Obat yang Diperoleh dengan Pengolahan

Bioteknologi

Kelompok 1

Juise Fennia Putri 20330710

Nanda Nurhayati 20330711
Novita Dian Pertiwi 20330721
Afriana Br Silaen 20330723
Nurul Fadhillah 20330725
Bioteknologi

Teknologi yang memanfaatkan

penggunaan organisme hidup sebagai
bahan baku yang bertujuan
mendapatkan produk tertentu dengan
mengenalkan konsep perubahan
genetik.
Proses Bioteknologi
• Melibatkan 5 kelompok organisme berbeda:
bakteri, jamur, tanaman, serangga dan
mamalia
• Dapat melalui teknik konvensional atau teknik
modern
• Contoh penerapan proses bioteknologi dalam
pengobatan: antibiotik, faktor darah/ blood
factor, hormone, factor pertumbuhan/ growth
factor, sitokin, enzim, vaksin dan antibodi
monoclonal.
01
Antibiotik
 Antibiotik

Antibiotik yang sintesisnya melibatkan mikroorganisme, antara lain:

• Penisilin yang dihasilkan dari Penicillium notatum
• Sefalosporin (biasanya proses semisintetik) dari genus Streptomyces
• Kloramphenicol dari Streptomyces venezuelae
• Streptomisin dari Streptomyces griseus
• Sikrerin dari Streptomyces orchidaceus
• Clindamycin dari Streptomyces lincolnensis
• Vancomycin dari Streptomyces orientalis (Nocardia orientalis)
• Teicoplanin dari Actinmoplanes teichomyceticus dan mupirocin dari
Pseudomonas fluoresces

(Osswald, Guimarães, 2001)

02
Hormon
 Hormon
• Insulin manusia rekombinan untuk pengobatan pasien diabetes
menggunakan teknik DNA rekombeinan (rDNA) dalam bakteri E. Coli
(Humulin®, Novolin®, Velosulin®)

• Sediaan insulin rekombinan tersedia dalam berbagai bentuk konsentrasi

yang berbeda , antara lain : Insulin lispro (sangat cepat), Insulin aspart
(cepat), Insulin glargine (Long acting.)

• Pemberian dilakukan dengam berbagai cara (intramuscular, subkutan, dll)

• Somatropin adalah hormon pertumbuhan manusia sintetis yang berasal

dari DNA rekombinan. Pada anak-anak yang tubuhnya tidak menghasilkan
hormon pertumbuhan yang cukup, maka pengobatan jangka panjang perlu
dilakukan. Nama merek yang beredar di pasaran, antara lain: Saizen®,
Nutropin®, Humatrope® dan Serostin®.
 03
Faktor Pertumbuhan /
Growth Factors
 Faktor Pertumbuhan/Growth Factors
Contoh Kegunaan Keterangan
Hematopoietic Growth Factors (HGF )
memiliki dampak signifikan pada Hematopoietic Growth Factor (HGF)
pencegahan infeksi, yang terkait Erythropoietin pengobatan anemia Terdapat dalam
dengan : manusia rekombinan yang terkait dengan berbagai bentuk: alfa
Neutropenia, trombositopenia dan (Procrit®, Epogen®, gagal ginjal, infeksi (diproduksi dalam
Eprex ,
® HIV, operasi, dll CHO), beta (diproduksi
anemia yang diinduksi oleh
NeoRecormon®) dalam CHO) dan
kemoterapi gamma (diproduksi
dalam BHK)
Mircera® (beta pengobatan anemia
methoxypolyethyleneg yang terkait dengan
lycol-epoetin) gagal ginjal kronis
Keratinocyte Growth Factor (KGF)
Palifermin merangsang
(Kepivance®) pertumbuhan sel,
membantu
mengurangi insiden,
keparahan dan durasi
mukosaitis mulut
pada pasien kanker
yang mengalami
perawatan intensif
04
Sitokin
 Sitokin
 Sitokin adalah molekul yang mengaktifkan sel-sel kekebalan tubuh
(misalnya limfosit dan makrofag), mengatur pertumbuhan dan
diferensiasi sel kekebalan tubuh, juga utusan penting dalam sel,
mempengaruhi respons dalam peradangan, respons kekebalan tubuh
dan perbaikan jaringan.

