Farmasi

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

 Farmasi

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

 Perbekalan farmasi aman dan bermutu  meningkatkan kesehatan masyarakat  masyarakat
perlu dilindungi dari perbekalan farmasi yang membahayakan, seperti cemaran bahan kimia,
bahan baku/bahan tambahan yang tidak dicantumkan pada label, kerusakan kemasan,
kesalahan pelabelan dan indikasi ketidaksesuaian lainnya

Perbekalan farmasi yang tidak memenuhi standar  penarikan dari peredarn untuk
selanjutnya dilakukan pemusnahan

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

 1. Tidak memenuhi syarat keamanan, mutu dan kemanfaatan untuk digunakan
2. Diproduksi, diimpor dan didistribusikan mempunyai risiko menyebabkan
penyakit dan cedera
3. Diproduksi, diimpor dan didistribusikan tidak sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang undangan
4. Telah kedaluwarsa, bagi alat kesehatan dan PKRT yang mempunyai masa
daluwarsa
5. Produk ilegal (palsu atau tidak memiliki ijin edar)
6. Pembatalan izin edar/ izin edar sudah tidak berlaku
7. Penandaan yang tidak sesuai dengan izin yang sudah disetujui, sesuai analisis
risiko dampak terhadap kesehatan.

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

 Penarikan wajib  Produsen, Distributor, atau Importir PKRT
berdasarkan perintah Dirjen, atas rekomendasi kajian hasil
pengawasan yang menemukan adanya Alkes atau PKRT tidak
memenuhi standar atau persyaratan

Penarikan mandiri  inisiasi Produsen Alat

Kesehatan, Distributor, atau Importir PKRT karena
mengetahui Alkes atau PKRT yang diproduksi dan/atau
didistribusikan tidak memenuhi standar atau persyaratan.

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

 produk teridentifikasi kerusakan yang berpotensi mengancam jiwa dan menyebabkan risiko
kesehatan yang serius

Contoh :

1. Produk yang salah atau kesalahan pelabelan berkaitan dengan komposisi produk
2. Gagal produk
3. Kesalahan software yang mengakibatkan kesalahan operasional
4. Kegagalan hardware yang berisiko untuk pasien.

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

 teridentifikasi kerusakan pada produk yang menyebabkan penyakit atau kesalahan perawatan
namun menimbulkan risiko menengah (dibawah risiko tinggi)

Contoh :

1. Kesalahan pelabelan berkaitan dengan kesalahan teks/ gambar,

2. Informasi yang salah pada leaflet,
3. Tidak sesuai dengan spesifikasi,
4. Anomaly software.

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

 teridentifikasi kerusakan pada produk yang tidak membahayakan kesehatan namun perlu
dilakukan penarikan dan risiko yang dihasilkan merupakan risiko rendah

Contoh :

Kesalahan penulisan nomor batch

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

 Farmasi

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

 Penarikan wajib  berdasarkan hasil sampling dan pengujian,
sistem kewaspadaan cepat, hasil verifikasi terhadap keluhan
masyarakat, hasil kajian terhadap keamanan dan/atau khasiat
Obat dan/atau temuan hasil inspeksi.

Penarikan mandiri  penrikan yang diprakarsai oleh

pemilik izin edar berdasarkan deteksi risiko terhadap
keamanan, khasiat, mutu dan label obat beredar

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

 Penarikan sediaan farmasi yang
tidak memenuhi
standar/ketentuan peraturan
perundang-undangan dilakukan
oleh pemilik izin edar
berdasarkan perintah penarikan
oleh BPOM (mandatory recall)
atau berdasarkan inisiasi
sukarela oleh pemilik izin edar
(voluntary recall) dengan tetap
memberikan laporan kepada
Kepala BPOM.

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

 Obat yang apabila digunakan dapat mengakibatkan kematian, cacat permanen, cacat janin,
atau efek yang serius terhadap kesehatan.

