Ini adalah Unit dari air hundling yg ada di ruang produksi di dalam itu ada

fillternya blowernya heater nya prefillternya dan sebagainya. Bisa di atur speed
kontrolnya jika terlalu besar bisa diturunkan, filter gets atau anemometer nya yang
digunakan unutk melihat integritas dari si filter tadi. Jadi ini rnd unit yg kita gunakan
di dalam ruang produksi untuk memasok udara bersih kedalam. Udara bersih
dilewatkan dari unit ke ruang produksi melalui ducting.
Ducting adalah fungsinya sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara
yang menghubungkan blower yg di unit AHU tadi dengan ruangan produksi. Ducting
ini terdiri dari saluran udara yang masuk dan keluar jadi baik udara yang masuk ke
ruang produksi maupun udara yang keluar dari ruang produksi masuk kedalam AHU
lagi maka melalui yang di sebut dengan ducting maka ada ducting inlet dan ducting
outlet. Ducting dilapisi insulator untuk menahan penetrasi panas dari udara luar jadi
supaya mempertahankan udara yang sudah didinginkan kondisi tadi maka supaya
tidak terpengaruh oleh udara luar yang panas apalagi ini letaknya ada di bawah atap
dari pabrik yang sangat panas sekali sehingga perlu dilapisi insulator untuk menahan
panas dari luar. Untuk mengatur jumlah udara yang masuk ke dalam produksi
diperlukan yang disebut dengan volume dumper.
Volume dumper ini fungsinya apa untuk mengatur Jumlah atau debit udara
yang dipindahkan kedalam maupun keluar dari ruangan jadi volume dumper ini ada
yangt inlet dan outlet ada yang grill ada yang diffuser. Diffuser dan gril ini seperti
kaya sarang laba-laba dari atas itu ini adalah inlet nya sedangkan kemudian
outletnya adalah grill. Kalau anda lihat di sepanjang koridor itu ada juga diffuser dan
gril dan seterusnya. CPOB dari mulai 2018 diatur bahwa untuk instalasi lubang
udara yang masuk diffuser nya diatur unutk inlet nya di atas sedangkan Outlet ada di
bawah yang disebut dengan low retend dark atau low retend grill Kenapa Kan
letaknya ada di bawah yang produksi fungsinya apa supaya semua bagian dari
ruang tadi tersapu oleh udara bersih yang berasal dari inetnya tadi sedangkan outlet
nya karena dia menarik udara di ruangan sehingga fungsinya dalam menarik udara
sehingga untuk bisa dikeluarkan melalui ducting outlet tadi.
Ada beberapa tipe tentang grill ini apa diffuser ini high induction office type
diffuser nah ini yang perlu dihindari tidak boleh kenapa karena ini tidak bisa menyapu
semua ruangan kan hanya berputar-putar di atas aja makanya ini tidak
diperbolehkan oleh Badan POM maupun dari WHO seperti ini tidak diperbolehkan
jadi untuk tipe seperti ini sudah tidak perbolehkan lagi oleh Badan POM yang
direkomendasi apa yang menggunakan perforated plate diffuser apa namanya ini
seperti kaya flat begitu yang di lubang lubangi jadi ada perforated kenapa ini
direkomendasikan Krn dia bisa menyapu semua ruangan oleh udara bersih yang ini
direkomendasikan oleh Who maupun oleh Badan POM ada juga yang tipe Swirl yaitu
low induction swirl diffuser Ini juga lebih disukai karena apa Karena dia bisa
menyapu semua ruangan sehingga udara bersih bisa mencapai ke sudut-sudut
ruangan yang ada dalam ruangan tadi.
