SNI ISO/IEC 17025: 2017

ISO/IEC 17025: 2017

For: Dinas Lingkungan Hidup & Pertanahan
UPTD Lab Lingkungan
Provinsi Sumatera Selatan Trainer: Ineke Lelyani
1 -2 Agustus 2019
Sasaran Pelatihan Audit Internal SNI ISO/IEC 17025: 2017
Peserta pelatihan:
• dapat mengerti sifat dasar dan prinsip-prinsip Audit Internal
Laboratorium;
• dapat menilai proses monitoring dan proses verifikasi dalam
implementasi Sistem Manajemen Laboratorium melalui Audit
Internal;
• mendapatkan keahlian untuk merencanakan, menjalankan dan
melaporkan Audit Internal dengan efektif dan efisien;

• dapat menentukan kategori temuan dan mengevaluasi hasil

Audit Internal, serta merekomendasikan program Perbaikan
Berkelanjutan (Continuous Improvement) dari hasil audit.

2
Agenda Pelatihan Audit Internal SNI ISO/IEC 17025: 2017
1. SIFAT DASAR DAN PRINSIP-PRINSIP AUDIT INTERNAL LABORATORIUM

2. ORGANISASI, PERENCANAAN, PROSEDUR AUDIT INTERNAL, PROSES AUDIT dan

KOMPETENSI AUDITOR

3. REVIEW SNI ISO/IEC 17025:2017 dan INPUT-PROSES DAN OUTPUT SETIAP KLAUSUL

4. KLASIFIKASI TEMUAN

5. STRATEGI AUDIT PERSYARATAN MANAJEMEN dan TEKNIS

6. STUDI KASUS

7. ANALISA HASIL AUDIT INTERNAL dan Re-ASESMEN

8. PELUANG PERBAIKAN BERKELANJUTAN (CONTINUOUS IMPROVEMENT)

3
1. ISTILAH DAN DEFINISI AUDIT
 Istilah dan Definisi Audit

• Audit adalah: proses sistematis, • Audit Sistem Manajemen Mutu

adalah: pengujian sistematik dan
mandiri dan terdokumentasi untuk
independen untuk menentukan
memperoleh bukti audit dan
apakah aktivitas-aktivitas mutu dan
mengevaluasinya secara objektif
hasilnya sesuai dengan perencanaan
untuk menentukan sejauh mana dan apakah perencanaan ini
kriteria audit terpenuhi (ISO dilaksanakan secara efektif dan cocok
9000:2000). untuk mencapai sasaran mutu (ISO
8402).

5
 Istilah dan Definisi Audit (Lanjutan)

• Program Audit adalah gabungan dari • Bukti Audit adalah rekaman,

satu atau lebih audit yang
direncanakan untuk kerangka waktu
tertentu dan diarahkan ke sasaran
tertentu.
• Kriteria Audit adalah kumpulan
kebijakan, prosedur atau persyaratan
yang dipakai sebagai rujukan.
pernyataan fakta atau informasi lain
yang relevan dengan kriteria audit dan
dapat diverifikasi.
• Temuan Audit adalah hasil evaluasi
bukti audit yang terkumpulkan
terhadap kriteria audit.
• Kesimpulan Audit adalah hasil audit
oleh tim audit setelah
mempertimbangkan sasaran audit dan
semua temuan audit

6
 Istilah dan Definisi Audit (Lanjutan)
• Klien Audit adalah organisasi atau • Tim Audit adalah seorang auditor
orang yang meminta diadakannya atau lebih yang melakukan audit.
audit.
• Lingkup Audit adalah besar dan
• Auditi adalah organisasi / unit batas suatu audit.
organisasi yang diaudit.

• Auditor adalah orang yang

berkompeten melakukan audit.

7
 Pertanyaan Singkat ?

Apakah Apakah Apakah Sistem

instrumen di instrumen perlu Manajemen Mutu
Laboratorium SNI ISO/IEC 17025:
dikalibrasi/ 2017 telah
bekerja diverifikasi ? diterapkan sesuai
dengan baik ? persyaratan ?

8
2. Mengapa Perlu Dilakukan Audit Internal ?
 Tujuan Audit Internal
1. Untuk mengukur keefektifan penerapan sistem apakah telah sesuai
dengan persyaratan atau kriteria audit dan cukup mendukung untuk
menghasilkan data yang valid.
2. Untuk menilai peluang yang cukup untuk melakukan perbaikan terus-
menerus (continuous Improvement).

Audit internal harus menjawab “Apakah Sistem Manajemen Mutu

SNI ISO/IEC 17025: 2017 cukup mendukung kemampuan
laboratorium mengeluarkan data valid dan menilai peluang untuk
melakukan Perbaikan Berkelanjutan (Continuous Improvement)?”

10
 Peran Audit Internal dan Perbaikan Berkelanjutan
(Continuous Improvement) Dalam Implementasi SNI ISO/IEC 17025: 2017
Output
CI

Tindak lanjut
CI

Tindak lanjut

Performance

Audit Audit Audit

Internal # 1 Internal # 2 Internal # 3
Time
11
 Hubungan Antara Tindakan Perbaikan Berkelanjutan,
Audit Internal dan Tinjauan Manajemen
HUBUNGAN CI, AI dan MR
CI: Continuous Improvement; AI: Audit Internal; MR: Management Review

Kinerja
Continuous TQM
Improvement
P2 D2

A2 C2 P = Plan
S2 P1 D1 D = Do
C = Check
A1 C1 A = Act

Management Review
S1 Audit Internal
S1 = tingkatan kinerja sekarang 1 tahun Waktu
S2 = tingkatan kinerja akan datang
12
3. AUDIT INTERNAL SNI ISO/IEC 17025: 2017
 SNI ISO/IEC 17025: 2017 Tentang Audit Internal

8.8.1. Laboratorium harus melakukan audit internal pada interval yang direncanakan
untuk memberikan informasi apakah sistem manajemen:
a) Sesuai dengan:
• Persyaratan laboratorium sendiri untuk sistem manajemennya,
termasuk kegiatan laboratorium,
• Persyaratan dokumen ini
b) Diterapkan dan dipelihara secara efektif

Audit harus dilaksanakan oleh personel yang terlatih dan mampu yang
bila sumber daya mengizinkan, independen dari kegiatan yang diaudit

14
 SNI ISO/IEC 17025: 2017 Tentang Audit Internal
8.8.2. Laboratorium harus:
a) Merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara program audit
termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan perencanaan dan
pelaporan, yang harus mempertimbangkan pentingnya kegiatan laboratorium
yang bersangkutan, perubahan yang mempengaruhi laboratorium dan hasil audit
sebelumnya,
b) Menetapkan kriteria dan ruang lingkup audit untuk setiap audit,
c) Memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepada manajemen yang relevan,
d) Menerapkan perbaikan dan tindakan perbaikan yang sesuai tanpa penundaan
yang tidak semestinya,
e) Menyimpan catatan sebagai bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit.

