ISO - IEC 17025 - 2017 Kalibrasi Lab-Dikonversi - En.id

Diterjemahkan dari bahasa Inggris ke bahasa Indonesia - www.onlinedoctranslator.
com
ISO/IEC
INTERNASIONAL 17025
STANDAR
Edisi ketiga
2017-11
Persyaratan umum kompetensi

laboratorium pengujian dan kalibrasi
Exigences générales concernant la compétence des laboratoires
d'étalonnages et d'essais
Nomor referensi
ISO/IEC 17025:2017(E)
© ISO/IEC 2017
ISO/IEC 17025:2017(E)
DOKUMEN DILINDUNGI HAK CIPTA

© ISO/IEC 2017, Diterbitkan di Swiss
Seluruh hak cipta. Kecuali ditentukan lain, tidak ada bagian dari publikasi ini yang boleh direproduksi atau digunakan
sebaliknya dalam bentuk apa pun atau dengan cara apa pun, elektronik atau mekanis, termasuk memfotokopi, atau
memposting di internet atau intranet, tanpa izin tertulis sebelumnya. Izin dapat diminta dari ISO di alamat di bawah ini
atau badan anggota ISO di negara pemohon.
Kantor hak cipta ISO
Bab de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Jenewa, Swiss Telp.
+41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
hak cipta@iso.org
www.iso.org
i © ISO/IEC 2017 – Hak cipta

ISO/IEC
Isi
Halaman
Kata pengantar............................................................................................................................................................ v
Pendahuluanvi..............................................................................................................................................................
1 Lingkup1...........................................................................................................................................................
2 normatif referensi1........................................................................................................................................
3 Ketentuan dan definisi........................................................................................1
4 Umum persyaratan3......................................................................................................................................
4.1 Ketidakberpihakan..........................................................................................................3
4.2 Kerahasiaan.....................................................................................................................3
5 Struktural persyaratan4..............................................................................................................................
e6sumberPersyaratan ............................................................................................................................................ 5
6.1Umum5..............................................................................................................................................................................
6er.2sonnePl ....................................................................................................................................................................... 5
6ac.3ilitiesFand lingkungan kondisi ......................................................................................................................... 6
6qu.4ipmeEnt ..................................................................................................................................................................... 6
6.5Metrologis........................................................................................................ ketertelusuran
8
6er.6akhirnya Epxrtovideo praproduk sebuahD jasa .........................................................................8
Hai7cess rPeqr uirements ....................................................................................................................................... 9
e7v.1 tampilan atau Rf permintaan, tender dan kontrak .................................................................................9
7.2 Seleksi, verifikasi dan validasi metode..........................................................................10
7.2.1 Seleksi dan verifikasi metode...........................................................................10
7al.2id.2ationVof metode ........................................................ ........................................................ ......................... 11
7.3 Pengambilan sampel12......................................................................................................................................
7.4 Penanganan pengujian atau kalibrasi item12...........................................................................................
7ec.5hnicaTl catatan ..................................................................................................................................................... 13
7va.6luatioEn dari pengukuran ketakpastian .....................................................................................13
7.7Memastikan validitas............................................................................................... dari hasil
13
7ep.8ortingRg dari hasil .............................................................................................................................................. 14
7.8.1 Umum14..................................................................................................................................................
7.8.2 Persyaratan umum untuk laporan (pengujian, kalibrasi atau pengambilan
sampel)15...............................................................................................................................................
7.8.3 Persyaratan khusus untuk pengujian laporan.................................................15
7.8.4 Persyaratan khusus untuk kalibrasi sertifikat..................................................16
7ep.8o.5rtingRsampling – spesifik Rperalatan ..................................................................16
7ep.8o.6rtingRpernyataan dari kesesuaian .......................................................................17
7ep.8o.7rtingRopinions dan interpretasi .............................................................................................. 17
7.8.8Amandemen...................................................................................................................... ke laporan17
7.9 Keluhan17................................................................................................................................................................
7.10 tidak sesuai kerja18.............................................................................................................................................
7.11 Kontrol data dan manajemen informasi19.................................................................................................
8 Pengelolaan persyaratan sistem19...........................................................................................................
8.1 Pilihan19..................................................................................................................................................................
8.1.1 Umum19..................................................................................................................................................
8.1.2 Pilihan A20.............................................................................................................................................
8.1.3 Pilihan B20.............................................................................................................................................
© ISO/IEC 2017 – Hak cipta i

ISO/IEC 17025:2017(E)
8.2 Dokumentasi sistem manajemen (Opsi SEBUAH).......................................................20
8.3 Kontrol dokumen sistem manajemen (Opsi SEBUAH)................................................20
8.4 Pengendalian catatan (Opsi A)21...................................................................................................................
C8t.5ion tAo mengatasi risiko dan peluang (Opsi A) .......................................................................................21
8.6Peningkatan.............................................................................................................................................. (Opsi A)22
8ec.7tive aCtoirorns (Opsi A) .................................................................................................................................... 22

8er.8nal auIndtits (Opsi A) ........................................................................................................................................ 23
8.9Ulasan manajemen................................................................................................................................ (Opsi A)23
Lampiran A (informatif) Metrologi ketertelusuran25.....................................................................................

Lampiran B (informatif) Sistem manajemen pilihan27...................................................................................
Daftar Pustaka29.........................................................................................................................................................
i © ISO/IEC 2017 – Hak cipta

ISO/IEC
Kata pengantar
ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) adalah federasi badan standar nasional (badan
anggota ISO) di seluruh dunia. Pekerjaan mempersiapkan Standar Internasional biasanya dilakukan
melalui komite teknis ISO. Setiap badan anggota yang tertarik pada suatu topik di mana komite teknis
telah dibentuk berhak untuk diwakili dalam komite tersebut. Organisasi internasional, pemerintah dan
non-pemerintah, bekerja sama dengan ISO, juga ambil bagian dalam pekerjaan itu. Di bidang penilaian
kesesuaian, ISO dan International Electrotechnical Commission (IEC) mengembangkan dokumen
ISO/IEC bersama di bawah pengelolaan Komite ISO untuk penilaian Kesesuaian (ISO/CASCO).
Prosedur yang digunakan untuk mengembangkan dokumen ini dan yang dimaksudkan untuk
pemeliharaan lebih lanjut dijelaskan dalam Arahan ISO/IEC, Bagian 1. Secara khusus, kriteria
persetujuan yang berbeda yang diperlukan untuk berbagai jenis dokumen ISO harus diperhatikan.
Dokumen ini dirancang sesuai dengan aturan editorial Arahan ISO/IEC, Bagian 2
(lihatwww.iso.org/directives).
Perhatian diberikan pada kemungkinan bahwa beberapa elemen dari dokumen ini dapat menjadi
subyek hak paten. ISO tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikasi salah satu atau semua hak
paten tersebut. Rincian hak paten apa pun yang diidentifikasi selama pengembangan dokumen akan
ada di Pendahuluan dan/atau pada daftar ISO dari deklarasi paten yang diterima
(lihatwww.iso.org/patents).
Setiap nama dagang yang digunakan dalam dokumen ini adalah informasi yang diberikan untuk
kenyamanan pengguna dan tidak
merupakan suatu pengesahan.
Untuk penjelasan tentang sifat sukarela standar, arti istilah dan ekspresi khusus ISO yang terkait
dengan penilaian kesesuaian, serta informasi tentang kepatuhan ISO terhadap prinsip-prinsip
Organisasi Perdagangan Dunia (WTO) dalam Hambatan Teknis Perdagangan (TBT) lihat URL
berikut: www.iso.org/iso/kata depan.html.
Ini dokumen disiapkan oleh Komite ISO untuk Penilaian Kesesuaian (CASCO) dan diedarkan untuk
pemungutan suara ke badan nasional ISO dan IEC, dan telah disetujui oleh kedua organisasi.
Edisi ketiga ini membatalkan dan menggantikan edisi kedua (ISO/IEC 17025:2005), yang telah
direvisi secara teknis.
Perubahan utama dibandingkan dengan edisi sebelumnya adalah sebagai berikut:
H—e pemikiran berbasis risiko yang diterapkan dalam edisi ini telah memungkinkan beberapa
pengurangan dalam preskriptif
persyaratan dan penggantiannya dengan persyaratan berbasis kinerja;
h—eretiS hebatR fleksibelity itun Sayan the prajahat edisi Sayan the persyaratanS untuk praproses, praocedures,
informasi terdokumentasi dan tanggung jawab organisasi;
e—finiatidon HaiF "laboratorium” HaS lebahn tambahanD (melihat 3.6).
© ISO/IEC 2017 – Hak cipta v

ISO/IEC 17025:2017(E)
pengantar
Ini dokumen telah dikembangkan dengan tujuan untuk meningkatkan kepercayaan dalam
pengoperasian laboratorium. Dokumen ini berisi persyaratan bagi laboratorium untuk
memungkinkan mereka mendemonstrasikan bahwa mereka beroperasi secara kompeten, dan
mampu menghasilkan hasil yang valid. Laboratorium yang sesuai dengan dokumen ini juga akan
beroperasi secara umum sesuai dengan prinsip ISO 9001.
Ini dokumen mengharuskan laboratorium untuk merencanakan dan menerapkan tindakan untuk
mengatasi risiko dan peluang. Mengatasi risiko dan peluang menetapkan dasar untuk
meningkatkan efektivitas sistem manajemen, mencapai hasil yang lebih baik dan mencegah efek
negatif. Laboratorium bertanggung jawab untuk memutuskan risiko dan peluang mana yang perlu
ditangani.
Penggunaan dokumen ini akan memfasilitasi kerjasama antara laboratorium dan badan lain, dan
membantu dalam pertukaran informasi dan pengalaman, dan dalam harmonisasi standar dan prosedur.
Penerimaan hasil antar negara difasilitasi jika laboratorium sesuai dengan dokumen ini.
Dalam dokumen ini, bentuk verbal berikut digunakan:
-sebaiknya"” menunjukkanS sebuah persyaratan;
-Sebaiknya” menunjukkanS sebuah rekomendasi;
—makamu"" menunjukkanS sebuah izin;
—bisa”“menunjukkanS sebuah Pkemungkinan HaiR sebuah kemampuanitas.
Rincian lebih lanjut dapat ditemukan di Arahan ISO/IEC, Bagian 2.
Untuk tujuan penelitian, pengguna didorong untuk berbagi pandangan mereka tentang dokumen ini dan mereka
prioritas untuk perubahan edisi mendatang. Klik tautan di bawah ini untuk mengikuti survei
online:17025_ed3_usurvei
v © ISO/IEC 2017 – Hak cipta

STANDAR INTERNASIONAL ISO/IEC
Persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian

dan kalibrasi
1 Cakupan
Dokumen ini menetapkan persyaratan umum untuk kompetensi, ketidakberpihakan dan konsistensi
pengoperasian laboratorium.
Dokumen ini berlaku untuk semua organisasi yang melakukan kegiatan laboratorium, terlepas dari:
jumlah personel.
Pelanggan laboratorium, otoritas pengatur, organisasi dan skema yang menggunakan penilaian
sejawat, badan akreditasi, dan lainnya menggunakan dokumen ini dalam mengonfirmasi atau
mengakui kompetensi laboratorium.
2 normatif referensi
Dokumen-dokumen berikut dirujuk dalam teks sedemikian rupa sehingga sebagian atau seluruh
isinya merupakan persyaratan dokumen ini. Untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang dikutip
yang berlaku. Untuk acuan yang tidak bertanggal, berlaku edisi terakhir dari dokumen acuan
(termasuk setiap amandemennya).
Panduan ISO/IEC 99, Kosakata metrologi internasional — Konsep dasar dan umum serta istilah terkait
(VIM)1)
ISO/IEC 17000, Penilaian kesesuaian — Kosakata dan prinsip umum
3 Ketentuan dan definisi

Untuk keperluan dokumen ini, istilah dan definisi yang diberikan dalam Panduan ISO/IEC 99 dan
ISO/IEC 17000 dan berikut ini berlaku.
ISO dan IEC memelihara database terminologis untuk digunakan dalam standardisasi di alamat
berikut: S—O O Platform penjelajahan online: tersedia di https://www.iso.org/obp
E—C elektropedisebuah: Tersedia di http://www.electropedia.org/
3.1
ketidakberpihakan
adanya objektivitas
oNoetnetr1yt: objektivitas berartiS thpada konflikS HaiF minatT DHai natau ada, HaiR are
menyelesaikanD SHai sebuahS natau THai merugikan mempengaruhi kegiatan laboratorium selanjutnya
(3.6).
oNoetnetr2y:T lainnyaR k et e n t u a n S t h pada a r e k it a efektif S ay a n m e n y a m p a i k a n G t h e elemen

H a i F t i d a k m e m i h a k ity t e r m a s u k e “ k e b e b a s a n M m o n d a r - m a n d i r M
konflik kepentingan”, “kebebasan dari bias”, “kurangnya prasangka”, “netralitas”, “keadilan”, “keterbukaan
pikiran”, “keadilan”, “ketidakmelekatan”, “keseimbangan”.
[SUMBER: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, dimodifikasi — Kata “lembaga sertifikasi” telah diganti
dengan “laboratorium” pada Catatan 1 untuk entri, dan kata “kemerdekaan” telah dihapus dari
daftar di Catatan 2 untuk masuk.]
© ISO/IEC 2017 – Hak cipta 1

