TUGAS UNDANG-UNDANG DAN ETIKA FARMASI

“Perbandingan Perundang-undangan Registrasi Obat dan Obat Tradisional”

Nama Kelompok :

1. Niken Purborini (21344155)

2. Lannora Purnamayasari (21344166)
3. Ludwina Elsyana M (21344176)
4. Eza Azhara S (21344186)

Kelas: (E)

PROGRAM STUDI PROFESI

APOTEKER FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI
NASIONAL JAKARTA
2022
 Peraturan Perundang-Undangan Registrasi Obat dan OBAT TRADISIONAL

UU 36 Tahun 2009 UU No 8 T ahun 1999 UU No 32 Tahun 2002

Tentang Kesehatan Perlindungan Konsumen Tentang Peny iaran

PP No 72 Tahun 1998
PP No 51Tahun 2009
Tentang Pengamanan
Tentang Pekerjaan
Sedian Farmasi dan Alat
Kefarmasian
Kesehatan

PMK No 1120 PMK No 917 PMK No 1148 PMK No 1010 PMK No 386 Tahun 1994
Tahun 2008 Tahun 1993 Tahun 2011 Tahun 2008 Tentang Pedoman Periklana
Tentang Registrasi Tentang wajib Tentang Pedagang Tentang Registrasi
Obat daftar obat jadi Besar Farmasi Obat

PMK No PMK No. 1010 Tahun PMK No 72 Tahun 1998

PMK No 6 Tahun 2012
07 tahun 2012 2008 tentang Registrasi Tentang Pengamanan Sediaan
Tentang Industri dan
Tentang Registrasi Obat Farmasi dan Alat Kesehatan
untuk mendapat izin edar
Tradisional bidang usaha dalam bidang
obat tradisional
 Pka BPOM No 16 Tahun 2019
tentang pengawasan suplemen
kesehatan
Perka BPOM No. HK
03.1.23.10.11.08481/2011 tentang
Kriteria dan Tata laksana
Registrasi Obat
Pka BPOM No HK
03.1.23.06.10.5166 Tahun
2010 tentang pencantuman
informasi asal bahan tertentu,
kandungan alcohol dan batas
kadaluarsa
Perka BPOM No.32 Tahun 2019
Tentang Persyaratan Keamanan
dan Mutu Obat Tradisional
PerKa BPOM RI No HK.
03.1.33.12.12.8195 Tahun
2012 Tentang Penerapan
Pedoman Cara Pembuatan Obat
Yang Baik
Perka BPOM No. 5 Tahun 2016
tentang Pemeriksaan dan
Pemusnahan Obat tradisional
PKa BPOM No HK.
03.1.34.11.12.7542 Tahun
2012 Tentang Pedoman Teknis
Cara Distribusi Obat Yang Baik
Perka BPOM No. HK
00.05.4.2411 tahun 2004 tentang
Ketentuan Pokok
pengelompokkan dan penandaan
Obat bahan Alam Indonesia
 PERBANDINGAN HIRARKI REGISTRASI OBAT dan OBAT TRADISIONAL

No ASPEK SUB ASPEK OBAT SUB ASPEK OBAT

TRADISIONAL
1. DEFINISI UU No 36 Tahun 2009 Obat adalah bahan atau UU No. 36 - 2009 Obat tradisional adalah
Tentang Kesehatan paduan bahan, tentang Kesehatan bahan atau ramuan
Pasal 1. termasuk produk Pasal 1 bahan yang berupa
biologi yang bahan tumbuhan, bahan
digunakan untuk hewan,
mempengaruhi atau bahan mineral, sediaan
menyelidiki sistem sarian (galenik), atau
fisiologi atau keadaan campuran dari bahan
patologi dalam rangka tersebut yang secara
penetapan diagnosis, turun
pencegahan, temurun telah
penyembuhan, digunakan untuk
pemulihan, pengobatan, dan dapat
peningkatan kesehatan diterapkan sesuai
dan kontrasepsi untuk dengan norma yang
manusia berlaku di masyarakat.

PMK No. 1010/2008 ttg Obat adalah obat jadi Permenkes RI no.006- Obat Tradisional adalah
Registrasi Obat yang merupakan 2012, tentang Industri dan bahan atau ramuan
sediaan atau paduan usaha obat tradisional bahan yang berupa
bahan-bahan termasuk bahan
produk biologi dan tumbuhan, bahan
kontrasepsi, yang siap hewan, bahan mineral,
digunakan untuk sediaan sarian (galenik),
mempengaruhi atau atau campuran dari
menyelidiki sistem bahan tersebut yang
fisiologi atau keadaan secara turun temurun
patologi dalam rangka telah digunakan untuk
penetapan diagnosa, pengobatan, dan dapat
pencegahan, diterapkan sesuai
penyembuhan, dengan norma yang
pemulihan dan berlaku di masyarakat.
peningkatan
kesehatan.
PBPOM No. 24/2017 ttg Obat adalah obat jadi
Kriteria & Tata Laksana termasuk Produk
Registrasi Obat Biologi, yang
merupakan bahan atau
paduan bahan
digunakan untuk
mempengaruhi atau
menyelidiki sistem
fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka
penetapan diagnosis,
pencegahan,
penyembuhan,
pemulihan dan
peningkatan
kesehatan, dan
kontrasepsi untuk
manusia.
• Obat Produksi
Dalam Negeri
adalah Obat yang
dibuat atau dikemas
primer oleh Industri
Farmasi di
Indonesia.
• Obat Lisensi adalah
 Obat yang dibuat
oleh Industri
Farmasi Dalam
Negeri atas dasar
Lisensi.
• Obat yang
Dilindungi Paten
adalah Obat yang
mendapatkan
perlindungan paten
berdasarkan
UndangUndang
Paten yang berlaku
di Indonesia
• Obat Kontrak
adalah Obat yang
pembuatannya
dilimpahkan kepada
Industri Farmasi
lain.
Obat Impor adalah
 Obat yang dibuat oleh
industri farmasi di luar
negeri dalam bentuk
Produk Jadi atau
Produk Ruahan dalam
kemasan primer yang
akan diedarkan di
Indonesia
2. FUNGSI DAN UU No.36/2009 ttg Kesehatan Untuk memelihara
KEGUNAAN dan meningkatkan
derajat kesehatan
masyarakat yang
setinggi-tingginya
dilaksanakan
berdasarkan prinsip
nondiskriminatif,
partisipatif, dan
berkelanjutan dalam
rangka pembentukan
sumber daya manusia
Indonesia, serta
 peningkatan
ketahanan dan daya
saing bangsa bagi
pembangunan
nasional.
PP No. 72/1998 ttg Pengamanan sediaan
Pengamanan Sediaan Farmasi farmasi dan alat
Dan Alat Kesehatan kesehatan sebagai
salah satu upaya dalam
pembangunan
kesehatan dilakukan
untuk melindungi
masyarakat dari
bahaya yang
disebabkan oleh
penggunaan sediaan
farmasi dan alat
kesehatan yang tidak
tepat serta yang tidak
memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, dan
 kemanfaatan.
PMK No. 1010/2008 ttg Dalam rangka
Registrasi Obat melindungi
masyarakat dari
peredaran obat yang
tidak memenuhi
persyaratan,
keamanan, mutu dan
kemanfaatan perlu
dilakukan penilaian
melalui mekanisme
registrasi obat
PBPOM No. 26/2018 ttg Untuk melindungi
Pelayanan Perizinan Berusaha masyarakat dari
Terintegrasi Secara Elektronik peredaran obat yang
Sektor Obat Dan Makanan tidak memenuhi
persyaratan khasiat,
keamanan, dan mutu
perlu dilakukan
registrasi obat
sebelum diedarkan
 UU No 36 Th 2009 Tentang Khasiat yang UU No 36 Th 2009 berkhasiat yang
Kesehatan, Permenkes. meyakinkinkan Tentang Kesehatan, dibuktikan secara
Nomor dibuktikan dengan Permenkes Nomor 007 empiris, turun temurun,
1010/MENKES/PER/X1/ percobaan hewan uji, Tahun 2012 Tentang dan/atau secara ilmiah
2008 Tentang Registrasi Obat uji klinis dan bukti Registrasi Obat
dan PP No 72 Tahun 1998 lain. Traditional
Tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan,
PerKaBPOM No. 24 Tahun
2017 Tentang Kriteria dan
Tata Laksana Registrasi Obat
3 STANDAR MUTU UU No 36 Th 2009 Tentang Obat merupakan UU No 36 Th 2009 Obat tradisional
Kesehatan, Permenkes. sediaan farmasi Tentang Kesehatan, merupakan sediaan
Nomor mengandung bahan Permenkes Nomor 007 farmasi yang
1010/MENKES/PER/X1/ obat yang sesuai Tahun 2012 Tentang mangandung bahan obat
2008 Tentang Registrasi Obat dengan persyaratan Registrasi Obat tradisional dengan
dan PP No 72 Tahun 1998 dalam buku Traditional persyaratan Farmakope
Tentang Pengamanan Sediaan Farmakope atau buku Herbal
Farmasi dan Alat Kesehatan, standar lainnya
PerKaBPOM No. 24 Tahun
2017 Tentang Kriteria dan
 Tata Laksana Registrasi Obat
UU No 36 Th 2009 Tentang Keamanan yang UU No 36 Th 2009 Obat Traditional
Kesehatan, Permenkes. mememadai Tentang Kesehatan, dilarang mengandung
Nomor dibuktikan dengan Permenkes Nomor 007 bahan kimia obat, etil
1010/MENKES/PER/X1/ percobaan hewan uji, Tahun 2012 Tentang alkohol lebih dari 1%,
2008 Tentang Registrasi Obat uji klinis dan bukti Registrasi Obat narkotika dan
dan PP No 72 Tahun 1998 lain sesuai dengan Traditional psikotropika.
Tentang Pengamanan Sediaan status perkembangan
Farmasi dan Alat Kesehatan, ilmu pengetahuan
PerKaBPOM No. 24 Tahun yang bersangkutan
2017 Tentang Kriteria dan
Tata Laksana Registrasi Obat
4 PRODUKSI Permenkes No.1799/2010 1. Proses Permenkes No. 007/2012 Registrasi obat
tentang industry farmasi pembuatan tentang Registrasi obat tradisional produksi
obat dan atau tradisional dalam negeri hanya
bahan obat dapat dilakukan oleh
hanya dapat IOT, UKOT, atau
dilakukan oleh UMOT yang memiliki
industry izin sesuai ketentuan
farmasi peraturan perundang-
Instalasi undangan.
 farmasi rumah
sakit dapat
melakukan
proses
pembuatan
obat untuk
keperluan
pelaksanaan
pelayanan
kesehatan di
rumah sakit
yang
bersangkutan
5 CARA Permenkes No.1010/2008 Obat yang memiliki Permenkes No. 007/2012 sertifikat cara
PRODUKSI tentang registrasi obat izin edar harus tentang Registrasi obat pembuatan obat
memenuhi kriteria tradisional tradisional yang baik
utama: Mutu yang yang selanjutnya
memenuhi syarat yang disingkat sertifikat
dinilai dari proses CPOTB adalah bukti
produksi sesuai cara tertulis atas pemenuhan
pembuatan obat yang cara pembuatan obat
 baik (CPOB), tradisional yang baik.
spesifikasi dan metode
pengujian terhadap
semua bahan yang
digunakan serta
produk jadi dengan
bukti yang sahi.

