Reglamento CBP-2

REGLAMENTO DEL ORGANISMO DE INSPECCION
QUÍMICO Y DE MATERIALES
01 REGLAMENTO DEL SERVICIO DE

INSPECCION / CERTIFICACIÓN DEL
PORCENTAJE DEL COSTO BRUTO DE
PRODUCCIÓN CORRESPONDIENTE A
INSUMOS Y MANO DE OBRA
NACIONALES
01.1
Elaboro: Jorge García Meleán Cargo: RA OIQ
Firma: Fecha: 2004-11-15
Reviso: Ruddy Reynaga Nogales Cargo. RA OI
Aprobo: Kory Eguino Caillet Cargo: Directora Ejecutiva
REVISION: 02 / 2004-12-15 Pagina 1 de 29

01.2 INTRODUCCIÓN
El Instituto Boliviano de Normalización y Calidad, IBNORCA es el organismo
reconocido por el Gobierno Boliviano mediante Decreto Supremo N° 23489 de
fecha 1993-04-29, reconocimiento ratificado a través del Decreto Supremo N°
24498 de fecha 1997-02-17, disposiciones legales que facultan al Instituto, a
desarrollar las tareas de Normalización Técnica y Certificación de Conformidad,
asimismo asumir la responsabilidad de representar a Bolivia ante organismo
subregionales, regionales e internacionales en las materias anteriormente
señaladas.
El Instituto Boliviano de Normalización y Calidad IBNORCA, a través de su

Organismo de Inspección Químico y de Materiales (OIQM), realiza la Inspección /
Certificación del Porcentaje del Costo Bruto de producción, de insumos y mano de
obra nacionales, de productos o formas farmacéuticas adjudicadas en procesos
de Contratación de Bienes para entidades públicas y Municipalidades que
hubiesen tenido alguna preferencia por su componente nacional de costo bruto,
según los lineamientos del Decreto Supremo N° 27328 de 31 de enero de 2004
“Procesos de contratación de bienes, obras, servicios generales y de consultoría” y
su reglamentación,
Este proceso de Inspección / Certificación, se basa en un juicio emitido sobre la

conformidad con el cumplimiento de requisitos especificados en la Declaración
Jurada (formulario V3), de los Componentes del Costo Bruto de Producción de
productos o formas farmacéuticas ofertadas, proporcionada por el adjudicatario de
una Contratación de Bienes para entidades públicas y Municipalidades.
La posición del área de inspección dentro de la Institución se encuentra reflejada

en el organigrama general.
01.3 OBJETO
El presente Reglamento, regula la gestión y utilización del servicio de Inspección /
Certificación del Porcentaje del Costo Bruto de producción, en productos o formas
farmacéuticas, que será aplicado a insumos y mano de obra nacionales
El servicio de Inspección / Certificación del Porcentaje del Costo Bruto de

producción en productos o formas farmacéuticas, correspondiente a insumos y
mano de obra nacionales tiene por objeto brindar al solicitante un procedimiento
ágil y oportuno.

01.4 ALCANCE
El Servicio de Inspección / Certificación del Porcentaje del Costo Bruto de
Producción, correspondiente a insumos y mano de obra nacionales se presta,
mediante el estudio del balance másico y energético del proceso de producción y
la revisión documental, del porcentaje de materiales, mano de obra y gastos de
fabricación en productos o formas farmacéuticas adjudicadas en una Contratación
de Bienes para entidades públicas y Municipalidades, que hubiesen tenido alguna
preferencia por su componente nacional de costo bruto .
01.5 DEFINICIONES
Para los objetivos de este reglamento, se denominan:
1.5.1 TERMINOS RELACIONADOS A IBNORCA

IBNORCA
Instituto Boliviano de Normalización y Calidad, reconocido como tal por los

Decretos Supremos Nos 23489 de fecha 1993-04-29 y 24498 de fecha 1997-02-17
y con personería jurídica reconocida por Resolución Suprema N° 106 de fecha
1993-07-30.
ORGANISMO DE INSPECCION DE IBNORCA
Área de IBNORCA que reemplaza a la antigua Dirección de Certificación Lotes

Tipo, siendo su función la Inspección / Certificación.
1.5.2 TERMINOS RELACIONADOS AL COSTO BRUTO DE PRODUCCIÓN

COSTO BRUTO DE PRODUCCIÓN
“Es la suma de costos relacionados directamente con el proceso de elaboración

de un producto o una familia de productos. Se consideran: los costos de
insumos, mano de obra directa y gastos de fabricación del producto o familia de
productos”.
PROCESO
“Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan entre sí, las

cuales convierten elementos de entrada, en elementos de salida”
PRODUCTO
“Resultado de actividades, o de un proceso”

INSUMO O MATERIAL
“Materia primas o material coadyuvante, necesarios para el proceso productivo de

un bien”
MATERIA PRIMA
“Bien tangible que mediante procesos de transformación, químicos, físicos o

mecánicos se convierte en un nuevo producto”
MATERIAL COADYUVANTE
”Bien tangible utilizado en un proceso productivo como apoyo en la

transformación de materias primas”
MATERIA PRIMA NACIONAL
“Materia prima cuyo proceso de transformación o parte del mismo, fue realizado
dentro del país”
MATERIAL COADYUVANTE NACIONAL
“Material coadyuvante que procede del país o al que se le añadió valor agregado
dentro del país”
MANO DE OBRA DIRECTA
“Personal involucrado directamente en el proceso productivo de un bien”. Para el

caso del presente reglamento, se considera mano de obra directa al jefe de
sección o supervisor encargado de la producción del lote, al personal que se
encarga de la puesta a punto de la maquinaria, al que realiza la preparación del
área de producción y al que se encarga de la producción del lote.
GASTOS DE FABRICACIÓN
“Gastos directos realizados por la producción de un bien, sus componentes son:

energía eléctrica, agua, energéticos y gastos de control de calidad (reactivos,
muestras de producto y gasto por el personal involucrado en el control de calidad
01.5.3 TERMINOS RELACIONADOS A INSPECCION / CERTIFICACIÓN

INSPECCIÓN
“Evaluación de la conformidad de un producto, servicio, proceso o planta por

medio de observación y dictamen (juicio profesional), acompañada cuando sea
apropiado por medición, ensayos/prueba o comparación con patrones”.
CERTIFICACIÓN
“Proceso mediante el cual un organismo independiente de tercera parte (diferente

al productor y al comprador) asegura por escrito (certificado) que un producto,
proceso o un sistema, cumple los requisitos definidos en una norma o
especificaciones.
SISTEMA DE INSPECCIÓN / CERTIFICACIÓN
“Sistema que tiene sus propias reglas de procedimiento y de administración

necesarias para realizar una Inspección / Certificación”
SISTEMA DE INSPECCIÓN / CERTIFICACIÓN DEL PORCENTAJE DEL COSTO

BRUTO DE PRODUCCIÓN CORRESPONDIENTE A INSUMOS Y MANO DE
OBRA NACIONALES
“Sistema que permite emitir un juicio sobre la conformidad del Costo Bruto de
producción, de insumos y mano de obra nacionales, de productos adjudicados en
una Contratación de Bienes, de entidades gubernamentales o Municipalidades,
mediante el estudio del balance másico, energético del proceso de producción y la
revisión documental, del porcentaje de materiales, mano de obra y gastos de
fabricación”.
TITULAR
“Persona natural o jurídica a cuyo nombre se extiende el certificado del porcentaje

del costo bruto de producción, de insumos y mano de obra nacionales
CERTIFICADO DE INSPECCION DEL PORCENTAJE DEL COSTO BRUTO DE

