1. Seorang apoteker di industri farmasi diminta untuk membuat produksi sediaan injeksi.

Berikut tahapan kualifikasi yang dilakukan untuk membuat produksi secara berurutan
adalah:
A. KD, KI, KO, KK
B. KD, KK, KI, KO
C. KI, KO, KK, KD
D. KI, KD, KO, KK
E. KO, KK, KD, KI
2. Tim Quality control suatu perusahaan farmasi melakukan pengambilan sampel dari 30
bets produk tablet Parasetamol yang telah beredar dipasaran. Setelah itu dilakukan
analisis kecenderungan (trend analysis) dari data riwayat pembuatan dan pengendalian
mutu. Apakah istilah tindakan pengendalian mutu diatas?
a. Validasi prospektif
b. Kualifikasi operasional
c. Validasi konkuren
d. Validasi metode analisis
e. Validasi restrospektif
3. Suatu industri farmasi telah memproduksi tablet antidiabetes Glimepiride selama lebih
dari 10 tahun. Namun saat ini industri farmasi tersebut mengganti pemasok bahan baku
Glimepiride yang digunakan sebagai zat aktif pada pembuatan produk tablet antidiabetes
tersebut. Jenis validasi apakah yang harus dilakukan pada produk tablet tersebut?
a. Validasi prospektif
b. Validasi retrospektif
c. Validasi bertahap
d. Validasi konkuren
e. Validasi ulang
4. Suatu Industri farmasi ingin mengembangkan tablet paracetamol. Sediaan tersebut belum
pernah diproduksi sebelumnya. Untuk menjamin kualitas sediaan maka harus dilakukan
validasi proses. Validasi proses apa yang harus dilakukan?
a. prospektif dengan 2 batch berturut-turut
b. konkuren dengan 2 batch berturut-turut
c. retrospektif dengan 3 batch berturut-turut
d. prospektif dengan 3 batch berturut-turut
e. konkuren dengan 4 batch berturut-turut
5. Industri Farmasi telah melakukan pembelian mesin tablet baru. Oleh karena itu industri
melakukan pelatihan kepada operator yang akan mengperasikan alat tersebut. Kualifikasi apa
yang dilakukan tersebut?
a. kualifikasi protocol
b. kualifikasi instalasi
c. kualifikasi kinerja
d. kualifikasi design
 e. kualifikasi operasional
6. Seorang Apoteker ditugaskan untuk melakukan Validasi terhadap produk. Salah satu uji validasi
yang dilakukan adalah validasi konkuren. Batch yang dibutuhkan pada validasi konkuren adalah?
a. 1 batch
b. 3 batch
c. 6 batch
d. 10 batch
e. 30 batch
7. Suatu industri farmasi akan memproduksi tablet paracetamol membeli sebuah mesin baru
untuk menggantikan mesin lama yang sudah tidak berfungsi dengan baik. Mesin sudah
terpasang pada salah satu ruang area produksi. Beberapa kualifikasi telah dilakukan
terhadap mesin tersebut. Selanjutnya bagian pemastian mutu akan memeriksa mesin
tersebut dapat berfungsi dengan baik.Kualifikasi apakah yang dimaksud?
a. kualifikasi protocol
b. kualifikasi instalasi
c. kualifikasi kinerja
d. kualifikasi design
e. kualifikasi operasional
8. Suatu industrifarmasi akan melakukan validasi proses suatu produk tablet yang sudah
diproduksi sejak tahun 1990. Jenis validasi proses apa yang dilakukan?
a. Pembersihan
b. Ulang
c. Retrospektif
d. Prospektif
e. Konkruen
9. Industry farmasi melakukan validasi metode obat ketoconazole dengan rentang 0,2-2%
dibuat 5 titik yaitu 0,2; 0,4; 0,8; 1,6; 2. Diperoleh nilai koefisien 0,1. Parameter apa yang
diinterpretasikan dari niali koefisien variasi ?
a. Linearitas
b. Presisi
c. Akurasi
d. Ketangguhan
e. Sensitifitas
10. Berdasarkan peraturan pemerintah no 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian di
industry farmasi minimal harus memiliki berapa orang apoteker ?
a. 3
b. 4
c. 5
d. 2
e. Sesuai kebutuhan
Jelaskan untuk bagian apa saja!
11. Disuatu industry farmasi selalu diberlakukan adanya pelatihan karyawan. Tujuan
pelatihan adalah menciptakan karyawan yang memiliki pengetahuan mengenai CPOB
dengan baik dimana CPOB menunjang hasil produksi yang bermutu aman, dan
berkhasiat. Departemen apakah yang bertanggung jawab memberikan pelatihan kepada
karyawan ?
a. Produksi
b. QA
c. QC
d. RnD
e. Plant manager

12. Industri farmasi mendapat keluhan dari PBF terkait stabilitas tablet salbutamol yang ada
di pasaran. Menurut CPOB keluhan tersebut harus segera ditangani. Bidang apa yang
bertanggung jawab untuk hal tersebut ?
a. Pemastian mutu
b. RnD
c. PPIC
d. Pengawasan Mutu
e. Produksi