MAKALAH

SEDIAAN STERIL UNTUK REKONSTITUSI

AMOBARBITALNa

Dosen Pengampu:

Prof. Dr. Teti Indrawati, MS.Apt

Disusun oleh:

Renisa Wiranti 17330108

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS FARMASI

INSTITUT SAINS & TEKNOLOGI NASIONAL

JAKARTA 2021
 KATA PENGANTAR
Puji dan syukur marilah kita panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa kare
na atas berkat dan penyertaan-Nya kami dapat menyelesaikan Tugas Teknologi Se
diaan Steril dengan judul “SEDIAAN STERIL UNTUK REKONSTITUSI
AMOBARBITALNa ” dengan tepat waktu.

Tidak lupa kami mengucapkan terima kasih kepada Prof., Dr. Teti Indrawati,
MS. Apt. selaku dosen Teknologi Sediaan Steril kami yang telah membimbing ka
mi agar dapat memahami dan mengetahui tentang Sediaan Emulsi Steril. Terima k
asih juga kami ucapkan kepada teman-teman yang telah menbantu dalam penyeles
aian maklah ini baik secra langsung maupun tidak langsung sehingga makalah ini
dapat seleasi tepat pada waktu yang ditentukan.

Bila ada salah kata dalam penulisan kami meminta maaf sebesar-besarnya dan
kami sangat mengharapkan kritik dan saran yang membangun untuk perbaikan tug
as ini, sehingga tugas ini dapat bermanfaat para pembaca.

12 December 2021

Penulis
KATA PENGANTAR............................................................................................ii

BAB I.......................................................................................................................4

PENDAHULUAN...................................................................................................4

1.1 Latar Belakang........................................................................................4

1.2 Rumusan Masalah...................................................................................4

1.3 Tujuan......................................................................................................4

1.4 Manfaat....................................................................................................4

BAB II.....................................................................................................................5

TINJAUAN PUSTAKA.........................................................................................5

2.1 Cara Produksi sediaan steril rekonstitusi amobarbitall yang Baik........5

2.2 Alur Produksi sediaan steril rekonstitusi amobarbital Steril..................5

2.3 Persyaratan sediaan steril rekonstitusi amobarbital Steril.................5

2.4 Komponensediaan steril rekonstitusi amobarbital Steril....................6

2.5 Metode Pembuatan sediaan steril rekonstitusi amobarbital Steril. .10

4.3 Evaluasi..................................................................................................11

4.4 Wadah dan Kemasan sediaan steril rekonstitusi amobarbital Steril.1

2

BAB III..................................................................................................................13

PEMBAHASAN...................................................................................................13

3.1 Pengertian ..................................................................................................13

3.2 Tipe .............................................................................................................14

BAB IV..................................................................................................................17

KESIMPULAN DAN SARAN............................................................................17

4.1 Kesimpulan............................................................................................17

4.2 Saran......................................................................................................17

DAFTAR PUSTAKA...........................................................................................18
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Amobarbital mengganggu transmisi impuls dari talamus ke korteks otak
yang menyebabkan ketidakseimbangan dalam mekanisme penghambatan dan
fasilitasi sentral. Onset: W / dalam 5 menit (IV). Farmakokinetik: Absorpsi:
Mudah diserap dari saluran Gl. Distribusi: Didistribusikan dengan cepat ke se
mua jaringan dan cairan; melintasi plasenta; masuk ke ASI (jumlah kecil). Pen
gikatan protein plasma: Sekitar 60%
Metabolisme: Mengalami metabolisme hati melalui oksidasi kedua dari b
elakang dari substituen 3-metilbutil yang membentuk alkohol tersier, hidroksi
amobarbital (metabolit tidak aktif) Ekskresi: Melalui urin (kira-kira 50% seba
gai 3-hydroxyamylobarbital, kira-kira 30% sebagai N-hydroxyamylobarbital,
<1% sebagai obat tidak berubah); kotoran (sekitar 5%). Waktu paruh: Kira-kir
a 40 menit (fase pertama); sekitar 20-25 jam (fase ke2). 

1.2 Rumusan Masalah

1. Bagaimana cara produksi sediaan steril rekonstitusi amobarbital yang bai
k?
2. Bagaimana alur produksi sediaan steril rekonstitusi amobarbital?
3. Apa persyaratan sediaan steril rekonstitusi amobarbital?
4. Apa komponen sediaan steril rekonstitusi amobarbital?
5. Bagaimana metode pembuatan sediaan steril rekonstitusi amobarbital?
6. Evaluasi apa yang harus dilakukan?
7. Apa dan bagaimana wadah dan kemasannya?

