LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

PEDAGANG BESAR FARMASI

di

PT. INDOFARMA GLOBAL MEDIKA

CABANG MEDAN

Disusun oleh:

Ayu Kurniati Pangaribuan, S.Farm

NIM 213202073

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2021
 LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI

PEDAGANG BESAR FARMASI

di

PT. INDOFARMA GLOBAL MEDIKA

CABANG MEDAN

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan

Disusun oleh:
Ayu Kurniati Pangaribuan, S.Farm
NIM 213202073

Pembimbing,

apt. Henny Sri Wahyuni, S.Farm., M.Si apt. Pardamean, S.Farm

NIP. 198509222018032001 No. SIPA: 456/SIP/DPMPTSP/3.1/IX/2021
Staf Pengajar Fakultas Farmasi Apoteker Penanggung Jawab PBF
Universitas Sumatera Utara PT. Indofarma Global Medika
Medan Medan

Medan, Desember 2021

Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara
Dekan,

Khairunnisa, S.Si., M.Pharm., Ph.D., Apt

NIP. 1978021520081220001

ii
 KATA PENGANTAR

Puji syukur pada Tuhan Yang Maha Esa yang telah melimpahkan rahmat

dan karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktik Kerja Profesi (PKP)

Apoteker dan laporan Praktik Kerja Profesi (PKP) Pedagang Besar Farmasi di PT.

Indofarma Global Medika Cabang Medan, yang berlokasi di Jalan SM Raja KM

10,8 Komp. ATC, Amplas, Medan, Provinsi Sumatera Utara. Laporan ini ditulis

berdasarkan teori dan hasil pengamatan selama melakukan Praktik Kerja Profesi

(PKP) Apoteker di PT Indofarma Global Medika cabang Medan.

Praktik Kerja Profesi ini merupakan salah satu syarat dalam mengikuti

Program Studi Profesi Apoteker (PSPA) di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera

Utara untuk mencapai gelar Apoteker. Penulis menyampaikan rasa terima kasih

yang sebesar-besarnya kepada Ibu Khairunnisa, S.Si., M.Pharm., Ph.D., Apt. selaku

Dekan Fakultas Farmasi, Universitas Sumatera Utara dan juga selaku pembimbing

di Fakultas Farmasi yang telah memberikan kesempatan dan fasilitas kepada penulis

untuk dapat menjalani Praktik Kerja Profesi (PKP) Apoteker dan membimbing

penulis dengan penuh tanggung jawab selama Praktik Kerja Profesi Apoteker hingga

selesainya penulisan laporan ini, Bapak apt. Dadang Irfan Husori, S.Si., M.Sc selaku

Ketua Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi, Universitas

Sumatera Utara, Ibu apt. Henny Sri Wahyuni, S.Farm., M.Si selaku pembimbing

akademik yang senantiasa membimbing penulis selama menjalani perkuliahan.

Penulis juga ingin berterima kasih kepada Bapak Pardamean, S.Farm., Apt selaku

pembimbing dan Apoteker Penanggung jawab di PBF PT Indofarma Global Medika

yang telah memberikan fasilitas dan dukungan pengarahan selama melaksanakan

iii
Praktik Kerja Profesi Apoteker dan kepada seluruh karyawan di PBF PT Indofarma

Global Medika, atas kerja sama serta bantuan yang diberikan selama penulis

melakukan Praktik Kerja Profesi.

Penulis juga menyampaikan banyak terima kasih kepada orang tua tercinta,

Amran Pangaribuan dan Ibunda Rogusta Sirait yang telah memberikan dukungan serta

doa sehingga penulis mampu menyelesaikan Praktik Kerja Profesi. Penulis juga

mengucapkan terima kasih kepada teman-teman satu tim dalam melaksanakan Praktik

Kerja Profesi di PBF Indofarma Global Medika Cabang Medan.

Penulis menyadari atas kekurangan dalam menulis laporan ini. Untuk itu

diharapkan kritik dan saran guna mendapat perbaikan positif yang membangun demi

kesempurnaan laporan ini. Penulis berharap semoga laporan ini dapat memberi

manfaat bagi ilmu pengetahuan khususnya di bidang Farmasi.

Medan, Desember 2021

Penulis,

Ayu Kurniati Pangaribuan, S.Farm

NIM 213202073

iv
 DAFTAR ISI

LEMBAR PENGESAHAN ........................................................................................ ii

KATA PENGANTAR ................................................................................................ ii
DAFTAR ISI ................................................................................................................ v
DAFTAR LAMPIRAN ............................................................................................. vii
RINGKASAN .......................................................................................................... viii
BAB I ........................................................................................................................... 9
1.1 Latar Belakang ....................................................................................................... 9
1.2 Tujuan .................................................................................................................. 11
1.3 Manfaat ................................................................................................................ 11
1.4 Pelaksanaan Kegiatan........................................................................................... 11
BAB II ........................................................................................................................ 12
2.1 Definisi Pedagang Besar Farmasi ........................................................................ 12
2.2 Peranan Apoteker di Pedagang Besar Farmasi .................................................... 12
2.2.1 Apoteker Penanggung Jawab untuk PBF .......................................................... 14
2.3 Perizinan Pedagang Besar Farmasi ...................................................................... 16
2.3.1 Perizinan PBF Pusat .......................................................................................... 16
2.3.2 Tata Cara Pemberian Izin Pedagang Besar Farmasi ......................................... 16
2.3.3 Pengakuan PBF Cabang .................................................................................... 19
2.3.4 Tata Cara Pemberian Pengakuan PBF Cabang ................................................. 19
2.4 Izin Usaha Pedagang Besar Farmasi .................................................................... 21
2.5 Penyelenggaran Pedagang Besar Farmasi ............................................................ 21
2.6 Laporan Pedagang Besar Farmasi ........................................................................ 22
2.7 Sanksi Terhadap Pedagang Besar Farmasi .......................................................... 23
2.8 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) ............................................................ 24
2.8.1 Manajemen Mutu .............................................................................................. 25
2.8.2 Organisasi, Manajemen, dan Personalia ........................................................... 26
2.8.3 Bangunan dan Peralatan .................................................................................... 28
2.8.4 Operasional ....................................................................................................... 30
2.8.5 Inspeksi Diri ...................................................................................................... 31
2.8.6 Keluhan, Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Recall ....................................... 32
2.8.7 Transportasi ....................................................................................................... 40
2.8.8 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak .......................................................... 41
2.8.9 Dokumentasi ..................................................................................................... 42
2.9 Ketentuan Khusus ............................................................................................. 43
2.9.1 Ketentuan Bahan Obat ...................................................................................... 43
2.9 Ketentuan Khusus Cold Chain Product ............................................................... 44
2.9.3 Ketentuan Khusus Narkotika dan Psikotropika ................................................ 47
BAB III ...................................................................................................................... 59
3.1 Sejarah, Visi dan Misi PT. Indofarma Global Medika......................................... 59
3.1.1 Sejarah Perkembangan Perusahaan PT. Indofarma Global Medika ................. 59
3.1.2 Visi dan Misi PT Indofarma Global Medika .................................................... 60
3.2 Logo PT. Indofarma Global Medika .................................................................... 60
3.3 Manajemen Mutu ................................................................................................. 60
3.3.1 Budaya Perusahaan PT. Indofarma Global Medika .......................................... 60
3.3.2 Mitra Usaha PT. Indofarma Global Medika ..................................................... 62
3.4 Organisasi, Manajemen dan Personalia ............................................................... 63

v
3.5 Bangunan dan Peralatan ....................................................................................... 64
3.5.1 Letak dan Luas PT. Indofarma Global Medika................................................. 64
3.5.2 Pemetaan (Mapping) Suhu di PBF.................................................................... 64
3.6 Operasional .......................................................................................................... 65
3.6.1 Kegiatan Operasional Perbekalan Farmasi PT. Indofarma Global Medika ...... 66
3.7 Inspeksi Diri ......................................................................................................... 70
3.8 Keluhan, Obat dan atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan
Kembali ...................................................................................................................... 70
3.9 Transportasi .......................................................................................................... 71
3.10 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak ......................................................... 72
3.11 Dokumentasi ..................................................................................................... 72
3.12 Ketentuan Khusus Bahan Obat ......................................................................... 72
3.12.1 Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin ....................................................... 72
3.13 Ketentuan Khusus Psikotropika, dan Prekursor Farmasi .................................. 73
3.14 Pemusnahan Barang .......................................................................................... 73
BAB IV ...................................................................................................................... 74
4.1 Manajemen Mutu .............................................................................................. 74
4.2 Bangunan dan Peralatan .................................................................................... 75
4.3 Operasional dan Inspeksi Diri ........................................................................... 76
4.4 Penerimaan Obat Kembalian............................................................................. 79
4.5 Ketentuan Obat Khusus..................................................................................... 80
4.5.1 Ketentuan Obat Khusus Rantai Dingin ............................................................. 80
4.5.2 Ketentuan Obat Khusus Psikotropika dan Prekursor Farmasi .......................... 81
4.6 Pemusnahan ...................................................................................................... 82
BAB V........................................................................................................................ 83
5.1 Kesimpulan ....................................................................................................... 83
5.2 Saran .................................................................................................................. 83
DAFTAR PUSTAKA ................................................................................................ 84
LAMPIRAN ............................................................................................................... 85

vi
 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Denah Lokasi PBF Indofarma Global Medika Cabang Medan .................... 85
Lampiran 2. Denah Bangunan PBF Indofarma Global Medika Cabang Medan............... 86
Lampiran 3. Struktur Organisasi PBF Indofarma Global Medika Cabang Medan ........... 87
Lampiran 4. Surat Pesanan ke PBF Indofarma Global Medika Cabang Medan ............... 88
Lampiran 5. Surat Pengantar Barang PBF Indofarma Global Medika Cabang Medan .... 89
Lampiran 6. Surat Pengiriman Barang PBF Indofarma Global Medika Cabang Medan .. 90
Lampiran 7. Faktur Penjualan PBF Indofarma Global Medika Cabang Medan .............. 91
Lampiran 8. Goods Receipt PBF Indofarma Global Medika Cabang Medan .................. 92
Lampiran 9. Purchase Requisition PBF Indofarma Global Medika Cabang Medan ....... 93
Lampiran10. Sales Order Acknowledgement PBF IGM Cabang Medan .......................... 94
Lampiran 11. Packing List PBF Indofarma Global Medika Cabang Medan ................... 95
Lampiran 12. Sertifikat CDOB PBF Indofarma Global Medika Cabang Medan ............ 96
Lampiran 13. Kartu Stok PBF Indofarma Global Medika Cabang Medan .................... 100

vii
 RINGKASAN

Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Pedagang Besar

Farmasi (PBF) PT Indofarma Global Medika cabang Medan pada 18 Oktober – 03

November 2021. PKPA ini dilaksanakan dengan tujuan agar calon apoteker dapat

memahami peran, fungsi dan tanggung jawab Apoteker sebagai Apoteker

Penanggung jawab (APJ) di PBF yaitu melaksanakan dan mengawasi kegiatan

pengelolaan obat yang terdiri dari pengadaan, penerimaan dan penyaluran obat sesuai

dengan pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) sehingga mutu obat tetap

dijaga sampai ke tangan konsumen dan menghindari peredaran produk palsu.

Kegiatan PKPA di PT Indofarma Global Medika cabang Medan meliputi

memahami fungsi dan tugas PBF sebagai distributor farmasi, memahami peran

apoteker dalam menunjang pelayanan kesehatan di PBF, mengetahui peran apoteker

dalam mengelola sediaan farmasi mulai dari pemilihan, perencanaan, pengadaan,

penerimaan, penyimpanan, pendistribusian, penarikan dan pemusnahan, pengendalian

dan administrasi di PBF, melakukan pengecekan barang keluar, meninjau kartu stok,

melakukan pelaporan SiOdie, dan Pemetaan suhu.

viii
 1 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Menurut Undang-Undang No. 36 Tahun 2009, kesehatan adalah keadaan sehat,

baik secara fisik, mental, spritual maupun sosial yang memungkinkan setiap orang

untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis. Dalam rangka mewujudkan derajat

kesehatan masyarakat maka perlu dilakukan suatu upaya kesehatan. Pelaksanaan

upaya kesehatan dapat dilakukan dalam bentuk pencegahan penyakit, peningkatan

kesehatan, pengobatan penyakit dan pemulihan kesehatan oleh pemerintah atau

masyarakat.

Perwujudan upaya kesehatan tidak terlepas dari penggunaan sediaan farmasi

yang aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau. Apoteker memegang

peranan penting dalam pelaksanaan upaya kesehatan. Hal tersebut dapat dilakukan

dengan melaksanakan pekerjaan kefarmasian. Menurut Peraturan Pemerintah

Republik Indonesia Nomor 51 tahun 2009, pekerjaan kefarmasian adalah pemuatan

termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan

dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep

dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat

tradisional. Hal tersebut dapat diwujudkan oleh seorang Apoteker melalui

pengabdiannya pada pedagang besar farmasi.

Dengan demikian, seorang apoteker dapat bekerja pada pedagang besar

farmasi (PBF). Sifat kewenangan yang berlandaskan ilmu pengetahuan ini

memberinya semacam otoritas dalam berbagai aspek obat atau proses kefarmasian

9
yang tidak dimiliki oleh tenaga kesehatan lainnya. Farmasi sebagai tenaga kesehatan

yang dikelompokan profesi, telah diakui secara universal. Lingkup pekerjaan meliputi

semua aspek tenaga obat, melalui pemilihan bahan baku obat dalam arti luas,

membuat sediaan jadinya di industri, penyaluran ke PBF sampai dengan pelayanan

kepada pasien (Kemenkes RI, 2017).

Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan

berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,

penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan

perundang-undangan. PBF cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki

pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau

bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF

memiliki peranan terpenting dalam kegiatan penyaluran sediaan farmasi yang

bertujuan untuk mempertahankan integritas distribusi obat di setiap titik distribusi

sejak dari industri farmasi hingga fasilitas pelayanan kefarmasian seperti apotek,

instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik dan toko obat agar dapat sampai ke

tangan masyarakat, maka oleh sebab itu PBF wajib menerapkan Cara Distribusi Obat

yang Baik (CDOB) dalam setiap kegiatan distribusi (Kemenkes RI, 2011).

Setiap PBF harus memiliki Apoteker penanggung jawab yang bertanggung

jawab terhadap pelaksanaan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau

bahan obat. Apoteker penanggung jawab harus memiliki izin sesuai ketentuan

peraturan perundang-undangan.

Dengan demikian, apoteker harus mendapatkan bekal pengetahuan dan

pengalaman praktis yang cukup, yang salah satunya dapat diperoleh melalui kegiatan

Praktik Kerja Profesi di Pedagang Besar Farmasi. Pelaksanaan Praktik Kerja Profesi

10
di Pedagang Besar Farmasi, Fakultas Farmasi bekerja sama dengan PT. Indofarma

Global Medika Cabang Medan, yang berlokasi di Jalan SM Raja KM 10,8, Komp.

ATC, Amplas, Medan, Provinsi Sumatera Utara. PBF PT. Indofarma Global Medika

adalah salah satu PBF cabang yang bersifat BUMN di Kota Medan.

1.2 Tujuan
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PBF ini bertujuan untuk:

- Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, dan tanggung

jawab apoteker dalam pelayanan kefarmasian di PBF.

- Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan,

dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di PBF.

- Memberikan kesempatan kepada calon apoteker untuk melihat dan mempelajari

strategi dan pengembangan PBF

- Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja.

1.3 Manfaat
Manfaat dari Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PBF antara lain:

- Mengetahui dan memahami tugas dan tanggung jawab apoteker dalam

menjalankan pekerjaan kefarmasian di PBF.

- Mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di PBF.

- Mendapatkan pengetahuan manajemen praktis di PBF.

