PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

BIDANG INDUSTRI

RESUME KOMPETENSI KHUSUS

“ 29, 30 & 31”

OLEH :

NAMA : RHIZKA YULIANA MANSYUR

NIM : 15120210086

KELOMPOK : XIII (DELAPAN)

PEMBIMBING : apt. A. MUMTIHANAH MURSYID, S.Farm., M.Si

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA

MAKASSAR

2022
 KOMPETENSI Khusus 29
“Menjelaskan penyiapan dokumen registrasi obat”

(Menurut Per BPOM No 24 tahun 2017)

Registrasi Obat yang selanjutnya disebut Registrasi adalah  prosedur pendaftaran
dan evaluasi Obat untuk mendapatkan persetujuan. Registrasi Baru adalah Registrasi
untuk Obat yang belum mendapatkan Izin Edar di Indonesia. 
Registrasi Variasi adalah Registrasi perubahan pada aspek  administratif, khasiat,
keamanan, mutu, dan/atau Informasi Produk dan Label Obat yang telah memiliki Izin
Edar di Indonesia.  Registrasi Variasi Major adalah Registrasi Variasi yang berpengaruh
bermakna terhadap aspek khasiat, keamanan dan/atau mutu Obat.  Registrasi Variasi
Minor adalah Registrasi Variasi yang tidak termasuk kategori Registrasi Variasi Major
maupun Registrasi Variasi Notifikasi.
Registrasi Variasi Notifikasi adalah Registrasi Variasi yang berpengaruh minimal
atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu
Obat, serta tidak mengubah informasi pada Izin Edar. 

Registrasi terdiri atas :

a. Registrasi Baru
Registrasi Baru adalah adalah Registrasi untuk Obat yang belum mendapatkan Izin
Edar di Indonesia.
- Kategori 1: Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi, termasuk Produk
Biosimilar.
- Kategori 2: Registrasi Obat Generik dan Obat Generik Bermerek.
- Kategori 3: Registrasi sediaan lain yang mengandung Obat dengan teknologi
khusus, dapat berupa transdermal patch, implant, dan beads.
b. Registrasi Variasi
Registrasi Variasi adalah adalah Registrasi perubahan pada aspek administratif,
khasiat, keamanan, mutu, dan/atau Informasi Produk dan Label Obat yang telah
memiliki Izin Edar di Indonesia.
- Kategori 4: Registrasi Variasi Major adalah Registrasi Variasi yang berpengaruh
bermakna terhadap aspek khasiat, keamanan dan/atau mutu Obat.
 - Kategori 5: Registrasi Variasi Minor adalah Registrasi Variasi yang tidak
termasuk kategori Registrasi Variasi Major maupun Registrasi Variasi Notifikasi.
- Kategori 6: Registrasi Variasi Notifikasi adalah Registrasi Variasi yang
berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek
khasiat, keamanan, dan/atau mutu Obat, serta tidak mengubah informasi pada
Izin Edar
c. Registrasi Ulang adalah Registrasi perpanjangan masa berlaku Izin Edar.

