KUALIFIKASI

REFERENSI: CPOB 2018

Bab 12. Validasi dan Kualifikasi

PENGORGANISASIAN DAN PERENCANAAN KUALIFIKASI DAN VALIDASI

12.1 Semua kegiatan kualifikasi dan validasi hendaklah direncanakan dengan mempertimbangkan siklus hidup
fasilitas, peralatan, sarana penunjang, proses dan produk.
12.2 Kegiatan kualifikasi dan validasi hendaklah hanya dilakukan oleh personel yang telah mendapat pelatihan
dan mengikuti prosedur yang telah disetujui.
12.3 Personel yang diberi tanggung jawab untuk kualifikasi/validasi hendaklah melapor sebagaimana ditetapkan
dalam Sistem Mutu Industri Farmasi walaupun personel terkait mungkin bukan bagian dari manajemen mutu
atau pemastian mutu. Namun, hendaklah tersedia fungsi pengawasan terhadap mutu yang memadai di
sepanjang siklus hidup validasi.
12.4 Elemen kunci program kualifikasi dan validasi hendaklah ditetapkan secara jelas dan didokumentasikan
dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen lain yang setara.
12.5 Dokumen RIV atau yang setara hendaklah menetapkan sistem kualifikasi/validasi dan sekurang-kurangnya
mencakup informasi berikut:
a) kebijakan kualifikasi dan validasi;
b) struktur organisasi termasuk peran dan tanggung jawab pada kegiatan kualifikasi dan validasi;
c) ringkasan fasilitas, peralatan, sistem, dan proses dan status kualifikasi dan validasi;
d) pengendalian perubahan dan penanganan penyimpangan pada kualifikasi dan validasi;
e) pedoman dalam pengembangan kriteria keberterimaan;
f) acuan dokumen yang digunakan; dan
g) strategi kualifikasi dan validasi, termasuk rekualifikasi, bila diperlukan.
12.6 Untuk proyek berskala besar dan kompleks, perencanaan yang lebih detil dan rencana validasi yang
terpisah dapat membantu kejelasan.
12.7 Pendekatan manajemen risiko mutu hendaklah digunakan untuk kegiatan kualifikasi dan validasi. Dalam hal
peningkatan pengetahuan dan pemahaman setiap perubahan selama proyek berlangsung atau selama produksi
komersial berjalan, penilaian risiko hendaklah diulangi, jika diperlukan. Penilaian risiko yang dilakukan untuk
mendukung kegiatan kualifikasi dan validasi hendaklah didokumentasikan dengan jelas.
12.8 Pemeriksaan yang memadai hendaklah disatukan ke dalam hasil kualifikasi dan validasi untuk memastikan
integritas semua data yang diperoleh.

DOKUMENTASI, TERMASUK RIV

12.9 Cara dokumentasi yang baik penting untuk mendukung pengelolaan pengetahuan (knowledge
management) sepanjang siklus hidup produk.
12.10 Semua dokumen yang dihasilkan selama kualifikasi dan validasi hendaklah disetujui dan disahkan oleh
personel yang diberi wewenang sebagaimana ditetapkan dalam Sistem Mutu Industri Farmasi.
12.11 Saling keterkaitan antardokumen dalam proyek validasi yang kompleks hendaklah ditetapkan dengan
jelas.
12.12 Protokol validasi hendaklah disiapkan dengan menetapkan sistem, atribut dan parameter kritis, serta
kriteria keberterimaan.
12.13 Jika sesuai, dokumen kualifikasi dapat digabungkan bersama, misal Kualifikasi Instalasi (KI) dan
Kualifikasi Operasional (KO).
12.14 Bila protokol validasi dan dokumentasi lain disediakan oleh pihak ketiga yang menyediakan jasa validasi,
personel yang diberi wewenang di lokasi pabrik terkait hendaklah memastikan kesesuaian dan kepatuhan
terhadap prosedur internal sebelum disetujui. Protokol dari pemasok dapat dilengkapi dengan dokumentasi/
protokol uji tambahan sebelum digunakan.
12.15 Setiap perubahan signifikan terhadap protokol yang disetujui selama pelaksanaan validasi, misal kriteria
keberterimaan, parameter operasional, dan lain-lain, hendaklah didokumentasikan sebagai penyimpangan dan
dijustifikasi secara ilmiah.
12.16 Hasil yang tidak memenuhi kriteria keberterimaan yang telah ditentukan hendaklah dicatat sebagai
penyimpangan dan diselidiki secara menyeluruh sesuai prosedur internal. Setiap implikasinya terhadap validasi
hendaklah dituangkan dalam laporan.
12.17 Pengkajian dan pengambilan kesimpulan validasi hendaklah dilaporkan dan hasil yang diperoleh
dibandingkan dengan kriteria keberterimaan. Tiap perubahan terhadap kriteria keberterimaan hendaklah
dijustifikasi secara ilmiah dan rekomendasi akhir dibuat sebagai hasil validasi.