6 PELANGGARAN UU No 36 Th 2009 Obat tradisional

Tentang Kesehatan, dilarang dibuat dalam
Permenkes Nomor 007 sediaan intra vaginal,
Tahun 2012 Tentang tetes mata, parenteral,
Registrasi Obat supposirotia kecuali
Traditional digunakan untuk wasir
7 SANKSI perKa BPOM No. Dapat dikenai sanksi Peraturan BPOM no. Sanksi administrative
ADMINISTRATIF HK.03.1.23.10.11.08481/201 administrative berupa: 32/2019 tentang berupa:
1 tentang kriteria dan tata a. Peringatan persyaratan keamanan a. Peringatan
laksana registrasi obat tertulis, dan mutu obat tradisional tertulis
b. Pembatalan b. Penarikan obat
proses tradisional dari
registrasi obat peredaran
 c. Pembekuan c. Penghentian
izin edar obat sementara
yang kegiatan
bersangkutan produksi
d. Pembatalan dan/atau
izin edar obat distribusi
yang dan/atau
bersangkutan Pembatalan izin
atau, Sanksi edar.
administrasi
lain sesuai
dengan
ketentuan
peraturan
perundang-
undangan.

8 SYARAT MUTU PMK No. 1010/2008 ttg Obat yang memiliki

Registrasi Obat izin edar harus
memenuhi kriteria:
a. Khasiat yang
meyakinkan dan
 keamanan yang
memadai
dibuktikan
memalui percobaan
hewan dan uji
klinis atau bukti-
bukti lain sesuai
dengan status
perkembangan
ilmu pengetahuan
yang bersangkutan;
b. Mutu yang
memenuhi syarat
yang dinilai dari
proses produksi
sesuai Cara
Pembuatan Obat
Yang Baik
(CPOB),
spesifikasi dan
metoda pengujian
 terhadap semua
bahan yang
digunakan serta
produk jadi dengan
bukti yang sahih;
c. Penandaan berisi
informasi yang
lengkap dan
obyektif yang
dapat menjamin
penggunaan obat
secara tepat,
rasional dan aman;
d. Sesuai dengan
kebutuhan nyata
masyarakat;
e. Kriteria lain adalah
khusus untuk
psikotropika harus
memiliki
keunggulan
 kemanfaatan dan
keamanan
dibandingkat
dengan obat
standar dan obat
yang telah disetujui
beredar di
Indonesia untuk
indikasi yang
diklaim;
f. Khusus kontrasepsi
untuk program
nasional dna oabt
program lainnya
yang akan
ditentukan
kemudian, harus
dilakukan uji klinik
di Indonesia.
Obat untuk uji klinik
harus dapat
 dibuktikan bahwa obat
tersebut aman
penggunaanya pada
manusia. Ketentuan
lebih lanjut tentang uji
klinik ditetapkan oleh
Kepala Badan.
PBPOM No. 24/2017 ttg Obat yang mendapat
Kriteria & Tata Laksana Izin Edar harus
Registrasi Obat memenuhi kriteria:
a. khasiat yang
meyakinkan dan
keamanan yang
memadai
dibuktikan melalui
uji nonklinik dan
uji klinik atau
bukti-bukti lain
sesuai dengan
status
perkembangan
 ilmu pengetahuan;
b. mutu yang
memenuhi syarat
sesuai dengan
standar yang
ditetapkan,
termasuk proses
produksi sesuai
dengan CPOB dan
dilengkapi dengan
bukti yang sahih;
dan
c. Informasi Produk
dan Label berisi
informasi lengkap,
objektif dan tidak
menyesatkan yang
dapat menjamin
penggunaan Obat
secara tepat,
rasional dan aman.
Obat juga harus
memenuhi kriteria
sebagai berikut:
a. khusus untuk
Psikotropika baru,
harus memiliki
keunggulan
dibandingkan
dengan Obat yang
telah disetujui
beredar di
Indonesia; dan
b. khusus Obat
program kesehatan
nasional, harus
sesuai dengan
persyaratan yang
ditetapkan oleh
instansi pemerintah
penyelenggara
program kesehatan
 nasional
UU No 36 Th 2009 Tentang Obat merupakan UU No 36 Th 2009 Obat tradisional
Kesehatan, Permenkes. sediaan farmasi Tentang Kesehatan, merupakan sediaan
Nomor mengandung bahan Permenkes Nomor 007 farmasi yang
1010/MENKES/PER/X1/ obat yang sesuai Tahun 2012 Tentang mangandung bahan obat
2008 Tentang Registrasi Obat dengan persyaratan Registrasi Obat tradisional dengan
dan PP No 72 Tahun 1998 dalam buku Traditional persyaratan Farmakope
Tentang Pengamanan Sediaan Farmakope atau buku Herbal
Farmasi dan Alat Kesehatan, standar lainnya
PerKaBPOM No. 24 Tahun
2017 Tentang Kriteria dan
Tata Laksana Registrasi Obat
9 PENGUJIAN PMK No. 1010/2008 ttg Terhadap obat yang
KEMBALI Registrasi Obat telah diberikan izin
edar dapat dilakukan
evaluasi kembali.
Evaluasi kembali obat
yang sudah beredar
dilakukan terhadap:
a. Obat dengan risiko
efek samping lebih
 besar dibandingkan
dengan
efektifitasnya yang
terungkap sesudah
obat dipasarkan.
b. Obat dengan
efektifitas tidak
lebih baik placebo.
c. Obat yang tidak
memenuhi
persyaratan
ketersediaan
hayati/bioekivalens
i.
Terhadap Obat yang
dilakukan evaluasi
kembali, industry
farmasi/pendaftar
wajib menarik obat
tersebut dari
peredaran. Evaluasi
kembali juga
dilakukan untuk
perbaikan komposisi
dan formula obat.
Pembatalan izin edar
apabila:
a. Tidak memenuhi
kriteria
berdasarkan data
terkini
b. Penandaan dan
promosi
menyimpang
c. Selama 12 bulan
berturut-turut obat
yang bersangkutan
tidak diproduksi,
diimpor, atau
diedarkan
d. Izin industri
farmasi, yang
 mendaftarkan,
memproduksi atau
mengedarkan
dicabut.
e. Pemilik izin edar
melakukan
pelanggaran di
bidang produksi/
peredaran obat.
10 PENGAWASAN PMK No. 1010/2008 ttg Terhadap obat yang
Registrasi Obat telah diberikan izin
edar dapat dilakukan
evaluasi kembali.
Evaluasi kembali obat
yang sudah beredar
dilakukan terhadap:
d. Obat dengan risiko
efek samping lebih
besar dibandingkan
dengan
efektifitasnya yang
terungkap sesudah
obat dipasarkan.
e. Obat dengan
efektifitas tidak
lebih baik placebo.
f. Obat yang tidak
memenuhi
 persyaratan
ketersediaan
hayati/bioekivalens
i.
Terhadap Obat yang
dilakukan evaluasi
kembali, industry
farmasi/pendaftar
wajib menarik obat
tersebut dari
peredaran. Evaluasi
kembali juga
dilakukan untuk
perbaikan komposisi
dan formula obat.
Pembatalan izin edar
apabila:
f. Tidak memenuhi
kriteria
berdasarkan data
terkini
g. Penandaan dan
promosi
menyimpang
h. Selama 12 bulan
berturut-turut obat
yang bersangkutan
tidak diproduksi,
diimpor, atau
diedarkan
i. Izin industri
farmasi, yang
 mendaftarkan,
memproduksi atau
mengedarkan
dicabut.
j. Pemilik izin edar
melakukan
pelanggaran di
bidang produksi/
peredaran obat.
11 PIDANA PP 72/1998 tentang Barang siapa dengan UU 36/2009 tentang Setiap orang yang tanpa
pengamanan sediaan farmasi
sengaja memproduksi kesehatan izin melakukan praktik
dan alat kesehatan
dan atau mengedarkan pelayanan kesehatan
sediaan farmasi obat tradisional yang
atau bahan obat yang mengakibatkan
tidak memenuhi kerugian di pidana
persyaratan dipidana dengan penjara paling
dengan penjara paling lama 1 tahun dan denda
lama 15 tahun dan paling banyak Rp.
pidana denda paling 100.000.000
banyak Rp.
300.000.000

12 STYARAT UU No 36 Th 2009 Tentang 1.Registrasi obat UU No 36 Th 2009 1. Registrasi obat

KEAMANAN Kesehatan, Permenkes. produksi dalam negeri Tentang Kesehatan, tradisional produksi
Nomor hanya dilakukan oleh Permenkes Nomor 007 dalam negeri hanya
1010/MENKES/PER/X1/ industri farmasi yang Tahun 2012 Tentang dapat dilakukan oleh
2008 Tentang Registrasi Obat memiliki izin industri Registrasi Obat IOT, UKOT, atau
dan PP No 72 Tahun 1998 farmasi yang Traditional UMOT yang memiliki
Tentang Pengamanan Sediaan dikeluarkan oleh izin sesuai
Farmasi dan Alat Kesehatan, menteri ketentuanperaturan
PerKaBPOM No. 24 Tahun 2. Registrasi perundang-undangan.
2017 Tentang Kriteria dan Narkotika 2. Registrasi Obat
Tata Laksana Registrasi Obat Registrasi Narkotika Tradisional Kontrak
hanya dapat dilakukan Registrasi obat
oleh Pendaftar yang tradisional kontrak
memiliki izin khusus hanya dapat dilakukan
untuk memproduksi oleh pemberi
Narkotika dari kontrak dengan
Menteri Kesehatan. melampirkan dokumen
3. Registrasi Obat kontrak
Impor 3. Registrasi Obat
Registrasi obat impor Tradisional Lisensi
dalam bentuk produk Registrasi obat
ruahan atau dalam tradisional lisensi hanya
bentuk jadi dapat dilakukan oleh
diutamakan untuk IOT atau UKOT
obat program penerima lisensi yang
kesehatan, obat memiliki izin sesuai
penemuan baru dan ketentuan peraturan
obat yang dibutuhkan perundangundangan.
tapi tidak dapat 4.Registrasi Obat
diproduksi di dalam Tradisional Impor
negeri. Registrasi obat
4. Registrasi Obat tradisional impor hanya
Khusus Ekspor dapat dilakukan oleh
Registrasi Obat IOT, UKOT,
khusus ekspor atau importir obat
dilakukan oleh tradisional yang
Industri Farmasi mendapat penunjukan
5. Registrasi Obat keagenan dan
Yang Dilindungi hak untuk melakukan
Paten registrasi dari industri
Registrasi obat dengan di negara asal.
zat berkhasiat yang 5.Registrasi Obat
dilindungi paten di Tradisional Khusus
indonesia hanya Ekspor
dilakukan oleh Registrasi obat
 industri farmasi dalam tradisional khusus
negeri pemegang hak ekspor dilakukan oleh
paten atau industri IOT, UKOT, dan
farmasi lain yang UMOT yang memiliki
ditunjuk oleh izin sesuai ketentuan
pemegang hak paten peraturan
6. Registrasi Obat perundangundangan
Kontrak
Registrasi obat
kontrak yang hanya
dapat dilakukan oleh
pemberi kontrak
dengan melampirkan
dokumen kontrak.