Persyaratan Registrasi :
1) Nama Obat yang diregistrasi dapat menggunakan
a. nama generik; atau
b. nama dagang.  
Nama generik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf  a sesuai dengan
International Nonproprietary Names Modified yang ditetapkan Badan Kesehatan
Dunia (World Health Organization) atau nama yang ditetapkan dalam program
kesehatan nasional. 
Nama dagang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b merupakan nama yang
diberikan oleh Pendaftar sebagai    identitas Obat. 
2) Pemberian nama dagang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b berdasarkan
kajian mandiri dan menjadi tanggung jawab Pendaftar. 
3) Kajian mandiri sebagaimana dimaksud pada ayat (4) mengacu pada Pedoman
Umum Nama Obat sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan
bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini. 
4) Dalam hal kajian mandiri sebagaimana dimaksud pada ayat (5) tidak sesuai dengan
Pedoman Umum Nama Obat sebagaimana pada Lampiran I, usulan nama Obat
tersebut tidak dapat disetujui. 
5) Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas nama Obat yang
tercantum dalam Izin Edar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan,
Pendaftar harus mengganti nama Obat.
Obat yang Diregistrasi
Registrasi dilakukan oleh Pendaftar dengan menyerahkan dokumen registrasi.  Obat
yang diregistrasi berupa:
1. Obat Produksi Dalam Negeri; atau 
Pendaftar yang melakukan permohonan Registrasi Obat  Produksi Dalam
Negeri harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. memiliki izin Industri Farmasi; dan 
b. memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk
sediaan yang diregistrasi.
- Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud  pada ayat (1) huruf a dan
huruf b, untuk Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri yang dilakukan oleh
calon Industri Farmasi yang sedang melakukan pembangunan. 
- Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b,
untuk Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri yang dilakukan oleh Industri
Farmasi yang menambah fasilitas untuk bentuk sediaan baru atau Industri
Farmasi yang melakukan perluasan fasilitas produksi. 
- Persyaratan Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) dan ayat (3) berupa rekomendasi berdasarkan hasil inspeksi
pemenuhan persyaratan CPOB. 
- Dalam hal Registrasi dilakukan berdasarkan ketentuan sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) dan ayat (3), Izin Edar akan diterbitkan setelah Pendaftar
memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1).
2. Obat Impor
Obat Impor berupa: 
a. Obat Impor dalam bentuk Produk Ruahan; atau
b. Obat Impor dalam bentuk Produk Jadi. 
Registrasi Obat Impor diutamakan untuk:
a. Obat program kesehatan nasional;
b. Obat penemuan baru; dan/atau
c. Obat yang dibutuhkan tetapi tidak dapat diproduksi di dalam negeri.
Registrasi Narkotika
Registrasi Narkotika hanya dapat dilakukan oleh  pendaftar yang memiliki izin
khusus untuk memproduksi Narkotika dari Menteri Kesehatan. Registrasi Narkotika
sebagaimana dimaksud pada aya (1) dilaksanakan sesuai dengan persyaratan dan tata
laksana Registrasi sebagaimana diatur dalam Peraturan Kepala Badan ini.

Registrasi Obat Generik

1. Registrasi Obat Generik diajukan oleh Pendaftar  menggunakan nama generik
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (2). 
2. Seluruh tahapan pembuatan Obat Generik dilakukan di dalam negeri.  
3. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) untuk Obat yang
sebagian tahapan pembuatan belum dapat dilakukan di dalam negeri.
4. Dalam hal Pendaftar sudah memiliki Obat Generik  Bermerek dengan Zat Aktif yang
sama, Obat Generik yang diregistrasi harus dibuat dengan Formula, sumber bahan
baku, spesifikasi Obat, mutu, spesifikasi kemasan, proses produksi, dan
menggunakan fasilitas produksi yang sama.  
5. Spesifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) meliputi:
a. ukuran;
b. bentuk;
c. warna;
d. aroma; dan
e. rasa. 
6. Label Obat Generik harus mencantumkan informasi sebagai berikut:
a. harga eceran tertinggi sesuai dengan ketentuan  peraturan perundang-undangan;
dan:
b. Logo generik berwarna hijau menggunakan format  sebagai berikut: 

7. Logo generik sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf b dicantumkan secara
proporsional sesuai dengan ukuran kemasan. 
8. Dalam hal Pendaftar mengajukan Registrasi Obat Generik dengan lebih dari 1 (satu)
kekuatan Zat Aktif, pada kemasan harus dicantumkan kekuatan Zat Aktif setelah
bentuk sediaan dengan ukuran huruf sesuai dengan ukuran huruf nama generik.

Tata Laksana Registrasi :

Registrasi terdiri dari:
a. Tahap praregistrasi
b. Tahap registrasi
Permohonan praregistrasi dan registrasi diajukan oleh Pendaftar secara tertulis
kepada Kepala Badan dengan melampirkan dokumen praregistrasi dan dokumen
registrasi.Permohonan diajukan dengan mengisi Formulir registrasi.

