Diterjemahkan dari bahasa Inggris ke bahasa Indonesia - www.onlinedoctranslator.

com

(2019) 19:657
Umpierredkk. Kesehatan Masyarakat BMC https://
doi.org/10.1186/s12889-019-6970-3

PROTOKOL STUDI Akses terbuka

Multicenter “Pendekatan Hipertensi

pada Lansia: Studi Gaya Hidup”, uji
coba acak (Studi HAEL): alasan dan
protokol metodologis
Daniel Umpierre1,2,3*, Lucas Porto Santos3, Cíntia Ehlers Botton2, Eurico Nestor Wilhelm4, Lucas Helal3,
Gustavo Zaccaria Schaun4, Gustavo Dias Ferreira5, Angélica Trevisan De Nardi3, Lucinéia Orsolin Pfeifer3,
Anderson Donelli da Silveira6, Carisi Anne Polanczyk2,6,7, Graciele Ferreira Mendes4, Hirofumi Tanaka8,
Leonardo Alves2,3, Leony Galliano4, Linda S. Pescatello9, Maria Laura Brizio4, Patricia Martins Bock2,10, Paula
Campelo4, Ruy Silveira Moraes3,6,7, Marlos Rodrigues Domingues4, Beatriz D. Schaan2,3,7, Cristine Lima
Alberton4, Stephanie Santana Pinto4dan Kelompok Studi HAEL

Abstrak
Latar belakang:Hipertensi adalah kondisi klinis yang sangat umum pada orang tua, menimbulkan risiko besar terhadap penyakit
kardiovaskular dan hilangnya kualitas hidup. Pedoman saat ini menekankan pentingnya strategi nonfarmakologis sebagai pendekatan lini
pertama untuk menurunkan tekanan darah. Olahraga adalah alat gaya hidup yang efisien yang dapat bermanfaat bagi banyak hasil yang
berhubungan dengan kesehatan, termasuk kontrol tekanan darah, pada orang dewasa yang lebih tua. Kami di sini melaporkan protokol
Studi HAEL, yang bertujuan untuk mengevaluasi kemanjuran pelatihan latihan gabungan pragmatis dibandingkan dengan program
pendidikan kesehatan tentang tekanan darah rawat jalan dan hasil terkait kesehatan lainnya pada individu yang lebih tua.

Metode:Uji coba acak, tersamar tunggal, multisenter, dua lengan, paralel, superioritas.
Sebanyak 184 subjek (92/pusat),≥Berusia 60 tahun, tanpa riwayat kejadian kardiovaskular baru-baru ini, akan
diacak dengan rasio 1:1 untuk intervensi 12 minggu yang terdiri dari latihan gabungan (aerobik dan kekuatan), tiga
kali per minggu, atau kontrol aktif. kelompok yang mendapat intervensi pendidikan kesehatan, seminggu sekali.
Ambulatory (hasil utama) dan tekanan darah kantor, kebugaran kardiorespirasi dan fungsi endotel, bersama
dengan kualitas hidup, kebugaran fungsional dan kontrol otonom akan diukur sebelum dan sesudah intervensi.

Diskusi:Hipotesis konseptual kami adalah bahwa intervensi pelatihan gabungan akan mengurangi tekanan darah rawat jalan
dibandingkan dengan kelompok pendidikan kesehatan. Menggunakan kerangka superioritas, rencana analisis menetapkan
pendekatan niat-untuk-mengobati, per kriteria protokol, analisis subkelompok, dan penanganan data yang hilang. Uji coba
merekrut sejak September 2017. Akhirnya, penelitian ini dirancang untuk mematuhi praktik berbagi data.
Pendaftaran percobaan:NCT03264443. Terdaftar pada 29 Agustus 2017. Kata

kunci:Lebih Tua, Menua, Penuaan, Latihan, Aktivitas fisik, Uji klinis

* Korespondensi:daniel.umpierre@gmail.com;daniel.umpierre@ufrgs.br
1Departemen Kesehatan Masyarakat, Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Porto
Alegre, RS, Brasil
2Institut Nasional Sains dan Teknologi untuk Penilaian Teknologi

Kesehatan (IATS/HCPA), Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Pusat

Penelitian Klinis, Rua Ramiro Barcelos 2350, Porto Alegre, RS, Brasil
Daftar lengkap informasi penulis tersedia di akhir artikel