13 KETENTUAN PMK No. 1010/2008 ttg Obat yang diedarkan di PMK No.007 Tahun 2012 Obat tradisional
produksi dalam negeri
IZIN EDAR Registrasi Obat wilayah Indonesia, tentang Registrasi Obat
adalah obat tradisional
sebelumnya harus Tradisional yang dibuat dan/atau
dikemas di dalam negeri.
dilakukan registrasi
untuk memperoleh Kepala Badan
memberikan
izin edar. Izin edar
persetujuan berupa izin
diberikan oleh edar atau penolakan
registrasi berdasarkan
Menteri. Menteri
rekomendasi yang
melimpahkan diberikan oleh Tim
Penilai Keamanan,
pemberian Izin Edar
Khasiat/Manfaat, dan
kepada Kelapa Badan. Mutu, dan/atau Komite
Nasional Penilai Obat
Kecuali untuk:
Tradisional.
a. Obat penggunaan
Dalam hal terjadi
khusus atas
ketidaksesuaian
permintaan dokter terhadap keamanan,
khasiat/manfaat, dan
b. Obat Donasi
mutu produk, pemegang
c. Obat untuk Uji nomor izin edar wajib
melakukan penarikan
Klinik
produk dari peredaran
d. Obat Sampel untuk dan melaporkan kepada
Kepala Badan.
Registrasi
Kepala Badan
memberikan
persetujuan atau
penolakan izin edar
berdasarkan
rekomendasi yang
diberikan oleh Komite
Nosional Penilai Obat,
Panitia Penilai
Khasiat-Keamanan
dan Panitia Penilai
Mutu, Teknologi,
Penandaan dan
Kerasionalan Obat.
Kepala Badan
melaporkan izin edar
kepada Menteri 1
tahun sekali.
Apabila registrasi
ditolak, pendaftar
dapat mengajukan
keberatan melalui tata
cara peninjauan
kembali yang
ditetapkan oleh
Kepala Badan.
Pendaftar yang telah
mendapat izin edar
 wajib memproduksi
atau mengimpor dan
mengedarkan
selambat-lambatnya 1
tahun setelah tanggal
persetujuan
dikeluarkan dan
dilaporkan kepada
Kepala Badan.
Izin edar berlaku 5
tahun dan dapat
diperpanjang selama
memenuhi ketentuan
yang berlaku.
PBPOM No. 24/2017 ttg Obat yang akan
Kriteria & Tata Laksana diedarkan di wilayah
Registrasi Obat Indonesia wajib
memiliki Izin Edar.
Untuk memperoleh
Izin Edar harus
dilakukan Registrasi.
 Registrasi diajukan
oleh Pendaftar
kepada Kepala
Badan. Kecuali bagi
pemasukan Obat
untuk penggunaan
khusus dilaksanakan
sesuai dengan
ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Dimasukkan ke
wilayah Indonesia
melalui Mekanisme
Jalur Khusus yang
ketentuannya
ditetapkan oleh
Menteri.
PBPOM No. 26/2018 ttg Perizinan berlaku
Pelayanan Perizinan Berusaha untuk jangka waktu
Terintegrasi Secara Elektronik 5(lima) tahun untuk
Sektor Obat Dan Makanan Izin Edar Obat.
 Pelaku Usaha harus
melakukan
perpanjangan Izin
Komersial atau
Operasional paling
cepat 6 (enam) bulan
sebelum masa berlaku
Izin Komersial atau
Operasional berakhir.
PBPOM No. 26/2018 ttg Izin Edar Obat
Pelayanan Perizinan Berusaha diajukan oleh
Terintegrasi Secara Elektronik Industri Farmasi
Sektor Obat Dan Makanan sesuai dengan
ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Pelaku Usaha yang
telah memiliki Izin
Komersial atau
Operasional untuk
memperoleh Izin Edar
Obat wajib memenuhi
Komitmen.
Pelaku Usaha
wajib mengajukan
permohonan Izin
Komersial atau
Operasional melalui
OSS. Lembaga OSS
menerbitkan NIB. NIB
merupakan
identitas berusaha dan
digunakan oleh Pelaku
Usaha untuk
mendapatkan Izin
Usaha dan Izin
Komersial atau
Operasional termasuk
untuk pemenuhan
persyaratan lzin Usaha
dan lzin Komersial
atau Operasional.
1. Industri Farmasi
untuk memperoleh
Izin Edar Obat
harus memenuhi
persyaratan:
a. surat pengantar;
b. formulir registrasi;
c. pernyataan
pendaftar;
d. hasil pra registrasi;
e. kuitansi/bukti
pembayaran;
f. dokumen teknis
berupa kelengkapan
dokumen registrasi
obat dan produk
biologi
2. Untuk memperoleh
Izin Edar Obat
produksi dalam
negeri, Industri
 Farmasi juga harus
memenuhi
persyaratan:
a. sertifikat CPOB
yang masih berlaku
untuk bentuk
sediaan yang
didaftarkan;
b. sertifikat CPOB
produsen zat aktif
3. Untuk memperoleh
Izin Edar Obat
kontrak produksi
dalam negeri,
Industri Farmasi
juga harus
memenuhi
persyaratan:
a. sertifikat CPOB
Industri Farmasi
pendaftar atau
 pemberi kontrak
yang masih
berlaku;
b. sertifikat CPOB
Industri Farmasi
penerima kontrak
yang masih
berlaku sesuai
dengan bentuk
sediaan Obat yang
dikontrakkan;
c. sertifikat CPOB
produsen Zat
Aktif;
d. perjanjian kontrak
4. Untuk
memperoleh Izin
Edar Obat impor,
Industri Farmasi
juga harus
memenuhi
 persyaratan:
a. surat penunjukkan
dari industri
farmasi atau
pemilik produk di
luar negeri
dikecualikan untuk
Pendaftar yang
merupakan afiliasi
dari perusahaan
induk;
b. certificate of
pharmaceutical
product atau
dokumen lain yang
setara dari negara
produsen dan/atau
negara dimana
diterbitkan
sertifikat pelulusan
bets jika
 diperlukan;
c. sertifikat CPOB
yang masih
berlaku dari
produsen untuk
bentuk sediaan
yang didaftarkan
atau dokumen lain
yang setara;
d. sertifikat CPOB
produsen zat aktif;
e. justifikasi impor.
5. Untuk memperoleh
Izin Edar Obat
lisensi, Industri
Farmasi juga harus
memenuhi
persyaratan:
a. sertifikat CPOB
Industri Farmasi
penerima lisensi
 yang masih berlaku
untuk bentuk
sediaan yang
didaftarkan;
b. sertifikat CPOB
produsen zat aktif;
c. perjanjian lisensi.
14 KETENTUAN Peraturan Kepala Badan POM Penandaan/label obat, Peraturan Kepala Badan Penandaan/label obat,
No. HK. 03.1.23.06.10.5166 obat tradisional, POM No. HK. obat tradisional,
PENANDAAN
tahun 2010 tentang suplemen makanan, 03.1.23.06.10.5166 tahun suplemen makanan, dan
Pencantuman Informasi Asal dan pangan, selain 2010 tentang pangan, selain harus
Bahan Tertentu, Kandungan harus memenuhi Pencantuman Informasi memenuhi ketentuan
Alkohol, Dan Batas ketentuan peraturan Asal Bahan Tertentu, peraturan perundang-
Kedaluwarsa Pada perundang-undangan, Kandungan Alkohol, Dan undangan, juga harus
Penandaan/Label Obat, Obat juga harus Batas Kedaluwarsa Pada mencantumkan
Tradisional, Suplemen mencantumkan Penandaan/Label Obat, informasi asal bahan
Makanan, Dan Pangan informasi asal bahan Obat Tradisional, tertentu, kandungan
tertentu, kandungan Suplemen Makanan, Dan alkohol, dan batas
alkohol, dan batas Pangan kedaluwarsa. Pasal 3
kedaluwarsa. Pasal 3
Obat, obat tradisional,
suplemen makanan, dan
pangan yang
mengandung bahan
tertentu wajib
mencantumkan
informasi kandungan
bahan tertentu pada
penandaan/label. Pasal
 4

15 ISI PENANDAAN Permenkes No. Obat Bebas Peraturan Kepala Badan untuk obat, obat
POM No. HK. tradisional, dan
917/MENKES/PER/X/1993 dot lingkaran hijau
03.1.23.06.10.5166 tahun suplemen makanan,
tentang Wajib Daftar Obat dengan garis tepi 2010 tentang yang mengandung
Pencantuman Informasi bahan tertentu yang
Jadi berwarna hitam.
Asal Bahan Tertentu, berasal dari babi harus
Kandungan Alkohol, Dan mencantumkan tanda
Batas Kedaluwarsa Pada khusus berupa tulisan
Obat Bebas Terbatas
Penandaan/Label Obat, “Mengandung Babi”
dot lingkaran biru Obat Tradisional, berwarna hitam dalam
Suplemen Makanan, Dan kotak berwarna hitam di
dengan garis tepi
Pangan atas dasar putih(Pasal 4
berwarna hitam. ayat 2)
Dengan beberapa tanda
untuk obat yang proses
peringatan P No.1 pembuatannya
bersinggungan dengan
sampai P No. 6
bahan tertentu yang
berasal dari babi harus
mencantumkan tulisan
“Pada proses
pembuatannya
bersinggungan dengan
bahan bersumber babi.
(Pasal 4 ayat 3)
 Perka BPOM No. HK Logo Jamu (Pasal 5)
00.05.4.2411 Tahun
2004 tentang Ketentuan berupa "Ranting Daun
Pokok Pengelompokkan Terletak Dalam
dan Penandaan Obat Lingkaran"
bahan Alam Indonesia
Logo Obat Herbal
Terstandar (OHT)
(Pasal 7)

berupa" Jari-Jari Daun

(3 Pasang) Terletak
Dalam Lingkaran"

Logo Fitofarmaka
(Pasal 8)

berupa "Jari-Jari Daun

(Yang Kemudian
Membentuk Bintang)
Terletak Dalam
Lingkaran"
16 MEDIA IKLAN PP Nomor 72 tahun 1998 Sediaan farmasi yang PP Nomor 72 tahun 1998 Sediaan farmasi yang
tentang Pengamanan Sediaan berupa obat untuk tentang Pengamanan berupa obat untuk
Farmasi dan Alkes pelayanan kesehatan Sediaan Farmasi dan pelayanan kesehatan
yang penyerahannya Alkes yang penyerahannya
dilakukan berdasarkan dilakukan berdasarkan
resep dokter hanya resep dokter hanya dapat
dapat diiklankan pada diiklankan pada media
media cetak ilmiah cetak ilmiah kedokteran
kedokteran atau media atau media
cetak ilmiah farmasi cetak ilmiah farmasi
 (pasal 32). (pasal 32).
17 SYARAT IKLAN Kepmenkes Obat yang dapat Kepmenkes Iklan obat tradisional
diiklankan kepada dapat dimuat pada media
No.386/Menkes/IV/1994 No.386/Menkes/IV/1994
masyarakat adalah periklanan
tentang Pedoman Periklanan obat yang sesuai tentang Pedoman setelah rancangan iklan
peraturan perundang- tersebut mendapat
Periklanan
undangan yang persetujuan dari
berlaku tergolong Departemen Kesehatan
dalam obat bebas atau RI.
obat bebas terbatas,
kecuali dinyatakan Iklan obat tradisional
lain. tidak boleh
menggunakan kata-
Iklan obat dapat dimuat kata: super, ultra,
di media periklanan istimewa, top, tokcer,
setelah cespleng, manjur dan
rancangan iklan kata-kata lain yang
tersebut mendapat semakna yang
persetujuan dari menyatakan khasiat dan
Departemen kegunaan berlebihan
Kesehatan RI. atau memberi janji
bahwa obat tradisional
Iklan obat hendaknya tersebut pasti
dapat bermanfaat bagi menyembuhkan.
masyarakat untuk
pemilihan penggunaan Iklan obat tradisional
obat bebas secara tidak boleh
rasional. menampilkan adegan,
gambar, tanda, tulisan
Iklan obat tidak boleh dan atau suara dan
mendorong lainnya yang dianggap
penggunaan
 berlebihan dan kurang sopan.
penggunaan terus-
menerus. Dilarang mengiklankan
obat tradisional yang
Iklan obat harus dinyatakan berkhasiat
mencantumkan spot untuk mengobati atau
peringatan perhatian mencegah penyakit
sebagai berikut: kanker, tuberkulosis,
BACA ATURAN poliomelitis, penyakit
PAKAI. JIKA SAKIT kelamin, impotensi,
BERLANJUT tiphus, kolera, tekanan
HUBUNGI DOKTER darah tinggi, diabetes,
lever dan penyakit lain
yang ditetapkan oleh
Menteri Kesehatan.
UU no.32 tahun 2002 tentang Isi siaran dilarang : UU no.32 tahun 2002 Tidak diatur
penyiaran tentang penyiaran
a.bersifat fitnah,
menghasut,
menyesatkan dan/atau
bohong;

