UJIAN TENGAH SEMESTER

Mata Kuliah : Manajemen Farmasi Industri Nama Mahasiswa :Lintang Rizkian Nur
Yuda
Semester/TA : Ganjil/ 2020-2021 NIM :200070600111005
Tanggal Ujian : 17 Oktober 2020 Kelas :PSPA 8
Dosen : apt. Nurus Sobah, M.Farm.Klin.

1. Buatlah alur/ tata laksana registrasi Obat Baru secara lengkap dan jelas mulai dari
praregistrasi hingga penerbitan NIE dalam bentuk diagram. Sertakan jenis dokumen yang
dibutuhkan pada setiap tahapan!
- Proses
Pengisian formulir praregistrasi (untuk kategori 1 dan 3

Mendapatkan hasil praregistrasi selama 40 hari

setelah pengajuan. Akan mendapatkan kategori
registrasi, jalur evaluasi, biaya evaluasi,
dokumen registrasi (UNTUK KATEGORI 1 dan 3)

Pengisian formulir registrasi

Pembayaran SPB-LP

Menyerahkan dokumen-dokumen terlampir seperti;

- Administrasi (surat pengantar, formulir registrasi, pernyataan
pendaftar, sertifikat dan dokumen administratif yang
diperlukan, hasil praregistrasi, kuitansi pembayaran, dokumen
lain) juga dokumen informasi produk
- Dokumen mutu
- Dokumen klinik
- Dokumen nonklinik
Dokumen disusun berdasarkan format ACTD

Proses evaluasi sesuai kategori/yang telah

diperoleh sewaktu praregistrasi

Hasil evaluasi keluar dalam waktu 30 hari sejak pelaksanaan rapat

TPON (Tim Penilai Obat Nasional)

Sebelum dikeluarkan surat persetujuan, dikeluarkan approvable letter

yang berlaku 2 tahun dari penerbitan (untuk produksi komersial
Kemudian surat persetujuan dikeluarkan dan NIE diterbitkan (berlaku 5
tahun/sesuai waktu dokumen kontrak)