REGULASI TERKAIT SISTEM

MANAJEMEN MUTU
ALAT KESEHATAN

Oleh:
Dra. Lili Sadiah, Apt
Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Alat Kesehatan

Disampaikan pada:
Sosialisasi Skema Akreditasi Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan
Hotel Grand Sahid Jaya, 25 Februari 2014
DASAR HUKUM

LATAR BELAKANG

TUPOKSI DIT BINA PRODIS ALKES

PENJAMINAN MUTU ALKES

KESIMPULAN & SARAN

DASAR HUKUM

LATAR BELAKANG

TUPOKSI DIT BINA PRODIS ALKES

PENJAMINAN MUTU ALKES

KESIMPULAN & SARAN

 DASAR HUKUM

 UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan

 PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan
 Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi
Alat Kesehatan dan PKRT
 Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat
Kesehatan dan PKRT
 Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat
Kesehatan
 Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang
organisasi dan tata kerja kementerian Kesehatan
UU No. 36 thn 2009 tentang kesehatan
Pasal 98
1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,
berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau

Pasal 104
1)Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan
diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya
yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau
keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan

Pasal 106
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan
setelah mendapat ijin edar
 AMANAT UU No. 36 ttg KESEHATAN
UU Kesehatan 36 Th 2009 :
Sediaan farmasi dan alat kesehatan
hanya dapat diedarkan setelah
mendapat izin edar.

PP 72/ 1998 Setiap orang yang dengan sengaja

Alat Kesehatan yang memproduksi atau mengedarkan sediaan
diproduksi dan/ diedarkan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak
harus memenuhi memenuhi standar dan/atau syarat keamanan,
persyaratan mutu, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana
keamanan dan dengan pidana penjara paling lama 10
kemanfaatan. (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp
1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
DASAR HUKUM

LATAR BELAKANG
TUPOKSI DIT BINA PRODIS ALKES

PENJAMINAN MUTU ALKES

KESIMPULAN & SARAN

LATAR BELAKANG

• ASEAN merupakan salah satu negara yang

memiliki jumlah penduduk yang terbesar
didunia
• Indonesia merupakan negara yang memiliki
penduduk terbesar di ASEAN
• Tingkat ekonomi Indonesia yang semakin baik
dan diprediksi akan terus meningkat
• Program Kesehatan yang meningkatkan
kebutuhan Alat Kesehatan spt MDG’S, SJSN
 Kesejahteraan Rakyat Semakin Membaik

Tingkat Kemiskinan Tingkat Pengangguran

 Angka kemiskinan mengalami penurunan dari 16,66 % di tahun 2004 menjadi 11,96 % pada tahun 2012,
dan pada Maret 2013 menurun lagi menjadi 11,37%

 Angka pengangguran juga menurun, dari 9,75% pada Februari 2007, menjadi 5,92 % pada bulan Februari
2013.

 Gambaran ini menunjukkan bahwa pembangunan perekonomian kita semakin berkualitas yang
ditunjukkan semakin meningkatnya kesejahtaraan masyarakat melalui pertumbuhan ekonomi nasional.
9
 ANTISIPASI

ERA
PERDAGANGAN BEBAS
WHO
• Mengharuskan setiap negara melakukan kontrol terhadap mutu
dan keamanan alat kes yang beredar untuk melindungi
masyarakatnya

• Harmonisasi regulasi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat

alat kes seluruh negara ASEAN

ACCSQ • 1 Jan 2015 akan diiberlakukan pada setiap negara ASEAN utk
diimplementasi kan
• Salah satu peryaratan Quality System ISO 13485
• Mandatory