501
12.18 Pelulusan formal untuk tahap berikutnya dalam kualifikasi dan validasi proses hendaklah disahkan oleh
personel yang bertanggung jawab baik sebagai bagian dari persetujuan laporan validasi maupun sebagai
dokumen ringkasan terpisah. Persetujuan bersyarat untuk melanjutkan ke tahap kualifikasi berikutnya dapat
diberikan jika kriteria keberterimaan tertentu atau penyimpangan belum sepenuhnya ditangani namun tersedia
penilaian yang terdokumentasi bahwa tidak ada dampak signifikan pada kegiatan selanjutnya.

TAHAP KUALIFIKASI UNTUK PERALATAN, FASILITAS, SARANA PENUNJANG, DAN SISTEM.

12.19 Kegiatan kualifikasi hendaklah mempertimbangkan semua tahap mulai dari pengembangan awal sesuai
spesifikasi kebutuhan pengguna sampai pada akhir penggunaan peralatan, fasilitas, sarana penunjang, atau
sistem. Tahap utama dan beberapa kriteria yang disarankan (walaupun hal ini tergantung pada keadaan tiap
proyek dan mungkin bisa berbeda) dapat disertakan dalam setiap urutan berikut:

Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (SKP)

12.20 Spesifikasi peralatan, fasilitas, sarana penunjang atau sistem hendaklah didefinisikan dalam SKP dan/atau
spesifikasi fungsional. Unsur-unsur penting mutu perlu mulai ditetapkan pada tahap ini dan dilakukan mitigasi
risiko CPOB sampai tingkat keberterimaan. SKP hendaklah menjadi dasar acuan selama siklus hidup validasi.

Kualifikasi Desain (KD)

12.21 Unsur berikut dalam kualifikasi peralatan, fasilitas, sarana penunjang, atau sistem adalah KD di mana
kepatuhan desain pada CPOB hendaklah dibuktikan dan didokumentasikan. Verifikasi terhadap persyaratan
spesifikasi kebutuhan pengguna hendaklah dilakukan selama kualifikasi desain.

Factory Acceptance Testing (FAT) /Site Acceptance Testing (SAT)

12.22 Bila perlu, evaluasi terhadap peralatan di lokasi pemasok dilakukan sebelum pengiriman, terutama jika
menyangkut teknologi baru atau teknologi yang kompleks.
12.23 Bila perlu, sebelum pemasangan peralatan, hendaklah dilakukan konfirmasi kesesuaian peralatan dengan
SKP/spesifikasi fungsional di lokasi pemasok.
12.24 Bila sesuai dan dapat dijustifikasi, pengkajian dokumentasi dan beberapa pengujian dapat dilakukan saat
FAT atau tahap lain tanpa perlu mengulangi kembali di lokasi pabrik pada saat KI/KO, jika dapat ditunjukkan
bahwa fungsinya tidak terpengaruh oleh transportasi dan pemasangan.
12.25 FAT dapat dilengkapi dengan pelaksanaan SAT setelah peralatan diterima di lokasi pabrik.

Kualifikasi Instalasi (KI)

12.26 Kualifikasi Instalasi (KI) hendaklah dilakukan terhadap peralatan, fasilitas, sarana penunjang atau sistem.
12.27 KI hendaklah mencakup, namun tidak terbatas pada hal-hal berikut:
a) verifikasi kebenaran instalasi komponen, instrumentasi, peralatan, pemipaan, dan peralatan penunjang sesuai
dengan gambar teknis dan spesifikasi;
b) verifikasi kebenaran instalasi terhadap kriteria yang telah ditentukan;
c) pengumpulan dan pemeriksaan dokumen instruksi kerja dan instruksi pengoperasian serta instruksi
perawatan peralatan dari pemasok;
d) kalibrasi instrumen; dan
e) verifikasi bahan konstruksi.

