ASESMEN BERBASIS RISIKO

Pendekatan untuk asesmen yang lebih efisien

(Pelaporan asesmen & penetapan ketidaksesuaian )
Memperhatikan risiko: Mengapa?

KAN memutuskan untuk memberikan, memelihara,

memperbaharui, membekukan atau mencabut status
akreditasi berdasarkan isi laporan asesmen.
 Laporan asesmen merupakan kunci untuk keputusan
yang tepat.
 Pertanyaan yang harus dijawab:
 Apakah LPK (laboratorium) kompeten untuk
menerbitkan hasil yang akurat? Atau
 Apakah ada risiko jika laboratorium menerbitkan hasil
yang tidak akurat?
Memperhatikan risiko: Mengapa?

Kompetensi laboratorium harus diases dari

aspek kemampuannya dalam memberikan
HASIL yang benar melalui proses yang
dikerjakannya.
Ketidaksesuaian yang ditemukan pada asesmen
laboratorium perlu diestimasi dengan melihat
akibatnya pada HASIL.
Concerns kita

KAN, laboratorium dan asesor

memainkan barang yang sama:
AKREDITASI
 Aturan main harus sama
KETIDAKSESUAIAN

KAN G-02
Sumber ketidaksesuaian dalam asesmen laboratorium dapat
mencakup :

• dokumentasi tidak sesuai dengan persyaratan standar;

• staff tidak melaksanakan prosedur yang terdokumentasi;
• manajer teknis atau staf penting dalam laboratorium
tidak menunjukkan
kompetensi dalam bidang pekerjaan yang dikerjakan;
• prosedur operasional seperti metode pengukuran atau
metode pengujian,
ketertelusuran, dll secara teknis kurang valid;
• terdapat gangguan dalam operasi sistim manajemen
mutu laboratorium;
• laboratorium tidak mengikuti persyaratan-persyaratan
yang dikeluarkan oleh KAN.
Ketidaksesuaian Kategori 1

 Bila ketidaksesuaian bersifat sangat serius dan

kredibilitas program akreditasi
sangat terancam, maka akreditasi untuk
laboratorium tersebut atau untuk lingkup
tertentu dari lingkup pengujian/kalibrasi yang
terpengaruh oleh ketidaksesuaian tersebut
dengan segera dibekukan.
 Ketidaksesuaian yang berakibat pembekuan
sementara status akreditasi atau pembekuan
sementara untuk lingkup akreditasi tertentu, atau
tidak direkomendasikan untuk diakreditasi untuk
seluruhnya atau sebagian lingkup.
Ketidaksesuaian Kategori 2
 Bila ketidaksesuaian bersifat cukup serius , tindakan
perbaikan harus diselesaikan dalam jangka waktu tertentu.
KAN mempunyai kebijakan dalam hal pengaturan ini,
yaitu :
a) untuk asesmen awal dan re-asesmen, batas waktu
tindakan perbaikan adalah 54 hari kerja
b) untuk survailen baik surveilen terjadwal maupun tidak
terjadwal, batas waktu tindakan perbaikan adalah 30 hari
kerja

 Ketidaksesuaian kategori ini kemungkinan memerlukan

tindak lanjut berupa kunjungan lapangan untuk menjamin
bahwa ketidaksesuaian tersebut telah diperbaiki secara
efektif, terutama bila keabsahan hasil atau integritas KAN
terancam.
 Kategori 3

 Bila ketidaksesuaian bersifat minor dan tidak

mempengaruhi laporan atau sertifikat
pengujian/kalibrasi, maka tindakan perbaikan
tidak akan mempengaruhi kegiatan
laboratorium dan tidak akan merusak
hubungan antara laboratorium dan KAN.
 Kategori 3

 Ketidaksesuaian jenis ini dapat dicatat dalam

laporan asesmen dan akan ditinjau pada
kunjungan berikutnya dan dituliskan pada
lembar ketidaksesuaian sebagai kategori 3.
Laporan asesmen merupakan satu-satunya alat bagi
KAN untuk mengambil keputusan, maka laporan
harus:
– dibakukan
– memberikan gambaran yang utuh dan jelas
tentang laboratorium sesuai dengan kekuatan
dan kelemahannya
– memberikan gambaran yang jelas tentang
ketidaksesuaian yang ditemukan, termasuk
risiko terhadap hasil uji/kalibrasi.
Beragam
Ketidaksesuaian
 Laboratorium harus sesuai dengan sistem manajemen yang
telah memenuhi ISO/IEC 17025. Ketidaksesuaian dapat
diterbitkan jika:

