Nomor : Lampiran 1

SOP/QA/009/02 CHECKLIST AUDIT INTERNAL CPKB

DAFTAR PERIKSA AUDIT INTERNAL CPKB

Bagian : PPIC
 
1.   Tanggal audit internal:
2.   Tim auditor Tanda tangan :
  1  
  2  
3.   Auditee Tanda tangan :
  1  
  2  
  3  
  4  
 
Note : Tingkat Kekritisan : m: Minor; M: Major;
C:Critical
Beri tanda Ceklis (√) pada kotak yang sesuai , yakni :1 = ya; 2 = tidak
Untuk Penilaian 5R,
0 = Ditemukan barang >10, 1 = Ditemukan barang 7-9, 2 = Ditemukan barang 4-6, 3 = Ditemukan
barang 1-3, 4 = Tidak ditemukan
Observasi Tingkat
No Daftar Periksa Komentar / Temuan
Ya Tidak kekritisan
PERSONIL DAN PELATIHAN
Apakah ada pelatihan
1
karyawan terutama mengenai
CPKB dan SOP?    
Apakah ada Job description
2 untuk semua karyawan di area
ini?    
Apa ada catatan pelatihan bagi
3
semua karyawan?    
Apa ada program pelatihan
4
tahunan?    
Apakah karyawan tampak rapi,
5
dan bersih?    
Bagaimana pemahaman
6 karyawan tentang SOP yang
ada?    
Apakah SOP dikaji dan direvisi
7 secara berkala?    
DOKUMENTASI
Apakah tersedia MPS (master
8
production shedule)?    
Apakah ada SOP
pembersihan ruangan dan
9 programnya?    
Sebelum melakukan
penyusunan jadwal produksi
10 apakah pihak PPIC menerima
report maintenance mesin dari
engineering?    
Nomor : Lampiran 1
SOP/QA/009/02 CHECKLIST AUDIT INTERNAL CPKB

Apakah SO (sales order)

sudah dijalankan sesuai
11
dengan SOP baik estimasi
jadwal dll?    
Apakah WO yang diturunkan
12 ke produksi sudah mengikuti
SOP?    
Apakah SO yang diterima
13 hasil outputnya selalu
sama/selisih?    
Bagaimana alur penurunan
14
CPB?    
Apakah tersedia masterlist
15 penomoran batch?    
Bagaimana alur monitoring
16 stok bahan baku dan kemasan
dari PPIC?    
5R
Apakah barang yang
17 dilaci/meja berhubungan
dengan pekerjaan?    
Apakah arsip dalam odner
18 masih dalam masa retensi
aktif?    
Adakah terdapat standar
pemilihan
19
dokumen/barang/peralatan
yang tidak diperluan lagi?    
Apakah tersedia
20 pelabelan/penataan
dokumen?    
Apakah program kebersihan
21
ruangan dijalankan?    
Komentar lain :        
   
   
   
   

           
Nomor : Lampiran 1
SOP/QA/009/02 CHECKLIST AUDIT INTERNAL CPKB

DAFTAR PERIKSA AUDIT INTERNAL CPKB

Bagian : Engineering
 
1.   Tanggal audit internal:
2.   Tim auditor Tanda tangan :
  1  
  2  
3.   Auditee Tanda tangan :
  1  
  2  
  3  
  4  
 
Note : Tingkat Kekritisan : m: Minor; M: Major;
C:Critical
Beri tanda Ceklis (√) pada kotak yang sesuai , yakni :1 = ya; 2 = tidak
Untuk Penilaian 5R,
0 = Ditemukan barang >10, 1 = Ditemukan barang 7-9, 2 = Ditemukan barang 4-6, 3 = Ditemukan
barang 1-3, 4 = Tidak ditemukan
Observasi Tingkat
No Daftar Periksa Komentar / Temuan
Ya Tidak kekritisan
PERSONIL DAN PELATIHAN
Apakah ada pelatihan
karyawan terutama mengenai
1
CPKB dan SOP?
   
Apakah ada Job description
untuk semua karyawan di area
2
ini?
   
Apa ada catatan pelatihan bagi
3 semua karyawan?
   