Kualifikasi Operasional (KO)

12.28 KO umumnya dilakukan setelah KI, namun, bergantung pada kompleksitas peralatan, bisa saja dilakukan
sebagai kombinasi Kualifikasi Instalasi/Operasional (KIO).
12.29 KO hendaklah mencakup, namun tidak terbatas pada hal-hal berikut:
a) pengujian yang dikembangkan berdasar pemahaman proses, sistem, dan peralatan untuk memastikan sistem
beroperasi sesuai desain; dan
b) pengujian untuk mengonfirmasi batas operasi atas dan batas operasi bawah, dan/atau kondisi "terburuk".
12.30 Penyelesaian KO yang berhasil hendaklah digunakan untuk memfinalisasi prosedur operasional dan
prosedur pembersihan, pelatihan operator, dan persyaratan perawatan preventif. Kualifikasi Kinerja (KK)
12.31 KK umumnya dilakukan setelah KI dan KO berhasil. Namun, mungkin dalam beberapa kasus,
pelaksanaannya bersamaan dengan KO atau Validasi Proses.
12.32 KK hendaklah mencakup, namun tidak terbatas pada hal-hal berikut:
a) pengujian dengan menggunakan bahan yang dipakai di produksi, bahan pengganti yang memenuhi
spesifikasi, atau produk simulasi yang terbukti mempunyai sifat yang setara pada kondisi operasional normal

502
dengan ukuran bets kondisi terburuk. Hendaklah dilakukan justifikasi terhadap frekuensi pengambilan sampel
yang digunakan untuk mengonfirmasi pengendalian proses; dan
b) pengujian hendaklah mencakup rentang operasional proses yang diinginkan, kecuali jika tersedia bukti
terdokumentasi dari tahap pengembangan yang telah mengonfirmasikan rentang operasional.

KUALIFIKASI ULANG
12.33 Hendaklah dilakukan evaluasi terhadap peralatan, fasilitas, sarana penunjang, dan sistem secara berkala
untuk memastikan bahwa status kualifikasi tetap terkendali.
12.34 Bila diperlukan kualifikasi ulang dan dilakukan pada periode waktu tertentu, periode hendaklah dijustifikasi
dan kriteria untuk evaluasi ditetapkan. Selanjutnya, kemungkinan perubahan kecil dari waktu ke waktu
hendaklah dinilai.

503
Validasi merupakan tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan , proses, prosedur,
kegiatan, system, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu
akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Menurut WHO, validasi adalah “a documented act of providing
that any procedure, process, equipment, material, activity or system, actually leads to the expected result”.

Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut kualifikasi. Jadi kualifikasi adalah istilah
yang digunakan untuk validasi mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang. Kualifikasi mesin, peralatan
dan sarana penunjang merupakan langkah pertama (first step) dalam pelaksanaan validasi di industri farmasi.
Seluruh kegiatan validasi di industri farmasi diawali dengan pelaksanaan program kualifikasi ini. Kualifikasi itu
sendiri adalah kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan fasilitas atau system yang digunakan dalam suatu
proses /system akan selalu bekerja sesuai dengan criteria yang diinginkan dan konsisten. Kualifikasi peralatan
merupakan identitas sifat suatu peralatan yang berkaitan dengan kinerja dan fungsinya serta pemberian batasan
nilai tertentu atau retriksi terhadap sifat tersebut.

Tingkatan kualifikasi

a. Kualifikasi Desain (KD/DQ)

Kualifikasi Desain (KD) adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan
baru. Kualifikasi Desain (KD) diartikan sebagai dokumen yang memverifikasikan bahwa desain dari fasilitas,
sistem dan peralatan sesuai untuk tujuan yang diinginkan. Tujuan Design Qualification (DQ) adalah untuk
menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau sarana penunjang yang akan dipasang
atau dibangun (rancang bangun) sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB
yang berlaku. Jadi DQ dilaksanakan SEBELUM mesin, peralatan produksi atau sarana penunjang (termasuk
bangunan untuk industri farmasi) tersebut dibeli /dipasang/dibangun.

Sasaran/target dari pelaksanaan DQ adalah:

504
 1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun (rancang
bangun) sesuai dengan ketentuan yang tercantum dalam CPOB (GMP complience).
2. Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun (rancang
bangun) memperhatikan aspek aspek keamanan dan kemudahan operasional (HAZOPs – Hazard and
Operation Studies).
3. Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan, telah dilengkapi dengan modul desain,
gambar teknis dan spesifikasi produk secara lengkap.
4. Khusus untuk bangunan industri farmasi, rancang bangun/Rencana Induk Pembangunan (RIP) sudah
mendapat persetujuan dari Badan POM.

b. Installation Qualification (IQ)/Kualifikasi Instalasi (KI)

Kualifikasi Instalasi (KI) adalah dokumentasi yang memverifikasikan bahwa seluruh aspek kunci dari instalasi
peralatan atau sistem telah sesuai dengan tujuan desainnya dan mengikuti rekomendasi yang diberikan oleh
industri pembuat. Kualifikasi Instalasi (KI) dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang
dimodifikasi.