1. Obat tidak memenuhi persyaratan keamanan

2. Obat terkontaminasi mikroba pada sediaan steril
3. Obat terkontaminasi mikroba patogen pada sediaan oral yang dipersyaratkan
4. Obat terkontaminasi bahan kimia yang menyebabkan efek serius terhadap
kesehatan
5. label tidak sesuai dengan kandungan dan/atau kekuatan zat aktif
6. Obat tercampur dengan Obat lain dalam satu wadah;
7. Obat multi komponen dengan kandungan zat aktif salah.

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

 Obat yang apabila digunakan dapat menyebabkan penyakit atau pengobatan keliru yang
efeknya bersifat sementara terhadap kesehatan dan dapat pulih kembali.

1. Obat tidak ada jaminan sterilitas pada proses pembuatan sediaan steril
2. Label tidak lengkap atau salah cetak terkait dengan khasiat dan/atau mutu
3. Brosur atau leaflet salah informasi atau tidak lengkap
4. Terkontaminasi mikroba pada sediaan obat non steril sesuai persyaratan
dan/atau spesifikasi
5. terkontaminasi kimia atau fisika (zat pengotor atau partikulat yang melebihi
batas, kontaminasi silang)
6. Obat tidak memenuhi spesifikasi keseragaman kandungan, keragaman bobot,
disolusi, potensi, kadar, derajat keasaman (pH) sediaan steril, pemerian, kadar
air, atau parameter stabilitas lain

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

 Obat yang tidak menimbulkan bahaya signifikan terhadap kesehatan dan tidak termasuk dalam
Penarikan Obat kelas I dan Penarikan Obat kelas II

1. Label tidak lengkap atau salah cetak terkait selain keamanan, khasiat, dan/atau
mutu
2. Obat tidak memenuhi spesifikasi waktu hancur, volume terpindahkan, atau
derajat keasaman (pH), sediaan non steril,
3. Kemasan rusak yang dapat memengaruhi keamanan, khasiat, dan/atau mutu
4. Obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan yang tidak termasuk Obat
yang harus dilakukan penarikan berdasarkan Penarikan Obat kelas I dan
Penarikan Obat kelas II.

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

1. PBF
2. Instalasi farmasi pemrintah
3. Apotek
4. IFRS
5. PKM
6. Klinik
7. Toko obat
8. Dokter
9. Bidan

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

 Farmasi

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

 Suatu tindakan perusakan dan pelenyapan
terhadap obat, kemasan, dan/atau label yang
tidak memenuhi standar dan/atau
persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan
label sehingga tidak dapat digunakan lagi

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

 Jika digunakan akan menimbulkan bahaya bagi yang mengkonsumsi

Jika disimpan terus akan menyita tempat dan memerlukan sistem penyimpanan yang aman

Jika dibuang sembarangan akan menimbulkan masalah bagi keamanan dan keselamatan
manusia dan kelestarian lingkungan hidup

Jika dibuang di tempat pembuangan sampah, akan dipungut dan dijual kembali oleh pemulung
 menimbulkan salah penggunaan yang berbahaya

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

 Kontaminasi air minum  obat yang dibuang dnegan cara ditimbun dapat merembes sehingga
dapat memasuki lapisan air tanah, air permukaan ataupun sistem air

Obat-obat golongan natibiotika, antibakteri, sitostatika dan disinfektan yang tidak dapat
mengalami biodegradasi akan membunuh bakteri-bakteri yang diperlukan untuk memproses
limbah, dan akan merusak kehidupan air

Pembakaran obat-obat dengan suhu rendah atau pada wadah terbuka dapat menyebabakan
terlepasnya bahan=bahan pencemar beracun ke udara

Pemulungan obat-obat di tempat pembuangan sampah merupakan ancaman yang serius

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

 Menjamin perbekalan farmasi dan BMHP yang sudah tidak memenuhi syarat dikelola sesuai
dengan standar yang berlaku

Mengurangi beban penyimpanan maupun mengurangi risiko terjadi penggunaan obat yang sub
standar.