1.3 Tujuan
1. Mengetahui cara produksi sediaan steril rekonstitusi amobarbital yang ba
ik
 2. Mengetahui cara produksi sediaan steril rekonstitusi amobarbital yang ba
ik
3. Mengetahui persyaratan sediaan steril rekonstitusi amobarbital
4. Mengetahui komponen sediaan steril rekonstitusi amobarbital
5. Mengetahui metode pembuatan sediaan steril rekonstitusi amobarbital
6. Mengetahui evaluasi yang dilakukan
7. Mengetahui jenis wadah dan kemasan yang digunakan

1.4 Manfaat
Mampu menerapkan cara pembuatan sediaan steril rekonstitusi amobarbital ya
ng baik dan benar, dapat mengetahui kemasan dan wadah dari sediaan.
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Alur Produksi sediaan steril rekonstitusi amobarbital
Injeksi cair merupakan sediaan steril yang bebas substansi pirogen. Secara
umum, metode pembuatan sediaan steril dibagi menjadi 2 yaitu sterilisasi akhir da
n aseptis. Sterilisasi akhir adalah semua bahan (zat aktif dan tambahan) dicampur,
kemudian disterilisasi di akhir dengan menggunakan metode panas-kering (oven),
panas-lembab (autoklaf), radiasi (sinar gamma/uv) atau filtrasi (penyaringan deng
an menggunakan membran). Metode ini menjadi pilihan utama, dikarenakan meto
de ini lebih menjamin sterilitas dari sediaan tersebut dan metode kerjanya lebih m
udah dibandingkan dengan metode aseptis. Sedangkan metode sterilisasi aseptis a
dalah metode sterilisasi untuk zat yang tidak tahan panas atau metode sterilisasi ak
hir tidak mungkin dilakukan (BPOM RI, 2013).

Contoh sediaan yang menggunakan metode sterilisasi aseptis yaitu pembu

atan sediaan vaksin yang mengandung bahan biologis. Kelemahan metode ini yait
u proses kerjanya rumit dan harus memastikan bahwa seluruh aspek (kebersihan, s
irkulasi udara, suhu, kelembapan, jumlah partikel, dll) memenuhi persyaratan, seh
ingga menjamin tidak terjadinya kontaminasi. Pemilihan metode pembuatan sedia
an steril harus disesuaikan dengan sifat dan stabilitas dari zat aktif.

Tahapan produksi sediaan injeksi cair, yaitu:

1. Penyiapan bahan pengemas

2. Pencucian dan Sterilisasi wadah
Botol/ampul dicuci dan disterilkan dalam satu rangkaian alat/mesin otomatis
dengan ban berjalan. Sedangkan untuk tutup karet (vial) dicuci dengan peng
ocokkan mekanik dalam suatu tangki yang berisi larutan deterjen panas yan
 g dilanjutkan dengan pembilasan menggunakan air untuk injeksi dan disteril
kan dalam autoklaf.
3. Penyiapan bahan baku
4. Sterilisasi bahan baku
Sterilisasi bahan baku harus disesuaikan dengan sifat dan stabilitas dari baha
n baku yang akan dilakukan sterilisasi. Hal ini sangat penting karena untuk
menjamin bahwa sediaan yang akan dibuat bersih dari kontaminasi mikroor
ganisme.
5. Pencampuran produk
Produk dicampur pada kondisi lingkungan tertentu. Preparat steril dibuat de
ngan persyaratan khusus agar memperkecil resiko pencemaran mikroba. Per
sonil yang bekerja di area bersih dan steril harus dipilih dengan seksama unt
uk memastikan bahwa personil tersebut dapat bekerja dengan disiplin, tidak
menderita penyakit atau dalam kondisi kesehatan yang dapat menimbulkan
bahaya bagi produk.
6. Penyaringan larutan
7. Pengisian
Pengisian larutan steril dilakukan secara otomatis dengan menggunakan mes
in pengisi. Mesin ini harus di desain secara khusus agar dapat memberikan k
etepatan/keakuratan volume larutan yang akan diisi ke dalam wadah.
8. Penyegelan wadah
Penyegelan ampul dilakukan dengan menggunakan mesin filling and sealin
g. Cara penyegelan ampul yaitu dengan melelehkan leher gelas, sehingga m
embentuk segel dengan nyala api gas oksigen bersuhu tinggi. Sedangkan pe
nyegelan vial dilakukan secara manual dengan menggunakan pinset steril se
cara cermat dan hati-hati. Tutup karet pada vial harus cocok dengan mulut w
adah kemudian di-seal dengan alumunium.
9. Pengamatan visual
Pengamatan visual merupakan suatu pengamatan yang menggunakan indra
penglihatan. Pengamatan visual bertujuan untuk mengamati produk jadi dari
suatu sediaan. Hal-hal yang dapat diamati secara visual yaitu kelarutan, keje
rnihan serta warna.
10. Pelabelan dan pengemasan
Pelabelan berfungsi untuk menandakan suatu produk agar tidak tertukar dan
memudahkan dalam proses dokumentasi suatu produk. Sedangkan pengema
san berfungsi untuk membagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk
jadi. Pengemasan aseptis harus memenuhi pernyaratan: produk harus steril,
wadah pengemas harus steril, lingkungan tempat pengisian produk ke dalam
wadah harus steril dan wadah pengepak harus rapat agar mencegah terjadiny
a kontaminasi. Vial/ampul dimasukkan dalam dus kecil dan dilengkapi deng
an brosur. kemudian dimasukkan dalam individual box, diberi kartu kontrol,
dimasukkan ke dalam master box dan disegel.
11. Produk akhir