Tujuan Installation Qualification (IQ) adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau
peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat yang
bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Jadi IQ dilaksanakan
pada saat pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan produksi atau sarana penunjang.

KI hendaklah mencakup, namun tidak terbatas pada hal-hal berikut:

a) verifikasi kebenaran instalasi komponen, instrumentasi, peralatan, pemipaan, dan peralatan penunjang sesuai
dengan gambar teknis dan spesifikasi;
b) verifikasi kebenaran instalasi terhadap kriteria yang telah ditentukan;
c) pengumpulan dan pemeriksaan dokumen instruksi kerja dan instruksi pengoperasian serta instruksi
perawatan peralatan dari pemasok;
d) kalibrasi instrumen; dan
e) verifikasi bahan konstruksi.

Sasaran/target dari pelaksanaan IQ adalah :

1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan telah dipasang sesuai rencana desain yang telah ditentukan
(GMP complience).
2. Memastikan bahwa bahan dan konstruksi peralatan telah sesuai dengan spesifikasi yang telah
ditentukan (jenis baja anti karat, kemudahan pembersihan, dan lain-lain).
3. Memastikan ketersediaan perlengkapan pengawasan (alat kontrol) dan pemantauan (monitor) sesuai
dengan penggunaannya.

505
 4. Memastikan sistem atau peralatan aman dioperasikan serta tersedia sistem atau peralatan pengaman
yang sesuai.
5. Memastikan bahwa sistem penunjang, misalnya listrik, air, udara, dan lain-lain telah tersedia dalam
kualitas dan kuantitas yang memadai sesuai dengan penggunaannya.
6. Memastikan bahwa kondisi instalasi dan sistem penunjang telah tersedia dan terpasang dengan benar.

c. Operational Qualification (OQ)/Kualifikasi Operasional (KO)

Kualifikasi Operasional (KO) diartikan sebagai dokumentasi yang memverifikasikan bahwa seluruh fasilitas,
sistem dan peralatan yang telah diinstalasi atau dimodifikasi berfungsi sesuai rancangan pada rentang
operasional yang diantisipasi.

Kualifikasi Operasional dilakukan setelah Kualifikasi Instalasi selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. KO
mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut:

a) pengujian yang dikembangkan berdasar pemahaman proses, sistem, dan peralatan untuk memastikan sistem
beroperasi sesuai desain; dan
b) pengujian untuk mengonfirmasi batas operasi atas dan batas operasi bawah, dan/atau kondisi "terburuk".

Tujuan Operational Qualification adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan
yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan.

Sasaran/target dari pelaksanaan OQ adalah :

1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan bekerja sesuai rencana desain dan spesifikasi.
2. Memastikan bahwa kapasitas mesin atau peralatan secara actual dan operasional telah sesuai dengan
rencana design yang telah ditentukan.
3. Memastikan bahwa parameter operasi yang berdampak terhadap kualitas produk akhir telah bekerja
sesuai dengan rancangan design yang telah ditentukan.
4. Memastikan bahwa langkah operasi (urutan tata cara kerja) berdasarkan petunjuk operasional, telah
sesuai dengan waktu dan peristiwa dalam operasi secara berurutan.

Penyelesaian KO yang berhasil, mencakup finalisasi kalibrasi, prosedur operasional dan prosedur pembersihan,
pelatihan operator dan persyaratan perawatan preventif. Setelah selesai KO maka pelulusan fasilitas, sistem dan
peralatan dapat dilakukan secara formal.

506
d. Performance Qualification (PQ)/Kualifikasi kinerja (KK)

Kualifikasi Kinerja (KK) merupakan dokumentasi yang memverifikasikan bahwa fasilitas, sistem dan peralatan,
yang telah terpasang dan difungsikan, dapat bekerja secara efektif dan memberi hasil yang dapat terulang,
berdasarkan metode proses dan spesifikasi yang disetujui.