• Harmonisasi regulasi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat

AHWP alat kes seluruh negara ASIA

• Salah satu peryaratan Quality System ISO 13485
• Voluntary
 Negara ASEAN  AFTA

ACCSQ 1. Produk pertanian

2. Penerbangan  ISO 13485
1. Singapore 3. Automotive
4. e-Asean  CSDT ( Common
2. Malaysia
5. Elektronik Submition Dossier
3. Indonesia Template )
4. Brunei 6. Produk Perikanan
5. Thailand 7. Produk kesehatan
 AMDD Asean Medical
6. Vietnam 8. Produk berbahan dasar karet Devices Directive
7. Filipina 9. Tekstil
8. Laos 10. Tourisme  Postmarket Allert
11. Produk berbahan dasar kayu System
12. Jasa
 TUJUAN DAN MANFAAT
PENERAPAN ASEAN MEDICAL DEVICE DIRECTIVE
 Mengharuskan setiap negara melakukan pengawasan
premarket dan postmarket terhadap alat kesehatan yang
ada di negaranya.
 Menyaring alat kesehatan impor yang masuk harus
memenuhi persyaratan standar keamanan, mutu dan
manfaat sesuai harmonisasi ASEAN.
 Melakukan pengawasan alat kesehatan dari mulai design,
dibuat, didistribusikan sampai ke tingkat pengguna.
 Melakukan kerjasama pengawasan skala regional dan
internasional terhadap alat kesehatan yang beredar
melalui Post Marketing Alert System yang terkoneksi
antar negara ASEAN dan ASIA serta GLOBAL.
 Mencegah beredarnya alat kesehatan sub standar, illegal
dan counterfeit alkes.
 ISI ASEAN MEDICAL DEVICE DIRECTIVES
1. Article 1 : GENERAL PROVISIONS
2. Article 2: DEFINITIONS AND SCOPE
3. Article 3: ESSENTIAL PRINCIPLES OF
SAFETY AND PERFORMANCE OF
MEDICAL DEVICE
4. Article 4: CLASSIFICATION OF MEDICAL
DEVICES
5. Article 5: CONFORMITY ASSESSMENT OF
MEDICAL DEVICES
6. Article 6: REGISTRATION AND
PLACEMENT ON THE MARKET
7. Article 7: LICENSING OF PERSON
RESPONSIBLE FOR PLACING MEDICAL
DEVICES ON THE MARKETS OF MEMBER
STATES
8. Article 8: TECHNICAL DOCUMENTS FOR
MEDICAL DEVICES
9. Article 9: REFERENCE TO TECHNICAL
STANDARDS
10. Article 10: LABELLING
11. Article 11 : MEDICAL DEVICE CLAIMS
12. Article 12: POST-MARKETING ALERT
SYSTEM
13. Article 13: CLINICAL INVESTIGATION
14. Article 14: INSTITUTIONAL
ARRANGEMENTS
15. Article 15: SAFEGUARD CLAUSES
16. Article 16: CONFIDENTIALITY
17. Article 17: SPECIAL CASES
18. Article 18: IMPLEMENTATION
19. Article 19: REVISIONS, MODIFICATIONS
AND AMENDMENTS
20. Article 20: DISPUTE SETTLEMENT
21. Article 21: RESERVATIONS
22. Article 22: ENTRY INTO FORCE
23. Article 23: ANNEXES
24. Article 24: DEPOSITARY
 PERBANDINGAN ANTARA AMDD DAN PERMENKES
Asean Med Dev Directive PERMENKES 1189,1190,1191 TH 2010

Klasifikasi Alkes Sedang revisi Permenkes

Klasifikasi Alkes
GENERAL Kelas A, B, C, D VS Kelas I ,IIa ,IIb, III
1190/2010 untuk
perubahan nomenklatur
klasifikasi

Quality System Cara Pembuatan

ISO 13485 Alkes yang Baik Sudah diterapkan
PREMARKET
CSDT VS Registrasi Alkes
Sudah diterapkan
& PKRT
Good Distribution Cara Distribusi
Sudah diterapkan
Practice Alkes yg Baik

Post Marketing
Alert System Postmarket
Surveillance
Sudah diterapkan
POST MARKET VS Vigillance
Adverse Event,
Field safety
Monitoring
corrective action
 PENINGKATAN KAPASITAS INDUSTRI ALKES
Industri Alat Kesehatan Harus memenuhi standar yang telah disepakati
Dalam Negeri oleh negara ASEAN yang diatur didalam AMDD