Dokumen Registrasi
Dokumen registrasi disusun sesuai dengan format ASEAN Common Technical
Dossier (ACTD). Dokumen registrasi terdiri atas :
a. Bagian I
 Dokumen administrativ :
 Surat Pengantar
 Formulir Registrasi
 Pernyataan Pendaftar
 Sertifikat dan Dokumen Administratif Lain
 Hasil Praregistrasi
 Kuitansi/Bukti Pembayaran.
 Dokumen Informasi Produk
 Ringkasan Karakteristik Produk/Brosur
1. Nama Obat
2. Bentuk sediaan
3. Pemerian Obat
4. Komposisi Obat (nama dan kekuatan Zat Aktif)
5. Indikasi
6. Posologi dan cara pemberian
7. Kontraindikasi
8. Peringatan – Perhatian
9. Interaksi Obat
10. Kehamilan dan menyusui
11. Efek pada pengendara dan menjalankan mesin (jika perlu)
12. Efek samping
13. Overdosis dan pengobatan (jika ada)
14. Cara kerja Obat, dan/atau Farmakodinamik dan/atau Farmakokinetik
15. Data keamanan nonklinik (jika perlu)
16. Daftar Eksipien
17. Ketidaktercampuran (jika perlu)
18. Cara penyimpanan
19. Stabilitas/batas penggunaan setelah direkonstitusi atau setelah wadah
dibuka (in use stability) (jika perlu)
20. Jenis dan besar kemasan
21. Bentuk sediaan dan kemasan lain yang terdaftar (jika perlu)
22. Nomor Izin Edar
23. Nama Pendaftar dan/atau pemilik Obat sesuai dengan ketentuan yang
berlaku
24. Alamat Pendaftar dan/atau pemilik Obat sesuai dengan ketentuan yang
berlaku
25. Nama produsen
26. Alamat produsen
27. Nama industri pemberi lisensi (jika perlu)
28. Alamat industri pemberi lisensi (jika perlu)
29. Petunjuk penggunaan
30. Cara rekonstitusi (jika ada)
31. Tanggal disetujui pertama kali/Registrasi Ulang (jika perlu)
32. Tanggal perubahan Informasi Produk (jika perlu)
33. Golongan Obat
34. Peringatan khusus, misalnya :
- Harus dengan resep dokter
 - Tanda peringatan Obat bebas terbatas (P.No.1- P.No.6)
- Kotak peringatan
- Bersumber/bersinggungan babi
- Kandungan alkohol
 Informasi Produk untuk Pasien
1. Nama Obat
2. Bentuk sediaan
3. Pemerian Obat
4. Komposisi Zat Aktif/Apa yang terkandung dalam Obat?
5. Kekuatan Obat
6. Indikasi/Untuk apa Obat digunakan?
7. Posologi dan cara pemberian/Berapa banyak dan seberapa sering Obat
ini boleh digunakan? Apa yang harus dilakukan bila lupa minum Obat ini?
8. Kontraindikasi/Pada keadaan apa Anda tidak diperbolehkan
menggunakan Obat ini?
9. Peringatan dan Perhatian/Apa yang perlu diperhatikan bila menggunakan
Obat ini? (seperti: apa yang terjadi jika Obat dihentikan)
10. Interaksi Obat/Obat dan makanan apa yang harus dihindari jika
menggunakan Obat ini?
11. Kehamilan dan menyusui/Apakah boleh digunakan pada wanita hamil dan
menyusui?
12. Efek pada pengendara dan menjalankan mesin/Apakah boleh
mengendarai dan menjalankan mesin selama minum Obat ini? (jika perlu)
13. Efek samping/Efek yang tidak diinginkan yang mungkin terjadi
14. Overdosis/Tanda dan gejala kelebihan dosis (jika perlu)
15. Pengobatan overdosis/Apa yang harus dilakukan bila menggunakan Obat
ini melebihi dosis yang dianjurkan? (jika perlu)
16. Cara penyimpanan/Bagaimana cara menyimpan Obat ini?
17. Batas penggunaan setelah direkonstitusi atau setelah wadah dibuka/
Berapa lama Obat ini dapat digunakan setelah kemasan dibuka? (jika
perlu)
 18. Petunjuk penggunaan
19. Cara rekonstitusi/Bagaimana cara melarutkan Obat ini? (jika perlu)
20. Nomor Izin Edar
21. Nama Pendaftar dan/atau pemilik Obat sesuai dengan ketentuan yang
berlaku
22. Alamat Pendaftar dan/atau pemilik Obat sesuai dengan ketentuan yang
berlaku
23. Tanggal perubahan (jika perlu)
24. Peringatan Khusus, misalnya:
- Harus dengan resep dokter
- Tanda peringatan Obat bebas terbatas (P. No. 1 - P. No. 6)
- Kotak peringatan
- Bersumber/bersinggungan babi
- Kandungan alkohol
 Dokumen Label
 Etiket
 strip/blister
 ampul/vial
 catch cover/amplop
 bungkus luar
b. Bagian II : Dokumen mutu
1. Subbagian A : Ringkasan Dokumen Mutu (Quality Overall Summary/QOS)
 Zat aktif
 Karakterisasi
 Spesifikasi dan Metode Pengujian Zat Aktif
 Baku Pembanding
 Spesifikasi dan Pengujian kemasan
 Stabilitas
 Obat jadi
 Pemerian dan Formula
 Pengembangan Produk
  Proses Pembuatan
 Spesifikasi dan Metode Pengujian
 Spesifikasi dan Metode Pengujian Obat
 Baku Pembanding
 Spesifikasi dan Pengujian Kemasan
 Stabilitas
2. Subbagian B : Dokumen Mutu (Body of Data)
 Zat aktif
 Informasi umum
 Proses Produksi dan Sumber Zat Aktif Baku Pembanding
 Karakterisasi
 Spesifikasi dan Metode Pengujian Zat Aktif
 Baku Pembanding
 Spesifikasi dan pengujian kemasan
 Stabilitas
 Obat jadi
 Pemerian dan Formula
 Pengembangan Produk
 Prosedur Pembuatan
 Spesifikasi dan Metode Pengujian Eksipien
 Spesifikasi dan Metode Pengujian Obat
 Justifikasi Spesifikasi
 Spesifikasi dan Metode Pengujian Kemasan
 P8 Stabilitas
 Bukti Ekivalensi
3. Sub bagian C : Daftar pustaka
c. Bagian III : Dokumen nonklinik
1. Subbagian A : Tinjauan studi nonklinik
 Aspek umum
 Isi dan struktur format
2. Subbagian B : Ringkasan dan matriks studi nonklinik
  Ringkasan Studi Nonklinik
 Isi Ringkasan dan Matriks Studi Nonklinik
 Ringkasan Matriks Studi Nonklinik
3. Subbagian C : Laporan studi nonklinik
 Ringkasan Studi Nonklinik
 Laporan studi
 Toksikologi
4. Sub bagian D : Daftar pustaka
d. Bagian IV : Dokumen klinik
1. Subbagian A : Tinjauan studi klinik
 Isi tinjauan studi klinik
 Pembahasan isi tinjauan studi klinik
2. Subbagian B : Ringkasan studi klinik
 Ringkasan Studi Biofarmasetika dan metode analisis terkait
 Ringkasan studi farmakologi klinik
 Ringkasan khasiat klinik
 Ringkasan keamanan klinik
 Synopsis studi individual
3. Subbagian C : Matriks studi klinik
4. Subbagian D : Laporan stud klinik
 Daftar isi laporan studi klinik
 Laporan studi klinik
 Laporan Pengalaman Pascapemasaran
 Formulir Laporan Kasus dan Daftar Subjek Individual
5. Subbagian E : Daftar pustaka
 KOMPETENSI KHUSUS 30
“Menyiapkan dan merancang dokumen registrasi