© Penulis. 2019Akses terbukaArtikel ini didistribusikan di bawah ketentuan Lisensi Internasional Creative Commons Attribution 4.0 (
http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/), yang mengizinkan penggunaan, distribusi, dan reproduksi tanpa batas dalam media
apa pun, asalkan Anda memberikan kredit yang sesuai kepada penulis asli dan sumbernya, memberikan tautan ke lisensi Creative
Commons, dan menunjukkan jika ada perubahan. Pengabaian Dedikasi Domain Publik Creative Commons (http://
creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/) berlaku untuk data yang disediakan dalam artikel ini, kecuali dinyatakan lain.
Umpierredkk. Kesehatan Masyarakat BMC (2019) 19:657
Latar belakang
Hipertensi merupakan faktor risiko utama untuk tahun-tahun kehidupan
yang disesuaikan dengan kecacatan secara global [1] dan berkontribusi
terhadap penyakit kronis dengan kualitas hidup yang rendah dan tingkat
kematian yang tinggi. Usia lanjut dan tekanan darah tinggi (BP) secara
eksponensial meningkatkan risiko kematian, yang menggarisbawahi
pentingnya kontrol BP pada populasi yang lebih tua [2]. Di antara intervensi
nonfarmakologis, program latihan terstruktur sangat direkomendasikan
untuk orang dewasa dengan peningkatan tekanan darah atau hipertensi
esensial.3]. Pada subjek yang lebih tua, intervensi olahraga merupakan
landasan karena beberapa efek yang mungkin bermanfaat tidak hanya pada
penanda penyakit vaskular.4] tetapi juga hasil lain yang terkait dengan
fungsi fisik [5,6].
Meta-analisis dari beberapa studi intervensi terkontrol telah
menghasilkan perkiraan bahwa, secara individu, latihan
aerobik atau latihan resistensi dapat mengurangi tingkat
tekanan darah sistolik sebesar 6 sampai 8 mmHg pada pasien
dengan hipertensi [7,8]. Namun, dua aspek utama membatasi
ekstrapolasi bukti yang diperluas. Pertama, uji coba sebagian
besar menggunakan pelatihan aerobik atau latihan ketahanan
saja pada individu muda atau paruh baya tanpa hipertensi.
Kedua, mengingat bahwa kombinasi latihan aerobik dan
resistensi telah menjadi mode latihan yang direkomendasikan,
adalah relevan untuk menyelidiki kemanjuran latihan
gabungan pada individu yang lebih tua dengan hipertensi.
Meskipun program latihan gabungan dapat meningkatkan
pengobatan nonfarmakologis hipertensi pada orang tua,
sampel tersebut hampir tidak dibahas dalam uji klinis [9,10].
Selain itu, kesimpulan sangat dibatasi oleh hanya sebagian
kecil studi yang meneliti BP sebagai hasil utama bersama-
sama dengan risiko bias yang tinggi yang ditunjukkan oleh
skor kualitas metodologis yang lebih rendah hingga median [9
].
Kami bertujuan untuk mengevaluasi kemanjuran
program latihan aerobik dan ketahanan gabungan
dalam mengurangi tingkat BP dibandingkan dengan
kelompok kontrol perhatian yang menjalani pendidikan
kesehatan pada pasien yang lebih tua dengan
hipertensi. (≥60 tahun). Di sini, kami akan menjelaskan
Studi HAEL, yang merupakan paralel, acak (rasio alokasi
1:1), dikendalikan oleh intervensi aktif, buta untuk
penilai hasil dan analis data, multicenter, uji
keunggulan, menggunakan BP rawat jalan sebagai
hasil utama. Pemilihan kelompok pembanding aktif
bertujuan untuk mencapai prinsip keseimbangan dan
sebagian memperhitungkan efek partisipasi penelitian
(efek Hawthorne). Hipotesis utama kami adalah bahwa
program pelatihan olahraga akan menyebabkan
penurunan tekanan darah sistolik ambulatori yang
lebih besar dibandingkan dengan kelompok kontrol.
Hasil sekunder terkait dengan fungsi kardiovaskular,
mental, dan fisik dipilih karena relevansinya untuk
orang tua. Berdasarkan rancangan intervensi dan
variabel yang diminati,
Halaman 2 dari 13
Metode
Pengaturan studi
Uji coba multisenter ini berlangsung di Porto Alegre dan
Pelotas, kota-kota yang terletak di Brasil selatan. Porto Alegre
adalah pusat koordinator, di Rumah Sakit de Clínicas de Porto
Alegre, dan memusatkan sebagian besar prosedur
metodologis yang dibahas di bawah ini. Tim peneliti untuk
setiap pusat memiliki ukuran yang sama dan struktur peran
penyelidik yang identik (File tambahan1). Peralatan dan ruang
yang digunakan untuk intervensi di kedua pusat serupa dan
akan dirinci dalamIntervensitema. Protokol penelitian ini
mengikuti sedekat mungkin Pernyataan SPIRIT 2013 [11].
Dataset Pendaftaran Percobaan Organisasi Kesehatan Dunia
disediakan di sini (File tambahan2).
Kriteria kelayakan
Kriteria inklusi dan eksklusi untuk mata pelajaran didefinisikan sebagai
berikut. Pusat studi dipilih berdasarkan kenyamanan dan tidak ada kriteria
kelayakan yang ditentukan secara apriori untuk penyedia layanan:
Kriteria inklusi
1. Diagnosis hipertensi yang dinilai dengan pemantauan tekanan
darah rawat jalan sebelumnya (tidak lebih dari enam bulan)
atau penggunaan obat antihipertensi saat ini.
2. Usia≥ 60 tahun.
3. Skema farmakologis yang tidak berubah selama empat minggu
sebelum pendaftaran.
4. Kesediaan untuk berpartisipasi dalam salah satu kelompok
intervensi.
Kriteria pengecualian
1. Ketidakmampuan atau keengganan untuk memberikan informed consent
untuk partisipasi.
2. Infark miokard, prosedur revaskularisasi,
trombosis vena dalam, kejadian serebrovaskular
atau emboli paru dalam 12 bulan terakhir.
3. Adanya gagal jantung kronis dengan NYHA
kelas III atau IV atau aritmia tidak stabil.
4. Adanya penyakit paru kronis yang membutuhkan
terapi kortikosteroid atau oksigen.
5. Konsumsi lebih dari 14 minuman beralkohol per
minggu.
6. Adanya penyakit ginjal yang membutuhkan cuci darah.
7. Masalah bahasa, pendengaran atau kognitif yang
membatasi komunikasi.
8. Berencana untuk pindah ke luar area lokasi
studi HAEL selama masa partisipasi.
9. Teman atau saudara yang tinggal serumah
menjadi peserta studi.
10. Adanya gangguan neurologis progresif
(penyakit Parkinson, multiple sclerosis, dll)
11. Kanker yang membutuhkan pengobatan dalam dua tahun terakhir.
Umpierredkk. Kesehatan Masyarakat BMC (2019) 19:657
12. Laporan medis yang menunjukkan risiko sedang atau tinggi untuk
kejadian yang berhubungan dengan olahraga [12], berdasarkan tes
latihan maksimal awal dan evaluasi klinis.
Intervensi
Para peserta HAEL dialokasikan secara acak baik untuk program
pelatihan latihan gabungan atau intervensi pendidikan kesehatan,
masing-masing berlangsung 12 minggu. Penjelasan rinci tentang
kedua intervensi diberikan di bawah ini:
Latihan gabungan
Di Porto Alegre, sesi latihan berlangsung di fasilitas
latihan komunitarian di luar rumah sakit pendidikan.
Di Pelotas, sesi latihan berlangsung di fasilitas
latihan di Sekolah Pendidikan Jasmani, Universidade
Federal de Pelotas.
Sesi latihan yang diawasi berlangsung sekitar 60 menit, 3
hari per minggu. Sesi ini terdiri dari pemanasan awal (<5
menit), diikuti dengan 20-30 menit latihan aerobik dengan
intensitas sedang, 4-5 latihan, 2-3 set latihan ketahanan
(berlangsung dari 15 hingga 20 menit), dan 5-10 menit
pendinginan. Intensitas berjalan/berlari didasarkan pada
peringkat Borg asli pada 12-14 pengerahan tenaga yang
dirasakan [13], sedangkan latihan resistensi didasarkan pada
peringkat OMNI 4-8 (dari 10) skala pengerahan tenaga yang
dirasakan [14]. Gerakan yang ditentukan identik untuk kedua
pusat dan terdiri dari latihan resistensi multi-sendi yang
menekankan kelompok otot utama dan aktivitas kehidupan
sehari-hari seperti duduk, berdiri, mendorong dan menarik.
Untuk mencapai validitas dan penerapan eksternal yang lebih
besar di lingkungan dengan sumber daya terbatas, latihan
didasarkan pada berat badan dan ketahanan pita elastis, yang
memerlukan kompleksitas rendah untuk pemasangan,
terjangkau, dan dapat dilakukan di ruang terbatas. 5-10 menit
terakhir dari setiap sesi berfungsi sebagai periode
pendinginan, di mana subjek melakukan latihan peregangan
dan mobilisasi. Selama waktu ini, pengawas olahraga
membahas salah satu topik terkait hipertensi, berdasarkan
konten yang sama yang direncanakan untuk kelompok
pendidikan kesehatan, namun dengan pendekatan informatif
singkat yang berlangsung 2 hingga 5 menit.1). Pengukuran
tekanan darah dilakukan sebelum setiap sesi latihan untuk
memastikan bahwa tekanan darah subjek berada di bawah
180 dan 100 mmHg untuk sistolik dan diastolik.
Tabel 1Resep latihan ketahanan dalam program latihan gabungan
Variabel pelatihan resistensi
Jumlah set
Intensitassebuah
Jumlah latihan
Kecepatan kontraksib
sebuahdinilai oleh peringkat OMNI dari skala pengerahan tenaga yang dirasakan.bkontraksi konsentris dilakukan secepat mungkin
Halaman 3 dari 13
BP, masing-masing. Nilai BP sebelum latihan ini didokumentasikan
seminggu sekali dalam catatan subjek.
Pendidikan kesehatan
Di Porto Alegre, intervensi ini dilakukan di Pusat Penelitian
Klinis di Rumah Sakit de Clinicas de Porto Alegre. Di Pelotas,
intervensi berlangsung di Sekolah Pendidikan Jasmani,
Universidade Federal de Pelotas. Intervensi terdiri dari
program pendidikan dengan kuliah mingguan dengan durasi
sekitar 60 menit. Setiap kuliah dipimpin oleh profesional
kesehatan yang mengikuti skrip konten yang disatukan untuk
kedua pusat. Dengan menggunakan pendekatan ekspositif
dan interaktif, topik mencakup pengetahuan dasar terkait
hipertensi dan manajemen terapeutik. Meja2menunjukkan
semua topik yang dibahas dalam kelompok pendidikan
kesehatan. Sebelum sesi pendidikan mingguan, tingkat BP
peserta diukur dan didokumentasikan.
Penatalaksanaan hipertensi
Untuk alasan keamanan, beberapa kriteria diterapkan untuk mengelola
peserta dengan tekanan darah yang tidak terkompensasi selama
penelitian (Gbr. 1).1). Peserta yang dialokasikan untuk setiap kelompok
intervensi yang menunjukkan tekanan darah sistolik atau diastolik pra-
sesi yang berkelanjutan sama dengan atau lebih besar dari 180 mmHg
atau 100 mmHg, masing-masing, pada dua sesi berikutnya harus
menjalani janji medis. Nilai tersebut ditentukan oleh setidaknya dua
pengukuran per sesi untuk peserta di kedua kelompok. Selain itu,
peserta dalam pelatihan latihan gabungan diundang untuk berjalan
selama 5 menit dengan intensitas ringan untuk mengurangi
kemungkinan peningkatan tekanan darah sebelum latihan; dalam
kasus ini, pengukuran terjadi setelah istirahat setelah episode berjalan
singkat tersebut.
Oleh karena itu, peserta dengan peningkatan BP sesuai
dengan nilai batas yang disebutkan di atas harus diperiksa
dalam waktu tujuh hari melalui konsultasi yang dilakukan oleh
dokter peserta atau ahli jantung studi. Dalam konsultasi yang
diberikan oleh ahli jantung studi, algoritma akan diikuti (Gbr.1
). Singkatnya, setiap kali konsultasi terjadi, peserta harus
menerima izin medis untuk terus berpartisipasi. Dalam janji
temu yang dilakukan oleh ahli jantung studi, tidak ada
penyesuaian farmakologis yang akan dibuat pada janji temu
pertama untuk peserta yang menerima izin medis. Oleh
karena itu, konsultasi tersebut akan didasarkan pada langkah-
langkah penguatan antihipertensi
Resep awal (minggu) Perkembangan (minggu)
2 (1–3) 3 (4-12)
Ringan hingga sedang (1–3) Sedang hingga tinggi (4-12)
Target: 4 hingga 6, dari 10 4 Target: 6 hingga 8, dari 10 5
(1–6) (7-12)
Sedang (1–6) Tinggi (7-12)
Umpierredkk. Kesehatan Masyarakat BMC (2019) 19:657
Meja 2Topik yang tercakup dalam intervensi pendidikan kesehatan
Topik dalam pendidikan kesehatan untuk hipertensi
1.Mengenal Hipertensi
2. Hipertensi dan risiko
3. Tanda, gejala dan urgensi
4. Pengobatan umum untuk hipertensi
5. Pengobatan dan kepatuhan
6. Diet-asupan natrium
7. Diet DASH
8. Alkohol dan tembakau
9. Stres psikologis
10. Penurunan berat badan dan pengurangan risiko
11. Aktivitas fisik
12. Penutup dan perayaan
BERLARI:Pendekatan Diet untuk Menghentikan Hipertensi
pengelolaan. Kapan pun janji medis kedua diperlukan,
penyesuaian farmakologis akan dipertimbangkan untuk
memastikan kontrol BP dan pengurangan risiko. Kasus-kasus
tersebut dapat memenuhi kriteria untuk penghentian dan hanya
akan disimpan dalam intervensi di bawah rekomendasi medis.
Kriteria untuk menghentikan intervensi yang dialokasikan
Seorang peserta dapat dihentikan dari penelitian atas
kebijaksanaan penyidik untuk alasan keamanan. Untuk subjek
yang dialokasikan ke kelompok mana pun, kejadian
kardiovaskular, rawat inap, atau kejadian kesehatan parah selama
periode intervensi dianggap sebagai kriteria untuk menghentikan
partisipasi studi. Contoh peristiwa kesehatan yang parah dapat
mencakup: tekanan darah yang tidak terkompensasi
berkelanjutan selama 2-3 kali selama protokol (tekanan darah
sistolik≥ 180 mmHg atau tekanan darah diastolik≥ 100 mmHg,
masing-masing), dan penyakit medis yang menghalangi kehadiran
sesi intervensi. Selain itu, cedera otot atau sendi (misalnya, otot,
sendi) yang mengganggu peserta untuk mengikuti intervensi
dianggap sebagai kriteria pengecualian bagi peserta yang
dialokasikan untuk pelatihan latihan gabungan.
Strategi untuk retensi percobaan
Selama akhir pekan, peserta yang dialokasikan untuk kedua
kelompok menerima pesan teks dengan konten yang disetujui
oleh Institutional Review Board (IRB) untuk memperkuat waktu
dan tempat sesi intervensi. Untuk kelompok pendidikan
kesehatan, isi pesan didasarkan pada topik yang akan dibahas di
kelas berikutnya, sedangkan kelompok pelatihan olahraga
menerima empat pesan yang sedikit berbeda sepanjang setiap
bulan intervensi (tiga siklus bulanan dari empat pesan). Kami
menggunakan panggilan telepon untuk menanyakan kejadian
buruk apa pun jika peserta melewatkan sesi intervensi apa pun.
Jadwal panggilan telepon dihentikan untuk peserta yang
menyatakan pengunduran diri mereka dari penelitian.
Halaman 4 dari 13
hasil
Di setiap pusat, kedua kelompok secara acak dinilai untuk
hasil yang tercantum di bawah ini dengan prosedur
metodologi standar dan jadwal yang sama (Tabel3). Hasil
diukur untuk semua peserta secara acak, terlepas dari
kehadiran atau status penyelesaian. Untuk peserta yang
keluar dari penelitian kapan saja setelah pengacakan,
personel penelitian menggunakan informasi kontak untuk
mengundang individu tersebut untuk menjalani penilaian
hasil akhir penelitian (12 minggu setelah onset intervensi).
Pengeluaran utama
Hasil studi utama adalah tekanan darah sistolik yang dinilai dengan
pemantauan tekanan darah rawat jalan 24 jam yang diukur sebelum
dan setelah tiga bulan intervensi. Tekanan darah sistolik dipilih sebagai
hasil utama karena kenaikan liniernya dalam kaitannya dengan usia
dan prediksi yang kuat dari kejadian kardiovaskular pada orang
dewasa yang lebih tua [15,16]. Kerangka waktu penelitian dipilih untuk
memungkinkan rentang waktu yang memadai untuk efek (jika ada)
berlangsung, sambil mengoptimalkan logistik percobaan dan
kepatuhan peserta terhadap intervensi [7].
Nilai BP rawat jalan akan diperlakukan sebagai nilai
individual untuk diurnal (dari penempatan perangkat hingga
10 malam, dalam hari evaluasi), nokturnal (dari waktu tidur
yang dilaporkan hingga waktu bangun yang dilaporkan) dan
periode 24 jam, dikumpulkan sebagai rata-rata kelompok
pada awal dan 12 minggu (akhir percobaan). Pengukuran awal
dilakukan tidak lebih dari 30 hari sebelum sesi intervensi
pertama sedangkan penilaian pasca intervensi dilakukan
dalam 10 hari setelah sesi terakhir.
Hasil sekunder utama
Satu set hasil sekunder yang relevan secara klinis untuk
populasi lanjut usia telah ditetapkan, termasuk tekanan darah
diastolik, fungsi endotel, dan kebugaran kardiorespirasi.
Bersama dengan tekanan darah sistolik, tekanan darah
diastolik akan dinilai melalui pengukuran rawat jalan dan 'di
kantor'. Fungsi endotel ditentukan oleh dilatasi yang dimediasi
aliran yang diukur dengan ultrasonografi resolusi tinggi pada
awal, intervensi pertengahan (6 minggu), dan pasca intervensi
(12 minggu), sesuai dengan pedoman yang diterbitkan [17].
Karena ketersediaan sumber daya, hasil ini dinilai hanya pada
peserta yang dialokasikan di pusat koordinator. Kebugaran
kardiorespirasi ditentukan oleh konsumsi oksigen puncak (VO)
2puncak) diperoleh dengan pengujian latihan kardiopulmoner
maksimal pada awal dan 12 minggu. Data mengenai kedua
hasil sekunder utama akan dikumpulkan sebagai rata-rata
kelompok pada titik waktu pengukuran.
Hasil lainnya
Hasil lainnya termasuk ukuran pelengkap fungsi fisik,
aktivitas fisik kebiasaan, kepatuhan terhadap terapi
farmakologis, kualitas hidup, dan fungsi otonom.
Fungsi fisik dievaluasi dengan: (1) berjalan total
Umpierredkk. Kesehatan Masyarakat BMC (2019) 19:657 Halaman 5 dari 13