1.4 Pelaksanaan Kegiatan

Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan selama dua minggu dari tanggal

30 April sampai 19 Mei 2021 di PT. Indofarma Global Medika Cabang Medan, yang

berlokasi di Jalan SM Raja KM 10,8, Komp. ATC, Amplas, Medan, Provinsi

Sumatera Utara.

11
 2 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Definisi Pedagang Besar Farmasi

PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk

melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam

jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF dan PBF Cabang

hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat dan/atau bahan obat

yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri. PBF dan PBF

Cabang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan obat harus berdasarkan surat

pesanan yang ditandatangani apoteker penanggung jawab dengan mencantumkan

nomor SIPA. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi

dan/atau sesama PBF dan/atau melalui importasi (Menkes RI, 2014).

Dalam Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009

tentang Pekerjaan Kefarmasian memberikan batasan terhadap beberapa hal yang

berkaitan dengan kegiatan Pedagang Besar Farmasi yaitu mengenai:

1. Perbekalan farmasi adalah perbekalan yang meliputi obat, bahan obat dan alat

kesehatan.

2. Sarana pelayanan kesehatan adalah apotek, rumah sakit, puskesmas, toko obat,

dan unit kesehatan lainnya yang ditetapkan Menteri Kesehatan, serta pengecer

lainnya.

2.2 Peranan Apoteker di Pedagang Besar Farmasi

Menurut Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan

Kefarmasian, seorang Apoteker yaitu harus memiliki keahlian dan kewenangan dalam

menyelenggarakan pekerjaan kefarmasian. Pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas

12
distribusi atau penyaluran sediaan farmasi merupakan salah satu bagian dari

penyelenggaran pekerjaan farmasi dimana Apoteker sebagai penanggung jawab harus

memenuhi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), menetapkan Standar Prosedur

Operasional (SPO) yang diperbaharui terus-menerus sesuai dengan perkembangan

ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi dan sesuai ketentuan peraturan

perundang-undangan dan mencatat segala hal yang berkaitan dengan proses distribusi

pada fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi. Menurut Pedoman Teknis

CDOB tahun 2015, tugas dan kewajiban apoteker di PBF adalah sebagai berikut:

a. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen

mutu.

b. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta menjaga

akurasi dan mutu dokumentasi.

c. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan

mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi.

d. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan

obat.

e. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif.

f. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan.

g. Meluluskan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stok obat yang

memenuhi syarat jual.

h. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima

kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-masing pihak

yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat.

13
i. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia

tindakan perbaikan yang diperlukan.

j. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang

telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang tidak

berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang

terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan.

k. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau

memusnahkan obat (Menkes RI, 2011).

2.2.1 Apoteker Penanggung Jawab untuk PBF

Peraturan Menteri Kesehatan RI No.889/MENKES/PER/V/2011 yang mana

mengatur tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian

menjelaskan mengenai pengertian Apoteker merupakan Sarjana Farmasi yang telah

lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker. Apoteker

yang akan menjalankan pekerjaan kefarmasian harus memenuhi persyaratan sebagai

berikut :

a. Memiliki keahlian dan kewenangan.

b. Menerapkan Standar Profesi.

c. Didasarkan pada Standar Kefarmasian dan Standar Operasional.

d. Memiliki sertifikat kompetensi profesi.

e. Memiliki Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) (Menkes RI, 2011).

Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) merupakan bukti tertulis yang

diberikan oleh Menteri kepada Apoteker yang telah diregistrasi. Surat Tanda

Registrasi (STRA) berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu

lima tahun selama masih memenuhi persyaratan. Untuk memperoleh STRA,

Apoteker harus memenuhi persyaratan :

14
a. Memiliki ijazah apoteker.

b. Memiliki sertifikat kompetensi profesi.

c. Mempunyai surat pemyataan telah mengucapkan sumpah/janji Apoteker.

d. Mempunyai surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang memiliki

surat izin praktek.

e. Membuat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika profesi

f. Pas foto terbaru berwama ukuran 4 x 6 cm sebanyak 2 (dua) lembar dan ukuran

2 x 3 cm sebanyak 2 (dua) lembar (Menkes RI, 2011).

Setelah memenuhi persyaratan diatas, seorang Apoteker yang akan bekerja

sebagai Apoteker penanggungjawab di PBF wajib memiliki Surat Izin Kerja

Apoteker (SIKA). SIKA adalah surat izin praktek yang diberikan kepada Apoteker

untuk dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas produksi atau fasilitas

distribusi atau penyaluran. SIKA hanya diberikan untuk 1 (satu) tempat fasilitas

kefarmasian. Untuk memperoleh SIKA, Apoteker mengajukan permohonan kepada

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota tempat pekerjaan kefarmasian dilaksanakan

serta harus menerbitkan SIKA paling lama 20 (dua puluh) hari kerja sejak surat

permohonan diterima dan dinyatakan lengkap. Berkas-berkas yang harus dilampirkan

untuk permohonan SIKA yaitu :

a. Fotokopi STRA yang dilegalisir oleh KFN.

b. Surat pernyataan mempunyai tempat praktik profesi atau surat keterangan dari

pimpinan fasilitas pelayanan kefarmasian atau dari pimpinan fasilitas produksi

atau distribusi/penyaluran.

c. Surat rekomendasi dari organisasi profesi.

15
d. Pas foto berwama ukuran 4 x 6 sebanyak 2 (dua) lembar dan 3 x 4 sebanyak 2

(dua) lembar (Menkes RI, 2011).

2.3 Perizinan Pedagang Besar Farmasi

2.3.1 Perizinan PBF Pusat
Untuk memperoleh izin PBF, menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia No.34 Tahun 2014 tentang Pedagang Besar Farmasi, pasal 4 ayat (1)

menyebutkan bahwa pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

a. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi;

b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);

c. Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung

jawab;

d. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat baik

langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan

di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir;

e. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan

pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran

pelaksanaan tugas dan fungsi PBF;

f. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat

menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan; dan

g. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB.

2.3.2 Tata Cara Pemberian Izin Pedagang Besar Farmasi

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No.34 tahun 2014 tentang

Pedagang Besar Farmasi Pasal 7 dan pasal 8 untuk memperoleh izin PBF, pemohon

harus mengajukan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada

Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM.
16
 Permohonan harus ditandatangani oleh Direktur/Ketua dan Apoteker calon

penanggungjawab disertai dengan kelengkapan administratif sebagai berikut:

a. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua;

b. Susunan direksi/pengurus;

c. Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat

pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu

2 (dua) tahun terakhir;

d. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-

undangan;

e. Surat Tanda Daftar Perusahaan;

f. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;

g. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;

h. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;

i. Peta lokasi dan denah bangunan;

j. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab;

k. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.

Tata cara untuk pemberian izin mendirikan PBF menurut Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia No. 34 tahun 2014 tentang PBF, yaitu:

1) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan

permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan,

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM, maka Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan administratif;

2) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan

permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan,

17
 Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM, maka Kepala Balai

POM melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB;

3) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi

kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan

rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal

dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan pemohon.

4) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak melakukan audit pemenuhan

persyaratan CDOB, Kepala Balai POM melaporkan pemohon yang telah

memenuhi persyaratan CDOB kepada Kepala Badan.

5) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima laporan yang

dimaksud ayat (4), Kepala Badan POM memberi rekomendasi pemenuhan syarat

CDOB kepada DikJen dan tembusan pada Kepala DinKes Provinsi dan pemohon.

6) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi

sebagaimana dimaksud pada ayat (4a) serta persyaratan lainnya yang ditetapkan,

Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF.

7) Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), ayat (4), (4a) dan ayat

(5) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat membuat surat pernyataan

siap melakukan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada

Kepala Badan, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

8) Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan

sebagaimana dimaksud pada ayat (6), Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF

dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi,

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai POM.

18
2.3.3 Pengakuan PBF Cabang
1. Untuk memperoleh pengakuan sebagai PBF Cabang, pemohon harus mengajukan

permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada

Direktur Jenderal, Kepala Balai POM, dan Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota.

2. Permohonan harus ditandatangani oleh kepala PBF Cabang dan apoteker calon

penanggung jawab PBF Cabang disertai dengan kelengkapan administratif

sebagai berikut:

a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas kepala PBF Cabang;

b. fotokopi izin PBF yang dilegalisasi oleh Direktur Jenderal;

c. surat penunjukan sebagai kepala PBF Cabang;

d. pernyataan kepala PBF Cabang tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan

perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun

terakhir;

e. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker calon penanggung jawab;

f. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;

g. peta lokasi dan denah bangunan; dan

h. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon penanggung jawab.

2.3.4 Tata Cara Pemberian Pengakuan PBF Cabang

Berdasarkan PMK No 1148 Tahun 2011 Pasal 10, menyatakan:

1) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan

permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota melakukan verifikasi

kelengkapan administratif.

19
2) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan

permohonan, Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan

CDOB.

3) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi

kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

mengeluarkan rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Kepala Balai POM

dan pemohon.

4) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi

persyaratan CDOB, Kepala Balai POM mengeluarkan rekomendasi hasil

analisis pemenuhan persyaratan CDOB kepada Kepala Dinas Kesehatan

Provinsi dengan tembusan kepada pemohon.

5) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi dan

telah memenuhi kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

menerbitkan pengakuan PBF Cabang.

6) Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) tidak dilaksanakan

pada waktunya, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan

kegiatan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada

Direktur Jenderal, Kepala Badan, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas

Kesehatan Kabupaten/Kota.

7) Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan, Kepala

Dinas Kesehatan Provinsi menerbitkan pengakuan PBF Cabang dengan

tembusan kepada Direktur Jenderal, Kepala Badan, Kepala Balai POM dan

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

20
2.4 Izin Usaha Pedagang Besar Farmasi
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No.34 Tahun 2014 tentang

Pedagang Besar Farmasi menyatakan bahwa izin PBF berlaku 5 tahun dan dapat

diperpanjang selama memenuhi persyaratan. Izin PBF dinyatakan tidak berlaku,

apabila:

a. Masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang;

b. Dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan; atau

c. Izin PBF dicabut

Izin usaha Pedagang Besar Farmasi dapat dicabut apabila:

a. Tidak memperkerjakan Apoteker yang memiliki Surat Izin Kerja Apoteker.

b. Tidak aktif dalam penyaluran obat selama 1 (satu) tahun.

c. Tidak lagi memenuhi persyaratan usaha sebagaimana yang ditetapkan dalam

peraturan.

d. Tidak lagi menyampaikan informasi pedagang besar farmasi tiga kali berturut-

turut.

e. Tidak memenuhi ketentuan Tata Cara Penyaluran Perbekalan Farmasi.

2.5 Penyelenggaran Pedagang Besar Farmasi

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.34 tahun

2014 tentang Pedagang besar farmasi menyatakan bahwa Pedagang Besar Farmasi

(PBF) memiliki izin untuk menyelenggarakan kegiataan antara lain:

a. Pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan /atau bahan obat dalam

jumlah sesuai peraturan perundang-undangan.

21
b. PBF dan PBF Cabang yang melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran

narkotika wajib memiliki izin khusus sesuai ketentuan peraturan perundang-

undangan.

c. PBF atau PBF Cabang yang melakukan pengubahan kemasan bahan obat dari

kemasan atau pengemasan kembali bahan obat dari kemasan aslinya wajib

melakukan pengujian laboratorium dan wajib memiliki ruang pengemasan ulang

sesuai persyaratan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

d. PBF mempunyai fungsi sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.

e. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/sesama

PBF.

f. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi,

sesama PBF dan/melalui importasi.

g. Menurut Permenkes Nomor 30 Tahun 2017 Pasal 13 ayat 5, PBF Cabang dapat

melaksanakan pengadaan obat dan/bahan obat.

h. PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan obat harus

berdasarkan surat pesanan yang ditanda tangani Apoteker penanggung jawab

dengan mencantumkan nomor Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA).

2.6 Laporan Pedagang Besar Farmasi

Selama menjalankan kegiatannya, PBF wajib memberikan laporan secara rutin

dan berkala kepada pihak yang berwenang seperti yang disebutkan dalam Peraturan

Menteri Kesehatan No. 1148 tahun 2011 pasal 30 tentang Pedagang Besar Farmasi

yaitu:

- Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 (tiga)

bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan

22
 obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala

Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM.

- Selain laporan kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Direktur Jenderal

setiap saat dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat

dan/atau bahan obat.

- Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib

menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika sesuai

ketentuan peraturan perundang-undangan.

- Laporan sebagai mana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dapat dilakukan

secara elektronik dengan menggunakan teknologi informasi dan komunikasi.

- Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) setiap saat harus dapat diperiksa

oleh petugas yang berwenang.

2.7 Sanksi Terhadap Pedagang Besar Farmasi

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1148 Tahun

2011 tentang Pedagang Besar Farmasi pasal 33 menyatakan bahwa pelanggaran

terhadap semua ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dapat dikenai sanksi

administratif. Sanksi administratif yang dimaksud dapat berupa peringatan,

penghentian sementara kegiatan, pencabutan pengakuan, atau pencabutan izin.

Penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud berlaku paling lama 21 hari

kerja dan harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal.

Dalam hal PBF atau PBF Cabang diberikan sanksi administratif berupa

penghentian sementara kegiatan, pengaktifan kembali izin atau pengakuan dapat

dilakukan jika PBF atau PBF Cabang telah membuktikan pemenuhan seluruh

persyaratan administratif danteknis sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan Menteri

23
 Peraturan Kepala Balai Pengawasan Obat dan Makanan No. 6 tahun 2020

tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik menyatakan bahwa setiap

Pedagang besa Farmasi, Pedagang Besar Farmasi Cabang, Instalasi Sediaan Farmasi,

dan Industri Farmasi jika melanggar ketentuan penerapan Cara Distribusi Obat yang

Baik (CDOB) akan diberikan sanksi administratif berupa :

1. peringatan tertulis,

2. penghentian sementara kegiatan,

3. pencabutan sertifikat CDOB.

2.8 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) harus diterapkan dalam setiap

Pedagang Besar Farmasi (PBF) sesuai dengan kebijakan pemerintah yaitu Peraturan

Kepala Badan POM Nomor 6 tahun 2020 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi

Obat yang Baik. Standar distribusi obat yang baik diterapkan untuk memastikan

bahwa kualitas produk yang dicapai melalui CPOB dipertahankan sepanjang jalur

distribusi.

Tujuan diterapkannya CDOB disetiap PBF, antara lain:

a. Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat diperoleh yang

dibutuhkan pada saat diperlukan.

b. Terlaksananya pengamanan lalu lintas obat dan penggunaan obat tepat sampai

kepada pihak yang membutuhkan secara sah untuk melindungi masyarakat dari

kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan.

c. Menjamin keabsahan dan mutu obat, agar obat yang sampai ke tangan

konsumen adalah obat yang efektif, aman, dan dapat digunakan sesuai dengan

tujuan penggunaannya.

24
d. Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang dipersyaratkan,

termasuk selama transportasi.

2.8.1 Manajemen Mutu

Manajemen Mutu meliputi sistem mutu, pengelolaan kegiatan berdasarkan

kontrak, kajian dan pemantuan manjamen, dan manajemen risiko mutu. Dalam suatu

organisasi, pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen. Harus ada kebijakan

mutu terdokumentasi yang menguraikan maksud keseluruhan dan persyaratan

fasilitas distribusi yang berkaitan dengan mutu,sebagaimana dinyatakan dan disahkan

secara resmi oleh manajemen. Sistem mutu harus memastikan bahwa:

a. Obat dan/ atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan atau

diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB;

b. Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas;

c. Obat dan/ atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangkawaktu

yang sesuai;

d. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut dilakukan;

e. Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan didokumentasikan dan

diselidiki;

f. Tindakan perbaikan dan pencegahan (Corrective Action Preventive

Action/CAPA) yang tepat diambil untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya

penyimpangan sesuai dengan prinsip manajemen risiko mutu.