PRODUCCIÓN CORRESPONDIENTE A INSUMOS Y MANO DE OBRA
NACIONALES
“Documento expedido por el Organismo de Inspección de IBNORCA, que precisa

que el Porcentaje del Costo Bruto de Producción correspondiente a insumos y
mano de obra boliviana de un producto, es conforme a los requisitos especificados
en la Declaración Jurada de los Componentes del Costo Bruto de Producción del
bien ofertado, proporcionada por el adjudicatario de una Contratación de Bienes,
de entidades gubernamentales o Municipalidades”
INFORME DE NO CONFORMIDAD
“Documento expedido por el Organismo de Inspección de IBNORCA, que testifica

que el porcentaje del costo bruto de producción correspondiente a insumos y
mano de obra boliviana de un producto, no contará con un certificado de
inspección por no estar conforme a los requisitos especificados en la Declaración
Jurada de los Componentes del Costo Bruto de Producción del bien ofertado,
proporcionada por el adjudicatario de una Contratación de Bienes, de entidades
gubernamentales o Municipalidades”
01.5.4 TERMINOS RELACIONADOS A LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

ÁREA LIMPIA
Un área que cuente con un control definido del medio ambiente con respecto a la
contaminación con partículas o microorganismos, con instalaciones construidas y

usadas de tal manera que se reduzca la introducción, generación y retención de

contaminantes dentro del área.
AUTORIZACIÓN PARA COMERCIALIZAR (LICENCIA DEL PRODUCTO,
CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO )
Documento legal emitido por la autoridad competente en materia de
reglamentación farmacéutica, que establece la composición y formulación
detalladas del producto y las especificaciones de la farmacopea u otras
especificaciones reconocidas de sus ingredientes y del producto final, y que
incluye detalles sobre envasado etiquetado y tiempo de conservación.
CALIBRACIÓN
El conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones específicas, la
relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición
(especialmente de pesaje), registro, y control, o los valores representados por una
medida material, y los correspondientes valores conocidos de un patrón de
referencia. Es preciso establecer los límites de aceptación de los resultados de las
mediciones.
COMPROBACIÓN
Acción documentada que demuestra que un procedimiento, proceso equipo,
material, actividad, o sistema conduce a los resultados previstos.
CONCILIACIÓN
Comparación, con un margen de tolerancia por las variaciones normales, entre la
cantidad del producto o materiales teóricamente producidos o empleados, y la
cantidad realmente producida o empleada.
CONSIGNACIÓN (O ENVÍO)
Cantidad de materia prima, o de producto farmacéutico, preparada por un
fabricante y que se suministra de una sola vez en respuesta a una determinada
demanda o pedido. Un envío puede comprender uno o más envases o
contenedores y puede incluir material proveniente de más de un lote.
CONTAMINACIÓN CRUZADA
Contaminación de materia prima, producto intermedio, o producto terminado, con
otro material de partida o producto durante la producción.
CONTENIDO
Es la cantidad de producto contenido en un determinado envase, empaque o

embalaje, expresado en unidades de masa, o en unidades de volumen, o en
número de unidades de una determinada forma farmacéutica, o en el número de
envases. Cuando el contenido se exprese en masa o volumen se utilizará el
sistema internacional de unidades.

CONTROL DE CALIDAD
El control de calidad es la parte de las BPM que se refiere al muestreo,

especificaciones, y ensayo, como también a los procedimientos de organización,
documentación, y autorización que aseguren que los ensayos necesarios y
pertinentes realmente se efectúen; y que no se permita la circulación de los
materiales, ni se autorice la venta o suministro de los productos, hasta que su
calidad haya sido aprobada como satisfactoria. El control de calidad no se limita a
las operaciones de laboratorio, sino que debe estar presente en todas las
decisiones concernientes a la calidad del producto.
CONTROL DURANTE EL PROCESADO
Controles efectuados durante la producción con el fin de vigilar y, si fuere

necesario, ajustar el proceso para asegurar que el producto se conforme a las
especificaciones. El control del medio ambiente o del equipo puede también
considerarse como parte del control durante el procesado.
CUARENTENA
Estado de las materias primas o de envasado, o materiales intermedios, o

productos a granel o terminados, aislados por medios físicos o por otros medios
eficaces, mientras se espera una decisión acerca de su aprobación, rechazo, o
reprocesamiento.
ENVASADO
Todas las operaciones, incluyendo las de llenado y etiquetado, a las que tiene que
ser sometido un producto a granel para que se convierta en un producto
terminado. El llenado estéril no sería considerado normalmente como parte del
envasado, ya que se entiende por producto a granel el contenedor primario lleno,
pero que aún no haya sido sometido al envasado final.
ENVASE O ENVOLTURA (ENVASE PRIMARIO)
Todo material que no forma parte de la naturaleza del medicamento y que

contiene una determinada forma farmacéutica con la función específica de
protegerla de su contaminación, deterioro, o adulteración y de facilitar su
manipulación, transporte y comercialización . El envase primario se encuentra en
contacto físico directo con el medicamento .
EMPAQUE (ENVASE SECUNDARIO)
Es todo recipiente o material destinado a contener envases o envolturas

individuales con el fin específico de protegerlos y facilitar su manipulación.

EMBALAJE (ENVASE TERCIARIO)
Es el material utilizado para proteger el envase de los daños físicos y agentes

exteriores durante su almacenamiento, transporte y manipuleo. El embalaje está
destinado a contener uno o varios empaques
ESCLUSA DE AIRE
Un lugar cerrado, con dos o más puertas, que se interpone entre dos o más
habitaciones que sean, por ejemplo, de diferentes grados de limpieza, que tiene
por objeto controlar el flujo de aire entre dichas habitaciones cuando se precisa
ingresar a ellas. Está destinada a ser utilizada por personas o cosas.
ESPECIFICACIONES
Documento que describe detalladamente las condiciones que deben reunir los
productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricación. Las
especificaciones sirven de base para la evaluación de la calidad.
EXCIPIENTE O SUSTANCIA AUXILIAR
Toda sustancia o compuesto que, incluida en la forma farmacéutica, se añade a

los principios activos o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su
preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar
las propiedades fisico-químicas del medicamento y su biodisponibilidad.
FABRICACIÓN
Todas las operaciones que incluyan la adquisición de materiales y productos,

producción, control de calidad, autorización de circulación, almacenamiento,
embarque de productos terminados, y los controles relacionados con estas
operaciones.
FABRICANTE
Compañía que lleva a cabo las etapas de la fabricación.
FECHA DE CADUCIDAD, EXPIRACIÓN VENCIMIENTO
Es la fecha que determina el periodo de validez o vida útil del medicamento.
PERIODO DE VALIDEZ O VIDA ÚTIL
Es el tiempo estimado durante el cual el lote de un medicamento, conservado en

las condiciones de almacenamiento normales o particulares, mantiene sus
características físicas, químicas, fisicoquímico, microbiológicas y biológicas
dentro de los límites especificados.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO NORMALES
La conservación de los medicamentos en locales secos (no más de 65% de

humedad relativa), bien ventilados, a temperatura ambiente (entre 15 y 30
grados), al abrigo de la luz y protegidos de cualquier forma de contaminación.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO PARTICULARES
Las condiciones específicas y diferentes a las condiciones normales de

almacenamiento, las cuales se indican en la etiqueta del medicamento.
FÓRMULA MAESTRA
Documento (o conjunto de documentos) que especifique las materias primas con

sus cantidades y materiales de envasado, y que incluya una descripción de los
procedimientos y precauciones que deben tomarse para producir una cantidad
específica de un producto terminado, como también las instrucciones para el
procesado y el control durante el procesado.
INSERTO O PROSPECTO
Material escrito impreso que acompaña al medicamento y que contiene la

información necesaria para su adecuado uso
LOTE
Una cantidad definida de materia prima, material de envasado, o producto

procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que
puede esperarse que sea homogéneo. En el caso de un proceso continuo de
fabricación, el lote debe corresponder a una fracción definida de la producción,
que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el producto. A veces es
preciso dividir un lote en una serie de sublotes, que más tarde se juntan de nuevo
para formar un lote final homogéneo.
MATERIA PRIMA, INGREDIENTE
Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento,

ya sea que permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el curso del
proceso.
MATERIAL DE ACONDICIONADO.
Conjunto de materiales que forman parte de los envases (envases primarios),

empaques ( envases secundarios) y embalajes (envases terciarios).
MEDICAMENTO PARA USO HUMANO
Todo principio activo o sustancia medicinal o sus asociaciones y combinaciones

que administrados al organismo humano en un determinada forma farmacéutica y
dosis y en virtud de sus propiedades farmacológicas permite diagnosticar,
prevenir, tratar, aliviar , y/ o curar una enfermedad.
MEDICAMENTO GENÉRICO
Medicamento que se comercializa con el nombre de la Denominación Común