KK dilakukan setelah KI dan KO selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. KK mencakup, tapi tidak terbatas
pada hal berikut:

a) pengujian dengan menggunakan bahan yang dipakai di produksi, bahan pengganti yang memenuhi
spesifikasi, atau produk simulasi yang terbukti mempunyai sifat yang setara pada kondisi operasional normal
dengan ukuran bets kondisi terburuk. Hendaklah dilakukan justifikasi terhadap frekuensi pengambilan sampel
yang digunakan untuk mengonfirmasi pengendalian proses; dan
b) pengujian hendaklah mencakup rentang operasional proses yang diinginkan, kecuali jika tersedia bukti
terdokumentasi dari tahap pengembangan yang telah mengonfirmasikan rentang operasional.

Sasaran/target dari pelaksanaan PQ adalah :

1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang digunakan bekerja sesuai dengan yang diharapkan dan
spesifikasi yang telah ditetapkan.
2. Pada umumnya pelaksanaan dilakukan dengan Placebo (kondisi ini dilakukan pada saat pelaksanaan
Kualifikasi Operasional/KO)
3. Selanjutnya dengan menggunakan produk (obat) dan pada kondisi produksi normal.

507
508
 PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN
PT .........................
.....................................................................

No. Dokumen : ........................ Halaman : 1 dari 5

Nama Peralatan : ........................ No. Peralatan: .........
Kategori : Prospektif / Retrospektif / Rekualifikasi

KUALIFIKASI DESAIN
...................................................................

Disusun oleh
Tanggal Nama Tanda Tangan

Bagian Produksi

Bagian Pemastian Mutu

Diperiksa oleh
Tanggal Nama Tanda Tangan

Bagian Teknik

Supervisor Pemastian Mutu

Disetujui oleh
Tanggal Nama Tanda Tangan

Kepala Bagian Produksi

Kepala Bagian Teknik

Kepala Bagian Pemastian Mutu

509
PT .........................
.....................................................................

No. Dokumen : ........................ Halaman : 2 dari 5

Nama Peralatan : ........................ No. Peralatan: .........
Kategori : Prospektif / Retrospektif /
Rekualifikasi

Persyaratan Pemakai (User Requirements/UR). Tersedia/Tidak Tersedia

Maksud/Tujuan:

Uraikan tujuan

Uraian Sistem/Peralatan yang Diperlukan:

Uraikan sistem/peralatan yang digunakan

Parameter Kritis:

Sebutkan parameter kritis yang akan diperiksa selama Kualifikasi Kinerja atau Fase Validasi Proses
atau Kualifikasi

Kapasitas:

Kapasitas siatem/peralatan yang diperlukan: tablet per jam, blister per menit, dll.

Persyaratan Khusus:

Bila ada persyaratan khusus, misal: bahan/material dari mesin, model mesin seperti desain exproof,
dll.

Lampiran:

 Lampiran I – “ “

Buat daftar lampiran untuk mendukung keterangan di atas

Spesifikasi Fungsional :

Maksud/Tujuan:

510
PT .........................
.....................................................................

No. Dokumen : ........................ Halaman : 3 dari 5

Nama Peralatan : ........................ No. Peralatan: .........
Kategori : Prospektif / Retrospektif /
Rekualifikasi

Uraikan tujuan

Diagram Alur:

Terlampir Diagram Alur (Lampiran ...)

Tandai yang perlu

Persyaratan Fungsional:

Proses:


Sebutkan persyaratan proses yan mendukung UR, misal: metode pengolahan Air Murni, metode
sanitasi sistem sirkulasi Air Murni, kecepatan sistem sirkulasi, dll.

Pengendalian:


Sebutkan metode pengendalian termasuk interlock dan pengendalian khusus yang diperlukan untuk
menjalankan sistem/alat sehingga semua parameter mutu tercapai.

Alarm:


Termasuk daftar alarm yang diperlukan untuk menjalankan sistem/peralatan. Alarm harus sesuai
dengan yang telah ditetapkan. Juga menyebutkan tindakan apa yang dilakukan pada saat alarm
berfungsi, misal: Konduktivitas Air Murni lebih dari 1,3 µS/cm pada suhu 25 0C.

Persyaratan Khusus:


Termasuk persyaratan khusus yang ada.

Semua persyaratan yang disebutkan di atas akan diperiksa selama Kualifikasi operasional.

Lampiran:

 Lampiran I – “ “

Buat daftar lampiran untuk mendukung keterangan di atas.