ISO/IEC
1) wnAalssoJCkGnoM 200.
2 © ISO/IEC 2017 – Hak cipta

STANDAR INTERNASIONAL ISO/IEC
3.2
keluhan
ekspresi ketidakpuasan oleh setiap orang atau organisasi ke laboratorium (3.6), berkaitan dengan kegiatan
atau hasil laboratorium itu, di mana tanggapan diharapkan
[SUMBER: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, diubah — Kata-kata "selain banding" telah dihapus, dan kata-
kata "badan penilaian kesesuaian atau badan akreditasi, yang berkaitan dengan kegiatan badan itu"
telah diganti dengan " laboratorium, berkaitan dengan kegiatan atau hasil laboratorium tersebut”.]
3.3
perbandingan antar laboratorium
organisasi, kinerja, dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada item yang sama atau serupa oleh:
dua atau lebih laboratorium sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan
[SUMBER: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]
3.4
perbandingan intralaboratorium
organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada item yang sama atau serupa dalam
laboratorium yang sama (3.6) sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan
3.5
uji profisiensi
evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang telah ditetapkan sebelumnya melalui perbandingan
antar laboratorium (3.3)
[SUMBER: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, dimodifikasi — Catatan untuk entri telah dihapus.]
3.6
laboratorium
tubuh yang melakukan satu atau lebih aktivitas berikut:
—estintg;
—alibrasi;
—ampling, sebagaibergaul dengan pengujian atau kalibrasi selanjutnya
nHai ote
1t entri: Dalam konteks dokumen ini, "kegiatan laboratorium" mengacu pada tiga yang disebutkan di atas
kegiatan.
3.7
aturan keputusan
aturan yang menjelaskan bagaimana ketidakpastian pengukuran diperhitungkan saat menyatakan
kesesuaian dengan persyaratan yang ditentukan
3.8
verifikasi
penyediaan bukti objektif bahwa item tertentu memenuhi persyaratan yang ditentukan
CONTOH 1 Konfirmasi bahwa bahan referensi yang diberikan seperti yang diklaim adalah homogen untuk nilai
kuantitas
dan prosedur pengukuran yang bersangkutan, hingga bagian pengukuran yang memiliki massa 10 mg.
CONTOH 2 Konfirmasi bahwa sifat kinerja atau persyaratan hukum dari sistem pengukuran adalah:
tercapai.
CONTOH 3 Konfirmasi bahwa ketidakpastian pengukuran target dapat dipenuhi.
Catatan 1 untuk masukan: Jika dapat diterapkan, ketidakpastian pengukuran harus dipertimbangkan.
nHai oetnetr2y:T The item mungkin, misalnya, proses, prosedur pengukuran, bahan, senyawa, atau
sistem pengukuran.

ISO/IEC
Catatan 3 untuk masukan: Persyaratan yang ditentukan mungkin, misalnya, bahwa spesifikasi pabrikan
terpenuhi.
oNoetnetr4y:T Verifikasiasi Saya n legaaku metroogy, sebuah S mendefinisikan D Saya n VIML,

sebuahD Saya n sesuaiity penilaian T Saya n umum,
berkaitan untuk pemeriksaan dan penandaan dan/atau penerbitan sertifikat verifikasi untuk suatu sistem
pengukuran. Catatan 5 untuk entri: Verifikasi tidak boleh disamakan dengan kalibrasi. Tidak setiap verifikasi
adalah validasi (3.9).
oNoentr6yt: Sayan kimia, verifikasiasi HaiF the identitasity HaiF the entity terlibat, HaiR HaiF aktifitas, memerlukanS
sebuah deskripsin struktur atau properti entitas atau aktivitas tersebut.
[SUMBER: Panduan ISO/IEC 99:2007, 2.44]

3.9
validasi
verifikasi (3.8), di mana persyaratan yang ditentukan memadai untuk penggunaan yang
dimaksudkan
CONTOH Prosedur pengukuran, biasanya digunakan untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen
dalam air, dapat juga divalidasi untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen dalam serum manusia.
[SUMBER: Panduan ISO/IEC 99:2007, 2.45]
a4aku reGqueunierrelemen
4.1 Ketidakberpihakan
4.1.1 Kegiatan laboratorium harus dilakukan secara tidak memihak dan terstruktur serta dikelola
untuk menjaga ketidakberpihakan.
4.1.2 Manajemen laboratorium harus berkomitmen terhadap ketidakberpihakan.
4.1.3 Laboratorium harus bertanggung jawab atas ketidakberpihakan kegiatan laboratoriumnya

dan tidak boleh membiarkan tekanan komersial, keuangan, atau tekanan lainnya mengganggu
ketidakberpihakan.
4.1.4 Laboratorium harus mengidentifikasi risiko ketidakberpihakannya secara berkelanjutan. Ini

harus mencakup risiko yang timbul dari aktivitasnya, atau dari hubungannya, atau dari hubungan
personelnya. Namun, hubungan tersebut tidak selalu menghadirkan laboratorium dengan risiko
ketidakberpihakan.
CATATAN Suatu hubungan yang mengancam ketidakberpihakan laboratorium dapat didasarkan pada
kepemilikan, tata kelola, manajemen, personel, sumber daya bersama, keuangan, kontrak, pemasaran
(termasuk merek), dan pembayaran komisi penjualan atau bujukan lain untuk rujukan pelanggan baru , dll.
4.1.5 Jika risiko ketidakberpihakan diidentifikasi, laboratorium harus dapat menunjukkan

bagaimana hal itu menghilangkan
atau meminimalkan risiko tersebut.
4.2 Kerahasiaan
4.2.1 Laboratorium harus bertanggung jawab, melalui komitmen yang dapat ditegakkan secara
hukum, untuk pengelolaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan
kegiatan laboratorium. Laboratorium harus memberi tahu pelanggan terlebih dahulu, tentang
informasi yang akan ditempatkan di domain publik. Kecuali untuk informasi yang disediakan oleh
pelanggan untuk umum, atau bila disepakati antara laboratorium dan pelanggan (misalnya untuk

ISO/IEC
tujuan menanggapi keluhan), semua informasi lainnya dianggap sebagai informasi hak milik dan
harus dianggap sebagai rahasia.
4.2.2 Ketika laboratorium diharuskan oleh hukum atau diberi wewenang oleh perjanjian kontrak
untuk merilis informasi rahasia, pelanggan atau individu yang bersangkutan harus, kecuali dilarang
oleh hukum, diberitahu tentang informasi yang diberikan.

ISO/IEC
4.2.3 Informasi tentang pelanggan yang diperoleh dari sumber selain pelanggan (misalnya pelapor,
regulator) harus dirahasiakan antara pelanggan dan laboratorium. Penyedia (sumber) informasi ini
harus dirahasiakan ke laboratorium dan tidak boleh dibagikan kepada pelanggan, kecuali disetujui oleh
sumbernya.
4.2.4 Personil, termasuk anggota komite, kontraktor, personel badan eksternal, atau individu yang
bertindak atas nama laboratorium, harus menjaga kerahasiaan semua informasi yang diperoleh atau
dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium, kecuali jika diwajibkan oleh undang-undang.
5uctuSrtraaku Rperalatan
5.1 Laboratorium adalah badan hukum, atau bagian tertentu dari badan hukum, yang
bertanggung jawab secara hukum atas kegiatan laboratoriumnya.
CATATANUntuk tujuan dokumen ini, laboratorium pemerintah dianggap sebagai badan hukum di
dasar status pemerintahannya.
5.2 Laboratorium harus mengidentifikasi manajemen yang memiliki tanggung jawab keseluruhan untuk
laboratorium.
5.3 Laboratorium harus menetapkan dan mendokumentasikan berbagai kegiatan laboratorium

yang sesuai dengan dokumen ini. Laboratorium hanya boleh mengklaim kesesuaian dengan
dokumen ini untuk berbagai kegiatan laboratorium ini, yang tidak termasuk kegiatan laboratorium
yang disediakan secara eksternal secara berkelanjutan.
5.4 Kegiatan laboratorium harus dilakukan sedemikian rupa untuk memenuhi persyaratan
dokumen ini, pelanggan laboratorium, otoritas pengatur dan organisasi yang memberikan
pengakuan. Ini harus mencakup kegiatan laboratorium yang dilakukan di semua fasilitas
permanennya, di lokasi yang jauh dari fasilitas permanennya, di fasilitas sementara atau bergerak
yang terkait atau di fasilitas pelanggan.
5.5 Laboratorium harus:

ae)baik-baiksajaD organisasi dan struktur manajemen laboratorium, tempatnya di setiap organisasi
induk, dan hubungan antara manajemen, operasi teknis dan layanan pendukung;
bp)ecifskamu tanggung jawab, wewenang dan hubungan timbal balik semua personel yang
mengelola, melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi hasil kegiatan
laboratorium;
bersama)T prosedurnya sejauh yang diperlukan untuk memastikan penerapan yang konsisten dari
kegiatan laboratoriumnya dan keabsahan hasilnya.
5.6 Laboratorium harus memiliki personel yang, terlepas dari tanggung jawab lainnya, memiliki
wewenang dan sumber daya yang diperlukan untuk melaksanakan tugasnya, termasuk:
saya)plementasi, pemeliharaane sebuahD perbaikanT HaiF the manapermata sistem;

bn)tificidaetion penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur pelaksanaan kegiatan
laboratorium;
cn)inisiasi HaiF tindakanS THai praperistiwa HaiR meminimalkane suksesH Deviations;
dalam) Hai RtimahG kepada manajemen laboratorium tentang kinerja sistem manajemen dan
kebutuhan untuk perbaikan;
dan)yakinG the efefektivitas HaiF laboratoriumkamu bertindakkegiatan.

ISO/IEC
5.7 Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa:

oa)komunikasin berlangsung mengenai efektivitas sistem manajemen dan pentingnya memenuhi
persyaratan pelanggan dan lainnya;
hb)e diintegritas HaiF the manapermata sistemM SayaS memeliharaD kapann changes THai the
manapermata sistemM
direncanakan dan dilaksanakan.
e6sumber persyaratan
6.1 Umum
Laboratorium harus menyediakan personel, fasilitas, peralatan, sistem, dan layanan pendukung yang
diperlukan untuk mengelola dan melaksanakan kegiatan laboratoriumnya.
6.2 Personil
6.2.1 Semua personel laboratorium, baik internal maupun eksternal, yang dapat mempengaruhi
kegiatan laboratorium harus bertindak tidak memihak, kompeten dan bekerja sesuai dengan sistem
manajemen laboratorium.
6.2.2 Laboratorium harus mendokumentasikan persyaratan kompetensi untuk setiap fungsi yang
mempengaruhi hasil kegiatan laboratorium, termasuk persyaratan untuk pendidikan, kualifikasi,
pelatihan, pengetahuan teknis, keterampilan dan pengalaman.
6.2.3 Laboratorium harus memastikan bahwa personel memiliki kompetensi untuk melakukan
kegiatan laboratorium yang menjadi tanggung jawabnya dan untuk mengevaluasi signifikansi
penyimpangan.
6.2.4 Manajemen laboratorium harus mengomunikasikan kepada personel tugas, tanggung jawab
mereka
dan otoritas.
6.2.5 Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan rekaman untuk:
ea)istilahD iniG the kompetensie persyaratan;

ebl)eksi HaiF personnel;
rc)initnG HaiF personnel;
udp) melihatn HaiF
personnel; ue) thoarisasi
HaiF personnel;
dari)ncincin kompetensie personil.
6.2.6 Laboratorium harus memberi wewenang kepada personel untuk melakukan kegiatan
laboratorium tertentu, termasuk tetapi:
tidak terbatas pada hal-hal berikut:
va)elopdme ent, Modifikasi, verifikasin sebuahD validasin HaiF sabupeluang;

nb)alisis HaiF hasil, termasukG penyataanS HaiF menipubentuk HaiR pendapatS sebuahD interpretasi;
ec)port, Rmelihat dan otorisasi hasil.
ISO/IEC
6ac.3ilitiFeS sebuahd.kondisi lingkungan
6.3.1 Fasilitas dan kondisi lingkungan harus sesuai untuk kegiatan laboratorium dan tidak boleh
mempengaruhi keabsahan hasil.
CATATAN Pengaruh yang dapat mempengaruhi keabsahan hasil dapat mencakup, tetapi tidak terbatas pada,
kontaminasi mikroba, debu, gangguan elektromagnetik, radiasi, kelembaban, suplai listrik, suhu, suara dan
getaran.
6.3.2 Persyaratan fasilitas dan kondisi lingkungan yang diperlukan untuk pelaksanaan kegiatan
laboratorium harus didokumentasikan.
6.3.3 Laboratorium harus memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan sesuai
dengan spesifikasi, metode atau prosedur yang relevan atau jika kondisi tersebut mempengaruhi
keabsahan hasil.
6.3.4 Langkah-langkah untuk mengendalikan fasilitas harus diterapkan, dipantau dan ditinjau secara
berkala dan
harus mencakup, tetapi tidak terbatas pada:
mengaksessebuah THai sebuahD kamuse HaiF daerahS setelahmempengaruhi laboratoriumkamu

