TUGAS 5
Kontrol Kualitas Sediaan Kapsul: Keseragaman Bobot Dan
Keseragaman Kandungan Bahan Aktif
KELOMPOK : 7
KELAS : E
Laili Fauziah 201810410311231
Ariel Pratama 201810410311246
Salma Ikrima Rosyadi 201810410311249
Dwi Rahma Halida 201810410311252
Alfina Indah Paramitha 201810410311254
DOSEN PEMBIMBING:
apt. Siti Rofida, S.Si., M.Farm.
apt. Amaliyah Dina A., M.Farm.
1.1 Tujuan
Mahasiswa mampu melakukan kontrol kualitas sediaan kapsul dengan
melakukan uji keseragaman bobot.
1.2 Latar Belakang
2.6 KAPSUL
1. Keseragaman Bobot
Keseragaman bobot menurut Farmakope Indonesia, untuk
kapsul yang berisi obat tradisional kering adalah tidak lebih dari 2
kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi
rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan
tidak satu kapsul pun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi
rata-ratat lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang
tertera pada daftar berikut :
Bobot rata-rata
Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata
Isi kapsul
A B
120 mg atau kurang
+10% +20%
lebih dari 120 mg
+ 7,5 % + 15%
Tabel Keseragaman Bobot
Menurut BPOM No.32 Tahun 2019, persyaratan uji keseragaman bobot untuk
kapsul dibagi menjadi dua, yaitu:
a. Untuk Kapsul yang berisi Obat Tradisional kering:
Dari 20 Kapsul, tidak lebih dari 2 Kapsul yang masing-masing bobot isinya
menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 10% dan tidak satu
Kapsulpun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar
dari 25%.
b. Untuk Kapsul yang berisi Obat Tradisional cair:
Tidak lebih dari satu Kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang
dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 7,5% dan tidak satu Kapsul pun yang
bobot isinya menyimpang dari bobot isi ratarata lebih besar dari 15%.
2. Keseragaman Kandungan
Uji keseragaman kandungan ambil tidak kurang dari 30 satuan dan lakukan
seperti berikut untuk bentuk sediaan yang dimaksud. Jika prosedur yang
digunakan untuk penetapan kadar dan uji Keseragaman kandungan berbeda,
diperlukan faktor koreksi yang akan digunakan untuk memperoleh hasil
pengujian.
Sediaan padat
Tetapkan kadar masing-masing 10 satuan menggunakan metode analisis
yang sesuai.Hitung nilai keberterimaan. (Tabel 2).
Sediaan cair atau setengah padat
Tetapkan kadar masing-masing 10 satuan menggunakan metodeanalisis
yang sesuai. Lakukan penetapan kadar pada sejumlah tertentu bahan yang ditelah
dikocok dan dipindahkan dari masing-masing wadah dalam kondisi penggunaan
yang normal dan nyatakan hasil sebagai dosis terbagi. Hitung nilai
keberterimaan. (Tabel 2).
Perhitungan Nilai Keberterimaan
Hitung nilai keberterimaan dengan rumus:
Kerugian kapsul :
Kegunaan Konsentrasi
Aerosol 0,5% – 2%
Emulsi 1% - 5%
Glidant 0,1% - 1%
Suspending dan Thickening Agent 2% - 10%