15
 SNI ISO/IEC 17025: 2017 Tentang Audit Internal
Temuan
Bukti Dokumen:
Audit yg Kebijakan &
Dokumen level 1: Berhubungan Prosedur
dengan hasil uji
• Kebijakan audit internal.

Dokumen level 2: 8.8

• Prosedur audit internal
• Daftar auditor internal Peningkatan
Tindak lanjut Rekaman
Efektivitas
• Rencana program dan jadwal audit tahunan Audit Audit
Penerapan
• Rencana analisa hasil audit sistem
❑ Audit internal dilakukan periodik (siklus 1 tahun)
Bukti Kerja: untuk seluruh elemen ISO.
• Rekaman tim audit, rencana audit detil, rekaman hasil
❑ dilakukan oleh personel terlatih & mengerti
audit, tindak lanjut audit, monitoring dan closing audit
manajemen & teknis ISO dan independent.
internal.
• Rekaman hasil analisa audit internal dan evaluasi kinerja ❑ Personel yang bertanggung jawab Mutu:
auditor. melakukan perencanaan, pengorganisasian, dan
• Report untuk rekomendasi CI & Tinjauan Manajemen. Analisa hasil audit.
16
4. ELEMEN DAN FAKTOR KEGAGALAN
AUDIT INTERNAL
 Elemen-elemen Audit Internal
• Rencana Audit
• Metode audit
• Desain program
• Ketersediaan bukti
• Sumber daya
rekaman/dokumen Program • Tujuan & Sasaran
• Ketersediaan personel Audit
• Sumber daya lain
• Laporan audit

Proses
Audit
Kompetensi
Auditee
Auditor
• Latar belakang
• Penguasaan lingkup
• Rencana & persiapan audit
Pasca • Paradigma
• Kesiapan auditee
• Sumber daya Audit • Komunikasi & Kerja sama

18
 Faktor-faktor Kegagalan Audit Internal *)
1. Program audit tidak terencana secara sistematis

2. Rencana audit tidak didasarkan pada work flow (peta

Planning !!
proses) lab.

3. Audit tidak menyentuh seluruh bagian fungsional lab.

4. Audit tidak menyentuh seluruh elemen ISO 17025

Sumber daya !!
10. Hasil audit tidak dilaporkan secara sistematis
11. Penutupan temuan audit internal kurang
dikontrol dan diverifikasi oleh Auditor Internal &
Manajer Mutu
12. Hasil temuan tidak dianalisis oleh Manajer Mutu
13. Tindak lanjut hasil audit tidak dibawa dalam
Rapat Tinjauan Manejemen
14. Hasil audit tidak dijadikan bahan untuk
Continuous Improvement
5. Audit tidak dilakukan oleh personil yang kompeten
6. Audit dilakukan oleh personil yang kompeten ISO
9001, tetapi tidak paham ISO 17025
7. Auditor internal minim pengetahuan teknis terkait
8. Auditor Internal tidak bertindak asertif (gagal
dalam komunikasi)
9. Salah dalam menetapkan kategori temuan
Tindak Lanjut !!
*) Hasil evaluasi 20 laboratorium terakreditasi
19
5. ORGANISASI, PERENCANAAN dan PROSEDUR
AUDIT INTERNAL LABORATORIUM
 ORGANISASI, PERENCANAAN dan PROSEDUR
AUDIT INTERNAL LABORATORIUM
5.1 Tujuan umum N
5.2 Tujuan khusus
5.3 Lingkup Audit W E
5.4 Pengorganisasian Audit
5.5 Perencanaan Audit S
5.6 Implementasi Audit
5.7 Tindak Lanjut Perbaikan
5.8 Rekaman dan Laporan Audit Internal
5.9 Prosedur Audit Internal
 APLAC TC002 - 2004 : Internal Audit for laboratories and Inspection
Bodies

 SNI ISO/IEC 17025:2017

ISO/IEC 17020:2012

21
 5.1. TUJUAN UMUM AUDIT INTERNAL

1. Untuk mengukur keefektifan penerapan sistem apakah sesuai

dengan persyaratan atau kriteria audit serta cukup
mendukung untuk menghasilkan data yang valid.

2. Untuk menilai peluang yang cukup untuk melakukan

perbaikan terus-menerus (Continuous Improvement)

Audit Internal harus menjawab “Apakah sistem manajemen mutu

cukup mendukung kemampuan laboratorium mengeluarkan data valid
dan menilai peluang untuk melakukan Continuous Improvement ?”

22
 5.2. TUJUAN KHUSUS AUDIT INTERNAL
Tujuan Khusus Audit Internal ditetapkan dengan mempertimbangkan
mengenai:
• prioritas manajemen,
• tujuan komersial,
• persyaratan sistem manajemen,
• persyaratan peraturan/perundang-undangan dan persyaratan kontrak,
• kebutuhan untuk evaluasi jasa eksternal,
• persyaratan pelanggan,
• kebutuhan pihak lain yang berkepentingan,
• risiko terhadap organisasi.

23
5.2. TUJUAN KHUSUS AUDIT INTERNAL (Lanjutan)
• Memverifikasi bahwa kegiatan laboratorium dilakukan secara kontinu
sesuai persyaratan sistem manajemen mutu.
• Memeriksa pemenuhan Sistem Mutu dengan persyaratan SNI ISO/IEC
17025:2017 atau kesesuaiannya dengan kriteria lain yang relevan.
• Memeriksa kesesuaian semua kebijakan dinyatakan dalam Panduan Mutu
dan dokumen-dokumen lain yang terkait terhadap implementasinya
diseluruh tingkatan kerja.
• Ketidaksesuaian yang ditemukan dalam audit internal sebagai informasi
yang berharga untuk meningkatkan berkelanjutan Sistem Manajemen
Mutu Laboratorium dan sebagai bahan pada Tinjauan Manajemen.

24
5.2. TUJUAN KHUSUS AUDIT INTERNAL (Lanjutan)
Contoh: Tujuan Khusus Audit Internal
• Untuk memenuhi persyaratan standar SNI ISO/IEC 17025:2017;
• Untuk melaksanakan verifikasi kesesuaian dengan persyaratan
kontrak pengujian;
• Untuk memperoleh dan memelihara kepercayaan terhadap
kemampuan pemasok jasa laboratorium;
• Untuk memperoleh masukan dan peluang untuk melakukan
improvement.

25
 5.3. LINGKUP AUDIT INTERNAL
(Besar dan Luasnya Audit)

Sistem Manajemen Mutu

Lebih utama diarahkan kepada konsistensi penerapan sistem
berkaitan dengan kegiatan manajemen dan administrasi
yang dilakukan pada pengoperasian laboratorium.

