LAPORAN

PRAKTEK KERJA LAPANGAN

DI PT BINTANG KUPU KUPU

DISUSUN OLEH :

Faisal Lutpi 192010073

Dimas Suryadi 192010071

Ramadan 192010085

KOMPETENSI KEAHLIAN FARMASI INDUSTRI

PROGRAM KEAHLIAN FARMASI
SEKOLAH MENENGAH KEJURUAN
BINA PUTERA NUSANTARA TASIKMALAYA
KOTA TASIKMALAYA

2021
LEMBAR PERSETUJUAN SEKOLAH

Laporan ini telah di setujui oleh pembimbing

untuk di presentasikan di depan penguji

Pembimbing Sekolah

Apt. Wiwit Afriyanti, S.Farm.,

 LAPORAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN
DI PT BINTANG KUPU KUPU

Jl. Gatot Subroto No.35, RT.003/RW.006,

Keroncong, Kec. Jatiuwung, Kota Tangerang,
Banten 15134

Oleh:

Faisal Lutpi 192010073

Dimas Suryadi 192010071

Ramadan 192010085

Laporan ini telah di setujui dan di sahkan oleh :

Pembimbing Instansi PKL Pembimbing Sekolah

Fitria apt. Wiwit Afriyanti S.Farm

Kepala Sekolah Ketua Program Keahlian

Apt. HJ Pian S Nurrochman, S.Si, Mpd. Apt. MayaHerawati, S.Si

 KATA PENGANTAR

Puji Syukur Kehadirat Tuhan Yang Maha Esa atas rahmat karunia yang telah
di limpahkan kepada kami, sehingga kami dapat menyelesaikan Praktek Kerja
Lapangan di PT. Bintang Kupu- Kupu.
Dengan diadakanya Praktek Kerja Lapangan yang kami laksanakan
ini banyak hal yang telah kami dapatkan untuk menambah ilmu
pengetahuan tentang industri farmasi serta memberikan gambaran bagi kami
dengan melihat dan terlibat langsung bagaimana gambaran yang nyata bekerja
di industri farmasi, dan juga dapat menerapkan ilmu yang di dapat darii sekolah.

Pada kesempatan ini kami ucapkan rasa terima kasih kepada:

1. Bapak Apt. Hj Pian S Nurrochman, S.Si ,Mpd., selaku Kepala Sekolah

SMK Bina Putera Nusantara Kota Tasikmalaya
2. Bapak Apt. Muhammad Furqon,S.Farm., selaku Kepala Bagian R&D PT.
Bintang Kupu- Kupu
3. Ibu Fitria, selaku pembimbing PKL di PT. BINTANG KUPU-KUPU
4. Ibu Apt. Wiwit Afyanti, S.Farm., selaku pembimbing Sekolah
5. Ibu Apt. Maya Herawati, S.Si., selaku Kepala Program Keahlian Farmasi
Industri
6. Seluruh Staff R&D PT. Bintang Kupu- Kupu yang telah membimbing
kami selama PKL.
7. Serta keluarga yang tiada henti memberikan semangat dan do’a kepada penulis.
8. Serta pihak – pihak yang telah membantu untuk menyelesaikan laporan ini.

Kami menyadari sepenuhnya bahwa masih banyak kekurangan dalam

penyusunan laporan ini, oleh karena itu kami mohon maaf atas kekurangan
kami. Namun kami tetap berharap semoga laporan ini dapat bermanfaat bagi
kita semua, terutama untuk siswa- siswi yang akan melaksanakan PKL di PT
Bintang Kupu- Kupu di masa yang akan datang.
Tangerang, Desember, 2021

Penulis
 DAFTAR ISI

Cover....................................................................................................................... i
Lembar Persetujuan............................................................................................. ii
Lembar Pengesahan........................................................................................... iii
Kata Pengantar................................................................................................... iv
Daftar Isi............................................................................................................ vii

BAB I PENDAHULUAN ................................................................................... 1

A. Latar Belakang ...…………………………….……….....……………… 1
B. Maksud dan Tujuan ………………………….……………………….... 2
C. Tempat dan Waktu PKL ..............……………….…………...…..... 3
BAB II TINJAUAN PUSTAKA ........................................................................ 4
A. Definisi Industri Farmasi ....................................................................... 4
B. Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB) Dan Ketentuan Umum
CPOTB............................................................................................................. 5
C. Aspek Aspek CPOTB ...................................................................................... 6
BAB III PROFIL PT BINTANG KUPU KUPU
A. Sejarah Singkat PT Bintang Kupu Kupu ...................... 7
B. Struktur Organisasi PT Bintang Kupu Kupu
C. Visi dan Misi
D. Produk PT Bintang Kupu Kupu .....................................................
E. Sarana ......................................................................................................
1. Bangunan
2. Gudang
F . Peralatan
G. Pengelolaan Air
H. Pengelolaan Udara
1. Perbedaan Tekanan Udara (differential presure)...............................
2. Suhu
3. Jumlah Ukuran Partikel
4. Kelembapan ( Relative Humadity)
5. Air Handling Unit (AHU)
I. Production Planning And Inventory Control (PPIC)...................................
J. Pengadaan ........
K. Pengawasan Mutu (Quality Control) ...........................
L. Produksi .......................................
M. Pemastian Mutu (Quality Assurance)
N. Penelitian Dan Pnegembangan (R&D) ..........................................................
O. Kegiatan Yang Di Lakukan Di Tempat PKL .......................................... 9
BAB IV PEMBAHASAN
1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan Fasilitas Dan Peralatan
4. Sanitasi Dan Higiene
BAB PENUTUP
A . Kesimpulan
B. Saran
DAFTAR PUSTAKA .......................................................................................
LAMPIRAN .....................................................................................................
 BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar belakang

Kesehatan merupakan salah satu indikator tingkat kesejahtraan manusia

sehingga menjadi priotas dalam pembangunan nasional suatu bangsa. Hal ini
dengan terkait peningkatan sumber daya manusia bangsa tersebut. Dengan sumber
daya yang berkualitas maka akan meningkatkan daya saing bangsa dalam era
persaingan global saat ini.

Salah satu pembangunan nasional adalah pembangunan di bidang kesehatan

dengan mewujudkan dan meningkatkan derajat kesehatan seluruh masyarakat
indonesia. Beberapa langkah kerja yang di lakukan pemerintah dalam rangka
pembangunan nasional di bidang kesehatan merupakan tercukupinya pemerataan
obat, meratanya distribusi obat, serta terjangkaunya obat oleh seluruh
masyarakat. Oleh karena itu dalam hal industri farmasi berperan penting dalam
mempengaruhi ketersediaan obat yang di butuhkan masyarakat.

Dalam era globalisasi sekarang ini, dimana industri farmasi di tuntut untuk
bersaing dengan industri farmasi dalam maupun luar negri untuk memperebutkan
pasar global untuk memenuhi kebutuhan masyarakat akan obat yang berkhasiat.
Salah satunya dengan meningkatkan pemenuhan kebutuhan obat yang bermutu
bagi masyarakat. Berdasarkan hal tersebut, di perlukan pedoman bagi industri
farmasi untuk dapat menghasilkan produk yang bermutu yaitu dengan
CPOB/CPOTB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik/Cara pembuatan Obat
Tradisonal Yang Baik).

Dalam era persaingan bebas sekarang ini dimana industri farmasi di Indonesia
akan bersaing bersaing dengan industri farmasi dari negara lain maka penerapan
cpob/cpotb saja belum cukup , maka itu di tuntut untuk memenuhi pesyaratan
sistem mutu yang berlaku secara internasional, salah satunya dengan mendapatkan
sertifikat International Organization For Standarization (ISO).
 Sertifikat ISO 9000 merupakan sistem jaminan mutu pengelolaan mutu dan
memberikan kerangka kerja untuk pengolahan yang efektif dan dengan seri ISO
9000 sekaligus merupakan promosi pengembangan perdagangan. Sedangkan
sistem manajemen lingkungan, sistem ramah lingkungan yang menekankan pada
dokumentasi dan penerapanya sebagai bukti objektf dai jaminan mutu di atur
dalam seri ISO 14000. Dengan memperoleh ISO maka akan meningkatkan
kredibilitas perusahaan dalam hal kemudahan memasuki pasar bebas sekaligus
merupakan kemajuan bagi perusahaan. Penerapan CPOB/CPOTB dan ISO
bergantung pada kualitas sumber saya manusia yang terlibat dalam industri
farmasi tersebut.

