KOMISI

ETIK PENELITIAN KESEHATAN

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN
HUSADA JOMBANG
Jl. Veteran Mancar Peterongan Jombang Telp / Fax. 0321 - 877025
Website www.stikeshusadajbg.ac.id / Email : kepk@stikeshusadajbg.ac.id
======================================================================================

PROTOKOL TELAAH ETIK PENELITIAN KESEHATAN

(Di isi Oleh Ketua Peneliti)

A. Informasi Umum
1 Ketua pelaksana / peneliti : Indahwati, Amd.Keb
utama (nama dan gelar)
No. HP : : 0857-4809-4914
2 Institusi penyelenggara : STIKES Husada Jombang
penelitian
3 Penelitian o Bukan kerjasama
o Kerjasama nasional
o Kerjasama Internasional, jumlah Negara terlibat....
o Melibatkan peneliti asing
4 Diisi apabila melibatkan peneliti asing

Nama, Gelar, Institusi Tugas dan Fungsi Telp/ Fax

5 Tempat penelitian
6 Waktu penelitian
7 Waktu pengumpulan data
8 Apakah protokol ini pernah
diajukan ke komisi etik lain?
Pengaruh teknik distraksi audio dengan media dzikir jaly
terhadap penurunan kecemasan persalinan kala I fase aktif
di Puskesmas Mantup Tahun 2021
Januari 2021 – Februari 2021
Januari 2021
o Ya : diterima/ditolak
o Tidak