bertindakkegiatan;
bre)vention HaiF kontaminasi, antarreferensi HaiR sebuahburuk pengaruhS Hain
laboratoriumkamu bertindakkegiatan; cff) efektif pemisahan antaran daerahS witu tidak
kompatibele laboratoriumkamu bertindakkegiatan.
6.3.5 Ketika laboratorium melakukan kegiatan laboratorium di lokasi atau fasilitas di luar kendali
permanennya, laboratorium harus memastikan bahwa persyaratan yang terkait dengan fasilitas dan
kondisi lingkungan dari dokumen ini terpenuhi.
6.4 Peralatan
6.4.1 Laboratorium harus memiliki akses ke peralatan (termasuk, tetapi tidak terbatas pada,
instrumen pengukuran, perangkat lunak, standar pengukuran, bahan referensi, data referensi,
reagen, bahan habis pakai atau peralatan bantu) yang diperlukan untuk kinerja yang benar dari
kegiatan laboratorium dan yang dapat mempengaruhi hasil.
CATATAN 1 Ada banyak nama untuk bahan acuan dan bahan acuan bersertifikat, termasuk standar acuan,
standar kalibrasi, bahan acuan standar dan bahan kendali mutu. ISO 17034 berisi informasi tambahan
tentang produsen bahan referensi (RMP). RMP yang memenuhi persyaratan ISO 17034 dianggap kompeten.
Bahan referensi dari RMP yang memenuhi persyaratan ISO 17034 dilengkapi dengan lembar informasi
produk/sertifikat yang menentukan, antara lain karakteristik, homogenitas dan stabilitas untuk properti
tertentu dan, untuk bahan referensi bersertifikat, properti tertentu dengan nilai bersertifikat, ketidakpastian
pengukuran terkait dan ketertelusuran metrologi.
CATATAN 2 Panduan ISO 33 memberikan panduan tentang pemilihan dan penggunaan referensi bahan. Panduan ISO 80
menyediakan
panduan untuk menghasilkan bahan kontrol kualitas in-house.
6.4.2 Ketika laboratorium menggunakan peralatan di luar kendali permanennya, laboratorium harus
memastikan bahwa:
persyaratan untuk peralatan dokumen ini terpenuhi.
6.4.3 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk penanganan, pengangkutan, penyimpanan,

penggunaan dan pemeliharaan peralatan yang direncanakan untuk memastikan fungsi yang tepat
dan untuk mencegah kontaminasi atau kerusakan.

ISO/IEC
6.4.4 Laboratorium harus memverifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan
sebelum
ditempatkan atau dikembalikan ke layanan.

ISO/IEC
6.4.5 Peralatan yang digunakan untuk pengukuran harus mampu mencapai akurasi pengukuran
dan/atau ketidakpastian pengukuran yang diperlukan untuk memberikan hasil yang valid.
6.4.6 Peralatan pengukuran harus dikalibrasi bila:

H-e mt akurasi pengukuran atau ketidakpastian pengukuran mempengaruhi validitas yang dilaporkan
hasil, dan/atau
a—librcation HaiF the peralatanT SayaS memerlukanD THai mendirikanH the metrologiaku dapat
dilacakity HaiF the reporterD
hasil.
CATATANTipe peralatan yang mempengaruhi validitas hasil yang dilaporkan dapat mencakup:
— yang digunakan untuk pengukuran langsung besaran ukur, misalnya penggunaan neraca untuk melakukan
pengukuran massa;
— yang digunakan untuk melakukan koreksi terhadap nilai yang diukur, misalnya pengukuran suhu;
— yang digunakan untuk memperoleh hasil pengukuran yang dihitung dari beberapa besaran.
6.4.7 Laboratorium harus menetapkan program kalibrasi, yang harus ditinjau dan disesuaikan
seperlunya untuk menjaga kepercayaan pada status kalibrasi.
6.4.8 Semua peralatan yang memerlukan kalibrasi atau yang memiliki periode validitas tertentu
harus diberi label, kode, atau diidentifikasi dengan cara lain agar pengguna peralatan dapat dengan
mudah mengidentifikasi status kalibrasi atau periode validitas.
6.4.9 Peralatan yang telah mengalami kelebihan beban atau salah penanganan, memberikan hasil
yang meragukan, atau telah terbukti cacat atau di luar persyaratan yang ditentukan, harus
dihentikan. Itu harus diisolasi untuk mencegah penggunaannya atau diberi label atau ditandai
dengan jelas sebagai tidak dapat digunakan sampai diverifikasi untuk bekerja dengan benar.
Laboratorium harus memeriksa pengaruh cacat atau penyimpangan dari persyaratan yang
ditentukan dan harus memulai pengelolaan prosedur kerja yang tidak sesuai (lihat 7.10).
6.4.10 Ketika pemeriksaan perantara diperlukan untuk menjaga kepercayaan dalam kinerja
peralatan, pemeriksaan ini harus dilakukan menurut suatu prosedur.
6.4.11 Bila kalibrasi dan data bahan acuan mencakup nilai acuan atau faktor koreksi, laboratorium
harus memastikan nilai acuan dan faktor koreksi diperbarui dan diterapkan, sebagaimana mestinya,
untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan.
6.4.12 Laboratorium harus mengambil tindakan praktis untuk mencegah penyesuaian peralatan
yang tidak diinginkan
dari hasil yang tidak valid.
6.4.13 Rekaman harus disimpan untuk peralatan yang dapat mempengaruhi kegiatan laboratorium.
Catatan
harus mencakup hal-hal berikut, jika berlaku:
Ha)e identitasity HaiF peralatan, termasukG perangkat lunak sebuahD firmware Versi: kapan;
hb)e pabrikan'S namae, ketike identifikasi, sebuahD serial nomorR HaiR lainnyaR unike identifikasi;
vc) ide HaiF verifikasin ituT peralatanT menipuformulir witu tentukanD persyaratan;
hde) cuT renT akulokasi;
ae)perpustakaann tanggal, hasil kalibrasi, penyesuaian, kriteria penerimaan, dan tanggal jatuh tempo
kalibrasi berikutnya atau interval kalibrasi;
ISO/IEC
dari)cumdentation HaiF bahan referensi, hasil, kriteria penerimaan, tanggal yang relevan dan periode
keabsahan;

ISO/IEC
gh)e pemeliharaane tempatn sebuahD pemeliharaane membawaD ouT THai dane, dimanae relevan THai
the perbentuk HaiF
perlengkapan;
panas)S HaiF sebuahkamu damaya, malfungsi, Modifikasi ke, HaiR ganti rugiR dari, the peralatan.
6ol.5ogicMaeaku jejakkemampuan
6.5.1 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara ketertelusuran metrologis dari hasil
pengukurannya melalui rantai kalibrasi yang tidak terputus yang terdokumentasi, masing-masing
berkontribusi pada ketidakpastian pengukuran, menghubungkannya dengan referensi yang sesuai.
CATATAN 1 Dalam ISO/IEC Guide 99, ketertelusuran metrologi didefinisikan sebagai "properti hasil
pengukuran dimana hasilnya dapat dikaitkan dengan referensi melalui rantai kalibrasi tak terputus yang
terdokumentasi, masing-masing berkontribusi pada ketidakpastian pengukuran".
CATATAN 2Lihat Lampiran A untuk informasi tambahan tentang ketertelusuran metrologi.
6.5.2 Laboratorium harus memastikan bahwa hasil pengukuran dapat dilacak ke Sistem Internasional
Satuan (SI) melalui:
a) perpustakaandisediakan oleh laboratorium yang kompeten; atau
CATATAN 1Laboratorium memenuhipersyaratan dokumen ini dianggap kompeten.
ber)tifcieDnilai bahan acuan bersertifikat yang disediakan oleh produsen yang kompeten dengan
ketertelusuran metrologi yang dinyatakan ke SI; atau
CATATAN 2Referensi bahanprodusen yang memenuhi persyaratan ISO 17034 dianggap sebagai
kompeten.
cir)ectdrealization H ai F th e SIun nyam em as tik an D B kamu m emb an din gk an putra, lan gs un g ly H ai R

tidak langs ung ly, w itu b angs a aku H ai R
standar internasional.
CATATAN 3 rincian realisasi praktis dari definisi beberapa unit penting diberikan dalam brosur SI.
6.5.3 Jika ketertelusuran metrologi ke satuan SI secara teknis tidak memungkinkan, laboratorium
harus menunjukkan ketertelusuran metrologi ke referensi yang sesuai, misalnya:
ae)rtifcieD nilaiS HaiF sertifikatD ulangreferensi bahanS menyediakanD Bkamu sebuah kompetenT prapenghasil;
Be) sultr prosedur pengukuran referensi, metode tertentu atau standar konsensus yang secara jelas
dijelaskan dan diterima sebagai memberikan hasil pengukuran yang sesuai untuk penggunaan
yang dimaksudkan dan dipastikan dengan perbandingan yang sesuai.
6er.6nalElyxtdisediakan produk dan layanan
6.6.1 Laboratorium harus memastikan bahwa hanya produk dan layanan eksternal yang sesuai
yang mempengaruhi kegiatan laboratorium yang digunakan, bila produk dan layanan tersebut:
adalah) tidak adaD untuk penggabungann ke dalamHai the laboratorium'S aduhn bertindakkegiatan;
bre) diberikan, sebagian atau seluruhnya, langsung ke pelanggan oleh laboratorium, seperti yang
diterima dari penyedia eksternal;
kr)e usaD THai dukunganT the operasin HaiF the laboratorium.
CATATAN Produk dapat mencakup, misalnya, standar dan peralatan pengukuran, peralatan bantu, bahan
habis pakai dan bahan referensi. Layanan dapat mencakup, misalnya, layanan kalibrasi, layanan pengambilan
sampel, layanan pengujian, layanan pemeliharaan fasilitas dan peralatan, layanan pengujian profisiensi dan
layanan penilaian dan audit.
ISO/IEC
6.6.2 Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan rekaman untuk:

fai)nindge, meninjau dan menyetujui persyaratan laboratorium untuk produk dan layanan yang
disediakan secara eksternal;
eb)menemukanG kriteria evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang penyelenggara
eksternal;
nc)yakinG bahwa produk dan layanan yang disediakan secara eksternal sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan laboratorium, atau bila berlaku, dengan persyaratan yang relevan dari dokumen ini,
sebelum digunakan atau langsung diberikan kepada pelanggan;
adk) kedalamG sebuahkamu tindakanS timbulG mondar-mandirM evaluasi, monjalan-jalan HaiF
perbentuk sebuahD ulang-evaluasi HaiF the
penyedia eksternal.
6.6.3 Laboratorium harus mengomunikasikan persyaratannya kepada penyedia

eksternal untuk: ha) produk dan layanan yang akan disediakan;
hb)e bertindakharga criterasi;
oc)mpcetence, termasukG sebuahkamu memerlukanD kualifikasin HaiF personnel;
cdt)iviaties bahwa laboratorium, atau pelanggannya, bermaksud untuk melakukan di tempat penyedia
eksternal
tempat.
o7cePssr Rperalatan
e7v.1iewRof Request, tender dan kontrak
7.1.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk meninjau permintaan, tender dan kontrak. Itu
prosedur harus memastikan bahwa:
Ha)e persyaratanS are memadaily Dhalus, Dtercatat sebuahD

mengertibaik; hb)e pekerja laboratoriumkamu HaS the kemampuanity
sebuahD ulangsumber THai sayaT the persyaratan;
hc)erewexternaaku pemberiS are kamused, the persyaratanS HaiF 6. 6 are berlakuD sebuahD the
laboratoriumkamu sebuahsaran pelanggan dari kegiatan laboratorium tertentu yang akan
dilakukan oleh penyedia eksternal dan memperoleh persetujuan pelanggan;
CATATAN 1itu diakui bahwa kegiatan laboratorium yang disediakan secara eksternal dapat terjadi
ketika:
H-e laboratorium memiliki sumber daya dan kompetensi untuk melakukan kegiatan, namun karena
alasan yang tidak terduga tidak dapat melakukan ini sebagian atau seluruhnya;
— laboratorium tidak memiliki sumber daya atau kompetensi untuk melakukan kegiatan tersebut.
hde) metode atau prosedur yang tepat dipilih dan mampu memenuhi
persyaratan.
CATATAN 2Untuk intern atau pelanggan rutin, tinjauan permintaan, tender, dan kontrak dapat dilakukan
secara a
cara yang disederhanakan.
7.1.2 Laboratorium harus memberi tahu pelanggan bila metode yang diminta oleh pelanggan
adalah
ISO/IEC
dianggap tidak pantas atau ketinggalan zaman.
7.1.3 Ketika pelanggan meminta pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar untuk
pengujian atau kalibrasi (misalnya lulus/gagal, masuk toleransi/keluar toleransi), spesifikasi atau
standar dan