Apa ada program pelatihan
4 tahunan?
   
Apakah karyawan tampak rapi,
5 dan bersih?
   
Bagaimana pemahaman
karyawan tentang SOP yang
6
ada?
   
DOKUMENTASI
Apakah ada SOP ditempat
7 yang diperlukan?
   
Apakah SOP dikaji dan direvisi
8 secara berkala?
   
Nomor : Lampiran 1
SOP/QA/009/02 CHECKLIST AUDIT INTERNAL CPKB

Apakah tersedia jadwal dan

rencana pemeliharaan mesin,
9
AC dll?
   
Apakah pemeliharaan sudah
10 mengikuti SOP?
   
Apakah terdapat list suku
11 cadang yang tersedia?
   
Apakah suku cadang yang
diberikan sesuai spesifikasi
12
yang di inginkan?
   
Apakah jadwal pemeliharaan
preventif dilakukan sesuai
13
jadwal?
   
Bagaimana alur penanganan
jika terdapat mesin/alat yang
14
rusak?
   
5R
Apakah barang yang
dilaci/meja berhubungan
15
dengan pekerjaan?
   
Apakah arsip dalam odner
masih dalam masa retensi
16
aktif?
   
Adakah terdapat standar
pemilihan
17 dokumen/barang/peralatan
yang tidak diperluan lagi?
   
Apakah tersedia
pelabelan/penataan
18
dokumen?
   
Apakah program kebersihan
19 ruangan dijalankan?
   
Komentar lain :        

   
   

DAFTAR PERIKSA AUDIT INTERNAL CPKB

Nomor : Lampiran 1
SOP/QA/009/02 CHECKLIST AUDIT INTERNAL CPKB

Bagian : QC
 
1.   Tanggal audit internal:  
2.   Tim auditor Tanda tangan :
  1  
  2  
3.  
Auditie Tanda tangan:
  1  
  2  
  3  
  4  
   
Note : Tingkat Kekritisan : m: Minor; M: Major; C:Critical  
Beri tanda Ceklis (√) pada kotak yang sesuai , yakni :1 = ya; 2 = tidak  
Untuk Penilaian 5R,  
0 = Ditemukan barang >10, 1 = Ditemukan barang 7-9, 2 = Ditemukan barang 4-6, 3 =
Ditemukan barang 1-3, 4 = Tidak ditemukan
Observasi Tingkat
No Daftar Periksa Komentar / Temuan
Ya Tidak kekritisan
PERSONIL DAN PELATIHAN
Apakah ada pelatihan
1 karyawan terutama mengenai
CPKB dan SOP?        
Apakah ada Job description
2 untuk semua karyawan di area
ini?        
Apa ada catatan pelatihan
3
bagi semua karyawan?        
Apa ada program pelatihan
4
tahunan?        
Apakah karyawan tampak
5
rapi, dan bersih?        
Bagaimana pemahaman
6 karyawan tentang SOP yang
ada?        
Apakah ada prosedur untuk
7
kualifikasi analis?        
DOKUMENTASI
Apakah ada SOP ditempat
8
yang diperlukan?        
Apakah SOP dikaji dan direvisi
9
secara berkala?        
Apakah ada SOP, Spesifikasi
10 dan Metode Analisis dikaji dan
direvisi secara berkala?        
Apakah penanganan
11 perubahan dilakukan sesuai
SOP?        
Apakah penanganan HULS
12
dilakukan sesuai SOP, dan        
Nomor : Lampiran 1
SOP/QA/009/02 CHECKLIST AUDIT INTERNAL CPKB

bagaimana dokumentasinya?
Bagaimana SOP pelulusan
13
bahan dan produk?        
LABORATORIUM KIMIA KEBERSIHAN DAN SANITASI
Apakah karyawan tampak
bersih, rapi, mengenakan jas
14
lab, sepatu lab dan alat
pelindung dengan benar?        
Bagaimana kebersihan area,
15 dan pengisian checklis
pembersihan?        
Apakah ada SOP
16 pembersihan ruangan dan
programnya?        
PERALATAN
Apakah setiap peralatan yang
17 ada mempunyai SOP dan
diletakkan didekat alat terkait?        
Apakah dilakukan kualifikasi
18 pada peralatan baru atau
perubahan yang bermakna?        
Apakah ada program dan
19 catatan kalibrasi peralatan,
timbangan dan alat?        
Apakah ada buku log untuk
20
peralatan yang ada?        
Apakah dilakukan verifikasi
21 harian untuk semua
timbangan dan dicatat?        