 Laboratorium tidak memiliki dokumen yang sesuai dengan

persyaratan dalam sistem manajemen, tetapi hasil proses
laboratorium benar (ketidaksesuaian dokumen)

 Laboratorium tidak sesuai dengan persyaratan dalam sistem

manajemen (ketidaksesuaian aplikasi)

 Laboratorium tidak memiliki dokumen yang sesuai dengan

persyaratan dalam sistem manajemen dan hasil proses tidak
benar (ketidaksesuaian dokumen + aplikasi)
 Ketertelusuran Pengendalian
ke SI Manajemen
peralatan
SDM

Kaji ulang Pengujian,

permintaan, Kalibrasi,
tender, Inspeksi Pelaporan
kontrak …

Pengendalian barang
Metode dan bahan habis pakai
Pemantauan
kondisi lingkungan

Pengoperasian laboratorium dalam sistem manajemen

Tiap masalah dalam proses ini akan berpengaruh LANGSUNG pada mutu
hasil.
Banyak proses lainnya yang mungkin berpengaruh
TIDAK LANGSUNG pada hasil:
– organisasi
– pelayanan kepada pelanggan
– pengaduan
– Tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan
– pembelian
– pengendalian dokumen dan rekaman
– …
Akibat pada hasil perlu dievaluasi, seberapa
sering?  frekuensi:

-permanen

-tidak permanen
 Melaporkan Ketidaksesuaian

Laporan asesor harus dapat dipahami oleh

orang-orang yang tidak terlibat dalam kegiatan
asesmen:
–Panitia Teknis
–KAN
–Tim Asesmen berikutnya
–Personnel di laboratorium itu sendiri (mis. Manajer
baru)
–…
 5 aspek untuk pernyataan ketidaksesuaian

 Uraian yang tepat dan obyektif tentang situasi

 Uraian yang tepat dan obyektif tentang masalah
 Acuan dari ketidaksesuaian
 Bukti (paling tidak satu) ketidaksesuaian
 Uraian risiko dan akibatnya
Uraian situasi:
Apakah ada prosedur, instruksi kerja,..?
Apa yang diuraikan/dinyatakan dalam prosedur,
instruksi kerja…?

Uraian masalah:
Apa yang dilakukan yang tidak sesuai dengan
persyaratan ?
 Acuan

• Nyatakan acuan yang tegas yang dilanggar

(sehingga ditemukan ketidaksesuaian tsb.)
– Klausul atau sub-klausul
– Isi klausul atau sub-klausul tsb.
• Gunakan kata tegas dari acuan.
• Jika perlu, garis bawahi bagian-bagian yang
dititikberatkan.
 Bukti

• Harus berupa rekaman (atau ketidakadaan /

kekurangan rekaman)
• Rekam dan laporkan dengan jelas acuan bukti tsb.:
– Nama judul, …
– tanggal
– Nomor referensi
– revisi
– …
CONTOH
 1 ASESMEN LABORATORIUM PENGUJIAN / KALIBRASI
Ungkapan aktual ketidaksesuaian
Rekaman file personel belum dimutakhirkan. [5.2.5] atau [4.13.2.1]
Ungkapan yang diusulkan dengan pendekatan ABS
Situasi Manajer Mutu bertanggungjawab atas pemutakhiran file personel,
sekurang-kurangnya satu kali tiap tahunsebagaimana dinyatakan
dalam Panduan Mutu v3 / Jan 2014.
Masalah Semua file yang diperiksa (3 dari 12) tidak dimutakhirkan untuk
pelatihan sejak tidak kurang dari 20 bulan terakhir.
Acuan Hal ini tidak sesuai dengan ISO/IEC 17025 yang menyatakan bahwa
La oratoriu harus e elihara reka a […], pelatiha […]. [5.2.5]
Bukti “e agai o toh, “dr. “ss telah e gikuti pelatiha audit i ter al
selama 5 hari pada Maret 2013, tetapi sertifikat keikutsertaan tidak
dapat ditunjukkan dan pelatihan tidak dicantumkan dalam file
personel.
Risiko dan Karena pelatihan tidak direkam, apabila Laboratorium diminta
Akibat
untuk memperagakan kompetensi SDM, tidak ada bukti yang bisa
ditunjukkan.
Kategori 1 Kategori 2 Kategori 3 
Persyaratan TP dalam
standar sistem manajemen
4.11.1/ ISO17025:2017, 8.7:
 Kebijakan dan prosedur TP
 Menunjuk orang-orang yang tepat
untuk menerapkan TP
4.11.2:
Prosedur harus dimulai dari analisis
penyebab / root cause analysis
(RCA)
RCA = langkah kritikal:
 Kadang-kadang langkah paling sulit
 Akar masalah seringkali tidak jelas