Bagian 1: Penilaian tekanan darah selama intervensi Bagian 2: Pohon keputusan konsultasi medis

Peserta mempresentasikan dirinya kepada Konsultasi medis pertama dengan studi

sesi intervensi ahli jantung

Penilaian tekanan darah setelah duduk istirahat Jenis keputusan dan perilaku

Terjadinya nilai BP lebih tinggi dari Keputusan Keputusan

180/100 mmHg*? Izin untuk Intervensi

intervensi penghentian untuk
Melanjutkan kelanjutan alasan keamanan

Ya Tidak dengan Perilaku umum Perilaku umum

sidang Penguatan dari Rujukan ke peserta
antihipertensi penyedia perawatan dan
Kelompok latihan
Pengukuran bisa jadi
Berjalan dengan intensitas ringan selama 5
farmakologis
menit dan penilaian ulang tekanan darah
pengaturan
kelompok pendidikan

Penilaian ulang tekanan darah setelah 1 menit

Nilai BP masih lebih tinggi dari 180/100 mmHg*?

Melanjutkan

Ya Tidak dengan

sidang

Kelompok latihan
Peserta tidak memulai
sesi
kelompok pendidikan

Peserta biasanya menonton

sesi

Apakah peserta masih menunjukkan nilai BP

lebih tinggi dari 180/100 mmHg* dalam
sesi berikut?

Melanjutkan
Ya Tidak
intervensi

Kelompok latihan
Peserta tidak memulai
sesi
kelompok pendidikan

Peserta biasanya menonton

sesi
DAN

Pohon keputusan konsultasi medis dimulai

(lanjutkan ke Bagian 2)

Gambar 1Algoritma pohon keputusan untuk kejadian nilai tekanan darah istirahat yang terlalu tinggi sebelum sesi intervensi. * menunjukkan nilai
tekanan darah sistolik dan diastolik, masing-masing

jarak, seperti yang dinilai oleh tes berjalan enam menit [18], Kepatuhan obat dinilai dengan skala kepatuhan 8 item
dinyatakan sebagai jarak terjauh berjalan pada awal dan 12 Morisky (MMAS-8) [20–23]. Hasil kualitas hidup (QoL)
minggu; (2) kapasitas fungsional tungkai bawah dinilai oleh dievaluasi oleh: (1) gejala depresi geriatri, yang dinilai
Baterai Performa Fisik Pendek (SPPB), dinyatakan dengan skor dari dengan skor total pada skala gejala depresi geriatri 15
0 (kinerja terburuk) hingga 12 (kinerja terbaik) berdasarkan 3 tes item (GDS-15) [24,25]; dan (2) skor QoL, sebagaimana
keseimbangan berdiri dengan tingkat kesulitan yang meningkat, dinilai oleh kuesioner Kualitas Hidup Organisasi
lima sit-to-stand percobaan, dan tes jalan 3 m; dan (3) kekuatan Kesehatan Dunia (WHOQo-L-OLD) [26]. Selain itu,
genggaman tangan, diukur dengan dinamometer tangan. peserta yang ditempatkan di pusat koordinator
Aktivitas fisik yang dilaporkan sendiri diukur dengan International menjalani penilaian modulasi otonom dengan
Physical Activity Questionnaire (IPAQ) [19]. variabilitas tekanan darah dan detak jantung.
Umpierredkk. Kesehatan Masyarakat BMC (2019) 19:657 Halaman 6 dari 13

Tabel 3Skema waktu untuk pelaksanaan studi

Masa belajar

Pendaftaran Dasar Alokasi Pasca-alokasi Tutup

Pengukuran dan lari masuk*

TITIK WAKTU➔ t-1 t0 t1 t2 t3 t4kan t5kan t5kan

Deskripsi titik waktu Wawancara Terjadi dalam 2 atau 3 – Intervensi Evaluasi Intervensi Terakhir Terakhir

kunjungan evaluasi Awal kunjungi (tanggal 6 akhir evaluasi evaluasi

pekan) kunjungi 1 kunjungi 2

PENDAFTARAN:

Skrining kelayakan x
Penjelasan dan persetujuan x
Alokasi x
INTERVENSI
Gabungan x x x
program latihan

PENILAIAN program x x x
pendidikan kesehatan

Pengeluaran utama

Tekanan darah rawat jalan x x

Hasil sekunder utama

Tekanan darah kantor x x

Fungsi endotelkan x x x
Kebugaran kardiorespirasikan x x
Hasil lainnya x
Jarak uji jalan kaki 6 menit x x
SPPB x x
Kualitas hidup x x
kuesioner
Fungsi otonomkan x x
Pengukuran tambahan

Antropometri x x
pengukuran
Skala kepatuhan minum x x
obat (Kuesioner MMAS-8)