REAGENSIA DAN BAKU PEMBANDING

Bagaimana penanganan
22 reagensia, SOP, pencatatan,
label?        
Bagaimana penanganan
23 larutan pereaksi SOP,
pencatatan, label?        
Bagaimana penanganan
larutan titer : SOP,
24
pembuatan, pembakuan,
catatan?        
Bagaimana penanganan
Baku, Pembanding, SOP,
25
penandaan, pencatatan,
pembuatan baku kerja?        
ANALISIS DAN DOKUMENTASI
Apakah sudah semua metode
analisis divalidasi termasuk
26 metode penentuan pH,        
viskositas, validasi
pembersihan?
Apakah semua data
27 pemeriksaan dicatat dalam        
buku dan disimpan?
28 Bagaimana prosedur        
Nomor : Lampiran 1
SOP/QA/009/02 CHECKLIST AUDIT INTERNAL CPKB

pengkajian laporan hasil

analisa dan pelulusan /
penolakan?
Bagaimana penanganan dan
29        
pelaksanaan Uji Stabilitas?
Bagaimana penanganan
30 sampel pembanding dan        
pertinggal?
LABORATORIUM MIKROBIOLOGI KEBERSIHAN DAN SANITASI
Apakah karyawan tampak
bersih, rapi, mengenakan
31        
seragam dan alat pelindung
dengan benar?
Bagaimana kebersihan area,
32 dan pengisian checklis        
pembersihan?
Apakah ada SOP
33 pembersihan ruangan dan
programnya?        
PERALATAN MIKROBIOLOGI
Apakah setiap peralatan yang
34 ada mempunyai SOP dan
diletakkan didekat alat terkait?        
Apakah dilakukan kualifikasi
35 pada peralatan baru atau
perubahan yang bermakna?        
Bagaimana penanganan
36 kualifikasi berkala dari
sterilisator?        
Apakah ada program dan
37 catatan kalibrasi peralatan,
timbangan dan alat ukur?        
Apakah ada buku log untuk
38
peralatan penting yang ada?        
Apakah dilakukan verifikasi
39 harian untuk semua
timbangan dan dicatat?        
Apakah ada pemeriksaan
40 berkala untuk LAF: kecepatan
aliran kebocoran HEPA?        
MEDIA, KULTUR MIKROBA DAN BAKU PEMBANDING
Bagaimana penanganan
reagensia, media, dan kultur
41
mikroba : SOP, pencatatan,
label?        
Bagaimana penanganan
42 larutan pereaksi SOP,
pencatatan, label?        
Bagaimana prosedur dan
43 penanganan peremajaan
bakteri?        
Bagaimana prosedur
44 pembuangan media
perbenihan?        
Nomor : Lampiran 1
SOP/QA/009/02 CHECKLIST AUDIT INTERNAL CPKB