Harapan utama dari Praktek Kerja Lapangan ini pihak institusi mengetahui
tentang kebutuhan dunia industri sehingga mutu pengajaran dapat di tingkatkan
guna meningkatkan guna tuntutan tersebut.
B. Dasar dan Tujuan PKL

1. Undang – Undang No.20 tahun 2003 tentang Sistem Pendidikan Nasional

2. Peraturan Pemerintah No.19 tahun 2005 tentang Standar Nasional
Pendidikan
3. Keputusan Menteri Pendidikan dan Kebudayaan No: 0490/U/1990 tentang
Sekolah Menengah Kejuruan.
4. Keputusan Menteri Pendidikan dan Kebudayaan No : 323/1997 tentang
penyelenggaraan Pendidikan Sistem Ganda (SGP) pada Sekolah Menengah
Kejuruan
5. Kalender Akademik SMK Bina Putera Nusantara

Tujuan PKL

1. Untuk mengetahui bagaimana bekerja langsung di Industri Farmasi

2. Mendapatkan ilmu pengetahuan yang ada di industri farmasi yang tidak

di dapatkan di pendidikan formal

3. Sebagai penerapan ilmu pengetahuan yang di dapat dari Sekolah

C. Tempat dan Waktu Praktek Kerja Lapangan

Prakerin ini bertempat di PT. Bintang Kupu Kupu , yang beralamat di

Jl. Gatot Subroto No. 35, RT.003/RW.006, Keroncong, Kec. Jatiuwung,
Kota Tangerang , Banten.

Adapun nama instansi PT. Bintang Kupu Kupu. T empat beserta alamat
lengkapnya :

Nama Instansi : PT. Bintang Kupu Kupu

Alamat Instansi : Jl. Gatot Subroto No.35, RT.003/RW.006,
Keroncong, Kec. Jatiuwung, Kota Tangerang,
Banten 15134
Telepon/Fax : (021) – 5903305/ (021) – 59308784
Kode Pos :
Email : cs@bkk –group.com
Website : www.bkk –group.com
.
 Waktu Prakerin

Jadwal dan waktu pelaksanaan Praktik Kerja Lapangan dibagi menjadi tiga

tahapan, yaitu :

1. Tahap Persiapan

Pihak Sekolah mengurus surat permohonan pelaksanaan PKL di

Administrasi, Akademik dan Kemahasiswaan, Kemdian Pihak Sekolah
mengajukan Permohonan kepada PT . Bintang Kupu Kupu tempat dimana
sekolah telah memilih tempat tersebut untuk melaksanakan PKL. Pada bulan
November PT. Bintang Kupu Kupu memberikan persetujuan untuk
melaksanakan PKL di industri tersebut.

2. Tahap Pelaksanaan

Tahap pelaksanaan PKL di PT Bintang Kupu Kupu sendiri di mulai pada

tanggal 6 Desember – 30 Desember 2021 sampai selesai, oleh karena itu dengan
waktu yang telah di selesaikan, penulis dapat melihat bagaimana gambaran
bekerja langsung di Industri farmasi dan memperoleh pengetahuan yan g lebih
banyak dan bisa menerapkan pengetahuan yang di dapat disekolah.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

A. Definisi Farmasi Industri

Industri Farmasi adalah industri obat jadi dan Industri bahan baku obat.
Industri Farmasi sebagai penghasil obat, dituntut untuk menghasilkan obat yang
memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu dalam dosis yang di
gunakan untuk tujuan pengobatan. Karena menyangkut soal nyawa manusia,
industri farmasi dan produknya di atur secara ketat, Industri farmasi di Indonesia
di berlakukan di atur dalam CPOB/CPOTB.

Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi.

Menurut Keputusan Menteri Kesehatan No.245/MENKES/SK/V/1990 tentang
Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Pelaksanaan Izin Usaha Industri Farmasi,
untuk memperoleh izin usaha farmasi di perlukan tahap persetujuan prinsip,
persetujuan prinsip di berikan kepada pemohon untuk dapat langsung melakukan
persiapan- persiapan, usaha pembangunan, pengadaan pemasangan instansi, dan
produk percobaan. Izin usaha industri farmasi di berikan kepada pemohon yang
telah siap berproduksi sesuai aturan CPOB/CPOTB.

Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan dan standar CPOB/CPOTB

sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan No.43/MENKES/ SK/ II/1998.
Industri farmasi wajib memperkerjakan sekurang-kurangnya dua orang apoteker
warga negara Indonesia, satu sebagai penanggungjawab produksi dan lainya
sebagai penanggung jawab mutu. Industri farmasi yang memenuhi persyaratan
CPOB/CPOTB di beri sertifikat. ( Manajemen Industry Farmasi,2007).

B. CPOTB Dan Ketentuan Umum CPOTB

Cara Pembuatan Obat Tradisonal yang Baik ( CPOTB ) meliputi seluruh

aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk
menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu
yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Penerapan CPOTB
merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu
yang diakui di indonesia .
Tujuan diadakan nya CPOTB sebagai berikut :
a. Tujuan Umum
1.Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan
obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan mutu.
2.Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk obat tradisional
Indonesia dalam era pasar bebas.
b. Tujuan Khusus
1.Dipahaminya penerapan CPOTB oleh para pelaku usaha industri dibidang
obat tradisional sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri di bidang obat
tradisional.
2.Diterapkannya CPOTB secara konsisten oleh industri di bidang obat
tradisional. Sistem manajemen mutu lebih baik dijabarkan struktur organisasi,
tugas dan fungsi, tanggung jawab, prosedur-prosedur, instruksi kerja, proses dan
sumber daya.

Ketentuan Umum CPOTB sebagai berikut

a. Ketentuan Umum
1. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian atau galenik, atau
campurandari bahan tersebut, yang secara turun menurun telah digunakan
untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.
2. Pengawasan mutu (quality control) adalah semua upaya pemeriksaan dan
pengujian selama pembuatan untuk menjamin agar obat tradisional yang
dihasilkan memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
3.. Sanitasi adalah segala upaya yang dilakukan untuk menjamin kebersihan
sarana pembuatan, personil, peralatan dan bahan yang ditangani.
4. Dokumentasi adalah catatan tertulis tentang formula, prosedur, perintah dan
catatan tertulis lainnya yang berhubungan dengan pembuatan obat tradisional.
5. Inspeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek,
mulai dari pengadaan bahan sampai dengan pengemasan dan penetapan tindakan
perbaikan yang dilakukan oleh semua personal industri obat tradisional sehingga
seluruh aspek pembuatan obat tradisional dalam industri obat tradisional tersebut
selalu memenuhi CPOTB.
 2. Aspek Aspek CPOTB
a. Sistem Manajemen Mutu
1. Dalam proses penerapan sistem manajemen mutu hendaklah digunakan
organisasi, tugas, dan fungsi , tanggung jawab , prosedur-prosedur, instruksi-
instruksi kerja, proses dan sumber daya.
2.. Sistem mutu hendaklah dibentuk dan di sesuaikan dengan kegiatan
perusahaan,sifat dasar produk-produknya, dan hendaklah di perhatikan aspek-
aspek yang penting yang di tetapkan dalam pedoman CPOTB ini.
3.. Pelaksanaan mutu hendaklah menjamin bahwa apabila di perlukan dapat
di lakukan pengambilan contoh bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan
produk jadi, serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan di
luluskan atau ditolak, yang di dasarkan atas hasil uji dan kenyataan-kenyataan
yang di jumpai yang mana berkaitan dengan mutu.
b. Personalia
Personalia seharusnya mempunyai pengetahuan, pengalaman,
keterampilan dan kemampuan yang sesuain dengan tugas dan fungsinya dan
tersedia dalam jumlah yang cukup. Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian
produksi dan pengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan
tidak ada keterkaitan tanggung jawab satu sama lain.
c. Bangunan
Bangunan industry obat tradisional sebaiknya dapat menjamin aktivitas
industri berjalan dengan lancar, berada di lokasi yang terhindar dari pencemaran
dan tidak mencemari lingkungan. Bangunan industri obat tradisional hendaklah
memiliki ruangan-ruangan pembuatan yang rancang bangun dan luasnya sesuai
dengan bentuk, sifat dan jumlah produk yang dibuat, jenis dan jumlah peralatan
yang digunakan, jumlah karyawan yang bekerja serta fungsi ruangan, seperti:
1. Ruangan atau tempat administrasi.
2. Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia yang baru diterima dari
pemasok.
3. Tempat sortasi.
4. Tempat pencucian.
5. Ruangan, tempat atau alat pengeringan.
 6. Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia termasuk bahan baku
lainnya yang telah diluluskan.
7. Tempat penimbangan.
8. Ruangan pengolahan.
9. Ruangan atau tempat penyimpanan produk antara dan produk ruahan.
10. Ruangan atau tempat penyimpanan bahan pengemas.
11. Ruangan atau tempat pengemasan.
12. Ruangan atau tempat penyimpanan produk jadi. termasuk karantina
produk jadi
13. Laboratorium atau tempat pengujian mutu.
14. Toilet.
15. Ruangan atau tempat lain yang dianggap perlu.
d. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah memiliki
rancangan bangun konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan
dengan tepat, sehinggamutu yang dirancang bagi tiap produk terjaminsecara
seragam dari bets ke bets, sertauntuk memudahkan pembersihan dan
perawatannya.Jenis-jenis peralatan yaitu :
1.. Alat atau mesin yang memadai yang diperlukan untuk pencucian dan
penyortiran.
2. Alat atau mesin pengering yang dapat mengeringkan simplisia, produk
antara atau roduk ruahan sehingga kadar airnya sesuai yang dipersyaratkan.
3. Alat atau mesin pembuat serbuk yang dapat merubah simplisia menjadi
serbuk dengan derajat kehalusan yang dikehendaki.
4. Alat atau mesin pengaduk yang dapat mencampur simplisia atau produk
antara menjadi campuran yang homogeny.
5. Alat atau mesin pengayak yang dapat mengayak serbuk dengan derajat
kehalusan yang dikehendaki.
6. Alat penimbang atau pengukur.
7. Peralatan pengolahan bentuk rajangan, seperti alat atau mesin perajang
yang dapat merubah simplisia menjadi rajangan dengan ukuran yang
dikehendaki.
 8. Dan peralatan untuk untuk berbagai bentuk sediaan.
9. Peralatan Laboratorium yan terdiri dari :
1.Timbangan gram dan milligram.
2. Mikroskop dan perlengkapan nya.
3. Alat-alat gelas sesuai dengan keperluan
4. Lampu spiritus
5. Zat-zat dan Kimia
10. Sanitasi dan Higiene
Dalam pembuatan produk hendaklah diterapkan tindakan sanitasi dan
hygiene yang meliputi bangunan, peralatan dan perlengkapan, personalia, bahan
dan wadah serta faktor lain sebagai sumber pencemaran produk. Sanitasi dan
Higiene diberlakukan bagi:
1. Personalia Karyawan hendaklah menerapkan higiene perorangan dengan
baik Mereka hendaklah dilatih mengenai penerapan higiene perorangan.
Karyawan yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang dapat
menurunkan kualitas produk, dilarang menangani bahan baku, bahan yang sedang
dalam proses, bahan pengemas dan produk jadi, sampai dia sembuh kembali.
Karyawan hendaklah mengenakan pakaian kerja, penutup rambut,masker, sarung
tangan dan lain sebagainya yang bersih sesuai dengan tugas yang dilaksanakan.
Untuk tujuan itu disediakan tempat khusus untuk ganti pakaian.
2. Bangunan Sanitasi pada bangunan di terapkan dengan cara menyediakan
jamban dan tempat untuk mencuci tangan sebelum dan sesudah beraktivitas. Dan
peralatan yang sudah digunakan sebaiknya dibersihkan pada bagian dalam
maupun luarnya sesuai dengan prosedur.
3. Peralatan Sanitasi peralatan dilakukan dengan cara pemeriksaan
kebersihan peralatan sebelumdigunakan.
e. Penyiapan Bahan Baku