Ada tiga kategori dasar untuk pemasangan dari HPAC ini yaitu yang pertama
adalah menggunakan sistem full face R sering juga disebut dengan once through
dimana udara segar ini dipasok adalah 100% datanya segar, biasanya sistem ini
digunakan untuk fasilitas yang menangani atau menggunakan pelarut atau produk
yang sangat beracun sehingga untuk mencegah supaya udara tidak tidak tercemar
terdistrikulasi kemana-mana maka digunakanlah sistem yang disebut dengan full
face r ini, ini sangat membutuhkan energi yang sangat besar Kenapa karena udara
luar kan sudah panas berdebu lagi sehingga diperlukan effort yang besar sekali
untuk bisa mencapai udara bersih sehingga masuk ke dalam ruangan tadi kenapa ini
akan mencegah pencemaran udara terutama untuk produk yang beracun maupun
yang berbahaya,
Nah ini adalah contoh pemasangan di industri jadi semuanya full 100%
menggunakan total fresh r yang perlu diperhatikan adalah sebagai persyaratan yang
dibuang tadi supaya lingkungan di sekitarnya juga tidak tercemar karena adanya
bahan beracun tadi sehingga perlu dilakukan menggunakan hepafillter nantinya.
sistem yang kedua adalah menggunakan sistem reserkulasi ini yang banyak di
adopsi oleh seluruh industri farmasi di Indonesia, Kenapa? karena ini membutuhkan
energi yang lebih hemat dibanding yang full press 100% tadi, Kenapa karena
udaranya dari ruangan ini kemudian kita putar kembali ke wadah HVAC sehingga
dari udara yang dari suplai dari AHU masuk melalui ducting masuk kedalam ruang
produksi kemudian ditarik melalui outletnya lewati ducting masuk ke AHU lagi jadi
diputar terus, nah putaran ini yang disebut dengan jumlah pertukaran udara tadi yang
kalau di kelas D tadi adalah minimal 20x dan dikelas E adalah 6-12x tadi ini disebut
dengan AIRGENS semakin semakin cepat perputarannya maka udaranya semakin
bersih, kenapa semakin bersih karena semakin sering disaring di AHU tadi sehingga
udara yang masuk ke dalam ruangan juga semakin bersih ini yang menjadi ini yang
perlu diperhatikan adalah fresh R nya, Kenapa karena udara yang diputar terus
maka oksigen akan berkurang karena begitu ada kalau ada manusia disitu kita
menghirup udara oksigen kemudian mengeluarkan CO2 kalau tidak difresh r maka
udaranya akan menjadi kekurangan oksigen ini perlu diperhatikan dalam jumlah
fresh r nya sebagai pemasok udara segar pemasok oksigen kedalam sistem tadi
biasanya 10 sampai 20% sistem resirkulasi ini dipasok atau diberikan udara segar
atau fresh r tadi.
 Kemudian untuk beberapa proses yang menggunakan bahan yang
berbahaya terutama yang daerah kontaminasi sangat tinggi maka digunakan sistem
yang disebut dengan sistem ekstraksi atau exhausting nah ini biasanya
menggunakan lemari menggunakan tudung begitu secara tertutup sedikit gunanya
Apa gunanya untuk membuang udara atau uap air uap yang yang berbahaya tadi
sehingga disebut dengan sistem ekskresi atau exhausting. nah ini adalah sistem
HVAC untuk beberapa kelas produksi yang sudah kita bahas tadi kita mulai dari
sistem HVAC untuk ruang kelas A dan kelas B.