Koleksi variabel darah x x

Dilaporkan sendiri x x x
aktivitas fisik
Kekuatan genggaman x x x
SPPBBaterai kinerja fisik pendek;MMASSkala Kepatuhan Obat Morisky. * = periode run-in tidak lebih dari 2 minggu.=waktu antara t4 dan t5 tidak lebih dari 2 minggu.=
analisis tekanan darah dan variabilitas detak jantung, eksklusif untuk data yang dikumpulkan di pusat koordinator; = penilaian kebugaran kardiorespirasi terjadi pada
kunjungan terpisah ketiga di pusat yang berpartisipasi. Penggunaan © MMAS dilindungi oleh hak cipta AS dan undang-undang merek dagang terdaftar. Izin untuk
digunakan diperlukan. Perjanjian lisensi tersedia dari Donald E. Morisky, 294 Lindura Court, Las Vegas, NV 89138–4632;dmorisky@gmail.com

analisis variabilitas saat istirahat stimulasi simpatis dengan
Stroop Color-Word Conflict Test.
Hasil keamanan
Kerugian yang terjadi selama periode partisipasi dalam percobaan
didefinisikan sebagai efek samping yang ditetapkan oleh National
Institutes of Aging [27]. Peristiwa tersebut adalah
diklasifikasikan menurut tingkat keparahannya (ringan, sedang, berat),
prediktabilitas (diharapkan atau tidak diharapkan), dan hubungan
potensial dengan prosedur studi (pasti terkait, mungkin terkait, atau
tidak terkait). Kami mengumpulkan dan mengelola efek samping yang
diminta dan dilaporkan secara spontan. Tidak ada jadwal pengumpulan
tetap untuk penilaian hasil bahaya, namun, laporan spontan telah
didokumentasikan, dikomunikasikan ke IRB dan dikelola sesuai
permintaan. Tambahan,
Umpierredkk. Kesehatan Masyarakat BMC (2019) 19:657
pemicu untuk inspeksi termasuk tidak adanya satu intervensi
atau sesi pengukuran.
Tidak ada komite ajudikasi formal, tetapi efek
samping dibahas dan, jika perlu, diputuskan oleh
setidaknya empat (50%) dari penyidik berikut:
penyelidik utama. (DU), direktur studi (SSP), direktur
medis studi (BDS), manajer studi (LPS, ENW, CEB),
dan konsultan ahli (CAP, LSP).
Ukuran sampel
Ukuran sampel untuk hasil utama dihitung menggunakan
perkiraan ukuran efek dari (i) meta-analisis intervensi
pelatihan olahraga dan (ii) uji klinis acak berdasarkan
intervensi perilaku untuk pasien paruh baya dengan
hipertensi, dievaluasi oleh BP rawat jalan pemantauan, dan
dianalisis dalam pendekatan intention-to-treat [7,28]. Kami
memperkirakan bahwa 184 peserta akan memberikan nilai
daya 0,79 dan 0,92 untuk mendeteksi perbedaan 2,5 mmHg
dan 3,0 mmHg antara nilai rata-rata kedua kelompok untuk
tekanan darah sistolik 24 jam, dengan standar deviasi yang
diharapkan sebesar 6,0 mmHg. Perhitungan kekuatan
tersebut terdiri dari: (1) kelebihan 22 mata pelajaran karena
tingkat putus sekolah yang diharapkan (10-15%), (2) korelasi
intrakelas 0,1 untuk memperhitungkan proporsi bahwa
varians pusat-ke-pusat dapat mempengaruhi varians respon,
dan (3) tingkat signifikansi dua sisi 0,050 yang diperoleh dari
model efek campuran yang cocok tanpa interaksi pusat-
perlakuan.
Pengerahan
Periode rekrutmen untuk Studi HAEL direncanakan
berkisar dari September 2017 hingga Maret 2019. Fase
rekrutmen dimulai dari September 2017 hingga Desember
2017. Selama periode ini, kuesioner penyaringan diberikan
kepada 111 orang (98 di antaranya tidak dimasukkan
karena kriteria eksklusi ) dan total pendaftaran terdiri dari
13 orang. Ini adalah tahap awal untuk menerapkan proses
konduksi percobaan di kedua pusat.
Sejak Januari 2018, kami telah menetapkan target
rekrutmen berdasarkan pusat untuk inklusi peserta.
Untuk mencapai target tersebut, pendekatan multifaset
digunakan sesuai dengan sumber daya masing-masing pusat
dan terdiri dari penyaringan rekam medis elektronik serta
sarana periklanan berdasarkan papan reklame, rilis surat
kabar, selebaran elektronik di media sosial, dari mulut ke
mulut, dan referensi pribadi. . Selain itu, kami
mengembangkan situs web untuk Studi HAEL (www.ufrgs.br/
hael) yang kami gunakan untuk mempelajari informasi dan
detail kontak yang relevan. Semua materi komunikasi dan
publisitas telah menerima persetujuan IRB.
Penugasan intervensi dan blinding
Setelah dimasukkan dalam penelitian, peserta menerima
nomor internal untuk dide-identifikasi. Urutan alokasi
Halaman 7 dari 13
didasarkan pada nomor acak yang dihasilkan komputer (www.
acak.org; keacakan melalui kebisingan atmosfer), rasio 1:1,
dengan blok permutasi dengan ukuran acak yang tidak
diungkapkan untuk memastikan penyembunyian. Penyembunyian
alokasi diimplementasikan melalui rutinitas pengacakan terpusat
yang dilakukan oleh peneliti dengan akses ke daftar acak
(pemegang daftar: D. U, SSP, CLA) dan penyidik ditugaskan untuk
meminta kode untuk menempatkan subjek ke kelompok intervensi
mereka. Singkatnya, pemberi tugas mengisi permintaan online
setiap kali satu atau lebih mata pelajaran harus memasuki
kelompok intervensi. Setelah itu, salah satu pemegang daftar
membaca kode secara berurutan dan mengungkap kode relatif
terhadap subjek yang diminta. Permintaan tersebut
didokumentasikan dan diarsipkan untuk akuntabilitas lebih lanjut.
Untuk memastikan intervensi membutakan, komunikasi dengan
peserta tidak dilakukan oleh peneliti yang terlibat dalam penilaian
hasil.
Blinding diimplementasikan untuk penilai hasil dan analis
data (penyamaran ganda) dari hasil primer dan sekunder yang
tercantum dalam protokol ini. Karena sifat intervensi, staf
studi yang melakukan atau mengawasi sesi latihan atau
pendidikan serta peserta tidak dibutakan. Untuk memastikan
penyembunyian asesor, subjek diminta untuk mengabaikan
kelompok yang ditugaskan dan tidak membicarakan
intervensi mereka selama sesi evaluasi hasil. Dalam kasus
unblinding yang tidak disengaja karena alasan apapun, adalah
wajib bagi peneliti yang terlibat untuk memberitahu
koordinator pusat. Dalam kasus tersebut, ID peserta, tanggal,
dan keadaan yang tidak menyilaukan didokumentasikan
untuk pengendalian internal.
Pengumpulan data
Sebuah manual prosedur operasi (MOP) ditulis untuk
meningkatkan konsistensi pelaksanaan penilaian dan
intervensi di dua pusat studi. Selain itu, tersedia dokumen
prosedur operasi standar (SOP) untuk setiap penilaian.
Asesor hasil dilatih dan penanganan versi singkat SOP
adalah wajib selama setiap pengumpulan data. Sebuah
komite pengumpulan data yang dibentuk oleh anggota
dari dua pusat berkumpul sebelum permulaan percobaan
untuk mengkonsolidasikan prosedur pengumpulan data
antar pusat. Pertemuan berkala dan komunikasi tertulis
dilakukan untuk mendorong transparansi dan konsistensi
internal.
Semua variabel dinilai pada awal (pengacakan sebelumnya)
dan pada penyelesaian studi, sedangkan fungsi endotel,
aktivitas fisik yang dilaporkan sendiri, dan kekuatan
genggaman juga dinilai pada minggu ke-6 intervensi. Garis
waktu peserta untuk penelitian ini disajikan pada Tabel3.
Pengukuran hasil utama
BP rawat jalanDalam penilaian BP 24 jam, subjek
memakai monitor BP rawat jalan (90.207, SpaceLabs,
Umpierredkk. Kesehatan Masyarakat BMC (2019) 19:657
Redmond, WA, USA) pada lengan yang tidak dominan selama
24 jam. Peserta diminta untuk tidak berolahraga sehari
sebelum dan selama periode perekaman. Saat mengenakan
monitor, mereka juga diminta untuk membuat catatan harian
aktivitas harian untuk mencatat aktivitas abnormal (seperti
situasi yang sangat menegangkan, peningkatan aktivitas fisik,
dll.) dan jam tidur. Data waktu tidur yang dilaporkan sendiri
akan digunakan untuk menganalisis pola pemantauan
tekanan darah pada siang dan malam hari. Ujian BP
ambulatory dianggap valid ketika setidaknya 70% dari
pembacaan yang diharapkan tersedia, jika tidak, pengukuran
tambahan diperlukan [29]. Subyek yang dialokasikan untuk
intervensi pelatihan gabungan menjalani penilaian BP rawat
jalan setidaknya 24 jam dan tidak lebih dari 10 hari setelah
sesi latihan terakhir.
Pengukuran hasil sekunder
Kantor BPSetelah subjek duduk di lingkungan yang
tenang selama 5 menit, peneliti mengukur tekanan
darah subjek menggunakan perangkat oscillometric
yang dikalibrasi dan otomatis (OMRON Healthcare Inc.,
Bannockbur, IL, USA), sesuai dengan pedoman
hipertensi [30]. Tiga pengukuran, 1-2 menit terpisah,
dilakukan di lengan dengan nilai awal tertinggi. Rata-
rata dari tiga pengukuran dianggap kantor subjek BP.
Kebugaran kardiorespirasiSubyek menjalani tes
cardiopulmonary maksimal di treadmill. Tingkat pengambilan
oksigen, karbon dioksida, dan volume udara ekspirasi dicatat
dari napas demi napas selama protokol berjalan/lari
tambahan, dengan VO2penentuan puncak ketika kriteria untuk
penghentian tes tercapai [31]. Semua tes diawasi oleh ahli
fisiologi olahraga terlatih dan dokter, menggunakan protokol
jalan dengan tingkat kenaikan (kecepatan dan ketinggian)
yang diterapkan sesuai kebijaksanaan mereka, berdasarkan
riwayat klinis peserta, dengan tujuan tes berlangsung dari 8
hingga 12 menit. Subyek diminta untuk minum obat mereka
secara normal dan menahan diri dari konsumsi kafein
sebelum pengujian. Karena penganalisis gas yang berbeda
antara pusat studi (Porto Alegre: Cortex Metalyzer 3B, Leipzig,
Jerman; Pelotas: VO2000 Med-Graphics, Ann Arbor, MI, USA,
masing-masing), VO2nilai rata-rata puncak dan CI 95% akan
diperiksa pada penyelesaian studi. Jika perbedaan
diidentifikasi antara pusat, VO2puncak akan dilaporkan sesuai.
Jarak tempuh dengan berjalanSubyek menjalani tes
berjalan enam menit yang dilakukan di jalur datar 30 m, di
mana total jarak berjalan "secepat mungkin" dinilai.
Peneliti tidak diperbolehkan untuk memberikan dorongan
verbal selain isyarat netral standar setiap menit.
Kapasitas fungsional tungkai bawahSubyek menyelesaikan SPPB
yang merupakan tes 3 langkah yang menilai keseimbangan,
Halaman 8 dari 13
kecepatan berjalan, dan daya tahan otot tungkai bawah.32
, 33]. Tahap keseimbangan dari tes ini terdiri dari tiga
tantangan keseimbangan dengan tingkat kesulitan yang