Setiap bahan baku yang digunakan untuk pembuatan hendaklah memenuhi

persyaratan yang berlaku. Setiap bahan baku yang diterima hendaknya dibera
tanda / label yang dapat memberi informasi mengenai nama daerah, nama latin,
tanggal penerimaan dan pemasok.
 Semua pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan baku sebaiknya dicatat
dalam buku persediaan yang meliputi nama, tanggal penerimaan atau pengeluaran,
serta nama dan alamat pemasok. Semua bahan baku yang tidak memenuhi syarat
hendaklah ditandai dengan jelas, disimpan secara terpisah menunggu tindak lanjut
f. Pengolahan dan Pengawasan

Pengolahan dan pengemasan sebaiknya dilaksanakan dengan mengikuti

cara yang telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat menjamin produk yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku. Sebelum suatu
prosedur pengolahan induk diterapkan hendaklah dilakukan langkah-langkah
untuk membuktikan bahwa prosedur bersangkutan cocok untuk pelaksanaan
kegiatan secara rutin, dan bahwa proses yang telah ditetapkan dengan
menggunakan bahan dan peralatan yang telah ditentukan, akan senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah
ditentukan.Pencemaran fisik, kimiawi atau jasad renik terhadap produk yang
dapat merugikan kesehatan atau mempengaruhi mutu suatu produk tidak boleh
terjadi
. Pemberian nomor kode produksi harus segera dicatat dalam suatu buku
catatan harian. Catatan hendaklah mencakup tanggal pemberian nomor, identitas
produk dan besarnya bets yang bersangkutan. Penimbangan, perhitungan dan
penyerahan bahan baku juga perlu untuk dicatat, agar mempermudah dalam
proses pembutan bahan baku. Dalam tahap pengolahan, air yang digunakan
sekurang-kurangnya harus memenuhi persyaratan air minum. Wadah danpenutup
yang dipakai untuk bahan yang akan diolah, harus bersih, dengan sifat dan jenis
yang tepat untuk melindungi produk dan bahan terhadap pencemaran atau
kerusakan.
Pada proses pengemasan sebaiknya dilakukan sesuai dengan instruksi yang
tercantum pada prosedur pengemasan. Untuk memperkecil terjadinya kesalahan
dalam pengemasan, labeldan barang cetak lain hendaklah dirancang sedemikian
rupa sehingga memiliki perbedaanyang jelas antara satu produk dengan produk
yang lainnya Produk yang telah selesai dikemas dikarantina, sambil menunggu
persetujuan dari bagian pengawasan mutu untuk tindakan lebih lanjut. Pada proses
ini, tahap terakhir adalah penyimpanan, bahan yang akan disimpan diberi label
yang menunjukan informasi identitas, kondisi, jumlah, mutu dan cara
penyimpanannya.
g. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan
obat tradisional yang baik. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur
dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan produk
yang bermutu mulai dari bahan awal sampai pada produk jadi. Untuk keperluan
tersebut bagian pengawasan mutu hendaklah merupakan bagian yang tersendiri.
Pengawasan mutu harus dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses
pembuatan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Pemeriksaan dan
pengujian secara berkala hendaklah dilakukan terhadap bahan baku dalam
persediaan, untuk memberikan keyakinan bahwa penyimpanan, wadah dan
bahannya dalam kondisi yang baik.
Tugas pokok bagian pengawasan mutu yaitu :
1. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan mutu dan spesifikasi.
2. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk tiap pengujian
yang akan dilaksanakan.
3. Menyusun rencana dan prosedur tertulis mengenai pengambilan contoh
untuk pengujian.
4. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan di masa mendatang
sekurang-kurangnya 3 (tiga) bulan setelah batas kadaluwarsa.
5. Meneliti catatan yang berhubungan dengan pengolahan, pengemasan dan
pengujian produk jadi dari bets yang bersangkutan sebelum meluluskan untuk
didistribusikan.
6. Mengevaluasi stabilitas semua produk jadi secara berlanjut, bahan baku
jika diperlukan dan menyiapkan instruksi mengenai penyimpanan bahan baku dan
produk jadi di industri berdasarkan data stabilitas yang ada, sekurang-kurangnya
stabilitas fisik.
7. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam industri.
h. Inspeksi Diri
 Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh
aspek pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB.
Program inspeksi dirihendaklah dirancang untuk mengevaluasi pelaksanaan
CPOTB dan untuk menetapkan tindak lanjut Hal-Hal yang Diinspeksi.
1. Personalia.
2. Bangunan termasuk fasilitas untuk personalia.
3. Penyimpanan bahan baku dan produk jadi.
4. Peralatan.
5. Pengolahan dan pengemasan.
6. Pengawasan mutu.
7. Dokumentasi
8. Pemeliharaan gedung dan peralatan
i. Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen yang meliputi spesifikasi, label/etiket, prosedur, metoda dan instruksi,
catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam
perencanaan, pelaksanaan, pengendalianserta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan
pembuatan produk. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap
petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang
harus dilaksanakannya, sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan
kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
j. Pengamatan Terhadap Hasil produk Jadi di Peradaran
Keluhan dan laporan menyangkut kualitas, efek yang merugikan atau
masalah medis lainnya hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak
lanjut yang sesuai. Penanganan terhadap keluhan dan laporan:
1. Hendaklah dibuat catatan tertulis mengenai semua keluhan dan laporan
yang diterima.
2. Keluhan dan laporan hendaklah ditangani oleh bagian yang bersangkutan
sesuai dengan jenis keluhan atau laporan yang diterima.
3. Terhadap tiap keluhan dan laporan hendaklah dilakukan penelitian dan
evaluasi secara seksama.
 BAB III
TINJAUAN UMUM PT. BINTANG KUPU KUPU

A. Sejarah Singkat PT. BINTANG KUPU KUPU

PT Bintang Kupu Kupu dengan merek Cap Kupu memulai perjalanannya di

dunia obat-obatan herbal tradisional dari sebuah toko obat kecil dengan nama
‘Tay Ho Tong’ di daerah Glodok, Jakarta Utara pada tahun 1935 Pada saat itu,
untuk memenuhi kebutuhan obat-obatan herbal tradisional Tionghoa dikalangan
penduduk Indonesia, Toko Tay Ho Tong mengimport langsung bahan baku obat-
obatannya langsung dari China dan Hong Kong serta menjual obat-obatan
lokal.Untuk memenuhi kebutuhan pasar, pemilik Tay Ho Tong yang merupakan
seorang apoteker melakukan analisa obat-obatan untuk mencari obat mana yang
paling efektif dan dia menemukan obat yang paling efektif untuk meredakan sakit
perut yang diberi nama Tay Pin San atau juga pada saat itu dikenal dengan nama
Tjap Koepoe-Koepoe.