ISO/IEC
aturan keputusan harus didefinisikan dengan jelas. Kecuali melekat pada spesifikasi atau standar yang
diminta,
aturan keputusan yang dipilih harus dikomunikasikan kepada, dan disetujui dengan, pelanggan.
CATATANUntuk lebih jauh panduan tentang pernyataan kesesuaian, lihat Panduan ISO/IEC 98-4.
7.1.4 Setiap perbedaan antara permintaan atau tender dan kontrak harus diselesaikan sebelum
kegiatan laboratorium dimulai. Setiap kontrak harus dapat diterima baik oleh laboratorium maupun
pelanggan. Penyimpangan yang diminta oleh pelanggan tidak akan mempengaruhi integritas
laboratorium atau validitas hasil.
7.1.5 Pelanggan harus diberitahu tentang setiap penyimpangan dari kontrak.
7.1.6 Jika kontrak diubah setelah pekerjaan dimulai, tinjauan kontrak harus diulang dan
setiap amandemen harus dikomunikasikan kepada semua personel yang terkena dampak.
7.1.7 Laboratorium harus bekerja sama dengan pelanggan atau perwakilannya dalam
mengklarifikasi permintaan pelanggan dan dalam memantau kinerja laboratorium sehubungan
dengan pekerjaan yang dilakukan.
CATATANKerja sama tersebut bisa termasuk:
aro) vidpinG akses yang wajar ke area laboratorium yang relevan untuk menyaksikan aktivitas laboratorium
khusus pelanggan;
b) persiapan, pengemasan, dan pengiriman barang yang dibutuhkan oleh pelanggan untuk keperluan verifikasi.
7.1.8 Rekaman tinjauan, termasuk setiap perubahan signifikan, harus disimpan. Rekaman juga
harus disimpan dari diskusi terkait dengan pelanggan yang berkaitan dengan persyaratan pelanggan
atau hasil kegiatan laboratorium.
7.2 Seleksi, verifikasi dan validasi metode
7.2.1 Seleksi dan verifikasi metode
7.2.1.1 Laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk semua
kegiatan laboratorium dan, jika sesuai, untuk evaluasi ketidakpastian pengukuran serta teknik
statistik untuk analisis data.
CATATAN "Metode" seperti yang digunakan dalam ini dokumen dapat dianggap sinonim dengan
istilah "prosedur pengukuran" sebagaimana didefinisikan dalam Panduan ISO/IEC 99.
7.2.1.2 Semua metode, prosedur dan dokumentasi pendukung, seperti instruksi, standar, manual dan
data referensi yang relevan dengan kegiatan laboratorium, harus selalu diperbarui dan harus tersedia
bagi personel (lihat 8.3).
7.2.1.3 Laboratorium harus memastikan bahwa ia menggunakan versi metode terbaru yang valid
kecuali jika tidak sesuai atau tidak memungkinkan untuk dilakukan. Bila perlu, penerapan metode
harus dilengkapi dengan rincian tambahan untuk memastikan penerapan yang konsisten.
CATATAN Standar internasional, regional atau nasional atau spesifikasi lain yang diakui yang berisi informasi
yang cukup dan ringkas tentang cara melakukan kegiatan laboratorium tidak perlu dilengkapi atau ditulis
ulang sebagai prosedur internal jika standar ini ditulis sedemikian rupa sehingga dapat digunakan oleh bagian
operasional. personel di laboratorium. Mungkin diperlukan untuk memberikan dokumentasi tambahan untuk
langkah-langkah opsional dalam metode atau detail tambahan.
7.2.1.4 Jika pelanggan tidak menentukan metode yang akan digunakan, laboratorium harus
memilih metode yang sesuai dan menginformasikan pelanggan tentang metode yang dipilih. Metode

ISO/IEC
yang diterbitkan baik dalam standar internasional, regional atau nasional, atau oleh organisasi
teknis terkemuka, atau yang relevan

ISO/IEC
teks atau jurnal ilmiah, atau seperti yang ditentukan oleh pabrikan peralatan, direkomendasikan.
Metode yang dikembangkan atau dimodifikasi laboratorium juga dapat digunakan.
7.2.1.5 Laboratorium harus memverifikasi bahwa ia dapat melakukan metode dengan benar
sebelum memperkenalkannya dengan memastikan bahwa ia dapat mencapai kinerja yang
dipersyaratkan. Rekaman verifikasi harus disimpan. Jika metode tersebut direvisi oleh badan
penerbit, verifikasi harus diulang sejauh yang diperlukan.
7.2.1.6 Ketika pengembangan metode diperlukan, ini harus menjadi kegiatan yang direncanakan
dan harus ditugaskan kepada personel yang kompeten yang dilengkapi dengan sumber daya yang
memadai. Seiring perkembangan metode, tinjauan berkala harus dilakukan untuk memastikan
bahwa kebutuhan pelanggan masih terpenuhi. Setiap modifikasi pada rencana pengembangan harus
disetujui dan disahkan.
7.2.1.7 Penyimpangan dari metode untuk semua kegiatan laboratorium harus terjadi hanya jika
penyimpangan telah didokumentasikan, dibenarkan secara teknis, disahkan, dan diterima oleh
pelanggan.
CATATAN Penerimaan pelanggan terhadap penyimpangan bisa disepakati terlebih dahulu dalam kontrak.
a7l.2id.2atioVn HaiF metode
7.2.2.1 Laboratorium harus memvalidasi metode non-standar, metode yang dikembangkan

laboratorium dan metode standar yang digunakan di luar ruang lingkup yang dimaksudkan atau
dimodifikasi. Validasi harus seluas yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan aplikasi atau
bidang aplikasi yang diberikan.
CATATAN 1Validasi dapat mencakup prosedur pengambilan sampel, penanganan dan pengangkutan barang
uji atau kalibrasi. CATATAN2Teknik yang digunakan untuk validasi metode bisa menjadi salah satu, atau
kombinasi dari, berikut ini:
a) kalibrasi atau evaluasi bias dan presisi menggunakan standar acuan atau bahan acuan;
b) sistematis penilaian faktor-faktor yang mempengaruhi hasil;
ec)tugasG ketangguhan metode melalui variasi parameter yang dikendalikan, seperti suhu inkubator,
volume yang dikeluarkan;
odm) pcariison hasil yang dicapai dengan metode lain yang divalidasi;
e) perbandingan antar laboratorium;
fv)alueasi HaiF pengukurT ketidakpastiankamu HaiF the hasillts basisD Hain sebuahn mengertiG HaiF the teoriaku
prinsipS
metode dan pengalaman praktis kinerja sampling atau metode pengujian.
7.2.2.2 Ketika perubahan dilakukan pada metode yang divalidasi, pengaruh perubahan tersebut
harus ditentukan dan jika ditemukan mempengaruhi validasi asli, validasi metode baru harus
dilakukan.
7.2.2.3 Karakteristik kinerja metode yang divalidasi, seperti yang dinilai untuk tujuan penggunaan,
harus:
relevan dengan kebutuhan pelanggan dan konsisten dengan persyaratan yang ditentukan.
CATATAN Karakteristik kinerja dapat mencakup, tetapi tidak terbatas pada, rentang pengukuran, akurasi,
ketidakpastian pengukuran hasil, batas deteksi, batas kuantifikasi, selektivitas metode, linieritas, keterulangan
atau reproduktifitas, ketahanan terhadap pengaruh eksternal atau sensitivitas silang terhadap interferensi
dari matriks sampel atau benda uji, dan bias.

ISO/IEC
7.2.2.4 Laboratorium harus menyimpan catatan validasi berikut
ini: prosedur tutup tong yang digunakan;
pb)efisiensin HaiF the persyaratan;

ISO/IEC
ce)istilahD kekurangann HaiF the perbentuk ciriS HaiF the sabuod;

des)ultrs Haidiperoleh;
eta)temsebuah esnT Hain the sahity HaiF the sabuod, detailG nya Fketeguhan untuk the bermaksudD kamuse.
7.3 Contoh
7.3.1 Laboratorium harus memiliki rencana dan metode pengambilan sampel ketika melakukan
pengambilan sampel zat, bahan atau produk untuk pengujian atau kalibrasi selanjutnya. Metode
pengambilan sampel harus membahas faktor-faktor yang akan dikendalikan untuk memastikan
validitas hasil pengujian atau kalibrasi selanjutnya. Rencana dan metode pengambilan sampel harus
tersedia di lokasi pengambilan sampel dilakukan. Rencana pengambilan sampel harus, bila
memungkinkan, didasarkan pada metode statistik yang sesuai.
7.3.2 Metode pengambilan sampel harus menjelaskan:
ah)e pemilihan HaiF SampelS

HaiR Sbarang; bh) e satmplinG
rencana;
t)e preparasi dan perlakuan sampel dari suatu zat, bahan atau produk untuk menghasilkan
item yang diperlukan untuk pengujian atau kalibrasi selanjutnya.
CATATANKapan diterima ke laboratorium, penanganan lebih lanjut dapat diperlukan seperti yang ditentukan
dalam 7.4.
7.3.3 Laboratorium harus menyimpan rekaman data pengambilan sampel yang merupakan bagian dari
pengujian atau kalibrasi
yang dijalani. Catatan ini harus mencakup, jika relevan:
ae)ferrence THai the sampelG sabuod

kamused; kemarahan danD waktue HaiF
contoh;
kucingsebuah tdHai pengenalkamu sebuahD depenulis the sampele
(misalnya. nomor, jumlah, nama); de) pemberitahuann HaiF the
personnel permembentuk contoh;
ed)entifikasin HaiF the peralatanT kamused;
fn) lingkungan HaiR transportasiT
kondisiitu;
gia)lulusanS HaiR lainnyaR persamaanivalen berartiS THai pengenalkamu the sampelG akuacara, kapann sesuai;
Hev) perubahan, menambahkanide-ide atau pengecualian dari metode pengambilan sampel dan rencana
pengambilan sampel.
7.4 Penanganan item uji atau kalibrasi
7.4.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk pengangkutan, penerimaan, penanganan,

perlindungan, penyimpanan, penyimpanan, dan pembuangan atau pengembalian barang uji atau
kalibrasi, termasuk semua ketentuan yang diperlukan untuk melindungi integritas barang uji atau
kalibrasi, dan untuk melindungi kepentingan laboratorium dan pelanggan. Tindakan pencegahan
ISO/IEC
harus diambil untuk menghindari penurunan kualitas, kontaminasi, kehilangan atau kerusakan
barang selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan/penungguan, dan persiapan untuk
pengujian atau kalibrasi. Instruksi penanganan yang diberikan bersama barang harus diikuti.
7.4.2 Laboratorium harus memiliki sistem untuk identifikasi barang uji atau kalibrasi yang jelas.
Identifikasi harus disimpan selama barang tersebut berada di bawah tanggung jawab laboratorium.
Sistem harus memastikan bahwa kiriman tidak akan membingungkan secara fisik atau ketika
dirujuk dalam catatan atau dokumen lain. Sistem harus, jika sesuai, mengakomodasi sub-divisi
kiriman atau kelompok kiriman dan transfer kiriman.

ISO/IEC
7.4.3 Setelah menerima barang uji atau kalibrasi, penyimpangan dari kondisi yang ditentukan
harus dicatat. Bila ada keraguan tentang kesesuaian suatu barang untuk pengujian atau kalibrasi,
atau bila suatu barang tidak sesuai dengan deskripsi yang diberikan, laboratorium harus
berkonsultasi dengan pelanggan untuk instruksi lebih lanjut sebelum melanjutkan dan harus
mencatat hasil konsultasi ini. Jika pelanggan memerlukan item yang akan diuji atau dikalibrasi
untuk mengetahui penyimpangan dari kondisi yang ditentukan, laboratorium harus menyertakan
penafian dalam laporan yang menunjukkan hasil mana yang mungkin terpengaruh oleh
penyimpangan tersebut.
7.4.4 Ketika item perlu disimpan atau dikondisikan di bawah kondisi lingkungan tertentu, ini:
kondisi harus dipelihara, dipantau dan dicatat.
e7c.5catatan hniTcal
7.5.1 Laboratorium harus memastikan bahwa catatan teknis untuk setiap kegiatan laboratorium
berisi hasil, laporan dan informasi yang cukup untuk memfasilitasi, jika mungkin, identifikasi faktor
yang mempengaruhi hasil pengukuran dan ketidakpastian pengukuran yang terkait dan
memungkinkan pengulangan kegiatan laboratorium dalam kondisi sedekat mungkin. mungkin
dengan aslinya. Catatan teknis harus mencakup tanggal dan identitas personel yang bertanggung
jawab untuk setiap kegiatan laboratorium dan untuk memeriksa data dan hasil. Pengamatan asli,
data dan perhitungan harus dicatat pada saat dibuat dan harus dapat diidentifikasi dengan tugas
tertentu.
7.5.2 Laboratorium harus memastikan bahwa amandemen catatan teknis dapat dilacak ke versi
sebelumnya atau pengamatan asli. Baik data dan file asli maupun yang diubah harus disimpan,
termasuk tanggal perubahan, indikasi aspek yang diubah, dan personel yang bertanggung jawab
atas perubahan tersebut.
v7a.6luaEtion HaiF berartiketidakpastian kepastian
7.6.1 Laboratorium harus mengidentifikasi kontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran.