Gambar Diagram Alir Produksi Injeksi Cair (Sterilisasi Aseptis)

 2.2 Persyaratan sediaan steril rekonstitusi amobarbital
a. Steril Sediaan steril adalah sediaan steril, bebas partikel dan bebas pirogen. Dal
am pengertian absolut, steril berarti bebas dari mikroorganisme baik dalam bentuk
vegetative maupun non vegetatatif. Sterilitas suatu sediaan steril akan terjamin jik
a sediaan melalui proses sterilisasi yang valid dan kemudian dikemas dalam bentu
k dan kemasan yang mampu mempertahankan keadaan steril ini.

b. Bebas partikel Disamping steril, sediaan steril harus bebas partikulat. Partikulat
yang dimaksud adalah partikel bebas maupun substansi yang tidak larut yang mun
cul dalam produk parenteral. Sumber partikulat adalah (1) larutan dan bahan itu se
ndiri; (2) proses produksi misalnya lingkungan, peralatan dan personil; (3) kompo
nen wadah untuk mengemas sediaan; (4) alat yang digunakan untuk penghantaran
sediaan; dan (5) proses penyiapan campuran sediaan steril. Contoh partikulat dapa
t berupa sellulosa, serat cotton, gelas, logam dan plastik.

c. Bebas pirogen Syarat lain dari sediaan steril adalah bebas pirogen. Pirogen atau
endotoksin adalah produk metabolisme mikroorganisme hidup, ataupun mati yang
menyebabkan respon piretik sperifik setelah penyuntikan sediaan steril. Pirogen d
apat bersumber dari air sebagai yang digunakan sebagai pelarut, wadah yang digu
nakan dalam produksi, pengemasan, penyimpanan dan penghantaran obat dan zat
kimia yang digunakan untuk membuat larutan.

d. Stabilitas Obat dalam padatan lebih stabil dibandingkan larutan. Ketidakstabila

n sediaan dalam bentuk larutan ditandai dengan timbulnya endapan atau perubaha
n warna selama penyimpanan. Dalam hal ini perlu diperhatikan adalah pemilihan
eksipien yang berfusngis untuk mempertahankan stabilitas sediaan dan kemasan y
ang digunakan terutama untuk bahan yang sensitif terhadap cahaya

e. Tonisitas Tonisitas berhubungan dengan tekanan osmose yang diberikan oleh s

uatu larutan dari zat atau zat padat yang terlarut. Jika sel dimasukkan ke dalam lar
utan yang hipertonik, cairan di dalam sel akan keluar yang ditunjukkan dengan pe
ngkerutan sel tersebut. Sebaliknya jika sel diletakkan di dalam larutan
 2.3 Komponen sediaan steril rekonstitusi amobarbital
Untuk teknik aseptis semua komponen sediaan steril dilakukan sterilisasi secara t
erpisah kemudian proses pengisian di bawah LAF.

2.4 Metode Pembuatan sediaan steril rekonstitusi amobarbital

Larutan rekonstitusi adalah larutan yang berasal dari serbuk yang dilarutkan
terlebih dahulu di dalam air sebagai pelarut sebelum digunakan. Bentuk sediaan
rekonstitusi ini terutama digunakan untuk obat yang memiliki stabilitas terbatas
di dalam pelarut air seperti golongan antibiotika.

Syarat-syarat larutan untuk direkonstitusi baik sediaan steril maupun non steril
adalah: 

Campuran serbuk harus homogen agar dosis tetap pada setiap pemberian obat.

Campuran serbuk harus larut secara sempurna di dalam air.

Larutan harus mudah dituang dan memiliki dosis yang tepat, sesuai dan sama.

Produk akhir haruslah memiliki penampilan yang dapat diterima, bau dan rasanya

menarik

2.5 Evaluasi sediaan steril rekonstitusi amobarbital

Evaluasi sediaan dilakukan setelah sediaan disterilkan dan sebelum wadah
dipasang etiket dan dikemas. Evaluasi sediaan injeksi steril ini hampir sama
dengan sediaan infus.