B. Skrening Protokol Penelitian

No Protokol Penelitian Keterangan

1 : Pengaruh teknik distraksi audio dengan media dzikir jaly
Judul penelitian terhadap penurunan kecemasan persalinan kala I fase aktif
di Puskesmas Mantup Tahun 2021
2 Ringkasan proposal riset
dengan bahasa awam/non-
teknis; (max : 250 kata)
3 : Menurut data World Health Organization (WHO), angka
Pernyataan yang jelas
tentang urgensi dan
pentingnya penelitian,
untuk pembangunan dan
untuk memenuhi
kebutuhan
bangsa/penduduk lokasi
penelitian (B, S3);
4 Pandangan para peneliti
tentang isu-isu etik dari
penelitian ini dan
bagaimana saran
mengatasinya (A, S2);
5 Ringkasan hasil hasil studi
sebelumnya sesuai topik
penelitian, termasuk yang
belum dipublikasi yang
diketahui para peneliti dan
sponsor, dan informasi
penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk
kajian-kajian pada
binatang (Guideline 4) (B,
S2);
: Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis Pengaruh
teknik distraksi audio dengan media dzikir jaly terhadap
penurunan kecemasan persalinan kala I fase aktif di
Puskesmas Mantup Tahun 2021. Intervensi yang dimaksut
adalah teknik distraksi audio dengan media dzikir jaly.
Dzikir Jaly ialah suatu perbuatan mengingat Allah swt.
dalam bentuk ucapan lisan yang mengandung arti pujian,
rasa syukur dan doa kepada Allah swt.
kematian ibu di dunia pada tahun 2015 adalah 216 per
100.000 kelahiran hidup atau diperkirakan
jumlah kematian ibu adalah 303.000 kematian dengan
jumlah tertinggi berada di negara berkembang yaitu
sebesar 302.000 kematian. Menurut Ash-Shiddieqy (2001)
dalam Puti (2018), salah satu intervensi yang telah
terbukti efektif untuk mengurangi kecemasan dan telah
sering digunakan adalah dzikir. Dzikir ialah mengingat
nikmat-nikmat Tuhan. Lebih jauh, berdzikir meliputi
pengertian menyebut lafal-lafal dzikir dan mengingat
Allah dalam setiap waktu, takut dan berharap hanya
kepada-Nya, merasa yakin bahwa diri manusia selalu
berada di bawah kehendak Allah dalam segala hal dan
urusannya.
: Menurut peneliti, isu-isu etik dalam penelitian ini
difasilitasi dengan Hak Untuk Mendapat Jaminan (Right to
full disclosure), Lembar Informed Consent (Lembar
persetujuan), Anonimity (Tanpa nama) dan Confidentiality
(Kerahasiaan). Right to full disclosure adalah peneliti
memberikan jaminan kepada responden jika ada akibat
tertentu karena penelitian yang dilakukan, hal ini
dicantumkan pada Informed consent. Informed consent
berisi penjelasan mengenai tujuan dan manfaat penelitian
termasuk juga penjelasan tentang hak responden terkait
Anonimity dan Confidentially. Prinsip Anonimity dilakukan
dengan tidak mencantumkan nama asli responden dalam
penelitian. Confidentially yaitu informasi yang telah
dikumpulkan dari responden tetap dijamin kerahasiaannya
oleh peneliti dengan cara tidak melampirkan data kasar
atau mentah di dalam hasil penelitian ini.
: Pada penelitian sebelumnya tidak terdapat permasalahan
etik. Penelitian sebelumnya menunjukkan hasil bahwa
senam ergonomik berpengaruh terhadap peningkatan
kualitas tidur pada lansia di Griya Werdha Jambangan
Surabaya (p=0,000). Berdasarkan hasil penelitian ini
senam ergonomik dapat digunakan sebagai salah satu
terapi untuk meningkatkan kualitas tidur pada lansia.
Perbedaan dengan penelitian sebelumnya adalah pada
sampel dan tempat penelitian
6 Pernyataan bahwa prinsip
prinsip yang tertuang
dalam pedoman ini akan
dipatuhi (B, S2);
7 Penjelasan tentang usulan
review protokol etik
sebelumnya dan hasilnya
8 Gambaran singkat tentang
lokasi penelitian, termasuk
informasi ketersediaan
fasilitas yang layak untuk
keamanan dan ketepatan
penelitian, dan informasi
demografis dan
epediologis yang relevan
tentang daerah penelitian
(A dan B, S1, S2);
9 Nama dan alamat sponsor
10 Nama, alamat, afiliasi
lembaga, kualifikasi dan
pengalaman ketua peneliti
dan peneliti lainnya
(Guideline 1) (A, S2, S4);
11 Tujuan penelitian,