(Menurut BPOM, 2017)

1) Dokumen registrasi terdiri dari empat bagian sebagai berikut:
a. Bagian I : Dokumen Administratif dan Informasi Produk dan label terdiri dari:
A. Daftar Isi Keseluruhan
B. Dokumen Administratif
C. Informasi Produk dan Label
b. Bagian II : Dokumen Mutu terdiri dari:
A. Ringkasan Dokumen Mutu (RDM)
B. Dokumen Mutu
C. Daftar Pustaka
c. Bagian III : Dokumen Nonklinik terdiri dari:
A. Tinjauan Studi Nonklinik
B. Ringkasan dan Matriks Studi Nonklinik
C. Laporan Studi Nonklinik (jika perlu)
D. Daftar Pustaka
d. Bagian IV : Dokumen Klinik terdiri dari:
A. Tinjauan Studi Klinik
B. Ringkasan Studi Klinik
C. Matriks Studi Klinik
D. Laporan Studi Klinik
E. Daftar Pustaka
 BAGIAN I :
DOKUMEN ADMINISTRATIF DAN INFORMASI PRODUK
A Daftar Isi Keseluruhan
B Dokumen Administratif
1 Formulir Registrasi -
2 Pernyataan Pendaftar -
Sertifikat dan Dokumen
3 -
Administratif Lain
4 Hasil Praregistrasi -
5 Kuintansi/Bukti Pembayaran -
6 Dokumen Lain -
C Informasi Produk dan Label
1 Nama Obat -
2 Bentuk sediaan -
3 Pemerian Obat -
Komposisi Obat (nama dan
4 -
kekuatan Zat Aktif)
5 Indikasi -
6 Posologi dan cara pemberian -
7 Kontraindikasi -

