50 PERTANYAAN MCQ

KELAS B APT 43
1. Suatu industri farmasi memiliki 3 aspek yang berguna untuk menjamin keberhasial
dalammelakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Salah satu aspek yang
dimiliki oleh suatu industri farmasi adalah aspek sosial. Berikut yang termasuk aspek
sosial dalam suatu industri farmasi adalah….
a. Devisa saving
b. Medication of optimalization
c. Indonesia herbal dan marine potency
d. Contribution to GDP
e. Pharma Technology Acquisition

2. Suatu industri farmasi terdapat aspek ekonomi dalam perdagangan yang membutuhkan
kesepakatan alat pembayaran yang berlaku secara internasional (antar negara) guna agar
kegiatan ekport dan import bahan baku obat dapat berjalan secara timbal balik. Aspek
ekonomi yang dimaksud dalam industri farmasi tersebut adalah…..
a. Job opportunity
b. Pharma technology
c. Medication Cost Optimalization
d. Independency of supply
e. Devisa saving

3. Manajemen mutu merupakan suatu usaha dari industri farmasi untuk menjamin agar obat
yang diproduksi sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang
tercantum dalam dokumen izin edar, dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan
bagi penggunanya. Apa unsur dasar dari manajemen mutu tersebut?
a. Sistem Mutu dan Pengawasan Mutu
b. Sistem Mutu dan Resiko Mutu
c. Sistem Mutu dan Pemastian Mutu
d. Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu
e. Pengawasan mutu dan resiko mutu

4. Pada proses pengadaan bahan baku untuk produksi di industri farmasi, bahan baku
dikirimkan oleh pemasok yang telah disetujui dan dikualifikasi. Bidang yang
bertanggung jawab dalam memberi persetujuan pemasok adalah?
a. Gudang/ Warehouse
b. Pengadaan/ Purchasing
c. Produksi
d. Production Planning and Inventory Control
e. Quality Assurance

5. Apoteker akan membuat salep mata gentamisin secara aseptis. Proses preparasi larutan
yang akan disaring dilakukan pada ruang kelas
a. A
b. B
c. C
d. D
e. E
6. Dalam sistem mutu industri memiliki beberapa elemen yang termasuk dalam elemen
CPOB 2018 adalah
a. Manajemen mutu
b. Sanitasi dan higieni
c. Cara simpan dan kirim yang baik
d. Inspeksi diri dan audit mutu
e. Pengelolaan dan pengemasan

7. Seorang apoteker yang bekerja pada bagian QC di salah satu industri farmasi bertugas
untuk menjamin dan memperbaiki kualitas produk sebelum sampai ke tangan konsumen.
Ada beberapa tugas dari seorang apoteker tersebut, apakah yang bukan menjadi
tugasnya?
a. Sampling
b. Testing
c. Inspection
d. Developing
e. Monitoring

8. Bagian dari pemastian mutu yang memiliki fokus terhadap pencegahan cemaran dan
campur baur serta menanamkan mutu ke dalam produk merupakan tanggung jawab ?
a. Quality Control
b. Quality Assurance
c. Good Manufacturing Practices
d. Production Planning and Inventory Control
e. Quality Management System

9. Industri farmasi akan membuat tetes mata steril dengan dua merek yang berbeda akan
tetapi pada saat proses pembuatan terjadi ketercampuran (mix-up) antara kedua produk
tersebut. Dalam kasus ini yang berhak bertanggung jawab adalah?
a. QMS
b. QC
c. QA
d. GMP
e. GMQ

10. Pengawasan mutu yang ruang lingkup kerjanya merupakan bagian dari GMP berfokus
terhadap pemeriksaan/pengujian sesuai spesifikasi yang ditetapkan mencakup analisis,
pengembangan metode analisis dan program uji post market disebut ?
a. QMP
b. QA
c. GMP
d. QC
e. PAT
11. Bagian QA industri farmasi mendapat laporan adanya produk obat yang diduga palsu
beredar di pasaran. Sampel produk palsu tersebut diserahkan ke industri dan akan
dilakukan perbandingan untuk verifikasi. Verifikasi dilakukan dengan membandingkan
hasil identifikasi sampel dengan...
a. Sampel pertinggal
b. Produk kembalian
c. Sampel pembanding
d. Sampel uji stabilitas
e. Sampel produk jadi batch selanjutnya