 Perlu analisis yang cermat:

 Tim yang tepat
 Matriks tanggung jawab dan wewenang
 Bahan Alat

Kompetensi Metode /
Prosedur
Akar
Penyebab
Potensial

Lingkungan Sampel
kerja
Terminologi (ISO 9000:2005)
Koreksi (correction):
 Tindakan untuk menghilangkan masalah yang
terdeteksi
Tindakan perbaikan (corrective action):
 Tindakan untuk menghilangkan penyebab masalah
 Tindakan untuk mencegah reoccurence masalah
Tindakan pencegahan (preventive action):
 Tindakan untuk menghilangkan penyebab dari
masalah potensial (i.e. masalah yg belum terjadi)
Analisis Penyebab Masalah (RCA: 4.11)
TP No Koreksi:
Identifikasi dan
perlu? isolated incident
pahami masalah
Ya

Tetapkan tugas dan RCA, e.g.: 5 whys

tanggung jawab
Potential CAs

Tentukan koreksi Pilih & terapkan CA

Ya CA No Ulangi
Selesai efektif? RCA
Alat Analisis Akar Penyebab
 5 Why technique (by Taichi
Ohno)
 Fishbone diagram
 etc
Ciri root cause yang baik:
1) Spesifik;
2) Practicable (dapat diidentifikasi dalam
waktu yang wajar);
3) Dapat dikendalikan manajemen (e.g.
bukan “cuaca buruk”, “takdir”).
4) Dapat digunakan untuk merumuskan
rekomendasi tindakan korektif.
Root cause analysis

 Masalah:
 Hasil QC (uji serologi) di luar batas toleransi.

 Why 1:
 Mengapa hasil QC outlier?
 Karena mutu serum yang digunakan tidak sesuai.
 Why 2:
 Mengapa mutu serum tidak sesuai?
 Serum dalam vial tidak lagi stabil setelah dibuka.
 Why 3:
 Mengapa serum tidak stabil?
 Karena setelah dibuka, vial tidak disimpan dalam
suhu yang ditetapkan.
 Why 4:
 Mengapa suhu penyimpanan serum tidak
sesuai?
 Serum disimpan bersama-sama dengan reagen,
sering buka-tutup  suhu tidak lagi sesuai.
 Why 5:
 Mengapa penyimpanan serum disatukan
dengan bahan kimia?
 Tidak ada refrigerator lain.
 Root cause:
 Tidak tersedia refrigerator khusus untuk serum;
 Tidak ada pengaturan penyimpanan serum.

 Tindakan perbaikan;
 Membuat IK penyimpanan serum.
 Menyediakan refrigerator khusus utk serum

 Verifikasi TK:
 Setelah disimpan dalam refrigerator khusus, hasil QC
memuaskan;
 Mutu serum terbukti memenuhi persyaratan sampai
vial habis (15 hari).
Kemungkinan lain (CONTOH :)
 Why 4:
 Mengapa suhu penyimpanan tidak sesuai?
 Serum disimpan tanpa styrofoam box

 Root cause:
 Cara penyimpanan serum dalam refrig tdk sesuai;

 Tindakan perbaikan yang dilakukan

laboratorium:
 Masukkan serum ke dalam styrofoam box & simpan
dalam refrigerator yang ada;
Bagaimana orang lain menerapkan
tindakan perbaikan?
• Pengaturan dalam HOKLAS 003:
– Analisis penyebab masalah harus dilakukan
sebelum menerapkan tindakan perbaikan.
– Koreksi tanpa tindakan perbaikan tidak dapat
diterima, kecuali untuk isolated incident
– Manajemen lab harus menekankan bahwa:
• penyebab masalah diidentifikasi dengan tepat dan
ditindaklanjuti.
– Waspadai “ostensible” root cause, e.g.:
• operator tidak kompeten karena kurang pelatihan;
• padahal pelatihan dilakukan oleh incompetent trainer.
Contoh ldari “isolated incident”:

• Masalah:
 Terdapat dua SK tentang Struktur Organisasi Lab
(SK Ka. Dinas dan Peraturan Gubernur) yang
tidak selaras.
• Koreksi:
 Mencabut SK Kepala Dinas.