Spesifikasi Teknik;

511
PT .........................
.....................................................................

No. Dokumen : ........................ Halaman : 4 dari 5

Nama Peralatan : ........................ No. Peralatan: .........
Kategori : Prospektif / Retrospektif /
Rekualifikasi

Maksud/Tujuan:

Uraikan tujuan

Persyaratan Teknik/Spesifikasi Peralatan:

 Uraikan tiap bagian peralatan terkait dengan UR dan F (bila perlu gunakan lembar terpisah)

Buat Daftar tiap bagian peralatan

 Bahan/material mesin untuk semua produk yang kontak langsung dengan permukaan peralatan
 Semua produk yang kontak dengan lubrikan

Semua persyaratan di atas akan diperiksa selama Kualifikasi Instalasi.

Persyaratan Khusus untuk menjalankan peralatan:

Misal: Peralatan hanya dapat berfungsi di dalam ruangan ber-AC.

Persyaratan Sarana Penunjang:

 Elektrisitas:

 Udara Tekan:

 Cooling Water:

 Air Murni:

 Sistem Tata Udara:

 Penghisap Debu:

 Uap:

 Lain-lain (bila diperlukan)

512
 PT …………………….
…………………………………….

No. Dokumen: …………………….Halaman : 5 dari 5

Nama Peralatan: …………………...No. Peralatan : ………
Kategori : Prospektif / Retrospektif / Rekualifikasi

Sebutkan persyaratan sarana penunjang yang diperlukan untuk tiap bagian peralatan

Instrumentasi dan Pengendalian :

mentasi yang diperlukan untuk sistem/peralatan agar dapat berjalan dengan benar. Daftar semua instrumentasi yang memengaruhi mut
us sedemikian rupa sehingga sesuai dengan persyaratan yang disebutkan pada Spesifikasi Fungsional

mua gambar yang ada dari Sistem, missal : Diagram alur, P & ID’s, gambar layout, perpipaan, diagram garis elektrisitas. katalog pemas
ntar gambar harus dapat ditunjukkan sebagai bagian dari validasi sistem setelah kualifikasi

Persyaratan Khusus untuk Instalasi :

Buat daftar persyaratan khusus yang diperlukan untuk instalasi, missal sinar X dan endoskopi untuk pipa Air Murni

Lampiran :

Lampiran I “ “
Buat daftar lampiran untuk mendukung keterangan di atas

Distribusi

Asli Kepala Bagian Pemastian Mutu

Kopi No.1 : Kepala Bagian teknik

No.2 : Kepala Bagian Produksi

557
 PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI
Nama alat : Halaman 1 dari 5
Protokol Validasi II Kualifikasi Instalasi

Judul

Protokol disusun oleh Tanggal

Disetujui oleh Departemen ybs. Tanggal
Disetujui oleh Dep. Pemastian Mutu Tanggal

u peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat ybs dan pemasangannya dila

Cakupan
Kualifikasi instalasi dilakukan pada waktu instalasi, modifikasi dan pemindahan lokasi alat ybs

Tanggung Jawab
Personil yang bertanggung jawab pada instalasi peralatan melakukan kualifikasi dan melakukan pencatatan
Petugas teknik bertanggung jawab untuk melakukan verifikasi dan laporan kualifikasi
Kepala Pemastiam Mutu bertanggung jawab untuk mengkaji dan menyetujui Protokol dan Laporan Kualifikasi Instalasi.

558
 Protokol Validasi Kualifikasi Instalasi Halaman 2 dari 5
Judul Nama Alat

Alat Kode No.

ntang system / alat yang sedang dipasang : uraian umum tentang fungsi dan komponen utama alat

No. Kode

mponen utama

No. Kode
No. Kode
No. Kode
No. Kode
No. Kode
No. Kode

ntang peralatan tambahan yang diperlukan/pemipaan, sambungan, sumber air

No. Kode
No. Kode
No. Kode
No. Kode

ur
Daftar Periksa untuk semua komponen termasuk suku cadang sesuai dengan spesifikasi pesanan dan pembuat alat.
mua informasi dari tiap alat, komponen, alat tambahan, alat penunjang, dan bandingkan dengan spesifikasi pabrik pembuat alat
mua penyimpangan sistem dan peralatan.
aporan tentang penyimpangan tersebut termasuk penyesuaian yang dilakukan serta dampak yang timbul pada fungsi alat tersebut.
aporan kualifikasi instalasi termasuk :

mulai studi - kelengkapan informasi - lokasi data awal

enyelesaian - ringkasan dan laporan penyimpangan - informasi lain yang
berhubungan dengan studi
an yang dilakukan - hasil pemeriksaan
ang timbul - data contoh (jika ada) - kesimpulan keabsahan
instalasi