Masih ingat kira-kira kelas A dan kelas B digunakan untuk apa? iya betul
sekali digunakan untuk produksi steril yang aseptis Kenapa Aseptis karena tidak
menggunakan pemanasan akhir atau menggunakan pemanasan Akhir sebagai
proses sterilisasi, sterilisasi dari mana? dari prosesnya. prosesnya dari apa? dari
aseptis Kenapa? karena bahannya tidak tahan terhadap pemanasan sehingga harus
digunakan produksi steril setara aseptis karena kita menggunakan sistem aseptis
maka ruangan yang kita gunakan adalah kelas A dan kelas B tadi kita sudah belajar
bahwa kelas A dan kelas B ini tidak berbeda persyaratannya yang berbeda apa
hanya pola aliran udara nya kalau udara di kelas A pola-pola aliran udaranya adalah
laminer sehingga kita bekerja dibawah laminar air flow (LAF) sedangkan kelas B
udaranya adalah turbulen nah sehingga kelas A ini ada berada di dalam Ruang kelas
B jadi untuk produksi yang aseptis kita menggunakan ruang kelas A yang berada di
dalam ruang kelas B nah jadi untuk bisa mendapatkan jumlah partikel yang
sedemikian ketat maka tidak cara menggunakan hepafilter tapi menggunakan FFU
apa itu FFU final Vent unit nah FFU ini di dalamnya sudah ada hepafilternya
biasanya bukan hepafilter biasanya malah justru Ulfafillter jadi menggunakan u-15
tipe fillternya adalah U15 Kenapa karena begitu ketatnya persaratan dari Ruang
kelas B ini ya. kelas B ini syaratnya sama jumlah partikel nya dengan kelas A yang
berbeda hanya tipe atau pola aliran udara nya saja.
Jadi untuk untuk kelas A dan kelas B ini kita gunakan FFU atau Fillter Fan
unit yang di dalamnya sudah ada ulfa atau hepa tadi nah sedangkan untuk ruang
kelas C digunakan untuk apa kelas C? A dan C digunakan untuk produksi yang non
aseptis atau menggunakan sterilisasi akhir biasanya digunakan untuk produk yang
tahan terhadap pemanasan nah ini biasanya memberikan jaminan sterilitas yang
sangat tinggi Kenapa? karena semua produknya disterilisasi akhir sehingga
produknya betul-betul steril nah karena ini menggunakan seleksi akhir maka proses
produksinya cukup menggunakan ruang kelas C jadi produksinya jauh di bawah
laminar air flow dikelas a yang berada di dalam ruang kelas C jadi ruang kelas ruang
kelas A ada di bawahnya nah untuk ruang kelas C ini gak perlu menggunakan FFU
tetapi cukup hanya menggunakan Apa yang disebut dengan hepa filter yg terpasang
di atas plafon nya atau di atas plafon nya diatas langit-langitnya nah kalo kita lihat
menggunakan FFU maka kita perlu suatu ruangan khusus di atas ruang produksi
FFU INI mengambil udara dari yang namanya plannum, planum Itu adalah sebuah
ruangan yang terkontrol yang berada di atas dari ruang produksi jadi kalau kita kalau
kita gambar begitu kira-kira bentuknya adalah ada diatas ruanv produksi ini ada
ruangan lagi ruangan yang bersih, yg bersih tadi ini digunakan sebagai pemasok
udara untuk FFU tadi sedangkan untuk yang ruang kelas C kita tidak perlu planum
karena bisa di pasok dari menggunakan hepa filter yg ada di atas ruangannya
masing masing.
Jadi untuk ruangan kelas C ini tidak perlu menggunakan FFU tidak perlu
menggunakan plenum sehingga cukup menggunakan hepa filter saja yang berada di
atas plafon di atas ruangan masing-masing, Nah kalau kita lihat biasanya jauh lebih
murah dibandingkan kelas B Kenapa Karena FFU itu mahal sekali satu unit nya bisa
sampai 5 juta atau 10 juta ini sedangkan hepa fillter bisa cuman satu sampai dua
juta. apalagi Flanum nya sangat mahal sekali kita bangun flanum jadi biaya untuk
membangun kelas A di dalam kelas B dibandingkan kelas A di dalam kelas C sangat
berbeda jauh sekali biayanya sehingga ruangannya pun berbeda satu untuk kerja
aseptis dan non aseptis sedangkan ruang kelas d dan kelas E ini tidak perlu hepa di
atas ruangan Tadi hepa nya ada di mana ada di unit hvac-nya di unit AHU nya. Jadi
cukup satu HEVA dipakai untuk beberapa ruangan jadi lebih hemat lagi Jadi kalau
ruang kelas C tadi masing-masing ruangan ada 1 HEVA di atasnya sedangkan ruang
kelas b ada FFU nya di atasnya ada flanumnya maka kelas E dan kelas D ini tidak
perlu ada hepa yang ada hevanya di mana ada di dalam unit AHU nya jd AHU nya
disitu ada ada HEVA fillter nya yang sehingga digunakan untuk sebagai pemasok di
beberapa ruangan jadi 1 HEVA bisa dipakai beberapa ruangan di kelas D + E, beda
nya kelas C dan kelas E bedanyaa ada di pertukaran udara nya kalau kelas D
pertukarannya adalah minimal 20 x kalau kelas E pertukaran dalamnya 6 sampai 20
kali per jam.