ANALISIS DAN DOKUMENTASI

Apakah sudah semua metode
analisis divalidasi termasuk
45
metode penentuan potensi,
perhitungan total mikroba?        
Apakah semua data
46 pemeriksaan dicatat dalam
buku dan disimpan?        
Bagaimana prosedur
pengkajian laporan hasil
47
analisa dan pelulusan /
penolakan?        
PEMANTAUAN LINGKUNGAN, MUTU AIR
Bagaimana program
pemantauan berkala
48
kebersihan ruang produksi
secara mikrobiologis?        
Apakah dilakukan analisis tren
49
terhadap hasil pemantauan?        
Bagaimana program
pemantauan mutu secara
50
kimiawi dan mikrobiologis
berkala pada sistem air?        
Apa dilakukan analisis tren
51
pada hasil pemantauan?        
PEMERIKSAAN BAHAN PENGEMAS
Apa sudah semua bahan
52 pengemas mempunyai
spesifikasi?        
Apakah ada metode
pemeriksaan bahan
53
pengemas beserta kriteria
keberterimaan?        
Bagaimana penyimpanan
54 standar untuk semua bahan      
pengemas?  
Bagamana frekuensi
55      
penggantian standar warna?  
Apakah pengambilan sampel
56 dilakukan sesuai SOP dan      
rencana pengambilan sampel?  
Apakah tersedia list standar
57      
untuk bulk dan kemasan?  
Apakah tersedia SOP handle
58      
pasbox?  
5R
Apakah barang yang
59 dilaci/meja berhubungan
dengan pekerjaan?        
Apakah arsip dalam odner
60 masih dalam masa retensi
aktif?        
Adakah terdapat standar
61
pemilihan        
Nomor : Lampiran 1
SOP/QA/009/02 CHECKLIST AUDIT INTERNAL CPKB

dokumen/barang/peralatan
yang tidak diperluan lagi?
Apakah tersedia
62 pelabelan/penataan
dokumen?        
Apakah program kebersihan
63
ruangan dijalankan?        
Komentar lain :        
   
   
   
   
           
Nomor : Lampiran 1
SOP/QA/009/02 CHECKLIST AUDIT INTERNAL CPKB

DAFTAR PERIKSA AUDIT INTERNAL CPKB

Bagian : Gudang Bahan Baku, FG & Kemasan
 
1.   Tanggal audit internal:  
2.   Tim auditor Tanda Tangan:
  1

  2
3.   Auditie Tanda Tangan:
  1

  2

  3

  4
 
Note : Tingkat Kekritisan : m: Minor; M: Major;
C:Critical
Beri tanda Ceklis (√) pada kotak yang sesuai , yakni :1 = ya; 2 = tidak
Untuk Penilaian 5R,
0 = Ditemukan barang >10, 1 = Ditemukan barang 7-9, 2 = Ditemukan barang 4-6, 3 =
Ditemukan barang 1-3, 4 = Tidak ditemukan
N Observasi Tingkat
Daftar Periksa Komentar / Temuan
o Ya Tidak kekritisan
PERSONIL DAN PELATIHAN
Apakah ada pelatihan
1 karyawan terutama mengenai
CPKB dan SOP?        
Apakah ada Job description
2 untuk semua karyawan di area
ini?        
Apa ada catatan pelatihan bagi
3
semua karyawan?        
Apa ada program pelatihan
4
tahunan?        
Apakah karyawan tampak rapi,
5
dan bersih?        
Bagaimana pemahaman
6 karyawan tentang SOP yang
ada?        
SOP
Apakah ada SOP ditempat
7
yang diperlukan?        
Apakah SOP dikaji dan direvisi
8
secara berkala?        
PENERIMAAN BAHAN
Apakah ada SOP penerimaan
9 bahan awal dan bahan
pengemas?        
Apakah ada copy Daftar
10 Pemasok yang Disetujui dari
purchasing?        
Nomor : Lampiran 1
SOP/QA/009/02 CHECKLIST AUDIT INTERNAL CPKB

Apakah ada sistem untuk

mencegah penerimaan bahan
11
dari pemasok yang belum
disetujui?        
Apakah ada daftar periksa
12
penerimaan bahan?        
Apakah diisi sesuai
13 pemeriksaan dan dicatat semua
ketidak sesuaian?        
Apakah ada kontrol terhadap
14 wadah misalnya
keutuhan,sobek?        
Apakah wadah dibersihkan
15 sebelum dimasukkan ke dalam
karantina?        
Bagaimana pencatatan dan
16
pelaporan penerimaan bahan?        
Apakah timbangan dikalibrasi,
17 dengan label dan tanggal
kalibrasi?        
Bagaimana kondisi area
18 karantina, apa semua wadah
diberi label karantina?        
KEBERSIHAN DAN SANITASI
Apakah karyawan tampak
bersih, rapi, mengenakan
19
seragam dan alat pelidung
dengan benar?        
Bagaimana kebersihan area,
20 dan pengisian checklist
  pembersihan untuk?
       