559
Protokol Validasi Kualifikasi Instalasi Halaman 3 dari 5
Judul Nama Alat

Daftar Periksa untuk komponen Nomor Nama Kode#

Fungsi dari komponen

Dilakukan oleh Tanggal

Penyimpangan
Diperiksa oleh Tanggal

560
Protokol Validasi Kualifikasi Instalasi Halaman 4 dari 5
Judul Nama Alat

Laporan penyimpangan
Penyimpangan

Penyesuaian yang dilakukan

Dampak terhadap operasi alat

Disusun oleh Tanggal

561
Protokol Validasi Kualifikasi Instalasi Halaman 5 dari 5
Judul Nama Alat

Laporan kualifikasi instalasi

Hasil

Kesimpulan

Disusun oleh Tanggal

562
 PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL

Nama alat : Halaman 1 dari 10
Protokol Validasi
Judul

Protokol disusun oleh Tanggal

Disetujui oleh Departemen ybs. Tanggal
Disetujui oleh Dep. Pemastian Mutu Tanggal

beroperasi sesuai dengan spesifikasi dan untuk mencatat semua data informasi yang dapat menunjang bahwa alat tersebut berfungsi s

Cakupan
Kualifikasi operasional dilaksanakan setelah kualifikasi instalasi, modifikasi dan relokasi.

perasional dan mencatat hasilnya.

artemen yang menggunakan alat yang bersangkutan. Supervisor mengawasi pelaksanaan studi, melakukan verifikasi kelengkapan cata
n oleh Kepala Departemen bersangkutan. Kepala Departemen Pemastian Mutu melakukan penilaian ulang dan menyetujui Protokol ser

563
 Protokol Validasi Kualifikasi Operasional Halaman 2 dari 10
Judul Nama Alat

men, Daftar 2)

Alat Kalibrasi yang diperlukan, Daftar 1).

m, Daftar 5).
llenge atau sistem, Daftar 6).

ng timbul, kelengkapan informasi, ringkasan dari laporan penyimpangan, hasil pemeriksaan titik kontrol alarm, data sampel bila memung

564
Protokol Validasi Kualifikasi Operasional Halaman 3 dari 10
Judul Nama Alat

Persiapan

Daftar 1.: Kalibrasi peralatan dan instrument.

Peralatan/Instrument Metode Kalibrasi Tanggal Kalibrasi

Dilaksanakan oleh : Tanggal

Penyimpangan :

Diperiksa oleh : Tanggal

565
Protokol Validasi Kualifikasi Operasional Halaman 4 dari 10
Judul Nama Alat

Persiapan

Daftar 2.: Pemeriksaan Dokumen

Protap (Judul & No) Lokasi Protap Disetujui oleh QA/QC tanggal

Laporan Pelatihan Operator

Terhadap Protap No. Nama Karyawan Tanggal

Manual alat yang bersangkutan

Peralatan dan Model Manual Ada/Tidak Ada
A( ) T( )
A( ) T( )
A( ) T( )

Dilaksanakan oleh : Tanggal

Penyimpangan :

Diperiksa oleh : Tanggal

566
Protokol Validasi Kualifikasi Operasional Halaman 5 dari 10
Judul Nama Alat

Hasil

Daftar 3.: Pemeriksaan Tombol Kontrol dan Alarm

Tombol Kontrol dan Alarm Hasil Tanggal

Dilaksanakan oleh : Tanggal

Penyimpangan :

Diperiksa oleh : Tanggal

567
Protokol Validasi Kualifikasi Operasional Halaman 6 dari 10
Judul Nama Alat

Hasil

Daftar 4.: Hasil Pemeriksaan

Hasil Pemeriksaan Hasil Tanggal

Dilaksanakan oleh : Tanggal

Penyimpangan :

Diperiksa oleh : Tanggal

568
Protokol Validasi Kualifikasi Operasional Halaman 7 dari 10
Judul Nama Alat

Daftar 5.: Kalibrasi Alat dan Sistem

Protap Kalibrasi Hasil Tanggal

(Judul dan No.)

