MAKALAH

REGULASI OBAT TRADISIONAL

OLEH :

Nama : Puspa Kinanti

Nim : PO5303332200602
Kelas : 2B

POLTEKKES KEMENKES KUPANG

PRODI D-III FARMASI

2022

1
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur saya panjatkan atas berkah rahmat yang di berikan Tuhan Yang Maha
Esa, sehingga saya dapat menyelesaikan makalah ini dengan baik tanpa ada halangan yang
berarti.

Makalah ini di susun dengan maksud untuk memenuhi tugas mata kuliah Obat
Tradisional. Saya mengucapkan banyak terima kasih atas pihak-pihak yang telah membantu
meyelesaikan makalah ini, saya menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari kesan
sempurna. Untuk itu mohon kritik dan saran yang membangun untuk memperbaiki makalah
ini di waktu mendatang.

Kupang, 2 April 2022

Penulis

2
 Daftar Isi

Kata pengantar....................................................................................................2

Daftar isi..............................................................................................................3

BAB I PENDAHULUAN...................................................................................4

1.1 Latar belakang..............................................................................................4

1.2 Rumusan masalah.........................................................................................5

1.3 Tujuan penulisan...........................................................................................5

BAB II PEMBAHASAN....................................................................................6

2.1 Apa itu regulasi obat tradisional...................................................................6

2.2 Bagaimana pendaftaran registrasi obat tradisional.......................................6
2.3 Bagaimana alur pendaftaran ijin edar...........................................................7
2.4 Apa saja persyaratan teknis pendaftaran obat tradisional.............................8
2.5 Apa saja persyaratan administrasi pendaftaran obat tradisional...................9
2.6 Bagaimana regulasi produksi obat tradisional.............................................10
2.7 Apa saja aspek CPOTB................................................................................10
2.8 Bagaimana regulasi peredaran obat tradisional...........................................13

BAB III PENUTUPAN.....................................................................................15

3.1 Kesimpulan..................................................................................................15

Daftar Pustaka....................................................................................................16

3
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Obat tradisional adalah obat-obatan yang diolah secara tradisional, turun-

temurun, berdasarkan resep nenek moyang, adat-istiadat, kepercayaan, atau kebiasaan
setempat, baik bersifat magic maupun pengetahuan tradisional. Menurut penelitian
masa kini, obat-obatan tradisional memang bermanfaat bagi kesehatan, dan kini
digencarkan penggunaannya karena lebih mudah dijangkau masyarakat, baik harga
maupun ketersediaannya. Obat tradisional pada saat ini banyak digunakan karena
menurut beberapa penelitian tidak terlalu menyebabkab efek samping, karena masih
bisa dicerna oleh tubuh. 

Beberapa perusahaan mengolah obat-obatan tradisional yang dimodifikasi

lebih lanjut. Bagian dari Obat tradisional yang bisa dimanfaatkan adalah akar,
rimpang, batang, buah, daun dan bunga. Bentuk obat tradisional yang banyak dijual
dipasar dalam bentuk kapsul, serbuk, cair, simplisia dan tablet. 

Obat yang beredar sekarang ini tak lepas dari perkembangan obat di masa lalu.
Perlu kita ketahui bahwa penemuan obat jaman dahulu berawal dari coba-mencoba
yang dilakukan oleh manusia purba. Biasanya di sebut, "EMPIRIS". Empiris berarti
berdasarkan pengalaman dan disimpan serta dikembangkan secara turun-temurun
hingga muncul apa yang disebut Ilmu Pengobatan Rakyat atau yang lazimnya disebut
Pengobatan Tradisional Jamu. 

1.2 Rumusan Masalah

1.2.1 Apa itu regulasi obat tradisional?
1.2.2 Bagaimana pendaftaran registrasi obat tradisional?
1.2.3 Bagaimana alur pendaftaran ijin edar?
1.2.4 Apa saja persyaratan teknis pendaftaran obat tradisional?

4
 1.2.5 Apa saja persyaratan administrasi pendaftaran obat tradisional?
1.2.6 Bagaimana regulasi produksi obat tradisional?
1.2.7 Apa saja aspek CPOTB?
1.2.8 Bagaimana regulasi peredaran obat tradisional?

