EVALUASI PROSES BELAJAR MENGAJAR

MANAJEMEN FARMASI INDUSTRI

SEMESTER GANJIL TA. 2020/2021
DOSEN: APT. FITHRUL MUBAROK, S.FARM., M.SC

Kelas : PSPA 8
Nama : Lintang Rizkian Nur Yuda
NIM : 200070600111005

Soal 1. CAPA (Corrective Action Preventive Action)

Industri Farmasi bernama PT Farmanesia, dengan alamat Jalan Bahagia nomor 13 Jawa Timur.
Mempunyai fasilitas pembuatan tablet non betalaktam. Pada tanggal 29 Desember 2020 terdapat
mixing akhir granul Produk XYZ menggunakan double cone blender (DCB) terjadi insiden
dimana operator menumpahkan massa granul ke lantai. Setelah diperhatikan kejadian ini sering
terjadi hampir di semua shift dalam waktu 3 bulan terakhir ini. Kejadian bervariasi dari waktu
dan berbagai operator. Dari bagian produksi mengajukan formulir penyimpangan ke bagian QA
untuk diinvestigasi. Dari bukti-bukti yang ada disimpulkan oleh bagian QA bahwa kejadian ini
terjadi dikarenakan SOP penuangan / pemindahan massa granul dari double cone blender
urutannya tidak tepat sehingga berpotensi kesalahan penuangan oleh operator. Dalam SOP No.
45 tertulis double cone diarahkan mulutnya ke bawah baru dilakukan pengambilan tong. Urutan
SOP diubah menjadi letakkan tong dibawah double cone blender (DCB) baru mulut DCB
diturunkan ke bawah.
Ilustrasi kejadian:
 EVALUASI PROSES BELAJAR MENGAJAR
MANAJEMEN FARMASI INDUSTRI
SEMESTER GANJIL TA. 2020/2021
DOSEN: APT. FITHRUL MUBAROK, S.FARM., M.SC

Isilah matrix CAPA sebagai berikut ini:

Nama Sarana Produksi1 : PT Farmanesia
Alamat 1
: Jalan Bahagia Nomor 13 Jawa Timur
Inspeksi 1
: Proses Produksi (Proses Mixing dan Penuangan)
Tanggal Inspeksi1 : 29 Desember 2020

N Temuan2 Persyaratan3 Kondisi saat GAP Root Cause CAPA7 Batas Penanggun Bukti
o ini4 Analysis5 Analysis6 waktu g Jawab10 Perbaikan11
penyelesai
an8-Status9

1. Terjadi Prosedur dan Telah Kesalahan 1. Operator CA: 1 minggu Operator 1. Penerbita
penumpahan instruksi dilakukan dalam produksi 1. Dilakukan Produksi, n SOP
massa ditulis dalam perubahan penulisan tidak pelaporan Supervisor baru
granul ke bentuk pada SOP urutan melaporka harian Produksi 2. Penerapan
lantai saat instruksi (dari “double prosedur n kejadian terhadap evaluasi
penuangan dengan bahasa cone pada SOP sehingga jalannya harian
dari double yang jelas, diarahkan namun kesalahan proses
cone blender tidak mulutnya ke dihirauka sudah produksi
ke tong bermakna bawah baru n oleh terjadi meliputi hasil
ganda, dapat dilakukan operator selama 3 produksi dan
diterapkan pengambilan sehingga bulan kendala yang
secara spesifik tong” menjadi granul terakhir terjadi
pada sarana “letakkan tumpah 2. Tidak 2. Dilakukan
yang tersedia tong dibawah dan dilakukan pengkajian
(CPOB 2018; double cone terjadi pengkajia ulang SOP di
hal.4) blender selama 3 n ulang setiap
(DCB) baru bulan terhadap peralatan
mulut DCB terakhir SOP atas produksi 1
Penyimpangan diturunkan kejadian bulan sekali,
terhadap ke bawah” tumpahny yang
EVALUASI PROSES BELAJAR MENGAJAR
MANAJEMEN FARMASI INDUSTRI
SEMESTER GANJIL TA. 2020/2021
DOSEN: APT. FITHRUL MUBAROK, S.FARM., M.SC