8 Peringatan -

9 Interaksi Obat -
10 Kehamilan dan menyusui -
Efek pada pengendara dan
11 -
menjalankan mesin (jika perlu)
12 Efek samping -
Overdosis dan pengobatan (jika
13 -
ada)
14 Cara kerja Obat .
Data keamanan nonklinik (jika
15 -
perlu)
16 Daftar Eksipien
17 Ketidaktercampuran (jika perlu) -
18 Cara penyimpanan -
Stabilitas/batas penggunaan
setelah direkonstitusi atau
19
setelah wadah dibuka (in use -
stability) (jika perlu)
20 Jenis dan besar kemasan
Bentuk sediaan dan kemasan lain
21 -
yang terdaftar (jika perlu)
22 Nomor Izin Edar -
Nama Pendaftar dan/atau pemilik
23 Obat sesuai dengan ketentuan -
yang berlaku
24 Alamat Pendaftar
25 Nama Produsen
26 Alamat Produsen
Nama ndustry pemberi lisensi
27 -
(jika perlu)
Alamat ndustry pemberi lisensi
28 -
(jika perlu)
29 Petunjuk penggunaan
30 Cara rekonstitusi (jika ada) -
Tanggal disetujui pertama
31
kali/Registrasi Ulang (jika perlu)
Tanggal perubahan Informasi
32 -
Produk (jika perlu)
33 Golongan Obat
Peringatan khusus, misalnya:
a. Harus dengan resep dokter
b. Tanda peringatan Obat bebas
terbatas (P. No.1 - P. No.6)
34 -
c. Kotak peringatan
-
d. Bersumber/bersinggungan
babi
e. Kandungan alcohol

BAGIAN II :
DOKUMEN MUTU
A Ringkasan Dokumen Mutu

B Dokumen Mutu

1 Zat aktif

a. Nama zat aktif

b. Rumus kimia

c. Sifat-sifat umum
 d. Kontrol terhadap bahan

e. Spesifikasi zat aktif dan

bahan tambahan
f. Jumlah dalam batch
g. Stabilitas penyimpanan
2 Obat

a. Formula
b. Komponen obat

c. Proses pembuatan
d. Produsen obat
e. Formula batch

BAGIAN III :
DOKUMEN NON-KLINIK
A Tinjauan Studi Non-klinik -

B Ringkasan dan Matriks -

Studi Non-klinik
1 Ringkasan Studi Non-klinik -

2 Isi Ringkasan dan Matriks -

Studi Non-klinik
3 Ringkasan Matriks Studi -
Non-klinik
C Laporan Studi Non-klinik -
(jika perlu)
1 Daftar Isi Laporan Studi -
Non-klinik
2 Laporan Studi -

3 Farmakologi
 4 Farmakokinetik

5 Toksikologi

BAGIAN IV :
DOKUMEN KLINIK
A. Tinjauan Studi Klinik
B. Ringkasan Studi Klinik
11. Ringkasan studi -
biofarmasetika dan metode
analisis terkait
22. Ringkasan studi farmakologi
klinik
3 Ringkasan khasiat klinik