1.3 Tujuan penulisan

1.3.1 Mahasiswa mampu menjelaskan apa itu regulasi obat tradisional

1.3.2 Mahasiswa mampu mengetahui bagaimana pendaftaran registrasi obat

tradisional

1.3.3 Mahasiswa mampu mengetahui bagaimana alur pendaftaran ijin edar

1.3.4 Mahasiswa mampu mengetahui apa saja persyaratan teknis pendaftaran obat
tradisional
1.3.5 Mahasiswa mampu mengetahui apa saja persyaratan administrasi pendaftaran
obat tradisional

1.3.6 Mahasiswa mampu mengetahui bagaimana regulasi produksi obat tradisional

1.3.7 Mahasiswa mampu mengetahui apa saja aspek CPOTB

1.3.8 Mahasiswa mampu mengetahui bagaimana regulasi peredaran obat tradisional

5
 BAB II

PEMBAHASAN

2.1 Regulasi Obat Tradisional

Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat tradisional untuk

mendapatkan izin edar, dimana izin edar diberikan oleh kepala Badan POM yang
berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.
Pendaftaran dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu:

1. Pra-penilaian (tahap pemeriksaan kelengkapan, keabsahan dokumen dan

penentuan kategori )

2. Penilaian (proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung)

2.2. Pendaftaran Registrasi Obat Tradisional

Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dibuat dan atau
diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar. Untuk memperoleh izin
edar tersebut harus dilakukan pendaftaran.

Pendaftar bertanggung jawab atas:

1.Kelengkapan dokumen yang diserahkan.
2.Kebenaran semua informasi yang tercantum dalam dokumen pendaftaran.
3.Kebenaran dan keabsahan dokumen yang dilampirkan untuk kelengkapan
pendaftaran.

4.Perubahan data dan informasi dari produk yang sedang dalam proses
pendaftaran.

6
2.3 Alur Pendaftaran Ijin Edar

• Pertimbangan

Menurut PerMenKes RI Nomor 007/Menkes/2012 tentang Registrasi Obat Tradisional,

dinyatakan dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat tradisional yang tidak
memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu perlu dilakukan penilaian
melalui registrasi obat tradisional sebelum diedarkan. Untuk peraturan pendaftaran obat
tradisional dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang
Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional sudah tidak
sesuai lagi dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta kebutuhan hukum.

• Wajib Daftar

Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang akan diproduksi,
diedarkan di wilayah Indonesia maupun diekspor terlebih dahulu harus didaftarkan kepada
Badan POM dan mendapat persetujuan dari Kepala Badan

Pengawas Obat dan Makanan.

 Obat tradisional yang dibebaskan dari kewajiban mendaftar yaitu :

a.Obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka yang digunakan untuk
penelitian

b.Obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas

c.Obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal
utuk tujuan pameran dalam jumlah terbatas

d.Obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan
jamu gendong

e. Bahan baku berupa simplisia dan sediaan galenik

• Kode Nomor Pendaftaran Obat Tradisional

7
 Nomor pendaftaran obat tradisional terdiri dari 11digit yaitu 2 (dua) digit pertama
berupa huruf dan 9 (sembilan) digit kedua berupa angka

2.4 Persyaratan Teknis Pendaftaran Obat Tradisional

A. Lokal

 Formulasi / Khasiat

 Khasiat / Kegunaan

 Cara Pemakaian

 Mutu dan Teknologi

  Cara Pembuatan

 Sumber perolehan bahan baku

 Penilaian Mutu Bahan Baku

 Penilaian Mutu Produk

 Metode dan Hasil Pengujian Stabilitas/Keawetan

B. Impor

Persyaratan sama dengan produk lokal, dengan melampirkan data- data dari industri asal
(asli atau fotokopi yang dilegalisir). Untuk penandaan/etiket sekurang - kurangnya memuat :

• Nama Obat Tradisional

• Ukuran kemasan (Berat bersih/isi bersih)

• Nomor Pendaftaran, nama dan alamat industri (sekurang -kurangnya nama kota dan
negara)

8
 • Komposisi (nama latin bahan baku)

• Khasiat/Kegunaan

• Cara pemakaian

• Peringatan dan kontra indikasi (bila ada)