meningkat. Tes kecepatan berjalan menilai kecepatan
berjalan biasa 3 m. Penilaian daya tahan otot melibatkan
berdiri lima kali dari kursi secepat mungkin tanpa
menggunakan lengan. Skor tes akhir dihitung sebagai
jumlah skor yang diperoleh dalam tiga tes. Setiap tes
memiliki skor maksimal 4 poin.
Gejala depresi geriatriPeserta diminta untuk
melengkapi versi Geriatric Depression Scale 15
(GDS-15) yang divalidasi untuk bahasa Portugis Brasil [
25]. Kuesioner ini terdiri dari 15 pertanyaan dan
divalidasi untuk menilai gejala depresi pada populasi
lansia Brasil. Karena sifat pribadi dari informasi yang
diberikan, kuesioner dijawab oleh peserta sendiri dan
dibantu oleh peneliti hanya jika diperlukan.
Kualitas hidupPeserta menjawab kuesioner WHOQOL-OLD,
diterjemahkan dan divalidasi untuk populasi lansia Brasil [
26]. Kuesioner ini terdiri dari 24 pertanyaan dan
merupakan perkiraan kualitas hidup di 6 domain yang
berbeda. Sebagaimana dibenarkan dalam prosedur di
atas, kuesioner dijawab oleh partisipan sendiri dan peneliti
hanya memberikan bantuan jika diminta.
Fungsi otonomFungsi otonom dinilai oleh BP dan variabilitas
denyut jantung (MP150, Biopac Systems, USA). Tekanan darah
denyut-ke-denyut phalangeal dicatat (dalam kecepatan
pengambilan sampel 1000 Hz) saat istirahat terlentang selama
10 menit dan selama aplikasi 5 menit variasi uji Stroop Color-
Word Conflict [34]. Tes ini merupakan tantangan stres mental
untuk merangsang subjek secara simpatik. Kami menghitung
variabilitas tekanan darah dan detak jantung berdasarkan
analisis spektral sistogram dan takogram. Metode ini
menyediakan tiga komponen pita frekuensi (Frekuensi Sangat
Rendah, Frekuensi Rendah dan Frekuensi Tinggi) dari mana
kontrol otonom dapat disimpulkan.
Fungsi endotelUntuk menentukan dilatasi yang dimediasi
aliran (FMD), gambar longitudinal diperoleh dengan
menggunakan ultrasonografi resolusi tinggi (HD7XE, Phillips,
USA). Untuk melakukannya, transduser frekuensi tinggi
(3-12MHz) merekam dilatasi arteri brakialis selama 120 detik
segera setelah pelepasan dari manuver oklusi total 5 menit.
Subyek diminta untuk berpuasa setidaknya 6 jam sebelum
prosedur. Perangkat Lunak Penganalisis Brakialis (Alat
Vaskular, Aplikasi Pencitraan Medis, AS) digunakan untuk
mengukur perubahan diameter arteri dari awal hingga oklusi
pasca-manset. Dilatasi yang dimediasi aliran akan dihitung
sebagai persentase perubahan dimeter arteri dari rata-rata 10
diameter diastolik awal dan 3 diameter sistolik maksimum
pasca-cuffocclusion. Selain pra-dan
Umpierredkk. Kesehatan Masyarakat BMC (2019) 19:657
pengukuran pasca-percobaan, penilaian PMK jangka
menengah dilakukan selama 6 minggu intervensi.
Variabel kontrol
Penilaian antropometriSubjek ditimbang pada skala yang
dikalibrasi, dengan pakaian ringan dan tanpa sepatu.
Tinggi badan dinilai melalui stadiometer analog, selama
menghirup cahaya dan dengan kepala diposisikan di
bidang Frankfurt. Lingkar pinggang dinilai pada titik
tengah antara krista iliaka dan iga ke-10.
Kepatuhan terhadap rencana farmakologisSubyek menjawab
MMAS-8 versi Brasil yang divalidasi [20–23], yang terdiri dari
delapan item yang dilaporkan sendiri terkait secara khusus
dengan kepatuhan terhadap skema pengobatan anti-
hipertensi. Skor skala ini dibagi menjadi tiga kategori:
kepatuhan tinggi, kepatuhan sedang, dan kepatuhan rendah.
Variabel darahSampel darah dikumpulkan untuk
kuantifikasi kolesterol total, kolesterol HDL, kreatinin, dan
hemoglobin terglikasi (HbA1c). Singkatnya, setelah 12 jam
puasa, teknisi berpengalaman mengumpulkan 4 mL darah
dari fossa antecubital. Di pusat koordinator, sampel darah
dibawa langsung ke laboratorium patologi klinis
(laboratorium pusat) di mana mereka disentrifugasi dan
selanjutnya dianalisis. Di pusat peserta, sampel darah
disentrifugasi dan disimpan dalam freezer 80 ° C. Setelah
10–20 peserta dijadikan sampel pada t0 atau t5 (Tabel3),
sampel diangkut dalam wadah termis yang diisi dengan es
kering ke laboratorium pusat untuk dianalisis.
Tingkat aktivitas fisiksubjek menjawab IPAQ versi Brasil yang
divalidasi [35]. Versi panjang IPAQ digunakan, yang menilai
aktivitas fisik dalam lima domain independen, yaitu: (a) terkait
pekerjaan, (b) transportasi, (c) pekerjaan rumah, (d) rekreasi,
dan (e) waktu yang dihabiskan untuk duduk.
Kekuatan genggamankekuatan genggaman isometrik diukur pada
kedua lengan dengan dinamometer tangan analog (Jamar
Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, USA). Setelah satu
anggota tim peneliti mendemonstrasikan perangkat dan posisi
tubuh yang tepat, subjek mempertahankan postur berdiri tegak
dan memposisikan lengannya yang dievaluasi dengan lengan
bawah sejajar dengan tanah (siku tertekuk pada 90°). Setelah itu,
subjek diinstruksikan untuk melakukan kontraksi meremas
maksimal dengan upaya berkelanjutan (isometrik) yang
berlangsung selama 5 detik. Tiga upaya dilakukan di setiap lengan
dengan interval istirahat satu menit.
Penilaian kepatuhan
Ukuran kepatuhan terhadap intervensi akan dilaporkan sebagai
rata-rata kelompok dan dioperasionalkan sebagai kehadiran dan
Halaman 9 dari 13
kepatuhan. Kehadiran dipantau melalui perekaman frekuensi
sesi dan akan diperlakukan sebagai persentase sesi intervensi
yang dialami oleh peserta berdasarkan jumlah total sesi yang
dijadwalkan (36 sesi untuk program latihan atau 12 sesi untuk
program pendidikan). Kepatuhan akan diperlakukan sebagai
persentase sesi intervensi yang diselesaikan sepenuhnya
tanpa penyimpangan protokol mengingat jumlah total sesi
yang dijadwalkan. Misalnya, ini dapat mencakup: (i) seorang
peserta yang dialokasikan untuk program latihan yang, untuk
alasan apa pun, berjalan kurang dari durasi yang ditentukan
untuk sesi tertentu; atau (ii) peserta yang dialokasikan untuk
program pendidikan yang hanya sebagian menonton kuliah.
Manajemen data
Di dua pusat studi, data dikumpulkan pada formulir kertas
standar yang diidentifikasi oleh nomor subjek dan ID
percobaan dan berisi instruksi untuk prosedur operasional
standar. Dari formulir ini, kami melanjutkan dengan entri data
ganda untuk hasil primer, sekunder, dan tambahan. Entri data
dilakukan di setiap pusat studi, namun, data disimpan dan
dikelola secara terpusat melalui penggunaan perangkat
pengambilan data elektronik REDCap yang diselenggarakan di
Hospital de Clínicas de Porto Alegre. REDCap (Research
Electronic Data Capture) adalah aplikasi berbasis web yang
aman yang akan memberi kami (1) antarmuka intuitif untuk
entri data yang divalidasi; dan (2) jejak audit untuk melacak
manipulasi data dan prosedur ekspor [36]. Audisi untuk data
yang hilang atau tidak akurat dilakukan di pusat koordinator.
Data dicadangkan setiap hari dengan prosedur ekspor
otomatis dari server aman Hospital de Clínicas de Porto
Alegre.
Selain itu, gambar arteri brakialis untuk penilaian fungsi endotel
akan dianalisis di laboratorium eksternal (Laboratorium Penelitian
Penuaan Kardiovaskular, Austin, Texas). Untuk melakukannya,
kami akan membagikan file gambar melalui platform berbagi
berbasis cloud yang aman (Box Inc., AS) yang diselenggarakan
oleh University of Texas di Austin.
Pertimbangan statistik
Untuk hasil primer dan sekunder, kami akan mematuhi prinsip
intention-to-treat (ITT) dan menganalisis semua peserta
secara acak, terlepas dari gesekan. Hipotesis utama akan diuji
pada kerangka superioritas. Variabel dari BP ambulatory akan
diperlakukan sebagai diurnal, nokturnal dan 24-jam untuk BP
sistolik dan diastolik. Model efek campuran akan digunakan
untuk menentukan perbedaan antara kelompok
menggunakan nilai akhir untuk tekanan darah sistolik dan
diastolik rawat jalan, disesuaikan dengan nilai dasar (pra-
intervensi). Jika data ini menunjukkan kecocokan linier yang
rendah, kami akan membandingkan kelompok menggunakan
persamaan estimasi umum dengan model independensi
sebagai matriks kovarians.
Umpierredkk. Kesehatan Masyarakat BMC (2019) 19:657
Dua set analisis akan ditetapkan sebagai berikut: (1) set analisis
lengkap (FAS) termasuk semua mata pelajaran yang diacak,
sehingga memungkinkan analisis ITT; dan (2) satu set analisis per-
protokol (PP) termasuk semua subjek yang menyelesaikan uji coba
(pelengkap) dengan kepatuhan setidaknya 70% dari sesi intervensi
(≥ 25 sesi untuk peserta yang dialokasikan dalam program latihan,
dan≥ delapan sesi untuk peserta yang dialokasikan untuk program
pendidikan). Peserta yang keluar dari studi karena masalah
keamanan atau hasil lainnya tidak akan disensor dalam analisis
PP. Selain itu, kami berencana untuk melakukan analisis
subkelompok yang membuat stratifikasi kedua kelompok
berdasarkan individu dengan BP yang tidak terkontrol sebelum
intervensi versus individu dengan BP yang terkontrol dengan baik
sebelum intervensi. Stratifikasi tersebut akan didasarkan pada
tekanan darah sistolik tertil pada awal, dengan minat utama dalam
perbandingan intervensi pada BP rawat jalan menggunakan
sepertiga terendah dan tertinggi.
Data yang tidak lengkap akan dieksplorasi dalam analisis
sensitivitas dengan model campuran pola. Prosedur ini akan
menjelaskan apakah ada interaksi antara pola utama yang hilang
dengan variabel lain (misalnya kelompok, waktu, kelompok demi
waktu, status BP, status BP per kelompok). Kami mengharapkan
dua pola data utama yang hilang berdasarkan indikator pelengkap
versus non-pelengkap (didefinisikan sebagai subjek acak tanpa
data 12 minggu). Karena penarikan dapat terjadi karena bahaya
tertentu atau alasan lain yang tidak diantisipasi, kami akan menilai
apakah pengelompokan (indikator) tambahan harus dilakukan
karena pola data yang hilang berbeda. Oleh karena itu, kami akan
mendokumentasikan alasan dan detail penarikan secara kualitatif
berdasarkan kasus per kasus. Dalam kasus pola yang dapat
diidentifikasi yang menunjukkan bahwa data yang hilang tidak