Sistem manajemen mutu harus mencakup pengendalian dan pengkajian

berbagai kegiatan berdasarkan kontrak. Proses ini harus mencakup manajemen risiko

mutu yang meliputi penilaian terhadap pihak yang ditunjuk, penetapan tanggung

jawab dan proses komunikasi, dan pemantauan dan pengkajian secara teratur.

Manajemen puncak harus memiliki proses formal untuk mengkaji sistem manajemen
25
mutu secara periodik. Kajian tersebut mencakup pengukuran pencapaian sasaran,

penilaian indikator kinerja, peraturan, pedoman dan hal baru yang berkaitan dengan

mutu, inovasi, perubahan iklim usaha dan bisnis.

2.8.2 Organisasi, Manajemen, dan Personalia

Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta

distribusi obat dan/atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil yang

menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan

semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi. Tanggung jawab

masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat.

Harus ada struktur organisasi untuk setiap bagian yang dilengkapi dengan

bagan organisasi yang jelas. Tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua

personil harus ditetapkan dengan jelas. Tugas dan tanggung jawab harus didefinisikan

secara jelas dan dipahami oleh personil yang bersangkutan serta dijabarkan dalam

uraian tugas.

Penanggungjawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan

kompetensi, sesuai peraturan perundang-undangan. Disamping itu, telah memiliki

pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat aspek keamanan,

identifikasi obatdan/atau bahan obat palsu kedalam rantai distribusi.

Penanggungjawab memiliki tanggungjawab antara lain:

a. Menyusun, memastikan, dan mempertahankan penerapan sistem manajemen

mutu.

b. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta

menjaga akurasi dan mutu dokumentasi.

c. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan

mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi.
26
d. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan

obat dan/atau bahan obat.

e. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif.

f. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasokdan pelanggan.

g. Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam

stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual.

h. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima

kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-masing pihak

yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat dan/atau bahan obat.

i. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia

tindakan perbaikan yang diperlukan.

j. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang

telah mendapatkan persetujuan dari instalasi yang berwenang ketika sedang

tidak berada ditempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen

yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan.

k. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkaratina atau

memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan

kembali atau diduga paslu.

l. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat

dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan peraturan-undangan.

Semua personil harus memenuhi kualifikasi yang dipersyaratkan dalam

CDOB dengan mengikuti pelatihan dan memiliki kompetensi sebelum memulai tugas,

berdasarkan suatu prosedur tertulis dan sesuai dengan program pelatihan termasuk

27
keselamatan kerja. Penanggung jawab juga harus menjaga kompetensinya dalam

CDOB melalui pelatihan rutin berkala.

Personil yang terkait dengan distribusi obat dan/atau bahan obat harus

memakai pakaian yang sesuai untuk kegiatan yang dilakukan. Personil yang

menangani obat dan/atau bahan obat berbahaya, termasuk yang mengandung bahan

yang sangat aktif (misalnya korosif, mudah meledak, mudah menyala

mudahterbakar), beracun, dapat menginfeksi atau sensitisasi, harus dilengkapi dengan

pakaian pelindung sesuai dengan persyaratan kesehatan dankeselamatan kerja (K3).

Pelatihan karyawan dapat dilakukan baik internal maupun eksternal. Sebagai

pemberi materi dalam pelatihan harus mempunyai kompetensi sesuai dengan bidang

yang dilatihkan. Evaluasi berkala dilakukan secara rutin, misalnya setiap 6 (enam)

bulan sekali atau sesuai dengan kebutuhan masing-masing Fasilitas Distribusi.

2.8.3 Bangunan dan Peralatan

Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin

perlindungan dan distribusi obat dan/ atau bahan obat meliputi gedung, gudang dan

penyimpanan. Menurut BPOM Republik Indonesia (2012), persyaratan bangunan dan

peralatan sesuai dengan CDOB antara lain:

a. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi

penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, keamanan yang memadai dan

kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat

yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai

untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat.

b. Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka harus

tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut.

28
c. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/ atau bahan obat yang

menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat dan/ atau

bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan

dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat dan/ atau bahan obat

yang dapat disalurkan.

d. Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus, harus dilakukan

pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait dengan

area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban dan pencahayaan

yang dipersyaratkan.

e. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/ atau bahan obat yang

membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan

perundang-undangan (misalnya narkotika).

f. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat dan/ atau bahan obat yang

mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat menimbulkan

risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan, mudah terbakar, cairan

dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan keselamatan dan keamanan.

g. Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari

kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan

yang me madai.

h. Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya diberikan

kepada personil yang berwenang. Langkah pencegahan berupa sistem alarm dan

kontrol akses yang memadai.

i. Tersedia prosedur tertulis yang mengatur personil termasuk personil kontrak yang

memiliki akses terhadap obat dan/ atau bahan obat di area penerimaan,

29
 penyimpanan dan pengiriman, untuk meminimalkan kemungkinan obat dan/ atau

bahan obat diberikan kepada pihak yang tidak berhak.

j. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah

dandebu. Harus tersedia prosedur tertulis, program pembersihan dan dokumentasi

pelaksanaan pembersihan.

k. Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area

penyimpanan.

Persyaratan peralatan menurut CDOB diantaranya:

a. Semua peralatan harus didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar

yang ditetapkan. Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vital, seperti

termometer, genset, dan chiller.

b. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor lingkungan

penyimpanan obat dan/ atau bahan obat harus di kalibrasi, serta kebenaran dan

kesesuaian tujuan penggunaan diverifikasi secara berkala dengan metodologi

yang tepat.

c. Kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan harus dilakukan

sedemikian rupa sehingga tidak mempengaruhi mutu obat dan/ atau bahan obat.

d. Dokumentasi yang memadai untuk kegiatan perbaikan, pemeliharaan dankalibrasi

peralatan utama harus dibuat dan disimpan. Peralatan tersebut misalnya tempat

penyimpanan suhu dingin, termohigrometer, atau alat lain pencatat suhu dan

kelembaban, unit pengendali udara dan peralatan lain yang digunakan pada rantai

distribusi.

2.8.4 Operasional
Setiap tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi atau pedagang besar

farmasi harus dapat memastikan bahwa setiap identitas obat dan/atau bahan obat tidak
30
hilang dan distribusinya telah ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum

pada kemasan.

Dalam hal ini, pendekatan berbasis risiko harus dilakukan oleh fasilitas

distribusi dengan mempertimbangkan:

a. Reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya melalui CPOB

dan CDOB

b. Obat dan/atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan (kemasan,

sediaan).

c. Penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya hanya

tersedia dalam jumlah terbatas.

d. Harga yang tidak wajar.

e. Memiliki Nomor Izin Edar.

Selain pemasok, fasilitas distribusi atau pedagang besar farmasi juga harus

memastikan bahwa setiap obat dan/atau bahan obat hanya dapat disalurkan kepada

pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke masyarakat dengan

memperhatikan kualifikasi pelanggan.

2.8.5 Inspeksi Diri

Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan

kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan sebagai bahan tindak lanjut untuk

langkah-langkah perbaikan yang diperlukan. Program inspeksi diri harus

dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek

CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundang- undangan, pedoman dan

prosedur tertulis. Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara yang independen dan

rinci oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan dan semua

pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat.

31
2.8.6 Keluhan, Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Recall
Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat yang

berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji, dan diselidiki sesuai dengan prosedur

tertulis. Tersedia catatan terhadap penanganan keluhan termasuk waktu yang

diperlukan untuk tindak lanjutnya dan didokumentasikan.

Semua keluhan dan informasi lain mengenai produk yang rusak dan diduga

palsu harus diteliti diidentifikasi atau ditinjau dan dicatat sesuai dengan prosedur yang

menjelaskan tentang tindakan yang harus dilaksanakan dan setiap keluhan harus

dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan dan dilakukan trend analysis terhadap

keluhan. Tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau

bahan obat kembalian dengan memperhatikan hal berikut:

a. Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat

pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan.

b. Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus dicatat dalam

catatan penerimaan dan pengembalian barang.

Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat dan/atau

bahan obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci serta diberi label yang

jelas sampai ada keputusan tindak lanjut. Persyaratan obat dan/atau bahan obat yang

layak dijual kembali antara lain jika:

a. Obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi syarat

serta memenuhi ketentuan.

b. Obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan

ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan.

c. Obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh penanggung jawab

atau personil yang terlatih, kompeten, dan berwenang.

32
d. Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran asal usul

obat dan/atau bahan obat termasuk identitas obat dan/atau bahan obat untuk

memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat kembalian tersebut bukan obat

dan/atau bahan obat palsu.

Tersedianya prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau

bahan obat diduga palsu. Fasilitas distribusi harus segera melaporkan obat dan/atau

bahan obat diduga palsu kepada isntansi yang berwenang, industri farmasi dan/atau

pemegang izin edar. Setiap obat dan/atau bahan obat diduga palsu harus dikarantina

di ruang terpisah, terkunci, dan diberi label yang jelas. Penyalurannya harus

dihentikan, dan menunggu tindak lanjut dari instansi yang berwenang. Semua

kegiatan tersebut harus terdokumentasi.

Tersedianya prosedur tertulis untuk penanganan obat dan/atau bahan obat

yang ditarik kembali yaitu obat dan/atau bahan obat harus ditempatkan secara

terpisah, aman, dan terkunci serta diberi label yang jelas. Proses penyimpanan obat

dan/atau bahan obat yang ditarik harus sesuai dengan persyaratan penyimpanan

sampai ditindak lanjuti. Perkembangan proses penarikan obat dan/atau bahan obat

harus didokumentasikan dan dilaporkan, serta dibuat laporan akhir setelah selesai

penarikan, termasuk rekonsiliasi antara jumlah yang dikirim dan dikembalikan.

Fasilitas distribusi harus mengikuti instruksi penarikan yang diharuskan oleh instansi

berwenang atau industri farmasi dan/atau pemegang izin edar.

A. Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Obat

Pemusnahan dilaksanakan terhadap obat dan/atau bahan obat yang tidak

memenuhi syarat untuk didistribusikan. Obat dan/atau bahan obat yang akan

33
dimusnahkan harus diidentifikasi secara tepat, diberi label yang jelas, disimpan secara

terpisah dan terkunci serta ditangani sesuai dengan prosedur tertulis.

Prosedur tertulis harus memperhatikan dampak terhadap kesehatan, pencegahan

pencemaran lingkungan dan kebocoran/ penyimpangan obat dan/atau bahan obat

kepada pihak yang tidak berwenang. Proses pemusnahan obat dan/atau bahan obat

termasuk pelaporannya harus dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-

undangan. Dokumentasi pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk laporannya

harus disimpan sesuai ketentuan. Pemusnahan menurut Juklak CDOB 2015 dilakukan

dengan prosedur sebagai berikut:

1. Kepala Logistik melakukan pemeriksaan secara berkala (misalnya 1 kali

seminggu) atau secara rutin setiap kali ada obat dan/atau bahan obat yang akan

dimusnahkan. Fisik barang yang akan dimusnahkan tersebut disimpan di tempat

yang sudah disediakan.

2. Obat dan/atau bahan obat yang akan dimusnahkan tersebut dicatat secara detail di

Daftar Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Obat oleh Kepala Logistik.

3. Kepala Bagian Logistik menempatkan semua barang yang akan dimusnahkan di

lokasi khusus di lokasi penyimpanan khusus yang terpisah, bila perlu terkunci.

Berikan label/stiker “SIAP DIMUSNAHKAN”. Kunci dipegang oleh Kepala

Bagian Logistik.

4. Penanggung jawab menghubungi Prinsipal untuk mendapatkan konfirmasi apakah

fisik barang akan dimusnahkan oleh Prinsipal atau harus dimusnahkan.

5. Apabila Prinsipal mengkonfirmasikan bahwa pemusnahan akan dilakukan oleh

Prinsipal, maka fisik barang segera dikirimkan ke gudang Prinsipal. Konfirmasi

Pemusnahan oleh Prinsipal ini harus berupa konfirmasi tertulis.

34
6. Apabila Prinsipal mengkonfirmasikan bahwa pemusnahan akan dilakukan oleh

Lembaga Pemusnah Limbah Resmi, maka Kepala Logistik akan menghubungi

Lembaga Pemusnah Limbah Resmi yang ditunjuk oleh Prinsipal untuk

mengordinasikan jadwal pemusnahan.

7. Penanggung Jawab memberikan informasi pemusnahan barang kepada sebagai

pemilik barang yang siap dimusnahkan. Untuk obat dan/atau bahan obat yang

harus dimusnahkan karena kesalahan vendor transportasi eksternal, maka

Penanggung jawab juga harus memberikan informasi pemusnahan barang kepada

vendor transportasi eksternal tersebut. Prinsipal dan vendor transportasi eksternal

tersebut akan mengutus perwakilannya untuk menjadi saksi jika dianggap

diperlukan.

8. Penanggung Jawab menandatangani dokumen serah terima barang. Penanggung

Jawab dan/atau Kepala Logistik harus menyaksikan semua barang saat

dimasukkan kedalam mobil box vendor Lembaga Pemusnah Limbah Resmi.

Penanggung Jawab dan/atau Kepala Logistik ikut serta atau memberikan

wakilnya untuk menyaksikan proses pemusnahan barang di vendor. Proses

pemusnahan dapat disaksikan oleh prinsipal (jika prinsipal mengirimkan

utusannya), vendor transportasi eksternal (jika mengirimkan utusannya) dan

Instansi Pemerintah: BPOM dan serta vendor disposal.

9. Proses pemusnahan barang harus didokumentasikan, bila perlu disertai foto.

10. Penanggung Jawab dan Kepala Logistik harus menandatangani dan menerima

Berita Acara Pemusnahan Barang yang juga sudah ditandatangani oleh para saksi

yang hadir, pejabat pemerintahan setempat (RT/RW/Lurah), BPOM dengan cap

dan juga tandatangan nama jelas.

35
A. Pemilihan Pelanggan dan Pemasok dan Penanganan Keluhan Pelanggan

Kualifikasi Pelanggan:

- Pemilihan pelanggan mencakup kualifikasi dan persetujuan.

- Harus mempunyai persyaratan sebagai standard dari suatu pelanggan (antara lain

meliputi: izin industri farmasi/PBF/fasilitas pelayanan kefarmasian)

- Pelanggan yang berwenang sesuai dengan Permenkes 1148/2011 pasal 17 s/d 21.

- Keluaran dari POB: harus ada daftar pelanggan yang disetujui.

Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam kualifikasi pelanggan adalah dokumen

resmi pelanggan saat pendataan yaitu:

a. Ijin Depkes dan mempunyai penanggung jawab sesuai ketentuan.

b. NPWP

c. SIUP

d. Dan lain-lain sesuai form pelanggan baru terlampir

Prosedur kualifikasi pelanggan menurut Juklak CDOB 2015:

1. Pelanggan mengisi Formulir Data Pelanggan secara lengkap, ketika mengajukan

diri untuk menjadi Pelanggan baru PBF dan melampirkan data yang tertera sesuai

Formulir Data Pelanggan termasuk nomor telepon yang dapat dihubungi sebagai

data pendukung.

2. Alamat Gudang Penerima harus disertai dengan ijin gudang penyimpanan obat

dari Dinas Kesehatan atas rekomendasi BPOM. Khusus untuk produk vaksin,

pengiriman atas pesanan paramedis (dokter) dapat dikirimkan alamat paramedis

yang mempunyai SIP (surat ijin praktek) dan fasilitas penunjang penyimpanan

vaksin.

36
3. Pelanggan dapat mengajukan Alamat Gudang Penerima lebih dari 1 dengan

ketentuan. Khusus untuk produk Psikotropika dapat dikirim ke gudang yang

berbeda dengan catatan pada dokumen penerimaan barang/ faktur, harus

ditandatangani oleh Apoteker pemesan (contoh Apotik Group).