4 Ringkasan keamanan klinik

5 Sinopsis studi individual -

C. Matriks Studi Klinik

D. Laporan Studi Klinik
1 Laporan studi -
biofarmasetika
a. Laporan studi -
ketersidiaan
hayati/bioavailability(BA)
b. Laporan studi -
perbandingan
ketersediaan
 hayati/bioavailability(BA)
dan bioekivalensi (BE)
c. Laporan studi korelasi in -
vitro-in vivo
d. Laporan metode -
bioanalisis dan analisis
untuk studi pada manusia
2 Laporan studi terkait -
farmakokinetik
menggunakan biomaterial
manusia
a. Laporan studi ikatan -
protein plasma
b. Laporan studi -
metabolisme hati dan
interaksi Obat
c. Laporan studi -
menggunakan biomaterial
manusia lainnya
3 Laporan studi
farmakokinetika (PK) pada
manusia
a. Laporan studi PK pada -
subjek sehat dan
tolerabilitas awal
b. Laporan studi PK pada -
subjek dan laporan
tolerabilitas awal
c. Laporan studi PK pada -
populasi
4 Laporan studi -
 farmakodinamika (PD) pada
manusia
a. Laporan studi PD dan -
PK/PD pada subjek sehat
b. Laporan studi PD dan -
PK/PD pada subjek
5 Laporan studi klinik -
berpembanding terkait klaim
indikasi
a. Laporan studi klinik tanpa -
pembanding
b. Laporan analisis data dari -
lebih dari satu studi,
termasuk analisis formal
terpadu, metaanalisis,
dan bridging analysis
c. Laporan studi klinik lain -
d. Laporan pengalaman -
pascapemasaran
e. Formulir laporan kasus -
dan daftar subjek
individual (jika perlu)
 KOMPETENSI KHUSUS 31
“MELAKSANAKAN PENYIMPANAN SESUAI GSP”
Menurut Annex 9 2003, hal : 128
Area Penyimpanan
Tindakan pencegahan harus diambil untuk mencegah orang yang tidak berwenang dari
memasuki area penyimpanan.
Area penyimpanan harus memiliki kapasitas yang cukup untuk memungkinkan
penyimpanan berbagai kategori bahan dan produk, yaitu bahan awal dan bahan
pengemas, produk antara, curah dan jadi produk, produk dalam karantina, dan dirilis,
ditolak, dikembalikan atau produk yang ditarik kembali.
Area penyimpanan harus bersih, dan bebas dari akumulasi limbah dan hama. Program
sanitasi tertulis harus tersedia menunjukkan frekuensi pembersihan dan metode yang
akan digunakan untuk membersihkan tempat dan tempat penyimpanan. Juga harus ada
tulisan program pengendalian hama. Agen pengendalian hama yang digunakan harus
aman, dan tidak boleh ada risiko kontaminasi bahan dan produk farmasi. Harus ada
prosedur yang tepat untuk membersihkan tumpahan apa pun untuk memastikan
penghapusan lengkap dari setiap risiko kontaminasi.
Biasanya harus ada area pengambilan sampel terpisah untuk memulai bahan dalam
lingkungan yang terkendali. Jika pengambilan sampel dilakukan di penyimpanan, harus
dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi atau kontaminasi silang.
Prosedur pembersihan yang memadai harus ada di tempat pengambilan sampel.
Pemisahan fisik atau setara lainnya yang divalidasi (misalnya elektronik) harus
disediakan untuk penyimpanan produk yang ditolak, kadaluarsa, ditarik kembali atau
bahan atau produk yang dikembalikan. Bahan atau produk, dan area bersangkutan
harus diidentifikasi dengan tepat.
Bahan yang sangat aktif dan radioaktif, narkotika dan lainnya bahan dan farmasi
berbahaya, sensitif dan/atau berbahaya; produk, serta zat yang menimbulkan risiko
khusus penyalahgunaan, kebakaran, atau ledakan, (misalnya cairan dan padatan yang
mudah terbakar dan gas bertekanan) harus disimpan di

area khusus yang tunduk pada langkah-langkah keamanan dan keselamatan

tambahan.
Bahan dan produk farmasi hendaklah ditangani dan didistribusikan menurut GMP
sebagaimana didefinisikan dalam dokumen ini.
Bahan dan produk farmasi hendaklah ditangani dan disimpan sedemikian rupa untuk
mencegah kontaminasi, campur-baur dan kontaminasi silang.
Bahan dan produk farmasi harus disimpan dalam kondisi: yang menjamin bahwa
kualitas mereka dipertahankan, dan stok Sebaiknya menjadi diputar dengan tepat.
Yang "pertama kadaluarsa/pertama keluar" First Expired/First Out (FEFO) prinsip harus
diikuti.
Bahan dan produk farmasi yang ditolak harus diidentifikasi dan dikendalikan di bawah
sistem karantina yang dirancang untuk mencegah milik mereka gunakan sampai akhir
keputusan diambil atas nasib mereka.
Obat-obatan narkotika harus disimpan sesuai dengan standar internasional konvensi,
dan undang-undang dan peraturan nasional tentang narkotika.
Barang yang rusak atau rusak harus ditarik dari yang dapat digunakan saham dan
dipisahkan.
Area penyimpanan harus menyediakan pencahayaan yang memadai untuk
memungkinkan semua operasi yang harus dilakukan secara akurat dan aman.

