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ANEXO A

Declaración de Helsinki de
la Asociación Médica Mundial

Recomendaciones para guiar a los médicos


en la investigación biomédica en personas

Adoptada por la 18 Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio de 1964 y enmen-
dada por la 29 Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre de 1975, la 35 Asamblea
Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre de 1983 y la 41 Asamblea Médica Mundial, Hong
Kong, septiembre de 1989.

Introducción apoyarse en parte en la experimentación


realizada en personas.
Es misión del médico salvaguardar la En el campo de la investigación biomé-
salud de las personas. Su conocimiento y dica, debe efectuarse una diferenciación
conciencia están dedicados al cumpli- fundamental entre la investigación médi-
miento de esta misión. ca en la cual el objetivo es esencialmente
La Declaración de Ginebra de la Asocia- diagnóstico o terapéutico para los pacien-
ción Médica Mundial vincula al médico a tes y la investigación médica cuyo objeti-
la aseveración: «La salud de mi paciente vo esencial es puramente científico y que
será mi empeño principal», y el Código in- carece de utilidad diagnóstica o terapéu-
ternacional de Etica Médica declara que tica directa para la persona que participa
«cuando un médico proporcione una asis- en la investigación.
tencia médica que pudiera tener un efec- Deben adoptarse precauciones especia-
to de debilitamiento del estado físico y les en la realización de investigaciones que
mental del paciente el médico deberá ac- puedan afectar al medio ambiente, y debe
tuar únicamente en interés del paciente». respetarse el bienestar de los animales uti-
La finalidad de la investigación biomé- lizados en la investigación.
dica que implica a personas debe ser la de Puesto que es esencial que los resulta-
mejorar los procedimientos diagnósticos, dos de las pruebas de laboratorio se apli-
terapéuticos y profilácticos y el conoci- quen a seres humanos para obtener nue-
miento de la etiología y patogénesis de la vos conocimientos científicos y ayudar a
enfermedad. la humanidad enferma, la Asociación Mé-
En la práctica médica actual, la mayoría dica Mundial ha preparado las siguientes
de los procedimientos diagnósticos, tera- recomendaciones como guía para todo mé-
péuticos o profilácticos implican riesgos. dico que realice investigaciones biomédi-
Esto rige especialmente en la investiga- cas en personas. Esta guía debería revisar-
ción biomédica. se en el futuro. Debe destacarse que las
El progreso médico se basa en la inves- normas tal como se describen constituyen
tigación que, en última instancia, debe únicamente una guía para los médicos de
todo el mundo. Los médicos no quedan nes necesarias para respetar la intimidad
exonerados de las responsabilidades pena- de las personas y reducir al mínimo el im-
les, civiles y éticas que recogen las leyes pacto del estudio sobre su integridad físi-
de sus propios países. ca y mental y su personalidad.
7. Los médicos deben abstenerse de
comprometerse en la realización de pro-
I. Principios básicos
yectos de investigación que impliquen a
1. La investigación biomédica que impli- personas a menos que crean fehaciente-
ca a personas debe concordar con los prin- mente que los riesgos involucrados son
cipios científicos aceptados universalmen- previsibles. Los médicos deben suspender
te y debe basarse en una experimentación toda investigación en la que se comprue-
animal y de laboratorio suficiente y en un be que los riesgos superan a los posibles
conocimiento minucioso de la literatura beneficios.
científica. 8. En la publicación de los resultados de
2. El diseño y la realización de cual- su investigación, el médico está obligado
quier procedimiento experimental que im- a preservar la exactitud de los resultados
plique a personas debe formularse clara- obtenidos. Los informes sobre experimen-
mente en un protocolo experimental que tos que no estén en consonancia con los
debe presentarse a la consideración, co- principios expuestos en esta Declaración
mentario y guía de un comité nombrado no deben ser aceptados para su publica-
especialmente, independientemente del in- ción.
vestigador y del promotor, siempre que 9. En toda investigación en personas, ca-
este comité independiente actúe conforme da posible participante debe ser informado
a las leyes y ordenamientos del país en el suficientemente de los objetivos, métodos,
que se realice el estudio experimental. beneficios y posibles riesgos previstos y
3. La investigación biomédica que im- las molestias que el estudio podría aca-
plica a seres humanos debe ser realizada rrear. Las personas deben ser informadas
únicamente por personas científicamente de que son libres de no participar en el es-
cualificadas y bajo la supervisión de un fa- tudio y de revocar en todo momento su
cultativo clínicamente competente. La res- consentimiento a la participación. Segui-
ponsabilidad con respecto a las personas damente, el médico debe obtener el con-
debe recaer siempre en el facultativo mé- sentimiento informado otorgado libremen-
dicamente cualificado y nunca en las per- te por las personas, preferiblemente por
sonas que participan en la investigación, escrito.
por mucho que éstas hayan otorgado su 10. En el momento de obtener el consen-
consentimiento. timiento informado para participar en el
4. La investigación biomédica que im- proyecto de investigación, el médico debe
plica a personas no puede llevarse a cabo obrar con especial cautela si las personas
lícitamente a menos que la importancia mantienen con él una relación de depen-
del objetivo guarde proporción con el ries- dencia o si existe la posibilidad de que con-
go inherente para las personas. sientan bajo coacción. En este caso, el con-
5. Todo proyecto de investigación bio- sentimiento informado debe ser obtenido
médica que implique a personas debe ba- por un médico no comprometido en la in-
sarse en una evaluación minuciosa de los vestigación y completamente independien-
riesgos y beneficios previsibles tanto para te con respecto a esta relación oficial.
las personas como para terceros. La sal- 11. En el caso de incompetencia legal, el
vaguardia de los intereses de las personas consentimiento informado debe ser otor-
deberá prevalecer siempre sobre los inte- gado por el tutor legal en conformidad con
reses de la ciencia y la sociedad. la legislación nacional. Si una incapacidad
6. Debe respetarse siempre el derecho física o mental imposibilita obtener el con-
de las personas a salvaguardar su integri- sentimiento informado, o si la persona es
dad. Deben adoptarse todas las precaucio- menor de edad, en conformidad con la le-
gislación nacional la autorización del pa- tener el consentimiento informado, las ra-
riente responsable sustituye a la de la per- zones concretas de esta decisión deben
sona. Siempre y cuando el niño menor de consignarse en el protocolo experimental
edad pueda de hecho otorgar un consen- para conocimiento del comité indepen-
timiento, debe obtenerse el consentimiento diente (v. Principios básicos, punto 2).
del menor además del consentimiento de 6. El médico podrá combinar investiga-
su tutor legal. ción médica con asistencia profesional,
12. El protocolo experimental debe in- con la finalidad de adquirir nuevos co-
cluir siempre una declaración de las con- nocimientos médicos, únicamente en la
sideraciones éticas implicadas y debe indi- medida en que la investigación médica
car que se cumplen los principios enuncia- esté justificada por su posible utilidad
dos en la presente Declaración. diagnóstica o terapéutica para el paciente.