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

 1. Tidak memenuhi syarat keamanan, mutu dan kemanfaatan untuk digunakan;
2. Telah kedaluwarsa
3. Tidak memiliki izin edar
4. Dicabut Izin Edarnya
5. Diproduksi dan/atau diimpor tidak sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan; dan/atau
6. Berhubungan dengan tindak pidana

Pemusnahan obat, Alat Kesehatan atau PKRT dilakukan

terhadap:
a. produk
b. kemasan
c. label.

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

 Menyiapkan Berita Acara Menyiapkan tempat
Pemusnahan pemusnahan

Membuat daftar obat, Alkes, dan Mengkoordinasikan jadwal, metode

Melakukan pemusnahan disesuaikan dengan jenis
PKRT yang akan dimusnahkan dan tempat pemusnahan kepada dan bentuk sediaan serta peraturan yang berlaku
Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin pihak terkait
 hari, tanggal, dan tempat/lokasi pihak yang memusnahkan/ nama obat, bentuk sediaan,
pemusnahan Pemilik Izin Edar saksi-saksi nomor izin edar

jumlah obat dan nomor cara pemusnahan nama dan tanda tangan pihak yang
bets memusnahkan serta saksi-saksi

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

 Penempatan limbah langsung ke lahan penimbun sampah tanpa perlakuan atau persiapan
sebelumnya

Penimbunan merupakan metode tertua dan paling sering dipergunakan dalam pembuangan
limbah padat

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

 Enkapsulasi  imobilisasi obat-obatan dengan memadatkannya dalam tong plastik/ besi

Sebelum dipergunakan, tong harus bersih dan kandungan sebelumnya harus bukan bahan yang
mudah meledak atau berbahaya

Tong diisi hingga 75% kapasitasnya dengan obat-obatan padat atau setengah padat, lalu sisa
ruang dipenuhi dengan campuran kapur-semen-air (15:1:15) hingga terisi penuh, kemudian
tong ditutup dengan dikelim atau pengelasan.

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

 Inersiasi merupakan varian enkapsulasi

Obat-obatan dilepas dari bahan pengemasnya kapsul, blister, strip, sachet, kertas, karton,
botol, dan plastik

Obat-obatan dicampur dengan kapur, semen dan air dengan perbandingan 65:15:15:5 sehingga
terbentuk pasta yang homogen. Pasta dipindahkan ke tempat pembuangan akhir yang akan
membentuk masa padat bercampur dengan limbah rumah tangga biasa

Perlu alat khusus untuk mencampurnya (seperti beton mollen)

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

 Insenerator suhu minimal 850 °C dengan waktu retensi pembakaran 2 detik dapat digunakan
untuk pemusnahan obat-obatan padat. Limbah farmasi dicampur dengan limbah rumah tangga
dalam jumlah besar (1:1000)

Insenerator 1200-1430 °Csangat sesuai dan paling memdai untuk pemusnahan obat-obatan
rusak dan kadaluarsa. Pada konsidi ini limbah akan hancur secara efektif

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin
 Tablet, kaplet, kapsul, suppositoria dikeluarkan dari kemasan aslinya

Sediaan obat padat dihancurkan dan dicampur dengan bahan limbah lain sehingga tidak dapat
digunakan kembali, pastikan debu tidak terlepas ke udara

Obat antibiotic  penghancuran dditambahkan cairan basa (missal NaOH)dan/asam (missal

HCl) atau dihancurkan dengan metode enkapsulasi/insenerator

Simpan campuran dalam wadah untuk kemudian diikutkan untuk dihancurkan bersama limbah
B3 medis lainnya secara mandiri atau bekerjasama dengan Pihak Ketiga

Kemasan primer dihancurkan  disobek atau dicacah  dibuang ke tempat sampah nonmedis

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin
 Jika ada endapan atau obat mengental,  tambahkan air dan kocok untuk melarutkan

Tuang cairan dan sediaan semi padat ke dalam wadah  bercampur dengan bahan limbah
lainnya agar tidak dapat digunakan kembali.