Ini akan sangat mempengaruhi dari apa dari efisiensi dari filternya semakin
banyak putaran nya maka fillternya semakin cepat mampet sehingga perlu sering
diganti, ini juga perlu diperhatikan untuk bedanya kelas d dgn e makanya di situ ada
namanya manometer digunakan untuk melihat perbedaan tekanan sebelum dan
sesudah dari ada fillterasi tadi untuk melihat dari integritas dari filternya, nah untuk
pengaturan diffuser dan sistem udara Balik dalam sistem regulasi ini sangat penting
sekali ini juga kita perlu untuk mendesain ruangan tadi tergantung dari Ruangannya
di dalam ruangan dimana proses tadi menimbulkan banyak debu maka digunakan
tipe diffuser yang berperforasi atau tipe menggunakan Swift dengan udara Balik atau
retend R ditempatkan di bagian bawah atau juga dengan low retend dark untuk
menangkap debu yang ada di bagian bawah dari ruangan. Jadi kalau misalnya ada
ruangan tablet granulasi ruangan Coating ruangan menimbangan maka letak dari
retend nya ada di mana di bawah Kenapa karena ruangan tadi berdebu sehingga
perlu adanya menggunakan Low retend dark tapi untuk ruangan yang tidak berdebu
misalnya dalam ruangan untuk produksi sirup bisanya atau produksi krim kan tidak
berdebu maka tempat untuk sirkulasinya ada di atas yaitu celah udara ada di langit-
langit sehingga tidak perlu menggunakan low retend dark tapi cukup menggunakan
aper retend dark,nah ini juga digunakan untuk ruangan yang tidak ada proses
produksi misalnya ruang produk antara atau produk ruahan, nah itu kan tidak ada
diproses jika digunakan low retend dark akan tertutupi oleh barang-barang yang kita
simpan di ruangan tadi sehingga yang paling cocok adalah menggunakan aper
retend dark jadi retennya di atas bukan di bawah.
Perlu sekali pengetahuan ini perlu Anda pahami supaya kita bisa mendesain
sistem tata udara yang benar sesuai dengan peraturan persyaratan ada di CPOB.
Nah tadi kan salah satu dari fungsi dari sistem tata udara adalah untuk perlindungan
lingkungan karena dalam HVAC ini juga ada beberapa alat yang kita gunakan untuk
melakukan perlindungan terhadap lingkungan di sekitarnya, untuk debu ini yang kita
gunakan filter terutama untuk bahan yang tidak berbahaya menggunakan cukup
menggunakan f9 atau medium filter sedangkan untuk yang bahan berbahaya kita
gunakan HEVA minimal paling tidak adalah menggunakan h13 atau h15 yaitu yang
95% maupun yang 99%. Sedangkan untuk pengumpul debu kita gunakan dust
collector jadi di dalam ruang produksi juga ada namanya dan dust collector gunanya
untuk pengumpulan debu jadi debu tadi tidak semuanya dimasukkan ke dalam
retend dark tetapi disedot menggunakan dust collector.