Aspek Teknis
Audit internal untuk aspek ini lebih di arahkan pada kegiatan
teknis yang berkaitan dengan kinerja dalam pelaksanaan
pengujian/kalibrasi yang pada akhirnya untuk memelihara
kemampuan menghasilkan data valid.

26
 5.4. PENGORGANISASIAN AUDIT
1. Pada umumnya Manajer Mutu sebagai manajer program audit dan
kadang-kadang sebagai “Lead Auditor”
• Manajer Mutu bertanggung jawab untuk menjamin audit
dilaksanakan sesuai rencana yang dibuat
• Dilaksanakan sesuai prosedur laboratorium yang terdokumentasi

2. Diprogram sehingga untuk setiap elemen dari sistem mutu paling

sedikit diperiksa satu kali per tahun. Untuk laboratorium yang besar
dapat diprogram untuk setiap elemen sistem mutu dari bidang-bidang
berbeda dapat diselesaikan dalam satu tahun.

3. Audit dilakukan oleh personel yang paham teknik audit dan sebaiknya
personel tersebut sudah mengikuti pelatihan teknik dan proses audit.

27
 5.4. PENGORGANISASIAN AUDIT (Lanjutan)
4. Personel yang bertanggung jawab dalam hal mutu dapat
mendelegasikan tugas pelaksanaan audit kepada personil yang
familier dengan sistem mutu laboratorium dan persyaratan
akreditasi.

5. Pada laboratorium yang besar sebaiknya pelaksanaan audit

dilakukan oleh tim sesuai ruang lingkup laboratorium dengan
dikendalikan oleh Manajer Mutu.

6. Pada laboratorium yang kecil dapat dilakukan oleh Manajer Mutu

saja. Meskipun demikian, manajemen harus menjamin bahwa
fungsi mutu dilakukan dengan memuaskan.

7. Auditor sebaiknya independen dari kegiatan yang diaudit. Personel

tidak boleh mengaudit kegiatannya sendiri.

28
 5.5. PERENCANAAN AUDIT
1. Personel yang bertanggung jawab atas mutu menyusun rencana
audit dan harus mencakup :
• kriteria audit;
• jadwal audit;
• lingkup audit
• dokumen acuan (panduan mutu, prosedur, dll) dan;
• anggota tim audit.

2. Tiap auditor mempunyai tugas mengaudit elemen sistem mutu atau

bagian organisasi yang mempunyai keahlian teknis dari bagian yang
diaudit.

29
 5.5. PERENCANAAN AUDIT (Lanjutan)
3. Dokumen yang dibutuhkan saat audit :
 SNI ISO/IEC 17025-2017 sebagai acuan
 Panduan Mutu laboratorium dan dokumen-dokumen lain
 Checklist atau Daftar Periksa yang digunakan mengevaluasi elemen sistem
mutu
 Formulir pelaporan observasi audit, misal: Formulir Ketidaksesuaian atau
Formulir Permintaan Tindakan Perbaikan (CAR - Corrective Action Request).

4. Jadwal waktu audit disusun oleh tiap auditor dan disepakati oleh auditi untuk
menjamin kelancaran dan progres sistematik dari pelaksanaan audit.

5. Sebelumnya dilakukan pemeriksaan terhadap Tinjauan Manajemen, metode,

laporan audit terdahulu, untuk memeriksa kesesuaian dengan kriteria sistem.

30
 5.6. IMPLEMENTASI AUDIT
1. Langkah Pokok
✓ Perencanaan
✓ Pertemuan Pembukaan / Opening Meeting
✓ Investigasi : untuk mengumpulkan bukti obyektif dengan cara
bertanya, observasi kegiatan, pemeriksaan fasilitas, dan
memeriksa rekaman.
✓ Analisis : setelah kegiatan audit dilakukan, tim audit mengkaji
dan melakukan analisis seluruh pengamatan yang dilakukan
✓ Pelaporan :
▪ harus jelas dan teliti didukung bukti yang objekti
▪ berbentuk ketidak sesuaian atau rekomendasi untuk perbaikan dan
perkembangan
✓ Tindak lanjut tindakan perbaikan dan
✓ Semua rekaman (rekaman ketidak sesuaian, tindakan perbaikan,
daftar hadir, hasil pertemuan penutup, dll) harus disimpan
✓ Pertemuan Penutupan / Closing Meeting.
31
 5.6. IMPLEMENTASI AUDIT (Lanjutan)

2. Dalam Pertemuan Pembukaan, Lead Auditor

➢ memperkenalkan tim audit,
➢ konfirmasi kriteria audit, dan kajian ruang lingkup,
➢ penjelasan prosedur audit,
➢ klarifikasi rincian yang terkait,
➢ konfirmasi jadwal, waktu, tanggal, dan peserta untuk
pertemuan penutup.

32
 5.6. IMPLEMENTASI AUDIT (Lanjutan)
3. Selama Audit :
• auditor mencari bukti obyektif bahwa
persyaratan sistem mutu dipenuhi,
• dokumen sistem mutu yang digunakan
dibandingkan dengan keadaan sebenarnya,
➢ ketidaksesuaian diidentifikasi berdasarkan
persyaratan yang dinyatakan dalam Panduan
Mutu dan dokumen terkait,
• bukti dikumpulkan seefisien mungkin, tanpa
prasangka atau membuat auditi kecewa.

33
 5.6. IMPLEMENTASI AUDIT (Lanjutan)

4. Ketidaksesuaian dan Observasi:

Ketidaksesuaian dan observasi harus direkam dan harus diinvestigasi
lebih lanjut untuk mengidentifikasi masalah.

34
 5.6. IMPLEMENTASI AUDIT (Lanjutan)
5.1. PROSES PENGUMPULAN DAN VERIFIKASI INFORMASI
a) Sumber informasi yang sesuai dengan tujuan, ruang
lingkup dan kreteria audit.
b) Pengumpulan informasi dengan cara sampling yang sesuai
dan hanya informasi yang dapat diverifikasi menjadi bukti
audit.
c) Evaluasi ketidaksesuaian terhadap kriteria audit menjadi
temuan audit.
d) Kaji ulang terhadap hasil audit
e) Kesimpulan audit.

35
 5.6. IMPLEMENTASI AUDIT (Lanjutan)
5.2. METODE PROSES PENGUMPULAN INFORMASI
1) Wawancara dengan staf dan personel lain
2) Pengamatan aktivitas, lingkungan dan kondisi kerja.
3) Kaji ulang dokumen: kebijakan, tujuan, prosedur,
standar, instruksi, lisensi, izin, spesifikasi, gambar,
kontrak dan order
4) Rekaman
5) Rangkuman data, analisis, dan indikator kinerja.
6) Laporan dari sumber lainnya seperti umpan balik dari
pelanggan.
7) Database di komputer

36
 5.6. IMPLEMENTASI AUDIT (Lanjutan)
5.2. METODE PROSES PENGUMPULAN INFORMASI
WAWANCARA
• Wawancara harus dilakukan dengan personel yang cocok.