Dilaksanakan oleh : Tanggal

Penyimpangan :

Diperiksa oleh : Tanggal

569
 Protokol Validasi Kualifikasi Operasional Halaman 8 dari 10
Judul Nama Alat

6.: Specific Challenge peralatan atau sistem

riksaan pada kondisi normal :

riksaan pada situasi khusus :

(a.l. Dijalankan setelah dimatikan, waktu yang dibutuhkan untuk mencapai suhu yang ditetapkan, ketidakseimbangan sentrifugasi).

anakan oleh : Tanggal

mpangan :

ksa oleh : Tanggal

570
Protokol Validasi Kualifikasi Operasional Halaman 9 dari 10
Judul Nama Alat

Catatan Laporan Penyimpangan :

Penyimpangan :

Penyesuaian yang dilakukan :

Dampak terhadap operasi alat :

Disusun oleh : Tanggal

571
Protokol Validasi Kualifikasi Operasional Halaman 10 dari 10
Judul Nama Alat

Laporan Kualifikasi Operasional

Hasil :

Kesimpulan :

Disusun oleh : Tanggal

Disetujui oleh Dep. Pemastian Mutu : Tanggal

572
 PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA

PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA

Nama alat : Halaman 1 dari 8
Protokol Validasi No. Kualifikasi Kinerja
Judul

Protokol disusun oleh Tanggal

Disetujui oleh Departemen ybs. Tanggal
Disetujui oleh Dep. Pemastian Mutu Tanggal

erja sesuai yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem/alat sesuai dengan tujuan penggunaan dan mencatat seluruh informasi da
kkan kinerja sistem atau alat secara konsisten dapat memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan, pada kondisi normal dan bila dibutuhk

si instalasi dan operasional selesai dilaksanakan dan disetujui.

relokasi dan revalidasi pada selang waktu yang sesuai.
ani alat/sistem lain yang akan divalidasi selanjutnya (misalnya validasi sistem pengolahan air sebelum melakukan validasi generator uap

573
 Protokol Validasi Kualifikasi Kinerja Halaman 2 dari 8
Judul Nama Alat

jawab

ng mengoperasikan sistem/alat melakukan kualifikasi kinerja dan mencatat informasi yang diperoleh.
mengawasi pelaksanaan kualifikasi kinerja, melakukan verifikasi hasil penyusunan laporan penyimpangan dan laporan kualifikasi kiner
mastian Mutu mengkaji dan menyetujui protokol dan laporan kualifikasi kinerja.

at dan Dokumen

kalibrasi yang diperlukan

u pasokan yang diperlukan untuk melaksanakan kualifikasi kinerja

lembar data untuk pengoperasian secara umum, sistem/alat yang sedang diperiksa
elatihan untuk operator

eh : Tanggal
eh Dep. Pemastian Mutu : Tanggal

574
 Protokol Validasi Kualifikasi Kinerja Halaman 3 dari 8
Judul Nama Alat

hat Laporan Penyimpangan, Daftar 4).

ngkapan informasi, kesimpulan dari laporan penyimpangan, hasil pemeriksaan titik kontrol alarm, contoh data jika ada, lokasi dari data a

575
Protokol Validasi Kualifikasi Kinerja Halaman 4 dari 8
Judul Nama Alat

Daftar 1 : Ringkasan data.

Disusun oleh : Tanggal

Diperiksa oleh : Tanggal

576
Protokol Validasi Kualifikasi Kinerja Halaman 5 dari 8
Judul Nama Alat

Daftar 2 : Perhitungan dan analisis statistik.

Disusun oleh : Tanggal

Diperiksa oleh : Tanggal

577
Protokol Validasi Kualifikasi Kinerja Halaman 6 dari 8
Judul Nama Alat

Daftar 3 : Perbandingan kriteria penerimaan dengan kinerja hasil pemeriksaan

Kriteria Penerimaan Hasil Pemeriksaan Memenuhi / tidak

memenuhi syarat

Disusun oleh : Tanggal

Diperiksa oleh : Tanggal

578
Protokol Validasi _____________ Kualifikasi kinerja Halaman dari 7_ dari _8_

Judul ______________________ Nama alat____________________________________

Daftar 4. Laporan Penyimpangan

Penyimpangan :

Pembenaran terhadap keputusan yang diambil :

Dampak terhadap kinerja alat, fungsi atau proses :

Disusun oleh :______________________________________ Tanggal ______________

Diperiksa oleh :_____________________________________ Tanggal ______________

579
Protokol Validasi _____________ Kualifikasi kinerja Halaman dari 8_ dari _8_

Judul ______________________ Nama alat____________________________________

Daftar 5. Laporan Kualifikasi Kinerja

Hasil :

Kesimpulan :

Disusun oleh :______________________________________ Tanggal ______________

Diperiksa oleh :_____________________________________ Tanggal ______________

580