4. Salesman mengecek langsung validitas Alamat Gudang Penerima ke Pelanggan.

5. Bagian Keuangan memeriksa kelengkapan dokumen: Pastikan semua pelanggan

memiliki ijin dari yang berwenang sesuai jenis pelanggan dan peraturan

pemerintah serta masih berlaku.

6. Data tersebut di atas akan diinput ke sistem setelah Formulir Data Pelanggan

ditandatangani oleh Salesman / Pimpinan dan bag Keuangan, karena data tersebut

akan tertera pada dokumen penjualan/ pengiriman.

7. Untuk mencegah terdistribusinya jenis produk tertentu yang tidak semestinya,

maka sistem harus di-setting restriction pembelian customer.

Kualifikasi pemasok bertujuan untuk memilih pemasok/prinsipal yang tepat untuk

memastikan obat dan/atau bahan obat yang didistribusikan oleh Fasilitas Distribusi

diproduksi oleh Pemasok yang sah sesuai dengan peraturan perundang-undangan

yang berlaku, bermutu baik dan tidak menimbulkan masalah di kemudian hari.

Prosedur kualifikasi pemasok menurut Juklak CDOB 2015:

1. Proses seleksi pemasok wajib dilakukan sebelum Fasilitas Distribusi menentukan

Pemasok yang dipilih.

2. Proses seleksi dilakukan dengan menganalisa profil pemasok dengan

memperhatikan kriteria antara lain sebagai berikut:

a. Pemasok memiliki ijin sesuai dengan peraturan perundangundangan yang

berlaku.

37
 b. Profil perusahaan pemasok memiliki manajemen dan struktur organisasi yang

jelas, sistem pengendalian operasional (termasuk pelaporan, pengendalian

mutu dan sistem pengendalian persediaan) serta sistem komunikasi yang baik

dan personil yang kompeten.

c. Obat dan/atau bahan obat yang ditawarkan oleh pemasok dibuat sesuai dengan

standar CPOB, memiliki mutu yang baik dan sesuai dengan standard mutu

maupun peraturan perundang-undangan yang berlaku.

d. Kepatuhan terhadap prosedur perusahaan

e. Fasilitas dan kapasitas produksi obat dan/atau bahan obat.

f. Harga obat dan/atau bahan obat yang sepadan dengan mutu yang dimiliki.

g. Kemampuan pemasok untuk memenuhi jadwal pengiriman

h. Posisi pemasok dalam industri

i. Lokasi geografis pemasok

j. Reputasi pemasok, baik dari kepatuhan terhadap peraturan perundang-

undangan yang berlaku, mutu produk, mutu operasional layanan, posisi

keuangan dan kriteria lain yang dianggap relevan.

3. Informasi yang dibutuhkan untuk proses pemilihan Pemasok bisa didapatkan dari

berbagai sumber baik dari data primer

4. Apabila dari proses seleksi sudah ditetapkan pemasok obat dan/atau bahan obat

yang dipilih, maka selanjutnya dilakukan proses penawaran/penjajakan kerjasama

dengan Pemasok terpilih.

5. Kesepakatan kerjasama, termasuk hak dan kewajiban masing-masing pihak antara

Fasilitas Distribusi dan Pemasok harus dibuat secara tertulis dalam Surat

Perjanjian/Kontrak Kerjasama Pendistribusian. Surat Pernjanjian/Kontrak

38
 Kerjasama tersebut harus mencakup ketentuan yang terkait dengan pengelolaan

mutu obat dan/atau bahan obat.

6. Masing-masing pihak harus mematuhi berbagai ketentuan yang tercantum dalam

Surat Perjanjian/Kontrak Kerjasama tersebut.

7. Untuk memonitor kinerja masing-masing pihak, maka evaluasi kinerja harus

dilakukan secara berkala, baik oleh Pemasok/Prinsipal terhadap Fasilitas

Distribusi maupun sebaliknya.

B. Penanganan Keluhan Pelanggan

Penerimaan Keluhan Produk dari pelanggan disampaikan melalui Customer

Service, Salesman PBF atau Medical Representative Principal.

a. Customer Service akan mencatat dan input keluhan tersebut ke program

Complaint Handling on line untuk ditindak lanjuti oleh Tim Sales terkait ke

pihak Prinsipal

b. Apabila melalui Salesman PBF, maka Salesman menyampaikan kepada Tim

Sales untuk diteruskan kepada Pihak Prinsipal

c. Berdasarkan laporan keluhan tersebut, maka Med Rep Prinsipal akan mengisi

Form Keluhan Kualitas Produk yang mereka miliki untuk permohonan

persetujuan sesuai tingkatan otoritas sebagai bahan penelitian lebih lanjut.

C. Penarikan Produk Keluhan

a. Prinsipal mengirimkan Form Keluhan Kualitas Produk yang telah disetujui oleh

Manajemen mereka kepada Tim Sales sebagai instruksi untuk penarikan barang

dari Pelanggan max 2 x 24 jam.

b. Untuk penarikan produk yang “tidak diikuti” oleh penggantian barang, maka

Tim Sales akan meminta Salesman untuk menarik barang dengan mengisi Form

39
 Retur, dilampiri Form Keluhan Kualitas Produk yang telah disetujui dan

mengembalikan produk keluhan ke Gudang.

c. Sedangkan untuk penarikan produk yang “diikuti” oleh penggantian barang,

maka Tim Sales akan meneruskan kepada Kepala Logistik Cabang untuk

mengeluarkan barang pengganti dan sekaligus menarik barang dari Pelanggan.

D. Penanganan Keluhan Bukan Produk

Bertujuan untuk menentukan proses penanganan dan penyelesaian keluhan dari

pelanggan, prinsipal, dan pihak internal & external secara proporsional dalam rangka

melakukan perbaikan pelayanan perusahaan kepada pelanggan dan prinsipal.

Prosedur:

1. Customer Service menerima keluhan dan kemudian dicatat

2. Atasan langsung (minimal supervisor) melakukan analisa keluhan

3. Membuat tindakan koreksi dan konfirmasi ke pelanggan dalambatas waktu 3 x

24 jam

4. Tindakan preventif (minimal supervisor) diformulasikan pada setiap akhir

minggu.

5. Atasan yang lebih tinggi lagi memeriksa dan memverifikasi penyelesaian

keluhan dari point 4 dan disampaikan kepada bagian terkait.

2.8.7 Transportasi
Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus aman dan dilengkapi dengan

dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi kepatuhan

terhadap persyaratan yang ditetapkan. Kebijakan dan prosedur tertulis harus

dilaksanakan oleh semua personil yang terlibat dalam transportasi. Untuk obat

dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi khusus selama transportasi (misalnya

suhu dan kelembaban), industri farmasi harus mencantumkan kondisi khusus tersebut
40
pada penandaan dan dimonitor serta dicatat.Transportasi dan penyimpanan obat

dan/atau bahan obat yang mengandung zat berbahaya lainnya yang dapat

menimbulkan risiko khusus dalam hal penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan

(cairan mudah terbakar/menyala, padatan dan gas bertekanan) harus disimpan dalam

area terpisah dan aman, dan diangkut dalam kontainer dan kendaraan yang aman,

dengan desain yang sesuai.

Pelanggan harus mendapatkan data suhu pada saat serah terima obat dan/atau

bahan obat. Jika diperlukan, pelanggan dapat memperoleh dokumen data suhu untuk

menunjukkan bahwa obat dan/atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu penyimpanan

yang dipersyaratkan selama transpotasi.

2.8.8 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak

Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat,

dan mutu obat dan/atau bahan obat yaitu kontrak antar fasilitas distribusi (PBF pusat

dengan PBF cabang atau PBF cabang dan subyek divisi cabang) dan kontrak antara

fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain transportasi, pengendalian

hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya. Pemberi kontrak bertanggung jawab

untuk menilai kompetensi yang diperlukan oleh penerima kontrak. Pemberi kontrak

harus melakukan pengawasan terhadap penerima kontrak dalam melaksanakan tugas

yang dikontrakkan sesuai dengan prinsip dan pedoman CDOB.

Penerima kontrak harus memiliki tempat personil yang kompeten, peralatan,

pengetahuan, dan pengalaman dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan oleh

pemberi kontrak. Fasilitas distribusi yang ditunjuk oleh fasilitas distribusi lain untuk

melaksanakan kegiatan distribusi, harus memenuhi persyaratan CDOB.

41
 Di dalam persyaratan kontrak harus mencakup beberapa hal yaitu:

a. Penanganan kehilangan/kerusakan produk obat selama pengiriman dan dalam

kondisi tidak terduga.

b. Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat dan/atau bahan obat

kepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan

menyertakan berita acara kerusakan.

c. Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak wajib

melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak.

d. Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap saat.

2.8.9 Dokumentasi
Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan

dan data, dalam bentuk kertas maupun elektronik. Dokumentasi yang jelas dan rinci

merupakan dasar untuk memastikan bahwa setiap personil melaksanakan kegiatan,

sesuai uraian tugas sehingga memperkecil risiko kesalahan.

Menurut Permenkes NO 1148/MENKES/PER/VI/2011 mengenai dokumentasi:

1. Setiap PBF atau PBF Cabang wajib melaksanakan dokumentasi pengadaan,

penyimpanan, dan penyaluran di tempat usahanya dengan mengikuti pedoman

CDOB.

2. Dokumen sebagimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan secara

elektronik.

3. Dokumentasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) setiap saat harus

dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang.

Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen

mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi

lisandan untuk memudahkan penelusuran, antara lain sejarah bets, instruksi, prosedur.
42
Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan,

penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen lain yang

terkait dengan pemastian mutu distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan

pelaporan), prosedur tertulis dandokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu

2.9 Ketentuan Khusus

2.9.1 Ketentuan Bahan Obat
A. Pengemasan Ulang Dan Pelabelan Ulang

Pelaksanaan penggabungan bahan obat dalam bets yang sama, pengemasan

ulang dan/atau pelabelan ulang adalah proses pembuatan bahan obat sehingga

pelaksanaannya harus sesuai dengan CPOB. Perhatian khusus harus diberikan kepada

hal-hal sebagai berikut:

- pencegahan terhadap kontaminasi, kontaminasi silang dan campur baur;

- pengamanan stok label, pemeriksaan jalur pengemasan, pemeriksaan dalam

proses, pemusnahan kelebihan label yang sudah tercetak nomor betsnya;

- cara sanitasi dan higiene yang baik;

- menjaga integritas bets (pencampuran bets yang berbeda dari bahan obat yang

sama tidak boleh dilakukan);

- semua label yang dilepas dari wadah aslinya dan contoh label baru yang dipasang

selama kegiatan harus disimpan sebagai bagian catatan pengemasan bets;

- jika dalam prosesnya digunakan lebih dari satu bets label, maka contoh masing-

masing bets label harus disimpan sebagai bagian catatan pengemasan bets;dan

mempertahankan identitas dan integritas produk.

Sertifikat analisis asli dari industri farmasi asal harus disertakan. Bets pada

sertifikat analisis yang baru harus dapat tertelusur dengan sertifikat analisis asli.

Pengemasan ulang bahan obat harus dilakukan dengan bahan kemas primer yang
43
spesifikasinya sama atau lebih baik dari kemasan aslinya. Tidak diperbolehkan

menggunakan kemasan bekas atau daur ulang sebagai kemasan primer. Bahan obat

boleh dikemas ulang hanya jika ada sistem pengendalian lingkungan yang efisien

untuk memastikan tidak ada kemungkinan kontaminasi, kontaminasi silang,

degradasi, perubahan fisikokimia dan/atau campur baur. Wadah bahan obat yang

dikemas ulang harus mencantumkan nama dan alamat industri farmasi asal dan

fasilitas distribusi yang melakukan pengemasan ulang.

Prosedur pelulusan bets harus tersedia sesuai dengan CPOB. Metode analisis

yang digunakan harus mengacu kepada farmakope resmi atau metode analisis yang

telah divalidasi. Fasilitas distribusi yang melakukan pengemasan ulang harus

memastikan bahwa stabilitas bahan obat tidak terpengaruh oleh pengemasan ulang.

B. Penanganan Bahan Obat yang Tidak sesuai

Bahan obat yang tidak sesuai harus ditangani dengan prosedur yang dapat

mencegah masuk bahan obat ke pasar. Dokumentasi harus tersedia, mencakup

kegiatan termasuk pemusnahan dan pengembalian. Penyelidikan harus dilakukan

untuk menentukan ada atau tidaknya pengaruh terhadap bets lain. Jika perlu

dilakukan tindakan korektif.

2.9.2 Ketentuan Khusus Cold Chain Product

A. Personil

Pelatihan personil dilakukan secara sistematik dan berkala bagi seluruh personil

yang terlibat dalam penanganan produk rantai dingin. Pelatihan personil mencakup

hal-hal berikut:

- peraturan perundang-undangan

- CDOB

- prosedur tertulis
44
 - monitoring suhu dan dokumentasinya

- respon terhadap kedaruratan dan masalah keselamatan

B. Bangunan dan Fasilitas

Lokasi penyimpanan dipilih dan dibangun untuk meminimalkan risiko yang

diakibatkan banjir, dan/atau kondisi cuaca ekstrim dan bahaya alamiah lainnya.

Lokasi mudah terjangkau dan mudah diberihkan.

Produk rantai dingin harus dapat dipastikan disimpan dalam ruangan dengan

suhu terjaga, cold room / chiller (+2 s / d +8oC), freezer room / freezer (-25 s / d -

15oC). Ruangan dari produk rantai dingin dirancang agar dapat menjaga suhu sesuai

persyaratan dan dilengkapi dengan sistem auto-defrost yang tidak mempengaruhi

suhu selama siklus defrost. Ruangan juga harus dilengkapi dengan sistem

pemantauan suhu secara terus-menerus dengan menggunakan sensor pada tempat

yang mewakili perbedaan suhu ekstrim. Ruangan juga dilengkapi generator otomatis

atau generator manual yang dijaga oleh personil khusus selama 24 jam.

C. Operasional

Penerimaan produk rantai dingin harus melakukan pemeriksaan. Pemeriksaan

produk rantai dingin mencakup hal berikut :

- Nama produk rantai dingin yang diterima

- Jumlah produk rantai dingin yang diterima

- Kondisi fisik produk rantai dingin

- Nomor bets

- Tanggal kadaluarsa

- Kondisi alat pemantauan suhu

45
- Kondisi Vaccine Vial Monitor (VVM) (Khusus untuk vaksin yang telah

dilengkapi VVM).

D. Penyimpanan

Fasilitas penyimpanan harus memiliki:

- chiller atau cold room (suhu +20 s/d +80C), untuk menyimpan vaksin dan serum

dengan suhu penyimpanan 20 s/d 80C, biasanya digunakan untuk penyimpaan

vaksin campak, BCG, DPT, TT, DT, Hepatitis B, DPT-HB.

- freezer atau freezer room (suhu -15 s/d –250C) untuk menyimpan vaksin OPV.

E. Pengiriman

Tiap pengeluaran produk harus mematuhi kaidah sebagai berikut :

- FEFO (First Expire First Out), produk yang tanggal kedaluwarsanya lebih

pendek harus lebih dahulu dikeluarkan.

- FIFO (First In - First Out), produk yang lebih dulu diterima agar lebih dulu

didistribusikan.

- Untuk vaksin yang memiliki indikator, misalnya vaksin dengan VVM (Vaksin

Vial Monitor) dan kondisi indicator sudah mengarah atau mendekati ke batas

layak pakai (atau posisi VVM menunjukkan warna lebih gelap), maka vaksin

tersebut harus dikeluarkan terlebih dahulu walaupun tanggal kedaluwarsanya

masih panjang.

