BUD

Beyond use date (BUD) adalah batas waktu penggunaan produk obat setelah diracik/disiapkan atau
setelah kemasan primernya dibuka/dirusak. Kemasan primer disini berarti kemasan yang langsung
bersentuhan dengan bahan obat, seperti: botol, ampul, vial, blister, dst.2 Pengertian BUD berbeda dari
expiration date (ED) atau tanggal kedaluwarsa karena ED menggambarkan batas waktu penggunaan
produk obat setelah diproduksi oleh pabrik farmasi, ebelum kemasannya dibuka.

BUD dan ED menentukan Batasan waktu dimana suatu produk obat masih berada dalam keadaan
stabil. Suatu produk obat yang stabil berarti memiliki karakteristik kimia, fisika, mikrobiologi, terapetik,
dan toksikologi yang tidak berubah dari spesifikasi yang sudah ditetapkan oleh pabrik obat, baik selama
penyimpanan maupun penggunaan. Menggunakan obat yang sudah melewati BUD atau ED-nya berarti
menggunakan obat yang stabilitasnya tidak lagi terjamin. Mengingat BUD tidak selalu tercantum pada
kemasan produk obat, penting bagi tenaga kesehatan, khususnya apoteker, untuk mengetahui tentang
ketentuanketentuan umum terkait BUD serta bagaimana cara menetapkan BUD berbagai produk obat,
baik produk nonsteril maupun steril, kemudian mencantumkannya.
Bentuk Sediaan Obat dan Tanda Ketidakstabilannya

No Bentuk Sediaan Obat Tanda Kerusakan Obat

1 Tablet Warna, bentuk, rasa, dan bau tablet berubah

Terdapat bintik noda pada tablet
Tablet menjadi lembek, lengket, atau basah
Tablet hancur atau rapuh menjadi bubuk
Tablet terlepas dari kemasan primernya

2 Kapsul Bentuk, warna, bau dan rasa kapsul berubah

Cangkang dari kapsul melunak, sehingga isi kapsul keluar
Cangkang kapsul lengket satu sama lain atau lengket dengan kemasannya
3 Serbuk/Puyer Bau dan rasa serbuk berubah
Sebuk basah, lembek, lengket, atau lembab
Kemasan dari puyer terbuka atau robek
Kemasan puyer lembab
Serbuk berubah warna atau ada noda bintik

4 Cairan Bentuk cairan mengental, memisah, atau terjadi endapan atau kekeruhan
Bau, rasa, dan warna dari cairan berubah
Kemasan retak atau rusak
Kemasan berembun, lembab atau segel kemasan juga rusak

5 Salep, Krim, Gel, Lotion Sediaan salep/krim/gel/lotion memisah, mengeras, mengental

6 Produk Steril (Injeksi)
7 Aerosol (Inhaler)
Bau, rasa, dan warna dari sediaan salep berubah
Kemasan bocor dan lengket
Warna sediaan berubah
Bila sediaan bentuk cair, dapat membentuk endapan, atau pemisahan
Kemasan sobek, berembun, rusak
Isi inhaler kosong atau habis
Kemasan atau wadah rusak/penyok atau berlubang
Cara Penentuan BUD
a. Cari informasi BUD pada jurnal penelitian terkait

b. Bila tidak ditemukan penelitian yang memuat informasi terkait BUD, lihat BUD pada leaflet
produk

c. Bila tidak tercantum pada leaflet, lihat pada buku referensi terkait atau berdasarkan USP <795>
Obat Non-Steril
Obat Steril

BUD Sediaan Injeksi

berdasarkan
kategori resiko
kontaminasi
Contoh BUD Sediaan Injeksi per Obat
No Golongan Nama Obat Pelarut Konsentrasi dalam Pelarut Stabilitas Penyimpanan
o o
1 Sefalosporin Imipenem Cilastatin 1g Isotonic Sodium 500 mg imipenem dalam 100 25 = 10 jam, 5 C = 48 jam Simpan di bawah
o
Chloride ml pelarut, perkiraan suhu 25 C dan
konsentrasi 5 mg/ml tempat kering
o o
25 C = 4 jam, 5 C = 24
Dextrose 5% dalam air jam
o
2 Carbapenem Meropenem Trihydrate Water for Injection Injeksi IV Bolus, dilarutkan di bawah 25 C = 1 jam, 2- Simpan di bawah
o o
500 mg dalam Water for Injection 8 C = 6 jam suhu 30 C,
Meropenem Trihydrate NaCl 0,9% sebanyak 5 ml per 250 mg terlindung dari
o
1000 mg meropenem, untuk di bawah 25 C = 1 jam, 2- cahaya
o
menghasilkan konsentrasi 50 8 C = 6 jam
Glucose 5% mg/ml. Infus intravena,
o
dilarutkan dalam cairan infus di bawah 25 C = 1 jam, 2-
o
sebanyak 50-200 ml 8 C = 6 jam

3 Sefalosporin Generasi 3
4 PPI
dst
Ceftriaxone sodium inj 1
g Lidokain 1%
Pantoprazole inj 40 mg
Aqu pro injeksi, Injeksi IV: Ceftriaxone 1 g Obat yang sudah dilarutkan Simpan di bawah
o
dilarutkan dalam 10 ml Aqua sebaiknya digunakan suhu 30 C,
pro injeksi segera. Larutan boleh terlindung dari
Injeksi IM: Ceftriaxone 1 g disimpan 6 jam pada suhu cahaya
o
dilarutkan dalam 3,5 ml di bawah 25 C atau 24 jam
larutan lidokain 1% dalam lemari es
NaCL 0,9% 10 ml larutan NaCl 0,9% ke Harus digunakan 12 jam Simpan di bawah
o
dalam vial setelah rekonstitusi suhu 25 C dan
tempat kering,
terlindung cahaya
Contoh BUD Sediaan Infus per Obat
No Nama Obat Kandungan Stabilitas Penyimpanan
1 Comafusin Hepar Infus 500 Asam Amino 5% dengan karbohidrat, Setelah dibuka dapat digunakan 24 jam pada suhu Simpan pada suhu kurang dari
o o
ml vitamin dan mineral ruangan 25-30 C 30 C
o
2 Ciprofloxacin Infus 2 mg/ml Ciprofloxacin 2 mg Setelah dibuka dapat bertahan 14 hari pada lemari Simpan pada suhu 30 C dan
100 ml pendingin terhindar dari cahaya

o
3 Fluconazole Infus 2 mg/ml Fluconazole 2 mg/ml Suspensi yang dibentuk kembali harus disimpan Simpan pada suhu 30 C dan
o
100 ml pada 5-30 C, dan jika tidak digunakan harus terhindar dari cahaya
dibuangn setelah 2 minggu

4 Sanmol Infus 10 mg/ ml Paracetamol 10 mg/ml Setelah dibuka dapat digunakan 24 jam pada suhu Simpan pada suhu kamar 20-
o o
100 ml ruangan 25-30 C 25 C, jangan didinginkan atau
dibekukan

dst
Contoh Pelabelan Etiket BUD