksternal

2. Persyaratan-persyaratan dari pihak-pihak terkait yang berkepentingan
3. Produk dan layanan organisasi

Jadi, misalnya pada suatu sekolah bila keamanan kendaraan siswa menjadi
persyaratan yang tak dapat diingkari, maka sistem keamanan parkir harus menjadi
bagian dari sistem manajemen mutu.

Klausul ini juga memberi penjelasan tentang persyaratan dalam ISO-

9001:2015 yang boleh dan tidak boleh dikecualikan:

a. Semua persyaratan yang applicable (dapat diterapkan) harus diterapkan

 b. Persyaratan dapat dikecualikan hanya bila hal tersebut tidak mempengaruhi
kemampuan organisasi untuk menjamin kesesuaian produk/layanan dan untuk
meningkatkan kepuasan pelanggan.

c. Organisasi juga harus menyatakan secara tertulis lingkup dan persyaratan yang
dikecualikan.

Dalam edisi terdahulu, lingkup harus ditulis dalam manual mutu. ISO-9001:2015
tidak mensyaratkan organisasi untuk menyusun manual mutu. Meskipun begitu, tetap
diperlukan sebuah dokumen yang memberikan semacam gambaran umum tentang
sistem manajemen mutu organisasi. Disinilah lingkup paling tepat disisipkan.
Juga dalam edisi terdahulu, persyaratan ISO-9001 yang dapat dikecualikan atau tidak
diaplikasikan terbatas pada persyaratan yang menjadi bagian suatu klausul. Dalam
edisi 2015, ISO-9001 tidak membuat aturan klausul mana yang bisa dikecualikan. Ini
bisa berarti klausul mana dalam ISO-9001 bisa dikecualikan, tetapi harus sesuai
dengan, sekali lagi, konteks organisasi, dan persyaratan pihak terkait. Misalnya, bila
pelanggan suatu industri manufaktur memberikan spesifikasi ukuran barang yang
dibuat, maka implikasinya adalah organisasi harus mempunyai cara untuk melakukan
pengukuran apakah spesifikasi barang sudah sesuai atau tidak sesuai. Dengan
demikian, persyaratan terkait sumber daya pengukuran tidak dapat dikecualikan.

D. Sistem Manajemen Mutu dan Prosesnya

Sampai saat ini sistem yang terdapat di dalam suatu instansi produksi agar
dapat mempengaruhi pelanggan untuk mencoba produk baru yang ditawarkan
kemudian tetap setia untuk terus memakai produk yang ditawarkan organisasi terebut.
Semakin mudah pelanggan untuk mendapatkan produk yang ditawarkan melalui
kemudahan sistem yang ada, semakin setia pula pelanggan memakai produk yang
ditawarkan instansi tersebut. Oleh karena itu, terdapat suatu standar untuk sistem yang
diterapkan oleh manajemen, semakin baik sistem yang diterapkam manajemen dalam
organisasi,maka semakin mudah bagi organisasi untuk mendapatkan standar
Internasional bagi penerapan sistem manajemen di dalam organisasinya. ISO
9001:2015 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen mutu. ISO
9001:2015 menetapkan persyaratan-persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan
penilaian dari sistem manajemen mutu. Sistem Manajemen Mutu (SMM) merupakan
suatu tatanan yang menjamin tercapainya tujuan dan sasaran-sasaran mutu yang
direncanakan. Namun pengertian standar manajemen akan lebih spesifik jika menjadi
standar manajemen mutu, untuk mendukung standarisasi pada setiap mutu produk
yang dihasilkan perusahan maka hadirlah Organisasi Internasional untuk Standarisasi
yaitu Internasional Organization for Standardization (ISO) berperan sebagai badan
penetap standar internasional yang terdiri dari wakil-wakil badan standarisasi nasional
setiap negara.