Menurut CPOB 2018, hal : 67

Penyimpanan Bahan Awal, Bahan Pengemas, Produk Antara, Produk Ruahan dan
Produk Jadi
Semua bahan dan produk hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah
risiko kecampurbauran atau kontaminasi serta memudahkan pemeriksaan dan
pemeliharaan.
Data pemantauan suhu hendaklah tersedia untuk dievaluasi. Alat yang dipakai untuk
pemantauan hendaklah diperiksa pada selang waktu yang telah ditentukan dan hasil
pemeriksaan hendaklah dicatat dan disimpan. Semua catatan pemantauan hendaklah
disimpan untuk jangka waktu paling tidak sama dengan umur bahan atau produk yang
bersangkutan ditambah 1 tahun, atau sesuai dengan peraturan pemerintah. Pemetaan
suhu hendaklah dapat menunjukkan suhu sesuai batas spesifikasi di semua area
fasilitas penyimpanan. Disarankan agar alat pemantau suhu diletakkan di area yang
paling sering menunjukkan fluktuasi suhu.

Penyimpanan di luar gedung diperbolehkan untuk bahan yang dikemas dalam wadah
yang kedap (misalnya drum logam) dan mutunya tidak terpengaruh oleh suhu atau
kondisi lain.
Semua penyerahan ke area penyimpanan, termasuk kembalian, hendaklah
didokumentasikan dengan baik.
Tiap bets bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi
yang disimpan di area gudang hendaklah mempunyai kartu stok. Kartu stok tersebut
hendaklah secara berkala direkonsiliasi dan bila ditemukan perbedaan hendaklah
dicatat dan dijustifikasi bila jumlah yang disetujui untuk pemakaian berbeda dari jumlah
pada saat penerimaan atau pengiriman. Hal ini hendaklah didokumentasikan dengan
penjelasan tertulis.
Penyimpanan Bahan Awal dan Bahan Pengemas
Pemisahan secara fisik atau cara lain yang tervalidasi (misalnya cara elektronis)
hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan atau produk yang ditolak,
kedaluwarsa, ditarik dari peredaran atau kembalian. Bahan atau produk, dan area
penyimpanan tersebut hendaklah diberi identitas yang tepat.
Semua bahan awal dan bahan pengemas yang diserahkan ke area penyimpanan
hendaklah diperiksa kebenaran identitas, kondisi wadah dan tanda pelulusan oleh
bagian Pengawasan Mutu.
Bila identitas atau kondisi wadah bahan awal atau bahan pengemas diragukan atau
tidak sesuai dengan persyaratan identitas atau kondisinya, wadah tersebut hendaklah
dikirim ke area karantina. Selanjutnya pihak Pengawasan Mutu hendaklah menentukan
status bahan tersebut.
Bahan awal dan bahan pengemas yang ditolak tidak boleh disimpan bersama-sama
dengan bahan yang sudah diluluskan, tapi dalam area khusus yang diperuntukkan bagi
bahan yang ditolak.
Bahan cetak hendaklah disimpan di “area penyimpanan terbatas” (restricted storage
area) dan penyerahan di bawah supervisi yang ketat. Stok tertua bahan awal dan
bahan pengemas dan yang mempunyai tanggal kedaluwarsa paling dekat hendaklah
digunakan terlebih dahulu (prinsip FIFO dan FEFO).
Bahan awal dan bahan pengemas hendaklah diuji ulang terhadap identitas, kekuatan,
mutu dan kemurnian, sesuai kebutuhan, misal: setelah disimpan lama, atau terpapar ke
udara, panas atau kondisi lain yang mungkin berdampak buruk terhadap mutu.

Penyimpanan Produk Antara, Produk Ruahan dan Produk Jadi

Produk antara dan produk ruahan hendaklah disimpan di bawah kondisi yang tepat.
Tiap penerimaan hendaklah diperiksa untuk memastikan bahwa bahan yang diterima
sesuai dengan dokumen pengiriman.
Tiap wadah produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang diserahkan ke area
penyimpanan hendaklah diperiksa kesesuaian identitas dan kondisi wadah.
Bila identitas atau kondisi wadah produk antara, produk ruahan dan produk jadi
diragukan atau tidak sesuai dengan persyaratan identitas atau kondisinya, wadah
tersebut hendaklah dikirim ke area karantina. Selanjutnya pihak Pengawasan Mutu
hendaklah menentukan status produk tersebut.