UNDANG-UNDANG & REGULASI FARMASI

PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN ANTARA INDUSTRI

OBAT DAN ALKES SERTA OSS

DISUSUN OLEH
DONI SETIAWAN 2104026026
DWI NIRMA RIZKIYANTI 2104026027
GABRIELLA
QONITA QOTRUN NADA HARYAN 2104026085
SONYA AGUSTIN 2104026109

PROGRAM STUDI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI DAN SAINS
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PROF. DR. HAMKA
JAKARTA
2021
 OBAT ALKES

ASPEK PER – UU –
PER – UU –
YANG AN ISI ATURAN ISI ATURAN
AN
DIATUR TERKAIT
TERKAIT
Produksi UU RI No. 36 Sediaan farmasi dan alat UU RI No. 36 Sediaan farmasi dan alat
Tahun 2009; kesehatan harus aman, Tahun 2009; kesehatan harus aman,
Kesehatan berkhasiat Kesehatan berkhasiat
/bermanfat, bermutu,dan /bermanfaat,bermutu, dan
terjangkau. terjangkau.

Sediaan farmasi yang Sediaan farmasi yang

berupa obat dan bahan berupa obat tradisional
baku obat harus dan
memenuhsyarat kosmetika serta alat
farmakope Indonesia atau kesehatan harus
buku standar lainnya. memenuhi standar
dan/atau persyaratan yang
ditentukan.

PP No 72 Sediaan farmasi yang PP No 72 Alat kesehatan

Tahun 1998; berupa bahan obat dan Tahun 1998; Sesuai dengan persyaratan
Pengamanan obat sesuai dengan Pengamanan yang ditetapkan oleh
Sediaan Farmasi persyaratan dalam buku Sediaan Farmasi Menteri.
dan alat Farmakope atau buku dan alat
Kesehatan standar lainnya yang Kesehatan
ditetapkan oleh Menteri.

PMK RI No. Industri Farmasi yang PMK RI No. Peralatan yang

1799/2010; menghasilkan obat 1189 digunakan untuk
Industri Farmasi dapat mendistribusikan Tahun 2010; memproduksi alat
atau menyalurkan Produksi Alat kesehatan dan/atau PKRT
hasil produksinya Kesehatan harus
langsung kepada memenuhi persyaratan dan
pedagang besar selalu dalam
farmasi, apotek, keadaan terpelihara
Per KaBPOM No 1. Pedoman CPOB PMK No
34/2018 wajib menjadi acuan 26/2018 1. PRT Alat Kesehatan
CPOB bagi industri farmasi PELAYANAN dan PKRT
PERIZINAN diselenggarakan oleh
dan sarana yang
BERUSAHA Pelaku Usaha
melakukan kegiatan TERINTEGRASI perseorangan atau
pembuatan Obat dan SECARA nonperseorangan.
Bahan Obat. ELEKTRONIK
2. Pedoman CPOB SEKTOR 2. Persyaratan untuk
meliputi: KESEHATAN memperoleh Izin PRT
a. sistem mutu Alat Kesehatan dan
PKRT terdiri atas:
industri farmasi;
b. personalia; a. sertifikat pelatihan
pelaksanan
c. bangunan-fasilitas;
perusahaan rumah
d. peralatan; tangga yang baik bagi
e. produksi; pelaku usaha;
f. cara penyimpanan b. memiliki sarana
dan pengiriman obat bangunan dengan
yang baik; status milik sendiri,
g. pengawasan mutu; kontrak atau sewa
h. inspeksi diri; paling singkat 2 (dua)
i. keluhan dan tahun;
penarikan produk c. memiliki prasarana
yang memadai; dan
j. dokumentasi;
k. kegiatan alih daya; d. berita acara
pemeriksaan.
l. kualifikasi dan
validasi; 3.Sertifikat Produksi Alat
m. pembuatan produk Kesehatan dan PKRT
steril; diselenggarakan oleh
n. pembuatan bahan Pelaku Usaha
dan produk biologi nonperseorangan.
untuk penggunaan
4. Persyaratan untuk
manusia;
memperoleh Sertifikat
o. pembuatan gas Produksi Alat
medisinal; Kesehatan dan PKRT
p. pembuatan inhalasi terdiri atas:
dosis terukur a. berita acara
bertekanan; pemeriksaan;
q. pembuatan produk b. penanggung jawab
darah; teknis;
r. pembuatan obat uji c. pernyataan Komitmen
klinik; menerapkan prinsip
s. system CPAKB/CPPKRTB;
 komputerisasi; d. laporan akhir rencana
t. cara pembuatan induk
bahan baku aktif obat pembangunan/master
plan dan rencana
yang baik;
produksi;
u. pembuatan e. laporan produksi Alat
radiofarmaka; Kesehatan atau PKRT
v. penggunaan secara elektronik (untuk
radiasi pengion dalam perubahan, perpanjangan
pembuatan obat; dan perpanjangan
w. sampel dengan perubahan); dan
pembanding dan f. Sertifikat
sampel pertinggal; x. CPAKB/Sertifikat
CPPKRTB (untuk
pelulusan real time
perpanjangan dan
dan pelulusan perpanjangan dengan
parametris; dan perubahan).
y. manajemen risiko
mutu. 5. Sertifikasi CPAKB
diajukan oleh industri
3. Penerapan pedoman alat kesehatan.
CPOB dibuktikan
6.Persyaratan untuk
dengan sertifikat memperoleh Sertifikasi
CPOB CPAKB terdiri atas:
a. Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan;
b. data izin edar Alat
Kesehatan dan Alat
Kesehatan Diagnostik In
Vitro;
c. pedoman mutu;
d. audit internal;
e. kajian manajemen; dan
f. prosedur dan rekaman
mutu.
PMK NO 26 TAHUN 2018
PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK SEKTOR KESEHATAN