b.menonjolkan unsur
kekerasan, cabul,
perjudian, penyalah-
gunaan narkotika dan
obat terlarang; atau
(Pasal 36)
UU No.11 Tahun 2008 Tidak diatur UU No.11 Tahun 2008 Tidak diatur Spesifik
tentang Informasi dan tentang Informasi dan
transaksi Elektronik transaksi Elektronik
18 PERLINDUNGAN UU No.8 tahun 1999 tentang Pelaku usaha dilarang UU No.8 tahun 1999 Pelaku usaha dilarang
menawarkan, menawarkan,
KONSUMEN perlindungan konsumen tentang perlindungan
mempromosikan atau mempromosikan atau
mengiklankan obat, konsumen mengiklankan obat,
obat tradisional, obat tradisional,
suplemen makanan, suplemen makanan, alat
alat kesehatan, dan kesehatan, dan jasa
jasa pelayanan pelayanan kesehatan
kesehatan dengan cara dengan cara
menjanjikan menjanjikan pemberian
pemberian hadiah hadiah berupa barang
berupa barang dan/atau jasa lain.
dan/atau jasa lain
Pelaku usaha dilarang
Pelaku usaha dilarang menawarkan
menawakan mempromosikan atau
mempromosikan atau mengiklankan obat,
mengiklankan obat, obat tradisional,
obat tradisional, suplemen makanan, alat
suplemen makanan, kesehatan, dan jasa
alat kesehatan, dan pelayanan kesehatan
jasa pelayanan dengan cara
kesehatan dengan cara menjanjikan pemberian
menjanjikan hadiah berupa barang
pemberian hadiah dan/atau jasa lain (pasal
berupa barang 13).
dan/atau jasa lain
(pasal 13).
Kepmenkes Iklan sediaan farmasi Kepmenkes Iklan sediaan farmasi
harus (1) objektif yaitu harus (1) objektif yaitu
No.386/Menkes/IV/1994 No.386/Menkes/IV/1994
menyatakan hal yang menyatakan hal yang
tentang Pedoman Periklanan benar sesuai tentang Pedoman benar sesuai dengan
dengan kenyataan, (2) Periklanan kenyataan, (2) tidak
tidak menyesatkan menyesatkan artinya
artinya tidak tidak berlebihan perihal
berlebihan perihal asal, asal, sifat, kualitas,
sifat, kualitas, kuantitas, komposisi,
kuantitas, komposisi, kegunaan, keamanan
kegunaan, keamanan dan batasan sebagai
dan batasan sebagai sediaan farmasi tertentu
sediaan farmasi (obat, obat tradisional,
tertentu (obat, obat dan kosmetika), dan (3)
tradisional, dan lengkap yaitu tidak
kosmetika), dan (3) hanya mencantumkan
lengkap yaitu tidak informasi tentang
hanya mencantumkan kegunaan dan cara
informasi tentang penggunaan tetapi juga
kegunaan dan cara memberikan informasi
penggunaan tetapi tentang peringatan dan
juga memberikan hal-hal lain yang harus
informasi tentang diperhatian oleh
peringatan dan hal-hal pemakai.
lain yang harus
diperhatian oleh
pemakai.
 TUGAS UNDANG-UNDANG DAN ETIKA FARMASI
“Perbandingan persyaratan Dan Proses Perizinan Sesuai Per UU-an Untuk
Memperoleh Izin Edar, Antara Obat Dan Obat Tradisional”

Nama Kelompok :

Kelas: E

Kel: 1A2

Ahwanurayu 21344156

Bella Mutiara 21344196

Muhammad Fahmi H 21344167

Tiara Maulidya Hasan 21344177

Kelas: (E)

PROGRAM STUDI PROFESI

APOTEKER FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI
NASIONAL JAKARTA
2021
 Peraturan Perundang-Undangan Registrasi Obat dan OBAT TRADISIONAL

UU 36 Tahun 2009 UU No 8 T ahun 1999 UU No 32 Tahun 2002

Tentang Kesehatan Perlindungan Konsumen Tentang Peny iaran

PP No 72 Tahun 1998
PP No 51Tahun 2009
Tentang Pengamanan
Tentang Pekerjaan
Sedian Farmasi dan Alat
Kefarmasian
Kesehatan

PMK No 1120 PMK No 917 PMK No 1148 PMK No 1010 PMK No 386 Tahun 1994
Tahun 2008 Tahun 1993 Tahun 2011 Tahun 2008 Tentang Pedoman Periklana
Tentang Registrasi Tentang wajib Tentang Pedagang Tentang Registrasi
Obat daftar obat jadi Besar Farmasi Obat

PMK No PMK No. 1010 Tahun PMK No 72 Tahun 1998

PMK No 6 Tahun 2012
07 tahun 2012 2008 tentang Registrasi
Tentang Industri dan Tentang Pengamanan Sediaan
Tentang Registrasi Obat
untuk mendapat izin edar Farmasi dan Alat Kesehatan
Tradisional bidang usaha dalam bidang
obat tradisional
 Pka BPOM No 16 Tahun 2019
tentang pengawasan suplemen
kesehatan
Perka BPOM No. HK
03.1.23.10.11.08481/2011 tentang
Kriteria dan Tata laksana
Registrasi Obat
Pka BPOM No HK
03.1.23.06.10.5166 Tahun
2010 tentang pencantuman
informasi asal bahan tertentu,
kandungan alcohol dan batas
kadaluarsa
Perka BPOM No.32 Tahun 2019
Tentang Persyaratan Keamanan
dan Mutu Obat Tradisional
PerKa BPOM RI No HK.
03.1.33.12.12.8195 Tahun
2012 Tentang Penerapan
Pedoman Cara Pembuatan Obat
Yang Baik
Perka BPOM No. 5 Tahun 2016
tentang Pemeriksaan dan
Pemusnahan Obat tradisional
PKa BPOM No HK.
03.1.34.11.12.7542 Tahun
2012 Tentang Pedoman Teknis
Cara Distribusi Obat Yang Baik
Perka BPOM No. HK
00.05.4.2411 tahun 2004 tentang
Ketentuan Pokok
pengelompokkan dan penandaan
Obat bahan Alam Indonesia
 PERBANDINGAN HIRARKI REGISTRASI OBAT dan OBAT TRADISIONAL

No ASPEK SUB ASPEK OBAT SUB ASPEK OBAT

TRADISIONAL
1. DEFINISI UU No 36 Tahun 2009 Obat adalah bahan atau UU No. 36 - 2009 Obat tradisional adalah
Tentang Kesehatan paduan bahan, tentang Kesehatan bahan atau ramuan
Pasal 1. termasuk produk Pasal 1 bahan yang berupa
biologi yang bahan tumbuhan, bahan
digunakan untuk hewan,
mempengaruhi atau bahan mineral, sediaan
menyelidiki sistem sarian (galenik), atau
fisiologi atau keadaan campuran dari bahan
patologi dalam rangka tersebut yang secara
penetapan diagnosis, turun
pencegahan, temurun telah
penyembuhan, digunakan untuk
pemulihan, pengobatan, dan dapat
peningkatan kesehatan diterapkan sesuai
dan kontrasepsi untuk dengan norma yang
manusia berlaku di masyarakat.

