1. a.

Definisi

Good Manufacturing Practice (GMP)-Cara Pembuatan Obat Baik (CPOB) adalah sistem yang memastikan
produk dibuat dan dikontrol secara konsisten sesuai kualitas standar.

CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industri farmasi
dalam pembuatan sesuai dengan keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang
Cara Pembuatan Obat yang Baik.

b. Tujuan

- MENJAMIN OBAT YANG DIBUAT SECARA KONSISTEN

- MEMENUHI PERSYARATAN YANG DITETAPKAN

- SESUAI DENGAN TUJUAN PENGGUNAANYA

Pedoman CPOB bertujuan untuk menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuhi persyaratan
mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

c. Prinsip CPOB

1) Sistem Mutu Industri Farmasi

2) Personalia

3) Bangunan Fasilitas

4) Peralatan

5) PRODUKSI

6) Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik

7) Pengawasan Mutu

8) Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok

9) Keluhan dan Penarikan Produk

10) Dokumentasi

11) Kegiatan Alih Daya

12) Kualifikasi dan Validasi

2. Sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa
industri farmasi telah memenuhi persyaratan dalam membuat suatu jenis sediaan obat.
3. Industri farmasi dan sarana yang tidak mengikuti acuan

Pedoman CPOB sebagaimana dimaksud pada PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 34 TAHUN 2018 dikenai sanksi administratif sebagai berikut:

a. peringatan;

b. peringatan keras;

c. penghentian sementara kegiatan;

d. pembekuan Sertifikat CPOB;

e. pencabutan Sertifikat CPOB; dan/atau

f. rekomendasi pencabutan izin industri farmasi.

4. Manajemen Puncak bertugas yang mengarahkan dan mengendalikan perusahaan atau pabrik dengan
kewenangan dan bertanggung jawab memobilisasi sumber daya dalam perusahaan atau pabrik untuk
mencapai kepatuhan terhadap regulasi.

5. Unsur dasar manajemen mutu adalah:

a) suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan
sumber daya; dan

b) tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang
tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang
telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu.

Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan ketersediaan personil yang
kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab
legal hendaklah diberikan kepada kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

6. Prinsip dasar CPOB

1) Sistem Mutu Industri Farmasi

2) Personalia
3) Bangunan Fasilitas

4) Peralatan

5) PRODUKSI

6) Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik

7) Pengawasan Mutu

8) Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok

9) Keluhan dan Penarikan Produk

10) Dokumentasi

11) Kegiatan Alih Daya

12) Kualifikasi dan Validasi

7. Fasilitas CPOB :

1) AREA PENIMBANGAN

Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara penimbangan hendaklah
dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut.

2) AREA PRODUKSI

Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi pencemaran silang, suatu sarana
khusus dan self-contained harus disediakan untuk produksi obat tertentu.

3) AREA PENYIMPANAN

Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang
baik; terutama area tersebut hendaklah bersih, kering dan mendapat penerangan yang cukup serta
dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan.

4) AREA PENGAWASAN MUTU

Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Area pengujian biologi,
mikrobiologi dan radioisotop hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.

5) SARANA PENDUKUNG

- Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area produksi dan laboratorium pengawasan
mutu.
- Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet hendaklah disediakan dalam
jumlah yang cukup dan mudah diakses. Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi
atau area penyimpanan. Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi
namun letaknya terpisah.

- Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan terpisah dari area produksi.