1. Pelaksanaan kewenangan penerbitan Perizinan Berusaha termasuk penerbitan dokumen lain yang
berkaitan dengan Perizinan Berusaha wajib dilakukan melalui Lembaga OSS.

2. Lembaga OSS untuk dan atas nama Menteri, gubernur, atau bupati/wali kota menerbitkan Perizinan
Berusaha

3. Penerbitan Perizinan Berusaha oleh Lembaga OSS dilakukan dalam bentuk Dokumen Elektronik sesuai
 dengan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang informasi dan transaksi elektronik.

4. Dokumen Elektronik disertai dengan Tanda Tangan Elektronik.

5. Dokumen Elektronik berlaku sah dan mengikat berdasarkan hukum serta merupakan alat bukti yang sah
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang informasi dan transaksi elektronik.

6. Pelaku Usaha wajib mengajukan permohonan izin Usaha dan Izin Komersial atau Operasional melalui
OSS.

7. Lembaga OSS menerbitkan NIB setelah Pelaku Usaha melakukan Pendaftaran melalui pengisian data
secara lengkap dan mendapatkan NPWP.

8. NPWP didapat dalam hal Pelaku Usaha yang melakukan Pendaftaran belum memiliki NPWP.

9. NIB merupakan identitas berusaha dan digunakan oleh Pelaku Usaha untuk mendapatkan Izin Usaha dan
Izin Komersial atau Operasional termasuk untuk pemenuhan persyaratan Izin Usaha dan Izin Komersial
atau Operasional.

10. Pelaku Usaha yang telah mendapatkan NIB sebagaimana dapat diterbitkan Izin Usaha oleh Lembaga
OSS.

11. Pelaku Usaha yang telah mendapatkan Izin Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 50 dapat
melakukan kegiatan:
a. pengadaan tanah;
b. perubahan luas lahan;
c. pembangunan bangunan gedung dan pengoperasiannya;
d. pengadaan peralatan atau sarana;
e. pengadaan sumber daya manusia;
f. penyelesaian sertifikasi atau kelaikan;
g. pelaksanaan uji coba produksi (commisioning); dan/atau
h. pelaksanaan produksi.

12. Pelaku Usaha yang telah mendapatkan Izin Usaha namun belum menyelesaikan:
a. Amdal; dan/atau
b. rencana teknis bangunan gedung,
belum dapat melakukan kegiatan pembangunan bangunan gedung

13. Pelaku Usaha yang akan mendapatkan Izin Komersial atau Operasional yang diterbitkan oleh Lembaga OSS
wajib memiliki izin usaha dan Komitmen untuk pemenuhan:
a. standar, sertifikat, dan/atau lisensi; dan/atau
b. pendaftaran barang/jasa,
sesuai dengan jenis produk dan/atau jasa yang dikomersialkan oleh Pelaku Usaha melalui sistem OSS.

14. Izin Usaha dan/atau Izin Komersial atau Operasional berlaku efektif setelah Pelaku Usaha menyelesaikan
 Komitmen dan melakukan pembayaran biaya Perizinan Berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.

15. Lembaga OSS membatalkan Izin Usaha dan/atau Izin Komersial atau Operasional yang sudah diterbitkan
dalam hal Pelaku Usaha tidak menyelesaikan pemenuhan Komitmen Izin Usaha dan/atau Izin Komersial
atau Operasional.

16. Pelaku Usaha wajib memenuhi Komitmen Izin Usaha dan Izin Komersial atau Operasional yang telah
diterbitkan oleh Lembaga OSS dengan melengkapi pemenuhan Komitmen.