Pada perjalanan berdirinya dari 1935-1962, Tay Ho Tong mulai dikenal

bukan hanya dikalangan masyarakat Indonesia Tionghoa. Pada tahun 1963,
karena keefektifannya sebagai obat pereda sakit perut Tay Pin San mulai terkenal
di seluruh Jawa.Karena hal tersebut, obat Pereda Perut Tjap Koepoe-Koepoe Tay
Pin San akhirnya diluncurkan sebagai obat umum dan dijual di gerai-gerai
tradisional seluruh Indonesia. Pada Tahun 1971, maka berdirilah PT Bintang
Kupu Kupu dengan merek Cap Kupu.

B. Struktur Organisasi

Struktur organisasi PT. Bintang Kupu-Kupu dikepalai oleh seorang managing

Director yang dibantu oleh Plan Director, membawahi departemen Pengawasan
mutu (QC), produksi, pemastian mutu (QA), HRD, PPIC & Maintanance. Struktur
organisasi PT. Bintang Kupu-Kupu terlampir pada lampiran 1.
C. Visi & Misi,

1. Visi
Menjadi pemimpin di bidang produk alami dengan menghadirkan inovasi
berkualitas tinggi dengan komitmen yang kuat terhadap tanggung jawab sosial.
2. Misi
Dibekali dengan pengalaman dan keahlian yang berlimpah, kami
berkomitmen untuk meningkatkan kualitas kesehatan masyarakat dengan
menyediakan produk alami berkualitas tinggi melalui distribusi yang tersebar luas.
Meningkatkan jejaring kerja dengan pelanggan dan Stakeholders/lembaga terkait.

D. Produk PT Bintang Kupu Kupu

Produk PT. Bintang Kupu-Kupu diantaranya berbentuk sediaan pil, serbuk
dan cairan obat dalam dengan menggunakan zat aktif ramuan berasal dari
simplisia. Produk PT. Bintang Kupu-Kupu yang terdaftar di Badan Pengawasan
Obat dan Makanan terdiri dari 12 produk obat. Produk obat tersebut diantaranya
adalah sediaan serbuk Tay Pin San, cairan obat dalam Tay Pin San, Wou Kim Pil,
Soho Pil, Apricot tablet, Apricot Sirup, Lui sin Shui dan Kupu Cair. Bisa dilihat di
lampiran 2

E. Sarana

1. Bangunan

Bangunan PT. Bintang Kupu-Kupu didesain dan dibangun sesuai dengan

persyaratan yang telah ditetapkan oleh CPOTB. Di PT. Bintang Kupu – Kupu
terdapat 3 gedung permanen terdiri dari Gedung A, Gedung B dan Kantor. Dan
standar tiap-tiap ruangan dibuat sesuai dengan kegiatan dan kelas kebersihan yaitu
kelas 1, 2, dan 3 sebagai berikut :

a. Kelas 1 di Gedung A adalah ruang pengolahan mulai dari penimbangan

bahan mentah sampai pengayakan.
 b. Kelas 3 di Gedung A adalah penyiapan bahan mentah/bahan awal,
Gudang bahan awal, bahan mentah, ruang ganti, kantor maintenance,
Workshop, Pos security, kantin, dan ruang pengembangan untuk R&D
c. Kelas 1 di Gedung B adalah ruang pengolahan mulai dari pencampuran
sampai pengemasan primer.
d. Kelas 2 di Gedung B adalah ruang pengemasan sekunder dan
gudang Finish Good.
e. Kelas 3 di Gedung B adalah ruang cuci botol dan utility yaitu sistem
2. Gudang
PT Bintang Kupu-Kupu memiliki 4 Gudang yaitu Gudang Bahan Baku,
Gudang Karantina, Gudang Bahan Kemas, dan Gudang Produk Jadi. Berdasarkan
suhu penyimpanannya, area penyimpanan bahan dibagi menjadi 4 kondisi, antara
lain adalah area suhu kamar (≤30oC), area suhu sejuk (8-15oC), area suhu
terkendali (≤25oC), area dingin (2-8oC)
Masing masing area digunakan untuk menyimpan bahan bahan sesuai dengan
sifat dan stabilitasnya. Penataan bahan diatur sedemikian rupa sesuai
dengan sistem Pareto(tingkat penggunaan bahan), bentuk sediaan, dan disimpan
diatas pallet atau rak. Pada peyimpanan digunakan berdasarkan sistem First
In First Out(FIFO) dan First Expired First Out FEFO). Untuk membantu
penyiapan bahan digunakan sistem komputerisasi.

F. Peralatan

Peralatan produksi yang digunakan dalam pembuatan obat tradisional memiliki

rancangan bangun dan kontruksi yang sesuai dengan peruntukannya,ukuran yang
memadai, ditempatkan dengan tepat dan terkualifikasi sehingga mutu setiap
produk yang dihasilkan terjamin dan seragam.

G. Pengelolaan Air
Pengolahan air di PT. Bintang Kupu-Kupu dilakukan pada beberapa tahap.
Pengolahan air tersebut akan menghasilkan satu jenis Drink Water (DW) Sumber
air yang digunakan berasal dari sumur dengan kedalaman 60 m. Air sumur
tersebut akan dialirkan kedalam purified water system terdiri dari: Sand Carbon
filter untuk menghilangkan kekeruhan dari air tanah, bau yang tidak enak dan rasa
yang tidak enak. Air hasil filtrasi Sand Carbon Filter dialirkan ke Softener Tank

untuk mengurangi tingkat kesadahan air melewati penyaring dengan diameter

sebesar 0,3 µm dengan cara mengikat ion Ca++ dan Mg++ hasil dari penyaringan
akan menghasilkan air bersih dan air kotor.
Air kotor akan dibuang ke tempat pembuangan limbah cair sedangkan yang
bersih akan dialirkan ke Storage Tank untuk difiltrasi menggunakan Ultra
filtration (R.O = Reverse Osmosis). Proses Reverse osmosis dapat menurunkan
hingga 95% Total Dissolve Solids (TDS) di dalam air.
Selanjutnya Drink Water yang dihasilkan ditampung dalam tanki
penampungan (storage tank) yang dilengkapi dengan CIP (cleaning in place) dan
looping system dan siap didistribusikan ke ruang produksi. Proses pengolahan air
di PT. Bintang Kupu-Kupu terlampir pada lampiran 3. Selanjutnya DW akan
mengalami destilasi dengan terlebih dahulu dilewatkan pada lampu UV untuk
membunuh bakteri. Syarat air yang digunakan untuk produksi di PT. Bintang
Kupu-Kupu sama seperti air minum dalam kehidupan sehari-hari dengan rentan
PH 4-6. Bisa dilihat di lampiran 3