12. Tugas dari seorang QA (Quality Assurrance) yaitu semua kegiatan yang berfungsi
memastikan kualitas produk farmasi, kecuali :
a. Desain (termasuk komponen kemasan)
b. Kontrol kualitas kemasan
c. Memeriksa identitas dari material
d. Standard Operating Procedures (SOP)
e. Good Manufacturing Practice (GMP)

13. Salah satu menjadi syarat suatu system QA adalah menjadi produk dikembangkan benar
dan mengidentifikasi tanggungjawab manajerial serta menyediakan protap untuk ?
a. Pengelolahan dan pengemasan
b. Produksi dan pengawasan
c. Pengawasan dan pengelolahan
d. Pengemasan dan produksi
e. Hanya untuk QA aja

14. Salah satu ketentuan dari sumberdaya fasilitas mencukupi, SDM terlatih, dan prosedur
telah disahkan adalah tugas dari ?
a. QC
b. QA
c. SOP
d. GMP
e. Tidak salah satu jawaban diatas

15. QC memiliki ketentuan dasar selain SDM yang terlatih, proses yang telah disahkan dan
fasilitas yang mencukupi , salah satu tugas QC adalah pemantuan yang disebut dengan ?
a. Testing
b. Inspection
c. Specfication
d. Monitoring
e. Sampling

16. Tugas sampling pada QC adalah tentang teknik sampling, dan menyiapkan ruang
sampling. Ruang sampling adalah ?
a. White area
 b. Grey Area
c. BK Black Area
d. White Area dan Grey Area
e. White Area, Grey Area, BK Black Area

17. Teknik sampling pada QC harus disesuaikan oleh kebutuhan, kuantitas dan kualitas
dengan kode ?
a. N,p,r,s
b. BBo
c. S, NS, BK
d. White Area
e. Grey Area

18. Metode uji divalidasi, melakukan pencatatan serta mengkaji ulang ( review ) dan
mengevaluasi dokumen produksi adalah tuga yang dilakukan atau disahkan oleh ?
a. QA
b. SOP
c. RnD
d. QC
e. Tidak salah satu diatasnya

19. QC melalukan pengujian produk jadi hasil uji selama proses yang disebut dengan ?
a. Batch record
b. Kondisi produksi
c. In process control
d. Uji kemasan jadi
e. Uji Stabilitas

20. Seorang QC harus mempunyai akses kedaerah produksi untuk melakukan sampling dan
investigasi, kecuali pada ruang ?
a. Pengisian aseptis
b. Toksisitas tinggi
c. White area
d. Grey area
e. Pengisian aseptis dan area dengan toksisitas tinggi

21. Permasalahan dalam penerapan QC salah satu diantaranya adalah quality management
manual tidak tertulis, human resources terbatas dengan lebih mengutamakan ?
a. Tidak kompeten dan pada posisi penting pemegang otoritas
b. Cost daripada quality
c. Poses tidak divalidasi dengan benar
d. People tidak ada atau kurang
e. Batch atau SOP jelek
22. Menjadi objek dalam ketentuan dasar dalam QC adalah ?
a. Bahan baku ( aktif dan eksipien )
b. Metode uji divalidasi
c. Melakukan pencatatan
d. Mengkaji ulang ( review ) dan mengevaluasi dokumen produksi
e. Semua jawaban benar

23. Menetapkan dan mengimplenmentasikan kebijakan mutu adalah infrastruktur atau system
mutu yang memiliki prosedur, proses dan sumber daya. Sedangkan tindakan sistematis
adalah ?
a. Menjamin secara meyakinkan bahwa produk/ jasanya memenuhi syarat
kualitasnya
b. Menjamin seluruh kebijakan perusahan
c. Melakukan tindakan secara sistematis untuk menyakinkan bahwa semua kebijakan
dapat dicapai
d. Didapakan pada semua resiko yang harus dihadapi, dengan cara membangun mutu
dalam produk
e. Focus kepada sampling, testing, spesifikasi