hipotesa, pertanyaan
penelitian, asumsi dan
variabel penelitian
(Guideline 1) (B, S2, S3);
12 Deskipsi detail tentang
desain ujicoba atau
penelitian. Bila ujicoba
klinis, deskripsi harus
meliputi apakah kelompok
treatmen ditentukan secara
random, (termasuk
bagaimana metodenya),
dan apakah blinded atau
terbuka (Guideline 5) (B,
S2, S3);
13 Jumlah subyek yang
dibutuhkan sesuai tujuan
: Peneliti menyatakan bahwa akan mematuhi prinsip-prinsip
etik dalam pedoman ini.
: Belum pernah mengajukan ethical clearance sebelumnya.
: Penelitian dilakukan di Puskesmas Mantup, Kabupaten
Lamongan tahun 2021. Untuk menjaga keamanan dan
privasi responden, peneliti bekerja sama dengan bidan
yang bertugas. Peneliti akan mengajarkan serta
mendampingi pada bidan jaga tentang teknik distraksi
audio dengan media dzikir jaly
: Tidak ada sponsor.
: Indahwati, Amd.Keb
Alamat: Suklan, RT 2 RW 3, Sumberbendo, Mantup
Lamongan
Kualifikasi: Diploma III Kebidanan
Pengalaman Penelitian: 1 kali penelitian
: Tujuan penelitian yaitu
1. Mengidentifikasi tingkat kecemasan ibu bersalin kala I
fase aktif sebelum di beri teknik distraksi audio dengan
media dzikir jaly.
2. Mengidentifikasi tingkat kecemasan ibu bersalin kala I
fase aktif setelah di beri teknik distraksi audio dengan
media dzikir jaly.
3. Menganalisis pengaruh teknik distraksi audio dengan
media dzikir jaly sebelum dan sesudah diberikan
terhadap penurunan tingkat kecemasan pada ibu
bersalin kala I fase aktif di Puskesmas Mantup Tahun
2021.
: Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis Menganalisis
pengaruh teknik distraksi audio dengan media dzikir jaly
sebelum dan sesudah diberikan terhadap penurunan
tingkat kecemasan pada ibu bersalin kala I fase aktif di
Puskesmas Mantup Tahun 2021. Intervensi yang
dimaksud adalah mengingat nikmat-nikmat Tuhan. Lebih
jauh, berdzikir meliputi pengertian menyebut lafal-lafal
dzikir dan mengingat Allah dalam setiap waktu, takut dan
berharap hanya kepada-Nya, merasa yakin bahwa diri
manusia selalu berada di bawah kehendak Allah dalam
segala hal dan urusannya.
: Penentuan jumlah sampel dalam penelitian ini
menggunakan menggunakan teknik sampling Purposive
 penelitian dan bagaimana Sampling, yaitu ibu yang bersalin di Puskemas Mantu
penentuannya secara sejumlah 32 orang
statistik (A dan B, S2, S3);
14 : Karakteristik dari penelitian ini adalah :
Kriteria partisipan atau
Kriteria inklusi dalam penelitian ini adalah:
subyek dan jastifikasi
1) Ibu primipara
penentuan yang tidak
2) Ibu inpartu kala I fase aktif (pembukaan 4-7cm)
masuk kriteria dari
3) Ibu bersalin fisiologis
kelompok kelompok
4) Ibu bersalin yang memiliki skor kecemasan >11
berdasarkan umur, sex,
5) Ibu bersalin yang bersedia menjadi responden
faktor sosial atau ekonomi,
6) Dapat berkomunikasi dengan baik
atau alasan alasan lainnya
7) Ibu yang beragama Islam
(Guideline 3) (A dan B,
Kriteria eksklusi dala penelitan ini adalah:
S1,S2, S3);
1) Ibu yang memiliki gangguan pendengaran
15 Jastifikasi melibatkan anak : Setiap responden akan diberikan penjelasan yang sama
anak atau orang dewasa terkait penelitian. Untuk menjamin informed consent tetap
yang tidak mampu berjalan dengan baik, responden didampingi oleh
memberikan informed perawat/saksi/keluarga responden.
consent, atau kelompok
rentan, serta langkah
langkah bagaimana
meminimalisir bila terjadi
resiko (Guidelines 15, 16
and 17) (B dan H,
S2,S3,S7);
16 Proses rekrutmen : Proses rekrutmen dilakukan sendiri oleh peneliti dengan
(misalnya lewat iklan), secara langsung menghubungi responden sesuai
serta langkah langkah karakteristik responden dalam penelitian
untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama
rekrutmen (Guideline 3)
(A,B dan H, S1, S2,
S4,S6,S7);
17 Deskripsi dan penjelasan : Langkah-langkah tekhnik disraksi dengan media Dzikir
semua intervensi (metode Jaly ialah suatu perbuatan mengingat Allah swt. dalam