  - Area penerimaan        
  - Karantina        
- Penyimpanan bahan awal        
Apakah ada SOP pembersihan
21
ruangan dan programnya?        
Apakah pembersihan gudang
22 dilaksanakan sesuai SOP dan
program?        
Apakah sarana pengaman
untuk mencegah binatang
23
pengerat, burung dan serangga
masuk memadai?        
Pest Control?
24 - MSDS
  - Pemetaan letak batas
       
  - SOP        
  - Apa masih ditemukan        
  serangga dan binatang        
pengerat di dalam gudang        
PENYIMPANAN BAHAN/PRODUK
Pemantauan suhu dan
25 kelembaban        
  - SOP        
Nomor : Lampiran 1
SOP/QA/009/02 CHECKLIST AUDIT INTERNAL CPKB

- letak thermohygrometer
  sesuai        
  - kalibrasi        
  - pencatatan        
- pelaporan bila ada
  penyimpangan        
  - tindak lanjut        
Apakan semua wadah diberi
26
label status dengan benar?        
Apakah semua barang
27 diletakkan di atas palet?        
Apakah satu palet berisi satu
28
jenis bahan?        
Bagaimana keteraturan area
penyimpanan bahan, apakah
29 luas masih memadai?        
Apakah sistem FIFO dan FEFO
30
diikuti?        
Bagaimana pengaturan
31 pengujian ulang, apakah masih
ada yang terlewat?        
Bagaimana prosedur
penyerahan bahan pada
32
produksi, apakah ada SOP dan
diikuti?        
Apakah barang yang ditolak
33
ditangani sesuai SOP?        
Apakah ada batas waktu
penyimpanan bahan yang
34
ditolak sebelum dimusnahkan
atau dikembalikan?        
Apakah area bahan yang
35 ditolak dalam keadaan
terkunci?        
PENERIMAAN PRODUK
Apakah ada SOP produk dari
36
produksi?        
Bagaimana pencatatan dan
37
pelaporan penerimaan produk?        
PENGIRIMAN
Apakah ada SOP yang
38 mengatur Langkah-langkah
produk yang akan dikirim?        
Bagaimana catatan
39
distribusinya?        
PRODUK KEMBALIAN
Apakah ada SOP produk
40
kembalian/retur?        
Apakah produk retur diberi
41
label/status yang benar?        
Apakah penanganan retur
 
sudah sesuai SOP?        
5R
Nomor : Lampiran 1
SOP/QA/009/02 CHECKLIST AUDIT INTERNAL CPKB

Apakah barang yang

42 dilaci/meja berhubungan
dengan pekerjaan?        
Apakah arsip dalam odner
43 masih dalam masa retensi
aktif?        
Adakah terdapat standar
pemilihan
44
dokumen/barang/peralatan
yang tidak diperluan lagi?        
Apakah tersedia
45
pelabelan/penataan dokumen?        
Apakah program kebersihan
46
ruangan dijalankan?        
Komentar lain :        
   
   
   
   
           
Nomor : Lampiran 1
SOP/QA/009/02 CHECKLIST AUDIT INTERNAL CPKB

DAFTAR PERIKSA AUDIT INTERNAL CPKB

Bagian : Produksi
 

1.   Tanggal audit internal:

2.   Tim auditor Tanda tangan :

1
 
2  
 
3.   Auditie Tanda tangan :

1  
 
2  
 
3  
 
4  
 
 

Note : Tingkat Kekritisan : m: Minor; M: Major; C:Critical

Beri tanda Ceklis (√) pada kotak yang sesuai , yakni :1 = ya; 2 = tidak

Untuk Penilaian 5R,

0 = Ditemukan barang >10, 1 = Ditemukan barang 7-9, 2 = Ditemukan barang 4-6, 3 =
Ditemukan barang 1-3, 4 = Tidak ditemukan
Observasi Tingkat
No Daftar Periksa kekritisa Komentar / Temuan
Ya Tidak n

