BIMTEK REGIONALISASI

PENGAWASAN ALKES dan PKRT

Direktur Pengawasan Alkes dan PKRT

Jumat, 11 Februari 2022
 MS
(safety,
quality &
Healthcare
Pharmaceutical efficacy)
facilities
Manufactures

LOGICAL
FRAMEWORK
Reagent doctors
patients
Manufactures
Storage and
Distribution

Medical Device Pharmacies and

2
Manufactures Medical Devices
 REGULASI GLOBAL DAN NASIONAL

UU No. 36/2009
TENTANG KESEHATAN
Ps. 98 dan 106
CDAKB
Permenkes 4/2014
Permenkes
14/2021
CPAKB
Permenkes
20/2017
SERTIFIKASI ISO

3
 PENGATURAN ALAT KESEHATAN

Penelitian dan Penggunaan

Packaging dan
Pengembangan Produksi Iklan Distribusi oleh Pasien/End Pemusnahan
Labelling
Produk User

PRE MARKET POST MARKET

Izin Distribusi
Izin sarana produksi alat Izin edar Alat Pengawasan
Persetujuan Alat Kesehatan
kesehatan/PKRT Kesehatan/PKRT Iklan QMS = CPAKB Post Market
dan CDAKB
 Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Secara Rutin dan Insidental

Pemastian sarana
produksi dan Pemantauan iklan Pengawasan tata
distribusi tetap yang memenuhi niaga impor di luar
memenuhi kaidah obyektif, kawasan pabean
persyaratan perizinan lengkap dan tidak untuk 81 HS Code
dan CPAKB/ menyesatkan. melalui inspeksi on-
CPPKRTB/CDAKB. site.
AUDIT CPAKB,
INSPEKSI SAMPLING DAN PENGAWASAN PENGAWASAN PENGAWASAN
CPPKRTB,
SARANA TESTING IKLAN PENANDAAN POST-BORDER
CDAKB
Penilaian Pengujian Pengawasan
penerapan sistem kesesuaian mutu penandaan sesuai
manajemen mutu dan keamanan ketentuan.
di sarana produksi alkes dengan
dan distribusi alkes. standar/ketentuan.

> 180 Produsen : 30 % CPAKB

> 130.000 alkes memiliki NIE :
> 4000 Distibutor : 11 %
8 % telah uji lab
 Pengawasan Alat Kesehatan
Pre Market dan Post Market

E-postborder

E-inspeksi E-watch

ALKES
MOBILE
Alkes Mobile E-infoalkes

Seralkes
Regalkes
TERIMA KASIH