II. Investigación médica combina- III. Investigación biomédica no


da con asistencia profesional terapèutica que implique a
(Investigación clínica) personas (Investigación biomédica
1. En el tratamiento de una persona en- no clínica)
ferma, el médico debe tener la libertad de 1. En la aplicación puramente científi-
utilizar un nuevo procedimiento diagnós- ca de la investigación médica realizada en
tico o terapéutico, si a juicio del mismo personas, es deber del médico seguir sien-
ofrece una esperanza de salvar la vida, res- do el protector de la vida y la salud de la
tablecer la salud o aliviar el sufrimiento. persona participante en la investigación
2. Los posibles beneficios, riesgos y mo- biomédica.
lestias de un nuevo procedimiento deben 2. Las personas participantes deben ser
sopesarse frente a las ventajas de los me- voluntarios, o bien personas sanas o pa-
jores procedimientos diagnósticos y tera- cientes cuya enfermedad no esté relacio-
péuticos disponibles. nada con el protocolo experimental.
3. En cualquier estudio clínico, todo pa- 3. El investigador o el equipo investiga-
ciente, inclusive los de un eventual grupo dor debe suspender la investigación si es-
de control, debe tener la seguridad de que timasen que su continuación podría ser
se le aplica el mejor procedimiento diag- dañina para las personas.
nóstico y terapéutico confirmado. 4. En investigaciones en el hombre, el
4. La negativa del paciente a participar interés de la ciencia y la sociedad jamás
en un estudio jamás debe perturbar la re- debe prevalecer sobre consideraciones re-
lación con su médico. lacionadas con el bienestar de las perso-
5. Si el médico considera esencial no ob- nas.