Internacional (D.C.I.) de sus principios activos, sin utilizar una marca comercial
MEDICAMENTO DE MARCA
Medicamento que se comercializa con el nombre de marca.

Número de lote Una combinación bien definida de números y/o letras que
identifique específicamente un lote en las etiquetas, registros de lotes, certificados
de análisis, etc.
PAÍS DE ORIGEN DEL MEDICAMENTO
Es el país en el que se ha fabricado la forma farmacéutica de un determinado

medicamento.
PERSONA AUTORIZADA
Una persona responsable de autorizar la circulación de los lotes del producto

terminado para su venta. La documentación de un lote del producto terminado
debe ser firmada por una persona autorizada del departamento de producción, y
los resultados de la prueba del lote deben ser firmados por una persona
autorizada del departamento de control de calidad para que pueda autorizarse la
circulación del lote.
PRINCIPIO ACTIVO O SUSTANCIA MEDICINAL
Toda sustancia o compuesto de origen humano, animal, vegetal o químico que

tiene una actividad farmacológica apropiada para elaborar un medicamento.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO
Procedimiento escrito autorizado que contiene instrucciones para realizar

operaciones que no necesariamente son específicas para un producto o material
determinado, sino de naturaleza más general (por ejemplo: manejo,
mantenimiento, y limpieza de equipos; comprobación; limpieza de instalaciones, y
control ambiental; muestreo, e inspección). Procedimientos de esta naturaleza
pueden utilizarse como complemento de la documentación específica para un
producto, sea ésta una documentación maestra o referente a la producción de
lotes.
PROCESO CRÍTICO
Proceso que puede causar variación en la calidad del producto farmacéutico.
PRODUCCIÓN
Todas las operaciones involucradas en la preparación de un producto

farmacéutico, desde la recepción de los materiales, a través del procesado y el
envasado, hasta llegar al producto terminado.
PRODUCTO A GRANEL
Todo producto que ha completado todas las etapas del procesamiento; sin incluir
el envasado final.
PRODUCTO TERMINADO
Producto que ha sido sometido a todas las etapas de producción, incluyendo el

envasado en el contenedor final y el etiquetado.
PRODUCTO DEVUELTO
Producto terminado enviado de vuelta al fabricante.
PRODUCTO FARMACÉUTICO O ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA
El medicamento con composición e información definidas, de forma farmacéutica y

dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto
y acondicionado para su dispensación al público con denominación , embalaje,
envase y etiquetado uniformes al que la Autoridad Sanitaria competente del
Estado Boliviano otorgue autorización sanitaria e inscriba en el registro sanitario
de medicamentos.
PRODUCTO INTERMEDIO
Material parcialmente procesado que debe someterse a otras etapas de la

fabricación antes de que se convierta en producto a granel.
RECUPERACIÓN
Introducción, en forma total o parcial, de lotes anteriores (o de solventes

redestilados y productos similares), que tengan la calidad exigida, en otro lote en
una etapa definida del proceso de fabricación.
REGISTRO MAESTRO
Documento o conjunto de documentos que sirven como base para la

documentación del lote (registro de lote en blanco).
REGISTROS DE LOTES
Todos los documentos relacionados con la fabricación de un lote de producto a

granel o producto terminado. Estos documentos contienen una historia de cada
lote del producto y las circunstancias pertinentes a la calidad del producto final.
REPROCESADO
Reelaboración de todo o parte de un lote de producto de calidad inaceptable en

una etapa definida de la producción, de tal forma que su calidad se eleve hasta ser
aceptable, por medio de una o mas operaciones adicionales.
SISTEMA
Patrón regulado de actividades y técnicas de acción recíproca, que se unen para

formar un todo organizado.
SISTEMA DE NUMERACIÓN DE LOTES
Procedimiento operativo estandarizado que describe los detalles de la

numeración de lotes.

01.5.5 TERMINOS RELACIONADOS A LAS FORMAS FARMACEUTICAS

FORMA FARMACÉUTICA
Disposición externa individualizada que permite que los principios activos o

sustancias medicinales y excipientes puedan constituir un medicamento.
Las formas farmacéuticas pueden clasificarse, de acuerdo a su vía de

administración, en nueve grupos:
FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN POR VÍA ORAL
FORMAS ORALES LÍQUIDAS
Las formas farmacéuticas líquidas orales son normalmente disoluciones,

emulsiones o suspensiones que contienen uno o más principios activos en un
excipiente apropiado.
JARABES
Son formas orales líquidas que contienen uno más principios activos disueltos
en agua. El excipiente contiene normalmente una elevada proporción de
sacarosa, aunque también puede contener otros azúcares y/o edulcorantes.
EMULSIONES DE USO ORAL
Son formas orales líquidas que contienen uno más principios activos disueltos
en la fase acuosa o en la fase oleosa de una dispersión estable de aceite en agua.
SUSPENSIONES DE USO ORAL
Son formas orales líquidas que contienen uno o más principios activos
suspendidos en un excipiente apropiado. Los sólidos suspendidos pueden
sedimentar lentamente durante el almacenamiento, pero son fácilmente
redispersables.
GOTAS ORALES
Son formas orales líquidas, normalmente constituidas por soluciones, y que están
destinadas a ser administradas en pequeños volúmenes con la ayuda de un
dispositivo de medida adecuado (gotero).
FORMAS ORALES SÓLIDAS
POLVOS
Los polvos para uso oral son formas farmacéuticas constituidas por partículas
sólidas libres, secas y más o menos finas. Contienen uno o más principios activos,
con adición o no de excipientes.

GRANULADOS
Los granulados son formas farmacéuticas constituidas por agregados sólidos y

secos de partículas de polvo, suficientemente resistentes para permitir su
manipulación. Los granulados contienen uno o más principios activos, con adición
o no de excipientes.
POLVOS Y GRANULADOS PARA LA PREPARACIÓN EXTEMPORÁNEA DE

LÍQUIDOS ORALES.
Los polvos y granulados para la preparación extemporánea de líquidos orales

están destinados a la preparación de soluciones o suspensiones. Pueden
contener excipientes que facilitan su dispersión o disolución.
COMPRIMIDOS
Los comprimidos son preparaciones sólidas, cada uno de los cuales contienen
generalmente una unidad de dosificación de uno o más principios activos. Se
obtienen aglomerando por compresión un volumen constante de partículas y están
destinados a la administración por vía oral.
Se distinguen dos grandes grupos de comprimidos: los comprimidos no

recubiertos y los comprimidos recubiertos. Entre los comprimidos recubiertos se
encuentran las grageas.
CÁPSULAS
Las cápsulas son formas farmacéuticas sólidas, con una cubierta que puede ser
dura o blanda y tener forma y capacidad variables. Contienen una única dosis,
generalmente de un principio activo. Están destinadas a la administración oral. Se
distinguen los siguientes tipos de cápsulas: Cápsulas con cubierta dura y cápsulas
con cubierta blanda.
FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN POR VÍA PARENTERAL
SOLUCIONES PARENTERALES DE PEQUEÑO VOLUMEN
Soluciones estériles destinadas a la administración por vía parenteral, que tengan

un volumen inferior a 100 ml en un solo envase, herméticamente cerrado.
INYECTABLES
Los inyectables son disoluciones, emulsiones o suspensiones estériles. Se

preparan por disolución, emulsificación o suspensión del principio o principios
activos y eventualmente de los excipientes, en agua para preparaciones
inyectables, en un líquido no acuoso apropiado, o en una mezcla de ambos
vehículos.