F. Kualifikasi, Kalibrasi dan Validasi

Chiller/cold room/freezer dikualifikasi pada awal penggunaan atau dalam hal

terjadi perubahan kondisi sesuai dengan spesifikasi. Termometer dikalibrasi

sekurang-kurangnya satu kali dalam satu tahun. Validasi proses pengiriman perlu

46
dilakukan untuk memastikan suhu pengiriman tidak menyimpang dari yang

dipersyaratkan. Semua kegiatan harus didokumentasi.

2.9.3 Ketentuan Khusus Narkotika dan Psikotropika

A. Personalia

Penanggung jawab merupakan seorang apoteker sesuai dengan peraturan

perundang undangan.

B. Bangunan Dan Peralatan

a. Persyaratan bangunan dan peralatan yang digunakan untuk mengelola narkotika,

psikotropika dan prekursor farmasi wajib memenuhi ketentuan peraturan

perundang-undangan.

b. Tempat penyimpanan narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi harus aman

dan terkunci sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

c. Kunci tempat penyimpanan narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi

dikuasai oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan personil lain yang

dikuasakan sesuai dengan uraian pekerjaan.

d. Personil lain yang dimaksud pada butir 4 adalah Tenaga Teknis Kefarmasian, atau

Kepala Gudang.

e. Bila penanggung jawab fasilitas distribusi berhalangan hadir, kunci tempat

penyimpanan narkotika psikotropika, dan/atau prekursor farmasi dapat

dikuasakan kepada Pimpinan Puncak atau Tenaga Kefarmasian.

f. Akses personil ke tempat penyimpanan narkotika, psikotropika, atau prekursor

farmasi harus dibatasi.

47
C. Operasional

a. Kualifikasi Pemasok

Pemasok penyalur narkotika wajib memiliki izin khusus sebagai fasilitas

distribusi atau industri farmasi yang memproduksi narkotika, diterbitkan oleh

MenKes.

b. Kualifikasi Pelanggan

Fasilitas distribusi harus memastikan penyaluran narkotika ke fasilitas distribusi

lain yang memiliki ijin khusus penyalur narkotika, instalasi farmasi pemerintah,

apotek, klinik dan rumah sakit yang memiliki kewenangan menyalurkan atau

menyerahkan narkotika sesuai dengan peraturan perundang-undangan dan harus

memastikan penyaluran memiliki kewenangan memproduksi, menyalurkan atau

menyerahkan psikotropika atau prekursor farmasi sesuai dengan peraturan

perundang-undangan.

D. Pengadaan

Pengadaan narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi harus berdasarkan

surat pesanan dengan format khusus sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

Surat Pesanan dapat dilakukan menggunakan sistem elektronik. Ketentuan surat

pesanan secara elektronik sebagai berikut:

a) sistem elektronik harus bisa menjamin otoritas penggunaan sistem hanya oleh

Apoteker Penanggung Jawab.

b) mencantumkan nama sarana sesuai izin (disertai nomor izin) dan alamat lengkap

(termasuk nomor telepon/faksimili bila ada) dan stempel sarana;

c) mencantumkan nama fasilitas pemasok beserta alamat lengkap;

48
d) mencantumkan nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam bentuk angka

dan huruf) dan isi kemasan (kemasan penyaluran terkecil atau tidak dalam bentuk

eceran) dari narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi yang dipesan;

e) mencantumkan nomor urut surat pesanan, nama kota dan tanggal dengan

penulisan yang jelas;

f) sistem elektronik yang digunakan harus bisa menjamin ketertelusuran produk,

sekurang-kurangnya dalam batas waktu 3 (tiga) tahun terakhir.

g) Surat Pesanan elektronik harus dapat ditunjukan dan dipertanggungjawabkan

kebenarannya pada saat pemeriksaan, baik oleh pihak yang menerbitkan surat

pesanan maupun pihak yang menerima menerima surat pesanan.

h) harus tersedia sistem backup data secara elektronik.

i) sistem pesanan elekronik harus memudahkan dalam evaluasi dan penarikan data

pada saat dibutuhkan oleh pihak yang menerbitkan surat pesanan dan/atau oleh

pihak yang menerima surat pesanan.

j) pesanan secara elektronik yang dikirimkan ke pemasok harus dipastikan diterima

oleh pemasok, yang dapat dibuktikan melalui adanya pemberitahuan secara

elektronik dari pihak pemasok bahwa pesanan tersebut telah diterima.

k) Surat pesanan manual (asli) harus diterima oleh pemasok selambatlambatnya 7

(tujuh) hari setelah adanya pemberitahuan secara elektronik dari pihak pemasok

bahwa pesanan elektronik telah diterima.

Apabila Surat Pesanan dibuat secara manual, maka Surat Pesanan harus:

a) Asli dan dibuat sekurang-kurangnya rangkap 3 (tiga) serta tidak dibenarkan dalam

bentuk faksimili dan fotokopi. Dua rangkap surat pesanan diserahkan kepada

pemasok dan 1 (satu) rangkap sebagai arsip; Dua rangkap yang diserahkan kepada

49
 pemasok digunakan untuk arsip di pemasok dan untuk kelengkapan dokumen

pengiriman.

b) Ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab, dilengkapi dengan nama jelas,

dan nomor Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) sesuai ketentuan perundang-

undangan;

c) Mencantumkan nama sarana sesuai izin (disertai nomor izin) dan alamat lengkap

(termasuk nomor telepon/faksimili bila ada) dan stempel sarana;

d) Mencantumkan nama fasilitas pemasok beserta alamat lengkap;

e) Mencantumkan nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam bentuk angka

dan huruf) dan isi kemasan (kemasan penyaluran terkecil atau tidak dalam bentuk

eceran) dari narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi yang dipesan;

f) Diberikan nomor urut, nama kota dan tanggal dengan penulisan yang jelas;

g) Sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;

Surat Pesanan sebagaimana dimaksud hanya dapat berlaku untuk masing

masing narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi. Surat Pesanan narkotika

hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) jenis Narkotika. Surat Pesanan psikotropika

atau prekursor farmasi hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) atau beberapa jenis

psikotropika atau prekursor farmasi.

E. Penerimaan

Pada saat penerimaan harus dilakukan pemeriksaan terhadap:

a. kebenaran nama, jenis, nomor bets, tanggal kedaluwarsa, jumlah dan kemasan

harus sesuai dengan surat pengantar / pengiriman barang dan/atau faktur

penjualan, serta Certificate of Analysis untuk bahan obat.

50
b. kondisi kontainer pengiriman dan/atau kemasan termasuk segel, label dan/atau

penandaan dalam kondisi baik;

c. kebenaran nama, jenis, jumlah dan kemasan dalam surat pengantar / pengiriman

barang dan/atau faktur penjualan harus sesuai dengan arsip surat pesanan.

Setelah dilakukan pemeriksaan dan dinyatakan telah sesuai, penanggung

jawab fasilitas distribusi harus menandatangani surat pengantar / pengiriman barang

dan/atau faktur penjualan dan dibubuhi stempel fasilitas distribusi. Jika setelah

dilakukan pemeriksaan terdapat:

a) item obat yang tidak sesuai dengan surat pesanan atau

b) Apabila kondisi kemasan obat diterima dalam kondisi tidak baik atau rusak maka

obat yang diterima tersebut harus segera dikembalikan dan disertai bukti retur dan

surat pesanan asli, segera meminta bukti terima pengembalian dari pemasok.

Selama menunggu proses pengembalian maka disimpan di area karantina dalam

tempat penyimpanan narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi. Jika terdapat

ketidaksesuaian nomor bets, tanggal kedaluwarsa dan jumlah antara fisik dengan

dokumen pengadaan harus dibuat dokumentasi untuk mengklarifikasi ketidak

sesuaian dimaksud ke pihak pemasok.

F. Penyimpanan

Penyimpanan narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi wajib memenuhi

ketentuan peraturan perundang-undangan. Penyimpanan prekursor farmasi dalam

bentuk obat jadi dilakukan secara aman berdasarkan analisis risiko dari masing-

masing fasilitas distribusi, antara lain penyimpanan dilakukan pada satu area dan

mudah diawasi oleh penanggung jawab fasilitas distribusi. Memisahkan dan memberi

status yang jelas terhadap Narkotika, Psikotropika atau Prekursor Farmasi.

51
a. Hasil penarikan kembali (recall);

b. Kadaluwarsa;

c. Rusak; dan

d. Kembalian. sebelum dilakukan investigasi dan pemusnahan atau dikembalikan ke

pemasok.

G. Pemusnahan

Pemusnahan dilakukan oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan

disaksikan oleh petugas Dinkes Provinsi dan/ atau Balai Besar/Balai POM setempat,

serta dibuat berita acara pemusnahan yang ditandatangani oleh penanggung jawab

fasilitas distribusi dan saksi. Bila tempat pelaksanaan pemusnahan berbeda provinsi

dengan lokasi fasilitas distribusi, pengajuan permohonan saksi pemusnahan tetap

disampaikan kepada DinKes Provinsi dan atau Balai POM tempat fasilitas distribusi

berada dengan tembusan DinKes Provinsi dan atau Balai POM tempat pemusnahan.

Bila pemusnahan dilakukan oleh pihak ketiga, maka pihak ketiga termasuk

bagian dari saksi selain pemilik dan saksi dari DinKes Provinsi dan atau Balai POM.

Pelaksanaan pemusnahan dilaporkan ke Balai Besar/Balai POM tempat fasilitas

distribusi berada dan Balai Besar/Balai POM tempat pelaksanaan pemusnahan

dengan tembusan disampaikan ke Dinas Kesehatan Provinsi tempat fasilitas distribusi

dan Dinas Kesehatan Provinsi tempat pelaksanaan pemusnahan dengan melampirkan

berita acara pemusnahan.

Laporan pemusnahan sekurang-kurangnya memuat:

a) nama narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi, jenis dan kekuatan sediaan,

isi kemasan, jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa;

b) tanggal, waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan;

52
c) cara dan alasan pemusnahan;

d) nama penanggung jawab fasilitas distribusi; dan

e) nama saksi-saksi.

H. Penyaluran

Dalam penyaluran harus memperhatikan tahap-tahap penerimaan pesanan,

pengemasan dan pengiriman. Pada saat penerimaan pesanan, penanggung jawab

fasilitas distribusi wajib memeriksa hal-hal sebagai berikut:

i. surat pesanan menggunakan format khusus dan terpisah dari produk lain

ii. keaslian surat pesanan, tidak dalam bentuk faksimili, fotokopi, scan dokumen

yang di print atau email.

iii. kebenaran surat pesanan, meliputi:

- nama dan alamat penanggung jawab sarana pemesan;

- nama, alamat dan nomor telepon fasilitas distribusi;

- nama narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi, jenis dan kekuatan

sediaan, isi kemasan dan jumlah dalam bentuk angka dan huruf;

- surat pesanan

- nama, alamat dan izin sarana pemesan

- tanggal surat pesanan

iv. Keabsahan surat pesanan, meliputi:

- tanda tangan dan nama jelas penanggung jawab

- nomor Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA) penanggung jawab

- stempel fasilitas distribusi atau sarana pelayanan kefarmasian.

53
I. Pengemasan

a. Pengemasan untuk tujuan pengiriman narkotika atau psikotropika harus

dilaksanakan setelah menerima surat pesanan.

b. Setiap pengeluaran narkotika atau psikotropika untuk dilakukan pengemasan

harus dicatat dalam kartu stok dan disahkan dengan paraf Kepala Gudang.

c. Sebelum dilakukan pengemasan narkotika atau psikotropika yang akan dikirim

sesuai terhadap:

- kebenaran nama narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi, jenis dan

kekuatan sediaan, isi kemasan dan jumlah.

- nomor bets, tanggal kedaluwarsa dan nama industri farmasi

- kondisi kemasan termasuk penandaan dan segel dari narkotika, psikotropika

atau prekursor farmasi.

- kelengkapan dan keabsahan dokumen serta kebenaran tujuan pengiriman.

d. Kepala gudang dan penanggung jawab fasilitas distribusi harus memastikan

bahwa pengemasan terhadap narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi yang

akan dikirim telah dilakukan sesuai butir c yang dibuktikan dengan telah

ditandatanganinya faktur penjualan dan/atau Surat Pengiriman Barang.

e. Pengemasan harus dilakukan sedemikian rupa.

J. Pengiriman

a. Setiap pengiriman narkotika atau psikotropika harus disertai dan dilengkapi

dengan dokumen pengiriman narkotika atau psikotropika yang sah, antara lain

surat jalan dan/atau surat pengantar/pengiriman barang dan/atau faktur penjualan

yang dikeluarkan oleh fasilitas distribusi yang ditandatangani oleh kepala gudang

dan penanggungjawab fasilitas distribusi.

54
b. Setiap pengiriman Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam bentuk

bahan obat harus disertai dan dilengkapi dengan dokumen sebagaimana disebut

pada juga disertai dan dilengkapi dengan fotokopi SPI dan fotokopi Certificate of

Analysis (CoA)

c. Dokumen pengiriman harus terpisah dari dokumen lain.

d. Fasilitas distribusi wajib bertanggung jawab terhadap pengiriman narkotika atau

psikotropika sampai diterima di tempat pemesan oleh penanggung jawab sarana

atau penanggung jawab produksi, dibuktikan dengan telah ditandatanganinya

surat pengantar/pengiriman barang (nama, nomor SIK/SIPA, tanda tangan

penanggung jawab, tanggal penerimaan, dan stempel sarana)

e. Pengiriman narkotika atau psikotropika wajib sesuai dengan alamat yang

tercantum pada surat pesanan dan faktur penjualan atau surat

pengantar/pengiriman barang

f. Setiap narkotika atau psikotropika yang mengalami kerusakan dalam pengiriman

harus dicatat dalam bentuk berita acara dan dilaporkan segera kepada penanggung

jawab fasilitas distribusi pengirim. Selanjutnya hal tersebut dilaporkan kepada

Badan POM RI dengan tembusan Balai Besar/Balai POM setempat.

g. Setiap kehilangan narkotika atau psikotropika selama pengiriman wajib dicatat

dalam bentuk berita acara dan dilaporkan segera kepada penanggung jawab

fasilitas distribusi. Selanjutnya hal tersebut segera dilaporkan kepada Badan POM

RI dengan tembusan Balai Besar / Balai POM setempat dilengkapi dengan bukti

lapor kepolisian.

55
K. Ekspor dan Impor

a. Setiap pengadaan narkotika atau psikotropika melalui impor harus memenuhi

peraturan perundang-undangan.

b. Narkotika, Psikotropika atau Prekursor Farmasi yang diimpor untuk keperluan

Industri farmasi pengguna akhir harus segera disalurkan kepada Industri Farmasi

tersebut selambat-lambatnya 7 (tujuh) hari kerja setelah produk impor diterima.

c. Setiap pengadaan narkotika dan psikotropika impor harus dilengkapi dengan surat

pesanan dan estimasi kebutuhan tahunan dari industri farmasi pengguna. Setiap

kegiatan ekspor narkotika atau psikotropika, harus memenuhi peraturan

perundang-undangan.

L. Narkotika Dan Psikotropika Kembalian

a. Narkotika atau psikotropika kembalian disimpan terpisah dari obat dan/atau bahan

obat kembalian lain, terkunci dan aman untuk mencegah pendistribusian kembali.

b. Penanganan produk kembalian dan tindak lanjutnya harus didokumentasikan.

Untuk produk kembalian yang dimusnahkan harus dilaporkan ke Badan POM RI.