PMK No. 1010/2008 ttg Obat adalah obat jadi Permenkes RI no.006- Obat Tradisional adalah
Registrasi Obat yang merupakan 2012, tentang Industri dan bahan atau ramuan
sediaan atau paduan usaha obat tradisional bahan yang berupa
bahan-bahan termasuk bahan
produk biologi dan tumbuhan, bahan
kontrasepsi, yang siap hewan, bahan mineral,
digunakan untuk sediaan sarian (galenik),
mempengaruhi atau atau campuran dari
menyelidiki sistem bahan tersebut yang
fisiologi atau keadaan secara turun temurun
patologi dalam rangka telah digunakan untuk
penetapan diagnosa, pengobatan, dan dapat
pencegahan, diterapkan sesuai
penyembuhan, dengan norma yang
pemulihan dan berlaku di masyarakat.
peningkatan
kesehatan.
PBPOM No. 24/2017 ttg Obat adalah obat jadi
Kriteria & Tata Laksana termasuk Produk
Registrasi Obat Biologi, yang
merupakan bahan atau
paduan bahan
digunakan untuk
mempengaruhi atau
menyelidiki sistem
fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka
penetapan diagnosis,
pencegahan,
penyembuhan,
pemulihan dan
peningkatan
kesehatan, dan
kontrasepsi untuk
manusia.
• Obat Produksi
Dalam Negeri
adalah Obat yang
dibuat atau dikemas
primer oleh Industri
Farmasi di
Indonesia.
• Obat Lisensi adalah
 Obat yang dibuat
oleh Industri
Farmasi Dalam
Negeri atas dasar
Lisensi.
• Obat yang
Dilindungi Paten
adalah Obat yang
mendapatkan
perlindungan paten
berdasarkan
UndangUndang
Paten yang berlaku
di Indonesia
• Obat Kontrak
adalah Obat yang
pembuatannya
dilimpahkan kepada
Industri Farmasi
lain.
Obat Impor adalah
 Obat yang dibuat oleh
industri farmasi di luar
negeri dalam bentuk
Produk Jadi atau
Produk Ruahan dalam
kemasan primer yang
akan diedarkan di
Indonesia
2. FUNGSI DAN UU No.36/2009 ttg Kesehatan Untuk memelihara
KEGUNAAN dan meningkatkan
derajat kesehatan
masyarakat yang
setinggi-tingginya
dilaksanakan
berdasarkan prinsip
nondiskriminatif,
partisipatif, dan
berkelanjutan dalam
rangka pembentukan
sumber daya manusia
Indonesia, serta
 peningkatan
ketahanan dan daya
saing bangsa bagi
pembangunan
nasional.
PP No. 72/1998 ttg Pengamanan sediaan
Pengamanan Sediaan Farmasi farmasi dan alat
Dan Alat Kesehatan kesehatan sebagai
salah satu upaya dalam
pembangunan
kesehatan dilakukan
untuk melindungi
masyarakat dari
bahaya yang
disebabkan oleh
penggunaan sediaan
farmasi dan alat
kesehatan yang tidak
tepat serta yang tidak
memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, dan
 kemanfaatan.
PMK No. 1010/2008 ttg Dalam rangka
Registrasi Obat melindungi
masyarakat dari
peredaran obat yang
tidak memenuhi
persyaratan,
keamanan, mutu dan
kemanfaatan perlu
dilakukan penilaian
melalui mekanisme
registrasi obat
PBPOM No. 26/2018 ttg Untuk melindungi
Pelayanan Perizinan Berusaha masyarakat dari
Terintegrasi Secara Elektronik peredaran obat yang
Sektor Obat Dan Makanan tidak memenuhi
persyaratan khasiat,
keamanan, dan mutu
perlu dilakukan
registrasi obat
sebelum diedarkan
 UU No 36 Th 2009 Tentang Khasiat yang UU No 36 Th 2009 berkhasiat yang
Kesehatan, Permenkes. meyakinkinkan Tentang Kesehatan, dibuktikan secara
Nomor dibuktikan dengan Permenkes Nomor 007 empiris, turun temurun,
1010/MENKES/PER/X1/ percobaan hewan uji, Tahun 2012 Tentang dan/atau secara ilmiah
2008 Tentang Registrasi Obat uji klinis dan bukti Registrasi Obat
dan PP No 72 Tahun 1998 lain. Traditional
Tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan,
PerKaBPOM No. 24 Tahun
2017 Tentang Kriteria dan
Tata Laksana Registrasi Obat
3 STANDAR MUTU UU No 36 Th 2009 Tentang Obat merupakan UU No 36 Th 2009 Obat tradisional
Kesehatan, Permenkes. sediaan farmasi Tentang Kesehatan, merupakan sediaan
Nomor mengandung bahan Permenkes Nomor 007 farmasi yang
1010/MENKES/PER/X1/ obat yang sesuai Tahun 2012 Tentang mangandung bahan obat
2008 Tentang Registrasi Obat dengan persyaratan Registrasi Obat tradisional dengan
dan PP No 72 Tahun 1998 dalam buku Traditional persyaratan Farmakope
Tentang Pengamanan Sediaan Farmakope atau buku Herbal
Farmasi dan Alat Kesehatan, standar lainnya
PerKaBPOM No. 24 Tahun
2017 Tentang Kriteria dan
 Tata Laksana Registrasi Obat
UU No 36 Th 2009 Tentang Keamanan yang UU No 36 Th 2009 Obat Traditional
Kesehatan, Permenkes. mememadai Tentang Kesehatan, dilarang mengandung
Nomor dibuktikan dengan Permenkes Nomor 007 bahan kimia obat, etil
1010/MENKES/PER/X1/ percobaan hewan uji, Tahun 2012 Tentang alkohol lebih dari 1%,
2008 Tentang Registrasi Obat uji klinis dan bukti Registrasi Obat narkotika dan
dan PP No 72 Tahun 1998 lain sesuai dengan Traditional psikotropika.
Tentang Pengamanan Sediaan status perkembangan
Farmasi dan Alat Kesehatan, ilmu pengetahuan
PerKaBPOM No. 24 Tahun yang bersangkutan
2017 Tentang Kriteria dan
Tata Laksana Registrasi Obat
4 PRODUKSI Permenkes No.1799/2010 1. Proses Permenkes No. 007/2012 Registrasi obat
tentang industry farmasi pembuatan tentang Registrasi obat tradisional produksi
obat dan atau tradisional dalam negeri hanya
bahan obat dapat dilakukan oleh
hanya dapat IOT, UKOT, atau
dilakukan oleh UMOT yang memiliki
industry izin sesuai ketentuan
farmasi peraturan perundang-
Instalasi undangan.
 farmasi rumah
sakit dapat
melakukan
proses
pembuatan
obat untuk
keperluan
pelaksanaan
pelayanan
kesehatan di
rumah sakit
yang
bersangkutan
5 CARA Permenkes No.1010/2008 Obat yang memiliki Permenkes No. 007/2012 sertifikat cara
PRODUKSI tentang registrasi obat izin edar harus tentang Registrasi obat pembuatan obat
memenuhi kriteria tradisional tradisional yang baik
utama: Mutu yang yang selanjutnya
memenuhi syarat yang disingkat sertifikat
dinilai dari proses CPOTB adalah bukti
produksi sesuai cara tertulis atas pemenuhan
pembuatan obat yang cara pembuatan obat
 baik (CPOB), tradisional yang baik.
spesifikasi dan metode
pengujian terhadap
semua bahan yang
digunakan serta
produk jadi dengan
bukti yang sahi.

6 PELANGGARAN UU No 36 Th 2009 Obat tradisional

Tentang Kesehatan, dilarang dibuat dalam
Permenkes Nomor 007 sediaan intra vaginal,
Tahun 2012 Tentang tetes mata, parenteral,
Registrasi Obat supposirotia kecuali
Traditional digunakan untuk wasir
7 SANKSI perKa BPOM No. Dapat dikenai sanksi Peraturan BPOM no. Sanksi administrative
ADMINISTRATIF HK.03.1.23.10.11.08481/201 administrative berupa: 32/2019 tentang berupa:
1 tentang kriteria dan tata a. Peringatan persyaratan keamanan a. Peringatan
laksana registrasi obat tertulis, dan mutu obat tradisional tertulis
b. Pembatalan b. Penarikan obat
proses tradisional dari
registrasi obat peredaran
 c. Pembekuan c. Penghentian
izin edar obat sementara
yang kegiatan
bersangkutan produksi
d. Pembatalan dan/atau
izin edar obat distribusi
yang dan/atau
bersangkutan Pembatalan izin
atau, Sanksi edar.
administrasi
lain sesuai
dengan
ketentuan
peraturan
perundang-
undangan.

8 SYARAT MUTU PMK No. 1010/2008 ttg Obat yang memiliki

Registrasi Obat izin edar harus
memenuhi kriteria:
a. Khasiat yang
meyakinkan dan
 keamanan yang
memadai
dibuktikan
memalui percobaan
hewan dan uji
klinis atau bukti-
bukti lain sesuai
dengan status
perkembangan
ilmu pengetahuan
yang bersangkutan;
b. Mutu yang
memenuhi syarat
yang dinilai dari
proses produksi
sesuai Cara
Pembuatan Obat
Yang Baik
(CPOB),
spesifikasi dan
metoda pengujian
 terhadap semua
bahan yang
digunakan serta
produk jadi dengan
bukti yang sahih;
c. Penandaan berisi
informasi yang
lengkap dan
obyektif yang
dapat menjamin
penggunaan obat
secara tepat,
rasional dan aman;
d. Sesuai dengan
kebutuhan nyata
masyarakat;
e. Kriteria lain adalah
khusus untuk
psikotropika harus
memiliki
keunggulan
 kemanfaatan dan
keamanan
dibandingkat
dengan obat
standar dan obat
yang telah disetujui
beredar di
Indonesia untuk
indikasi yang
diklaim;
f. Khusus kontrasepsi
untuk program
nasional dna oabt
program lainnya
yang akan
ditentukan
kemudian, harus
dilakukan uji klinik
di Indonesia.
Obat untuk uji klinik
harus dapat
 dibuktikan bahwa obat
tersebut aman
penggunaanya pada
manusia. Ketentuan
lebih lanjut tentang uji
klinik ditetapkan oleh
Kepala Badan.
PBPOM No. 24/2017 ttg Obat yang mendapat
Kriteria & Tata Laksana Izin Edar harus
Registrasi Obat memenuhi kriteria:
a. khasiat yang
meyakinkan dan
keamanan yang
memadai
dibuktikan melalui
uji nonklinik dan
uji klinik atau
bukti-bukti lain
sesuai dengan
status
perkembangan
 ilmu pengetahuan;
b. mutu yang
memenuhi syarat
sesuai dengan
standar yang
ditetapkan,
termasuk proses
produksi sesuai
dengan CPOB dan
dilengkapi dengan
bukti yang sahih;
dan
c. Informasi Produk
dan Label berisi
informasi lengkap,
objektif dan tidak
menyesatkan yang
dapat menjamin
penggunaan Obat
secara tepat,
rasional dan aman.
Obat juga harus
memenuhi kriteria
sebagai berikut:
a. khusus untuk
Psikotropika baru,
harus memiliki
keunggulan
dibandingkan
dengan Obat yang
telah disetujui
beredar di
Indonesia; dan
b. khusus Obat
program kesehatan
nasional, harus
sesuai dengan
persyaratan yang
ditetapkan oleh
instansi pemerintah
penyelenggara
program kesehatan
 nasional
UU No 36 Th 2009 Tentang Obat merupakan UU No 36 Th 2009 Obat tradisional
Kesehatan, Permenkes. sediaan farmasi Tentang Kesehatan, merupakan sediaan
Nomor mengandung bahan Permenkes Nomor 007 farmasi yang
1010/MENKES/PER/X1/ obat yang sesuai Tahun 2012 Tentang mangandung bahan obat
2008 Tentang Registrasi Obat dengan persyaratan Registrasi Obat tradisional dengan
dan PP No 72 Tahun 1998 dalam buku Traditional persyaratan Farmakope
Tentang Pengamanan Sediaan Farmakope atau buku Herbal
Farmasi dan Alat Kesehatan, standar lainnya
PerKaBPOM No. 24 Tahun
2017 Tentang Kriteria dan
Tata Laksana Registrasi Obat
9 PENGUJIAN PMK No. 1010/2008 ttg Terhadap obat yang
KEMBALI Registrasi Obat telah diberikan izin
edar dapat dilakukan
evaluasi kembali.
Evaluasi kembali obat
yang sudah beredar
dilakukan terhadap:
a. Obat dengan risiko
efek samping lebih
 besar dibandingkan
dengan
efektifitasnya yang
terungkap sesudah
obat dipasarkan.
b. Obat dengan
efektifitas tidak
lebih baik placebo.
c. Obat yang tidak
memenuhi
persyaratan
ketersediaan
hayati/bioekivalens
i.
Terhadap Obat yang
dilakukan evaluasi
kembali, industry
farmasi/pendaftar
wajib menarik obat
tersebut dari
peredaran. Evaluasi
kembali juga
dilakukan untuk
perbaikan komposisi
dan formula obat.
Pembatalan izin edar
apabila:
a. Tidak memenuhi
kriteria
berdasarkan data
terkini
b. Penandaan dan
promosi
menyimpang
c. Selama 12 bulan
berturut-turut obat
yang bersangkutan
tidak diproduksi,
diimpor, atau
diedarkan
d. Izin industri
farmasi, yang
 mendaftarkan,
memproduksi atau
mengedarkan
dicabut.
e. Pemilik izin edar
melakukan
pelanggaran di
bidang produksi/
peredaran obat.
10 PENGAWASAN PMK No. 1010/2008 ttg Terhadap obat yang
Registrasi Obat telah diberikan izin
edar dapat dilakukan
evaluasi kembali.
Evaluasi kembali obat
yang sudah beredar
dilakukan terhadap:
d. Obat dengan risiko
efek samping lebih
besar dibandingkan
dengan
efektifitasnya yang
terungkap sesudah
obat dipasarkan.
e. Obat dengan
efektifitas tidak
lebih baik placebo.
f. Obat yang tidak
memenuhi
 persyaratan
ketersediaan
hayati/bioekivalens
i.
Terhadap Obat yang
dilakukan evaluasi
kembali, industry
farmasi/pendaftar
wajib menarik obat
tersebut dari
peredaran. Evaluasi
kembali juga
dilakukan untuk
perbaikan komposisi
dan formula obat.
Pembatalan izin edar
apabila:
f. Tidak memenuhi
kriteria
berdasarkan data
terkini
g. Penandaan dan
promosi
menyimpang
h. Selama 12 bulan
berturut-turut obat
yang bersangkutan
tidak diproduksi,
diimpor, atau
diedarkan
i. Izin industri
farmasi, yang
 mendaftarkan,
memproduksi atau
mengedarkan
dicabut.
j. Pemilik izin edar
melakukan
pelanggaran di
bidang produksi/
peredaran obat.
11 PIDANA PP 72/1998 tentang Barang siapa dengan UU 36/2009 tentang Setiap orang yang tanpa
pengamanan sediaan farmasi
sengaja memproduksi kesehatan izin melakukan praktik
dan alat kesehatan
dan atau mengedarkan pelayanan kesehatan
sediaan farmasi obat tradisional yang
atau bahan obat yang mengakibatkan
tidak memenuhi kerugian di pidana
persyaratan dipidana dengan penjara paling
dengan penjara paling lama 1 tahun dan denda
lama 15 tahun dan paling banyak Rp.
pidana denda paling 100.000.000
banyak Rp.
300.000.000