H. Pengelolaan Udara
Sistem Heating Ventilation and Air Conditioner (HVAC) adalah suatu sistem
yang berfungsi untuk mengontrol kondisi udara dalam ruangan. Ada 4 parameter
yang dikendalikan yaitu tekanan, suhu, jumlah dan ukuran partikel serta
kelembapan (relative humidity). Parameter yang berhubungan dengan sistem
HVAC, yaitu :
1. Perbedaan tekanan udara (differential pressure)
Tekanan udara di ruang produksi didesain sedemikian rupa sehingga dapat
mendukung proses produksi terutama produksi sediaan tablet. Untuk pengaturan
tekanan udara di koridor lebih tinggi dibandingkan tekanan udara dalam ruang
produksi untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang terutama dari bahan aktif.
Persyaratan untuk perbedaan tekanan udara antara ruang produksi dan koridor
tidak diatur secara spesifik di dalam CPTOB.
2. Suhu
Kriteria suhu setiap ruangan yang dikontrol oleh HVAC berada dalam rentang
nilai 20–27oC. Pemantauan terhadap nilai temperatur dalam ruangan dilakukan
dengan menggunakan alat THD (Thermohygrometer Digital).
3. Jumlah dan ukuran partikel
Pemantauan jumlah partikel pada area produksi di PT. Bintang Kupu-Kupu
disuplai menggunakan Air Handling Unit (AHU) kelas 100.000 dengan efisisensi
90%-95% dikhususkan pada partikel dengan ukuran 0,5 µm dan jumlah partikel <
3.520.000, dengan ukuran 5.0 µm yaitu < 29.000. Untuk memenuhi udara yang
dipersyaratkan, udara dilewatkan ke dalam filter untuk mendapatkan kualitas
udara dengan ukuran dan jumlah partikel yang sesuai dengan kelas ruangan yang
ditetapkan. Pemantauan terhadap jumlah ukuran partikel dalam ruangan dilakukan
dengan menggunakan alat particle counter.
4. Kelembaban / Relative Humidity (RH)
Kelembapan setiap ruangan diatur sesuai dengan kondisi dan persyaratan
ruangan tersebut. Untuk ruangan dengan RH khusus terutama untuk penanganan
bahan/material yang bersifat higroskopis atau sensistif terhadap kelembaban udara
memiliki kriteria nilai RH < 40%. Sedangkan untuk ruangan tanpa RH khusus
memiliki kriteria nilai RH < 70%. Pemantauan terhadap nilai RH dalam ruangan
dilakukan dengan menggunakan alat THD (Thermohygrometer Digital). Sistem
HVAC di PT. Bintang Kupu-Kupu menggunakan Sistem AHU. Komponen dari
sistem AHU meliputi :
5. Air Handling Unit (AHU)
AHU dalam sistem HVAC seperangkat sistem yang dapat mengontrol suhu,
kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan (jumlah partikel atau mikroba),
pola aliran udara, jumlah pergantian udara, dan sebagainya di ruang produksi
sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan. Dilengkapi dengan
medium filter berefisiensi 90% - 95%, besarnya pertukaran udara 5-20 kali/jam.
Komponen komponen dari AHU terdiri dari:
 1. Cooling Coil / evaporator, berfungsi mengontrol suhu dan RH udara yang
akan didistribusikan ke ruang produksi.

2. Static Pressure Fan / Blower, berfungsi untuk menggerakkan udara di

sepanjang sistem distribusi udara yang terhubung dengannya.

3. Filter, untuk mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan

mikroorganisme serta partikel asing yang mengkontaminasi udara yang
masuk ke dalam ruang produksi.
4. Ducting, sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara. Ducting
merupakan sebuah sistem saluran udara yang menghubungkan blower dengan
ruangan produksi, yang terdiri dari saluran udara yang masuk dan saluran udara
yang keluar dari ruangan produksi dan masuk kembali ke AHU.
5 . Dumper, merupakan bagian dari ducting AHU yaitu sebagai pengatur
jumlah/debit udara yang dipindahkan ke dalam ruangan produksi.

I. Production Planning and Invetory Control (PPIC)

Production Planning and Invetory Control memiliki tugas pokok dalam
membuat perencanaan produksi selama 1 tahun. PPIC membuat jadwal dalam
pembelian dan produksi sedemikian rupa sehingga produksi bisa terus berjalan
dan menghasilkan produk sesuai jadwal pemasarannya. PPIC juga bertanggung
jawab atas berjalannya kegiatan di pabrik. Alur kerja PPIC berdasarkan
permintaan dari bagian pemasaran, yang disusun dan dibagi menjadi rencana kerja
dalam 1 tahun. Dari perencanaan tersebut di break-down menjadi jadwal
mingguan. Kemudian stok bahan yang dibutuhkan untuk produksi dihitung dan
diajukan permintaan pembelian bahan pertriwulan/ bulanan. PPIC membuat
jadwal penyerahan produksi dan perintah produksi perbulan kepada bagian
produksi. PPIC juga melakukan pemantauan produk jadi, baik itu pada tahap
penyelesaian akhir maupun proses pengiriman produk jadi.
Divisi PPIC dan logistik PT. Bintang Kupu-Kupu dikelola oleh seorang
kepala divisi membawahi bagian gudang. PPIC berperan dalam kegiatan demand
planning yang mengacu pada forecast pihak Marketing. PPIC bertugas dalam
menghitung dan memenuhi kebutuhan material yang dibutuhkan untuk kegiatan
produksi serta menjadwalkan kapan material harus didatangkan. PPIC
bertanggung jawab terhadap perencanaan jadwal produksi dan pengelolaan
inventori baik raw material, packaging material, finished goods. PPIC dalam
fungsi dan tugasnya bekerjasama dengan bagian produksi, purchasing, R&D dan
QC. Divisi PPIC dan Logistik membawahi penanggung jawab gudang bahan
baku, gudang pengemas, dan gudang produk jadi.
Bahan baku awal yang diterima oleh gudang PT. Bintang Kupu-Kupu
baik bahan baku maupun bahan pengemas merupakan hasil Purchase Order
bagian pembelian yang ditujukan untuk memenuhi kebutuhan kegiatan produksi.
Untuk menjamin bahwa bahan yang dipesan telah sesuai dengan permintaan,
maka bagian gudang bahan baku akan melakukan pencocokan antara Purchase
Order (PO) dan Delivery Order (DO). Selain itu, akan dilakukan pemeriksaan
terhadap kondisi fisik barang, kelengkapan administrasi, dan kuantitas barang
yang dipesan. Setelah dinyatakan lengkap dan sesuai dengan persyaratan, maka
bahan didata, diberikan label karantina dan kemudian ditempatkan pada area
karantina. Dalam kegiatan pendataan juga harus dilakukan pemeriksaan ulang
COA yang telah ditandatangani oleh departemen pemastian mutu dari produsen
tersebut. departemen Quality Control (QC) melakukan pengujian dalam rangka
menjamin kesesuaian bahan awal yang dipesan. Apabila telah diberikan status
pelulusan oleh departemen QC untuk bahan baku, kemudian bahan tersebut akan
dipindahkan ke area penyimpanan yang sesuai. Jika produk ditolak tindakan yang
harus dilakukan adalah dengan menyimpan di area rejected. Selanjutnya
melakukan pemerikasaan ulang COA yang telah ditandatangani oleh bagian
pengawasan mutu. Alur penerimaan bahan baku dan bahan kemas dapat dilihat
pada lampiran 4
J. Pengadaaan
Dalam industri farmasi Obat Tradisional, komponen terbesar dalam struktur
biaya produk adalah biaya pengadaan barang, termasuk di dalamnya pengadaan
bahan awal terdiri dari bahan baku dan bahan pengemas. Bagian yang
bertanggung jawab untuk melaksanakan pengadaan barang adalah Departemen /
Bagian Pembelian (purchasing/ procurement departement). Bagian pembelian
bertanggung jawab untuk melakukan pembelian keperluan perusahaan, baik
keperluan administrasi seperti alat tulis kantor dan alat elektronik maupun
keperluan yang terkait dengan produksi obat seperti bahan baku obat, bahan
pengemas, suku cadang mesin- mesin produksi, dan lain- lain. Alur pemesanan
barang dapat dilihat pada lampiran 5
K. Pengawasan Mutu (Quality Control)
Divisi Quality Control (QC) PT. Bintang Kupu Kupu dipimpin oleh seorang
analis kimia. Secara keseluruhan departemen QC PT. Bintang Kupu-Kupu
bertanggung jawab melakukan kegiatan pengujian bahan awal, pengujian produk
antara, pengujian produk ruahan, pengujian produk jadi, pengujian bahan kemas
dan pengujian mikrobiologi. Dalam melakukan analisis untuk memastikan
kualitas bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk
jadi, Departemen QC memiliki beberapa instrument analisis seperti High
Performance Liquid Chromatography (HPLC), timbangan analitik, ultrasonik,
moisture analyzer, pH meter, piknometer dan viscosimeter. Alat – alat tersebut
secara periodik dikalibrasi untuk menjamin bahwa hasil analisis yang dilakukan
masuk spesifikasi yang ditetapkan. Produk obat tradisional PT. Bintang Kupu-
Kupu sebelum diedarkan harus diuji produk jadi.
L. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOTB yang senantiasa dapat menjamin
produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin pembuatan serta izin edar
(registrasi) sesuai dengan spesifikasinya.
Selain itu, produksi baiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang
kompeten. Mutu suatu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa
terhadap produk akhir, melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan
proses produksi, pesonalia, bangunan, peralatan, sanitasi, dan hygiene sampai
dengan pengemasan.
Produksi dilaksanakan sesuai SOP yang telah ditetapkan. Uraian rinci
prosedur produksi dan titik kritis proses dicantumkan pada master formula.
Produksi dilakukan dan dikepalai oleh personil yang kompeten. Pada setiap proses
produksi terdapat catatan pengolahan batch dan catatan pengemasan batch yang
harus selalu diisi oleh petugas di bagian produksi pada saat proses, yang menjadi