24. QC atau Quality Control melakukan analisis sampling, Testik, Spesifikasi yang dilakukan
fisiko kimia , mikrobilogi terhadap BBO, produk ½ jadi dan produk jadi. Pengembangan
metode analisis yang dilakukan adalah ?
a. Program uji stabilitas post market
b. Validasi dan verifikasi metode analisis
c. Melakukan Wide – ranging
d. Melakukan quality assurance memuat GMP
e. Metode Document management dan QA relase

25. Good menfacturing practise mengurangi resiko yang tidak dapat dikontrol melalui
pengujian produk , dengan cara ?
a. Cross contamination
b. Mix-ups
c. Tercampur
d. Kontasi silang
e. Cross- contaminaton dan Mix-ups

26. Apa saja tahap pengembangan sediaan produk farmasi ?

A. Safety, Acceptable, efficacy
B. Usulan, preformulasi, formulasi, pasca formulasi
C. Preformulasi, formulasi, uji klinis
D. Formulasi, pasca formulasi, uji klinis
E. Formulasi, uji IPC, Uji klinis tahap 1-4

27. Tugas apoteker bagian QA dalam industri farmasi ?

A. Mengevaluasi, menjaga & menyimpan bahan baku
B. Memantau dan mengevaluasi keluhan konsumen
 C. Membuat, memvalidasi, dan menerapkan prosedur QC
D. Menjamin dan memastikan bagian produksi dan QC berjalan sesuai dengan
prosedur
E. Melakukan inspeksi produksi

28. Dalam industri farmasi tempat pencucian botol yang akan digunakan sebagai wadah
obat berada pada ruang ?
A. White area
B. Red Area
C. Black area
D. Grey area
E. Green area

29. Digit pertama pada Batch atau Lot pada produk ruahan menunjukan apa ?
A. Kode produk
B. Urutan produksi
C. Tahun pengemasan
D. Tahun produksi
E. Urutan Lot

30. Manakah pernyataan dibawah ini yang benar kecuali:

a. QA bagian dari Quality Manajemen System
b. Quality Manajemen System meliputi QC,QA,GMP
c. GMP bagian dari QA
d. QC bagian dari GMP
e. QA bagian dari GMP

31. Industri akan merancang ruangan untuk memproduksi produk effervescent vitamin c
yang bersifat higrokopis. Klasifikasi ruangan produksi yang tepat ialah?
A. E khusus
B. A
C. D
D. B
E. E umum

32. Personel kunci yang berperan sebagai apoteker penanggung jawab di sebuah industry
farmasi ialah?
A. Manajer Pemastian Mutu
B. Manajer Pengawasan Mutu
C. Manajer Produksi
D. Manajer RnD
E. Direktur Perusahaan
33. Pada proses pengadaan bahan baku untuk produksi di industry farmasi, bahan baku
dikirimkan oleh pemasok yang telah disetujui dan dikualifikasi. Bidang yang
bertanggung jawab dalam memberi persetujuan pemasok ialah
A. Produksi
B. Quality Assurance
C. Gudang
D. Pengadaan
E. Perencanaan

34. Tugas dari seorang apoteker sebagai manajer produksi suatu industry farmasi ialah,
kecuali?
A. Memastikan kualifikasi area produksi yang telah dilaksanakan
B. Memastikan validasi telah dilaksanakan
C. menyetujui spesifikasi sampel bahan yang digunakan untuk produksi
D. Memastikan operator produksi telah mendapat pelatihan
E. Menyetujui prosedur produksi

35. Bidang pemastian mutu suatu industry farmasi tengah melakukan pemastian proses
produksi produk sirup sukralfat yang telah selesai dikembangkan dan akan
dipasarkan. Jumlah batch yang dibutuhkan untuk validasi tersebut ialah?
A. 1 batch komersil
B. 2 batch komersil
C. 2 batch pilot
D. 3 batch komersil
E. 3 batch pilot

36. Berdasarkan POPP CPOB rekomendasi kekuatan cahaya yang digunakan untuk
ruangan produksi industry farmasi adalah …. Lux
a. 100
b. 200
c. 300
d. 500
e. 600

37. Industri farmasi wajib melakukan uji stabilitas terhadap produk yang akan dipasarkan
di suatu negara sesuai dengan zona iklimnya. Negara dengan iklim panas dan kering
termasuk ke dalam zona iklim …
a. I
b. II
c. III
d. IV A
e. IV B