• Nomor kode produksi

• Kadaluwarsa

Untuk Produk Lokal, tambahkan kata jamu dalam lingkaran (logo jamu). Untuk Produk
Lisensi, tambahkan lambang daun (logo produk OT Lisensi) dan nama pemberi lisensi.
Sedangkan untuk Produk Impor, tambahkan nama importir /

distributor di Indonesia, dan informasi harus ditulis dengan huruf latin dalam bahasa
Indonesia disamping bahasa aslinya

2.5 Persyaratan Administrasi Pendaftaran Obat Tradisional

a. Lokal

o Fotokopi izin usaha Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional

o Fotokopi ijazah, Surat Ijin Kerja Apoteker Penanggung Jawab Teknis yang telah
divisum atau Surat Penugasan dari

Kantor Wilayah Departemen Kesehatan RI setempat dimana industri tersebut berada

o Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis

b.Lisensi

Persyaratan sama dengan produk lokal, disertai dengan:

o Surat Penunjukan Lisensi

9
 o Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan
Pemerintah RI di negara tersebut

C. Impor

Persyaratan sama dengan produk lokal. Pemohon selain industri Obat Tradisional juga boleh
didaftarkan oleh suatu Badan Usaha, dan disertai dengan surat penunjukan dari produsen
negara asal, Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat
Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut, sertifikat uji laboratorium yang ditunjuk oleh
Badan POM, Data Uji toksisitas untuk obat tradisional yang keamanannya belum diketahui.

2.6 Regulasi Produksi Obat Tradisional

• OT diperlukan u/ memelihara, mengobati & memulihkan kesehatanPerlu dilakukan

langkah2 agar OT senantiasa aman, bermanfaat & bermutuKontrol thd bahan baku,

bangunan, prosedur & pelaksanaan proses pembuatan, peralatan yg digunakan,

pengemasan serta personali.

• CPOTB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat

tradisional yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunannya; bila perlu

dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standarmutu obat

tradisional yang telah ditentukan tetap dicapai.

2.7 Aspek CPOTB

 Personalia

o Sehat fisik dan mental

o Mempunyai sikap dan kesadaran yg tinggi untuk melaksanakan CPOTB

10
 o Memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan

o Apoteker Penaggung jawab Teknis

 Penyiapan prosedur pembuatan dan pengawasan pelaksanaan proses

pembuatan

 Kebenaran bahan, alat dan prosedur pembuatan

 Kebersihan pabrik,

 Keamanan dan mutu obat tradisional

 Bangunan

o Bangunan didirikan di lokasi yg terhindar dari pencemaran & tidak mencemari

lingkungan

o Memenuhi persyaratan hygiene & sanitasi

o Memiliki ruang2 pembuatan yg rancang bangun & luasnya sesuai dgn bentuk,
sifat & jumlah OT yg dibuat, jenis & jumlah peralatan yg digunakan, jumlah
karyawan serta fungsi ruangan

 Peralatan

o Terbuat dari bahan yg tidak mempengaruhi keamanan & mutu OT

o Rancang bangun yg tepat shg dpt menjamin kemanan, mutu & keseragaman
OT dari batch ke batch

o Ukuran & kapasitas produksi yg sesuai dgn jumlah produksi & luas ruangan

o Letak sesuai, tidak mencemari & mudah dibersihkan

 Sanitasi & Hygiene

Pada setiap aspek pembuatan OT harus dilakukan upaya untuk menjamin

kondisi yg memenuhi persyaratan kesehatan Personalia, bangunan, peralatan,
bahan, proses pembuatan, pengemas & setiap hal yg merupakan sumber
pencemaran produk

11
 Pengelolahan Dan Pengemasan

o Bhn baku & bhn pengemas hrs memenuhi persyaratan yg berlaku

pengujian berkala

o Validasi proses, validasi ulang

o No pencemaran fisik, kimia atau jasad renik

o Nomor kode produksi kemudahan penelusuran kembali

o Pengolahan hindari kontaminasi silang

o Pengemasan cek kebenaran

o Penyimpanan teratur & rapi, FIFO

 PENGAWASAN MUTU

o Dilakukan agar OT yg dibuat senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku

o Dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses pembuatan, produk

ruahan & produk jadi

 Inspeksi Diri

Inspeksi diri secara berkala harus dilakukan agar rangkaian pembuatan selalu
memenuhi CPOTBKelemahan-kelemahan yang terjadi pada pembuatan harus
diperbaiki.