INYECTABLES DE DOSIS ÚNICA
En los inyectables de dosis única el volumen del inyectable está contenido en un

envase normalmente de vidrio, en forma de ampolla, de jeringa precargada o de
vial, y es suficiente para permitir la extracción y la administración de la dosis
nominal declarada en su etiqueta.
VIALES DE DOSIS MÚLTIPLE
Los viales de dosis múltiple son inyectables constituidos por un envase,

usualmente de vidrio, que tiene una abertura relativamente grande, cerrada por
medio de un tapón de goma el cual permite la inserción de una aguja y el retiro de
una parte del contenido. El tapón se resella cuando la aguja es retirada para
mantener la integridad del envase.
SOLUCIONES CONCENTRADAS PARA INYECTABLES O PARA PERFUSIÓN

INTRAVENOSA.
Las soluciones concentradas para inyectables, o para perfusión intravenosa son

disoluciones estériles, destinadas a su inyección o perfusión después de su
dilución. Antes de su administración se diluyen hasta el volumen indicado en un
líquido especificado.
POLVOS PARA ADMINISTRACIÓN PARENTERAL
Los polvos para administración parenteral son sustancias sólidas y estériles,

distribuidas en sus envases definitivos, que son de vidrio y tienen forma de vial.
Después de su agitación con el volumen prescrito de un líquido estéril
especificado, producen rápidamente soluciones límpidas y prácticamente exentas
de partículas o suspensiones uniformes.
En esta categoría también se incluyen las sustancias liofilizadas para uso

parenteral.
SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN
Soluciones estériles destinadas a la administración por vía parenteral, que tengan

un volumen igual o superior a 100 ml en un solo envase, herméticamente
cerrado.
INFUSIONES INTRAVENOSAS (SUEROS ).
Las infusiones intravenosas son soluciones acuosas o emulsiones de fase

externa acuosa, exentas de pirógenos, estériles y generalmente isotónicas con la
sangre. Están destinadas a ser administradas en grandes volúmenes, mediante
perfusión intravenosa.

OTRAS SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN
DISOLUCIONES PARA DIÁLISIS PERITONEAL
Las disoluciones para diálisis peritoneal son preparaciones para uso

intraperitoneal, que contienen electrolitos a concentraciones próximas a las del
plasma. Estas disoluciones contienen glucosa en concentraciones variables.
Las soluciones para diálisis peritoneal se envasan en envases rígidos o flexibles

de plástico o en envases de vidrio.
DISOLUCIONES PARA HEMOFILTRACIÓN
Las disoluciones para hemofiltración son preparaciones para uso parenteral que
contienen electrolitos a concentraciones próximas a las del plasma. La
formulación puede contener glucosa. Se envasan en envases rígidos o flexibles
de plástico o en envases de vidrio.
DISOLUCIONES PARA HEMODIÁLISIS
Las disoluciones para hemodiálisis son preparaciones de electrolitos de

concentración semejante a la composición de electrolitos del plasma. La
formulación puede contener glucosa.
Debido a los grandes volúmenes empleados, las disoluciones para

hemodiálisis se preparan generalmente por dilución de una disolución
concentrada con agua de calidad apropiada, utilizando un dispositivo
automático de dosificación.
PREPARACIONES PARA IRRIGACIÓN
Las preparaciones para irrigación son formas farmacéuticas líquidas de gran

volumen, estériles, que se destinan para la irrigación de cavidades corporales,
heridas y superficies, por ejemplo durante operaciones quirúrgicas.
Las soluciones para irrigación se obtienen disolviendo en agua para inyección los
principios activos, electrolitos o sustancias osmóticamente activas. También
pueden estar constituidas sólo por agua para inyección Las disoluciones para
irrigación se ajustan generalmente para que sean isotónicas con la sangre.
FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN POR VÍA TÓPICA
LÍQUIDOS PARA USO TÓPICO
Los líquidos para uso tópico son formas farmacéuticas líquidas o semilíquidas,
destinadas a ser aplicadas sobre la piel (incluido el cuero cabelludo) o en las uñas
para obtener una acción local. Son disoluciones, emulsiones o suspensiones que
pueden contener uno o más principios activos en un vehículo adecuado.

POLVOS PARA USO TÓPICO
Los polvos para uso tópico son formas farmacéuticas constituidas por partículas
sólidas, libres, secas y más o menos finas. Contienen uno o más principios
activos adicionados o no de excipientes.
Los polvos para uso tópico se presentan tanto en forma de polvos unidosis como
de polvos multidosis. Están desprovistos de aglomerados palpables. Los polvos
destinados específicamente a su aplicación en heridas abiertas importantes, o
en la piel gravemente dañada son estériles.
FORMAS FARMACÉUTICAS SEMISÓLIDAS PARA USO TÓPICO
Las formas farmacéuticas tópicas semisólidas están destinadas a ser aplicadas

sobre la piel o sobre ciertas mucuosas con el fin de ejercer una acción local, o de
dar lugar a la penetración percutanea de principios activos, o por su acción
emoliente o protectora. Tienen aspecto homogéneo.
Las formas semisólidas tópicas están constituidas por una base, simple o
compuesta, en la cual habitualmente se disuelven o se dispersan uno o más
principios activos. Entre las formas farmacéuticas semisólidas para uso tópico se
encuentran las pomadas, las cremas, los geles o jaleas, las pastas y las espumas
medicamentosas o aerosoles.
PARCHES TRANSDÉRMICOS
Los parches transdérmicos son preparaciones farmacéuticas flexibles de

tamaño variable, que contienen uno o varios principios activos. Están
destinados a ser aplicados sobre la piel intacta para liberar el principio o
principios activos a la circulación sistémica después de atravesar la barrera
cutánea.
FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN POR VÍA RECTAL
Las formas farmacéuticas rectales son preparaciones para administración por vía
rectal, con el fin de obtener un efecto local o sistémico, o bien pueden estar
destinadas al uso diagnóstico.
SUPOSITORIOS
Los supositorios son preparaciones unidosis de consistencias sólida. Su forma,

volumen y consistencia están adaptados a la administración por vía rectal.
Contienen uno o varios principios activos dispersos o disueltos en un excipiente

simple o compuesto, que puede ser soluble o dispersable en agua o que puede
fundir a la temperatura corporal.