M. Dokumentasi

a. Pencatatan mutasi narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi wajib dilakukan

dengan tertib dan akurat. Pencatatan mutasi dapat dilakukan dalam bentuk kartu

stok manual maupun elektronik. Pencatatan mutasi paling sedikit terdiri atas:

- nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

Farmasi; jumlah persediaan;

- tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan

- jumlah yang diterima;

- tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran;

56
 - jumlah yang disalurkan;

- nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan atau penyaluran;

- paraf atau identitas petugas yang ditunjuk.

b. Melakukan stock opname secara berkala sekurang-kurangnya 1 (satu) bulan

sekali.

c. Melakukan investigasi adanya selisih stok dengan fisik saat stock opname dan

mendokumentasikan hasil investigasi dalam bentuk berita acara hasil investigasi

selisih stok serta melaporkan ke Badan POM RI dengan tembusan Balai

Besar/Balai POM setempat.

d. Dokumen pengadaan meliputi arsip surat pesanan, faktur penjualan dan/atau surat

pengantar/pengiriman barang / dari industri farmasi atau fasilitas distribusi lain,

bukti retur dan/atau nota kredit, wajib diarsipkan menjadi satu berdasarkan nomor

urut atau tanggal penerimaan barang dan terpisah dari dokumen lain.

e. Dokumen penyaluran (surat pesanan, faktur penjualan dan/atau surat

penyerahan/pengiriman barang, bukti retur dan/atau nota kredit) wajib diarsipkan

menjadi satu berdasarkan nomor urut atau tanggal penyaluran barang dan terpisah

dari dokumen produk lain.

f. Surat pesanan yang tidak dapat dilayani tetap diarsipkan dan diberi tanda.

g. Dokumen berita acara pemusnahan, berita acara kerusakan, berita acara

kehilangan dan berita acara hasil investigasi selisih stok, wajib didokumentasikan,

dipisahkan dari dokumen obat dan/atau bahan obat lain.

h. Arsip kartu stok manual wajib disimpan secara terpisah dari kartu stok produk

lain dan disusun berdasarkan tanggal sehingga mudah ditampilkan dan dapat

ditelusuri pada saat diperlukan.

57
i. Fasilitas distribusi wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika

dan atau psikotropika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

j. Fasilitas distribusi yang melakukan importasi narkotika dan/ psikotropika wajib

menyampaikan laporan realisasi impor sesuai peraturan perundang-undangan.

58
3 BAB III

TINJAUAN KHUSUS PT INDOFARMA GLOBAL MEDIKA

3.1 Sejarah, Visi dan Misi PT. Indofarma Global Medika

3.1.1 Sejarah Perkembangan Perusahaan PT. Indofarma Global Medika
Pada tahun 1996, PT Indofarma (Persero) Tbk sebagai Badan Usaha Milik

Negara (BUMN) di bidang farmasi, membentuk unit distribusi yang dimulai dengan 4

cabang di Pulau Jawa selama masa pengembangan distribusi. Tahun 1999, PT

Indofarma (Persero) Tbk telah memperluas jaringan distribusi secara nasional di 22

cabang.

Satu tahun kemudian tepatnya di tahun 2000, PT Indofarma (Persero) Tbk

melakukan restrukturisasi unit distribusi menjadi anak perusahaan dengan nama PT

Indofarma Global Medika (PT IGM), termasuk 22 cabangnya. Bisnis utama PT

Indofarma Global Medika adalah sebagai distributor dari produk-produk PT

Indofarma (Persero) Tbk. Akhir tahun 2006, PT Indofarma Global Medika telah

memiliki 28 cabang di Indonesia. Tahun 2007, PT Indofarma Global Medika

melakukan reorganisasi menjadi divisi perdagangan dan distribusi dengan jumlah

cabang yang totalnya bertambah menjadi 30 cabang dan di tahun 2008, cakupan

layanan di 30 cabang tersebut telah menerapkan sistem informasi berbasis ERP

Azecsoft yang bersifat online dan terintegrasi di seluruh cabang.

Tahun 2010, cakupan layanan di 30 cabang PT Indofarma Global Medika

telah memiliki sistem manajemen mutu (ISO 9001-2008, OHSAS 18001-2007) dari

Internasional Standart Certification Pty, Ltd, di tahun yang sama (2010) PT

Indofarma Global Medika mengembangkan usaha kerjasama operasi dengan 4

(empat) Rumah Sakit Pemerintah (Kelas A). Tahun 2018 PT Indofarma Global

Medika, melakukan pengaplikasian System Analysis and Program Development

59
(SAP), pengaplikasian tagline baru perusahaan yaitu “Si Jempol”, menyiapkan dan

memproses Sertifikat “Cara Distribusi Obat yang Baik” (CDOB) dan 21 cabang PT

Indofarma Global Medika telah mendapat sertifikat CDOB, sedangkan yang lain

masih dalam proses (Company Profil PT Indofarma Global Medika, 2019).

3.1.2 Visi dan Misi PT Indofarma Global Medika

Visi PT Indofarma Global Medika adalah menjadi pilihan utama pelanggan,

sedangkan Misi PT Indofarma Global Medika adalah memperkuat dan memperluas

jaringan, menyediakan layanan inovatif, serta meningkatkan produktifitas secara

efisien dan efektif (Company Profil PT Indofarma Global Medika, 2019).

3.2 Logo PT. Indofarma Global Medika

3.3 Manajemen Mutu

3.3.1 Budaya Perusahaan PT. Indofarma Global Medika

Indofarma Global Medika Cabang dalam menjalankan tanggung jawabnya

dilakukan berdasarkan langkah-langkah dalam CDOB yang dimana kegiatan

distribusi obat atau bahan obat dilakukan dengan jelas dan sistematis, tervalidasi dan

terdokumentasi. Sistem mutu yang dilaksanakan oleh Indofarma Global Medika

melakukan pemastian terhadap:

a. Obat atau bahan obat yang diperoleh disimpan, disediakan dan dikirimkan atau

diekspor sesuai dengan CDOB

b. Tanggung jawab manajemen

60
c. Obat atau bahan obat yang didistribusikan dalam jangka waktu yang sesuai

d. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat atau didokumentasikan pada saat

kegiatan dilaksanakan

e. Penyimpangan terhadap prosedur didokumentasikan dan diselidiki

f. Dilakukan tindakan pencegahan dan perbaikan yang tepat

Budaya Perusaahaan dari PT. Indofarma Global Medika dalam menjalankan

perusahaannya, yaitu:

1. S (Solid)

Solid memiliki makna yaitu insan Indofarma Global Medika selalu memastikan

terwujudnya satu rasa, satu pikiran dan satu tindakan antar anggota untuk saling

menyayangi, melindungi, hingga membela dan sehingga dapat membangun rasa

saling percaya sehingga dapat membangun Indonfarma Global Medika yang baik.

2. I (Integrasi)

Integrasi memiliki makna yaitu insan IGM selalu memastikan rasa, pikiran dan

tindakanya selaras dengan tujuan perusahaan. Walaupun dari unsur-unsur yang

berbeda namun tetap menghasilkan keserasian fungsi.

3. J (Jujur)

Jujur memiliki makna yaitu insan IGM selalu mengutamakan kejujuran dalam

setiap aspek pekerjaan melalui ketulusan, kedisiplinan dan komitmen untuk

membangun kepercayaan.

4. E (Ekselen atau Unggul)

Ekselen dan unggul memiliki makna yaitu insan IGM selalu melakukan

perbaikan terus menerus untuk menjadi yang terbaik melalui inovasi dan kreatifitas

yang berorientasi pada memberikan nilai tambah dan hasil terbaik.

61
5. M (Mutu)

Mutu memiliki makna yaitu Insan IGM selalu menjamin layanan dan produk

yang ditawarkan memiliki kualitas mutu yang prima.

6. P (Profesional)

Profesional memiliki makna yaitu insan IGM selalu mengedepankan keahlian

dan kompetensi dalam menjalankan tugas dan tanggung jawab serta berkomitmen

untuk senantiasa memberikan solusi yang terbaik

7. O (Optimis)

Optimis memiliki makna yaitu insan IGM selalu berpengharapan baik dalam

menghadapi segala tantangan dan selalu optimis akan kuasa Tuhan Yang Maha Esa.

8. L (Loyalitas)

Loyalitas memiliki makna yaitu insan IGM tetap menunjukkan loyalitas tinggi

demi kemajuan perusahaan.

3.3.2 Mitra Usaha PT. Indofarma Global Medika

PT Indofarma Global Medika (PT IGM) merupakan anak perusahaan PT

Indofarma (Persero) Tbk. dan merupakan bagian dari perusahaan BUMN yang

bergerak di bidang farmasi.

PT Indofarma Global Medika didukung oleh Tim Sales, Marketing yang

profesional, IT dan teknologi yang mengikuti perkembangan zaman, serta didukung

adanya jaringan distribusi di seluruh Indonesia. PT Indofarma Global Medika juga

memiliki mitra usaha dibidang obat-obatan. Adapun daftar mitra PT Indofarma

Global Medika, yaitu:

- PT Biofarma

- PT Erela

- PT Etercon Pharma
62
- PT Ifars Pharmaceutical

- PT Indofarma

- PT Lucas Djaya

- PT Marin Liza

- PT Novapharin

- PT Novell Pharmaceutical

- PT Otsuka Indonesia

- PT Sampharindo Perdana

- PT Tropica Mas Pharmaceutical

- PT Widatra Bhakti

- PT Graha Farma

- PT Harsen

- PT Sanbe Farma

- PT Imfarmind

- PT Ikapharmindo

3.4 Organisasi, Manajemen dan Personalia

PT Indofarma Global Medika Cabang Medan memiliki struktur organisasi yang

dibagi menjadi tiga bagian besar yaitu asisten manager, supervisor dan pelaksana.

Asisten manager terrdiri atas Kepala Cabang. Kepala cabang memiliki peran untuk

memberikan komando kepada Wakil Kepala Cabang dan Apoteker Penanggung

Jawab yang merupakan bagian dari supervisor.

Wakil kepala cabang memiliki peran untuk memberikan komando kepada

bagian sales regular, sales institusi combo dan administrasi yang dibantu dengan

koordinasi dari Apoteker Penanggung Jawab. Sales regular dan sales institusi combo

63
memiliki tugas untuk memberikan komando kepada bagian salesman, pengantar

barang dan kolektor yang merupakan bagian dari tim Pelaksana, sedangkan bagian

administrasi memiliki peran untuk memberikan komando kepada bagian supervisor

administrasi, akutansi dan keuangan, inkaso, fakturis, administrasi umum dan kepala

gudang dan kepala gudang dapat memberikan komando kepada pelaksana gudang.

Setiap kegiatan pelaksanaan dari PT Indofarma Global Medika dikoordinasi oleh

Apoteker Penanggung Jawab.

3.5 Bangunan dan Peralatan

3.5.1 Letak dan Luas PT. Indofarma Global Medika
PT Indofarma Global Medika Cabang Medan terletak di Jalan

Sisingamangaraja, Km 10,8, Komplek ATC (Amplas Trade Center) Medan.

Bangunan di Indofarma Global Medika Cabang Medan terdiri atas dua lantai. Pada

lantai pertama, bangunan memiliki ukuran 24 x 30 m yang terdiri atas ruang gudang

PBF, gudang retail, gudang kolian, ruang kantor PBF, ruang Cold Chain Product

(CCP), ruang penyimpanan psikotropika, ruang penyimpanan sirup, ruang

penyimpanan injeksi, ruang penyimpanan prekursor. Gudang PBF memiliki ruang

keluar dan masuk barang. Lantai dua bangunan memiliki ukuran 24 x 6 m yang terdiri

atas kantor PBF, kantor Alat Kesehatan dan workshop dan ruang kantor pimpinan.

3.5.2 Pemetaan (Mapping) Suhu di PBF

3.5.2.1 Waktu dan Peralatan Pengujian

Pengujian dilakukan selama 7 hari dengan pengambilan data 3x sehari (pagi,

siang, sore). Alat ukur yang digunakan yaitu:

a. Digital Thermo Hygro Meter (Dekko-642N) sebanyak 5 buah, dan terdapat

pada titik 1-5.

64
b. Digital Thermo Hygro Meter (BNQ HTC-1) sebanyak 1 buah, dan terdapat

pada titik 6.

3.5.2.2 Metode Pemetaan Suhu

Pemetaan suhu di Indofarma Global Medika dilakukan setiap satu tahun

sekali. Prosedur yang dilakukan untuk pemetaan suhu adalah sebagai berikut:

a. Tentukan titik penempatan suhu Digital Thermo Hygro Meter, dimana

penempatan 3 titik di lokasi yang banyak mengalami fluktuasi suhu dengan

ketentuan sebagai berikut:

1) Level bawah (LB) 0,5 m dari lantai

2) Level atas (LA) 0,5 m dari penyimpanan produk paling tinggi

3) Level tengah (LT) diantara LB dan LA

b. Lakukan pencatatan hasil monitoring pada formulir pemantauan suhu secara

konsisten 3 x sehari

c. Setelah 7 hari dilakukan analisa data hasil mapping suhu, dimana suhu yang

tertinggi, maka titik tersebut dijadikan lokasi penempatan suhu

3.6 Operasional
PT. Indofarma Global Medika sebagai Pedagang Besar Farmasi (PBF) dalam

melakukan kerja sama dengan pihak lain yaitu pemasok akan melakukan kualifikasi

terhadap pemasok. Pemasok terhadap pengadaan di Indofarma Global Medika dapat

dilakukan dari Pedagang Besar Farmasi lain atau melalui Industri.

Kualifikasi pemasok yang berasal dari PBF lain persyaratannya adalah

memiliki izin PBF, memiliki SIPA Apoteker Penanggung Jawab yang aktif, dan

memiliki sertifikat CDOB. Kualifikasi terhadap pemasok yang berasal dari industri

adalah industri tersebut wajib memiliki surat izin Industri, SIPA dari apoteker

65
penanggung jawab yang masih aktif, memiliki sertifikat CPOB dan memiliki Nomor

Izin Edar (NIE).

3.6.1 Kegiatan Operasional di PT. Indofarma Global Medika

Kegiatan operasional di Indofarma Global Medika meliputi perencanaan dan

pengadaan, penerimaan, penyimpanan, distribusi dan penanganan produk kembalian.

1. Perencanaan dan Pengadaan

Perencanaan dan Pengadaan di Indofarma dilakukan dengan dua metode, yaitu:

a. Make to Stock

Metode ini melakukan dropping dari pusat berdasarkan riwayat penjualan tahun

sebelumnya yang ditambahkan 10% dari target penjualan.

b. Make to Order

Metode ini merupakan suatu pemesanan yang dilakukan oleh Indofarma Global

Medika karena adanya permintaan tambahan dari outlet baik surat pesanan

secara manual ataupun E-Purchasing dimana stok yang di dropping atau make

to stok tidak mencukupi untuk melayani permintaan tersebut.

Pengadaan dari Indofarma Global Medika dilakukan dengan melakukan

pemesanan dari Pedagang Besar Farmasi Pusat (Indofarma) dengan mengeluarkan

surat Purchase Requistion yang akan ditandatangani oleh kepala gudang, apoteker

penanggung jawab dan kepala cabang dan kemudian akan diterima oleh PBF pusat

dan kemudian PBF pusat akan mengirimkan barang sesuai dengan surat pesanan.

2. Penerimaan

Barang yang telah dipesan oleh Indofarma Global Medika ke PBF Pusat akan

diterima dan akan dilakukan pemeriksaan yang dilakukan oleh kepala gudang

66
 dan apoteker penanggung jawab dari PBF. Pemeriksaan barang meliputi : Nama

barang, jumlah, nomor bets, tanggal kadaluwarsa.

3. Penyimpanan

Barang yang telah dilakukan pemeriksaan, maka akan dilakukan penyimpanan

terhadap barang yang memiliki kondisi baik secara fisik dan sesuai dengan SPB nya.

Penyimpanan produk dilakukan berdasarkan:

a. Produk yang masih dalam kemasan tersier/kolian disimpan di gudang kolian.