17. Pelaku Usaha yang telah memiliki NIB dan memenuhi Komitmen sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan mengenai pelayanan perizinan terintegrasi secara elektronik, wajib memenuhi
Komitmen Izin Usaha Industri Farmasi atau Izin Usaha Industri Farmasi Bahan Obat

18. Untuk pemenuhan Komitmen, Pelaku Usaha melalui www.elic.binfar.kemkes.go.id yang terintegrasi dengan
sistem OSS menyampaikan:
a. Rencana Produksi Industri Farmasi atau Rencana Produksi Industri Farmasi Bahan Obat; dan
b. data apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pemastian mutu, dan apoteker
penanggung jawab pengawasan mutu, yang meliputi Kartu Tanda Penduduk, ijazah, STRA, surat
pernyataan sanggup bekerja penuh waktu, dan surat perjanjian kerja sama masing-masing apoteker
penanggung jawab dengan Pelaku Usaha.

19. Kementerian Kesehatan melakukan evaluasi dan verifikasi paling lama 3 (tiga) Hari sejak Pelaku Usaha
menyampaikan pemenuhan Komitmen

20. Berdasarkan hasil evaluasi dan verifikasi tidak terdapat perbaikan, Kementerian Kesehatan menerbitkan
Sertifikat Produksi Industri Farmasi atau Sertifikat Produksi Industri Farmasi Bahan Obat paling lama 1
(satu) hari melalui sistem OSS.

21. Penerbitan Sertifikat Produksi Industri Farmasi atau Sertifikat Produksi Industri Farmasi Bahan Obat
sebagaimana dimaksud pada ayat (5) atau ayat (8) merupakan pemenuhan Komitmen Izin Usaha Industri
Farmasi atau Izin Usaha Industri Farmasi Bahan Obat

22. Pelaku Usaha yang telah memiliki NIB dan memenuhi Komitmen sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan mengenai pelayanan perizinan terintegrasi secara elektronik, wajib memenuhi
Komitmen Izin PRT Alat Kesehatan dan PKRT.

23. Untuk pemenuhan Komitmen Pelaku Usaha menyampaikan dokumen persyaratan melalui
sertifikasialkes.kemkes.go.id yang terintegrasi dengan sistem OSS.

24. Pemerintah Daerah kabupaten/kota melakukan pemeriksaan lapangan paling lama 12 (dua belas) Hari sejak
Pelaku Usaha memenuhi Komitmen sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan mengenai
pelayanan perizinan terintegrasi secara elektronik.

25. Berdasarkan hasil evaluasi dan berita acara pemeriksaan dinyatakan tidak terdapat perbaikan, Pemerintah
Daerah kabupaten/kota menyampaikan notifikasi pemenuhan Komitmen Izin PRT Alat Kesehatan dan
PKRT paling lama 3 (tiga) Hari melalui sistem OSS.
26. Pelaku Usaha wajib melakukan perbaikan dan menyampaikan kepada Pemerintah Daerah kabupaten/kota
melalui sertifikasialkes.kemkes.go.id yang terintegrasi dengan sistem OSS paling lama 5 (lima) Hari sejak
diterimanya hasil evaluasi.

27. Berdasarkan perbaikan yang disampaikan oleh Pelaku Usaha dan dinyatakan tidak terdapat perbaikan,
Pemerintah Daerah kabupaten/kota menyampaikan notifikasi pemenuhan Komitmen Izin PRT Alat
Kesehatan dan PKRT paling lama 3 (tiga) Hari melalui sistem OSS.

28. Penyampaian notifikasi pemenuhan Komitmen Izin PRT Alat Kesehatan dan PKRT merupakan pemenuhan
Komitmen Izin PRT Alat Kesehatan dan PKRT.

29. Berdasarkan hasil evaluasi dan verifikasi menyatakan Pelaku Usaha tidak memenuhi KomitmenPemerintah
Daerah kabupaten/kota menyampaikan notifikasi penolakan melalui sistem OSS.

KESIMPULAN :

1. UU RI No. 36 Tahun 2009 mengatur sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,
berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau
2. PP No 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
3. Pelaksanaan kewenangan penerbitan Perizinan Berusaha termasuk penerbitan dokumen lain yang
berkaitan dengan Perizinan Berusaha wajib dilakukan melalui Lembaga OSS. Lembaga OSS untuk dan
atas nama Menteri, gubernur, atau bupati/wali kota menerbitkan Perizinan Berusaha. Penerbitan
Perizinan Berusaha oleh Lembaga OSS dilakukan dalam bentuk Dokumen Elektronik sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang informasi dan transaksi elektronik.