 Interleukins adalah molekul yang bertindak sebagai utusan leukosit,

misalnya interleukin-2 merangsang limfosit T.

 Interferon rekombinan (sitokin ampuh yang bertindak melawan virus

dan melawan proliferasi sel yang tidak terkontrol) ada dalam tiga
bentuk: alfa, beta dan gamma, dan menampilkan berbagai aplikasi
05
Enzim
 Enzim
Enzim Fungsi
Alfa dornase rekombinan pengobatan pasien dengan fibrosis kistik, gangguan genetik yang
(Pulmozyme®) ditandai dengan sekresi lendir yang berlebihan dan infeksi paru-paru
yang sering

Alteplase (activase® ) melarutkan gumpalan darah yang terbentuk dalam sistem

peredaran darah, yang dapat menyebabkan serangan jantung,
emboli paru dan stroke

Galsulfase (Naglazyme®) pengobatan pasien dengan mucopolysaccharidosis VI yang

disebabkan oleh kurangnya enzim yang disebut B arylsulfatase,
diperlukan dalam degradasi zat, yang dikenal sebagai
glycosaminoglycans (GAGs).

Idursulfase pengobatan pasien dengan sindrom Hunter (pasien tidak dapat

(Elaprase®) menurunkan glikosaminoglycans, yang secara bertahap
terakumulasi dalam sel, mempengaruhi sebagian besar organ,
menyebabkan kesulitan bernapas dan berjalan)

alfagalsidase (Replagal®) terapi penggantian enzim untuk penyakit Fabry (penyakit genetik
kronis dan progresif yang disebabkan oleh ketidakhadiran atau
kekurangan enzim yang disebut alpha-galactosidase A, bertanggung
jawab atas penguraian lipid dalam tubuh, akibatnya lipid menumpuk
di organ vital yang menyebabkan masalah serius)
 06 Vaksin
You can enter a subtitle here if you
need it
 Vaksin

● Vaksin adalah zat atau senyawa yang berfungsi untuk membentuk kekebalan
tubuh terhadap suatu penyakit.

● Vaksin yang diproduksi oleh teknik DNA rekombinan telah digunakan untuk
memerangi virus influenza musiman (Fluarix®, Istivac®, Fluzone®FluMist®Agriflu®
dll.) dan hepatitis A dan B. Vaksin pertama melawan hepatitis B terbuat dari
plasma yang berasal dari pasien dengan hepatitis B kronis, dan vaksin
rekombinan, sekarang telah menggantikan vaksin pertama tadi.
 Vaksin
Contoh Kegunaan Keterangan
Ambirix® melindungi terhadap hepatitis A dan terdiri dari virus hepatitis A yang tidak
hepatitis B (penyakit yang aktif (diproduksi dalam sel diploid
mempengaruhi hati) pada anak-anak manusia, MRC-5) dan antigen
berusia antara 1 - 15 tahun permukaan hepatitis B (diproduksi
dalam sel ragi Saccharomyces cerevisiae
oleh teknologi DNA rekombinan

Twinrix® melindungi terhadap infeksi hepatitis mengandung virus hepatitis A yang tidak
A dan B aktif dan bagian dari virus hepatitis B
sebagai zat aktif (antigen permukaan
yang diperoleh oleh teknologi DNA
rekombinan
 Lanjutan…
Contoh Kegunaan Keterangan
Myobloc® vaksin botulinum toxin tipe B untuk diproduksi dengan fermentasi
pengobatan distonia serviks, menggunakan bakteri
Clostridium botulinum tipe B
Dukoral®, digunakan dalam perlindungan terhadap mengandung sejumlah kecil
kolera (penyakit yang sangat serius yang bakteri kolera mati dan bagian
disebabkan oleh V. kolerae, yang tertular dari racun kolera yang disebut
dari makanan atau air yang "B subunit" (diproduksi oleh
terkontaminasi dan menyebabkan diare DNA rekombinan)
parah).