PERSONIL DAN PELATIHAN

Apakah ada pelatihan
karyawan terutama
1
mengenai CPKB dan
SOP?        
Apakah ada Job
2 description untuk semua
karyawan di area ini?        
3 Apa ada catatan pelatihan
bagi semua karyawan?        
Apa ada program
4
pelatihan tahunan?        
5 Apakah karyawan tampak
rapi, dan bersih?        
6 Bagaimana pemahaman
karyawan tentang SOP        
Nomor : Lampiran 1
SOP/QA/009/02 CHECKLIST AUDIT INTERNAL CPKB

yang ada?
SOP

Apakah ada SOP ditempat

7 yang diperlukan?        
Apakah SOP dikaji dan
8 direvisi secara berkala?        
RUANG GANTI
Apakah ada SOP untuk
9 personil masuk ke ruang
produksi?        
Apakah ada SOP untuk
cuci tangan sebelum
10 masuk ruang produksi?        
Apakah ada gambar
pemakaian seragam dan
11
cara mencuci tangan yang
benar?        

KEBERSIHAN DAN SANITASI

Apakah karyawan tampak
bersih, rapi, mengenakan
12
seragam dan alat pelidung
dengan benar?        
Bagaimana kebersihan
area, dan pengisian
13
checklis pembersihan
untuk:        
  - Ruang ganti baju
       
- Ruang produksi, meja,
 
lemari, return air        
  - koridor
       
- penyimpanan produk
 
dalam proses        
  - Ruang Cuci alat
       
Apakah ada SOP
14 pembersihan untuk semua
mesin-mesin?        
Bagaimana prosedur
15 pengeluaran sampah dari
area pengolahan?        

PERALATAN
Apakah daftar alat yang
belum dan sudah
16
dikualifikasi selalu direvisi
secara berkala?        
Apakah ada prosedur,
17 program dan catatan
kalibrasi dari semua semua
alat ukur termasuk yang        
Nomor : Lampiran 1
SOP/QA/009/02 CHECKLIST AUDIT INTERNAL CPKB

menjadi bagian dari mesin

produksi?
Bagaimana pengisian
logbook dari mesin
18
produksi, apakah konsisten
pencatatannya?        
Apakah SOP
pengoperasian dan
19 pembersihan mesin
diletakkan pada mesin
terkait?        
Apakah validasi
pembersihan sudah
20
dilakukan pada semua jalur
produksi?        
Bagaimana penandaan
21
peralatan?        
Bagaimana penanganan
22 alat penyedot debu,
pembersihan?        
PROSES PRODUKSI
Bagaimana penandaan
ruang proses, apa sesuai
23
dengan produk yang
sedang diolah)?        
Bagaimana penanganan
24 kesiapan jalur, pengisian
checklist?        
Apakah serah terima bahan
25 dan produk dilakukan
sesuai SOP?        
Apakah Catatan Bets ada
di ruang proses dan
26
apakah semua instruksi
dilaksanakan?        
Bagaimana pengisian
27
Catatan Bets?        
Apakah perubahan
prosedur atau produk baru
28 selalu dikomunikasikan
pada penyelia dan
operator?        
Apakah reproses / rework
29
dilakukan sesuai SOP?        
Apakah semua deviasi
30 selalu dilaporkan sesuai
SOP?        
Apakah pengawasan
31 dalam proses dilaksanakan
sesuai prosedur?        
Bagaimana penempatan
bahan / produk dalam
32
ruang WIP, apakah ada
risiko campur baur?        
Nomor : Lampiran 1
SOP/QA/009/02 CHECKLIST AUDIT INTERNAL CPKB

Apakah pengamanan
wadah berisi produk /
33 bahan dapat mencegah
kesalahan sengaja / tidak
sengaja?        
Bagaimana label
34
penandaan wadah?        
Bagaimana SOP kodifikasi
35
bahan pengemas primer?        
Bagaimana pelaksanaan
36 SOP, apa dilakukan double
check?        
Bagaimana jalur kodifikasi
37
terhadap risiko kesalahan?        
Apakah checklist kesiapan
jalur termasuk kontrol
tekanan ruang, kebersihan
38 alat, suhu dan kelembaban
dan lain2 sesuai
persyaratan proses produk
terkait?        
5R
Apakah barang yang
39 dilaci/meja berhubungan
dengan pekerjaan?        
Apakah arsip dalam odner
40 masih dalam masa retensi
aktif?        
Adakah terdapat standar
pemilihan
41
dokumen/barang/peralatan
yang tidak diperluan lagi?        
Apakah tersedia
42 pelabelan/penataan
dokumen?        
Apakah program
43 kebersihan ruangan
dijalankan?        