 Dokumentasi

Instruksi yg menyangkut pembuatan obat tradisional harus dilakukan secara tertulis

dgn jelas, Sistem dokumentasi harus dapat menggambarkan riwayat lengkap setiap
tahap kegiatan sehingga dapat ditelusuri kembali produk dari setiap batch yg
dikehendaki

 Penangan Terhadap Hasil Pengamatan Produk Di Peredaran

Keluhan & laporan masyarakat yg menyangkut keamanan mutu & hal-hal lain harus
diperiksa, dievaluasi & ditindaklanjuti. OT yg terbukti menimbulkan efek samping yg

12
 merugikan atau mutu & keamanannya tidak memadai lagi harus ditarik dari peredaran
& dimusnahkan

2.8 Regulasi Peredaran Obat Tradisional

Ketentuan Umum

 Izin edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka yang diberikan

oleh Kepala Badan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.

 Obat tradisional impor adalah obat tradisional yang dibuat oleh industri di luar negeri
yang dimasukkan dan diedarkan di

wilayah Indonesia.

 Pemasukan obat tradisional adalah importasi obat tradisional melalui angkutan darat,
laut dan atau udara ke dalam

wilayah Indonesia.

 Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia.

Pemasukan Obat Tradisional

Yang berhak memasukkan obat tradisional impor ke dalam wilayah Indonesia adalah
importir, distributor, industri obat tradisional dan atau industri farmasi yang memiliki izin
impor sesuai peraturan perundang-undangan, yang diberi kuasa oleh produsen di negara asal.
Obat tradisional yang dapat dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan adalah
obat tradisional yang telah memiliki izin edar. Dikecualikan) adalah obat tradisional yang
digunakan untuk uji laboratorium, sampel pendaftaran, penelitian, pameran dan digunakan
untuk kepentingan sendiri dalam jumlah terbatas sesuai kebutuhan.  Setiap pemasukan obat
tradisional wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang- undangan.

13
Selain itu, pemasukan obat tradisional wajib mendapat persetujuan pemasukan dari Kepala
Badan.

Permohonan pemasukan obat tradisional tersebut diajukan kepada Kepala Badan.

Permohonan pemasukan obat tradisional dikenakan biaya per item produk sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan. Persetujuan pemasukan sebagaimana dimaksud hanya
berlaku untuk satu kali pemasukan (setiap shipment).

Pengawasan

 Dalam rangka pengawasan importir, distributor, industri obat tradisional dan atau industri
farmasi yang memasukkan obat tradisional wajib melakukan pendokumentasian distribusi
obat tradisional.

Sanksi

Pelanggaran terhadap ketentuan ini dapat dikenai sanksi administratif maupun sanksi pidana
sesuai peraturan perundang-undangan.

Sanksi administratif sebagaimana dimaksud meliputi:

• Peringatan tertulis;

• Penghentian sementara kegiatan;

• Pembatalan izin edar.

14
 BAB III

PENUTUPAN

3.1 Kesimpulan

Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat tradisional untuk

mendapatkan izin edar, dimana izin edar diberikan oleh kepala Badan POM yang berlaku
selama 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.

Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dibuat dan
atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar. Untuk memperoleh izin edar
tersebut harus dilakukan pendaftaran.

Menurut PerMenKes RI Nomor 007/Menkes/2012 tentang Registrasi Obat

Tradisional, dinyatakan dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat tradisional
yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu perlu dilakukan
penilaian melalui registrasi obat tradisional sebelum diedarkan. Untuk peraturan pendaftaran
obat tradisional dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 246/Menkes/Per/V/1990
tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional sudah
tidak sesuai lagi dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta kebutuhan
hukum.

15
 Daftar pustaka

Permenkes No. 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional

Peraturan Ka BPOM No. HK.00.05.42.2996 tentang Pengawasan Pemasukan Obat

Tradisional

Peraturan Ka BPOM No. HK.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011 tentang CPOTB

Permenkes No. 246/Menkes./Per/V/1990 tentang Izin usaha Obat Tradisional dan

Pendaftaran Obat Tradisional

16