Kemudian untuk uapnya kita menggunakan Wet Scrubber debu yang sangat
halus yang bentuknya seperti aerosollic itu maka digunakan wet Scrubber untuk
menyedot debu tadi. Untuk uap dan asap kita gunakan juga Wet Scrubber,bisa juga
menggunakan pembersih kimia kering atau dry chemical scrubber / deep
bedscrubber juga bisa nah ini gunanya untuk menghilangkan uap dan asap,
sedangkan bau kita gunakan carbon filter atau juga menggunakan wet scrubber ini
adalah sistem di HVAC yang kita gunakan untuk melindungi lingkungan yang ada di
sekitar kita.
Proses pemantauan ini juga merupakan salah satu hal yang penting
dilakukan dalam sistem HVAC di industri farmasi yang pertama adalah pemantauan
tentang perbedaan tekanan ada dua cara yang dapat kita gunakan untuk memonitor
perbedaan tekan yaitu antar ruangan maupun ruangan terhadap suatu titik atau titik
referensi. Bila pemantauan tidak dilakukan terhadap semua ruangan maka perlu
justifikasi strategi penempatan alat ukur yang digunakan untuk mengukur tekanan
adalah pengukur perbedaan tekanan adalah menggunakan manometer digunakan
untuk mengukur perbedaan tekanan antar ruangan tadi biasanya menggunakan
mereknya ada manohelic.
Berdasarkan kajian risiko tadi misalnya apa misalnya yang perlu dilakukan
penempatan perbedaan tekanan tadi adalah ruangan yang banyak menghasilkan
debu misalnya ruang granulasi, karena ruang granulasi berdebu maka jumlahnya
terbatas maka kita perlu tempatkan manometer ini di ruangan tadi. Kemudian ruang
proses produk yang poten atau yang bertoksisitas tinggi ini juga perlu diberi diberi
penempatan untuk perbedaan monitor perbedaan tekanan ruang tadi karena kalau
ini tidak memenuhi persyaratan maka bisa berbahaya debunya nanti bisa ke mana-
mana bisa ke koridor kemudian ada orang yang lewat kemudian bisa membawa
debu, debu yang masuk ruangan yang lain bisa menyebabkan terjadinya cross
contamination. Kemudian keuangan yang terdekat dari sistem AHU terhadap koridor
ini juga perlu dipasang manometer tadi kemudian juga yang terjauh dari AHU atau
koridor yang akan menghasilkan perbedaan tekanan yang paling rendah ini juga
perlu dilakukan pemasangan dari manometer tadi, juga ada beberapa titik referensi
yang lain. Ini perlu dikaji kalau kita tidak bisa menempatkan semua ruangan tadi
tidak bisa menggunakan manometer maka perlu dilakukan kajian risiko mutu, lagi
lagi kita bertemu dengan QRM (Quality Risk Management).
Kemudian suhu dan kelembaban ini juga sangat penting sekali untuk
dilakukan monitoring atau pemantauan tergantung dari sifat operasi atau lingkungan
operasional dan produk yang akan dibuat jadi ada beberapa produk yang sangat
sensitif terhadap suhu maupun terhadap kelembaban jadi ini perlu dipantau secara
terus menerus bahkan beberapa pabrik saya lihat memiliki pemantauan yang tetap
dalam ruang tadi, jadi ada pencatatan secara komputer gebitu sehingga catatan
rekaman suhu dan kelembabannya sangat-sangat terukur jadi kita tahu kapan pada
suhunya tinggi pada kelembapannya tinggi dan sebagainya. nah ini untuk
mendemonstrasikan atau memperlihatkan kemampuan dari sistem tata udara atau
ruang bersih tadi dalam menjaga suhu dalam batas yang telah ditentukan, ini sangat
penting sekali kalau kita nggak punya gimana yang secara otomatis tadi, kita bisa
lakukan pemeriksaan secara manual misalnya tiga kali sehari pagi siang dan sore
dicatat secara manual Ya nggak papa yang penting kita punya pemantauannya tadi.