Komentar lain :        

   

   

   

   

           
Nomor : Lampiran 1
SOP/QA/009/02 CHECKLIST AUDIT INTERNAL CPKB

DAFTAR PERIKSA AUDIT INTERNAL CPKB

Bagian : QA
 
1.   Tanggal audit internal:  
2.   Tim auditor Tanda tangan :
  1
  2
3.   Auditie Tanda tangan :
  1
  2
  3
  4
 
Note : Tingkat Kekritisan : m: Minor; M: Major; C:Critical
Beri tanda Ceklis (√) pada kotak yang sesuai , yakni :1 = ya; 2 = tidak
Untuk Penilaian 5R,
0 = Ditemukan barang >10, 1 = Ditemukan barang 7-9, 2 = Ditemukan barang 4-6, 3 =
Ditemukan barang 1-3, 4 = Tidak ditemukan
Observasi
Tingkat
No Daftar Periksa Tida Komentar / Temuan
Ya kekritisan
k
PERSONIL DAN PELATIHAN
Apakah ada pelatihan
1 karyawan terutama mengenai
CPKB dan SOP?        
Apakah ada Job description
2 untuk semua karyawan di area
ini?        
Apa ada catatan pelatihan
3
bagi semua karyawan?        
Apa ada program pelatihan
4
tahunan?        
Apakah semua SOP sudah
5 dilatihkan pada personil
terkait?        
Bagaimana pemahaman
6 karyawan tentang SOP yang
ada?        
PELATIHAN KARYAWAN
Bagaimana kendali QA dalam
7 penerapan dan materi
pelatihan?        
  - CPKB        
  - Sanitasi dan higiene        
  - Sistem Mutu        
Apakah QA melakukan
8 evaluasi terhadap program
pelatihan karyawan?        
PELULUSAN DAN DOKUMENTASI BETS RECORD
Nomor : Lampiran 1
SOP/QA/009/02 CHECKLIST AUDIT INTERNAL CPKB

Apakah personil yang

9 bertugas meluluskan bets
sudah dilatih tentang :        
- pengetahuan lingkungan
 
produksi        
- Pengetahuan proses
 
produksi        
- Pengetahuan tentang
 
pengawasan mutu        
10 Bagaimana kualifikasinya?        
Bagaimana pengaturan dan
penyimpanan catatan bets,
11
apakah mudah diakses bila
diperlukan?        
PENERAPAN SISTEM MUTU
Bagaimana kendali QA
terhadap penerapan sistem
12 mutu:        
- Pelaporan, penanganan
  deviasi termasuk HULS        
  - Pengendalian Perubahan        
  - Keluhan pelanggan        
  - CAPA        
Apakah ada list
deviasi/kontrol
13 perubahan/komplain &
retur?        
PENGKAJIAN MUTU PRODUK
Bagaimana penanganan
14
PMP?        
Bagaimana tindak lanjut dari
15
PMP?        
KALIBRASI DAN KUALIFIKASI
Apakah ada SOP kalibrasi
16
dan kualifikasi?        
Apakah ada master list
17
mesin/alat?        
Apakah semua mesin/alat
18 terpantau masa
kalibrasinya?        
Apakah tersedia jadwal
19
kalibrasi dan kualifikasi?        
5R
Apakah barang yang
20 dilaci/meja berhubungan
dengan pekerjaan?        
Apakah arsip dalam odner
21 masih dalam masa retensi
aktif?        
Adakah terdapat standar
pemilihan
22
dokumen/barang/peralatan
yang tidak diperluan lagi?        
Nomor : Lampiran 1
SOP/QA/009/02 CHECKLIST AUDIT INTERNAL CPKB

Apakah tersedia
23 pelabelan/penataan
dokumen?        
Apakah program kebersihan
24
ruangan dijalankan?        
Komentar lain :