Ketika mengevaluasi ketidakpastian pengukuran, semua kontribusi yang signifikan, termasuk yang
timbul dari pengambilan sampel, harus diperhitungkan dengan menggunakan metode analisis yang
sesuai.
7.6.2 Laboratorium yang melakukan kalibrasi, termasuk peralatannya sendiri, harus

mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk semua kalibrasi.
7.6.3 Laboratorium yang melakukan pengujian harus mengevaluasi ketidakpastian pengukuran.

Dimana metode pengujian menghalangi evaluasi yang ketat dari ketidakpastian pengukuran,
estimasi harus dibuat berdasarkan pemahaman tentang prinsip-prinsip teoritis atau pengalaman
praktis dari kinerja metode.
CATATAN 1 Dalam kasus di mana metode pengujian yang dikenal dengan baik menentukan batas nilai
sumber utama ketidakpastian pengukuran dan menentukan bentuk penyajian hasil yang dihitung,
laboratorium dianggap telah memenuhi 7.6.3 dengan mengikuti metode pengujian dan instruksi pelaporan.
CATATAN 2 Untuk metode tertentu di mana ketidakpastian pengukuran hasil telah ditetapkan dan
diverifikasi, tidak perlu mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk setiap hasil jika laboratorium dapat
menunjukkan bahwa faktor-faktor penting yang mempengaruhi yang diidentifikasi terkendali.
CATATAN 3 Untuk informasi lebih lanjut, lihat Panduan ISO/IEC 98-3, ISO 21748 dan seri ISO 5725.
7.7 Memastikan validitas hasil
7.7.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau keabsahan hasil. Data yang
dihasilkan harus direkam sedemikian rupa sehingga tren dapat dideteksi dan, jika memungkinkan,

ISO/IEC
teknik statistik harus diterapkan untuk meninjau hasilnya. Pemantauan ini harus direncanakan dan
ditinjau dan harus mencakup, jika sesuai, tetapi tidak terbatas pada:
sae) tentu sajareferensi bahanS HaiR kualitasity kontrolaku bahan;

ISO/IEC
Bse) pastisaya instrumentasin ituT HaS lebahn menyesuaikanD THai menyediakane dapat
dilacake hasil; cu)ctfional cek) HaiF mengukurG sebuahD ujianG peralatan;
Dse) ofucheck HaiR working standarS witu kontrolaku grafik, dimanae berlaku;
id)istilahSaya melakukan pemeriksaan pada alat ukur;
fe) tes plika atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau
berbeda; get) string atau kalibrasi ulang item yang disimpan;
ho)reklamasin HaiF hasilS untuk berbedaberbeda ciriS HaiF sebuahn barang;
yaitu)viewr dari hasil yang dilaporkan;
jn)perbandingan laboratorium;
ke) menyengat HaiF sampel buta.
7.7.2 Laboratorium harus memantau kinerjanya dengan membandingkan dengan hasil

laboratorium lain, jika tersedia dan sesuai. Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau dan
harus mencakup, tetapi tidak terbatas pada, salah satu atau kedua hal berikut:
a) partisipasi dalam uji profisiensi;

CATATAN ISO/IEC 17043 berisi informasi tambahan tentang tes profisiensi dan penyedia tes profisiensi.
Penyedia pengujian kemahiran yang memenuhi persyaratan ISO/IEC 17043 dianggap kompeten.
Ba) rticpipation Sayan intelaboratorium membandingkananak laki-laki lainnyaR itun kemahirankamu

pengujian.
7.7.3 Data dari kegiatan pemantauan harus dianalisis, digunakan untuk mengendalikan dan, jika
dapat diterapkan, meningkatkan kegiatan laboratorium. Jika hasil analisis data dari kegiatan
pemantauan ditemukan di luar kriteria yang telah ditentukan, tindakan yang tepat harus diambil
untuk mencegah hasil yang salah dilaporkan.
7ep.8ortRing of Rhasil
7.8.1 Umum
7.8.1.1 Hasilnya harus ditinjau dan disahkan sebelum dirilis.
7.8.1.2 Hasil harus diberikan secara akurat, jelas, tidak ambigu dan obyektif, biasanya dalam
laporan (misalnya laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi atau laporan pengambilan sampel),
dan harus mencakup semua informasi yang disepakati dengan pelanggan dan diperlukan untuk
interpretasi hasil. dan semua informasi yang dibutuhkan oleh metode yang digunakan. Semua
laporan yang dikeluarkan harus disimpan sebagai catatan teknis.
CATATAN 1Untuk tujuan dokumen ini, laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi kadang-kadang disebut
sebagai sertifikat pengujian dan laporan kalibrasi.
CATATAN 2 Laporan bisa diterbitkan sebagai salinan cetak atau dengan cara elektronik, dengan ketentuan bahwa
persyaratan ini:
dokumen terpenuhi.
7.8.1.3 Ketika disepakati dengan pelanggan, hasilnya dapat dilaporkan dengan cara yang disederhanakan.
Setiap
informasi yang tercantum dalam 7.8.2 ke 7.8.7 yang tidak dilaporkan kepada pelanggan harus tersedia.

ISO/IEC
o7m.8.m2 onCrperalatan untuk laporan (pengujian, kalibrasi atau pengambilan sampel)
7.8.2.1 Setiap laporan harus mencakup setidaknya informasi berikut, kecuali laboratorium
memiliki alasan yang sah untuk tidak melakukannya, sehingga meminimalkan kemungkinan
kesalahpahaman atau penyalahgunaan:
iat)le(ae.tg. “Laporan Uji”, “Sertifikat Kalibrasi” atau “Laporan

Pengambilan Sampel”); hb) saya dan alamat laboratorium;
hc)e lokasi pelaksanaan kegiatan laboratorium, termasuk bila dilakukan di fasilitas pelanggan atau di
lokasi yang jauh dari fasilitas permanen laboratorium, atau di fasilitas sementara atau bergerak
terkait;
nd) antrian identifikasi bahwa semua komponennya diakui sebagai bagian dari laporan yang
lengkap dan identifikasi akhir yang jelas;
dia)e tidakT Me sebuahD kontakT dipembentukan HaiF the
pelanggan; df)entifikasi HaiF the sabuod kamused;
egs) criapdtion, bukajujur identifikasi, dan, kapann diperlukan, the kondisiisi HaiF the barang;
h) tanggal penerimaan item uji atau kalibrasi, dan tanggal pengambilan sampel, jika ini sangat penting
keabsahan dan penerapan hasil;
Hai)e daT te(s) HaiF perbentuk HaiF the
laboratoriumkamu bertindakaktivitas; hj)e daT Te
HaiF masalahe HaiF the laporan;
ekf)erernce terhadap rencana pengambilan sampel dan metode pengambilan sampel yang
digunakan oleh laboratorium atau badan lain yang relevan dengan validitas atau
penerapan hasil;
Tl)atema esnT THai the efsempurna ituT the hasilS berhubungane padaly THai the item diuji,
menyesuaikanD HaiR sampel; hme) ulanghasil wengan, dimanae sesuaie, theunnya HaiF
pengukuran;
dn)dinisiasi ke, Deviations, HaiR pengecualianS mondar-
mandirM the sabuod; lakukan)entifikasi HaiF the perputra
otorisasiG the laporan; lpe)ar identifikasin kapann hasilS are
mondar-mandirM eksternalaku penyedia.
CATATANTermasuk pernyataan menentukan bahwa laporan tidak boleh direproduksi kecuali
secara penuh tanpa persetujuan laboratorium dapat memberikan jaminan bahwa bagian-bagian dari
laporan tidak keluar dari konteksnya.
7.8.2.2 Laboratorium harus bertanggung jawab atas semua informasi yang diberikan dalam
laporan, kecuali jika informasi tersebut diberikan oleh pelanggan. Data yang diberikan oleh
pelanggan harus diidentifikasi dengan jelas. Selain itu, penafian harus dicantumkan pada laporan
ketika informasi diberikan oleh pelanggan dan dapat mempengaruhi validitas hasil. Jika
laboratorium tidak bertanggung jawab atas tahap pengambilan sampel (misalnya sampel telah
disediakan oleh pelanggan), laboratorium harus menyatakan dalam laporan bahwa hasilnya berlaku
untuk sampel saat diterima.
7.8.3 Persyaratan khusus untuk laporan pengujian

ISO/IEC
7.8.3.1 Selain persyaratan yang tercantum dalam 7.8.2, laporan pengujian harus, jika diperlukan
untuk
interpretasi hasil tes, antara lain sebagai berikut:
tidak)formasi Hain spesifikC tesT kondisiitu, suksesH sebuahS lingkunganaku kondisiitu;

hb)errewrelevan, sebuah pernyataanT HaiF menipubentuk witu persyaratanS HaiR spesifikasiS (melihat
7.8.6);

ISO/IEC
ch)erwapplicable, the pengukurT ketidakpastiankamu pradikirim Sayan the samaeundia sebuahS ituT HaiF the pengukurD
atau dalam istilah relatif terhadap besaran ukur (misalnya persen) ketika:
—S relitviant THai the sahity HaiR aplikasin HaiF the tesT hasil;
—ustoamcer'S instruksin jadi memerlukan, HaiR
-He mteasuremenT ketidakpastiankamu setelahefek menipubentuk THai sebuah spesifikasin limdia;
dia) menggantihake, pendapatS dan interpretasi (lihat 7.8.7);
ed)dawal dipembentukan ituT ibukamu Be memerlukanD Bkamu spesifikC sabupeluang, Pengarangitas,
pelangganS HaiR kelompokps
pelanggan.
7.8.3.2 Jika laboratorium bertanggung jawab atas kegiatan pengambilan sampel, laporan pengujian harus
memenuhi:
persyaratan yang tercantum dalam 7.8.5 jika diperlukan untuk interpretasi hasil tes.
7.8.4 Persyaratan khusus untuk sertifikat kalibrasi
7.8.4.1 Selain persyaratan yang tercantum dalam 7.8.2, sertifikat kalibrasi harus mencakup:
mengikuti:
ah)e ketidakpastian pengukuran dari hasil pengukuran yang disajikan dalam satuan yang sama dengan
besaran ukur atau dalam istilah yang relatif terhadap besaran ukur (misalnya persen);
CATATANMenurut menurut Panduan ISO/IEC 99, hasil pengukuran umumnya dinyatakan
sebagai nilai kuantitas terukur tunggal termasuk unit pengukuran dan ketidakpastian pengukuran.
bh)e kondisi (misalnya lingkungan) di mana kalibrasi dibuat yang memiliki pengaruh pada hasil
pengukuran;
cta) waktusebuah esnT mengidentifikasiG how the pengukuranS are metrologily dapat dilacake
(melihat Anne x
SEBUAH); dia) ulanghasil menjadidepan sebuahD setelahR sebuahkamu penyesuaianT HaiR
memperbaiki, SayaF tersedia;
eh)errewrelevan, sebuah pernyataanT HaiF menipubentuk witu persyaratanS HaiR spesifikasiS
(melihat 7.8.6); fh) sesuai, pendapatS dan
interpretasi (lihat 7.8.7).
7.8.4.2 Jika laboratorium bertanggung jawab atas kegiatan pengambilan sampel, sertifikat kalibrasi harus
memenuhi:
persyaratan yang tercantum dalam 7.8.5 jika diperlukan untuk interpretasi hasil kalibrasi.
7.8.4.3 Sertifikat kalibrasi atau label kalibrasi tidak boleh memuat rekomendasi apapun tentang:
interval kalibrasi, kecuali jika hal ini telah disepakati dengan pelanggan.
7.8.5 Sampling pelaporan – persyaratan khusus

Dimana laboratorium bertanggung jawab untuk kegiatan pengambilan sampel, selain persyaratan yang
tercantum dalam:
7.8.2, laporan harus mencakup hal-hal berikut, jika perlu untuk interpretasi hasil: ah)
tanggal pengambilan sampel;

ISO/IEC
bn)iquue identifikasi barang atau bahan yang dijadikan sampel (termasuk nama pabrikan, model
atau jenis penunjukan dan nomor seri, jika sesuai);
t)e lotcation HaiF contoh, termasukG sebuahkamu diagram, Skecap HaiR
phtanda tangan; def) eranrce THai the sampelG tempatn sebuahD sampelG
sabuod;
e) ekorS kondisi lingkungan selama pengambilan sampel yang mempengaruhi interpretasi hasil;

ISO/IEC
nf)formasi memerlukanD THai evaluasi pengukurT ketidakpastiankamu untuk suselanjutnya ujianG