CÁPSULAS RECTALES
Las cápsulas rectales son preparaciones unidosis sólidas, similares a las

cápsulas con cubierta blanda, tal como se definen en el apartado cápsulas, pero
pueden llevar un recubrimiento lubrificante. Las cápsulas rectales son
alargadas, lisas y su aspecto externo es uniforme.
DISOLUCIONES Y SUSPENSIONES RECTALES (ENEMAS)
Las disoluciones y suspensiones rectales (enemas) son preparaciones líquidas

para administración por vía rectal, con el fin de obtener un efecto local o
sistémico, o bien pueden estar destinadas al uso diagnostico.
Son preparaciones unidosis que contienen uno o más principios activos disueltos
o dispersos en un excipiente apropiado.
POLVOS Y COMPRIMIDOS PARA DISOLUCIONES Y SUSPENSIONES

RECTALES
Los polvos y comprimidos destinados a la preparación de disoluciones o

suspensiones rectales son preparaciones unidosis que se disuelven o
dispersan en agua en el momento de la administración. Pueden contener
excipientes para facilitar la disolución o dispersión o para evitar la agregación de
las partículas.
Tras la disolución o suspensión, satisfacen las especificaciones de las

disoluciones o suspensiones rectales, según proceda.
PREPARACIONES RECTALES SEMISÓLIDAS
Las preparaciones rectales semisólidas son pomadas, cremas o geles.
Se presentan frecuentemente como preparaciones unidosis en envases

provistos de un aplicados adecuado.
Las preparaciones rectales semisólidas cumplen las especificaciones de las

preparaciones semisólidas para uso tópico.
FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN POR VÍA VAGINAL
Las preparaciones vaginales son preparaciones líquidas, semisólidas o sólidas

destinadas a ser administradas por vía vaginal, generalmente con el propósito
de lograr una acción local. Contienen uno o más principios activos en una base
adecuada.
OVULOS
Los óvulos son preparaciones unidosis de consistencia sólida. Son de formas

variables, pero generalmente ovoides; su volumen y consistencia están
adaptados a la administración por vía vaginal. El principio o principios activos
se dispersan o disuelven en una base simple o compuesta que puede ser soluble
o dispersable en agua, o bien ser insoluble pero fundir a la temperatura

corporal.
COMPRIMIDOS VAGINALES
Los comprimidos vaginales son preparaciones sólidas unidosis. En general, se

ajustan a las definiciones de los comprimidos no recubiertos o peliculares que se
dan en la monografía comprimidos.
CÁPSULAS VAGINALES
Las cápsulas vaginales son preparaciones unidosis sólidas. En general son

similares a las cápsulas con cubierta blanda, de las que difieren solamente en
la forma y el tamaño. Las cápsulas vaginales son de formas variables, pero
generalmente son ovoides, lisas y de aspecto exterior uniforme.
PREPARACIONES VAGINALES SEMISÓLIDAS
Las preparaciones vaginales semisólidas son pomadas, cremas o geles.
Se presentan frecuentemente como preparaciones unidosis en envases

provistos de un aplicador adecuado.
Las preparaciones vaginales semisólidas cumplen las especificaciones de las

preparaciones semisólidas para uso tópico.
FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN POR VÍA OFTÁLMICA
Las formas farmacéuticas de administración por vía oftálmica son preparados

estériles, líquidos o semisólidos, destinados a ser administrados en el globo
ocular y/o en la conjuntiva, o bien a su inserción en le saco conjuntival.
COLIRIOS
Los colirios son disoluciones o suspensiones, acuosas u oleosas, de uno o más

principios activos, destinados a su instilación en el ojo. Cuando lo exija la
estabilidad de la preparación final, las sustancias medicamentosas pueden
presentarse en forma de sólido estéril para disolverlo o suspenderlo en un
líquido estéril adecuado inmediatamente antes de su uso.
PREPARACIONES OFTÁLMICAS SEMISÓLIDAS
Las preparaciones oftálmicas semisólidas son pomadas, cremas o geles

estériles, destinadas a ser aplicadas sobre la conjuntiva. Contienen uno o
varios principios activos disueltos o dispersos en una base apropiada.
Presentan un aspecto homogéneo.

FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN POR EL TRACTO

RESPIRATORIO INFERIOR (PREPARACIONES PARA INHALACIÓN)
Las preparaciones para inhalación son formas farmacéuticas sólidas o líquidas,

destinadas a su administración en el tracto respiratorio inferior, en forma de
vapores, aerosoles o polvos, con objeto de lograr un efecto local sistémico.
Contienen uno o más principios activos disueltos o dispersos en un excipiente
adecuado.
Las preparaciones para inhalación se presentan en envases unidosis o multidosis.

Cuando se presentan en envases presurizados, satisfacen las especificaciones de
los preparados farmacéuticos presurizados
PREPARACIONES PARA INHALACIÓN POR VAPORIZACIÓN
Las preparaciones para inhalación por vaporización son disoluciones,

dispersiones, preparaciones sólidas o semisólidas que se adicionan sobre agua
caliente en un vaporizador.
LÍQUIDOS PARA NEBULIZACIÓN
Los líquidos para nebulización son disoluciones acuosas, suspensiones o

emulsiones destinadas a ser convertidas en aerosoles por nebulización a una
velocidad determinada.
L os nebulizadores son dispositivos que transforman los líquidos en aerosoles por

medio de gases a alta presión, vibración ultrasónica u otros medios. Permiten que
la dosis se inhale a una velocidad adecuada y con un tamaño de partícula que
garantice que la preparación se deposite en el tracto respiratorio inferior.
PREPARACIONES PRESURIZADAS CON VÁLVULA DOSIFICADORA PARA

INHALACIÓN.
Las preparaciones presurizadas con válvula dosificadora para inhalación son

disoluciones, suspensiones o emulsiones que se suministran en un envase
especial provisto de una válvula dosificadora y que están bajo presión por
contener propelentes adecuados o mezclas adecuadas de propelentes licuados,
que también pueden actuar como disolventes
POLVOS PARA INHALACIÓN
Los polvos para inhalación se presentan como polvos unidosis, multidosis o

procedentes de un agregado sólido. Para facilitar su uso los principios activos
pueden estar combinados con un excipiente adecuado. Se administran
generalmente utilizando inhaladores de polvo sólido . En el caso de polvos
unidosis, el inhalador se llena con polvos preformulados en forma de cápsulas o

de alguna otra forma farmacéutica adecuada. En el caso de polvos multidosis la

dosis se crea dentro del inhalador por acción de una válvula dosificadora.
FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN POR VÍA ÓTICA U

OTOLÓGICA
Las preparaciones óticas son preparaciones líquidas, semisólidas o sólidas

destinadas a ser instiladas, pulverizadas, insufladas, aplicadas al conducto
auditivo, o para el lavado ótico. Las preparaciones óticas contiene
habitualmente uno o más principios activos en un vehículo apropiado.
GOTAS Y PULVERIZACIONES ÓTICAS
Las gotas y pulverizaciones óticas son disoluciones, emulsiones o

suspensiones de uno o más principios activos en líquidos adecuados para su
aplicación en el conducto auditivo, sin que ejerzan ninguna presión nociva en
el tímpano (por ejemplo, agua, glicoles o aceites grasos). Pueden también
aplicarse en el conducto auditivo por medio de una torunda embebida en el
líquido.
PREPARACIONES ÓTICAS SEMISÓLIDAS
Las preparaciones óticas semisólidas se destinan a la aplicación externa en el

conducto auditivo, si es necesario con ayuda de una torunda impregnada con la
preparación.
POLVOS ÓTICOS
Los polvos óticos cumplen los requisitos indicados en la monografía
PREPARACIONES PARA LAVADO ÓTICO
Las preparaciones para lavado ótico están destinadas al lavado del conducto
auditivo. Generalmente son disoluciones acuosas, cuyo pH está dentro de los
límites fisiológicos.
OTRAS FORMAS FARMACÉUTICAS
PREPARACIONES FARMACÉUTICAS PRESURIZADAS
Las preparaciones farmacéuticas presurizadas son formas farmacéuticas que se