12 STYARAT UU No 36 Th 2009 Tentang 1.Registrasi obat UU No 36 Th 2009 1. Registrasi obat

KEAMANAN Kesehatan, Permenkes. produksi dalam negeri Tentang Kesehatan, tradisional produksi
Nomor hanya dilakukan oleh Permenkes Nomor 007 dalam negeri hanya
1010/MENKES/PER/X1/ industri farmasi yang Tahun 2012 Tentang dapat dilakukan oleh
2008 Tentang Registrasi Obat memiliki izin industri Registrasi Obat IOT, UKOT, atau
dan PP No 72 Tahun 1998 farmasi yang Traditional UMOT yang memiliki
Tentang Pengamanan Sediaan dikeluarkan oleh izin sesuai
Farmasi dan Alat Kesehatan, menteri ketentuanperaturan
PerKaBPOM No. 24 Tahun 2. Registrasi perundang-undangan.
2017 Tentang Kriteria dan Narkotika 2. Registrasi Obat
Tata Laksana Registrasi Obat Registrasi Narkotika Tradisional Kontrak
hanya dapat dilakukan Registrasi obat
oleh Pendaftar yang tradisional kontrak
memiliki izin khusus hanya dapat dilakukan
untuk memproduksi oleh pemberi
Narkotika dari kontrak dengan
Menteri Kesehatan. melampirkan dokumen
3. Registrasi Obat kontrak
Impor 3. Registrasi Obat
Registrasi obat impor Tradisional Lisensi
dalam bentuk produk Registrasi obat
ruahan atau dalam tradisional lisensi hanya
bentuk jadi dapat dilakukan oleh
diutamakan untuk IOT atau UKOT
obat program penerima lisensi yang
kesehatan, obat memiliki izin sesuai
penemuan baru dan ketentuan peraturan
obat yang dibutuhkan perundangundangan.
tapi tidak dapat 4.Registrasi Obat
diproduksi di dalam Tradisional Impor
negeri. Registrasi obat
4. Registrasi Obat tradisional impor hanya
Khusus Ekspor dapat dilakukan oleh
Registrasi Obat IOT, UKOT,
khusus ekspor atau importir obat
dilakukan oleh tradisional yang
Industri Farmasi mendapat penunjukan
5. Registrasi Obat keagenan dan
Yang Dilindungi hak untuk melakukan
Paten registrasi dari industri
Registrasi obat dengan di negara asal.
zat berkhasiat yang 5.Registrasi Obat
dilindungi paten di Tradisional Khusus
indonesia hanya Ekspor
dilakukan oleh Registrasi obat
 industri farmasi dalam tradisional khusus
negeri pemegang hak ekspor dilakukan oleh
paten atau industri IOT, UKOT, dan
farmasi lain yang UMOT yang memiliki
ditunjuk oleh izin sesuai ketentuan
pemegang hak paten peraturan
6. Registrasi Obat perundangundangan
Kontrak
Registrasi obat
kontrak yang hanya
dapat dilakukan oleh
pemberi kontrak
dengan melampirkan
dokumen kontrak.

13 KETENTUAN PMK No. 1010/2008 ttg Obat yang diedarkan di PMK No.007 Tahun 2012 Obat tradisional
produksi dalam negeri
IZIN EDAR Registrasi Obat wilayah Indonesia, tentang Registrasi Obat
adalah obat tradisional
sebelumnya harus Tradisional yang dibuat dan/atau
dikemas di dalam negeri.
dilakukan registrasi
untuk memperoleh Kepala Badan
memberikan
izin edar. Izin edar
persetujuan berupa izin
diberikan oleh edar atau penolakan
registrasi berdasarkan
Menteri. Menteri
rekomendasi yang
melimpahkan diberikan oleh Tim
Penilai Keamanan,
pemberian Izin Edar
Khasiat/Manfaat, dan
kepada Kelapa Badan. Mutu, dan/atau Komite
Nasional Penilai Obat
Kecuali untuk:
Tradisional.
a. Obat penggunaan
Dalam hal terjadi
khusus atas
ketidaksesuaian
permintaan dokter terhadap keamanan,
khasiat/manfaat, dan
b. Obat Donasi
mutu produk, pemegang
c. Obat untuk Uji nomor izin edar wajib
melakukan penarikan
Klinik
produk dari peredaran
d. Obat Sampel untuk dan melaporkan kepada
Kepala Badan.
Registrasi
Kepala Badan
memberikan
persetujuan atau
penolakan izin edar
berdasarkan
rekomendasi yang
diberikan oleh Komite
Nosional Penilai Obat,
Panitia Penilai
Khasiat-Keamanan
dan Panitia Penilai
Mutu, Teknologi,
Penandaan dan
Kerasionalan Obat.
Kepala Badan
melaporkan izin edar
kepada Menteri 1
tahun sekali.
Apabila registrasi
ditolak, pendaftar
dapat mengajukan
keberatan melalui tata
cara peninjauan
kembali yang
ditetapkan oleh
Kepala Badan.
Pendaftar yang telah
mendapat izin edar
 wajib memproduksi
atau mengimpor dan
mengedarkan
selambat-lambatnya 1
tahun setelah tanggal
persetujuan
dikeluarkan dan
dilaporkan kepada
Kepala Badan.
Izin edar berlaku 5
tahun dan dapat
diperpanjang selama
memenuhi ketentuan
yang berlaku.
PBPOM No. 24/2017 ttg Obat yang akan
Kriteria & Tata Laksana diedarkan di wilayah
Registrasi Obat Indonesia wajib
memiliki Izin Edar.
Untuk memperoleh
Izin Edar harus
dilakukan Registrasi.
 Registrasi diajukan
oleh Pendaftar
kepada Kepala
Badan. Kecuali bagi
pemasukan Obat
untuk penggunaan
khusus dilaksanakan
sesuai dengan
ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Dimasukkan ke
wilayah Indonesia
melalui Mekanisme
Jalur Khusus yang
ketentuannya
ditetapkan oleh
Menteri.
PBPOM No. 26/2018 ttg Perizinan berlaku
Pelayanan Perizinan Berusaha untuk jangka waktu
Terintegrasi Secara Elektronik 5(lima) tahun untuk
Sektor Obat Dan Makanan Izin Edar Obat.
 Pelaku Usaha harus
melakukan
perpanjangan Izin
Komersial atau
Operasional paling
cepat 6 (enam) bulan
sebelum masa berlaku
Izin Komersial atau
Operasional berakhir.
PBPOM No. 26/2018 ttg Izin Edar Obat
Pelayanan Perizinan Berusaha diajukan oleh
Terintegrasi Secara Elektronik Industri Farmasi
Sektor Obat Dan Makanan sesuai dengan
ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Pelaku Usaha yang
telah memiliki Izin
Komersial atau
Operasional untuk
memperoleh Izin Edar
Obat wajib memenuhi
Komitmen.
Pelaku Usaha
wajib mengajukan
permohonan Izin
Komersial atau
Operasional melalui
OSS. Lembaga OSS
menerbitkan NIB. NIB
merupakan
identitas berusaha dan
digunakan oleh Pelaku
Usaha untuk
mendapatkan Izin
Usaha dan Izin
Komersial atau
Operasional termasuk
untuk pemenuhan
persyaratan lzin Usaha
dan lzin Komersial
atau Operasional.
1. Industri Farmasi
untuk memperoleh
Izin Edar Obat
harus memenuhi
persyaratan:
a. surat pengantar;
b. formulir registrasi;
c. pernyataan
pendaftar;
d. hasil pra registrasi;
e. kuitansi/bukti
pembayaran;
f. dokumen teknis
berupa kelengkapan
dokumen registrasi
obat dan produk
biologi
2. Untuk memperoleh
Izin Edar Obat
produksi dalam
negeri, Industri
 Farmasi juga harus
memenuhi
persyaratan:
a. sertifikat CPOB
yang masih berlaku
untuk bentuk
sediaan yang
didaftarkan;
b. sertifikat CPOB
produsen zat aktif
3. Untuk memperoleh
Izin Edar Obat
kontrak produksi
dalam negeri,
Industri Farmasi
juga harus
memenuhi
persyaratan:
a. sertifikat CPOB
Industri Farmasi
pendaftar atau
 pemberi kontrak
yang masih
berlaku;
b. sertifikat CPOB
Industri Farmasi
penerima kontrak
yang masih
berlaku sesuai
dengan bentuk
sediaan Obat yang
dikontrakkan;
c. sertifikat CPOB
produsen Zat
Aktif;
d. perjanjian kontrak
4. Untuk
memperoleh Izin
Edar Obat impor,
Industri Farmasi
juga harus
memenuhi
 persyaratan:
a. surat penunjukkan
dari industri
farmasi atau
pemilik produk di
luar negeri
dikecualikan untuk
Pendaftar yang
merupakan afiliasi
dari perusahaan
induk;
b. certificate of
pharmaceutical
product atau
dokumen lain yang
setara dari negara
produsen dan/atau
negara dimana
diterbitkan
sertifikat pelulusan
bets jika
 diperlukan;
c. sertifikat CPOB
yang masih
berlaku dari
produsen untuk
bentuk sediaan
yang didaftarkan
atau dokumen lain
yang setara;
d. sertifikat CPOB
produsen zat aktif;
e. justifikasi impor.
5. Untuk memperoleh
Izin Edar Obat
lisensi, Industri
Farmasi juga harus
memenuhi
persyaratan:
a. sertifikat CPOB
Industri Farmasi
penerima lisensi
 yang masih berlaku
untuk bentuk
sediaan yang
didaftarkan;
b. sertifikat CPOB
produsen zat aktif;
c. perjanjian lisensi.
14 KETENTUAN Peraturan Kepala Badan POM Penandaan/label obat, Peraturan Kepala Badan Penandaan/label obat,
No. HK. 03.1.23.06.10.5166 obat tradisional, POM No. HK. obat tradisional,
PENANDAAN
tahun 2010 tentang suplemen makanan, 03.1.23.06.10.5166 tahun suplemen makanan, dan
Pencantuman Informasi Asal dan pangan, selain 2010 tentang pangan, selain harus
Bahan Tertentu, Kandungan harus memenuhi Pencantuman Informasi memenuhi ketentuan
Alkohol, Dan Batas ketentuan peraturan Asal Bahan Tertentu, peraturan perundang-
Kedaluwarsa Pada perundang-undangan, Kandungan Alkohol, Dan undangan, juga harus
Penandaan/Label Obat, Obat juga harus Batas Kedaluwarsa Pada mencantumkan
Tradisional, Suplemen mencantumkan Penandaan/Label Obat, informasi asal bahan
Makanan, Dan Pangan informasi asal bahan Obat Tradisional, tertentu, kandungan
tertentu, kandungan Suplemen Makanan, Dan alkohol, dan batas
alkohol, dan batas Pangan kedaluwarsa. Pasal 3
kedaluwarsa. Pasal 3
Obat, obat tradisional,
suplemen makanan, dan
pangan yang
mengandung bahan
tertentu wajib
mencantumkan
informasi kandungan
bahan tertentu pada
penandaan/label. Pasal
 4