Klausul ini berisi persyaratan agar organisasi mengelola proses-proses yang

diperlukan sistem manajemen mutu-nya. Organisasi harus mengetahui dengan jelas:

a. Input yang dibutuhkan dan output yang diharapkan dari proses-proses tersebut
b. Urutan dan interaksi dari proses-proses ini
c. Kriteria, metode, termasuk pengukuran-pengukuran dan indikator kinerja terkait
untuk menjamin operasi yang efektif dan terkendalinya proses-proses tersebut
d. Sumber daya yang dibutuhkan untuk menjamin ketersediaannya
e. Penetapan tanggung jawab dan kewenangan dari proses-proses ini
f. Resiko dan peluang yang berkaitan dengan persyaratan 6.1, dan perencanaan
serta implementasi tindakan yang layak yang diperlukan
g. Metode-metode untuk pemantauan, pengukuran bila dianggap perlu, dan evaluasi
proses-proses dan, bila dibutuhkan, perubahan-perubahan terhadap proses-proses
ini untuk menjamin agar proses-proses mencapai hasil yang diinginkan
h. Peluang untuk peningkatan proses-proses dan sistem manajemen mutu

Klausul ini juga mensyaratkan agar organisasi menjaga ‘informasi

terdokumentasi’ (istilah baru untuk dokumen) untuk mendukung proses. Ini bisa
berarti penyusunan prosedur dan semacamnya untuk proses-proses yang kritikal
mempengaruhi mutu produk dan layanan.

Semua proses yang ada dalam organisasi yang langsung maupun tidak
langsung mempengaruhi kinerja mutu. Biasanya orang membagi 2 kategori proses:
proses utama dan proses pendukung.

Proses utama adalah proses yang berkaitan dengan penciptaan produk atau
pemberian pelayanan. Proses ini mempunyai pengaruh langsung pada kepuasan
pelanggan. Pada manufaktur, contoh-contoh proses utama adalah proses produksi,
pengiriman, penerimaan order, perancangan, pembelian, penyimpanan material dan
produk akhir. Pada lembaga pendidikan, contoh proses utama adalah penerimaan
siswa, perancangan kurikulum, penjadwalan, pengajaran, evaluasi dan sebagainya.

Proses pendukung adalah proses yang menjamin kelancaran proses utama.

Misalnya proses pemeliharaan mesin produksi adalah proses pendukung yang
menjamin kelancaran proses produksi. Proses pemeliharaan infrastruktur adalah
proses pendukung yang menjamin kelancaran proses utama di sekolah.

Persyaratan menjaga informasi terdokumentasi untuk mendukung proses-

proses berarti harus ada dokumen yang memberi informasi yang cukup kepada
pelaksana proses tentang bagaimana proses dilakukan. Informasi terdokumentasi bisa
saja dalam bentuk prosedur, instruksi kerja, standar dan lain-lain. Persyaratan ini tidak
berbeda dengan versi ISO-9001:2008, hanya pengistilahannya yang berbeda.
 BAB III
PENUTUP

A. Kesimpulan
Berdasarkan pembahasan diatas, dapat disimpulkan:

1. Sistem Manajemen Mutu (SMM) merupakan suatu tatanan yang menjamin

tercapainya tujuan dan sasaran-sasaran mutu yang direncanakan, atau dengan kata
lain sistem manajemen mutu adalah tatanan yang menjamin kualitas output dan
proses pelayanan/produksi.
2. ISO 9001 merupakan standard international yang mengatur tentang sistem
management Mutu (Quality Management System).

B. Saran
Demikianlah makalah yang dapat penulis sampaikan dan presentasikan.
Tentunya dalam penyusunan makalah ini masih terdapat kesalahan dan kekurangan
yang perlu dibenahi, oleh karena itu saran dan kritik yang membangun dari dosen dan
para audien sangat penulis harapkan guna memperbaiki makalah ini.
 DAFTAR PUSTAKA
https://sites.google.com/site/simuconsulting/konteks-organisasi/memahami-organisasi-dan-
konteks-organisasi
http://ibrosys.com/2015/03/27/klausul-4-iso-9001-2015-konteks-organisasi/,
https://www.academia.edu/19773612/makalah_iso_9001_2015
ISO-9001: 2015 FDIS, Penjelasan Klausul-Klausul
Analisis Manajemen Mutu Menggunakan ISO 9001: 2015 pada BAPPENAS