HaiR kalibrasi.
e7p.8o.6rtingRpernyataan kesesuaian
7.8.6.1 Ketika pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar diberikan, laboratorium
harus mendokumentasikan aturan keputusan yang digunakan, dengan mempertimbangkan tingkat
risiko (seperti penerimaan palsu dan penolakan palsu dan asumsi statistik) yang terkait dengan
aturan keputusan yang digunakan, dan menerapkan aturan keputusan.
CATATANDimana aturan keputusan ditentukan oleh pelanggan, peraturan atau dokumen normatif,
pertimbangan lebih lanjut tentang tingkat risiko tidak diperlukan.
7.8.6.2 Laboratorium harus melaporkan pernyataan kesesuaian, sehingga pernyataan tersebut

dengan jelas mengidentifikasi:
oa)apa?H hasilS the pernyataanT HaiF menipubentuk berlaku; hb)

ichwspesifikasi, standarS HaiR bagianS di sanaF are SayaT HaiR
tidakT bertemu;
hc)e deT cision aturane berlakuD (kecualiS dia SayaS bawaanT Sayan the permintaanD spesifikasin HaiR
standarD).
CATATANUntuk lebih jauh informasi, lihat Panduan ISO/IEC 98-4.
e7p.8o.7rtingRopinions sebuahd interpretasi
7.8.7.1 Ketika pendapat dan interpretasi diungkapkan, laboratorium harus memastikan bahwa
hanya personel yang berwenang untuk menyatakan pendapat dan interpretasi yang mengeluarkan
pernyataan tersebut. Laboratorium harus mendokumentasikan dasar pendapat dan interpretasi
yang dibuat.
CATATAN Penting untuk membedakan pendapat dan interpretasi dari pernyataan inspeksi dan sertifikasi produk
sebagaimana dimaksud dalam ISO/IEC 17020 dan ISO/IEC 17065, dan dari pernyataan kesesuaian sebagaimana
dimaksud dalam 7.8.6.
7.8.7.2 Pendapat dan interpretasi yang diungkapkan dalam laporan harus didasarkan pada hasil yang
diperoleh
dari barang yang diuji atau dikalibrasi dan harus diidentifikasi dengan jelas.
7.8.7.3 Ketika pendapat dan interpretasi dikomunikasikan secara langsung melalui dialog dengan
pelanggan,
rekaman dialog harus disimpan.
7.8.8 Amandemen laporan
7.8.8.1 Ketika laporan yang diterbitkan perlu diubah, diubah atau diterbitkan kembali, setiap
perubahan informasi harus diidentifikasi dengan jelas dan, jika perlu, alasan perubahan tersebut
dicantumkan dalam laporan.
7.8.8.2 Perubahan atas laporan setelah diterbitkan hanya dapat dibuat dalam bentuk dokumen
lebih lanjut, atau transfer data, yang mencakup pernyataan “Amandemen Laporan, nomor seri...
[atau sebagaimana diidentifikasi]”, atau bentuk kata yang setara .
Amandemen tersebut harus memenuhi semua persyaratan dokumen ini.

ISO/IEC
7.8.8.3 Ketika perlu untuk mengeluarkan laporan baru yang lengkap, ini harus diidentifikasi secara
unik dan harus
berisi referensi ke aslinya yang digantikannya.
7.9 keluhan
7.9.1 Laboratorium harus memiliki proses terdokumentasi untuk menerima, mengevaluasi, dan
membuat keputusan tentang:
keluhan.

ISO/IEC
7.9.2 Penjelasan tentang proses penanganan pengaduan harus tersedia bagi pihak yang
berkepentingan berdasarkan permintaan. Setelah menerima keluhan, laboratorium harus
mengkonfirmasi apakah keluhan tersebut berkaitan dengan kegiatan laboratorium yang menjadi
tanggung jawabnya dan, jika demikian, harus menanganinya. Laboratorium harus bertanggung
jawab atas semua keputusan di semua tingkat proses penanganan pengaduan.
7.9.3 Proses penanganan pengaduan sekurang-kurangnya mencakup unsur-unsur dan cara-cara
berikut: a) sketsa proses penerimaan, pengesahan, penyelidikan pengaduan, dan memutuskan apa
tindakan yang harus diambil untuk menanggapinya;
bra)cktinG sebuahD merekamG keluhan, termasukG tindakanS melakukanken THai
ulangmenyelesaikan mereka; cn)meyakinkan ituT sebuahkamu sesuaie tindakann SayaS
taken.
7.9.4 Laboratorium yang menerima pengaduan harus bertanggung jawab untuk mengumpulkan
dan memverifikasi semua informasi yang diperlukan untuk memvalidasi pengaduan.
7.9.5 Bila memungkinkan, laboratorium harus mengakui penerimaan pengaduan, dan memberikan:
pelapor dengan laporan kemajuan dan hasilnya.
7.9.6 Hasil yang akan dikomunikasikan kepada pengadu harus dibuat oleh, atau ditinjau dan
disetujui oleh, individu yang tidak terlibat dalam kegiatan laboratorium asli yang bersangkutan.
CATATAN Ini bisa dilakukan oleh personel eksternal.
7.9.7 Bila memungkinkan, laboratorium harus memberikan pemberitahuan resmi tentang akhir
penanganan pengaduan
kepada pelapor.
7on.1f0orNmoing bekerja
7.10.1 Laboratorium harus memiliki prosedur yang harus diterapkan bila ada aspek kegiatan
laboratorium atau hasil pekerjaan ini yang tidak sesuai dengan prosedurnya sendiri atau
persyaratan yang disepakati pelanggan (misalnya peralatan atau kondisi lingkungan di luar batas
yang ditentukan, hasil pemantauan gagal memenuhi kriteria yang ditentukan). Prosedur harus
memastikan bahwa:
ah)e ulangtanggung jawab sebuahD Pengarangitas untuk the manapermata HaiF

nonkonmembentuk work are Dhalus; bct)ionas (termasukG berhentiG HaiR ulangiG HaiF work
sebuahD wpemilikan HaiF laporan, sebuahS diperlukan) are based
pada tingkat risiko yang ditetapkan oleh laboratorium;
cn)evaluasi dibuat dari signifikansi pekerjaan yang tidak sesuai, termasuk analisis dampak pada
hasil sebelumnya;
Desember)D SayaS taken Hain the aksesptabilitas HaiF the
nonkonmembentuk work; eh) diperlukan, the pelangganR SayaS beri
tahuD sebuahD work SayaS mengingat kembali;
fh)tanggung jawab untuk mengizinkan dimulainya kembali pekerjaan ditentukan.
7.10.2 Laboratorium harus menyimpan rekaman pekerjaan dan tindakan yang tidak sesuai seperti
yang ditentukan dalam 7.10.1, peluru b) sampai f).

ISO/IEC
7.10.3 Jika evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat terulang kembali, atau ada
keraguan tentang kesesuaian operasi laboratorium dengan sistem manajemennya sendiri, laboratorium
harus menerapkan tindakan korektif.

ISO/IEC
o7n.1t1roCaku HaiF dansebuah sebuahd manajemen informasi
7.11.1 Laboratorium harus memiliki akses ke data dan informasi yang diperlukan untuk melakukan
laboratorium
kegiatan.
7.11.2 Sistem manajemen informasi laboratorium yang digunakan untuk pengumpulan,

pemrosesan, pencatatan, pelaporan, penyimpanan, atau pengambilan data harus divalidasi untuk
fungsionalitas, termasuk berfungsinya antarmuka dalam sistem manajemen informasi laboratorium
oleh laboratorium sebelum diperkenalkan . Setiap kali ada perubahan, termasuk konfigurasi
perangkat lunak laboratorium atau modifikasi perangkat lunak komersial yang tersedia, perubahan
tersebut harus disahkan, didokumentasikan, dan divalidasi sebelum implementasi.
CATATAN 1 Dalam dokumen ini "sistem manajemen informasi laboratorium" mencakup pengelolaan data
dan informasi yang terkandung dalam sistem komputerisasi dan non-komputerisasi. Beberapa persyaratan
dapat lebih dapat diterapkan pada sistem yang terkomputerisasi daripada sistem yang tidak terkomputerisasi.
CATATAN 2Komersial perangkat lunak siap pakai yang digunakan secara umum dalam rentang aplikasi yang
dirancang dapat:
dianggap cukup tervalidasi.
7.11.3 Sistem manajemen informasi laboratorium harus:
ea)melindungiD mondar-mandirM tidak

mengotorisasiD mengakses; eb)dijaga
melawanT merusakG sebuahD akuoss;
ec)beroperasiD Sayan sebuahn lingkunganT ituT memenuhiS witu menyediakanR HaiR
laboratoriumkamu spesifikasiS atau, Sayan the
kasus sistem non-komputerisasi, menyediakan kondisi yang menjaga keakuratan perekaman dan
transkripsi manual;
ed) terpelihara Sayan sebuah manneR ituTmemastikanS the mengintegrasikanity HaiF the dansebuah
sebuahD dipembentukan;
ne)kelompokSaya e merekam kegagalan sistem dan tindakan segera dan korektif yang sesuai.
7.11.4 Ketika sistem manajemen informasi laboratorium dikelola dan dipelihara di luar lokasi atau
melalui penyedia eksternal, laboratorium harus memastikan bahwa penyedia atau operator sistem
tersebut mematuhi semua persyaratan yang berlaku dari dokumen ini.
7.11.5 Laboratorium harus memastikan bahwa instruksi, manual dan data referensi yang relevan
dengan sistem manajemen informasi laboratorium tersedia untuk personel.
7.11.6 Perhitungan dan transfer data harus diperiksa dengan cara yang tepat dan sistematis.
8 Persyaratan sistem manajemen
8.1 Pilihan
8.1.1 Umum
Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem
manajemen yang mampu mendukung dan menunjukkan pencapaian yang konsisten dari
persyaratan dokumen ini dan menjamin kualitas hasil laboratorium. Selain memenuhi
persyaratanKlausul 4 ke 7, laboratorium harus menerapkan sistem manajemen sesuai dengan Opsi A

ISO/IEC
atau Opsi B.
CATATANLihat Lampiran B untuk informasi lebih lanjut.

ISO/IEC
8.1.2 Opsi A
Sistem manajemen laboratorium minimal harus memperhatikan hal-hal berikut:

—anagmenT sistemM Ddokumentasi (melihat 8.2);
—ontrcoaku HaiF manapermata sistemM Documents (melihat 8.3);
—ontrcoaku HaiF catatan (lihat8.4);
—aksiaS untuk mengatasi risiko dan peluang (lihat 8.5);
—mproSaya vemenT (melihat 8.6);
—benarsaya tindakan (lihat 8.7);
—nternSaya sebuahaku audnya (melihat 8.8);
—anagmenT Rulasan (melihat 8.9).
8.1.3 Opsi B
Laboratorium yang telah menetapkan dan memelihara sistem manajemen, sesuai dengan
persyaratan ISO 9001, dan yang mampu mendukung dan menunjukkan pemenuhan persyaratan
secara konsisten. Klausul 4 ke 7, juga memenuhi setidaknya maksud dari persyaratan sistem
manajemen yang ditentukan dalam 8.2 ke 8.9.
8.2 Dokumentasi sistem manajemen (Opsi A)
8.2.1 Manajemen laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, dan memelihara

kebijakan dan tujuan untuk pemenuhan tujuan dokumen ini dan harus memastikan bahwa
kebijakan dan tujuan tersebut diakui dan diterapkan di semua tingkat organisasi laboratorium.
8.2.2 Kebijakan dan tujuan harus membahas kompetensi, ketidakberpihakan dan operasi
laboratorium yang konsisten.
8.2.3 Manajemen laboratorium harus memberikan bukti komitmen terhadap pengembangan dan
penerapan sistem manajemen dan untuk terus meningkatkan efektivitasnya.
8.2.4 Semua dokumentasi, proses, sistem, catatan, yang terkait dengan pemenuhan persyaratan
dokumen ini harus dimasukkan, dirujuk dari, atau terkait dengan sistem manajemen.
8.2.5 Semua personel yang terlibat dalam kegiatan laboratorium harus memiliki akses ke bagian
dokumentasi sistem manajemen dan informasi terkait yang berlaku untuk tanggung jawab mereka.
8on.3troCaku HaiF mengeloladokumen sistem elemen (Opsi A)
8.3.1 Laboratorium harus mengendalikan dokumen (internal dan eksternal) yang berhubungan dengan
pemenuhan:
dokumen ini.
CATATAN Dalam konteks ini, "dokumen" dapat berupa pernyataan kebijakan, prosedur, spesifikasi, instruksi
pabrik, tabel kalibrasi, bagan, buku teks, poster, pemberitahuan, memorandum, gambar, rencana, dll. Ini
dapat dalam berbagai media, seperti hard salinan atau digital.
8.3.2 Laboratorium harus memastikan bahwa:
ao)cumdentS are menyetujuiD untuk memadaikamu sebelumR THai masalahe Bkamu mengizinkanD personnel;