EVALUASI FISIKA

1. Penetapan pH <1071> (FI IV, 1039-1040)

2. Bahan Partikulat dalam Injeksi <751> ( FI> ed IV, 981-984)

3. Penetapan Volume Injeksi Dalam Wadah <1131> (FI ed. IV, 1044)

4. Keseragaman Sediaan <911> (FI IV, 999-1001)

5. Uji Kebocoran (Goeswin Agus, Larutan Parenteral, 191)

6. Uji Kejernihan dan Warna ( Goeswin Agus, Larutan Parenteral, 201) (ini
berbeda

dengan uji kejernihan di FI IV, hal. 998)

7. Uji waktu rekonstitusi

EVALUASI KIMIA

1. Uji Identifikasi (Sesuai dengan monografi sediaan masing-masing)

2. Penetapan Kadar (Sesuai dengan monografi sediaan masing-masing).

EVALUASI BIOLOGI

1. Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba (untuk yang mengandung pengawet)

<61> (FI IV, 854-855)

2. Uji Sterilitas <71> (FI IV, 855-863, Suplemen FI IV, 1512-1515)

3. Uji Endotoksin Bakteri <201> (FI IV, 905-907, Suplemen FI IV, 1527-1528)

4. Uji Pirogen (Untuk volume > 10 ml) <231> (FI IV, 908-909)

5. Uji Kandungan Antimikroba (untuk yang mengandung pengawet) <441> (FI

ed. IV, Hlm.

939-942)

6. Penetapan Potensi Antibiotik Secara Mikrobiologi (Untuk zat aktif antibiotik)

<131> (FI IV, 891-899)
2.6 Wadah dan Kemasan sediaan steril rekonstitusi amobarbital
 BAB III

PEMBAHASAN

3.1 Pengertian
Injeksi terbagi menjadi dua jenis, yaitu larutan injeksi volume besar (Large
Volume Parenteral) dan volume kecil (Small Volume Parenteral). Larutan injeksi
volume besar digunakan untuk intravena dengan dosis tunggal dan dikemas dalam
wadah bertanda volume lebih dari 100 ml. Larutan injeksi volume kecil adalah
sediaan parenteral volume kecil yang dikemas dalam wadah bertanda volume 100
ml atau kurang dan biasa disebut dengan injeksi (Departemen Kesehatan RI,
1995). Kemampuan membuat sediaan obat steril injeksi volume besar penting
untuk dimiliki jika Anda bekerja di industri farmasi khususnya pada divisi Riset
dan Pengembangan Sediaan Steril atau di bagian produksi sediaan obat steril.
Untuk dapat mencapai tujuan praktikum, maka Anda disarankan untuk membaca

terlebih dahulu modul Teori Pembuatan Sediaan Injeksi Volume Besar.

2.6 Tipe

BAB IV

KESIMPULAN DAN SARAN

1.1 Kesimpulan
Dari pemaparan tersebut, dapat disimpulkan bahwa:
a. Produksi sediaan injeksi cair dilakukan dengan alur penyiapan bahan p
engawas, pencucian dan sterilisasi wadah, penyiapan bahan baku, steril
 isasi bahan baku, pencampuran produk, penyaringan larutan, pengisisa
n, penyegelan, pengamatan visual, pelabelan dan diakhiri dengan peng
emasan.

1.2 Saran
Sebagai mahasiswa farmasi sebaiknya memahami lebih dalam
lagi mengenai defenisi emulsi, tipe-tipe injeksi, serta komponen
injeksi agar dapat di aplikasikan pada saat bekerja baik di rumah saki
t, puskesmas maupun di apotek.

DAFTAR PUSTAKA

Anief, Moh. 1993. Farmasetika.Universitas Gajah Mada: Yogyakarta

Anief, Moh. 1997.Ilmu Meracik Obat.Universitas Gajah Mada: Yogyakarta

Ansel, c howard. 1985. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi.Universitas

Indonesia: Jakarta

Depkes. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen kesehatan RI: Jak
arta

Depkes, 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan Ri: Jak
arta

Depkes. 1978. Formularium Nasional Edisi II. Departemen Kesehatan RI: Ja

karta
Jenkins, Glenn L.1957.Scoville’s the Art of Compounding Nineth edition. The
McGraw-Hill Book Company: USA

Lahman. L, dkk.1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi III.

Universitas Indonesia: Jakarta

Martin, W.1971. Dispending of Medication 7th edition. Marck Publishing Co

mpany: USA

Voight, R. 1994.Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Edisi V. Universitas Gaj

ah Mada: Yogyakarta