dapat diabaikan, interpretasi temuan terkait harus
memperhitungkan kekurangan. Tidak ada analisis sementara
selain pemantauan data demografi yang direncanakan.
Variabel kontinu akan diringkas menurut kelompok
intervensi pada awal, jika berlaku, dan akhir percobaan
menggunakan cara aritmatika atau geometris, deviasi
standar, rentang, dan rentang interkuartil yang sesuai.
Perubahan dari baseline akan diringkas secara deskriptif
disertai dengan 95% CI-nya. Dalam ringkasan deskriptif,
pengamatan terakhir yang dilakukan (LOCF) akan digunakan
untuk memperhitungkan nilai yang hilang. Variabel kategori
pada awal dan akhir percobaan (jika berlaku) akan diringkas
sebagai jumlah absolut dan proporsi subjek (%) menurut
kelompok intervensi.
Pemantauan
Pemantauan data
Studi HAEL tidak memiliki komite pemantau data
karena sumber daya yang terbatas. Kami beralasan
komite ini tidak wajib karena karakteristik intervensi
dan hasil, meskipun nilainya sangat tinggi untuk
kualitas keseluruhan uji coba.
Halaman 10 dari 13
bahaya
Identifikasi, solusi yang mungkin, dan dokumentasi
efek samping didasarkan pada algoritma manajemen
studi yang diminta dan disetujui oleh Institutional
Review Board dari pusat koordinator.
audit
Jika perlu, audit akan dilakukan oleh Hospital de Clínicas de
Porto Alegre melalui protokol yang ditetapkan yang
dilaksanakan oleh tim pemantau independen yang
melengkapi struktur IRB.
Tambahan, perawatan pasca-percobaan, dan bahaya dari partisipasi uji coba
Setelah pendaftaran dalam Studi HAEL, setiap peserta menerima
laporan singkat tentang status kesehatan yang disiapkan oleh
peneliti yang tidak terlibat dalam implementasi intervensi dan
penilaian data. Jika diminta, informasi tes tepat waktu dapat
diberikan kepada peserta untuk masalah perawatan. Untuk
kerugian yang diderita selama pendaftaran percobaan terkait
dengan penelitian (setelah keputusan oleh komite), kami
merencanakan tindakan darurat untuk membantu peserta melalui
perawatan yang diberikan baik di unit perawatan kesehatan
primer atau di Rumah Sakit de Clínicas de Porto Alegre (perawatan
tersier). Terakhir, staf Studi HAEL memiliki pelatihan Bantuan
Hidup Dasar dan algoritme untuk efek samping utama tersedia
jika diperlukan.
Kebijakan penyebaran
Kami bertujuan untuk menyebarluaskan metode dan
temuan Studi HAEL kepada sebanyak mungkin pemangku
kepentingan. Oleh karena itu, rencana diseminasi kami
setelah uji coba selesai meliputi: (1) pertemuan sarapan
dengan peserta studi di mana kami akan menyajikan
penjelasan ramah awam tentang desain studi, temuan,
dan interpretasi; (2) siaran pers yang ditulis oleh wartawan
dan ditujukan kepada masyarakat umum, dan (3) naskah
ilmiah. Untuk yang terakhir, kriteria kepenulisan pada
publikasi Studi HAEL akan mematuhi rekomendasi oleh
Internasional.
Komite Editor Jurnal Medis [37] dan yang ditentukan oleh
jurnal tujuan. Karena kami telah membentuk kelompok multi-
penulis yang relatif besar, beberapa publikasi akan membawa
kepengarangan dengan nama kelompok yang ditunjuk
Kelompok Studi HAEL. Saat mengirimkan naskah yang ditulis
oleh HAEL Study Group, penulis byline sebagian besar akan
ditentukan oleh setara penuh waktu dari beban kerja dalam
kegiatan percobaan. Untuk tujuan ini, kami melakukan
pemantauan semua beban kerja penyidik setiap minggu.
Untuk memastikan kelengkapan pelaporan, manuskrip yang
ditulis oleh Kelompok Studi HAEL harus mematuhi Pernyataan
CONSORT [38], atau, jika berlaku, pedoman pelaporan yang
lebih sesuai.
Umpierredkk. Kesehatan Masyarakat BMC (2019) 19:657
Diskusi
Studi HAEL menyajikan fitur-fitur yang relevan untuk disorot.
Pertama, kami menetapkan pertanyaan penelitian kami terhadap
populasi lansia. Di luar pembenaran dari sedikitnya studi olahraga
besar dalam sampel yang secara eksklusif disusun oleh individu
yang lebih tua, lansia mewakili populasi yang kami minati
terutama karena mereka menghasilkan prevalensi hipertensi yang
tinggi dan menghadirkan risiko kematian yang meningkat secara
eksponensial [2]. Oleh karena itu, menilai kemanjuran intervensi
gaya hidup yang dapat secara positif mempengaruhi kontrol
tekanan darah pada populasi ini diinginkan, terutama karena
individu yang lebih tua adalah pengguna polifarmasi yang umum
dan menunjukkan penurunan baik dalam domain fisik maupun
psikologis dan/atau kognitif. Kedua, kami memilih untuk
menerapkan intervensi pelatihan gabungan sebagai metode
kandidat untuk memberikan efek superior dalam pengurangan
tekanan darah, adaptasi vaskular, dan tindakan fungsional. Yang
penting, jenis intervensi ini telah direkomendasikan di beberapa
posisi berdiri latihan untuk memaksimalkan manfaat kesehatan
karena rangsangan kardiovaskular dan neuromuskular terjadi
secara paralel. Selain itu, kami menyederhanakan pilihan latihan
aerobik dan resistensi sehingga program dapat lebih layak
diterapkan dalam pengaturan kesehatan masyarakat atau
skenario sumber daya rendah. Ketiga, kami merancang intervensi
pembanding untuk meminimalkan kemungkinan perbedaan
karena efek partisipasi (Hawthorne) serta memberikan informasi
kepada peserta tentang beragam topik yang terkait dengan
manajemen hipertensi. Meskipun intervensi berbeda dalam
frekuensi mingguan, menyamakan frekuensi kedua program
dalam tiga kali seminggu akan membuat pertemuan pendidikan
lebih berulang dan mungkin mengurangi tingkat atrisi.
Akhirnya, kami menunjukkan bahwa Studi HAEL pada dasarnya
adalah uji coba konfirmasi. Oleh karena itu, kami telah merancang uji
coba ini dengan menetapkan standar metodologi setinggi mungkin
untuk pengukuran hasil dan manajemen uji coba. Dalam hal ini, kami
menekankan beberapa aspek seperti (i) penggunaan tekanan darah
sistolik dan diastolik rawat jalan 24-jam, yang hampir tidak tersedia dari
percobaan sebelumnya; (ii) rencana pengelolaan standar untuk peserta
dengan BP tanpa kompensasi; dan (iii) praktik penelitian terbuka yang
kemungkinan akan membuat uji coba lebih bermanfaat dan dapat
direproduksi.
File tambahan
File tambahan 1:Peran penyidik. (DOCX 13 kb)
Berkas tambahan 2:Dataset Pendaftaran Percobaan Organisasi Kesehatan Dunia.
(DOCX 13 kb)
File tambahan 3:Kronologi amandemen. (DOCX 12 kb)
Singkatan
BP:Tekanan darah; PMK: Dilatasi yang dimediasi aliran; IPAQ: Kuesioner Aktivitas
Fisik Internasional; IRB: Dewan peninjau kelembagaan; ITT: Niat untuk
mengobati; LOCF: Pengamatan terakhir dilakukan; MOP: Manual prosedur
operasi; QoL: Kualitas hidup; SPPB: Baterai Performa Fisik Pendek; VO2peak:
Konsumsi oksigen puncak
Halaman 11 dari 13
ucapan terima kasih
Penulis ingin mengucapkan terima kasih atas peran Larissa Silva, Angelica Zanotto, dan
Gabrielle Steglich, dan anggota staf lainnya dalam mendukung penelitian ini. Terima
kasih khusus diberikan kepada individu-individu yang telah menjadi sukarelawan untuk
proyek ini.
Kelompok Studi HAEL: Elisa Portella (UFPel), Héctor Ferreira (UFPel), Larissa XN da
Silva (IATS/HCPA), Nórton L. Oliveira (HCPA), Raissa Monteiro (HCPA). Penggunaan
© MMAS dilindungi oleh hak cipta AS dan undang-undang merek dagang
terdaftar. Izin untuk digunakan diperlukan. Perjanjian lisensi tersedia dari Donald
E. Morisky, 294 Lindura Court, Las Vegas, NV 89138-4632;dmorisky@gmail.com.
Pendanaan
Studi HAEL atau personel yang terlibat telah didanai oleh lembaga-lembaga yang
tercantum di bawah ini. Lembaga pendanaan tersebut tidak memiliki peran apa pun
terkait dengan desain penelitian, pengumpulan data, analisis dan interpretasi data, atau
dalam penulisan naskah:
CNPq, nomor hibah 429849/2016–8 (Conselho Nacional de
Desenvolvimento Científico e Tecnológico).
FAPERGS (Fundação de Amparo Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul). CAPES
(Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior).
FIPE (Fundo de Incentivo Pesquisa e Eventos, Hospital de Clinicas de Porto Alegre).
Ketersediaan data dan bahan
Kami mendukung penggunaan kembali data ilmiah dan bermaksud agar data yang
dikumpulkan dalam uji coba ini dapat berkontribusi di luar tindakan kami terhadap
pengetahuan tentang olahraga, populasi lansia, dan hipertensi. Kami telah memperoleh
persetujuan etis dari peserta serta persetujuan IRB untuk berbagi data yang tidak
teridentifikasi setelah uji coba selesai. Kumpulan data, kamus variabel, dan deskripsi
analisis statistik akan tersedia secara online setelah pendaftaran dan penerimaan
persyaratan dan kebijakan berbagi data tim studi. Penggunaan data akan berada di
bawah naungan PI, tetapi pembatasan atau penyaringan tidak akan dikenakan atas
permintaan data. Data pemantauan BP rawat jalan dan informasi pendukung yang
dianggap relevan (sosiodemografi, riwayat klinis, dan kelompok yang dialokasikan) akan
dibagikan melalui penyimpanan publik selambat-lambatnya enam bulan setelah
publikasi studi pertama, dengan akses data yang tersedia selama dianggap perlu oleh
koordinasi studi. Data hasil lainnya dapat diminta dengan menghubungi PI. Repositori
publik untuk berbagi data belum ditentukan, namun akan disajikan di situs web studi
dan publikasi ilmiah.
Kontribusi penulis
DU, LPS dan SSP menghasilkan hipotesis operasi untuk penelitian ini. DU, LPS, CEB, EN,
LH, CAP, HT, LSP, RSM, BDS, CLA dan SSP memberikan kontribusi besar untuk alasan
penelitian dan naskah protokol. LH, GZS, GDF, ATDN, LOP, ADS, GFM, LA, LG, MLB, PMB,
PC dan MRD berkontribusi dalam kerangka kerja intelektual, organisasional dan logistik
untuk pengumpulan data, alasan dan implementasi intervensi, penyembunyian alokasi,
penilai data yang membutakan dan aspek penting lainnya dari alur kerja studi, bersama-
sama dengan kritis meninjau naskah. Semua penulis telah membaca dan menyetujui
naskah.
Persetujuan etika dan persetujuan untuk berpartisipasi
Prosedur penelitian telah disetujui oleh Komite Etika/IRB dari Rumah Sakit de