parameter kunci (utama) yang selalu diawasi dan didokumentasiakn oleh QC pada
bagian IPC.
Pada struktur organisasi PT Bintang Kupu-kupu divisi produksi dibagi
menjadi dua divisi, yaitu divisi pengolahan dan pengemasan. Pada struktur
organisasi PT Bintang Kupu-Kupu divisi produksi di kepalai oleh Sarjana Teknik
Kimia.
M. Pemastian Mutu (Quality Assurance)
Quality Assurance (QA) merupakan keseluruhan sistem yang dibuat dengan
tujuan agar seluruh produk industri obat tradisional yang dihasilkan memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan. QA tidak saja mencakup pelaksanaan Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) atau Good Manufacturing
Practice (GMP). Dengan demikian, CPOTB atau GMP merupakan bagian dari
sistem penjaminan mutu atau Quality Assurance industri obat tradisional, dalam
rangka memenuhi tuntutan konsumen atas jaminan terhadap khasiat, keamanan
dan kualitas produk-produk industri obat tradisonal.
Adapun fungsi dan tanggung jawab pemastian mutu (Quality Assurance) di
PT. Bintang Kupu-Kupu meliputi audit internal atau inspeksi diri berkala,
menangani keluhan produk dari konsumen serta ikut bagian dalam investigasi
keluhan terkait dengan mutu produk, mengkaji catatan batch, pemantauan dan
pengendalian lingkungan produksi, memantau pelaksanaan sanitasi/hygiene/
kebersihan di pabrik, menerapkan sistem penyimpanan catatan kegiatan,
memantau persyaratan dan pelaksanaan CPOTB serta melaksanakan program
training implementasi CPOTB, Melakukan Release Produk Jadi (Finish Good)
serta melakukan validasi dan kualifikasi.
Quality Assurance mempunyai tugas lain, antara lain menetapkan dan
menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan
menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan
produk, dan memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan obat jadi dipantau..
Kepala pemastian mutu harus seorang apoteker yang terdaftar dan berfungsi
sebagai apoteker penanggung jawab. Apoteker yang ingin menjadi kepala
pemastian mutu setidaknya mempunyai pengalaman praktisi di industri Obat
Tradisional atau farmasi setidaknya selama 5 tahun. Obat tradisional tidak dijual
atau didistribusikan sebelum kepala bagian pemastian mutu menyatakan bahwa

tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang
tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek
produksi, pengawasan mutu dan pelulusan obat tradisional. Pengkajian mutu
produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan
dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya meliputi:
1. Kajian terhadap Bahan Baku dan Bahan Pengemas yang digunakan untuk
produk.
2. Kajian terhadap pengawasan selama proses Kegiatan dan hasil pengujian
obat jadi.
3. Kajian semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi mutu.
4. Kajian terhadap penyimpangan atau ketidak sesuaian pada hasil produk dan
melakukan tindakan perbaikan dan pencegahan.
5. Kajian adanya perubahan proses atau metoda analisis.
6. Kajian terhadap pemantauan uji stabilitas produk selama di pasaran.
7. Kajian terhadap produk kembalian, keluhan, dan penarikan obat yang
terkait dengan mutu produk.
Semua bagian sistem pemastian mutu hendaklah didukung dengan tersedianya
personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup
memadai.
N. Penelitian dan Pengembangan (R&D)
Bidang Penelitian dan Pengembangan Produk bertugas meneliti dan
mengembangkan produk serta mengoptimasi proses sesuai dengan CPOTB. Di
PT. Bintang Kupu-Kupu R&D bertugas dan bertanggung jawab dalam
pengembangan produk, baik produk baru maupun produk existing. Pengembangan
produk baru dan produk existing mencakup perubahan formula maupun proses
produksinya. Pengembangan produk existing biasanya untuk mengurangi cost,
mengoptimalisasi proses produksi dan memodifikasi formula. Departemen R&D
dibagi menjadi Formulation Development, Packaging Development dan
Analytical Development. Departemen Research and Development (R&D) di PT
Bintang Kupu-kupu tergolong jenis/kategori R&D CHD (Consumer Health
Development) yang memfokuskan pada produk-produk konsumen seperti food
suplemen, dan obat tradisional. Pada struktur organisasi PT Bintang Kupu-Kupu
divisi produksi di kepalai oleh seorang Apoteker.
O. Kegiatan Yang Di Lakukan Di Tempat PKL
PKL di PT. Bintang Kupu-Kupu berlangsung dari tanggal 6-30 Desember
2021. Kegiatannya meliputi:
Kegiatan

Minggu ke Kegiatan
1 1. Membaca dokumen prosedur tetap Industri dan, dokumen usulan produk baru,
dokumen pemastian mutu spesifik dan umum, dokumen produk jadi,
produk antara dan ruahan, prosedur pengujian produk antara dan ruahan,
dokumen tugas r&d, dokumen simplisia, spesipikasi bahan kemasan dan obat
penolong, Kemudian menyusun sesuai daftar isi/abjad sekiranya ada beberapa
dari dokumen yang di sebutkan di atas ada yang terdapat halaman yang tidak
sesuai/berurutan.
2. Mengemas bahan penolong, Sukrosa, Sorbitol,Dextrose, Sukralose.
3. Membuat kapsul plasebo sebanyak -3000 kapsul.

2 1 Membuat formulasi miracle herba, kopi green tea,

guavana dry ekstrak , membuat minuman rasa orange,dan minuman rasa chocolate.
2. Uji kelarutan serbuk dengan air 20 ml,

3 1 Membuat formulasi kopi vrang bandung, kapsul glutatione, kopi haco,sediaan

liquid vape consentract, serbuk slimming, kaplet sprililuna
2. Mencetak kaplet multivitamin
3. Menggranulasi basah serbuk po loong pil.
4. Kegiatan pengenalan bagian gedung A TPS dan Gedung B
4 1 Menerima sampel yang baru datang , kemudian nama, bacth,tanggal
kedatangan, dan jumlah isi dari sampel itu sendiri harus di input ke dalam tabel
yang ada di dalam excel
 BAB IV
PEMBAHASAN

PT. Bintang Kupu-Kupu merupakan Industri Obat Tradisional yang

memproduksi obat tradisional berupa pil, serbuk dan cairan obat dalam. Industri
obat tradisional harus membuat obat tradisional sesuai dengan Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) untuk memenuhi persyaratan mutu baik
dari segi khasiat dan keamanan. CPOTB adalah bagian pemastian mutu yang
memastikan bahwa obat tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten
untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan
dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. Seluruh produk yang
dihasilkan oleh PT. Bintang Kupu-Kupu telah menerapkan CPOTB.
Industri obat tradisional yang telah menerapkan CPOTB akan diberikan
sertifikat CPOTB. Sertifikat CPOTB PT. Bintang Kupu-Kupu dapat dilihat pada
lampiran 6-8. Penerapan CPOTB di PT. Bintang Kupu-Kupu meliputi:
1. Manajemen Mutu

Penerapan manajemen mutu di PT. BintangKupu-Kupu berdasarkan pada

sistem mutu yang terbentuk atas pola kerja yang baik dari struktur organisasi,
prosedur kerja disetiap bagian, proses produksi serta yang terlibat dalam proses
pembuatan suatu obat tradisional sehingga obat tradisional yang dihasilkan
memenuhi persyaratan CPOTB. Sistem manajemen yang diterapkan di PT.
Bintang Kupu-Kupu adalah :
1). CPOTB

Merupakan bagian pemastian mutu yang memastikan bahwa obat tradisional

yang dibuat sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar
dan spesifikasi produk.
2). Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja (SMK3)
Merupakan persyaratan sistem manajemen kesehatan dan keselamatan kerja
untuk mengendalikan semua resiko serta meningkatkan kinerja perusahaan yang
berhubungan dengan kesehatan dan keselamatan kerja.
2. Personalia