15 ISI PENANDAAN Permenkes No. Obat Bebas Peraturan Kepala Badan untuk obat, obat
POM No. HK. tradisional, dan
917/MENKES/PER/X/1993 dot lingkaran hijau
03.1.23.06.10.5166 tahun suplemen makanan,
tentang Wajib Daftar Obat dengan garis tepi 2010 tentang yang mengandung
Pencantuman Informasi bahan tertentu yang
Jadi berwarna hitam.
Asal Bahan Tertentu, berasal dari babi harus
Kandungan Alkohol, Dan mencantumkan tanda
Batas Kedaluwarsa Pada khusus berupa tulisan
Obat Bebas Terbatas
Penandaan/Label Obat, “Mengandung Babi”
dot lingkaran biru Obat Tradisional, berwarna hitam dalam
Suplemen Makanan, Dan kotak berwarna hitam di
dengan garis tepi
Pangan atas dasar putih(Pasal 4
berwarna hitam. ayat 2)
Dengan beberapa tanda
untuk obat yang proses
peringatan P No.1 pembuatannya
bersinggungan dengan
sampai P No. 6
bahan tertentu yang
berasal dari babi harus
mencantumkan tulisan
“Pada proses
pembuatannya
bersinggungan dengan
bahan bersumber babi.
(Pasal 4 ayat 3)
 Perka BPOM No. HK Logo Jamu (Pasal 5)
00.05.4.2411 Tahun
2004 tentang Ketentuan berupa "Ranting Daun
Pokok Pengelompokkan Terletak Dalam
dan Penandaan Obat Lingkaran"
bahan Alam Indonesia
Logo Obat Herbal
Terstandar (OHT)
(Pasal 7)

berupa" Jari-Jari Daun

(3 Pasang) Terletak
Dalam Lingkaran"

Logo Fitofarmaka
(Pasal 8)

berupa "Jari-Jari Daun

(Yang Kemudian
Membentuk Bintang)
Terletak Dalam
Lingkaran"
16 MEDIA IKLAN PP Nomor 72 tahun 1998 Sediaan farmasi yang PP Nomor 72 tahun 1998 Sediaan farmasi yang
tentang Pengamanan Sediaan berupa obat untuk tentang Pengamanan berupa obat untuk
Farmasi dan Alkes pelayanan kesehatan Sediaan Farmasi dan pelayanan kesehatan
yang penyerahannya Alkes yang penyerahannya
dilakukan berdasarkan dilakukan berdasarkan
resep dokter hanya resep dokter hanya dapat
dapat diiklankan pada diiklankan pada media
media cetak ilmiah cetak ilmiah kedokteran
kedokteran atau media atau media
cetak ilmiah farmasi cetak ilmiah farmasi
 (pasal 32). (pasal 32).
17 SYARAT IKLAN Kepmenkes Obat yang dapat Kepmenkes Iklan obat tradisional
diiklankan kepada dapat dimuat pada media
No.386/Menkes/IV/1994 No.386/Menkes/IV/1994
masyarakat adalah periklanan
tentang Pedoman Periklanan obat yang sesuai tentang Pedoman setelah rancangan iklan
peraturan perundang- tersebut mendapat
Periklanan
undangan yang persetujuan dari
berlaku tergolong Departemen Kesehatan
dalam obat bebas atau RI.
obat bebas terbatas,
kecuali dinyatakan Iklan obat tradisional
lain. tidak boleh
menggunakan kata-
Iklan obat dapat dimuat kata: super, ultra,
di media periklanan istimewa, top, tokcer,
setelah cespleng, manjur dan
rancangan iklan kata-kata lain yang
tersebut mendapat semakna yang
persetujuan dari menyatakan khasiat dan
Departemen kegunaan berlebihan
Kesehatan RI. atau memberi janji
bahwa obat tradisional
Iklan obat hendaknya tersebut pasti
dapat bermanfaat bagi menyembuhkan.
masyarakat untuk
pemilihan penggunaan Iklan obat tradisional
obat bebas secara tidak boleh
rasional. menampilkan adegan,
gambar, tanda, tulisan
Iklan obat tidak boleh dan atau suara dan
mendorong lainnya yang dianggap
penggunaan
 berlebihan dan kurang sopan.
penggunaan terus-
menerus. Dilarang mengiklankan
obat tradisional yang
Iklan obat harus dinyatakan berkhasiat
mencantumkan spot untuk mengobati atau
peringatan perhatian mencegah penyakit
sebagai berikut: kanker, tuberkulosis,
BACA ATURAN poliomelitis, penyakit
PAKAI. JIKA SAKIT kelamin, impotensi,
BERLANJUT tiphus, kolera, tekanan
HUBUNGI DOKTER darah tinggi, diabetes,
lever dan penyakit lain
yang ditetapkan oleh
Menteri Kesehatan.
UU no.32 tahun 2002 tentang Isi siaran dilarang : UU no.32 tahun 2002 Tidak diatur
penyiaran tentang penyiaran
a.bersifat fitnah,
menghasut,
menyesatkan dan/atau
bohong;

b.menonjolkan unsur
kekerasan, cabul,
perjudian, penyalah-
gunaan narkotika dan
obat terlarang; atau
(Pasal 36)
UU No.11 Tahun 2008 Tidak diatur UU No.11 Tahun 2008 Tidak diatur Spesifik
tentang Informasi dan tentang Informasi dan
transaksi Elektronik transaksi Elektronik
18 PERLINDUNGAN UU No.8 tahun 1999 tentang Pelaku usaha dilarang UU No.8 tahun 1999 Pelaku usaha dilarang
menawarkan, menawarkan,
KONSUMEN perlindungan konsumen tentang perlindungan
mempromosikan atau mempromosikan atau
mengiklankan obat, konsumen mengiklankan obat,
obat tradisional, obat tradisional,
suplemen makanan, suplemen makanan, alat
alat kesehatan, dan kesehatan, dan jasa
jasa pelayanan pelayanan kesehatan
kesehatan dengan cara dengan cara
menjanjikan menjanjikan pemberian
pemberian hadiah hadiah berupa barang
berupa barang dan/atau jasa lain.
dan/atau jasa lain
Pelaku usaha dilarang
Pelaku usaha dilarang menawarkan
menawakan mempromosikan atau
mempromosikan atau mengiklankan obat,
mengiklankan obat, obat tradisional,
obat tradisional, suplemen makanan, alat
suplemen makanan, kesehatan, dan jasa
alat kesehatan, dan pelayanan kesehatan
jasa pelayanan dengan cara
kesehatan dengan cara menjanjikan pemberian
menjanjikan hadiah berupa barang
pemberian hadiah dan/atau jasa lain (pasal
berupa barang 13).
dan/atau jasa lain
(pasal 13).
Kepmenkes Iklan sediaan farmasi Kepmenkes Iklan sediaan farmasi
harus (1) objektif yaitu harus (1) objektif yaitu
No.386/Menkes/IV/1994 No.386/Menkes/IV/1994
menyatakan hal yang menyatakan hal yang
tentang Pedoman Periklanan benar sesuai tentang Pedoman benar sesuai dengan
dengan kenyataan, (2) Periklanan kenyataan, (2) tidak
tidak menyesatkan menyesatkan artinya
artinya tidak tidak berlebihan perihal
berlebihan perihal asal, asal, sifat, kualitas,
sifat, kualitas, kuantitas, komposisi,
kuantitas, komposisi, kegunaan, keamanan
kegunaan, keamanan dan batasan sebagai
dan batasan sebagai sediaan farmasi tertentu
sediaan farmasi (obat, obat tradisional,
tertentu (obat, obat dan kosmetika), dan (3)
tradisional, dan lengkap yaitu tidak
kosmetika), dan (3) hanya mencantumkan
lengkap yaitu tidak informasi tentang
hanya mencantumkan kegunaan dan cara
informasi tentang penggunaan tetapi juga
kegunaan dan cara memberikan informasi
penggunaan tetapi tentang peringatan dan
juga memberikan hal-hal lain yang harus
informasi tentang diperhatian oleh
peringatan dan hal-hal pemakai.
lain yang harus
diperhatian oleh
pemakai.
 UU DAN ETIKA FARMASI

IZIN EDAR

DOSEN PENGAMPU : FAUZI KASIM, Drs. M.Kes. Apt

Disusun Kelompok 5:

1. Woro Zul Imani (21344187)

2. Nenden Suminar (21344197)
3. Irfina Luciana Boro (21344157)
4. Magdalena Imelda R (21344168)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2022
 PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN

UNTUK MEMPEROLEH IZIN EDAR ANTARA OBAT DAN OBAT TRADISIONAL

PERBANDINGAN PMK No. 1010 Tahun 2008 PMK No. 007 Tahun 2012 tentang

tentang Registrasi Obat Registrasi Obat Tradisional

Definisi Obat adalah obat jadi yang Obat tradisional adalah bahan
merupakan sediaan atau paduan atau ramuan bahan yang berupa
bahan-bahan termasuk produk bahan tumbuhan, bahan hewan,
biologi dan kontrasepsi, yang bahan mineral, sediaan sarian
siap digunakan untuk (galenik) atau campuran dari
mempengaruhi atau menyelidiki
bahan tersebut yang secara turun
sistem fisiologi atau keadaan
temurun telah digunakan untuk
patologi dalam rangka
penetapan diagnosa, pengobatan, dan dapat
pencegahan, penyembuhan, diterapkan sesuai dengan norma
pemulihan dan peningkatan yang berlaku di masyarakat.
kesehatan.

Izin Edar Pasal 2 Pasal 2

- memiliki izin edar. - memiliki izin edar.
- diberikan oleh Kepala Badan.
- diberikan oleh Menteri
Pasal 3
- Menteri melimpahkan
pemberian Izin Edar kepada Izin edar berlaku 5 (lima) tahun
Kepala Badan dan dapat diperpanjang selama
memenuhi persyaratan.

Pasal 4
Dikecualikan dari ketentuan
sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 2 ayat (1) terhadap:
- obat tradisional yang
dibuat oleh usaha jamu
racikan dan usaha jamu
gendong;
- simplisia dan sediaan
galenik untuk keperluan
industri dan keperluan
layanan pengobatan
tradisional;
 - obat tradisional yang
digunakan untuk
penelitian, sampel untuk
registrasi dan pameran
dalam jumlah terbatas dan
tidak diperjualbelikan.