Clínicas de Porto Alegre (CAAE: 62427616.0.1001.5327) dan Federal University of
Pelotas (CAAE: 62427616.0.2001.5313), dan dipatuhi Good Clinical Practices.
Dokumen persetujuan yang diinformasikan mencakup tujuan penelitian, deskripsi
prosedur pengujian, penjelasan tentang intervensi dan sifat alokasi acaknya,
potensi risiko dan manfaat yang terlibat dalam penelitian, biaya untuk peserta,
informasi tentang berbagi data anonim, dan kewajiban dari pusat peserta
tertentu. Salinan formulir persetujuan diberikan kepada peserta (atau wali sah),
dan fakta ini didokumentasikan dalam catatan subjek. Investigator yang bertugas
memberikan klarifikasi studi dan meminta persetujuan etis peserta harus
memberikan waktu yang cukup kepada subjek untuk memutuskan apakah akan
berpartisipasi atau tidak dalam persidangan. Setelah subjek memutuskan untuk
berpartisipasi, persetujuan yang ditandatangani dan diberi tanggal secara pribadi
diperoleh dari subjek sebelum prosedur terkait persidangan.
Setiap modifikasi protokol yang dapat berdampak pada perubahan yang relevan dengan
prosedur studi (misalnya, perubahan kriteria kelayakan, penilaian, informasi tentang
risiko/manfaat) atau rutinitas administrasi memerlukan amandemen formal untuk
Umpierredkk. Kesehatan Masyarakat BMC (2019) 19:657
protokol. Meskipun perubahan protokol tersebut mungkin hanya berlaku untuk
satu pusat (misalnya, dimasukkannya prosedur penilaian untuk pusat tertentu),
setiap amandemen harus mendapat persetujuan dari kedua koordinator pusat
dan disetujui oleh Komite Etik/IRB sebelum implementasi. Naskah ini disertai
dengan deskripsi amandemen yang ada (File tambahan3).
Persetujuan untuk publikasi Tak
dapat diterapkan.
Kepentingan yang bersaing
DU menerima hibah dan dukungan produktivitas penelitian dari yayasan CNPq.
CEB menerima dukungan pendanaan fellowship pasca-doktoral dari yayasan IATS.
LH, LPS, LOP dan ADN menerima dukungan dana doktor dari yayasan CAPES. BDS,
CLA dan CAP menerima hibah dan dukungan produktivitas penelitian dari yayasan
CNPq. Semua penulis lain tidak memiliki kepentingan yang bersaing untuk
diungkapkan.
Catatan Penerbit
Springer Nature tetap netral sehubungan dengan klaim yurisdiksi dalam
peta yang diterbitkan dan afiliasi institusional.
Detail penulis
1Departemen Kesehatan Masyarakat, Universidade Federal do Rio Grande do Sul,
Porto Alegre, RS, Brasil.2Institut Nasional Sains dan Teknologi untuk Penilaian
Teknologi Kesehatan (IATS/HCPA), Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Pusat
Penelitian Klinis, Rua Ramiro Barcelos 2350, Porto Alegre, RS, Brasil.3Laboratorium
Patofisiologi Latihan, Program Pascasarjana Ilmu Kardiologi dan Kardiovaskular,
Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, RS, Brazil.4Departemen
Olahraga, Universidade Federal de Pelotas, Pelotas, RS, Brasil.5Departemen
Fisiologi dan Farmakologi, Universidade Federal de Pelotas, Pelotas, RS, Brasil.6
Divisi Kardiologi, Rumah Sakit Clínicas de Porto Alegre, Porto Alegre, RS, Brasil.7
Sekolah Kedokteran, Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, RS,
Brasil.
8Departemen Kinesiologi dan Pendidikan Kesehatan, Universitas Texas di
Austin, Austin, TX 78712, AS.9Departemen Kinesiologi, Universitas
Connecticut, Storrs, CT 06269-1110, AS.10Faculdades Integradas de Taquara,
Taquara, RS, Brasil.
Diterima: 20 Agustus 2018 Diterima: 14 Mei 2019
Referensi
1. Kolaborator DALYs GBD 2016 dan HALE. Global, regional, and national
disabilitas-adjusted life-years (DALYs) untuk 333 penyakit dan cedera dan
harapan hidup sehat (HALE) untuk 195 negara dan wilayah, 1990–2016:
analisis sistematis untuk Global Burden of Disease Study 2016. Lancet .
2017;390(10100)::1260–344.
2. Lewington S, Clarke R, Qizilbash N, Collins RPR. Relevansi usia tertentu dari tekanan
darah terhadap penyakit pembuluh darah pada satu juta orang dalam 61 studi
kohort. Kolaborasi studi calon. Lanset. 2002;360(9349):1903–13.
3. Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE, Collins KJ, Dennison Himmelfarb
C, dkk. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ ASPC/NMA/PCNA
Pedoman Pencegahan, Deteksi, Evaluasi, dan Manajemen Tekanan Darah
Tinggi pada Orang Dewasa: Sebuah Laporan dari American College of
Cardiology/American Gugus Tugas Asosiasi Jantung tentang Pedoman
Praktik Klinis. Hipertensi. 2018;71:1269–324.
4. Nowak KL, Rossman MJ, Chonchol M, Seals DR. Strategi untuk mencapai penuaan
vaskular yang sehat. Hipertensi. 2018;71(3):389–402.
5. Pahor M, Guralnik JM, Ambrosius WT, Blair S, Bonds DE, Church TS, dkk. Pengaruh
aktivitas fisik terstruktur pada pencegahan kecacatan mobilitas utama pada
orang dewasa yang lebih tua: studi LIFE uji klinis acak. JAMA. 2014;311(23):2387–
96.
6. Tricco AC, Thomas SM, Veroniki AA, Hamid JS, Cogo E, Strifler L, dkk. Perbandingan
intervensi untuk mencegah jatuh pada orang dewasa yang lebih tua: tinjauan
sistematis dan meta-analisis. JAMA. 2017;318(17)::1687–99.
7. Cornelissen VA, Smart NA. Latihan latihan untuk tekanan darah: tinjauan
sistematis dan meta-analisis. J Am Heart Assoc. 2013;2(1):e004473.
8. MacDonald HV, Johnson BT, Huedo-Medina TB, Livingston J, Forsyth KC, Kraemer
WJ, dkk. Pelatihan resistensi dinamis sebagai stand-alone
Halaman 12 dari 13
terapi gaya hidup antihipertensi: meta-analisis. J Am Heart Assoc. 2016;
5(10):e003231.
9. Corso LML, Macdonald HV, Johnson BT, Farinatti P, Livingston J, Zaleski AL, dkk.
Apakah pelatihan bersamaan terapi antihipertensi manjur? Sebuah metaanalisis.
Latihan Olahraga Med Sci. 2016;48(12):2398–06.
10. Herrod PJJ, Doleman B, Blackwell JEM, O'Boyle F, Williams JP, Lund JN, dkk. Latihan dan
strategi nonfarmakologis lainnya untuk mengurangi tekanan darah pada orang
dewasa yang lebih tua: tinjauan sistematis dan meta-analisis. J Am Soc Hipertensi.
2018;12(4):248–67.
11. Chan AW, Tetzlaff JM, Gøtzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, dkk. SPIRIT
2013 penjelasan dan elaborasi: pedoman untuk protokol uji klinis. BMJ.
2013;8(346):e7586.
12. Moraes RS, Nóbrega ACL, Castro RRT, Negro CE, Stein R, Serra SM, dkk.
Diretriz de Reabilitação Cardíaca. Arq Bras Kardiol. 2005;84:431–40.
13. Borg GA. Basis psikofisik dari pengerahan tenaga yang dirasakan. Med Sci Sport Exerc.
1982;14(5):377–81.
14. Robertson RJ, Goss FL, Rutkowski J, Lenz B, Dixon C, Timmer J, dkk. Validasi
bersamaan dari skala pengerahan tenaga yang dirasakan OMNI untuk latihan
resistensi. Latihan Olahraga Med Sci. 2003;35(2):333–41.
15. Franklin SS, Gustin W, Wong ND, Larson MG, Weber MA, Kannel WB, dkk.
Pola hemodinamik perubahan terkait usia dalam tekanan darah. Studi
jantung Framingham. Sirkulasi. 1997;96(1):308–15.
16. Psaty BM, Furberg CD, Kuller LH, Cushman M, Savage PJ, Levine D, dkk.
Hubungan antara tingkat tekanan darah dan risiko infark miokard, stroke,
dan kematian total: studi kesehatan kardiovaskular. Arch Intern Med.
2001;161(9):1183–92.
17. Thijssen DHJ, Black MA, Pyke KE, Padilla J, Atkinson G, Harris RA, dkk. Penilaian
pelebaran yang dimediasi aliran pada manusia: pedoman metodologis dan
fisiologis. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011;300(1):H2–12.
18. Komite ATS tentang Standar Kecakapan untuk Laboratorium Fungsi Paru
Klinis. Pernyataan ATS: pedoman untuk tes berjalan enam menit. Am J
Respir Crit Care Med. 2002;166(1):111–7.
19. Craig CL, Marshall AL, Sjöström M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, dkk.
Kuesioner aktivitas fisik internasional: reliabilitas dan validitas 12 negara.
Latihan Olahraga Med Sci. 2003;35(8):1381–95.
20. Berlowitz DR, Foy CG, Kazis LE, Bolin L, Conroy LB, Fitzpatrick P, Gure TR,
Kimmel PL, Kirscner K, Morisky DE, Newman J, Okney C, Oparil S, dkk.
Untuk kelompok penelitian studi SPRINT. Dampak terapi tekanan darah
intensif pada hasil yang dilaporkan pasien: hasil hasil dari studi SPRINT. N
Engl J Med. 2017;377:733–44.
21. de Oliveira-Filho AD, Morisky DE, Neves SJF, Costa FA, De Lyra DP. Skala
kepatuhan pengobatan Morisky 8 item: validasi versi Brasil-Portugis pada
orang dewasa hipertensi. Res Soc Adm Pharm. 2014;10(3): 554–61.
22. Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Validitas prediktif ukuran
kepatuhan pengobatan dalam pengaturan rawat jalan. J Clin Hipertensi.
2008;10(5):348–54.
23. Morisky DE, DiMatteo MR. Meningkatkan pengukuran ketidakpatuhan pengobatan
yang dilaporkan sendiri: respon akhir. J. Clin Epidemi. 2011;64:258–63.
24. D'Ath P, Katona P, Mullan E, Evans S, Katona C. Penapisan, deteksi dan
pengelolaan depresi pada peserta perawatan primer lanjut usia:
penerimaan dan kinerja GDS15 dan pengembangan versi yang lebih
pendek. Praktek Keluarga. 1994;11(3):260–6.
25. Paradela EMP, Lourenço RA, Veras RP. Validação da escala de depressão
geriátrica em um ambulatório geral. Rev Saude Publica. 2005;39:918–23.
26. Fleck MP, Chachamovich E, Trentini C. Pengembangan dan validasi
modul WHOQOL-OLD versi Portugis. Pdt Saude Publica. 2006; 40:785–
91.
27. Institut Nasional Penuaan (NIA, Institut Kesehatan Nasional). Pedoman Efek
Samping (AE) dan Efek Samping Serius (SAE).https://www.nia. nih.gov/sites/
default/files/2017-06/nia_ae_and_sae_guidelines.docx. Diakses 27 April 2018.
28. Nolan RP, Floras JS, Harvey PJ, Kamath MV, Picton PE, Chessex C, dkk.
Pelatihan neurokardiak perilaku pada hipertensi: uji coba terkontrol secara
acak. Hipertensi. 2010;55(4):1033–9.
29. O'Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, dkk. Makalah
posisi hipertensi masyarakat Eropa tentang pemantauan tekanan darah
rawat jalan. J. Hipertensi. 2013;31(9):1731–68.
30. Malachias M, Gomes M, Nobre F, Alessi A, Feitosa A, Coelho E. Diagnosis dan
klasifikasi. Dalam: Pedoman hipertensi arteri Brasil ke-7. Arq Bras Kardiol.
2016;107:7–13.
Umpierredkk. Kesehatan Masyarakat BMC (2019) 19:657 Halaman 13 dari 13