• Wawancara dilakukan pada waktu kerja yang normal dan di tempat kerja personel yang
diwawancarai.

• Alasan wawancara dan catatan yang dibuat harus dijelaskan.

• Wawancara dapat dimulai dengan menanyakan uraian tugas.

• Pertanyaan bias harus dihindari.

• Hasil wawancara disimpulkan dan dikaji bersama-sama personil yang diwawancarai.

• Mengucapkan terima kasih atas kerja samanya.

37
 5.6. IMPLEMENTASI AUDIT (Lanjutan)

6. TEKNIK BERTANYA

Diagram Teknik Bertanya “Show and Tell”

• Enam pertanyaan kunci yang sering digunakan oleh auditor untuk

mendapatkan informasi yang efektif dan efisien adalah :

“Siapa – Apa – Kapan– Dimana – Mengapa – Bagaimana ”

Who – What – When – How – Where – Why – How (5 W, 1 H)

38
 5.6. IMPLEMENTASI AUDIT (Lanjutan)
6. TEKNIK BERTANYA (Lanjutan)
Keutungan menggunakan enam pertanyaan kunci adalah:
a) menghasilkan jawaban yang terfokus;
b) mengumpulkan informasi yang efisien; dan
c) mendapatkan dialog yang berlanjut.

Apabila menggunakan teknik bertanya, maka auditor harus

menghindari pertanyaan-pertanyaan antara lain:
a) pertanyaan yang dijawab sendiri;
b) pertanyaan yang menjebak;
c) pertanyaan yang mempunyai arti ganda;
d) pertanyaan yang mempersulit;
e) pertanyaan yang tidak relevan;
f) pertanyaan yang ditujukan kepada personel yang salah.

39
 5.6. IMPLEMENTASI AUDIT (Lanjutan)
7. PENYIAPAN KESIMPULAN AUDIT
Tim Audit berunding sebelum pertemuan penutup untuk:
a) Mereview temuan audit, dan informasi lainnya yang dikumpulkan
selama audit terhadap sasaran audit.

b) Menyepakati kesimpulan audit.

c) Menyiapkan rekomendasi, jika disebutkan oleh sasaran audit.

d) Mendiskusikan tindak lanjut audit, jika termasuk dalam rencana audit.

40
 5.6. IMPLEMENTASI AUDIT (Lanjutan)
7. KESIMPULAN AUDIT
dapat memuat:
a) Kesesuaian Sistem Manajemen Mutu dengan kriteria audit.

b) Keefektifan pelaksanaan, pemeliharaan dan peningkatan Sistem

Manajemen Mutu Organisasi.

c) Kemampuan proses Tinjauan Manajemen untuk menjamin

kontinuitas, kecukupan keefektifan dan peningkatan Sistem
Manajemen Mutu Organisasi.

41
 5.6. IMPLEMENTASI AUDIT (Lanjutan)
8. Pertemuan Penutup (Closing Meeting)
• diselenggarakan dengan Manajemen Senior Laboratorium dan personel yang
bertanggung jawab terhadap fungsi yang diaudit.
• tujuan utama untuk menyampaikan fakta yang ditemukan untuk dipahami oleh
Manajemen.
• menyampaikan
o hasil pengamatan selama audit,
o pendapat tim audit,
o aspek positif dan negatifnya,
o kesimpulan sehubungan dengan kesesuaian terhadap penerapan Sistem
Mutu dan dokumen Sistem Mutu.
• Batas waktu untuk melakukan Tindakan perbaikan atas Ketidaksesuaian yang
ditemukan harus disetujui Auditi dan keseluruhannya dicatat dalam satu
formulir.
42
 5.7. TINDAK LANJUT PERBAIKAN
• Auditi bertanggung jawab atas tindakan perbaikan yang akan dilakukan.

• Kegiatan pengujian/kalibrasi harus dihentikan bila ditemukan ketidaksesuaian yang

merusak/meragukan hasil pengujian/ kalibrasi.

• Dilakukan penyelidikan dan dilakukan tindakan perbaikan.

• Jika mempengaruhi hasil pengujian/kalibrasi, sertifikat perlu ditarik dan pelanggan

perlu diberitahu mengenai hal ini sampai menunjukkan hasil yang memuaskan.

• Penyebab ketidaksesuaian ini diidentifikasi dan dibuat perbaikan dan tindakan

perbaikan, agar hal ini tidak terulang.

43
 5.8. REKAMAN dan LAPORAN AUDIT INTERNAL
5.8.1. Rekaman harus dipelihara
5.8.2. Rekaman yang disimpan berupa:
• Setiap ketidaksesuaian yang ditemukan
• temuan di lapangan secara rinci
• kemungkinan penyebab
• tindakan perbaikan yang diperlukan
• jangka waktu penyelesaian
5.8.3. Rekaman disimpan dalam jangka waktu yang ditentukan
5.8.4. Personel yang bertanggung jawab atas mutu harus memastiksn bahwa akan
hasil internal audit dan tindakan perbaikannya sebagai bahan untuk Tinjauan
Manajemen,
5.8.5. Tujuan Tinjauan Manajemen: untuk meyakinkan bahwa audit internal yang
dilakukan dan tindakan perbaikannya adalah sebagai sumbangan bagi
keefektifan yang berkelanjutan dari Sistem Mutu secara keseluruhan.

44
5.8. REKAMAN dan LAPORAN AUDIT INTERNAL (Lanjutan)
5.8.6. Laporan Akhir Berisi Ringkasan Hasil Audit yang mencakup:
a) nama auditor
b) tanggal audit
c) bidang yang diaudit
d) rincian bidang yang diaudit
e) aspek positif atau baik dari kegiatan yang dilakukan
f) ketidaksesuaian yang diidentifikasi sesuai dengan dokumen yang diacu
g) rekomendasi untuk peningkatan
h) tindakan perbaikan yang disepakati, batas waktu penyelesaian tindakan
perbaikan, personel yang bertanggung jawab atas tindakan perbaikan
i) tindakan perbaikan yang dilakukan
j) tanggal konfirmasi tindakan perbaikan
k) tanda tangan personel mutu.

45
 5.9. PROSEDUR PROGRAM AUDIT INTERNAL
Prosedur Program Audit memuat:
1) Perencanaan dan jadwal audit.
2) Menjamin kompetensi auditor.
3) Memilih tim audit dan menetapkan tugas dan tanggung jawabnya.
4) Pelaksanaan audit.
5) Tindak lanjut audit (bila sesuai).
6) Memelihara rekaman program audit.
7) Memantau kinerja dan keefektifan program audit.
8) Evaluasi kekuatan dan kelemahan dari hasil audit
9) Melaporkan kepada Manajemen Puncak seluruh pencapaian program audit.