administrasi treatmen, bentuk ucapan lisan yang mengandung arti pujian, rasa
termasuk rute administrasi, syukur dan doa kepada Allah swt., diikuti oleh ibu bersalin
dosis, interval dosis, dan selama 25 menit.
masa treatmen produk
yang digunakan
(investigasi dan
komparator) (B, S2, S3);
18 Rencana dan jastifikasi : Penelitian dihentikan apabila responden merasa tidak
untuk meneruskan atau nyaman/tidak bersedia melanjutkan penelitian.
menghentikan standar
terapi selama penelitian
(Guidelines 4 and 5) (A
dan B, S2,S3);
19 Treatmen/Pengobatan lain : Tidak ada treatmen lain.
yang mungkin diberikan
 atau diperbolehkan, atau
menjadi kontraindikasi,
selama penelitian
(Guideline 6) (A dan B,
S2, S3);
20 Test test klinis atau lab : Tidak terdapat tes klinis/laboratorium.
atau test lain yang harus
dilakukan (A dan B,
S2,S3);
21 Sampel dari form laporan : Tidak melakukan test atau tindakan klinis.
kasus yang sudah
distandarisir, metode
pencatatan respon
teraputik (deskripsi dan
evaluasi metode dan
frekuensi pengukuran),
prosudur follow-up, dan,
bila mungkin, ukuran yang
diusulkan untuk mentukan
tingkat kepatuhan subyek
yang menerima treatmen
(B, S2,S3,S7);
22 Aturan atau kriteria kapan : Penelitian dihentikan apabila responden merasa tidak
subyek bisa diberhentikan nyaman/tidak bersedia melanjutkan penelitian.
dari penelitian atau uji
klinis, atau, dalam hal
studi multi senter, kapan
sebuah pusat/lembaga di
non aktifkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan
(tidak lagi dilanjutkan)
(A,B, S2, S3,S7);
23 Metode pencatatan dan : Responden berhak menolak/menghentikan pengumpulan
pelaporan adverse events data apabila terdapat hal yang tidak diinginkan oleh
atau reaksi, dan syarat responden terkait penelitian. Peneliti bertanggungjawab
penanganan komplikasi atas dampak dari penelitian terhadap responden.
(Guidelines 4 and 23) (B,
S2,S3,S7);
24 Resiko resiko yang : Peneliti melakukan intervensi distraksi audio dengan
diketahui dari adverse media dzikir jaly, di Puskesmas Mantup Lamongan tahun
events, termasuk resiko 2021
yang terkait dengan
masing masing rencana
intervensi, dan terkait
dengan obat, vaksin, atau
terhadap prosudur yang
akan diuji cobakan
(Guideline 4) (B dan H,
S2,S3,S4,S7);
25 Potensi keuntungan : Keuntungan bagi subyek penelitian dapat dirasakan secara
 penelitian secara pribadi langsung, dengan intervensi sederhana dzikir jaly
bagi subyek dan bagi yang diharapakan mengurangi keluhan kecemasan khusunya
lainnya pada ibu bersalin dalam menghadapi proses persalinan
26 Harapan keuntungan : Peneliti berharap penelitian ini dapat memberikan
penelitian bagi penduduk, masukan dalam asuhan kebidanan pada ibu bersalin
termasuk pengetahuan khusunya menurunkan keluhan kecemasan sehingga hasil
baru yang kemungkinan penelitian ini dapat menambah wawasan dalam menyusun
dihasilkan oleh penelitian metode yang bertujuan menurunkan tingkat kecemasan ibu
(Guidelines 1 and 4), (B bersalin dalam menghadapi proses persalinan
dan H, S1,S3,S7);
27 Untuk penelitian yang : Tidak mengakibatkan risiko luka fisik.
membawa resiko luka
fisik, membuat rencana
detil, termasuk asuransi,
untuk memberikan
pengobatan termasuk
biaya dan memberikan
kompensasi jika terjadi
disabilitas atau kematian
(Guideline 14)
(A,B,H,S1,S5,S7);
28 Kemungkinan memberikan : Peneliti telah berkoordinasi dengan para bidan jaga di
kelanjutan akses bila hasil Puskesmas Mantup. Apabila intervensi menghasilkan
intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan, maka para bidan akan
manfaat yang signifikan, mempertimbangkan keberlanjutan intervensi tersebut.
modalitas yang tersedia, Kemungkinan akan dilanjutkan karena intervensi hanya
pihak pihak yang akan dilakukan secara sederhana dan murah.
mendapatkan
keberlansungan
pengobatan, organisasi
yang akan membayar, dan
untuk berapa lama
(Guideline 6) (B,H,S3,S7);
29 Untuk penelitian yang : Tidak termasuk dalam penelitian ini.