Limbah cair kemudian dapat dibuang menuju IPAL.

Sediaan cair yang mengandung antibiotik harus dilarutkan dalam air terlebih dahulu selama
beberapa minggu baru kemudian dibuang menuju IPAL

Bekas wadah obat berupa botol plastik, pot plastik atau kaca (gelas), dan tube dibuang dengan
cara menghilangkan semua label dari wadah dan tutup, merusak wadah dengan cara digunting,
dicacah, atau dipecahkan untuk kemudian disimpan dalam wadah yang dilapisi kantong plastik

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

 Ampul atau vial dibuka dan isinya dimasukkan dalam wadah

Ampul atau vial harus dibuang di wadah limbah B3 medis

Obat cair atau padat dalam ampul atau vial yang mengandung antibiotikharus dilarutkan dalam
air terlebih dahulu selama beberapa minggu baru kemudian dibuang menuju IPAL

Penanganan harus menggunakan APD (masker dan sarung Tangan) sebagai tindakan keamanan
dan mengurangi risiko cidera dari benda tajam.

Ampul tidak boleh dibakar atau diinsinerasi karena akan meledak

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

 Obat dengan formulasi berbentuk inhaler atau aerosol harus dikeluarkan atau disemprotkan
perlahan ke dalam air untuk mencegah tetesan obat memasuki udara

Cairan atau padatan inhaler yang dihasilkan disimpan dalam wadah yang sesuai.

Pastikan wadah inhaler atau aerosol sudah kosong

Kemasan inhaler maupun aerosol jangan dilubangi, digepengkan ataudibakar karena mudah
meledak.

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

 dipisahkan dengan sediaan farmasi lain dan disimpan serta dikumpulkan pada wadah khusus

Wadah atau kontainer harus berdinding keras dengan dilengkapi plastic berwarna putih atau
coklat di dalamnya

Diberi simbol sitotoksik dengan penandaan dan informasi jelas

Obat antikanker atau sitotoksik pembuangannya harus dilakukan dengansangat hati-hati dan
pemusnahan harus melalui metode enkapsulasi, waste inertization, sterilisasi, atau
menggunakan insinerator suhutinggi

Obat antikanker atau sitotoksik tidak boleh dibuang ke IPAL atau dikubur ditanah secara
langsung (kecuali sudah dienkapsulasi). Obat antikanker atau sitotoksik tidak boleh
dihancurkan menggunakan autoklaf maupun gelombang mikro.
Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin
 Pisahkan vaksin yang tidak dapat digunakan di dalam unit penyimpanan yang didinginkan

Beril label dengan tanda “JANGAN DIGUNAKAN” untuk menghindari pemberian dosis secara
tidak sengaja.

Simpan vaksin di unit penyimpanan dingin sampai instruksi lebih lanjut dari Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota

Laporkan vaksin yang sudah kedaluwarsa ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

 Limbah benda tajam dikumpulkan, baik yang telah terkontaminasi atau tidak

Isi obat dikeluarkan mengikuti kaidah pengelolaan obat bentuk padat,setengah padat, maupun
cair.

Tempatkan pada kontainer yang tidak tembus untuk limbah benda tajam(misal jarum syringe)
sedangkan untuk limbah lain tempatkan dalam kantong plastik berwarna coklat atau putih

Beri label peringatan pada bagian luar kantong

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

 Gas medis (dalam tabung) yang telah kedaluwarsa dikumpulkan, diberikan label “JANGAN
DIGUNAKAN”, lalu disimpan pada tempat khusus. Beberapa gas medis tidak memiliki tanggal
kedaluwarsa, namun tabung penyimpannya memiliki masa pakai

Seluruh tabung harus dikembalikan ke produsen.

Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin

 So Much
Apt. Laely Dwi Budiyanti .,M.Farm.Klin