31. Sekolah Tinggi Kedokteran Olahraga Amerika, Riebe D, Ehrman JK, Liguori G, Magal
Pedoman M. ACSM untuk pengujian dan resep latihan. edisi ke 10
Philadelphia: Wolters Kluwer; 2018.
32. Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, dkk.
Baterai kinerja fisik pendek menilai fungsi ekstremitas bawah: asosiasi
dengan kecacatan yang dilaporkan sendiri dan prediksi kematian dan masuk
panti jompo. J Gerontol. 1994;49(2):M85–94.
33. Nakano MM. Versão brasileira da Kinerja Fisik Singkat Baterai SPPB: adaptao
budaya dan estudo da confiabilidade. 2007.http://repositori. unicamp.br/
handle/REPOSIP/252485. Diakses 27 April 2018.
34. Stroop JR. Studi interferensi dalam reaksi verbal serial. J Exp Psiko.
1935;18(6):643–62.
35. Matsudo S, Araújo T, Matsudo V, Andrade D, Andrade E, Oliveira LC, dkk.
Questionário Internacional de Atividade Física (Ipaq): Estudo de validade e
reprodutibilidade no Brasil. Rev Bras Ativ Fís Saúde. 2012;6(2):5–18.
36. Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Penelitian pengambilan data
elektronik (REDCap)-metodologi yang digerakkan oleh metadata dan proses alur kerja
untuk memberikan dukungan informatika penelitian translasi. J Biomed Menginformasikan.
2009;42(2):377–81.
37. Editor ICMJE. Rekomendasi untuk pelaksanaan, pelaporan, pengeditan, dan
publikasi karya ilmiah di jurnal medis. 2017. 1–19.http://www. icmje.org/
icmje-recommendations.pdf. Diakses 27 April 2018.
38. Schulz KF, Altman DG, Moher D, CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement:
pedoman yang diperbarui untuk melaporkan uji coba acak kelompok paralel.
BMC Med. 8(18):2010.