melibatkan ibu hamil,
perencanaan untuk
memonitor kesehatan ibu
dan kesehatan anak jangka
pendek maupun jangka
panjang (Guideline 19) (B
dan H, S3,S7);
30 Cara yang diusulkan untuk : Peneliti memberikan penjelasan mengenai tujuan, manfaat,
mendapatkan informed prosedur penelitian, dan risiko penelitian kepada calon
consent dan prosedur yang responden. Calon responden dapat menolak/menerima
direncanakan untuk untuk menjadi responden tanpa paksaan dengan
mengkomunikasikan menandatangi informed consent
informasi penelitian
kepada calon subyek,
termasuk nama dan posisi
wali bagi yang tidak bisa
 memberikannya.
(Guideline 9) (H, S6, S7);
31 Bila calon subyek tidak : Peneliti mencantumkan nama wali dalam informed consent
bisa memberikan informed dengan didampingi oleh saksi sehingga izin yang
consent, memberikan didapatkan menjadi sah.
keyakinan bahwa izin akan
didapatkan dari yang
berhak mewakili, atau, bila
anak paham tentang
informed consent tapi
belum cukup umur, akan
mendapatkan persetujuan
dari orang tua atau wali
(Guidelines 16 and 17) (H,
S6, S7);
32 Deskripsi tentang ekonomi : Peneliti memberikan layanan konsultasi gratis terkait
atau bujukan atau insentif mengatasi tingkat kecemasan pada responden, dan akan
pada calon subyek untuk memberikan sebuah apresiasi berupa souvenir dan SOP
ikut berpartisipasi, seperti tekhnik disraksi dengan media Dzikir Jaly yang telah
uang, hadiah, layanan diintervensikan untuk subyek yang telah berkenan menjadi
gratis, atau yang lainnya responden dalam penelitian ini.
(A, B dan H,
S1,S4,S5,S7);
33 Rencana dan prosedur, dan : Prosedur penelitian dijelaskan pada calon responden
orang yang betanggung sebelum dilakukan penelitian sehingga calon responden
jawab untuk berhak menerima maupun menolak untuk melanjutkan
menginformasikan pada penelitian.
peserta hal hal yang bisa
muncul dalam studi
(seperti bahaya atau
keuntungan), atau tentang
riset lain tentang topik
yang sama, yang bisa
mempengaruhi
keberlangsungan
keterlibatan subyek dalam
penelitian (Guideline 9) (B
dan H, S3, S7);
34 Perencanaan untuk : Hasil penelitian rencananya akan diinformasikan kepada
menginformasikan hasil responden dengan memberikan 1 buah eksemplar hasil
penelitian pada subyek penelitian kepada perawat, sehingga informasi hasil
atau partisipan (B dan penelitian dapat diteruskan kepada responden.
H,S3,S4,S7);
35 Langkah langkah proteksi : Peneliti tidak mecantumkan nama responden (anonymity)
kerahasiaan data pribadi, dan tidak mencantumkan data mentah pada hasil
dan penghormatan privasi penelitian.
orang, termasuk kehati-
hatian untuk mencegah
bocornya rahasia hasil test
genetik pada keluarga
 kecuali atas izin dari yang
bersangkutan (Guidelines
4, 11, 12 and 24) (B dan
H, S3,S6, S7);
36 Informasi tentang : Informasi terkait responden disimpan sendiri oleh peneliti
bagaimana kode; bila ada, dan tidak ada pihak lain yang mengetahuinya. Data – data
untuk identitas subyek mentah penelitian akan dimusnahkan setelah penelitian
dibuat, di mana di simpan selesai. (kurang dari setahun).
dan kapan,, bagaimana dan
oleh siapa bisa dibuka bila
terjadi emergensi
(Guidelines 11 and 12) (B
dan H, S3,S6, S7);
37 Kemungkinan penggunaan : Data dalam penelitian digunakan sesuai dengan tujuan dan
lebih jauh dari data manfaat penelitian.
personal atau material
biologis (Guidelines 11
and 12) (H, S2,S6,S7).
38 Deskripsi tentang rencana : Uji statistik yang digunakan Analisis bivariat pada
tencana analisa statistik, penelitian ini untuk mengetahui apakah ada pengaruh
termasuk rencana analisa variabel independent (terapi dzikir) terhadap variabel
interim bila diperlukan, dependen (kecemasan ibu bersalin) dengan tingkat
dan kreteria bila atau kemaknaan ≤ 0,05 dan CI 95% maka terdapat pengaruh
dalam kondisi bagaimana yang bermakna antara variabel independen dengan
akan terjadi penghentian variabel dependen. Jika ρ value > , maka tidak terdapat