46
 5.9. PROSEDUR AUDIT INTERNAL
Logo PROSEDUR AUDIT INTERNAL No. Dokumen :
Tgl. Berlaku :
No. Revisi :
No. Terbit :
Halaman : 1 dari 1 halaman

Manajer Puncak Manajer Mutu Tim Auditor Tim Auditor dan

Auditee

▪ Program audit Rencana audit Proses audit

▪ Pemilihan auditor Persiapan audit

Evaluasi & analisis Laporan audit

Evaluasi laporan audit
Tindak lanjut
Verifikasi bukti tindak temuan audit
Tinjauan Laporan Analisis Hasil lanjut audit
Manajemen Audit Internal

distribusi

47
 No. Dokumen : 013/MM/2006
Tgl. Berlaku : 29 Nov 2006
Logo PROSEDUR AUDIT INTERNAL No. Revisi
No. Terbit
:
:
00
01
Halaman : 1 dari 1 halaman

Manajer Puncak Manajer Mutu Tim Audit Tim Audit dan Auditee
Daftar kreteria
auditor Mulai
Terpenuhi?
Internal &
1 4a
program 2
Ya 3 Kreteria, Ruang Lingkup,
Audit Pembentukan
tim audit Jadwal dan Tim Audit
Kelengkapan Audit

tidak
Persiapan Audit
Pemberitahuan 4
12 Menerima lap. tim audit dan ke auditee 6a
9 atau keberatan dari auditee Tidak
evaluasi Menerima laporan lengkap 5
Dokumen
Persiapan audit Proses Audit
tersedia Ya
13
Menerima lap. verifikasi tind. perbaikan dan 7 a. Pembukaan
membuat laporan ke Man. Puncak b. Audit
Tinjauan c. Laporan
10 Membuat laporan audit beserta lampiran 6b
Manajemen temuan ketidaksesuaiandan menyerahkannya ke d. Penutupan
Manajer Mutu
Kajian atas hasil audit internal
11 (analisis & Report kaji ulang) Temuan ketidaksesuaian
8
6c Tindakan Perbaikan
Distribusi Hasil Analisis untuk program CI Verifikasi Tindakan Perbaikan

12. Manajer puncak Audit Internal Terjadwal 3. Tim audit membuat rincian agenda audit, termasuk 4a. Rencana audit diterima (kreteria, ruang
lingkup audit, kreteria, dan sasaran audit. lingkup, jadwal audit dan tim audit)
melakukan evaluasi
1 Manajer Mutu menetapkan tim Memberitahukan ulang jadwal audit kepada bagian 6a. Tim audit melakukan audit sesuai rencana
atas laporan auditor internal selambat-lambatnya 2 minggu sebelum yang akan diadit (auditee). audit dengan melakukan :
Manajer Mutu jadwal audit internal. Lingkup, sasaran, kreteria, diberikan 4. Pemberitahuan ke auditee tentang rencana audit
a. Pertemuan pembukaan
mengenai hasil audit pada tim auditor. 5. Tim audit melakukan persiapan audit dengan
2. Tim auditor telah memenuhi kreteria? Jika ya lanjutkan mempelajari seluruh dokumen terkait termasuk hasil b. Pelaksanaan audit
internal. c. Laporan hasil audit
9. Manajer Mutu menerima laporan lengkap beserta audit sebelumnya.
13. Manajer Puncak lampiran audit dari tim auditor. 7. Tim membuat laporan audit sesuai form laporan audit. d. Penutupan
menyiapkan bahan 10. Menerima laporan hasil verifikasi tindakan perbaikan Dan melampirkan lembar ketidaksesuaian dan usulan 6b. Sesuai Intruksi Kerja Pelaksanaan Audit,
untuk kaji ulang dengan status “closed” tindakan perbaikan untuk disampaikan kepada bila ditemukan ketidaksesuaian harus
11. M. Mutu melakukan analisis atas hasil audit dan Manajer Mutu. direkam
selanjutnya membuat laporan ke Manajer Puncak. 8. Tim atau ketua tim auditor melakukan verifikasi 6c.Auditee melakukan tindakan perbaikan dan
Distribusi hasil analisis hasil audit internal tahun berjalan tindakan perbaikan yang dilakukan oleh audite. Bila
bukti tindakan perbaikan diserahkan kepada
untuk program Continuous Improvement (CI) belum sesuai dengan kreteria, tindakan perbaikan
dikembalikan kepada audite. tim auditor.

48
6. KODE ETIK, PERSYARATAN, KOMPETENSI DAN
EVALUASI AUDITOR INTERNAL
 6.1. PRINSIP KODE ETIK AUDITOR
❑ Etika
Kepercayaan, integritas, rahasia dan bijaksana.
❑ Adil
Temuan audit, kesimpulan audit dan laporan audit
menggambarkan aktivitas audit secara akurat dan benar. Kesulitan
dan perbedaan pendapat antara auditi dan tim audit yang tidak
terpecahkan dilaporkan.
❑ Profesional
Bekerja sesuai profesinya (dengan ilmu dan etika) secara optimal.
❑ Independen
Bebas dari semua pengaruh yang tidak relevan.
❑ Pendekatan berdasarkan bukti
50
 6.2. PERSYARATAN AUDITOR
Atribut Auditor:

• Beretika (ethical): adil, tulus, jujur, bijaksana.

• Terbuka (open minded): menerima pendapat orang lain.
• Diplomatis (diplomatic), bijaksana dalam menghadapi orang
• Suka memperhatikan (observant).
• Cerdik (perceptive), cepat mengerti dan memahami situasi.
• Luwes, siap menyesuaikan diri untuk situasi yang berbeda
(versatile).
• Tangguh, teguh dan fokus pada pencapaian tujuan.
• Tegas, menarik kesimpulan dengan tepat dengan alasan dan
analisis yang logis.
• Percaya diri (self-confidence).

51
6.2. PERSYARATAN AUDITOR (Lanjutan)
Personel yang terpilih sebagai calon auditor perlu dilatih
tentang pengetahuan dan teknik audit yang meliputi:
1. pemahaman konsep dan prinsip-prinsip audit;
2. pemahaman sasaran dan prosedur program audit;
3. pengetahuan tentang bagaimana merencanakan, mengorganisir
dan melaksanakan audit;
4. pengetahuan tentang apa yang diaudit dalam berbagai situasi
audit;
5. pengetahuan teknik pengumpulan informasi yang sangat efektif;
6. pemahaman tentang aspek hubungan manusia dalam kaitannya
dengan audit.

52
 6.2. PERSYARATAN AUDITOR (Lanjutan)
• Memahami dokumen sistem manajemen dan rujukan: untuk menjamin
auditor mampu memahami ruang lingkup audit dan menerapkan
kreteria audit.

• Situasi Organisasi: untuk menjamin auditor memahami konteks

operasional organisasi.