Ini juga untuk mendemonstrasikan atau memperlihatkan kemampuan ruang bersih
sistem tata udara dengan unit DUVD dryer dalam menjaga tingkat kelembaban udara
dalam batas waktu yang telah ditentukan dan dalam batas periode waktu tertentu
untuk ruangan ruangan khusus tadi maka perlu dilakukan juga pemantauan RH nya
juga kelembabannya Kenapa Karena ini sangat berefek langsung terhadap mutu
produk atau barang yang kita produksi di ruangan tadi.
Kemudian pertukaran udara atau air change nah ini di ukur dari setiap
terminal filter atau pasukan diffuser dengan menggunakan elektronik mikro
Anemometer dengan menampung udara sedemikian rupa cukup untuk menampung
semua udara yang dihasilkan dari setiap satu sumber jadi alatnya seperti ceropong
yang kita masukan kedalam inletnya nah kita ukur Berapa volume udaranya. Volume
udara total digunakan menentukan pertukaran udaranya jadi volume udara
peruangan perjamnya dari udara bersih di mana pertukaran udara adalah volume
udara total dibagi dengan volume udara ruangan tadi jadi untuk menentukan
pertukaran udara adalah volume udara dibagi dengan jumlah volume ruangannya
tadi kita bisa dapatlah pertukaran udara tadi, jadi kita nentukan 6, 20 kali pertukaran
udara tadi dari dari jumlah volume udara dibagi dengan jumlah volume udara yang
dalam ruangan tadi. Pemantauannya yang dilakukan partikel udara digunakan alat
penghitung partikel atau particle counter ini sangat penting terutama untuk produksi
steril ada yang Bahkan dalam produksi steril sekarang dipersyaratkan bahwa selama
proses produksi jumlah partikel nya harus terpantau baik itu dalam inproses maupun
selama Eterest jadi harus dipantau.
Pemantauan mikroba merupakan parameter pada pembuatan produksi steril.
Untuk produksi nonsteril maka perlu batasan ditentukan oleh industri berdasarkan
dari pengkajian resiko kontaminasi mikroba terhadap produk sediaan yang dibuat
dan juga analisis trend dari pemantauan yang dilakukan. Untuk produksi nonsteril
memang tidak ditentukan Berapa jumlah mikroba nya industri farmasi dipersilakan
membuat ketentuan sendiri kira kira batas aman seperti apa bisa juga mengacu
kepada jumlah bakteri atau jumlah mikroba yang ada dalam pombendial ada
beberapa produk yang dipersyaratkan jumlah mikroba nya ini bisa juga digunakan
sebagai patokan untuk menentukan jumlah mikroba yang haru ada di dalam ruangan
tadi. Kemudian bagaimana melakukan commissioning dan kualifikasi ini sangat
penting sekali commissioning adalah mencakup pemasangan balancing, penyetelan,
pengujian seluruh sistem tata udara. Gunanya untuk memastikan bahwa sistem tadi
memenuhi semua persyaratan yang harus dicantumkan dalam spesifikasi kebutuhan
pengguna atau user requirement specification-URS.
Kemudian ini beberapa commissioning yang bisa dilakukan misalnya uji
kebocoran saluran tata udara, verifikasi tata letak dan lokasi perangkatnya,
pengujian instrumen dan keselamatannya misalnya alat pengatur pembekuan dan
sebagainya, verifikasi pemasangan filter ini penting sekali pemasangan filter ini
kenapa kalau begitu bocor wassalam semuanya gitu apalagi kalau produksi steril.
kalau instole HVAC di steril ini pekerjaan yang sangat luar biasa karena kita harus
mengecek masing-masing filter yang dipasang tadi supaya tidak.