presentan en envases especiales bajo la presión de un gas. Contienen uno
varios principios activos. Se liberan del envase con la ayuda de una válvula
apropiada en forma de aerosol o de un chorro líquido o semilíquido, por
ejemplo una espuma. La presión necesaria para asegurar la proyección del
preparado se genera mediante propelentes adecuados. Las preparaciones son
disoluciones, emulsiones o suspensiones. Se destinan a la aplicación local

sobre la piel, sobre las mucosas de diversas cavidades del cuerpo o para
inhalación.
TAMPONES MEDICAMENTOSOS
Los tampones medicamentosos son formas farmacéuticas sólidas, unidosis,

destinadas a su inserción en cavidades corporales durante periodos limitados
de tiempo. Están constituidos por un material adecuado, impregnando con uno
o más principios activos.
01.6 CONDICIONES EXIGIDAS AL SOLICITANTE
01.6.1 El servicio de Inspección / Certificación, es obligatorio para los adjudicatarios de

bienes para entidades públicas o municipalidades que hayan tenido una
preferencia debido al componente nacional de su costo bruto, este servicio puede
ser solicitado por cualquier Persona Natural o Jurídica, que deberá justificar su
condición de representante legal de la empresa que proporciona el producto o
familia de productos.
01.6.2 El responsable de los productos o formas farmacéuticas que se Inspecciona /

Certifica su Porcentaje de Costo Bruto de Producción, correspondiente a
materiales y mano de obra boliviana, mediante este servicio, es el titular.
01.6.3 El hecho de solicitar el servicio de Inspección / Certificación, significa que el titular

da su aceptación, sin reservas, al presente reglamento y se compromete a:
- Tramitar la solicitud de acuerdo con lo descrito en 01.8.1 o 1.8.2 del presente

reglamento
- Proporcionar al Organismo de Inspección de IBNORCA toda la ayuda

necesaria para la ejecución correcta de sus funciones dentro del marco del
sistema de Inspección / Certificación.
- Garantizar la correcta identificación del proceso de fabricación de los

productos o formas farmacéuticas objeto de la Inspección / Certificación, de
acuerdo con las especificaciones establecidas por el Organismo de Inspección de
IBNORCA para tal fin.
- Cancelar los costos establecidos para el servicio de Inspección / Certificación,

independientemente de los resultados.
- Asumir una completa y total responsabilidad por el uso que se hace del
certificado.
- Autorizar al Organismo de Inspección de IBNORCA para dar información,

acerca de la Inspección / Certificación de los productos o formas farmacéuticas a
organizaciones gubernamentales o judiciales.

01.7 ÓRGANOS GESTORES

La Directiva de IBNORCA y la Dirección Ejecutiva son órganos de vigilancia y/o
supervisión de la gestión de las actividades de Inspección / Certificación.
La Dirección del Organismo de Inspección y el Organismo de Inspección químico y

de materiales, son los responsables directos de la emisión de los Certificados de
inspección del Porcentaje del Costo Bruto de Producción correspondiente a
insumos y mano de obra nacionales y su eficiente gestión.
01.8 PROCEDIMIENTO PARA LA PRESTACIÓN DEL

SERVICIO
Las etapas básicas del servicio de Inspección / Certificación son: solicitud,
respuesta del organismo de inspección de IBNORCA, desarrollo y ejecución de la
inspección, análisis de resultados y elaboración del certificado o informe y entrega
de los resultados.
Existe algunas diferencias entre el procedimiento para la prestación del servicio

para productos y para formas farmacéuticas por lo que en este documento se
diferencian a ambas.
01.8.1 PROCEDIMIENTO PARA LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO PARA

PRODUCTOS
Solicitud
El interesado deberá presentar al Organismo de Inspección de IBNORCA, una
solicitud escrita indicando: datos de la empresa (nombre, dirección, teléfono, fax,
e-mail, persona de contacto) y datos sobre los productos sujetos a Inspección /
Certificación (número de licitación, entidad que la realizó, producto adjudicado,
lugar donde se realiza su proceso productivo).
Adjunta a la solicitud, debe presentarse una copia de la Declaración Jurada de los

componentes del Costo Bruto de Producción de los productos (Formulario V3).
Respuesta del Organismo de Inspección de IBNORCA

Recibida la solicitud, el Organismo de Inspección de IBNORCA evaluará la
solicitud y emitirá su criterio sobre la procedencia o improcedencia para realizar el
proceso de Certificación del Porcentaje del Costo Bruto de Producción,
correspondiente a insumos y mano de obra nacionales (solo es aplicable la
certificación a bienes adjudicados por entidades licitantes gubernamentales o
Municipalidades, que hubiesen tenido alguna preferencia por parte de dichas
entidades, para fines de calificación de propuesta respecto a su componente
boliviano del porcentaje de costo bruto).

Si se considera improcedente la certificación, se emitirá una carta en la cual se

detallará los motivos por los cuales nos se puede realizar la certificación.
Si se considera procedente la certificación, el Organismo de Inspección de

IBNORCA comunicará al solicitante las condiciones bajo las cuales se prestará el
servicio, el costo del mismo, se le solicitará una fecha para inspeccionar al
proceso de fabricación de los productos y la información requerida para poder
desarrollar dicha inspección.
Desarrollo y Ejecución de la Inspección

El interesado o su(s) representante(s), a los efectos de la realización de la
Inspección, deberá exponer claramente, operación por operación, el proceso de
fabricación de los productos sujetos a Inspección / Certificación a los inspectores
técnicos de IBNORCA, absolviendo cualquier dudas que estos tuvieran sobre el
mismo.
Posteriormente, deberá proporcionar toda la documentación que los técnicos de

IBNORCA le soliciten, como ser facturas comerciales de insumos, registros de
producción, registros de inventario, registros económico-financieros, registros
sobre el personal, etc.
Deberá permitir a los inspectores técnicos de IBNORCA realizar preguntas a la

mano de obra directa involucrada en el proceso de fabricación de los productos
considerados.
Por último deberá responder a todas las preguntas de los Inspectores Técnicos de
IBNORCA respecto a la documentación
El desarrollo y ejecución de la inspección no superará los 3 (tres) días hábiles, y el

tiempo estará en función a la complejidad de la inspección al costo bruto de
producción de los productos considerados.
Análisis de resultados y elaboración del certificado o informe

En caso de que la inspección arroje resultados que indiquen que el porcentaje del
costo bruto de producción correspondiente a materiales y mano de obra boliviana
de los productos considerados, es conforme a la especificación preestablecida, el
Organismo de Inspección de IBNORCA emitirá el Certificado respectivo.
Se considera que el porcentaje del costo bruto de producción es conforme cuando

el valor determinado mediante la inspección es igual o mayor al declarado en la
declaración jurada respectiva (formulario V3).
Si por el contrario, los resultados indicasen la no conformidad con el documento

citado, el Organismo de Inspección de IBNORCA procederá a enviar al solicitante
una nota explicativa de las deficiencias encontradas, expresando la negativa, para

el otorgamiento de la Certificación adjuntando a la misma un Informe de No

Conformidad.
El Certificado, en el cual constarán los resultados obtenidos en las inspecciones

realizadas y las especificaciones bajo las cuales se determinó la conformidad del
producto, será refrendado por el Director del Organismo de Inspección o el Jefe
de Área y en las Regionales por los Responsables de estas.
Los documentos mencionados, será(n) entregado(s) o cursado(s) al titular que

solicitó el servicio, en un plazo no mayor a los dos (2) días hábiles de haber
finalizado la evaluación de la documentación respectiva, previa cancelación del
costo de los servicios prestados.
01.8.2 PROCEDIMIENTO PARA LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO PARA