Produk dalam kemasan sekunder/box dapat disimpan di rak/gudang retail

b. Suhu penyimpanan dari setiap obat berbeda-beda. Untuk obat vaksin disimpan

pada suhu 2-8˚C kecuali vaksin polio (-40 sampai -20˚C), obat sediaan injeksi dan

sediaan sirup disimpan pada suhu AC (15-25˚C). sediaan tablet, kapsul, kaplet

dan krim disimpan pada suhu ruangan Non-AC ( 25-30˚C).

c. Golongan obat psikotropika, prekursor dan OOT (obat-obat tertentu) disimpan

dalam ruang khusus yang aman dan terkunci.

d. Jika ada barang retur, recall, reject diletakkan di ruang terpisah dan terkunci

(ruang karantina).

e. Jika ada barang kadaluwarsa disimpan di ruang terpisah dan terkunci (ruang

expired).

f. Penyusunan berdasarkan secara alfabetis dan sistem FEFO (First Expired First

Out) dimana produk yang mendekati kadaluwarsa akan keluar terlebih dahulu.

4. Penyaluran atau Distribusi

PT Indofarma Global Medika melakukan penyaluran obat ke rumah sakit,

apotek, instansi pemerintah, toko obat dan sesama PBF. Prosedur penyaluran atau

67
distribusi obat golongan Bebas, Bebas terbatas dan Keras yang dilakukan PT.

Indofarma Global Medika adalah sebagai berikut:

a. Sales akan mendatangi outlet dan menerima pesanan melalui surat pesanan atau

dapat melalui telephone disertakan foto bukti surat pesanan melalui chat

b. Surat pesanan akan dikaji oleh apoteker penanggung jawab PBF dan apabila

terdapat ketidaksesuaian maka surat pesanan akan ditolak dan apabila telah sesuai

maka surat pesanan akan diterima

c. Surat pesanan yang telah dikaji oleh apoteker dan telah sesuai, surat pesanan akan

diteruskan kepada bagian fakturis dan dicetak Sales Order Acknowledgement

(SOA)

d. SOA akan diteruskan ke bagian gudang dan akan dicetak Packing List dan obat

pesanan akan diambil sesuai yang tertera pada packing list

e. Packing list akan diserahkan pada kepala gudang kemudian akan diterbitkan Surat

Pengiriman Barang (SPB)

f. SPB akan diverifikasi ulang dan ditanda tangani oleh apoteker penanggung jawab

PBF

g. Obat akan didistribusikan atau disalurkan melalui pengantar barang

h. SPB akan diterima dan dikaji kesesuaiannya dengan obat yang diterima lalu

ditandatangani dan di stempel oleh apoteker penanggung jawab di outlet atau oleh

TTK

i. Surat Pengiriman Barang (SPB) yang telah ditandatangani oleh apoteker

penanggung jawab atau TTK di Outlet, akan dikembalikan ke bagian gudang PBF

dan Surat Pengiriman Barang tersebut akan diserahkan kepada bagian Inkaso

untuk di terbitkan faktur penjualan.

68
 Prosedur penyaluran atau distribusi obat golongan Psikotropika, Prekursor

dan Obat-Obat Tertentu yang dilakukan PT. Indofarma Global Medika adalah sebagai

berikut:

a. Apoteker penanggung jawab PBF Indofarma Global Medika akan menerima surat

pesanan manual terhadap obat psikotropika, prekursor dan Obat-Obat Tertentu.

b. Apoteker akan melakukan pengkajian surat pesanan dan menerbitkan surat

konfirmasi surat pesanan yang akan dikirimkan kembali kepada apoteker

penanggung jawab dari outlet untuk ditandatangani

c. Apoteker akan melakukan verifikasi terhadap surat pesanan khusus dan surat

konfirmasi dan menandatangani dan kemudian akan diserahkan kepada bagian

fakturis dan akan dicetak Sales Order Acknowledgement (SOA)

d. SOA akan diteruskan ke bagian gudang dan akan dicetak Packing List dan obat

pesanan akan diambil sesuai yang tertera pada packing list

e. Packing list akan diserahkan pada kepala gudang kemudian akan diterbitkan Surat

Pengiriman Barang (SPB)

f. SPB akan diverifikasi ulang dan ditanda tangani oleh apoteker penanggung jawab

PBF

g. Obat akan didistribusikan atau disalurkan melalui Pengantar Barang

h. SPB dan barang akan diterima outlet, SPB ditandatangani dan dicantumkan SIPA

apoteker oleh apoteker penanggung jawab outlet

i. SPB akan dikembalikan ke gudang dan akan diserahkan kepada bagian Inkaso

untuk di terbitkan faktur penjualan.

69
3.7 Inspeksi Diri
PT. Indofarma Global Medika melakukan inspeksi diri untuk memantau

pelaksanaan dan kepatuhan terhadap penerapan seluruh aspek CDOB. Inspeksi diri

telah memiliki jadwal dan tim inspeksi diri yang independent. Tim inspeksi diri harus

memiliki surat tugas, minimal dikeluarkan oleh kepala cabang. Setelah tim inspeksi

diri melakukan inspeksi kemudian dilakukan rapat untuk membahas temuan inspeksi

diri, kemudian pembuatan laporan inspeksi diri dan CAPA atas temuan yang ada.

CAPA akan dikaji dan dipantau sampai seluruhnya telah close (ditutup).

3.8 Keluhan, Obat dan atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan

Penarikan Kembali

Keluhan, obat dan atau bahan obat kembalian, diduga palsu dan penarikan

kembali yang diterima indofarma global medika aka dikumpulkan, dikaji dan

diselidiki termasuk waktu yang diperlukan dan tindak lanjutnya dan

didokumentasikan setiap kegiatannya. Penanganan barang retur atau kembalian harus

sesuai dengan kriteria retur yang ditetapkan oleh PBF, yaitu:

a. Kemasan tidak sesuai

b. Produk rusak

c. Produk tidak sesuai

d. Sudah mendekati tanggal kedaluwarsa (6 bulan sebelum tanggal kadaluwarsa)

Obat yang diantar oleh pengantar barang, jika tidak sesuai maka outlet akan

langsung menyerahkan ke pengantar barang, pengantar barang akan menyerahkan

kembali ke bagian gudang. Bagian gudang dari indofarma global medika akan

melakukan pemeriksaan terhadap obat yang dikembalikan dan mennyimpan obat

sementara ke dalam ruang karantina dan diberi label dan menunggu arahan terhadap

obat yang dikarantina Kepala gudang dari infofarma global medika akan melakukan
70
pemeriksaan obat yang dikarantina apakah obat masih layak jual atau tidak layak jual.

Obat layak jual akan dikembalikan ke stok, untuk yang tidak layak jual akan

dimasukkan ke ruangan expired dan rusak.

Penanganan terhadap obat kembalian atau recall dilakukan dengan 2 (dua) cara, yaitu

a. Mandatori, diperintahkan oleh pihak berwenang (BPOM)

b. Voluntery, diperintahkan oleh QC (Quality Control) pabrik.

Prosedur yang dilakukan terhadap produk kembalian adalah sebagai berikut:

a. Surat perintah penarikan dari pabrik ke PBF pusat

b. PBF pusat akan mengeluarkan surat perintah penarikan dari pusat ke daerah

(PBF Cabang)

c. PBF Cabang mengeluarkan surat perintah penarikan kepada sales-man untuk

disampaikan kepada seluruh outlet

3.9 Transportasi
Transportasi yang dilakukan oleh PBF dilakukan dengan menggunakan

transportasi yang disesuaikan dengan kondisi penyimpanan pada obat dan selalu

melalui tahap validasi dan dokumentasi. Transportasi yang digunakan dalam proses

distribusi sediaan obat terdiri atas dua mobil box, tiga motor dan apabila melakukan

pengiriman ke luar kota menggunakan pihak ketiga dengan ekspedisi LMN.

Penyimpanan obat atau bahan obat yang memerlukan penyimpanan khusus

diangkut dalam kendaraan yang aman dengan design yang sesuai dengan peraturan

CDOB. Kendaraan yang digunakan oleh Indofarma Global Medika akan dilakukan

pemantauan suhu dengan sistem control suhu yang sudah tervalidasi sehingga

menjamin kondisi penyimpanan obat atau bahan obat yang akan didistribusikan

selama masa transportasi.

71
3.10 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak
Indofarma Global Medika dalam melaksanakan distribusi obat dilaksanakan

berdasarkan kontrak antara PBF dengan penyedia jasa lain seperti transportasi,

pengendalian hama, pergudangan dan kebersihan. Pemberi kontrak akan bertanggung

jawab akan melakukan pengawasan terhadap penerima kontrak dalam melakukan

tugas yang dikontrakan berdasarkan prinsip dan pedoman CPOB.

3.11 Dokumentasi
Dokumentasi yang dilakukan di Indofarma Global Medika Cabang Medan

dilakukan secara manual dan elektronik dan dibuat secara rinci dan jelas.

Dokumentasi mencakup seluruh kegiatan yang dilakukan secara jelas dan dimengerti

oleh seluruh personel dan tidak memiliki makna yang ganda. Dokumentasi dilakukan

terhadap kegiatan distribusi (pengadaan, penerimaan, penyimpanan, distribusi dan

penanganan produk kembalian) dan dokumen prosedur tertulis.

3.12 Ketentuan Khusus Bahan Obat

3.12.1 Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin
Penyimpanan produk rantai dingin di PT. IGM dilakukan di ruang khusus

penyimpanan Cold Chain Product yang memiliki suhu ruangan terjaga dan selalu

dilakukan pemantauan suhu dan kelembaban tiga kali dalam sehari pada pagi siang

dan sore hari. Dalam ruangan CCP, tersedia chiller, freezer digunakan untuk

melakukan penyimpanan product rantai dingin seperti vaksin.

Pengiriman produk rantai dingin dilakukan dengan menggunakan cool box

yang didalamnya disediaan ice pack/ cold pack untuk menjaga suhu dari kotak

pendingin. Pada kotak pendingin disediakan data logger untuk melakukan

pemantauan suhu selama masa pengiriman produk rantai dingin untuk menjamin

kualitas produk.
72
3.13 Ketentuan Khusus Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
Penyimpanan psikotropika dan prekursor dilakukan di ruang khusus, terkunci

dan terpisah dan selalu dilakukan pemantauan terhadap suhu dan kelembapan

ruangan setiap tiga kali sehari pada pagi, siang dan sore hari. Kunci dari ruangan

penyimpanan hanya dipegang oleh penanggung jawab PBF dan personil yang telah

diberikan kuasa. Pengadaan dari sediaan psikotropika dan prekursor dilakukan

dengan menggunakan Surat Pesanan manual dimana wajib untuk dipertanggung

jawabkan kebenarannya apabila dilakukan pemeriksaan.

Pelaporan kegiatan di PT Indofarma Global Medika dilakukan dengan cara

elektronik pada dua sistem, yaitu SIODIE dan E-report. SIODIE untuk pelaporan

psikotropika, prekursor dan OOT (Obat-Obat Tertentu) yang dilaporkan setiap bulan

sebelum tanggal 10 dan E-Report untuk psikotropika dan prekursor yang dilaporkan

setiap bulan sebelum tanggal 20 dan melaporkan selain obat psikotropika dan

prekursor yang dilaporkan setiap triwulan.

3.14 Pemusnahan Barang

Pemusnahan barang memiliki tujuan untuk mencegah beredarnya barang ke

tangan yang tidak bertanggung jawab dan mengurangi penumpukan barang di gudang

penyimpanan. Obat kadaluwarsa atau rusak harus dimusnahkan sesuai dengan jenis

dan bentuk sediaan. Untuk pemusnahan sediaan farmasi dilakukan oleh apoteker dan

disaksikan oleh Dinas Kesehatan dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM),

pemusnahan dibuktikan dengan berita acara pemusnahan. PBF PT Indofarma Global

Medika Cabang Medan tidak dapat melakukan pemusnahan barang secara sendiri

dikarenakan tidak ada vendor untuk melakukan pemusnahan barang, sehingga

pemusnahan barang dilakukan di Pusat dengan cara mengirimkan barang yang akan

dimusnahkan ke Indofarma Pusat.

73
 5 BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PBF PT Indofarma Global Medika

Cabang Medan di Jalan Sisingamangaraja Km. 10,8 Komplek ATC Amplas, Kota

Medan, Sumatera Utara dilakukan selama 2 minggu (mulai dari tanggal 16 Oktober –

03 November 2021). Pelaksanaan PKPA ini bermanfaat bagi calon apoteker karena

dapat melihat langsung kegiatan yang dilakukan di sarana distribusi yaitu PBF.

4.1 Manajemen Mutu

Berdasarkan PerKBPOM Nomor 6 Tahun 2020 tentang Pedoman Teknis Cara

Distribusi Obat Yang Baik, pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu

yang baik serta distribusi obat dan/atau bahan obat yang benar sangat bergantung

pada personil yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten

untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi.

Pedagang Besar Farmasi PT Indofarma Global Medika telah melakukan tugas

dan fungsinya dengan baik sebagai tempat pengabdian profesi seorang Apoteker yang

telah mengucapkan sumpah jabatannya, melakukan perencanaan, pengadaan,

penerimaan, penyimpanan, penjualan dokumentasi dan inspeksi diri serta sebagai

sarana penyalur obat dan bahan obat yang aman dan bermutu kepada masyarakat.

Apoteker penanggung jawab di PBF Indofarma Global Medika telah melakukan tugas

dan fungsinya sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

PT Indofarma Global Medika Cabang Medan sebagai sarana distribusi harus

dapat memastikan mutu obat, dimana kajian manajemen mutu di PT Indofarma

Global Medika Cabang Medan dilakukan secara berkala yang ditetapkan oleh

74
pimpinan tertinggi dan disosialisasikan keseluruh personil dan ditempatkan ditempat

yang strategis, begitu pula dengan protap dilakukan pebaikan secara berkala.

PT Indofarma Global Medika Cabang Medan dalam kegiatannya memiliki satu

orang apoteker. Apoteker tersebut berada langsung dibawah Kepala Cabang PT

Indofarma Global Medika Medan. Dalam pelaksanaan kegiatannya Apoteker

Penanggung Jawab mempunyai akses keseluruh bagian sebagaimana tercantum di

struktur organisasi.

4.2 Bangunan dan Peralatan

PBF PT Indofarma Global Medika Medan berada di Jalan Sisingamangaraja

Km. 10,8 Komplek ATC Amplas, Kota Medan, Sumatera Utara, mudah dijangkau oleh

kendaraan umum, terletak di daerah perkotaan dan pemukiman penduduk yang cukup

padat, sehingga memungkin pendistribusian obat yang tanggap dan cepat.

Fasilitas distribusi PT Indofarma Global Medika Medan memiliki bangunan

dan peralatan yang menjamin perlindungan mutu obat. Bangunan dirancang dan

disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat

dipertahankan, masing-masing ruangan memiliki fasilitas pendukung penyimpanan

yang disesuaikan dengan kategori penyimpanan obat.

Gudang Indofarma Global Medika Medan mempunyai keamanan yang lengkap

meliputi CCTV, Jalur Evakuasi dan APAR serta pengendali hama yang terdapat pada

ruangan-ruangan yang diberi penanandaan yang jelas. Ada area terpisah dan terkunci

antara obat yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya yaitu area

karantina. Penyimpanan khusus untuk obat CCP, obat psikotropika dan obat prekusor

farmasi yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai peraturan

perundang – undangan.