Kriteria Pasal 4 Pasal 6

a. Khasiat yang meyakinkan
dan keamanan yang a. menggunakan bahan yang
memadai dibuktikan memenuhi persyaratan
melalui percobaan hewan keamanan dan
dan uji klinis atau bukti- mutu;
bukti Iain sesuai dengan b. dibuat dengan
status perkembangan ilmu menerapkan CPOTB;
pengetahuan yang c. memenuhi persyaratan
bersangkutan;
Farmakope Herbal
b. Mutu yang memenuhi Indonesia atau
syarat yang dinilai dari persyaratan lain yang
proses produksi sesuai diakui;
Cara Pembuatan Obat d. berkhasiat yang
Yang Baik (CPOB), dibuktikan secara empiris,
spesifikasi dan metoda
turun temurun, dan/atau
pengujian terhadap semua
secara ilmiah; dan
bahan yang digunakan
serta produk jadi dengan e. penandaan berisi
bukti yang sahih; informasi yang objektif,
lengkap, dan tidak
c. Penandaan berisi
menyesatkan.
informasi yang lengkap
dan obyektif yang dapat Pasal 7
menjamin penggunaan
obat secara tepat, rasional Obat tradisional dilarang
dan aman; mengandung:
d. Sesuai dengan kebutuhan a. etil alkohol lebih dari 1%,
nyata masyarakat. kecuali dalam bentuk sediaan
e. Kriteria Iain adalah khusus tingtur yang pemakaiannya
untuk psikotropika harus dengan pengenceran;
memiliki keunggulan b. bahan kimia obat yang
kemanfaatan dan merupakan hasil isolasi atau
keamanan dibandingkan sintetik berkhasiat obat;
dengan obat standar dan c. narkotika atau psikotropika;
obat yang telah disetujui
dan/atau bahan lain yang
beredar di Indonesia untuk
berdasarkan pertimbangan
indikasi yang diklaim.
kesehatan dan/atau
Khusus kontrasepsi untuk berdasarkan penelitian
program nasional dan obat membahayakan kesehatan.
program Iainnya yang akan
 ditentukan kemudian,
harus dilakukan uji klinik di
Indonesia.
Pasal 8
Obat tradisional dilarang dibuat
dan/atau diedarkan dalam bentuk
sediaan:
a. intravaginal;
b. tetes mata;
c. parenteral; dan
d. supositoria, kecuali digunakan
untuk wasir.

Persyaratan Registrasi I. Registrasi Obat Produksi I. Registrasi Obat Tradisional

Dalam Negeri : Produksi Dalam Negeri :
(1) Registrasi obat produksi Registrasi obat tradisional
dalam negeri hanya produksi dalam negeri hanya
dilakukan oleh industri dapat dilakukan oleh IOT,
farmasi yang memiliki izin UKOT, atau UMOT yang
industri farmasi yang memiliki izin sesuai
dikeluarkan oleh Menteri. ketentuan peraturan
perundang-undangan.
(2) Industri farmasi
sebagaimana dimaksud II. Registrasi Obat Tradisional
pada ayat (1) wajib
Kontrak :
memenuhi persyaratan
(1) Registrasi obat tradisional
CPOB.
kontrak hanya dapat
(3) Pemenuhan persyaratan dilakukan oleh pemberi
CPOB sebagaimana kontrak dengan melampirkan
dimaksud pada ayat (2) dokumen kontrak.
dibuktikan dengan (2) Pemberi kontrak
sertifikat CPOB yang sebagaimana dimaksud pada
dikeluarkan oleh Kepala ayat (1) dapat berupa IOT,
Badan.
UKOT, atau UMOT yang
memiliki izin sesuai ketentuan
II. Registrasi Obat Narkotika :
peraturan perundang-
(1) Khusus untuk registrasi
obat narkotika hanya undangan.
dapat dilakukan oleh (3) Pemberi dan penerima
industri farmasi yang kontrak bertanggung jawab
memiliki izin khusus atas keamanan,
untuk memproduksi khasiat/manfaat, dan mutu
narkotika dari Menteri. obat tradisional yang
(2) Industri farmasi diproduksi berdasarkan
sebagaimana dimaksud kontrak.
pada ayat (1) wajib
(4) Penerima kontrak hanya
memenuhi persyaratan
CPOB. dapat berupa IOT atau UKOT
yang memiliki izin sesuai
(3) Pemenuhan persyaratan ketentuan peraturan
CPOB sebagaimana perundang-undangan dan
dimaksud pada ayat (2) sertifikat CPOTB untuk
dibuktikan dengan sediaan yang dikontrakkan.
sertifikat CPOB yang
dikeluarkan oleh Kepala
III. Registrasi Obat TRadisional
Badan.
Lisensi :
Registrasi obat tradisional
III. Registrasi Obat Kontrak : lisensi hanya dapat
(1) Registrasi obat kontrak dilakukan oleh IOT atau
hanya dapat dilakukan UKOT penerima lisensi yang
oleh pemberi kontrak, memiliki izin sesuai
dengan melampirkan ketentuan peraturan
dokumen kontrak; perundang-undangan.
(2) Pemberi kontrak
sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) adalah IV. Registrasi Obat Tradisional
industri farmasi; Impor :
(1) Registrasi obat tradisional
(3) Industri farmasi pemberi
kontrak sebagaimana impor hanya dapat dilakukan
dimaksud pada ayat (2) oleh IOT, UKOT, atau importir
wajib memiliki izin industri obat tradisional yang
farmasi dan sekurang- mendapat penunjukan
kurangnya memiliki 1 keagenan dan hak untuk
(satu) fasilitas produksi melakukan registrasi dari
sediaan Iain yang telah industri di negara asal.
memenuhi persyaratan
CPOB (2) Importir sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) harus
(4) Industri farmasi pemberi memenuhi persyaratan:
kontrak bertanggung
jawab atas mutu obat jadi
a. memiliki fasilitas distribusi
yang diproduksi obat tradisional sesuai
berdasarkan kontrak ketentuan yang berlaku;
dan
(5) Penerima kontrak adalah
b. memiliki penanggung
industri farmasi dalam
jawab Apoteker.
negeri yang wajib
memiliki izin industri (3) Penunjukan keagenan dan
farmasi dan telah hak untuk melakukan
menerapkan CPOB untuk registrasi sebagaimana
sediaan yang dimaksud pada ayat (1) hanya
dikontrakkan.
dapat diberikan untuk 1
(satu) nama produk kepada 1
IV. Registrasi Obat Impor : (satu) IOT, UKOT, atau
(1) Registrasi Obat Impor importir.
dilakukan oleh industri (4) Pemenuhan persyaratan
farmasi dalam negeri CPOTB bagi industri di luar
yang mendapat
 persetujuan tertulis dari negeri dibuktikan dengan
industri farmasi di luar sertifikat cara pembuatan
negeri. yang baik untuk obat
(2) Persetujuan tertulis tradisional dan jika
sebagaimana dimaksud diperlukan dilakukan
pada ayat (1) harus pemeriksaan setempat oleh
mencakup alih teknologi petugas yang berwenang.
dengan ketentuan paling
Iambat dalam jangka (5) Sertifikat sebagaimana
waktu 5 (lima) tahun dimaksud pada ayat (4) harus
harus sudah dapat dilengkapi dengan data
diproduksi di dalam inspeksi terakhir paling lama
negeri. 2 (dua) tahun yang
dikeluarkan oleh pejabat
(3) Dikecualikan dari
ketentuan sebagaimana berwenang setempat.
dimaksud pada ayat (2) (6) Ketentuan mengenai tata
obat yang masih cara pemeriksaan
dilindungi paten. sebagaimana dimaksud pada
ayat (4) ditetapkan dengan
(4) Industri farmasi di luar
Peraturan Kepala Badan.
negeri sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) V. Registrasi Obat Tradisional
wajib memenuhi Khusus Ekspor :
persyaratan CPOB
(1) Registrasi obat tradisional
(5) Pemenuhan persyaratan khusus ekspor dilakukan oleh
CPOB bagi industri farmasi IOT, UKOT, dan UMOT yang
sebagaimana dimaksud memiliki izin sesuai ketentuan
pada ayat (3) dibuktikan peraturan
dengan dokumen yang perundangundangan.
sesuai atau jika diperlukan
dilakukan pemeriksaan (2) Obat tradisional khusus
setempat oleh petugas ekspor sebagaimana
yang bemenang. dimaksud pada ayat (1) harus
memenuhi ketentuan
(6) Dokumen sebagaimana sebagaimana dimaksud
dimaksud pada ayat (5) dalam Pasal 6.
harus dilengkapi dengan
data inspeksi terakhir (3) Dikecualikan dari ketentuan
paling lama 2 (dua) tahun sebagaimana dimaksud pada
yang dikeluarkan oleh ayat (2) bila ada persetujuan
pejabat berwenang tertulis dari negara tujuan.
setempat.

(7) Ketentuan tentang tata

cara pemeriksaan
setempat sebagaimana
dimaksud pada ayat (4)
 ditetapkan oleh Kepala
Badan.

V. Registrasi Obat Khusus

Ekspor:
(1) Registrasi obat khusus
untuk ekspor hanya
dilakukan oleh industri
farmasi.

(2) Obat khusus untuk

ekspor sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
harus memenuhi
kriteria sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 4
huruf a dan huruf b,
(3) Dikecualikan dari
ketentuan sebagaimana
dimaksud pada ayat (2)
bila ada persetujuan
tertulis dari negara
tujuan.

VI. Registrasi Obat yang

Dilindungi Paten :

(1) Registrasi obat dengan zat

berkhasiat yang dilindungi
paten di Indonesia hanya
dilakukan oleh industri
farmasi dalam negeri
pemegang hak paten, atau
industri farmasi Iain yang
ditunjuk oleh pemegang
hak paten.
(2) Hak paten sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
harus dibuktikan dengan
sertifikat paten.
Tata Cara Registrasi Pasal 14 Pasal 14
(1) Permohonan registrasi
(1) Registrasi diajukan
diajukan kepada Kepala
kepada Kepala Badan. Badan.
(2) Kriteria dan tata laksana (2) Ketentuan mengenai tata
registrasi ditetapkan oleh laksana registrasi ditetapkan
Kepala Badan dengan Peraturan Kepala
Badan.
(3) Dokumen registrasi
merupakan dokumen (3) Dokumen registrasi
rahasia yang merupakan dokumen rahasia
dipergunakan terbatas yang dipergunakan terbatas
hanya untuk keperluan hanya untuk keperluan
evaluasi oleh yang evaluasi oleh yang
berwenang. berwenang.

Evaluasi Pasal 17 Pasal 17

(1) Untuk melakukan evaluasi (1) Untuk melakukan evaluasi
dibentuk : dibentuk:
a Komite Nasional Penilai Obat
a Komite Nasional Penilai
Tradisional; dan
Obat
b Tim Penilai Keamanan,
b Panitia Penilai Khasiat- Khasiat/Manfaat, dan Mutu.
Keamanan
(2) Pembentukan, Tugas dan
c Panitia Penilai Mutu,
Fungsi Komite Nasional
Teknologi, Penandaan
Penilai Obat Tradisional dan
dan Kerasionalan Obat Tim Penilai Keamanan,
Khasiat/Manfaat, dan Mutu
(2) Pembentukan, Tugas dan sebagaimana dimaksud pada
Fungsi Komite Nasional ayat (1) ditetapkan dengan
Penilai Obat dan Panitia Peraturan Kepala Badan.
sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) ditetapkan
oleh Kepala Badan.

Pemberian Izin Edar Pasal 18 Pasal 18

(1) Kepala Badan memberikan
persetujuan atau penolakan
izin edar berdasarkan
rekomendasi yang diberikan
oleh Komite Nasional Penilai
Obat, Panitia Penilai Khasiat-
(1) Kepala Badan memberikan
persetujuan berupa izin edar
atau penolakan registrasi
berdasarkan rekomendasi
yang diberikan oleh Tim
Penilai Keamanan,
 Keamanan dan Panitia Khasiat/Manfaat, dan Mutu,
Penilai Mutu, Teknologi, dan/atau Komite Nasional
Penandaan dan Kerasionalan Penilai Obat Tradisional.
Obat; (2) Kepala Badan melaporkan
(2) Kepala Badan pemberian izin edar
melaporkan lzin edar sebagaimana dimaksud pada
sebagaimana dimaksud ayat (1) kepada Menteri
setiap 1 (satu) tahun sekali.
pada ayat (1) kepada
Menteri satu tahun
sekali;
(3) Dalam hal permohonan
registrasi obat ditolak,
biaya sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 15
ayat (1) tidak dapat
ditarik kembali.