Perbedaan Manajemen Mutu 2011 dan 2020
Manajemen Mutu
Poin-poin 2011
PENGKAJIAN Pengkajian mutu produk secara berkala
MUTU PRODUK hendaklah dilakukan terhadap semua
obat tradisional terdaftar, termasuk
produk ekspor, dengan tujuan untuk
membuktikan konsistensi proses,
kesesuaian dari spesifikasi bahan awal,
bahan pengemas dan produk jadi, untuk
melihat tren dan mengidentifikasi
perbaikan yang diperlukan untuk produk
dan proses. Pengkajian biasanya
dilakukan tiap tahun dan
didokumentasikan, dengan
mempertimbangkan hasil kajian ulang
sebelumnya dan hendaklah meliputi
paling sedikit:
a) kajian terhadap bahan awal dan bahan
pengemas yang digunakan untuk produk,
terutama yang dipasok dari sumber baru;
b) kajian terhadap pengawasan selama-
proses yang kritis dan hasil pengujian
produk jadi; c) kajian terhadap semua
bets yang tidak memenuhi spesifiksasi
yang ditetapkan dan investigasi yang
dilakukan; d) kajian terhadap semua
penyimpangan atau ketidaksesuaian yang
signifikan, dan efektivitas hasil tindakan
perbaikan dan pencegahan; e) kajian
terhadap semua perubahan yang
dilakukan terhadap proses pengolahan; f)
kajian terhadap hasil program
pemantauan stabilitas dan segala tren
yang tidak diinginkan; g) kajian terhadap
semua produk kembalian, keluhan dan
penarikan obat tradisional yang terkait
dengan mutu produk, termasuk
investigasi yang telah dilakukan; dan h)
kajian terhadap status kualifikasi
peralatan dan sarana yang relevan misal
sistem tata udara (HVAC), air, gas
bertekanan, dan lain lain;
2020
Pengkajian mutu produk secara
berkala hendaklah dilakukan
terhadap semua obat tradisional
terdaftar, termasuk produk ekspor,
dengan tujuan untuk membuktikan
konsistensi proses, kesesuaian
dengan spesifikasi bahan awal,
bahan pengemas dan produk jadi,
untuk melihat tren dan
mengidentifikasi perbaikan yang
diperlukan untuk produk dan
proses. Pengkajian mutu produk
secara berkala biasanya dilakukan
tiap tahun dan didokumentasikan,
dengan mempertimbangkan hasil
kajian ulang sebelumnya dan
hendaklah meliputi paling sedikit:
a) kajian terhadap bahan awal
termasuk bahan pengemas yang
digunakan untuk produk, terutama
yang dipasok dari sumber baru;
khususnya pengkajian
ketertelusuran rantai pasokan
bahan aktif obat tradisional; b)
kajian terhadap pengawasan
selama- proses kritis dan hasil
pengujian produk jadi; c) kajian
terhadap semua bets yang tidak
memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan dan investigasi yang
dilakukan; d) kajian terhadap
semua penyimpangan atau
ketidaksesuaian mutu yang
signifikan, investigasi terkait yang
dilakukan dan efektivitas hasil
tindakan korektif dan pencegahan;
e) kajian terhadap semua
perubahan yang dilakukan
terhadap proses atau metode
analisis; f) kajian terhadap variasi
Izin Edar yang diajukan, disetujui
atau ditolak termasuk dokumen
registrasi untuk produk ekspor; g)
kajian terhadap hasil program
pemantauan stabilitas dan segala
tren yang tidak diinginkan; h)
kajian terhadap semua produk
kembalian, keluhan dan penarikan
obat tradisional terkait mutu
produk, termasuk investigasi yang
telah dilakukan; i) kajian kelayakan
tindakan korektif sebelumnya
terhadap proses produk atau
peralatan; j) kajian terhadap
komitmen pasca pemasaran
dilakukan pada obat tradisional
yang baru mendapatkan
persetujuan registrasi dan variasi
persetujuan registrasi; k) status
kualifikasi peralatan dan sarana
penunjang yang relevan misal
sistem tata udara (HVAC), sistem
pengolahan air, gas bertekanan,
dan lain-lain; dan l) kajian terhadap
ketentuan teknis kontrak
pembuatan obat tradisional
sebagaimana diuraikan dalam
Kontrak di Bab 11 Kegiatan Alih
Daya untuk memastikan tetap
mutakhir.