TUGAS RESUME FARMASI INDUSTRI

Dosen : Drs. I Wayan Redja, M.Chem, Apt.

Disusun Oleh :
Nama : Adis Ayuni

NPM : 21340164

Kelas :A

FAKULTAS FARMASI
PROGRAM STUDI APOTEKER
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
2022
1. Quality Assurance
Quality Assurance adalah aktivitas dengan bukti yang meyakinkan dari semua pihak
terkait, bahwa sistem mutu direncanakan, dikendalikan pelaksanaannya dan diperbaiki
secara efekktif. Salah satu bukti menykinkan harus mencakup, Validasi, ada Catatan begitu
juga dengan sistem mutu
Mutu : Kesesuaian yang kita inginkan.
CPAOB : Cara Pembuatan Bahan Aktif Obat yang Baik
CPOTB : Cara Pembuatan Tradisional yang Baik
CPKB : Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik
2. GMP (Good Manufacturing Process)
GMP for pharmaceutical products yaitu bagian dari Quality Assurans (Penjaminan mutu)
yang merupakan peraturan dari BPOM.
CPOB adalah sebuah sistem untuk memastikan bahwa obat diproduksi dan diawasi
mutunya secara konsisten, agar sesuai dengan persyaratan mutu, dan juga sesuai dengan
penggunaannya dan persyaratan registrasi marketing othoritazion.
CPOB diterapkan untuk melihat kualitas suatu produk apakah baik atau tidak mutu suatu
produk tersebut dan merupakan bagian dari syarat untuk mendapatkan nomor izin edar.
Apabila suatu produk tidak mendapatkan nomor izin edar maka obat tersebut artinya tidak
bisa dipasarkan karena tidak terjaminnya mutu produk obat tersebut.
3. Prinsip dasar GMP
1. Sumber daya.
2. Proses manufaktur yang disetujui dengan jelas
3. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bahasa yang dipahami dengan jelas
4. Operator harus dilatih untuk memahami dan mampu mengimplementasikan dengan
relevan tentang prosedur dan instruksi.
5. Pencatatan
6. Perubahan signifikan dicatat dan diselidiki untuk menemukan akar dari masalah
7. Pencatatan batch, sampel yang disimpan, catatan distribusi secara komprehensi
didokumentasikan dan dapat diakses dengan cepat.
8. Evaluasi keluhan produk
9. Sistem untuk penarikan produk.

4. Sistem Manajemen Mutu

Segala sesuatu yang terkait dan saling berinteraksi sesuai dengan keinginan yang telah di
tetapkan 5M yang dibutuhkan untuk menjalankan Manajemen mutu :
1. Man (People)
2. Method (Metode)
3. Machine (Bahan)
4. Material (Bahan)
5. Money (Uang)