Kemudian pembersihan unit pengendali udara dan saluran tata udaranya ini
juga sangat penting bagaimana membersihkan ducting, ducting juga perlu
dibersihkan karena beberapa udara yang mungkin terutama ducting balik karena
banyak sekali debu yang ada di situ. kemudian verifikasi rotasi motor kecepatan dan
arus listrik ampernya terutama pengujian operasional untuk semua komponen baik
itu pengatur udara demper dan seterusnya. Kemudian penyeimbangan alat yang
berputar kemudian pengukuran vibrasi atau getaran pelumasan ini juga penting
penyebaran titik pengatur tekanan statik penyeimbangan udara verifikasi kinerja coil
dan juga memulai pengoperasian sistem. Ini adalah commisioningnya kita perlu
mencoba sistem tata udara yang baru kita pasang tadi. Sedangkan kualifikasi untuk
menentukan parameter kritis dan non kritis dengan penggunaan analisis resiko untuk
semua komponen sub sistem dan pengendalian sistem tata udara yang diinstalasi,
kemudian parameter kritis Ini adalah semua parameter yang memungkinkan
mempengaruhi mutu produk dan komponen yang berdampak langsung kepada mutu
akhir produk.
Semua parameter krisis tadi hendaklah dicakup dalam kualifikasi dan ini
adalah merupakan bagian dari Good Engineering Practices (GEP) dan tidak
memerlukan kualifikasi. Kemudian yang penting adalah bagaimana melakukan
pengkajian resiko ini digunakan sebagai suatu proses untuk mengevaluasi dampak
sistem atau komponen terhadap mutu produk. Penilaian risiko dilakukan dengan
membagi sistem menjadi komponen-komponen dan mengevaluasi dampak dari
sistem atau komponen tersebut pada parameter proses kritis (Critical Process
Parameters/CPPs). yang diturunkan dari atribut mutu kritis atau (Critical Quality
Attributes/CQAs).
Karena komponen yang dalam sistem dapat secara signifikan berdampak
pada kemampuan untuk menjaga CPPs tetap dalam batas keberterimaan,
penerimaan total system merupakan langkah yang sangat penting bagi keberhasilan
suatu pengkajian resiko mutu. Nah risiko dan dampak potensial, ini juga kita perlu
kita lakukan pengkajian jika bagaimana jika HVAC itu gagal beroperasi misalnya
listrik mati, misal ada ada gempa bumi atau terjadi huru-hara dan sebagainya.
Terutama untuk produk yang sangat krusial misalnya produk steril ini HVAC harus
Nyala 24 jam penuh tidak boleh berhenti baik pagi siang malam sore hari Sabtu hari
Minggu hari raya harus berjalan 24 jam sehingga apabila terjadi kegagalan dalam
sistem tata udara maka kita harus punya contingency plan Ada kajian risiko mutunya
Seperti apa. Maka risiko dan dampak potensi kegagalan tadi hendaklah dikaji oleh
ahli tata udara dengan mempertimbangkan semua model kegagalan yang
potensialnya misalnya kegagalan aliran udara, kegagalan filter (kehilangan
pengendalian partikel atau terjadi kontaminasi silang), kegagalan pengendalian
kelembaban dan kegagalan per 1 unit penanganan udara yang dapat menyebabkan
gangguan pada perbedaan tekanan yang dihasilkan oleh udara yang lain.
Karena biasanya sistem tata udara ini sangat saling terkait tadi ada sistem
tata udara satu, dua, tiga yang terkait untuk satu AHU dengan AHU yang lain. Bila
sistem mengalami kegagalan dan sistem pemantauan yang di kualifikasi
menunjukkan kepada area tidak memenuhi spesifikasi maka harus dilakukan kajian
risiko mutu oleh bagian pemastian mutu untuk mengetahui dampak baik dari aspek
mutu maupun dari aspek bisnisnya.
Bisa jadi QA tadi memutuskan untuk menyetop seluruh proses produksi jika
dilakukan kajian tadi di mana kegagalan dari HVAC tadi bisa menyebabkan
terjadinya dampak yang sangat luar biasa bagi mutu produk, maka QA berhak
melakukan penyetopan atau penghentian kegiatan operasi.