TUGAS BIOETIKA_SESI 4/LINA RSULINAWATI/20200302112

STUDI ASPEK ETIKA INTERVENSI GIZI MANUSIA

Elisabeth K.Lund

Penelitian pada organisme, khusus nya yang berkaitan dengan makanan benar-benar penting dalam
kaitannya dengan manfaat kesehatan. Tapi, melakukan studi intervensi manusia menghadirkan ilmuwan
dengan sejumlah dilema ilmiah dan etika yang sering bertentangan. Secara etis tidak dapat diterima
untuk melakukan studi pada manusia yang tidak valid secara ilmiah, jadi sebelum merancang studi
intervensi, tujuan studi tersebut harus didefinisikan dengan jelas dan kemudian batasan dari setiap
penanda efek atau kepraktisan pelaksanaan, dievaluasi dalam terang tujuan aslinya. . Di Inggris, studi
intervensi manusia yang melibatkan sukarelawan sehat, tidak dilakukan dalam The National Health
Service, masih harus tunduk pada tinjauan etik dan semakin banyak penggunaan Komite Etik Penelitian
Lokal Rumah Sakit yang mewakili berbagai profesional sedang didorong oleh Departemen Kesehatan di
pedoman mereka untuk tata kelola penelitian. Aspek etika pedoman ini pada akhirnya didasarkan pada
Deklarasi Helsinki. Relawan yang mengikuti suatu penelitian harus memahami tujuan dari penelitian
tersebut; untuk tujuan ini lembar informasi tertulis lengkap harus disediakan dan penjelasan lisan
diberikan jauh sebelum dimulainya intervensi. Hanya setelah seorang sukarelawan memahami
penelitian ini, persetujuannya dapat dianggap sebagai informasi lengkap dan dengan demikian memiliki
status hukum.

Aturan perilaku yang dianggap dapat diterima atau benar secara moral adalah dasar dari etika . Aturan
moral ini membentuk kerangka kerja etis di mana kita semua harus bertindak dan ini umumnya
disepakati secara internasional. Interpretasi yang tepat dari aturan mungkin bergantung pada pengaruh
budaya dan agama serta hukum nasional dan internasional dan dalam situasi tertentu pandangan etis
pribadi seseorang mungkin bertentangan langsung dengan pandangan masyarakat tertentu. Isu- isu
terkait dengan studi intervensi gizi mungkin tampak sepele dari pada penilitian farmasi, karena makanan
dianggap tidak berisiko. Padahal setiap hasil studi intervensi harus dianggap sama perlakuannya.

Ada tiga pendekatan dasar untuk penilaian etis: berbasis tujuan, berbasis tugas & berbasis hak.
Pendekatan berbasis tujuan akan menanyakan apakah penelitian itu valid dan pertanyaan yang diajukan
adalah penting dan baru. Ketika pandangan berbasis tugas dianggap perlu untuk menilai apakah peneliti
telah mempertimbangkan bagaimana pekerjaan mereka dapat berdampak pada peserta dalam hal
masalah keamanan, rasa sakit dan ketidaknyamanan, gangguan psikologis atau ketidaknyamanan, dan
apakah nilai penelitian cukup. untuk membuat pengenaan ini dapat diterima. Akhirnya pendekatan
berbasis hak mempertimbangkan hak individu untuk mendapat informasi lengkap tentang penelitian
dan untuk semua data tentang mereka untuk dirahasiakan sepenuhnya.

Pedoman internasional untuk pelaksanaan studi manusia pertama kali ditetapkan dalam Perjanjian
Helsinki 1964 [Deklarasi Helsinki, 1964], yang telah dimodifikasi pada tahun-tahun berikutnya dengan
yang terbaru diproduksi pada tahun 2000 [Deklarasi Helsinki, 2000]. Pedoman ini menekankan
pentingnya penelitian yang valid secara ilmiah jika dianggap dapat diterima secara etis serta
pertimbangan yang diperlukan dalam mempertimbangkan manfaat penelitian dibandingkan dengan
risiko apa pun yang mungkin terkait dengan penelitian.
Dalam merencanakan studi baru, tiga pendekatan tinjauan etik perlu dicakup dan untuk mencapai hal ini
disarankan agar langkah-langkah ini diikuti:

1. Berbasis Tujuan:

(i) tinjauan menyeluruh dari literatur sebelumnya ukuran;

(ii) pembuatan protokol rinci yang mempertimbangkan: pentingnya penelitian; desain studi; kriteria
inklusi dan eksklusi; validitas kuesioner; validitas ilmiah biomarker; sumber daya teknis; kekuatan
statistik; pendekatan analitis.

2. Berbasis Tugas - review;

(i) keterampilan dan pelatihan staf melakukan intervensi;

(ii) risiko terhadap individu dan komitmen waktu yang terlibat;

(iii) perlindungan medis yang sesuai dalam keadaan darurat;

(iv) metode rekrutmen yang tepat;

(v) kebutuhan untuk menggunakan hasil seperti yang direncanakan; penyimpanan & pembuangan
sampel yang tepat.

3. Berbasis Hak:

(i) lembar informasi;

(ii) formulir persetujuan.

Komite etik kemungkinan besar akan berfokus pada aspek-aspek studi berikut ini:

 perekrutan peserta;
 proses persetujuan dan lembar informasi;
 ketidaknyamanan dan keamanan peserta;
 skrining genetik;
 perlindungan data sehubungan dengan hasil individu;
 penyimpanan dan pembuangan sampel;
 diseminasi hasil.

Meskipun secara historis, studi intervensi gizi belum terlihat memerlukan tingkat pertimbangan etis
yang sama seperti uji coba farmasi, sikap telah berubah dan apresiasi terhadap isu-isu yang menjadi
perhatian telah meningkat dalam beberapa tahun terakhir. Ini sekarang tercermin dalam persyaratan
oleh jurnal bagi penulis untuk menunjukkan bahwa penelitian pada manusia telah ditinjau oleh komite
etik penelitian yang dibentuk dengan benar. Komite ini akan fokus pada penilaian risiko,
ketidaknyamanan atau ketidaknyamanan pada relawan dibandingkan dengan nilai penelitian. Dalam
sebagian besar studi gizi, pada akhirnya sukarelawan individu untuk studi yang membuat pilihan apakah
akan berpartisipasi dan komite etik harus memastikan dia (dia) memiliki semua informasi yang
diperlukan tentang studi sehingga pilihan informasi dapat dibuat.