PENINGKATAN STANDAR PRODUK

Peningkatan Kemampuan SDM
• Telah dilakukan pelatihan secara berkala
dengan industri alkes kerja sama dengan
US-ASEAN , ASIA Harmonization Center
• Melibatkan industri dalam negeri utk
berpartisipasi pada setiap tahapan
harmonisasi alat kesehatan tkt ASEAN &
ASIA
• Peningkatan R &D Untuk pengembangan
Industri DN
Peningkatan Investasi
• Bantuan tambahan modal Investasi
• Komitmen pemerintah (kemkes) utk
menggunakan alkes dalam negeri yang
memenuhi standar
• Pemantauan terhadap Inpres 2 th 2009
tentang penggunaan produk dalam
negeri dalam pengadaan barang jasa
pemerintah

Sedang dilakukan kerjasama dengan lintas sektor dengan Kemenperin,

Kemendag, Kemenkoekuin, BSN dan Asosiasi
 INDONESIA REGULATION SYSTEM Safety Principal

Mengikuti Essential Principle melalui ASEAN

Common Submission Dossier Template (CSDT)

ASEAN CSDT Permenkes 1190/2010

Executive summary Ringkasan eksklusif (lamp a5)

Essential principles Prinsip utama (lamp a6)

Device description Uraian alat (lamp b)

Validasi (lamp c3)

Design verification
and validation Informasi dan proses produksi
(lamp B12-13)

Manufacturer’s Manajemen resiko dan hasil analisa

information (lamp c8-c9)
PERSIAPAN INDONESIA UNTUK IMPLEMENTASI AEC
Evaluator ber
Auditor ber sertificate TUV & BSI
SDM certificate ASIA untuk
sebagai Accesor
Good Review Practice

Transparan
&
E – System untuk E- System untuk Post Market
Akuntable Premarket Control Control

Bekerja sama dengan Dinas Kes dimana

Bekerja sama dengan
sejak 2010 sp akhir 2013 telah menutup
Penga Bea Cukai, KKP dipintu
lebih dari 1200 Sub Distributor/ rekanan
wasan masuk wilayah melalui
yang tidak memenuhi GDP dan melakukan
INSW & SSO
mark-up harga

Industri Memfasilitasikan Pelatihan

untuk peningkatan industri DN Pembinaan dalam Cara Distribusi
Dalam dalam Cara Produksi Alat Alat Kesehatan Yang Baik
Negeri Kesehatan Yang Baik

Meningkatkan kerja Melakukan kerjasama

sama dengan pengguna dengan BSN dan KAN
(BUK, KIA) dalam dalam memfasilitasikan
Lintas
pengawasan melalui pemberiaan ISO 13485
Sektor Adverse Event Report yang recognize sebagai
sebagai upaya Patient persyaratan QS dengan
harga terjangkau
Safety
 Meningkatkan pelayanan kesehatan
Masyarakat aman dan bermutu

“patient safety”

ketersediaan alat kesehatan yang aman

bermutu dan bermanfaat terjangkau dan
tepat guna
DASAR HUKUM

LATAR BELAKANG

TUPOKSI DIT BINA PRODIS ALKES

PENJAMINAN MUTU ALKES

KESIMPULAN & SARAN

 STRUKTUR ORGANISASI
DIT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

DIREKTUR
Drg Arianti Anaya MKM
SUBBAGIAN TATA USAHA

SUBDIT SUBDIT SUBDIT SUBDIT

PENILAIAN ALKES PENILAIAN DIAG & PKRT INSPEKSI ALKES & PKRT STANDARDISASI & SERTIFIKASI
DRS. MASRUL, APT DRA. RULLY M , APT DRS. RAHBUDI HELMI, APT DRA. LILI SADIAH, APT

SEKSI ALKES SEKSI

ELEKTROMEDIK INSPEKSI PRODUK SEKSI
SEKSI
PRODUK DR STANDARDISASI PRODUK

SEKSI ALKES SEKSI

NON ELEKTROMEDIK INSPEKSI SARANA
PRODUKSI & DISTRIBUSI
SEKSI
PRODUK PKRT SEKSI
STANDARDISASI & SERTIFIKASI
PRODUKSI & DISTRIBUSI
 PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA
NOMOR : 1144/MENKES/PER/VIII/2010