• Persyaratan peraturan perundang-undangan dan persyaratan lain

53
 6.3. KOMPETENSI AUDITOR
• Kompetensi

Pengetahuan dan Pengetahuan

ketrampilan Pengetahuan dan dan Ketrampilan
Khusus tentang Ketrampilan Umum Khusus tentang
Sistem Manajemen Pekerjaan Teknis Lab.
Mutu

Pendidikan Pengalaman Kerja Pelatihan Auditor Pengalaman Audit

Atribut Auditor:

54
 6.3.1. PENGETAHUAN DAN KETRAMPILAN UMUM
KETUA TIM AUDIT
Ketua Tim Audit sebaiknya mampu untuk:
• Merencanakan audit dan menggunakan sumber daya secara efektif
dan efisien;
• Mewakili tim audit dalam komunikasi dengan klien audit dan auditi
• Mengorganisir dan mengarahkan anggota tim audit
• Memberikan arahan dan panduan untuk auditor magang;
• Memimpin audit untuk mencapai kesimpulan audit;
• Mencegah dan mengatasi konflik;
• Menyiapkan dan melengkapi laporan audit

55
6.3.2. PENGETAHUAN DAN KETRAMPILAN KHUSUS AUDITOR
(Lanjutan)
Auditor Sistem Manajemen Mutu sebaiknya memiliki
pengetahuan dan ketrampilan dalam bidang berikut:

1. Metode dan Teknik terkait Sistem Manajemen Mutu (mampu

memeriksa, menghasilkan temuan dan kesimpulan audit yang
sesuai);

2. Pekerjaan Teknis Laboratorium Uji/Kalibrasi (mulai sampling-

penanganan sampel s.d pelaporan hasil uji)

56
 6.4. EVALUASI AUDITOR
Umum:
1. Evaluasi sebaiknya direncanakan, dilaksanakan, dan direkam
sesuai dengan prosedur program audit.
2. Proses evaluasi sebaiknya mengidentifikasi kebutuhan pelatihan
dan upaya peningkatan ketrampilan.

Tahapan Evaluasi Auditor:

• Evaluasi awal terhadap personel yang ingin menjadi auditor;
• Evaluasi auditor sebagai bagian proses seleksi tim audit;
• Evaluasi berkesinambungan terhadap kinerja auditor untuk
identifikasi kebutuhan peningkatan pengetahuan dan
ketrampilan.

57
 6.4. EVALUASI AUDITOR (Lanjutan)
Proses Evaluasi:
Tahap 1: Identifikasi kepribadian, pengetahuan, dan ketrampilan
untuk memenuhi kebutuhan program audit.

Tahap 2: Penyusunan Kriteria Evaluasi

Kuantitatif: lama pengalaman kerja dan pendidikan, jumlah audit
yang dilaksanakan, jam pelatihan audit.
Kualitatif: kepribadian yang diperagakan, pengetahuan, dan kinerja
ketrampilan.
Tahap 3: Pemilihan Metode Evaluasi yang sesuai dan sebaiknya
melalui panel (beberapa orang evaluator);
Tahap 4: Pelaksanaan Evaluasi

58
 6.4. EVALUASI AUDITOR (Lanjutan)
Metode Evaluasi Tujuan
Meninjau rekaman CV Untuk memverifikasi latar belakang auditor
Umpan balik positif dan Untuk memberikan informasi tentang kinerja auditor
negatif
Wawancara Untuk mengevaluasi kepribadian dan ketrampilan
komunikasi; untuk memverifikasi informasi dan uji
pengetahuan/informasi tambahan.
Pengamatan Untuk mengevaluasi kepribadian dan kemampuan
penerapan pengetahuan dan ketrampilan
Ujian Untuk mengevaluasi kepribadian dan pengetahuan,
serta ketrampilan dan penerapannya.
Tinjauan Pasca Audit Untuk memberikan informasi bila pengamatan
langsung tidak memungkinkan atau tidak tepat
Contoh
Analisis rekaman pendidikan, pelatihan,
pekerjaan dan pengalaman audit.
Survei, kuesioner, acuan personel,
pengakuan, keluhan, evaluasi kinerja,
ulasan sejawat (peer review).
Wawancara langsung atau melalui
telepon.
Role Playing, penyaksian audit, kinerja
selama magang.
Ujian tertulis maupun lisan serta
psikotest.
Tinjauan laporan audit dan diskusi
dengan klien audit, auditi, rekanan dan
dengan auditor lain.
59
 REFERENSI

• APLAC TC002 - 2004 : Internal Audit for laboratories

and Inspection Bodies

• SNI ISO/IEC 17025: 2017 : Persyaratan Umum

Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium
Kalibrasi.

60
7. KLASIFIKASI TEMUAN AUDIT
Berdasarkan ILAC G-20:
“Guideline on Grading Nonconformities”
 7.1. KLASIFIKASI TEMUAN
• Temuan ketidaksesuaian (Non Conformity) adalah: fakta yang dapat
dibuktikan bahwa sesuatu telah terjadi ketidaksesuaian antara
implementasi dengan kriteria yang dirujuk.

• Observasi adalah: sesuatu yang diprediksi akan terjadi temuan pada

masa akan datang. Fakta sekarang belum terjadi, tetapi akan terjadi
bila tidak dilakukan tindakan.

• Peluang Perbaikan adalah: sesuatu fakta yang menunjukkan sesuatu

dapat ditingkatkan melebihi kriteria mutu yang ditetapkan.

62
 7.2. SUMBER KETIDAKSESUAIAN

1. Hasil audit internal (terjadwal atau tidak terjadwal);

2. Hasil asesmen badan eksternal independen;
3. Pelanggan /Customer sebagai persyaratan kontrak;
4. Pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai;
5. Hasil Tinjauan Manajemen

63
 7.3. CONTOH KETIDAKSESUAIAN
• Dokumentasi tidak sesuai dengan persyaratan standar.
• Staf tidak melaksanakan prosedur terdokumentasi.
• Manajer Teknis atau Staf Penting dalam laboratorium tidak
menunjukkan kompetensi dalam bidang pekerjaan yang dikerjakan.
• Prosedur Operasional seperti metode pengukuran atau pengujian,
ketertelusuran, dll secara teknis kurang valid.
• Terdapat gangguan dalam operasi Sistem Manajemen Mutu
laboratorium.
• Laboratorium tidak memenuhi peraturan yang dikeluarkan oleh KAN.

64
 7.4. KLASIFIKASI KETIDAKSESUAIAN
1. KATEGORI SATU
• Bila ketidaksesuaian “sangat serius” dan kredibilitas program akreditasi sangat terancam, maka
akreditasi untuk laboratorium tersebut atau untuk lingkup tertentu dari lingkup
pengujian/kalibrasi yang terpengaruh oleh ketidaksesuaian tersebut dengan segera dibekukan.

• Ketidakmampuan atau Kegagalan dalam mengimplementasikan satu atau lebih persyaratan

akreditasi yang berakibat timbulnya keraguan terhadap kredibilitas hasil penilaian kesesuaian
yang diterbitkan Lembaga penilaian kesesuaian.