75
4.3 Operasional dan Inspeksi Diri
Berdasarkan PerKBPOM Nomor 6 Tahun 2020 tentang Pedoman Teknis Cara

Distribusi Obat Yang Baik, PBF dan PBF Cabang dalam menyelenggarakan

pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau bahan obat wajib

menerapkan Pedoman Teknis CDOB. PT Indofarma Global Medika Cabang Medan

telah memiliki sertifikat CDOB sejak tahun 2018. Pada tahun 2018, PT Indofarma

Global Medika Cabang Medan telah memiliki sertifikat CDOB dengan kategori

Aktifitas Distribusi Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product Distribution) dan

Distribusi Produk Obat Lainnya. Sehingga dengan adanya sertifikat CDOB ini maka

PT Indofarma Global Medika Medan telah memenuhi persyaratan CDOB dalam

mendistribusikan obat.

Kegiatan operasional meliputi perencanaan pemesanan, pengadaan,

penerimaan, penyimpanan, dan distribusi.

1. Pengadaan

PT Indofarma Global Medika Cabang Medan memiliki dua metode pengadaan

yaitu metode Make to stock merupakan pengadaan sistem dropping dari PBF pusat,

dan yang menjadi kajiaanya adalah PBF pusat akan melakukan tinjauan historis

penjualan yang lalu dari PBF cabang dan metode Make to order merupakan pengadaan

yang terjadi oleh karena pada kondisi dimana adanya permintaan dari outlet namun

tidak dapat dipenuhi pada saat melakukan make to stock .

2. Penerimaan

Pada proses penerimaan, Indofarma Global Medika Cabang Medika telah

melakukan sesuai prosedur yang ada dimana Produk dicocokkan dengan dokumen

SPB, dengan melakukan pemeriksaan spesifikasi produk. Jika tidak sesuai, maka

dibuat berita acara tentang ketidaksesuaian produk yang datang. Untuk produk yang
76
telah sesuai, maka produk disimpan sesuai tempatnya dan diinput ke dalam sistem

disertai dokumen Good Receipt.

3. Penyimpanan

Berdasarkan PerKBPOM Nomor 6 Tahun 2020 tentang Pedoman Teknis Cara

Distribusi Obat Yang Baik, penyimpanan harus dilakukan sesuai dengan rekomendasi

kondisi penyimpanan dari industri farmasi. Penyimpanan obat di PT Indofarma

Global Medika Cabang Medan dilakukan dengan memperhatikan suhu penyimpanan

dari masing-masing obat yang terbagi dalam bagian suhu Non-AC (250C – 300C), AC

(150C-250C), Chiller (20C – 8 0C), dan Freezer (-40 0C – (-200C)). Selain berdasarkan

suhu, penyimpanan juga dilakukan berdasarkan jenis produk dan juga disimpan

berdasarkan golongan obat yaitu psikotropika dan prekursor yang memerlukan tempat

penyimpanan terpisah.

Sediaan psikotropika disimpan diruang psikotropika yang terkunci dan

kuncinya dipegang oleh Apoteker. Sediaan obat-obat tersebut disusun rapi di dalam

rak dengan posisi no. batch dan tanggal kadaluarsa dihadapkan ke depan dengan

tujuan untuk memudahkan petugas gudang dalam mengambil barang yang dituju.

Sediaan obat diletakkan di atas palet sehingga sediaan tidak berkontak langsung

dengan lantai yang dapat menyebabkan kerusakan pada obat. Sebagai pemastian

mutu penyimpanan, dilakukan pencatatan suhu pada Formulir Pemantauan Suhu dan

Kelembaban pada setiap ruangan diamati tiga kali sehari pada pagi (pukul 08.00-

09.00 WIB), siang (pukul 11.00 – 13.00 WIB) dan sore (14.00-16.00 WIB). Jika

terjadi penyimpangan dalam hal kondisi suhu penyimpanan maka dilakukan

Corrective Action and Preventive Action (CAPA) untuk dapat menanggulangi terjadi

penyimpangan yang terjadi.

77
 Penyimpanan obat disimpan berdasarkan tempat penyimpanan yang sesuai. Ada

9 ruang penyimpanan pada PT. Indofarma Global Medika Cabang Medan, yaitu:

1. Ruang Obat Retail dan Ruang Obat Kolian

Penyimpan obat dalam jumlah kecil dengan suhu ruangan non AC (250C-300C)

2. Ruang CCP

Penyimpanan produk rantai dingin. Terdiri dari 2 jenis yaitu chiller (20C – 80C) dan

freezer (-400C – (-20) 0C).

3. Ruang Psikotropika

Penyimpanan produk psikotropika dengan suhu ruangan AC (150C - 250C)

- Ruang Sirup

Penyimpanan produk obat sediaan sirup suhu ruangan non AC (150C – 250C).

- Ruang Injeksi

Penyimpanan sediaan injeksi dengan suhu ruangan AC (150C -250C).

- Ruang Prekursor

Penyimpanan obat-obat tertentu dan obat mengandung prekursor dengan suhu ruang

AC (150C - 250C)

- Ruang Karantina, Ruang Karantina dan Ruang Obat Rusak

Suhu ruang Non AC (250C – 300C)

1. Distribusi

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF, PBF hanya dapat menyalurkan obat

kepada PBF, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan

perundang-undangan (apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, dan

toko obat).

78
 Dalam hal pendistribusiannya, PT. Indofarma Global Medika menyalurkan

obat ke rumah sakit, apotek, instansi pemerintah, toko obat dan sesama PBF. Proses

penyaluran untuk obat bebas, bebas terbatas dank eras dilakukan dengan cara setiap

hari sales akan berkunjung ke outlet untuk menawarkan obat-obat PT. Indofarma

Global Medika, sales akan menerima pesanan dari outlet baik secara langsung dengan

menerima SP atau melalui telepon disertai dengan foto surat pesanan melalui chat,

kemudian apoteker penanggung jawab akan melakukan pengkajian terhadap SP dan

apabila telah sesuai maka akan diteruskan ke fakturis akan membuat SOA, SOA akan

diserahkan ke bagian gudang, petugas gudang akan membuat packing list, kemudian

petugas gudang mengambil obat berdasarkan packing list. Setelah obat diambil,

petugas gudang akan menerbitkan SPB, SPB ini akan diverifikasi oleh apoteker

kembali dan ditandatangani berdasarkan SPB pihak gudang, kemudian barang diserah

terimakan ke pengantar barang dan selanjutnya barang diantar ke outlet. SPB akan

diterima oleh outlet yang akan di paraf dan di stempel, kemudian SPB dikembalikan

ke gudang, petugas gudang akan menyerahkan SPB ke Inkaso, setelah itu Inkaso akan

menerbitkan faktur penjualan yang nantinya akan diserahkan ke kolektor untuk

dilakukan penagihan. Untuk obat psikotropika dan OOT apoteker akan mengeluarkan

surat konfirmasi terhadap surat pesanan dan SPB yang diserahkan ke outlet pemesan

obat harus ditandatangani dan distempel langsung oleh apoteker penanggung jawab.

Berdasarkan prosedur yang dilakukan, proses penyaluran atau pendistribusian yang

dilakukan oleh Indofarma Global Medika telah sesuai dengan CDOB dimana semua

kegiatan telah terorganisir dan dipantau oleh apoteker penanggung jawab.

4.4 Penerimaan Obat Kembalian

Indofarma Global Medika telah menjalankan prosedur penerimaan obat

kembalian yang sesuai dengan peraturan CDOB yang berlaku dan berdasarkan
79
PerKBPOM Nomor 6 Tahun 2020 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat

Yang Baik, Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat

pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan, serta jumlah dan identifikasi

obat dan/atau bahan obat kembalian harus dicatat dalam catatan penerimaan dan

pengembalian barang. Barang kembalian (Return) dari pelanggan kepada PT

Indofarma Global Medika Cabang Medan dapat dilakukan dengan alasan kadaluarsa,

rusak, recall, atau salah input. Penerimaan return barang dari pelanggan ke PT

Indofarma Global Medika Cabang Medan dapat dilakukan dengan

mengembalikanbarang ke salesman beserta copy SPB, kemudian pelanggan akan

menyiapkan dokumen returnya. Kegiatan penerimaan obat kembalian dilakukan

sesuai CDOB.

4.5 Ketentuan Obat Khusus

4.5.1 Ketentuan Obat Khusus Rantai Dingin
Perlakuan terhadap produk khusus rantai dingin (CCP) yang dilakukan oleh PT.

Indofarma Global Medika Cabang Medan telah memenuhi persyaratan yang terdapat

dalam Peraturan Menteri Kesehatan No. 6 Tahun 2020 Bab XI tentang ketentuan

khusus produk rantai dingin dimana Indofarma Global Medika telah memenuhi

aturan yang berkaitan pada saat penerimaan, penyimpanan dan pengiriman produk

rantai dingin. Indofarma Global Medika telah menyediakan ruang khusus CCP yang

terpisah dengan lainnya yang memiliki cold room, chiller dan freezer yang suhu nya

selalu dipantau setiap tiga kali sehari pada pagi, siang dan malam hari. Selain itu,

ruangan dari CCP juga selalu dipantau suhu serta kelembabannya setiap tiga kali

sehari. Alat-alat pengukur suhu pada produk rantai dingin selalu di kalibrasi dan di

validasi. Sistem pengiriman produk rantai dingin telah memenuhi persyaratan CDOB

dimana pengiriman akan menggunakan cold box yang akan diisi dengan ice pack
80
yang suhu nya terjaga dan akan ditransportasikan dengan kendaraan yang suhunya

juga terjaga. Berdasarkan hal tersebut, Indofarma Global Medika telah memenuhi

persyaratan penanganan produk rantai dingin yang terdapat dalam Cara Distribusi

Obat yang Baik (CDOB).

4.5.2 Ketentuan Obat Khusus Psikotropika dan Prekursor Farmasi

Indofarma Global Medika telah memenuhi persyaratan CDOB dalam

menangani produk khusus obat psikotropika dan prekursor farmasi yang dimana pada

segi penyimpanan, tersedia ruangan yang terpisah untuk penyimpanan psikotropika

dan prekursor yang suhu dan kelembapannya selalu dipantau tiga kali sehari setiap

pagi, siang dan sore hari. Selain itu, ruangan psikotropika dan prekursor farmasi

selalu terkunci dan kunci hanya dipegang oleh apoteker penanggung jawab dan satu

personil lain yang sudah diberikan kuasa.

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 Tahun 2015 mengenai

peredaran, penyimpanan, pemusnahan, dan pelaporan narkotika, psikotropika, dan

prekursor farmasi yang terdapat pada pasal 45 menyatakan bahwa Pedagang Besar

Farmasi (PBF) yang melakukan penyaluran Narkotika, Psikotropika dan Prekursor

Farmasi dalam bentuk obat jadi wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan

laporan pemasukan dan penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi

dalam bentuk obat jadi setiap bulan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan

tembusan Kepala Badan/Kepala Balai. Berdasarkan hal tersebut, Indofarma Global

Medika cabang Medan melaksanakan pelaporan secara elektronik dan terdiri dari 2

jenis pelaporan , yaitu :

81
a. SIODIE

Produk yang dilaporkan yaitu narkotika, psikotropika, prekursor, dan obat-obat

tertentu, meliputi stok awal, barang masuk, barang keluar, dan sisa stok. Dilaporkan

setiap bulannya sebelum tanggal 10 bulan berikutnya.

b. E-Report

1. Obat psikotropika dan prekursor. Dilaporkan setiap bulannya.

2. Obat selain psikotropika dan prekursor. Dilaporkan berkala secara triwulan.

Kegiatan pelaporan psikotropika dan prekursor yang dilakukan oleh PT. Indofarma

Global Medika Cabang Medan telah memenuhi persyaratan sebuah Pedagang Besar

Farmasi yang tercantum dalam Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

4.6 Pemusnahan
Menurut PerKBPOM No 6 Tahun 2020, Pemusnahan dilaksanakan terhadap

obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat untuk didistribusikan. Proses

pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk pelaporannya harus dilaksanakan

sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

Pemusnahan barang atau obat di PT Indofarma Global Medika tidak dilakukan

di cabang, dikarenakan vendor yang akan melakukan pemusnahan tidak ada di

Sumatera Utara, sehingga semua barang akan dimusnahkan di gudang pusat. Selain di

pusat, pemusnahan bisa juga dilakukan oleh masing-masing prinsipal sesuai dengan

kesepakatan.

82
 8 BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan
Berdasarkan praktik kerja profesi apoteker yang dilaksanakan di PBF PT

Indofarma Global Medika Cabang Medan, dapat disimpulkan bahwa:

a. PBF PT Indofarma Global Medika telah melakukan proses pendistribusian obat

kepada sarana pelayanan kefarmasian secara baik.

b. Tugas Apoteker penanggung jawab PT Indofarma Global Medika yaitu

bertanggung jawab memastikan pelaksanaan pengadaan, penerimaan,

penyimpanan, dan penyaluran sesuai dengan CDOB.

c. PT Indofarma Global Medika Cabang Medan telah menerapkan Cara Distribusi

Obat yang Baik (CDOB) dalam pelaksanaan kegiatan sesuai ketentuan

peraturan perundang-undangan dan telah memiliki sertifikat CDOB.

5.2 Saran
Meningkatkan konsistensi dalam hal penyimpanan secara FEFO karena masih

ditemukan beberapa penyusunan yang tidak sesuai secara FEFO.

83
 DAFTAR PUSTAKA

BPOM RI. (2015). Petunjuk Pelaksanaan Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta:
BPOM RI.
BPOM RI. (2020). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor 6 Tahun 2020 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi
Obat yang Baik. Jakarta: BPOM RI.
Departemen Kesehatan RI. (2009). Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36
Tahun 2009 tentang Kesehatan. Jakarta: Kementrian Kesehatan RI.
Menkes RI. (2011). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta:
Menteri Kesehatan Republik Indonesia.
Menkes RI. (2014). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34
Tahun 2014 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.
Jakarta: Menteri Kesehatan Republik Indonesia.
Menkes RI. (2015). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3
Tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, Dan
Pelaporan Narkotika, Psikotropika, Dan Prekursor Farmasi. Jakarta:
Menteri Kesehatan Republik Indonesia.
Menkes RI. (2017). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 30
Tahun 2017 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.
Jakarta: Menteri Kesehatan Republik Indonesia.
Presiden RI. (2009). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009
tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta: Presiden Republik Indonesia.
WHO. (2015). Suplement 8. Temperature Mapping of Storage Areas. Nomor 992
Annex 5. Switzerland: WHO Press.

84
 LAMPIRAN

Lampiran 1. Denah Lokasi PBF Indofarma Global Medika Cabang Medan

85
Lampiran 2. Denah Bangunan PBF Indofarma Global Medika Cabang Medan

86
Lampiran 3. Struktur Organisasi PBF Indofarma Global Medika Cabang Medan

87
Lampiran 4. Surat Pesanan ke PBF Indofarma Global Medika Cabang Medan

88
Lampiran 5. SPB Penerimaan PBF Indofarma Global Medika Cabang Medan

89
Lampiran 6. SPB Pendistribusian PBF Indofarma Global Medika Cabang Medan

90
Lampiran 7. Faktur Penjualan PBF Indofarma Global Medika Cabang Medan

91
Lampiran 8. Goods Receipt PBF Indofarma Global Medika Cabang Medan

92
Lampiran 9. Purchase Requisition PBF Indofarma Global Medika Cabang Medan

93
Lampiran 10. Sales Order Acknowledgement PBF Indofarma Global Medika
Cabang Medan

94
Lampiran 11. Packing List PBF Indofarma Global Medika Cabang Medan

95
Lampiran 12. Sertifikat CDOB PBF Indofarma Global Medika Cabang Medan

96
Lanjutan Lampiran 12. Sertifikat CDOB PBF Indofarma Global Medika Cabang
Medan

97
Lanjutan Lampiran 12. Sertifikat CDOB PBF Indofarma Global Medika Cabang
Medan

98
Lanjutan Lampiran 12. Sertifikat CDOB PBF Indofarma Global Medika Cabang
Medan

99
Lampiran 13. Kartu Stok PBF Indofarma Global Medika Cabang Medan

100