Pasal 588
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan
penyiapan perumusan dan pelaksanaan
kebijakan, penyusunan norma, standar,
prosedur, dan kriteria, serta pemberian
bimbingan teknis dan evaluasi di bidang
produksi dan distribusi alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga.
PRODUK PREMARKET
CONTROL

POSTMARKET
Regulasi CONTROL

NEED
ASSESSMENT

Health
PROCUREMENT
Technology
Management

USAGE

USAGE
MAINTENANCE
 Alat kesehatan Aman, Bermutu
Dan Bermanfaat

• PREMARKET
 SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
 SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI
Direktorat Bina  SERTIFIKASI PRODUK
Produksi dan Distribusi
Alat Kesehatan

 POSTMARKET

 VERIFIKASI KELAYAKAN SERTIFIKAT

 INSPEKSI / INVESTIGASI

 PENANGANAN ADVERS EVENT REPORT

Menjamin keamanan, mutu dan
efektifitas alat kesehatan

Meningkatkan akses dan MASYARAKAT SEHAT YANG

MANDIRI UNTUK HIDUP SEHAT
keterjangkauan alat kesehatan

Meningkatkan penggunaan alat

yang tepat guna dan mencegah
penyalahgunaan
DASAR HUKUM

LATAR BELAKANG

TUPOKSI DIT BINA PRODIS ALKES

PENJAMINAN MUTU ALKES

KESIMPULAN & SARAN

 Definisi Alat Kesehatan
PERMENKES 1189-1190-1191 Th 2010
Alat kesehatan  instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan
untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat
kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri
maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
 diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;
 diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;
 penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis;
 mendukung atau mempertahankan hidup;
 menghalangi pembuahan;
 desinfeksi alat kesehatan; dan
 menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap
spesimen dari tubuh manusia
 Klasifikasi Alat Kesehatan

Resiko yang Kontak Lama Sumber

ditimbulkan tubuh digunakan daya

Transient ( < 60
Klas 1 low risk Invasive Active
mnt )

Klas 2 Middle Short term ( 60

Non invasive Non active
risk mnt – 30 hari )

Klas 3 Moderate Long term ( > 30

Risk hari )

Klas 4 Hight Risk

 Sistem Mutu
• Alat kesehatan aman dan bermutu dimulai dari design,
pemilihan baku, proses produksi, distribusi, digunakan
dan sampai proses pembuangan.

• Quality System proses produksi alat kesehatan merupakan

hal yang sangat penting yg merupakan upaya produsen
untuk mengendalikan kegiatan yang berhubungan dengan
kualitas .

• QS meliputi struktur organisasi,perencanaan, proses,

sumber daya dan dokumentasi yang digunakan untuk
mencapai sasaran mutu, untuk memenuhi kebutuhan
pelanggan dan memberikan perbaikan sistem manajemen
mutu dan dengan demikian akhirnya peningkatan produk.
 Sistem Mutu

 Produsen diwajibkan untuk

memenuhi peraturan Sistem Mutu.

• Produsen harus mengembangkan Sistem Mutu

(QS) sesuai dengan
– Resiko yang ada pada Alat
– Tingkat kegiatan yang dilakukan
– Kompleksitas dari proses produksi
– Ukuran dan kompleksitas pabrik
 LIFE CYCLE FOR MEDICAL DEVICES
CSDT
R&D REGISTRASI
Clinical
Study PRODUK

DESIGN / PACKAGING /
DEVELOMPENT
MANUFACTURE
LABELLING
DISTRIBUSI ADVERTISING USE USER DISPOSAL

PRODUSEN DISTRIBUTOR
SERTIFIKAT IJIN PENYALUR ALAT
PRODUKSI KES
QS : CPAKB CDAKB
GMP ISO 13485 GDP
 SISTEM MANAJEMEN MUTU
ALAT KESEHATAN

Cara Produksi Alat Yang Baik (CPAKB)  ISO 13485

Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik

(CDAKB)  Good Distribution Practice

Ijin Edar Alat Kesehatan ( No Reg)

PERMENKES 1189 Th 2010 Tentang
Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT

PEMBERLAKUKAN CPAKB

PASAL 9, AYAT 2

Perusahaan harus dapat menjamin bahwa produknya

dibuat sesuai dengan Cara Pembuatan Alat Kesehatan
Yang Baik dan tidak terjadi penurunan kualitas dan
kinerja selama proses penyimpanan, penggunaan dan
transportasi
 PERMENKES 1191 Th 2010 Tentang
Penyaluran Alat Kesehatan

PEMBERLAKUKAN CPAKB

PASAL 14, AYAT 1 dan 2

Izin PAK berlaku selama memenuhi Untuk menjamin syarat sebagaimana

persyaratan:
a. Melaksanakan ketentuan
CDAKB
b. Perusahaan masih aktif
melakukan kegiatan usaha
dimaksud pada ayat 1, Dirjen
melakukan audit menyeluruh
terhadap PAK paling lama setiap 5
(lima) tahun sekali sesuai CDAKB
ALAT KESEHATAN

Resiko yang
ditimbulkan
Product summery

Device Discription
Klas 1 low risk
Design

Manufacture ( ISO 13485)

Klas 2 Middle
risk Risk Management (ISO 14971

Essensial Principal
(SNI, IEC 60601, ISO11135 E
Radiasi,)
Klas 3 Moderate
Risk Clinical Trial ISO 14155 2009 .
Data Biocompability test, irritation
and senzization test, system toicity
test, Risk Assesment,
Effectness, dll

Klas 4 High Risk Labeling

Perbandingan Antara ISO 13485 & CPAKB

ISO 13485 CPAKB

Kompetensi PJT, persyaratan

Quality Administrative administrasi terkait perundang-
Management undangan
System Quality
Management
System •Kalibrasi aalat ukur
•Untuk elektromedik
Product Specific memiliki peralatan uji
requirement kebocoran listrik
•Alat pengukur quality
control
•Pengujian bahan baku
• Elektromedik Radiasi •Evaluasi untuk produk
• Elektromedik Non radiasi HIV dari RSCM
• Non elektromedik steril •Kewajiban mematuhi
• Non elektromedik non steril post market
• Produk diagnostik in vitro •Validasi proses
sterilisasi
 FROM - TO
Regulatori Alkes 2014-2015
E- PKRT
RENCANA AKAN E- Watch
DILAUNCHING MARET 2014 Payment
E- Reg
PKRT

2013 - 2014
E- MEDEV
e- LIBRARY ISO
9001-2008
Data System pelayanan
e- publik
PROCER
e-
2012 MEDEV
WATCH
 E- Medev Watch : Adverse event report inventory & Post Market
Alert System
SSO  E- Procer : System sertifikasi produksi alat kesehatan ( untuk
memfasilitasi produk DN)
E- Regalkes  E- Medev Data System : Data produksi dan distribusi alat
kesehatan sp end user untuk memantau kemungkinan masuknya
produk illegal
 E- library Alkes: Data perijinan sarana & Produk alkes sebagai
acuan faskes & unit lain dalam pengadaan alkes
DASAR HUKUM

LATAR BELAKANG

TUPOKSI DIT BINA PRODIS ALKES

PENJAMINAN MUTU ALKES

KESIMPULAN & SARAN

 KESIMPULAN DAN SARAN
• IMPLEMENTASI ASEAN HARMONISASI UNTUK
ALAT KESEHATAN  JANUARI 2015

• Mampukah Industri Dalam Negeri Memenuhi

Peryaratan Keamanan Dan Mutu Alat Kesehatan

• Sudah Tersedia SDM, lembaga sertifikasi ,laboratorium

dan sarana pendukung yang dibutuhkan

• Sudah adakah dukungan pemerintah yang

terkordinasi antar lintas sektor terkait
 KESIMPULAN DAN SARAN
• Perlu dilakukan sosialisasi berkesinambungan terhadap
implementasi Asean Medical Devices Directive
• Perlunya peningkatan kemampuan Industri alkes
• Perlunya peningkatan kemampuan regulator terhadap
pengendaliaan alat kesehatan
• Perlunya dilakukan kerjasama lintas sektor agar pemerintah
dapat memfasilitasikan industri mampu menghasilkan produk
yang berbasis riset dan mampu bersaing dalam mutu dan
keamanan di skala nasional maupun international
• Perlunya kesadaran untuk menggunakan produk dalam negeri