• Pelaksanaan Verifikasi Lapangan / Verlap (jika diperlukan) untuk Kategori 1, harus dilakukan
paling lambat sesuai batas waktu tindakan perbaikan.

• Pelaksanaan Verifikasi Lapangan untuk memverifikasi tindakan perbaikan yang disampaikan oleh
Laboratorium hanya dapat dilakukan 1 kali dan tidak ada perbaikan setelah dilakukan verifikasi
lapangan.

Keputusan: pembekuan sementara status akreditasi atau pembekuan sementara untuk lingkup
tertentu, atau tidak direkomendasi untuk diakreditasi untuk seluruhnya atau sebagian ruang
lingkup.
65
 7.4. KLASIFIKASI KETIDAKSESUAIAN
2. KATEGORI DUA
• Bila ketidaksesuaian bersifat “cukup serius”, tindakan perbaikan harus
diselesaikan dalam jangka waktu tertentu.
• Ketidaksesuaian yang timbul akibat pelaksanaan kegiatan penilaian
kesesuaian yang tidak sesuai dengan persyaratan.

Keputusan: ketidaksesuaian yang memerlukan bukti atau implementasi

tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu (untuk asesmen awal
maksimum 3 bulan dan untuk surveilen maksimum 2 bulan) dan harus
memenuhi syarat dan aturan akreditasi KAN.

66
 7.4. KLASIFIKASI KETIDAKSESUAIAN
3. KATEGORI OBSERVASI
• Bila ketidaksesuaian bersifat “tidak serius / minor” dan tidak mempengaruhi laporan atau
sertifikat pengujian/kalibrasi maka tindakan perbaikan tidak akan mempengaruhi kegiatan
laboratorium
• Pernyataan terdokumentasi untuk mengidentifikasi area yang berpotensi untuk ditingkatkan
atau berpotensi menimbulkan ketidaksesuaian, observasi tidak boleh berisi rekomendasi
spesifik.
• Observasi sebaiknya ditindaklanjuti oleh Laboratorium, sehingga dapat memberikan solusi
dalam rangka meningkatkan kinerja dan memberikan nilai tambah dari operasional / Sistem
Manajemen Laboratorium Pengujian.
• Tindak lanjutnya berupa Analisa dan rencana tindak lanjut / Action Plan.
• Untuk Temuan Observasi, Laboratorium menindaklanjuti dengan melakukan Analisa dan
Rencana Tindak Lanjut (Action Plan) yang diperlukan.
Keputusan: ketidaksesuaian dilaporkan dan akan ditindaklanjuti sesuai dengan batas waktu yang
disepakati antara Auditi dan Auditor Internal atau dalam kunjungan surveilen berikutnya untuk
audit KAN..
67
CIRI KETIDAKSESUAIAN KATEGORI 1, 2 DAN OBSERVASI
Kategori 1 Kategori 2 Kategori OBSERVASI
• Sangat serius; • Cukup serius; • Tidak serius / Minor;
• Kredibilitas sistem • Langsung • Tidak berpengaruh pada
akreditasi terancam; mempengaruhi mutu mutu hasil pengujian;
• Terbukti tidak pengujian; • Tidak berpengaruh
kompetensi atas faktor • Langsung berpengaruh terhadap siklus penerapan
utama; terhadap mutu siklus sistem
• Ketidakjujuran yang penerapan sistem;
menimbulkan • Berpengaruh langsung
kepercayaan atas kerja pada komitmen
profesional hilang; penerapan sistem.
• Tidak dapat
menyediakan sumber
daya pengujian yang
dipersyaratkan.

68
7.5. CONTOH-CONTOH KATEGORI KETIDAKSESUAIAN
Kategori 1:
• Laboratorium tidak mempunyai Manajer Teknis (telah
mengundurkan diri) untuk pekerjaan tertentu dan tidak ada
staf yang kompeten untuk melaksanakan pekerjaan tersebut,
sedangkan laboratorium masih terus menerbitkan sertifikat
uji dalam bidang uji tersebut dengan menggunakan logo
KAN. (Catatan: Manajer Teknis juga menjadi penandatangan
sertifikat uji)

• Keputusan: pembekuan untuk pekerjaan terkait sampai

laboratorium memiliki manajer teknis atau staf baru yang
telah dinilai kompetensinya oleh KAN melalui interview oleh
asesor.

69
7.5. CONTOH-CONTOH KATEGORI KETIDAKSESUAIAN (Lanjutan)
Kategori 1:
• Laboratorium telah mengembangkan metode uji sendiri dan
telah digunakan untuk suatu pekerjaan uji dalam lingkup
akreditasi. Metode tersebut belum divalidasi dan tidak
terdapat bukti bahwa metode tersebut memberikan hasil
yang sama dengan metode acuan. Laboratorium mengklaim
akreditasi untuk metode tersebut.

• Keputusan: status akreditasi untuk lingkup tersebut

dibekukan sementara sampai validasi menyeluruh telah
dilakukan untuk memenuhi persyaratan KAN.

70
7.5. CONTOH-CONTOH KATEGORI KETIDAKSESUAIAN (Lanjutan)
Kategori 1:
• Personel Laboratorium Pengujian secara keseluruhan tidak
mampu mengoperasikan kegiatan penilaian kesesuaian
sesuai standar dalam ruang lingkupnya.

• Keputusan: status akreditasi untuk lingkup tersebut

dibekukan sementara sampai personel laboratorium
dinyatakan kompeten untuk mengoperasikan kegiatan
penilaian kesesuaian sesuai standar ruang lingkup yang
didaftarkan ke KAN.

71
7.5. CONTOH-CONTOH KATEGORI KETIDAKSESUAIAN (Lanjutan)
Kategori 2:
• Beberapa peralatan kritis telah melampaui jadwal
kalibrasinya dan belum di-rekalibrasi, pemeriksaan harian
(pengecekan antara) atau pemeriksaan pada saat digunakan
menunjukkan bahwa peralatan tersebut masih sesuai
dengan spesifikasinya.

• Hasil uji profisiensi yang baru saja berlangsung menunjukkan

hasil yang outlier dan tindakan perbaikan belum dapat
diidentifikasi atau belum secara efektif memperbaiki akar
masalah.

72
7.5. CONTOH-CONTOH KATEGORI KETIDAKSESUAIAN (Lanjutan)
Kategori 2:
• Manajer Teknis sedang cuti melahirkan dan digantikan oleh
Manajer Mutu yang belum memiliki pengalaman teknis di
bidang pengujian dan belum terdaftar di KAN, namun
menandatangani Laporan Hasil Uji selama Manajer Teknis
cuti.

• Belum ada lampiran titik pengambilan sampel pada Laporan

Hasil Uji untuk sampel yang diambil langsung oleh petugas
pengambil sampel dan dianalisa oleh teknisi Laboratorium .