Gardasil® untuk vaksinasi terhadap lesi prakanker di diproduksi oleh ragi yang telah
area genital (leher rahim, vulva dan menerima gen yang
vagina), kanker serviks dan kelamin memungkinkan produksi
sekunder hingga infeksi yang disebabkan protein L1
oleh tipe 6, 11, 16 dan 18 dari Human
Papillomavirus.
 07
Antibodi Monoklonal
 Antibodi Monoklonal

Antibodi monoklonal memberikan imunosupresion

yang ditargetkan yang ketika digunakan bersama
dengan imunosupresan pemeliharaan khusus, dapat
memungkinkan terapi yang lebih spesifik dan dapat
digunakan tidak hanya untuk terapi tumor tetapi juga
dalam terapi atau diagnosis lainnya. Dalam beberapa
tahun terakhir, kelompok obat ini telah mengalami
penelitian yang lebih luas, dan menunjukkan masa
depan yang sangat menjanjikan, yang dibuktikan
dengan jumlah obat yang sudah ada di pasaran.
 TABEL II - Contoh antibodi monoklonal di pasaran
dan indikasi terapeutiknya

Obat Zat Aktif Indikasi Terapeutik Mekanisme

Leukoscan® Sulesomab infeksi tulang atau peradangan Skintigrafi antigranulosit

Verluma® Nofetumomab Kit Deteksi untuk Kanker Paru Ditujukan ke antigen glikoprotein 40
kilodalton (Kd) yang diekspresikan
pada permukaan tumor

ProstaScint® Capromab Diagnosis kanker prostat Mengenali glikoprotein membran

Pendetide khusus prostat yang diekspresikan oleh
prostat sel epitel, (PSMA)

Rituxan® Rituximab Sel B Limfoma non-Hodgkin Antibodi monoklonal chimeric

melawan protein CD20 ditemukan di
permukaan sel B.
 Paten Kedaluwarsa
Masalah lain yang muncul saat ini adalah kedaluwarsa obat paten pertama yang
diproduksi oleh proses bioteknologi (Intron A®,Humulin®,Serostim®).
Kedaluwarsa paten biofarmasi ini telah memunculkan molekul generasi baru yang
disebut produk biosimilar.

Produk biosimilar dibandingkan dengan generiknya dan harus dipertimbangkan

kasus per kasus nya berdasarkan uji pra-klinis dan klinis, termasuk data pasca
pemasaran.

Menurut EMEA yang diterbitkan tahun 2005 dan 2006, pedoman khusus untuk
kelas produk ini mencakup pedoman global, pedoman kualitas, uji non-klinis dan
klinis dan pedoman khusus untuk kelas produk tertentu, yang diperlukan untuk
menunjukkan bahwa produk biosimilar aman dan efektif.

Obat biosimilar yang pertama disetujui oleh FDA adalah Omnitrope.

 Kesimpulan

● Berdasarkan proses bioteknologi, substansi baru dengan

pengaplikasian terapeutik yang berbeda, dimana fokus utama pada
kualitas hidup dan kesehatan masyarakat telah dikembangkan dan
diproduksi dalam sekala besar.
● Penerapan proses bioteknologi dalam pengobatan meliputi
antibiotik, factor darah / blood factor, hormone, factor
pertumbuhan/ growth factor, sitokin, enzim, vaksin dan antibodi
monoclonal.
● Kadaluarsa obat paten pertama yang diperoleh melalui proses
bioteknologi, menimbulkan produk biosimilar. Terdapat panduan
khusus untuk persetujuan produk ini yang telah ditentukan oleh
pihak otoritas pengawas.