FORMAS FARMACÉUTICAS1
Dada la gran cantidad de productos del sector farmacéutico que pueden ser
adjudicados a diferentes empresas por parte de entidades gubernamentales y
Municipalidades, se consideró realizar la certificación agrupando dichos productos
por formas farmacéuticas1,
Para validar el proceso de inspección / certificación, se considera una muestra

estadísticamente significativa de productos de cada forma farmacéutica a partir de
los lineamientos de la Norma Boliviana NB-ISO 2859:1 “Procedimientos de
muestreo para inspección por atributos. Parte 1: Esquemas de muestreo
determinados por el nivel de calidad (NCA) para inspección lote por lote”, para
muestreo simple inspección normal rigurosa.
El procedimiento de prestación del servicio es el siguiente:
Solicitud
El interesado deberá presentar al Organismo de Inspección de IBNORCA, una
solicitud escrita indicando: datos de la empresa (nombre, dirección, teléfono, fax,
e-mail, persona de contacto) y datos sobre las formas farmacéuticas1 sujetas a
Inspección / Certificación (número de licitación, entidad que la realizó, productos
que forman parte de la forma farmacéutica, lugar donde se realiza su proceso
productivo).
Adjunta a la solicitud, debe presentarse una copia de la Declaración Jurada de los

componentes del Costo Bruto de Producción de cada uno de los productos que
conforman las formas farmacéuticas. (Formulario V3).
Respuesta del Organismo de Inspección de IBNORCA

Recibida la solicitud, el Organismo de Inspección de IBNORCA evaluará la
solicitud y emitirá su criterio sobre la procedencia o improcedencia para realizar el
1
Se detalla en el ANEXO 1 las formas farmacéuticas consideradas por este reglamento
proceso de Certificación del Porcentaje del Costo Bruto de Producción,

correspondiente a insumos y mano de obra nacionales (solo es aplicable la
certificación a bienes adjudicados por entidades licitantes gubernamentales o
Municipalidades, que hubiesen tenido alguna preferencia por parte de dichas
entidades, para fines de calificación de propuesta respecto a su componente
boliviano del porcentaje de costo bruto).
Si se considera improcedente la certificación, se emitirá una carta en la cual se

detallará los motivos por los cuales nos se puede realizar la certificación.
Si se considera procedente la certificación, el Organismo de Inspección de

IBNORCA comunicará al solicitante las condiciones bajo las cuales se prestará el
servicio, considerando:
• El costo del servicio
• Los productos que componen la muestra de cada una de las formas

farmacéuticas que serán revisados por el Organismo de Inspección y los
niveles de aceptación y rechazo de los mismos para fines de la
certificación
• Se le solicitará una fecha para inspeccionar al proceso de fabricación de

los productos de la muestra de cada una de las formas farmacéuticas y la
información requerida de estos para poder desarrollar la inspección.
Desarrollo y Ejecución de la Inspección

El interesado o su(s) representante(s), a los efectos de la realización de la
Inspección, deberá exponer claramente, operación por operación, el proceso de
fabricación de cada uno de los productos que conforman la muestra de las formas
farmacéuticas sujetas a Inspección / Certificación a los inspectores técnicos de
IBNORCA, absolviendo cualquier dudas que estos tuvieran sobre el mismo.
Posteriormente, deberá proporcionar toda la documentación que los técnicos de

IBNORCA le soliciten, como ser facturas comerciales de insumos, registros de
producción, registros de inventario, registros económico-financieros, registros
sobre el personal, etc.
Se permitirá a los inspectores técnicos de IBNORCA realizar preguntas a la mano

de obra directa involucrada en el proceso de fabricación de los productos
considerados.
Por último deberá responder a todas las preguntas de los Inspectores Técnicos de
IBNORCA respecto a la documentación
El desarrollo y ejecución de la inspección no superará los 3 (tres) días hábiles, y el

tiempo estará en función a la complejidad de la inspección al costo bruto de
producción de los productos considerados.

Análisis de resultados y elaboración del certificado o informe

En caso de que la inspección arroje resultados que indiquen que el porcentaje del
costo bruto de producción correspondiente a materiales y mano de obra boliviana
de los productos considerados, es conforme a la especificación preestablecida y
los niveles de aceptación según la norma Boliviana NB-ISO 2859:1
“Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Parte 1: Esquemas de
muestreo determinados por el nivel de calidad (NCA) para inspección lote por
lote”, para muestreo simple inspección normal rigurosa, el Organismo de
Inspección de IBNORCA emitirá el Certificado respectivo.
Se considera que el porcentaje del costo bruto de producción es conforme cuando

el valor determinado mediante la inspección es igual o mayor al declarado en la
declaración jurada respectiva (formulario V3).
Si por el contrario, los resultados indicasen la no conformidad con los documentos

citados, el Organismo de Inspección de IBNORCA procederá a enviar al solicitante
una nota explicativa de las deficiencias encontradas, expresando la negativa, para
el otorgamiento de la Certificación adjuntando a la misma un Informe de No
Conformidad.
El Certificado, en el cual constarán los resultados obtenidos en las inspecciones

realizadas y las especificaciones bajo las cuales se determinó la conformidad del
producto, será refrendado por el Director del Organismo de Inspección o el Jefe
de Área y en las Regionales por los Responsables de estas.
Los documentos mencionados, será(n) entregado(s) o cursado(s) al titular que

solicitó el servicio, en un plazo no mayor a los dos (2) días hábiles de haber
finalizado la evaluación de la documentación respectiva, previa cancelación del
costo de los servicios prestados.
01.9 USO DEL CERTIFICADO DE CONFORMIDAD

Sólo puede hacer uso del Certificado, el titular que haya obtenido la autorización
del Organismo de Inspección de IBNORCA, quien fijará las condiciones de uso de
dicho certificado.
El titular que posea el certificado será responsable de su uso.
01.10 VALIDEZ DEL CERTIFICADO

El Certificado de Inspección del Porcentaje del Costo Bruto de Producción,
correspondiente a insumos y mano de obra nacionales, sólo es válido para los
requisitos señalados en él, no pudiendo vincularlos implícita o explícitamente a
otras características que no se especifiquen expresamente.

El Certificado del Porcentaje del Costo Bruto de Producción, correspondiente a

insumos y mano de obra nacionales, ampara exclusivamente al costo bruto de los
productos o formas farmacéuticas objeto de la Inspección / Certificación, no
pudiendo asociarse a otros que no intervinieron en el componente de costo bruto
El Organismo de Inspección de IBNORCA fija el período de validez del Certificado

en tres (3) meses, a partir de la emisión del mismo.
01.11 REVALIDACION DEL CERTIFICADO

El titular del Certificado del Costo Bruto de Producción, correspondiente a insumos
y mano de obra nacionales para productos o formas farmacéuticas, podrá solicitar
la revalidación de su certificado si se hubiese adjudicado otra licitación de los
productos o formas farmacéuticas certificadas, dentro del periodo de validez del
certificado inicial.
Solo podrán revalidarse los certificados iniciales de la forma farmacéutica y no así

aquellos que ya hubiesen sido revalidados.
El tiempo de validez del certificado revalidado es de tres meses.
01.12 SANCIONES Y RECURSOS

Todo incumplimiento por parte del titular, por el uso indebido del Certificado del
Porcentaje del Costo Bruto de Producción correspondiente a insumos y mano de
obra nacionales, podrá incurrir en una de las siguientes sanciones:
Apercibimiento escrito, reservándose el derecho de comunicar los hechos a otros

involucrados.
Una reincidencia en el uso indebido del Certificado, dará lugar a que el Organismo
de Inspección de IBNORCA no preste ningún otro servicio de Inspección /
Certificación al titular.
El uso y/o presentación de Certificados fraguados o adulterados, es delito contra la

fe pública y se regula por las disposiciones civiles y penales de la materia.
01.13 CONFIDENCIALIDAD – PROTECCIÓN DE LOS

DOCUMENTOS
El personal del Organismo de Inspección de IBNORCA que intervienen en la
solicitud, gestión, otorgamiento y uso del Certificado del Porcentaje del Costo
Bruto de Producción, correspondiente a insumos y mano de obra nacionales,
estarán sujetos al Código de Ética de la institución y el cliente es responsable de
mantener la confidencialidad y protección de los documentos que le son
entregados.