ISO/IEC
ob)cumdentS are perisecara aneh Rditinjau, sebuahD memperbaruiD

sebuahS diperlukan; hc)angces sebuahD the mata uangT
Rpenglihatan statusS HaiF Documents are teridentifikasi;
del)evarnt versi dokumen yang berlaku tersedia di tempat penggunaan dan, jika perlu, distribusinya
dikendalikan;
oe)cumdentS are unikly teridentifikasi;
HF)e penggunaan dokumen usang yang tidak diinginkan dicegah, dan identifikasi yang sesuai
diterapkan pada dokumen tersebut jika disimpan untuk tujuan apa pun.
o8n.4troCaku HaiF Rcatatan (Pilihann SEBUAH)
8.4.1 Laboratorium harus membuat dan menyimpan catatan yang dapat dibaca untuk
menunjukkan pemenuhan
persyaratan dalam dokumen ini.
8.4.2 Laboratorium harus menerapkan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi,

penyimpanan, perlindungan, pencadangan, pengarsipan, pengambilan, waktu penyimpanan, dan
pembuangan rekamannya. Laboratorium harus menyimpan rekaman untuk jangka waktu yang
konsisten dengan kewajiban kontraktualnya. Akses ke catatan ini harus konsisten dengan komitmen
kerahasiaan, dan catatan harus tersedia.
CATATAN Persyaratan tambahan tentang teknis catatan diberikan dalam 7.5.
c8t.5ionAto tambahaness risiko dan peluang (Opsi A)
8.5.1 Laboratorium harus mempertimbangkan risiko dan peluang yang terkait dengan kegiatan
laboratorium
untuk:
iav)danjaminan bahwa sistem manajemen mencapai hasil yang diinginkan;

nb)meningkatkan peluang untuk mencapai maksud dan tujuan laboratorium;
rc)kejadian, HaiR mengurangie, tidak diinginkanD dampakS sebuahD Ppotensial kegagalanS Sayan the
laboratoriumkamu bertindakkegiatan;
dch)sayaevae peningkatan.
8.5.2 Laboratorium harus merencanakan:
ca)tionaS THai alamatS ituse mempertaruhkanS sebuahD kesempatanitas;

bo)w meskipun:
—ntegirate sebuahD pelaksanaT ituse tindakanS ke dalamHai nya manapermata sistem;
—bernilaie efektivitas tindakan ini.
CATATAN Meskipun dokumen ini menetapkan bahwa laboratorium merencanakan tindakan untuk mengatasi
risiko, tidak ada persyaratan untuk metode formal untuk manajemen risiko atau proses manajemen risiko
yang terdokumentasi. Laboratorium dapat memutuskan apakah akan mengembangkan metodologi
manajemen risiko yang lebih ekstensif atau tidak daripada yang disyaratkan oleh dokumen ini, misalnya
melalui penerapan pedoman atau standar lain.
8.5.3 Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang harus proporsional dengan dampak
potensial pada

ISO/IEC
keabsahan hasil laboratorium.
CATATAN 1 Pilihan untuk mengatasi risiko dapat mencakup mengidentifikasi dan menghindari ancaman,
mengambil risiko untuk mengejar peluang, menghilangkan sumber risiko, mengubah kemungkinan atau
konsekuensi, berbagi risiko, atau mempertahankan risiko dengan keputusan yang diinformasikan.

ISO/IEC
CATATAN 2 Peluang dapat mengarah pada perluasan cakupan kegiatan laboratorium, menangani pelanggan
baru, menggunakan teknologi baru, dan kemungkinan lain untuk memenuhi kebutuhan pelanggan.
8ov.6emIemnpt (rOpsi A)
8.6.1 Laboratorium harus mengidentifikasi dan memilih peluang untuk perbaikan dan
menerapkan tindakan yang diperlukan.
CATATAN Peluang untuk perbaikan dapat diidentifikasi melalui tinjauan prosedur operasional, penggunaan
kebijakan, tujuan keseluruhan, hasil audit, tindakan korektif, tinjauan manajemen, saran dari personel,
penilaian risiko, analisis data, dan hasil pengujian profisiensi.
8.6.2 Laboratorium harus mencari umpan balik, baik positif maupun negatif, dari pelanggannya.
Umpan balik harus dianalisis dan digunakan untuk meningkatkan sistem manajemen, kegiatan
laboratorium, dan layanan pelanggan.
CATATAN Contoh jenis umpan balik termasuk survei kepuasan pelanggan, catatan komunikasi dan
review laporan dengan pelanggan.
8or.7reCtive tindakan (Opsi A)
8.7.1 Ketika ketidaksesuaian terjadi, laboratorium harus:
ae)bertindakHai the nonkonbentuk dan, sebuahS berlaku:

-sebuahke tindakann THai kontrolaku sebuahD koreksiT dia;
—dreasS the menipuurutan;
bv)alueate kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian, agar tidak
terulang atau terjadi di tempat lain, dengan:
—peninjau d i G sebuahD analisis the nonkonformalitas;
—abadiD iniG the kause HaiF the nonkonformalitas;
—abadiD iniG SayaF miripR nonkonbentuk-bentuk ada, HaiR bisaD
Pmungkin terjadi; cm) plement sebuahkamu tindakann diperlukan;
Dev) Sayaewr efektivitas tindakan korektif yang diambil;
ep)datue mempertaruhkanS sebuahD kesempatanitas menentukanD selamaG
perencanaan, SayaF diperlukan; palsu cmhanges THai the manapermata
sistem, SayaF diperlukan.
8.7.2 Tindakan korektif harus sesuai dengan efek ketidaksesuaian yang dihadapi.
8.7.3 Laboratorium harus menyimpan rekaman sebagai bukti:
ah)e tidakT ture HaiF the nonkonformulir, kause sebuahD sebuahkamu

suselanjutnya tindakanS taken; bh) e ulanghasil HaiF sebuahkamu benarsaya
tindakan.

ISO/IEC
e8r.8nalIanut ditS (HAIpilihan SEBUAH)
8.8.1 Laboratorium harus melakukan audit internal pada interval yang direncanakan untuk
memberikan informasi tentang apakah sistem manajemen:
oa)nfokus ke:
-He persyaratan laboratorium sendiri untuk sistem manajemennya, termasuk kegiatan
laboratorium;
-He persyaratanS HaiF iniS
Ddokumen; sb) ctdengan senang hati
pelaksanaD sebuahD terawat.
8.8.2 Laboratorium harus:

la)n, membangun, p el ak s a na T s e b u ah D m em el ih ar a n s e b u ah n a ud dia p r o g r a m e
te rm as uk G th e f r ek ue ns i , s ab u peluang, tanggung jawab, persyaratan perencanaan dan
pelaporan, yang harus mempertimbangkan pentingnya kegiatan laboratorium yang bersangkutan,
perubahan yang mempengaruhi laboratorium, dan hasil audit sebelumnya;
eb)selesaie auddia criteria sebuahD cakupan untuk masing-masingH auddia;
nc)sure ituT the hasilS HaiF the audnya are reporterD THai relevan manapermata;
md)plemen sesuaie koreksin sebuahD benarsaya tindakanS wtanpa undue
menunda;
e) tainR catatanS sebagai bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit.
CATATAN 19011 memberikan panduan untuk audit internal.
8.9 Tinjauan manajemen (Opsi A)
8.9.1 Manajemen laboratorium harus meninjau sistem manajemennya pada interval yang
direncanakan, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan keefektifannya yang berkelanjutan,
termasuk kebijakan dan tujuan yang dinyatakan terkait dengan pemenuhan dokumen ini.
8.9.2 Masukan untuk tinjauan manajemen harus dicatat dan harus mencakup informasi yang terkait
dengan hal-hal berikut:
ha)angceS Sayan luar negeriaku sebuahD eksternalaku masalahS ituT are relevan THai the laboratorium;
ub)lfilmF ent tujuan;
uk)kelenturan HaiF kebijakanS sebuahD praocedures;
tda) tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya;
ue) hasil audit internal baru-baru ini;
dari)benarsaya tindakan;
sgs)esaiS Bkamu eksternalaku Bodies;
h) sudut dalam volume dan jenis pekerjaan atau dalam berbagai kegiatan
laboratorium; ui) umpan balik stoker dan personel;
jo)mplain;
ISO/IEC
fkf)efektivitas dari setiap perbaikan yang dilaksanakan;

ISO/IEC
ld)persamaan sumber daya;

mes) hasil identifikasi
risiko;
nu)selamatdatangS HaiF the jaminane HaiF the sahity HaiF hasil; sebuahD
oh)eR faktor yang relevan, seperti kegiatan pemantauan dan pelatihan.
8.9.3 Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencatat semua keputusan dan tindakan yang terkait dengan
setidaknya:
ah)e eftefektivitas HaiF the manapermata sistemM sebuahD diaS praocess;

bm)proSaya vemenT kegiatan laboratorium yang berkaitan dengan pemenuhan persyaratan dokumen ini;
cr)ovispion HaiF memerlukanD
ulangsumber; dny) tidak aed
untuk chanhal.

ISO/IEC
Lampiran A
(informatif)
Ketertelusuran metrologis
A.1 Umum
Ini lampiran memberikan informasi tambahan tentang ketertelusuran metrologi, yang merupakan
konsep penting untuk memastikan komparabilitas hasil pengukuran baik secara nasional maupun
internasional.
A.2 Membangun ketertelusuran metrologi
A.2.1 Ketertelusuran metrologi ditetapkan dengan mempertimbangkan, dan kemudian

memastikan, sebagai berikut: ha) spesifikasi besaran (kuantitas yang akan diukur);
ob)cumsebuah ednteD rantai kalibrasi yang tidak terputus kembali ke referensi yang dinyatakan dan sesuai
(referensi yang sesuai mencakup standar nasional atau internasional, dan standar intrinsik);
hc)aT mt ketidakpastian pengukuran untuk setiap langkah dalam rantai ketertelusuran dievaluasi
menurut metode yang disepakati;
Hd) di mengajarkan langkah mata rantai dilakukan sesuai dengan metode yang tepat, dengan
hasil pengukuran dan terkait, ketidakpastian pengukuran yang tercatat;
dia)aT THe laboratoriumS permembentuk padae HaiR lebihe steps Sayan the chain supply bukti untuk
merekaR teknikaku
kompetensi.
A.2.2 Kesalahan pengukuran sistematis (kadang-kadang disebut "bias") dari peralatan yang
dikalibrasi diperhitungkan untuk menyebarkan ketertelusuran metrologi ke hasil pengukuran di
laboratorium. Ada beberapa mekanisme yang tersedia untuk memperhitungkan kesalahan
pengukuran sistematis dalam penyebaran ketertelusuran metrologi pengukuran.
A.2.3 Standar pengukuran yang telah melaporkan informasi dari laboratorium yang kompeten
yang hanya mencakup pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi (menghilangkan hasil pengukuran
dan ketidakpastian terkait) kadang-kadang digunakan untuk menyebarkan ketertelusuran
metrologi. Pendekatan ini, di mana batas spesifikasi diimpor sebagai sumber ketidakpastian,
bergantung pada:
H-e uste HaiF sebuahn sesuaie keputusann aturane THai mendirikanH menipuformalitas;
H-e batas spesifikasi selanjutnya diperlakukan dengan cara yang sesuai secara teknis dalam anggaran
ketidakpastian.
Dasar teknis untuk pendekatan ini adalah bahwa kesesuaian yang dinyatakan dengan spesifikasi
mendefinisikan rentang nilai pengukuran, di mana nilai sebenarnya diharapkan berada, pada
tingkat kepercayaan tertentu, yang mempertimbangkan baik setiap bias dari nilai sebenarnya, serta
sebagai ketidakpastian pengukuran.
CONTOH Penggunaan bobot kelas OIML R 111 untuk mengkalibrasi timbangan.
A.3 Mendemonstrasikan ketertelusuran metrologis

ISO/IEC
A.3.1 Laboratorium bertanggung jawab untuk menetapkan ketertelusuran metrologi sesuai dengan
ini
dokumen. Hasil kalibrasi dari laboratorium yang sesuai dengan dokumen ini memberikan hasil metrologi

ISO/IEC
ketertelusuran. Nilai bersertifikat bahan referensi bersertifikat dari produsen bahan referensi sesuai
dengan ISO 17034 memberikan ketertelusuran metrologi. Ada berbagai cara untuk menunjukkan
kesesuaian dengan dokumen ini: pengakuan pihak ketiga (seperti badan akreditasi), penilaian
eksternal oleh pelanggan atau penilaian sendiri. Jalur yang diterima secara internasional termasuk,
namun tidak terbatas pada, berikut ini.
a) perpustakaan dan kemampuan pengukuran yang disediakan oleh lembaga metrologi nasional dan
lembaga yang ditunjuk yang telah tunduk pada proses peer-review yang sesuai. Tinjauan sejawat
tersebut dilakukan di bawah CIPM MRA (Komite Internasional untuk Bobot dan Ukuran Mutual
Recognition Arrangement). Layanan yang tercakup dalam CIPM MRA dapat dilihat di Lampiran
C BIPM KCDB (Basis Data Perbandingan Kunci Biro Berat dan Ukuran Internasional) yang
merinci rentang dan ketidakpastian pengukuran untuk setiap layanan yang terdaftar.
Ba) perpustakaandan kemampuan pengukuran yang telah diakreditasi oleh badan akreditasi yang
tunduk pada Pengaturan ILAC (Kerjasama Akreditasi Laboratorium Internasional) atau
Pengaturan Regional yang diakui oleh ILAC telah menunjukkan ketertelusuran metrologi.
Cakupan laboratorium terakreditasi tersedia untuk umum dari badan akreditasi masing-masing.
A.3.2 BIPM Bersama, OIML (Organisasi Internasional Metrologi Legal), Deklarasi ILAC dan ISO
tentang Ketertelusuran Metrologi memberikan panduan khusus ketika ada kebutuhan untuk
menunjukkan penerimaan internasional dari rantai ketertelusuran metrologi.