prematur keseluruhan pengaruh antara variabel independent dengan variabel
penelitian (Guideline 4) dependen, yaitu menggunakan uji Wilcoxon
(B,S2);
39 Rencana-rencana untuk : Tidak memberikan intervensi klinis.
memonitor keberlansungan
keamanan obat atau
intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian
atau trial, dan, bila
diperlukan, pembentukan
komite independen untuk
data dan safety monitoring
(Guideline 4) (B,S3,S7);
40 : Pedoman KEPPKN-2017
Daftar referensi yang
2011 WHO Standar & Pedoman Etik
dirujuk dalam protokol
(B,S2);
41 Sumber dan jumlah dana Sumber dana dari peneliti sendiri.
riset; lembaga funding,
dan deskripsi komitmen
finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian,
pada para peneliti, para
subyek riset, dan, bila ada,
pada komunitas (Guideline
 25) (B, S2);
42 Pengaturan untuk : Sumber dana dari peneliti sendiri sehingga terhindar dari
mengatasi konflik finansial conflict of interest.
atau yang lainnya yang
bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti
atau personil lainya;
menginformasikan pada
komite lembaga tentang
adanya conflict of interest;
komite
mengkomunikasikannya
ke komite etik dan
kemudian
mengkomunikasikan pada
para peneliti tentang
langkah langkah
berikutnya yang harus
dilakukan (Guideline 25)
(A,B,S2,S4);
43 Untuk riset yang dilakukan : Tidak menggunakan sponsor.
pada setting sumberdaya
lemah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk
capacity building untuk
review ilmiah dan etika
dan untuk riset riset
kesehatan di negara
tersebut; dan jaminan
bahwa tujuan capacity
building adalah agar sesuai
nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas
tempat penelitian
(Guideline 8) (B dan H,
S1,S4);
44 Protokol riset atau : Peneliti mengirimkan dokumen lengkap kepada komisi
dokumen yang dikirim ke etik untuk ditinjau.
komite etik harus meliputi
deskripsi rencana pelibatan
komunitas, dan
menunjukkan sumber
sumber yang dialokasikan
untuk aktivitas aktivitas
pelibatan tersebut.
Dokumen ini menjelaskan
apa yang sudah dan yang
akan dilakukan, kapan dan
oleh siapa, untuk
memastikan bahwa
 masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk
memudahkan pelibatan
mereka selama riset, untuk
memastikan bahwa tujuan
riset sesuai kebutuhan
masyarakat dan diterima
oleh mereka. Bila perlu
masyarakat harus
dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau
dokumen ini (Guideline 7)
(A dan B, S1,S4,S5);
45 Terutama bila sponsor : Tidak menggunakan sponsor.
adalah industri, kontrak
yang menyatakan siapa
pemilik hak publiksi hasil
riset, dan kewajiban untuk
menyiapkan bersama dan
diberikan pada para PI
draft laporan hasil riset
(Guideline 24) (B dan H,
S1,S7);
46 Bila hasil riset negatif, : Tidak melakukan intervensi klinis. bila hasil negatif,
memastikan bahwa peneliti tetap akan melakukan publikasi sesuai dengan
hasilnya tersedia melalui hasil yang didapatkan.
publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas
pencatatan obat obatan
(Guideline 24) (A,B, H,
S1,S2,S3,S6);
47 Rencana publikasi hasil : Dalam publikasi, prinsip etik tetap dijaga peneliti sesuai
pada bidang tertentu penjelasan pada informed consent.
(seperti epidemiology,
generik, sosiologi) yang
bisa beresiko berlawanan
dengan kemaslahatan
komunitas, masyarakat,
keluarga, etnik tertentu,
dan meminimalisir resiko
kemudharatan kelompok
ini dengan selalu
mempertahankan
kerahasiaan data selama
dan setelah penelitian, dan
mempublikasi hasil hasil
penelitian sedemikian rupa
dengan selalu
mempertimbangkan
martabat dan kemuliaan
 mereka (Guideline 4); and
(B dan H, S1,S7)
48 Pernyataan bahwa bila : Peneliti menyatakan tidak ada pemalsuan data, apabila ada
terdapat bukti adanya pemalsuan data penelitian akan dihentikan.
pemalsuan data akan
ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil
langkah yang diperlukan.

Jombang, 9 Desember 2021

Ketua Peneliti,

(Indahwati)