instruksi atau a granul diagendakan

prosedur ke lantai bersama
sedapat 3. Tidak Pemastian
mungkin dilakukan Mutu dan
dihindarkan. evaluasi Pengawasan
Bila terjadi harian dari Mutu
penyimpangan supervisi 3. Dilakukan
maka produksi evaluasi
hendaklah ada kepada harian dari
persetujuan operator laporan harian
tertulis dari produksi oleh supervisi
kepala bagian produksi
Pemastian
Mutu dan bila PA:
perlu Pemberian
melibatkan peringatan
bagian kepada operator
Pengawasan terhadap
Mutu (CPOB kesalahan
2018, hal. 26) berulang dan
peningkatan
pengawasan
produksi
Petunjuk pengisian matriks CAPA:
1. Diisi identitas sarana produksi dan inspeksi
2. Diisi temuan sesuai dengan Laporan Inspeksi
3. Diisi persyaratan CPOB dan persyaratan lain termasuk persyaratan internal missal kebijakan mutu perusahaan, prosedur tetap.
4. Diisi uraian ketersediaan prosedur/dokumen (dokumen inti dan dokumen pendukung)
5. Diisi kekurangan dibandingkan antara persyaratan dan kondisi saat ini
6. Diisi penyebab dari kekurangan yang ada di kolom GAP Analysis
EVALUASI PROSES BELAJAR MENGAJAR
MANAJEMEN FARMASI INDUSTRI
SEMESTER GANJIL TA. 2020/2021
DOSEN: APT. FITHRUL MUBAROK, S.FARM., M.SC

7. CAPA perlu dijelaskan secara terperinci langkah-langkah tindakan perbaikan (CA) dan tindakan pencegahan (PA). Jika tidak ada
tindakan pencegahan, jelaskan justifikasinya
8. Batas waktu penyelesaian yang reasonable dan diisi untuk tiap langkah
9. Status diisi dengan sudah selesai atau dalam proses
10. Diisi personil yang bertanggung jawab atas implementasi CAPA yang dilakukan
11. Diisi dengan nomor dokumen yang merupakan bukti perbaikan, termasuk dokumen terkait pengendalian perubahan, bila
perbaikan memerlukan pengendalian perubahan.
EVALUASI PROSES BELAJAR MENGAJAR
MANAJEMEN FARMASI INDUSTRI
SEMESTER GANJIL TA. 2020/2021
DOSEN: APT. FITHRUL MUBAROK, S.FARM., M.SC

Soal 2. Manajemen Operasi

Suatu Industri farmasi memproduksi sediaan tablet Paracetamol dan tablet Antalgin. Keduanya
membutuhkan jam tertentu untuk proses produksinya. Setiap batch tablet Paracetamol
membutuhkan waktu 7 jam untuk proses granulasi dan cetak serta 2 jam untuk proses
pengemasan (primer & sekunder). Sedangkan tablet Antalgin membutuhkan waktu 3 jam untuk
proses granulasi dan cetak serta 3 jam untuk proses pengemasan. Dalam 1 bulan (22 hari kerja
= 132 jam) tersedia 84 jam kerja untuk proses granulasi dan cetak serta 48 jam untuk
pengemasan. Profit tablet Paracetamol Rp. 20 juta/batch dan tablet Antalgin Rp. 12 juta/batch.

Pertanyaan: Hitung berapa batch masing – masing tablet harus dibuat agar keuntungan
perusahaan maksimal?

Granulasi dan Cetak Pengemasan

Paracetamol (x) 7 jam 2 jam
Antalgin (y) 3 jam 3 jam
Total 84 jam 48 jam

Persamaan garis =

Paracetamol :
7x + 3y = 84 jam
2x + 3y = 48 jam +
5x = 36 jam
x = 7,2 batch ~ 7 batch paracetamol
Profit maksimal = 7 batch x 20 juta = 140 juta/bulan

Antalgin :
2x + 3y = 48 jam
2x7,2 + 3y = 48 jam
14,4 + 3y = 48 jam
3y = 48 -14,4
3y = 33,6
y = 11,2 batch ~ 11 batch antalgin
Profit maksimal = 11 batch x 12 juta = 132 juta/bulan
Total profit PT Farmanesia sebulan = 140 juta + 132 juta = 272 juta/bulan