ISO/IEC
Lampiran B
(informatif)
Opsi sistem manajemen
B.1 Pertumbuhan penggunaan sistem manajemen secara umum telah meningkatkan kebutuhan
untuk memastikan bahwa laboratorium dapat mengoperasikan sistem manajemen yang dipandang
sesuai dengan ISO 9001, serta dokumen ini. Akibatnya, dokumen ini memberikan dua opsi untuk
persyaratan yang terkait dengan penerapan sistem manajemen.
B.2 Opsi A (lihat 8.1.2) daftar persyaratan minimum untuk penerapan sistem manajemen di
laboratorium. Perawatan telah diambil untuk memasukkan semua persyaratan ISO 9001 yang
relevan dengan ruang lingkup kegiatan laboratorium yang dicakup oleh sistem manajemen.
Laboratorium yang mematuhi Klausul 4 ke 7 dan mengimplementasikan Opsi A dari Klausul 8 karena
itu juga akan beroperasi secara umum sesuai dengan prinsip-prinsip ISO 9001.
B.3 Opsi B (lihat 8.1.3) memungkinkan laboratorium untuk menetapkan dan memelihara sistem
manajemen sesuai dengan persyaratan ISO 9001, dengan cara yang mendukung dan menunjukkan
pemenuhan yang konsisten dari Klausul 4 ke 7. Laboratorium yang menerapkan Opsi B dari Klausul 8
karena itu juga akan beroperasi sesuai dengan ISO 9001. Kesesuaian sistem manajemen di mana
laboratorium beroperasi dengan persyaratan ISO 9001 tidak dengan sendirinya menunjukkan
kompetensi laboratorium untuk menghasilkan data dan hasil yang valid secara teknis. Hal ini dicapai
melalui kepatuhan terhadap Klausul 4 ke 7.
B.4 Kedua opsi tersebut dimaksudkan untuk mencapai hasil yang sama dalam kinerja manajemen
sistem dan sesuai dengan Klausul 4 ke 7.
CATATANDokumen, d a t a dan catatan adalah komponen informasi terdokumentasi seperti yang digunakan
dalam ISO 9001 dan
standar sistem manajemen lainnya. Pengendalian dokumen tercakup dalam8.3. Kontrol catatan tercakup dalam
8.4 dan 7.5. Pengendalian data yang terkait dengan kegiatan laboratorium tercakup dalam: 7.11.

ISO/IEC
B.5 Gambar B.1 mengilustrasikan contoh representasi skematis yang mungkin dari operasional
proses laboratorium, seperti yang dijelaskan dalam Klausul 7.
Gambar B.1 — Representasi skematis yang mungkin dari proses operasional laboratorium

ISO/IEC
Bibliografi
S[1O] Saya 5725-1, Akurasi (kebenaran dan presisi) metode dan hasil pengukuran — Bagian 1:
Prinsip dan definisi umum
[2] ISO 5725-2, Akurasi (kebenaran dan presisi) metode dan hasil pengukuran — Bagian 2: Metode
dasar untuk penentuan keterulangan dan reproduktifitas metode pengukuran standar
S[3O] Saya 5725-3, Akurasi (kebenaran dan presisi) metode dan hasil pengukuran — Bagian 3:
Ukuran antara ketepatan metode pengukuran standar
S[4O] Saya 5725-4, SEBUAHakurasi (kebenaran sebuahD Ppengurangan) HaiF Mpengukuran Mcara
sebuahD hasil — Bagian 4: Dasar
metode untuk penentuan kebenaran metode pengukuran standar
S[5O] Saya5725-6, SEBUAHakurasi (kebenaran sebuahD Ppengurangan) HaiF Mpengukuran Mcara
sebuahD hasil — Bagian 6: Gunakan
dalam praktik nilai akurasi
S[6O]
9000, Sistem manajemen mutu — Dasar-dasar dan kosakata
Saya 9001, Sistem manajemen mutu — Persyaratan
S[7O] 10012, Sistem manajemen pengukuran — Persyaratan untuk proses pengukuran dan
Saya
S[8O]
Saya
peralatan pengukur
S[9O]/
12207, Sistem dan rekayasa perangkat lunak — Proses siklus hidup perangkat lunak
IECI
15189, Laboratorium medis — Persyaratan mutu dan kompetensi
S[1O0]
15194, Alat kesehatan diagnostik in vitro — Pengukuran kuantitas dalam sampel
Saya
S[1O1]
Saya
asal biologis — Persyaratan untuk bahan referensi bersertifikat dan konten pendukung
dokumentasi
S[1O2/]IECI 17011, Penilaian kesesuaian — Persyaratan untuk akreditasi badan akreditasi
badan penilaian kesesuaian
S[1O3/]IECI 17020, sesuaipenilaian y — Persyaratan untuk pengoperasian berbagai jenis badan
melakukan pemeriksaan
S[1O4/]IECI 17021-1, Penilaian kesesuaian — Persyaratan untuk badan yang menyediakan audit
dan
sertifikasi sistem manajemen — Bagian 1: Persyaratan
S[1O5] /]IECI S[1O7/]IECI
IS[1O6

ISO/IEC
17034, bahan referensi
Persyaratan
umum untuk 17043, Penilaian kesesuaian — Persyaratan umum untuk pengujian profisiensi
kompetensi 17065, Penilaian kesesuaian — Persyaratan untuk badan yang mensertifikasi produk,
produsen proses
dan layanan
S[1O8] Saya 17511, Sayan vitrHai diagnosaC Medikal devices — Pengukuran kuantitas dalam sampel
biologis —
Ketertelusuran metrologis dari nilai yang ditetapkan untuk kalibrator dan material
kontrol
S[1O9]
19011, Pedoman untuk mengaudit sistem manajemen
Saya 21748, Pedoman penggunaan pengulangan, reproduktifitas, dan perkiraan kebenaran
S[2O0] dalam
Saya
evaluasi ketidakpastian pengukuran
S[2O1]
31000, Manajemen risiko — Pedoman
Saya Panduan 30, Bahan referensi — Istilah dan definisi yang dipilih
S[2O2]
Saya

ISO/IEC
S[2O3] Saya panduane 31, Bahan referensi — Isi sertifikat, label dan yang menyertainya
dokumentasi
S[2O4]
Panduan 33, Materi referensi — Praktik yang baik dalam menggunakan materi referensi
Saya Panduan 35, Bahan referensi — Panduan untuk karakterisasi dan penilaian homogenitas
S[2O5]
Saya
dan stabilitas
S[2O6] Panduan 80, Panduan untuk persiapan internal bahan kontrol kualitas (QCM)
Panduan 98-3, Ketidakpastian pengukuran — Bagian 3: Panduan untuk ekspresi
ketidakpastian
Saya
S[2O7/]I
ECI
dalam pengukuran (GUM: 1995)
S[2O8/]IECI panduane 98-4, Unkepastian M pengukuran — Bagian 4: Peran ketidakpastian pengukuran
dalam
penilaian kesesuaian
E[2C9] Sayapanduane 115, aplikasin Hai Funkepastian M pengukuran THai k esesua ian penilaian y kegi atan S
Saya n
sektor elektroteknik
[30] Deklarasi bersama BIPM, OIML, ILAC dan ISO tentang ketertelusuran metrologi, 2011 2)
n[3t1e]natIionaaku laboratoriumkamu Terakreditasiitasi Coperasi (ILAC) 3)
[32] Kosakata internasional istilah dalam metrologi hukum (VIML), OIML V1:2013
C[3G3M] J 106:2012, Evaluasi data pengukuran — Peran ketidakpastian pengukuran dalam
penilaian kesesuaian
[34] Pemilihan dan Penggunaan Bahan Referensi, EEE/RM/062rev3, Eurachem 4)
[35] Brosur SI: Sistem Satuan Internasional (SI), BIPM 5)

ISO/IEC
2) http://www.bipm.org/utils/common/pdf/BIPM-OIML-ILAC-ISO_joint_declaration_2011.pdf
3) http://ilac.org/
4) https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/EEE-RM-062rev3.pdf
5) http://www.bipm.org/en/publications/si-brochure/

ISO/IEC
ICS 03.120.20
Harga berdasarkan 30 halaman
© ISO/IEC 2017 – Hak cipta dilindungi undang-undang

ISO - IEC 17025 - 2017 Kalibrasi Lab-Dikonversi - En.id

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

ISO - IEC 17025 - 2017 Kalibrasi Lab-Dikonversi - En.id

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Diterjemahkan dari bahasa Inggris ke bahasa Indonesia - www.onlinedoctranslator.

Persyaratan umum kompetensi

DOKUMEN DILINDUNGI HAK CIPTA

i © ISO/IEC 2017 – Hak cipta

© ISO/IEC 2017 – Hak cipta i

8ec.7tive aCtoirorns (Opsi A) .................................................................................................................................... 22

Lampiran A (informatif) Metrologi ketertelusuran25.....................................................................................

i © ISO/IEC 2017 – Hak cipta

© ISO/IEC 2017 – Hak cipta v

v © ISO/IEC 2017 – Hak cipta

Persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian

3 Ketentuan dan definisi

oNoetnetr2y:T lainnyaR k et e n t u a n S t h pada a r e k it a efektif S ay a n m e n y a m p a i k a n G t h e elemen

© ISO/IEC 2017 – Hak cipta 1

2 © ISO/IEC 2017 – Hak cipta

CONTOH 3 Konfirmasi bahwa ketidakpastian pengukuran target dapat dipenuhi.

© ISO/IEC 2017 – Hak cipta 3

oNoetnetr4y:T Verifikasiasi Saya n legaaku metroogy, sebuah S mendefinisikan D Saya n VIML,

adalah validasi (3.9).

[SUMBER: Panduan ISO/IEC 99:2007, 2.44]

[SUMBER: Panduan ISO/IEC 99:2007, 2.45]

4.1.2 Manajemen laboratorium harus berkomitmen terhadap ketidakberpihakan.

4.1.3 Laboratorium harus bertanggung jawab atas ketidakberpihakan kegiatan laboratoriumnya

4.1.4 Laboratorium harus mengidentifikasi risiko ketidakberpihakannya secara berkelanjutan. Ini

4.1.5 Jika risiko ketidakberpihakan diidentifikasi, laboratorium harus dapat menunjukkan

© ISO/IEC 2017 – Hak cipta 3

4 © ISO/IEC 2017 – Hak cipta

5.3 Laboratorium harus menetapkan dan mendokumentasikan berbagai kegiatan laboratorium

5.5 Laboratorium harus:

saya)plementasi, pemeliharaane sebuahD perbaikanT HaiF the manapermata sistem;

© ISO/IEC 2017 – Hak cipta 5

5.7 Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa:

6.2.5 Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan rekaman untuk:

ea)istilahD iniG the kompetensie persyaratan;

va)elopdme ent, Modifikasi, verifikasin sebuahD validasin HaiF sabupeluang;

6ac.3ilitiFeS sebuahd.kondisi lingkungan

mengaksessebuah THai sebuahD kamuse HaiF daerahS setelahmempengaruhi laboratoriumkamu

6.4.3 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk penanganan, pengangkutan, penyimpanan,

© ISO/IEC 2017 – Hak cipta 7

8 © ISO/IEC 2017 – Hak cipta

6.4.6 Peralatan pengukuran harus dikalibrasi bila:

1 © ISO/IEC 2017 – Hak cipta

CATATAN 2Lihat Lampiran A untuk informasi tambahan tentang ketertelusuran metrologi.

a) perpustakaandisediakan oleh laboratorium yang kompeten; atau

CATATAN 1Laboratorium memenuhipersyaratan dokumen ini dianggap kompeten.

cir)ectdrealization H ai F th e SIun nyam em as tik an D B kamu m emb an din gk an putra, lan gs un g ly H ai R

6er.6nalElyxtdisediakan produk dan layanan

6.6.2 Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan rekaman untuk:

6.6.3 Laboratorium harus mengomunikasikan persyaratannya kepada penyedia

e7v.1iewRof Request, tender dan kontrak

Ha)e persyaratanS are memadaily Dhalus, Dtercatat sebuahD

© ISO/IEC 2017 – Hak cipta 1

7.1.5 Pelanggan harus diberitahu tentang setiap penyimpangan dari kontrak.

7.2 Seleksi, verifikasi dan validasi metode

7.2.1 Seleksi dan verifikasi metode

1 © ISO/IEC 2017 – Hak cipta

© ISO/IEC 2017 – Hak cipta 1

a7l.2id.2atioVn HaiF metode

7.2.2.1 Laboratorium harus memvalidasi metode non-standar, metode yang dikembangkan

kombinasi dari, berikut ini:

b) sistematis penilaian faktor-faktor yang mempengaruhi hasil;

e) perbandingan antar laboratorium;

1 © ISO/IEC 2017 – Hak cipta