El Organismo de Inspección de IBNORCA protegerá los documentos contra la

destrucción material, falsificación y apropiación ilegal.
01.14 RESTRICCIONES DEL SERVICIO DE INSPECCIÓN /

CERTIFICACIÓN DEL PORCENTAJE DEL COSTO
BRUTO DE PRODUCCIÓN CORRESPONDIENTE A
INSUMOS Y MANO DE OBRA NACIONALES
El Organismo de Inspección de IBNORCA no podrá prestar el servicio de
Inspección / Certificación del Porcentaje del Costo Bruto de Producción,
correspondiente a insumos y mano de obra nacionales en los siguientes casos.
Si antes de prestar el servicio, el Organismo de Inspección de IBNORCA cuente

con pruebas documentadas de que se incumple cualquier punto de los artículos 7
u 8 del Decreto Supremo Nº 27 328.
Cuando se incumpla las disposiciones de este reglamento.
Cuando por disposiciones legales especiales, se determine que cierto tipo de

productos, cuyo uso o comercialización se encuentran prohibidos, salvo
autorización de la entidad del Estado que fiscaliza el cumplimiento de esas
disposiciones.
Si el titular, no es el productor de los productos o formas farmacéuticas.
01.15 ACCIÓN JUDICIAL

Además de las sanciones previstas en el numeral 01.13, todo empleo abusivo del
Certificado, ya sea de un titular o de un tercero, dará derecho a que el Organismo
de Inspección de IBNORCA inicie, dentro del marco de la legislación vigente, toda
acción judicial que entienda conveniente
01.16 RÉGIMEN FINANCIERO

El importe de las tarifas del servicio de Inspección / Certificación de Conformidad,
está fijado en el arancel establecido por el Organismo de Inspección de IBNORCA.
ANEXO 1

FORMAS FARMACEUTICAS CONSIDERADAS PARA EL PROCESO DE

INSPECCION / CERTIFICACIÓN DEL PORCENTAJE DEL COSTO BRUTO DE
PRODUCCIÓN CORRESPONDIENTE A INSUMOS Y MANO DE OBRA
NACIONALES
A continuación se detallan las 21 formas farmacéuticas consideradas para fines

del presente Reglamento:
1) Gotas Orales
2) Gotas óticas y nasales
3) Jarabes Líquidos no estériles
4) Suspensiones
5) Soluciones de uso externo
6) Emulsiones y lociones
7) Inyectables
8) Sueros
9) Gotas óticas y nasales Líquidos estériles
10) Colirios
11) Lociones oftálmicas
12) Polvos
13) Granulados
14) Cápsulas Sólidos
15) Comprimidos
16) Comprimidos recubiertos
17) Polvos para uso parenteral (Viales) Sólidos estériles
18) Pomadas – Cremas- geles – pastas
19) Ovulos Semi - Sólidos
20) Supositorios
21) Preparaciones semisólidas oftálmicas Semi-solidos esteriles

Reglamento CBP-2

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REGLAMENTO DEL ORGANISMO DE INSPECCION

01 REGLAMENTO DEL SERVICIO DE

Elaboro: Jorge García Meleán Cargo: RA OIQ

Firma: Fecha: 2004-11-15

Reviso: Ruddy Reynaga Nogales Cargo. RA OI

Firma: Fecha: 2004-12-15

Aprobo: Kory Eguino Caillet Cargo: Directora Ejecutiva

Firma: Fecha: 2005-01-04

REVISION: 02 / 2004-12-15 Pagina 1 de 29

El Instituto Boliviano de Normalización y Calidad IBNORCA, a través de su

Este proceso de Inspección / Certificación, se basa en un juicio emitido sobre la

La posición del área de inspección dentro de la Institución se encuentra reflejada

El servicio de Inspección / Certificación del Porcentaje del Costo Bruto de

REVISION: 02 / 2004-12-15 Pagina 2 de 29

1.5.1 TERMINOS RELACIONADOS A IBNORCA

Instituto Boliviano de Normalización y Calidad, reconocido como tal por los

ORGANISMO DE INSPECCION DE IBNORCA

Área de IBNORCA que reemplaza a la antigua Dirección de Certificación Lotes

1.5.2 TERMINOS RELACIONADOS AL COSTO BRUTO DE PRODUCCIÓN

“Es la suma de costos relacionados directamente con el proceso de elaboración

“Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan entre sí, las

“Resultado de actividades, o de un proceso”

REVISION: 02 / 2004-12-15 Pagina 3 de 29

“Materia primas o material coadyuvante, necesarios para el proceso productivo de

“Bien tangible que mediante procesos de transformación, químicos, físicos o

”Bien tangible utilizado en un proceso productivo como apoyo en la

MATERIA PRIMA NACIONAL

MATERIAL COADYUVANTE NACIONAL

MANO DE OBRA DIRECTA

“Personal involucrado directamente en el proceso productivo de un bien”. Para el

“Gastos directos realizados por la producción de un bien, sus componentes son:

01.5.3 TERMINOS RELACIONADOS A INSPECCION / CERTIFICACIÓN

“Evaluación de la conformidad de un producto, servicio, proceso o planta por

“Proceso mediante el cual un organismo independiente de tercera parte (diferente

SISTEMA DE INSPECCIÓN / CERTIFICACIÓN

“Sistema que tiene sus propias reglas de procedimiento y de administración

SISTEMA DE INSPECCIÓN / CERTIFICACIÓN DEL PORCENTAJE DEL COSTO

“Persona natural o jurídica a cuyo nombre se extiende el certificado del porcentaje

CERTIFICADO DE INSPECCION DEL PORCENTAJE DEL COSTO BRUTO DE

“Documento expedido por el Organismo de Inspección de IBNORCA, que precisa

“Documento expedido por el Organismo de Inspección de IBNORCA, que testifica

01.5.4 TERMINOS RELACIONADOS A LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

REVISION: 02 / 2004-12-15 Pagina 5 de 29

usadas de tal manera que se reduzca la introducción, generación y retención de

Es la cantidad de producto contenido en un determinado envase, empaque o

REVISION: 02 / 2004-12-15 Pagina 6 de 29

El control de calidad es la parte de las BPM que se refiere al muestreo,

CONTROL DURANTE EL PROCESADO

Controles efectuados durante la producción con el fin de vigilar y, si fuere

Estado de las materias primas o de envasado, o materiales intermedios, o

ENVASE O ENVOLTURA (ENVASE PRIMARIO)

Todo material que no forma parte de la naturaleza del medicamento y que

EMPAQUE (ENVASE SECUNDARIO)

Es todo recipiente o material destinado a contener envases o envolturas

REVISION: 02 / 2004-12-15 Pagina 7 de 29

EMBALAJE (ENVASE TERCIARIO)

Es el material utilizado para proteger el envase de los daños físicos y agentes

EXCIPIENTE O SUSTANCIA AUXILIAR

Toda sustancia o compuesto que, incluida en la forma farmacéutica, se añade a

Todas las operaciones que incluyan la adquisición de materiales y productos,

Compañía que lleva a cabo las etapas de la fabricación.

FECHA DE CADUCIDAD, EXPIRACIÓN VENCIMIENTO

Es la fecha que determina el periodo de validez o vida útil del medicamento.

PERIODO DE VALIDEZ O VIDA ÚTIL