Industri obat tradisional harus memiliki personil yang terkualifikasi dan

berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Selain itu, industri obat
tradisional harus memiliki struktur organisasi yang jelas. Struktur organisasi
diperlukan untuk memberikan batas wewenang dan tanggung jawab bagi setiap
personil. Pembagian tugas dan pendelegasian tugas dituangkan dalam bentuk job
description sehingga setiap personil mengetahui tugas, wewenang dan tanggung
jawabnya masing-masing. PT. Bintang Kupu-Kupu telah memiliki struktur
organisasi yang jelas untuk setiap bagiannya. Personalia di PT. Bintang Kupu-
Kupu terkualifikasi sesuai dengan tugasnya dan memiliki kesehatan fisik dan
mental yang baik.
Salah satu cara untuk menjaga kesehatan pegawai adalah dengan adanya
tes kesehatan setiap satu tahun sekali dan tes kesehatan secara rinci setiap kali
penerimaan karyawan baru di PT. Bintang Kupu-Kupu. CPOTB menyebutkan
bahwa Industri Obat Tradisional harus memiliki sekurang-kurangnya 1 apoteker
sebagai penanggung jawab. Di PT. Bintang Kupu-Kupu memiliki 3 orang
Apoteker salah satu apoteker menempati posisi manajer pemastian mutu sekaligus
sebagai apoteker penanggung jawab industri obat tradisional dan 2 orang apoteker
lainnya sebagai manajer R&D dan supervisor produksi. Pelatihan mengenai
CPOTB di PT. Bintang Kupu-Kupu dilakukan secara berkala dan
berkesinambungan setiap satu tahun sekali, baik untuk personil baru maupun
personil yang telah bekerja lama. Hal ini merupakan salah satu wujud komitmen
perusahaan dalam melaksanakan fungsinya untuk memproduksi obat tradisional
yang terjamin mutu dan khasiatnya.
3. Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
Bangunan fasilitas dan peralatan hendaklah memiliki desain, konstruksi dan
tata letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik
untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain
ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, memudahkan pembersihan,
sanitasi dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat tradisional.
Bangunan, fasilitas dan peralatan di PT. Bintang Kupu-Kupu telah sesuai
dengan persyaratan CPOTB. Di PT. Bintang Kupu – Kupu terdapat 3 gedung
permanen terdiri dari Gedung A, Gedung B dan Kantor. Untuk gedung A terdapat
gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan gudang bahan tambahan dimana
disetiap gudang terdapat gudang karantina untuk bahan-bahan yang tidak
memenuhi persyaratan. Selain gudang, pada gedung A diteruntukan untuk
produksi. produk serbuk. Untuk gedung B, diperuntukan untuk produksi pil,
sediaan cairan obat dalam dan pengemasan primer sampai produk jadi serta
penyimpanan produk jadi. Untuk kelas ruangan, ruangan produksi masuk kelas 1,
ruang pengemasan produk masuk kelas 2 dan ruang penyimpanan atau gudang
masuk kelas 3. Fasilitas penerangan cukup efektif dan ventilasi udara baik,
ditunjang dengan adanya pengendalian terhadap udara melalui sistem AHU.
Sistem AHU di PT. Bintang Kupu-Kupu masih menggunakan medium filter
belum menggunakan hepa filter, karena bukan produksi sediaan steril AHU
dengan medium filter masih masuk dalam persyaratan CPOTB.
Perbedaan tekanan udara di ruang koridor lebih besar besar dibandingkan
dengan ruangan pengolahan dan pengemasan. Perbedaan tekanan sampai 5 pascal.
Peralatan produksi yang digunakan dalam pembuatan obat tradisional memiliki
rancangan bangun dan kontruksi yang sesuai dengan peruntukannya, ukuran yang
memadai, ditempatkan dengan tepat dan terkualifikasi sehingga mutu setiap
produk yang dihasilkan terjamin dan seragam.
Penempatan peralatan di PT. Bintang KupuKupu disesuaikan dengan
tahapan kegiatan yang dilakukan untuk mempermudah kegiatan karyawan
didalamnya. Hal ini untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang antar bahan di
daerah yang sama. Setiap peralatan yang digunakan di PT. Bintang Kupu-Kupu
telah dikualifikasi dan dikalibrasi. Kualifikasi peralatan biasa dilakukan pada saat
pembelian peralatan baru atau terjadi perubahan pada peralatan sedangkan untuk
kalibrasi dilakukan secara berkala sesuai dengan jadwal yang telah ditentukan.
Tujuan dilakukan kualifikasi dan kalibrasi agar peralatan yang digunakan masih
sesuai.
4 Sanitasi dan Higiene
Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan
dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk. Semua karyawan PT. Bintang Kupu-
Kupu dilatih untuk menerapkan higiene perorang. Seluruh karyawan maupun
mahasiswa PKPA yang masuk kedalam ruang pengolahan diwajibkan untuk
menggunakan jas laboratorium, penutup kepala, dan masker serta mengganti
sepatu dengan sandal yang telah disediakan di ruang ganti. Tujuannya untuk
menghindari terjadinya pencemaran terhadap produk. Bangunan produksi juga
dilengkapi dengan toilet,
Loker yang berfungsi untuk menyimpan keperluan pribadi karyawan dan
perlengkapan tamu. Kegiatan pembersihan peralatan dilakukan setiap ganti
produk dan atau setiap akhir penggunaan peralatan. Peralatan yang telah
dilakukan pembersihan diberi label dan dicatat dalam form pembersihan. PT.
Bintang Kupu-Kupu mengelolah limbah non B3 karena bahan yang digunakan
tidak ada bahan kimia berbahaya melainkan hanya menggunakan bahan simplisia
sebagai zat aktif serta bahan tambahan yang aman digunakan. Limbah non B3
merupakan limbah yang tidak mengandung atau terkontaminasi oleh bahan kimia
berbahaya. Dalam penanganannya diawali dengan dilakukan penampungan
terhadap seluruh limbah non B3 yang ada pada wadah plastik/wadah yang sesuai.
Limbah tersebut akan dikelola sendiri oleh perusahaan untuk dimusnahkan. Selain
itu, upaya pengendalian pencemaran lingkungan di PT. Bintang Kupu-Kupu dapat
digolongkan menjadi beberapa bagian :
1) Penanganan Limbah Udara
Limbah udara berupa debu yang dihasilkan dari kegiatan industri ditangani
dengan menggunakan dust collector. Dalam tiap-tiap ruangan produksi dipasang
dust collector yang mampu menarik debu yang dihasilkan produksi. Sebelum
dilepaskan ke udara bebas, debu tersebut disemprot dengan angin dan ditampung
dalam dust bin, sedangkan debu yang masih terbawa oleh udara akan disaring
oleh bag filter. Untuk mengontrol efisiensi penyaringan bag filter ini, dipasang
sensor tekanan yang menunjukkan perbedaan tekanan sebelum dan sesudah filter.

2. Pengolahan Limbah Padat

Limbah padat yang dihasilkan PT. Bintang Kupu-Kupu diantaranya yaitu
berupa drum–drum kosong, tong–tong plastik, kertas, karton bekas, ember-ember
rusak, limbah kantong plastik, alumunium foil yang rusak, bahan baku rusak atau
kadaluarsa, debu hasil dari dustcollector engine, filter yang kotor, botol-botol
plastik dan limbah padat lainya. Cara penanganan limbah padat ialah di bakar
dengan incinerator.
3. Waste Water Treatment Plant (WWTP)
Limbah cair ini adalah limbah cair produksi dan limbah cair dari pengujian
Departemen QC dan RnD. Limbah cair dari pencucian akhir setelah pengujian
antimikroba di Laboratorium Mikrobiologi. Sebelum dilakukan pencucian semua.
alat yang digunakan setelah pengujian Angka Lempeng Total segera dimasukan
ke dalam autoklaf untuk dilakukan pemanasan dengan suhu tinggi bertujuan untuk
membunuh bakteri yang digunakan selama pengujian. Pengelolahan limbahnya
hanya diencerkan dengan air sebelum di buang di pembuangan air. Alur
pengelolahan limbah dapat dilihat pada lampiran
4. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang essensial dari pemastian mutu.
Kegiatan dokumentasi di PT. Bintang Kupu-Kupu telah dilakukan sesuai dengan
baik. Setiap kegiatan yang dilakukan harus didokumentasikan. Tujuan
dilakukannya dokumentasi adalah untuk memastikan bahwa tiap personil
menerima uraian tugas yang relevan secara jelas, terperinci sehingga memperkecil
risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya
mengandalkan komunikasi lisan. Selain itu, berfungsi untuk mempermudah
penelusuran sejarah produk bila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan serta untuk
mengantisipasi terjadinya kesalahan. Semua kegiatan produksi dan pendukungnya
mulai dari bahan baku hingga menghasilkan obat jadi harus didokumentasikan,
data tersebut dicatat dalam batch record. Batch record merupakan catatan
pengolahan batch, catatan tersebut memuat semua bahan baku, bahan pembantu,
dan bahan pengemas beserta jumlahnya, jalannya proses produksi dan hal-hal lain
yang terkait proses produksi. Bila dikemudian hari ditemukan masalah maka
dengan batch record dapat ditelusuri penyebab masalah.
5. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOTB yang senantiasa dapat menjamin
produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin pembuatan serta izin edar sesuai
dengan spesifikasinya. Sediaan yang diproduksi oleh PT. Bintang Kupu-Kupu
yaitu serbuk, pil dan cairan. Menurut prosesnya, divisi produksi dibedakan
menjadi dua yaitu proses pengolahan dan proses pengemasan. Proses pengolahan
dan pengemasan di divisi produksi dimulai ketika PPIC mengeluarkan Issue Batch
yang menjadi acuan penyiapan material oleh divisi.
Logistik yang kemudian dilanjutkan dengan dimulainya proses produksi.
Selanjutnya departemen logistik melakukan serah terima material kepada divisi
produksi. Divisi produksi akan melakukan penimbangan bahan dan divisi QC
melakukan pengecekan terhadap material yang telah ditimbang, setelah material
dinyatakan sesuai dan tidak terdapat penyimpangan pada material, maka
selanjutnya dapat dilakukan proses pengolahan. Pada setiap proses produksi
dilakukan In process control (IPC) yang dilakukan pada tahapan-tahapan kritis.
Tahapan proses yang termasuk dalam pengolahan produk adalah penimbangan
bahan, mixing, filling dan packaging. Proses produksi diawali dengan menimbang
bahan baku untuk satu batch. Selanjutnya dilakukan mixing menggunakan mesin
mixing, dilanjutkan dengan proses pengayakan untuk memperoleh ukuran partikel
yang merata dengan menggunakan mesin ayakan. Pada produksi cairan, air yang
digunakan pada produksi di PT Bintang Kupu-Kupu merupakan DW. Proses
pengemasan dilakukan setelah tahapan proses pengolahan telah selesai dilakukan.
Proses pengemasan meliputi pengemasan primer meliputi saccheting, bottling,
labelling dan pengemasan sekunder dengan kardus atau ember atau drum. Setelah
itu produk yang telah masuk dalam kemasan sekunder, kemudian staf produksi
akan melakukan serah terima kepada staf logistik untuk produk yang telah
dilakukan pengepakan dengan pengemas sekunder untuk selanjutnya disimpan di
gudang produk jadi.

6. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian essensial dari CPOTB untuk
memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaanya. Secara keseluruhan departemen QC PT.
Bintang KupuKupu bertanggung jawab melakukan kegiatan pengujian bahan
awal, pengujian produk antara, pengujian produk ruahan, pengujian produk jadi,
pengujian bahan kemas dan pengujian mikrobiologi. Divisi QC sampling bertugas
untuk menjamin bahwa bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan telah
sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan, teknik sampling yang digunakan
di PT. Bintang Kupu-Kupu menggunakan teknik “√n+1”.
Divisi QC In Process Control (IPC) bertugas untuk menjamin bahwa produk
obat yang dibuat telah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Pengujian
mutu IPC dibagi menjadi dua pengujian, yaitu pengujian after mixing dan
pengujian pada saat proses filling. Pada kegiatan QC IPC dilakukan Loss On
Drying (LOD), derajat kehalusan, identifikasi warna, homogenitas, kekerasan,
ketebalan, diameter tablet, waktu hancur, PH, berat jenis dan viskositas.
Contoh form pencatatan IPC cairan obat dalam dapat dilihat pada lampiran
12. Produk obat tradisional PT. Bintang Kupu-Kupu sebelum diedarkan harus
diuji produk jadi. Uji produk jadi meliputi uji pemerian, LOD, kekerasan, bobot,
kesesuaian kemasan, waktu hancur, uji logam berat, uji cemaran aflatoksin (B1,
B2, G1 dan G2) mengacu pada PerKa BPOM No. 12 tahun 2014 dan uji
mikrobiologi meliputi pengujian angka lepeng total (ALT), angka kapang kamir
(AKK) dan bakteri pathogen (Escherica Coli Sp, Staphylococcus aureus,
pseudomonas aeruginosa dan shigella sp) serta uji stabilitas obat tradisional.
7. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalapahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secra
jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. PT.
Bintang Kupu-Kupu sampai saat ini tidak melakukan kerjasama dengan industri
lain untuk memproduksi obat berdasarkan kontrak (toll in dan toll out) yang
memerlukan sarana, fasilitas dan tempat memproduksi atau penandaan suatu obat.
5. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional yang Baik
Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian penting dalam kegiatan dan
manajemen rantai pemasukan produk yang terintergrasi. Dokumen ini
menetapkan langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung jawab
bagi semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk.
dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk
jadi dari pabrik ke distributor. Produk jadi di PT. Bintang Kupu-Kupu yang telah
diluluskan oleh bagian pemastian mutu akan didistribusikan dari pabrik ke bagian
marketing, kemudian bagian marketing yang menyalurkan ke konsumen. Untuk
cara penyimpanan dan pengiriman obat tradisional yang baik disesuaikan dengan
CPOTB.
8) Penanganan Keluhan Terhadap Produk,
Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian Semua keluhan dan
informasi lain yang terkait dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah
dikaji dengan teliti sesuai dengan dengan prosedur tertulis. Obat tradisional yang
akan didistribusikan kepasaran, akan diuji terlebih dahulu oleh bagian QC untuk
memastikan mutunya sesuai dengan spesifikasi yang telah dibuat. Selain itu
bagian QC akan menyimpan sampel pertinggal untuk setiap batch produk yang
dibuat. Sampel pertinggal disimpan dtempat tersendiri untuk penanganan keluhan-
keluhan dari produk yang telah didistribusikan. Fungsi sampel pertinggal
digunakan sebagai bahan pembanding bila terjadi keluhan terhadap produk yang
ada dipasaran.
Penangan keluhan terhadap produk di PT. Bintang Kupu-Kupu dimulai dari
bagian marketing yang menerima keluhan dari pelanggan. Kemudian QA akan
melakukan pemeriksaan terkait keluhan tersebut. Setelah dilakukan penelusuran
batch record dan sampel pertinggal maka bagian pemastian mutu akan menjawab
keluhan tersebut dan mengkoordinasikan tindakan perbaikannya. Penarikan
kembali produk dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak
memenuhi syarat kualitas atau dasar pertimbangan adanya efek yang merugikan
kesehatan. Untuk penarikan kembali produk di PT. Bintang Kupu-Kupu biasanya
dilakukan terhadap produk yang memiliki bahan baku yang tidak diperbolehkan
lagi oleh BPOM.
9) Inspeksi Diri
Tujuan dilakukan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua
aspek produksi dan pengawasan mutu industri obat tradisional memenuhi
ketentuan CPOTB. PT. Bintang Kupu-Kupu memiliki program inspeksi diri untuk
mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan kegiatan perusahaan serta menentapkan
tindakan perbaikan sesuai dengan ketentuan CPOTB. Tim inspeksi diri dibentuk
oleh perusahaan secara internal, rutin dilaksanakan secara menyeluruh dan
terjadwal tiap tahunnya. Laporan inspeksi diri kemudian akan dievaluasi oleh
bagian QA untuk dapat diambil tindakan perbaikan dan pencegahan yang
diperlukan. Inspeksi diri di PT. Bintang Kupu-Kupu ada 2 yaitu inspeksi diri
internal yang hanya dilakukan oleh tim perusahaan internal yang dilakukan tiap 6
bulan dan inspeksi diri eksternal yang dilakukan oleh tim perusahaan internal
dengan melibatkan BPOM yang dilakukan stiap satu tahun sekali
 BAB IV
KESIMPULAN DAN SARAN
A. Kesimpulan
Kesimpulan Dari hasil pelaksanaan yang dilaksanakan di PT. Bintang Kupu-
Kupu, maka dapat disimpulkan beberapa hal sebagai berikut :
1. PT. Bintang Kupu-kupu telah menerapkan Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik dalam tiap aspek dan rangkaian proses produksinya
meliputi : manajemen mutu, personalia, bangunan, fasilitas dan peralatan, sanitasi
dan higiene, dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak, cara penyimpanan dan pengiriman obat tradisional yang
baik, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk
kembalian, serta inspeksi diri.
B. Saran
1. Untuk meningkatkan mutu produk dan mempertahankan mutu produk
sesuai dengan CPOTB sebaiknya dilakukan pelatihan mengenai CPOTB
setahun 2 kali.
2. Pengadaan fasilitas klinik kesehatan di PT. Bintang Kupu-Kupu jika
karyawan tiba-tiba sakit saat bekerja.
 DAFTAR PUSTAKA

BPOM. 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisonal Yang Baik

(CPOTB). Ditjen POM Depkes RI. Jakarta.

Presiden Republik Indonesia. 1992. Peraturan Pemerintah Nomor 103 Tahun

2014 tentang Pelayanan Kesehatan Tradisional. Jakarta.

Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2012. Peraturan Menteri Kesehatan

Nomor 006 Indutri Dan Usaha Obat Tradisional. Jakarta.

Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2012. Peraturan Menteri Kesehatan

Nomor 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional. Jakarta.
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia 2012. Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional. Jakarta.
 LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT Bintang Kupu Kupu

Lampiran 2. Produk PT Bintang Kupu Kupu
Lampiran 3. Alur Proses Pengolahan Air
Lampiran 4. Alur Penerimaan Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Lampiran 5. Alur Pemesanan Barang