73
7.5. CONTOH-CONTOH KATEGORI KETIDAKSESUAIAN (Lanjutan)
Kategori Observasi:
• Sebuah salinan prosedur kadaluarsa ditemukan dalam laci
salah satu analis.

• Dalam catatan penerimaan sampel, terdapat satu tanggal

yang tidak terekam, yang terekam hanya bulan dan tahunnya
saja.

• Pada Formulir Ringkasan Hasil Audit Internal belum

mencantumkan kriteria batas penutupan temuan audit
internal, tanggal verifikasi dan status temuan audit internal
(Open/Closed).

74
8. PROGRAM AUDIT
8.1. RENCANA SISTEMATIS: PROGRAM AUDIT LABORATORIUM

1. Program Audit Tahunan

2. Implementasi Rencana Program Audit Tahunan
3. Fungsional, Alur Kerja (Workflow) dan Klausul SNI
ISO/IEC 17025: 2017

76
 8.2. PROGRAM AUDIT TAHUNAN

Pertimbangan: Status laboratorium

1. Terakreditasi

2. Laboratorium pihak 1, 2 atau 3

3. Laboratorium pemegang mandat (Mandatory Laboratory)

77
 8.2. PROGRAM AUDIT TAHUNAN (Lanjutan)
CONTOH PROGRAM AUDIT LABORATORIUM TERAKREDITASI,
PIHAK Ke-2 DAN PIHAK Ke-3
1. Rangkaian internal audit mencakup Sistem Mutu Lab
(fungsional organisasi, klausul SNI ISO/IEC 17025: 2017, 4
proses sistem operasional lab) pada siklus 1 tahun
berjalan → Laboratorium Terakreditasi.

2. Audit Sistem Mutu Lab. pihak kedua dilakukan setiap 6

(enam) bulan (customer contract) → Pihak Ke-2.

3. Asesmen akreditasi dan surveilen oleh Badan Akreditasi

(KAN) sesuai peraturan ILAC (1x /Tahun) → Pihak Ke-3.

78
 8.3. IMPLEMENTASI PROGRAM AUDIT
Jenis Audit Tujuan Lingkup Klien Audit
1. Asesmen • Kesesuaian • Seluruh klausul • KAN
• kemampuan menghasilkan data valid • Uji profisiensi ruang lingkup

2. Internal • Kesesuaian • Seluruh klausul • Manajemen

• Kemampuan menghasilkan data valid • Seluruh fungsi laboratorium Puncak &
• Peluang peningkatan /improvement Personel Mutu

3. Pihak Ke-2 atau Ke-3 • Kemampuan teknis dan manajemen • Klausul tertentu • Customers
tertentu

4. Mandatory • Kemampuan teknis dan manajemen • Klausul tertentu • Pemberi Mandat

• Uji profisiensi

79
 8.4. AUDIT BERBASIS PETA PROSES

• Untuk Audit Internal:

Jenis Audit Tujuan Lingkup Klien Audit

Internal • Kesesuaian • Seluruh klausul • Manajemen
• Kemampuan menghasilkan • Seluruh fungsi Puncak & Personel
data valid laboratorium Mutu
• Peluang Perbaikan/
improvement

• Pertimbangan:
➢ Peta Proses laboratorium
➢ Struktur Organisasi

80
9. FUNGSIONAL, ALUR KERJA (WORKFLOW) DAN
KLAUSUL SNI ISO/IEC 17025: 2017
 FUNGSIONAL, ALUR KERJA (WORKFLOW) DAN
KLAUSUL SNI ISO/IEC 17025: 2017
Fungsional:
• Artinya bagian dari organisasi yang menjalankan fungsi
tertentu.
• Fungsi ini biasanya ditetapkan berdasarkan aliran kerja
utama atau sesuai proses bisnis.
• Dalam audit ada 4 proses pokok yang terlibat:
• Proses Bisnis Utama (Core Process/Mission Process)
• Proses Manajemen (Management Process)
• Proses Pendukung (Supporting Process)
• Proses Pengukuran, Analisa dan Peningkatan

82
 FUNGSIONAL, ALUR KERJA (WORKFLOW) DAN
KLAUSUL SNI ISO/IEC 17025: 2017
Fungsional:
• Proses bisnis utama dari laboratorium dimulai dari sampling, pengujian
sampel dan berakhir pada laporan hasil uji;

• Proses Manajemen terkait dengan Siklus Manajemen;

• Proses Pendukung terkait Pembelian Produk dan Jasa, Personel, dukungan

Peralatan dan dukungan Kondisi Fasilitas dan Lingkungan;

• Proses Pengukuran Sistem, Analisis dan Peningkatan terkait dengan

Pengukuran Kinerja Penerapan Sistem, mempertahankan atribut dan
melihat kesempatan untuk perbaikan /improvement.

83
 FUNGSIONAL, ALUR KERJA (WORKFLOW) DAN
KLAUSUL SNI ISO/IEC 17025: 2017
Langkah - langkah:
• Tetapkan Peta Persyaratan dalam SNI ISO/IEC 17025: 2017
▪ Persyaratan Sistem Manajemen
▪ Persyaratan Proses
▪ Persyaratan Sumber Daya
▪ Persyaratan Struktural
▪ Persyaratan Umum
• Kelompokkan elemen proses ke dalam kelompok yang berdekatan
• Buatlah matriks hubungan dari masing-masing kelompok proses tersebut dengan klausul-
klausul SNI ISO/IEC 17025:2017
• Buatlah korelasi antar klausul SNI ISO/IEC 17025:2017
• Lakukan audit internal
• Analisa kekuatan dan kelemahan Sistem Manajemen Laboratorium
• Rekomendasikan usulan rencana perbaikan berkelanjutan (Continuous Improvement)

84
10. DOKUMEN AUDIT INTERNAL
 MENGENAL DOKUMEN AUDIT LABORATORIUM

✓ Prosedur Audit Internal

✓ Daftar Auditor Internal/Surat Penunjukkan Auditor Internal
✓ Rencana Program dan Jadwal Audit Tahunan
✓ Formulir Daftar Periksa/Checklist Audit Internal Personel Mutu
✓ Formulir NC & Corrective Action Request
✓ Formulir Laporan Audit Internal
✓ Formulir Ringkasan Audit Internal

86
 LATIHAN PENGGUNAAN FORMULIR AUDIT

• Siapkan Dokumen Audit Internal, terdiri dari:

▪ Daftar Absensi Kehadiran
▪ Agenda Audit Internal
▪ Formulir Ketidaksesuaian/Non-Conformity (NC)
Tim Auditor
▪ Laporan Audit Internal
▪ Ringkasan Hasil Audit Internal
▪ Formulir Daftar Periksa/Check List Audit Internal

• Simulasi Audit Internal

• Kelompok Auditor dan Kelompok Auditi / Auditee

87
88