PEMBUATAN SEDIAAN

OBAT STERIL INJEKSI

VOLUME BESAR
(PEMBUATAN INJEKSI MANITOL 5%)
 Kelompok 2

21484006 21484007
Vera Wardani Kania Ramadhani

21484008 21484009
Ajeng Anandasari Febriana Saputri
Tujuan
 Mampu memahami tahapan dalam proses pembuatan dan
sterilisasi injeksi manitol.
 Mampu memahami evaluasi sediaan manitol.

Dasar teori
Dalam praktikum kali ini kami akan membuat sediaan injeksi Manitol
5% sediaan steril volume besar. Injeksi adalah sediaan steril berupa
larutan, emulsi, suspensi, serbuk yang dilarutan atau disuspensikan
terlebih dahulu sebelum digunakan yang disuntikkan dengan cara
merobek jaringan kedalam kulit atau melalui selaput lendir. Injeksi
diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan
sejumlah obat kedalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan
sejumlah obat kedalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda
(Depkes. , 1979).
 Metode Sterilisasi
alat dan bahan
ALAT BAHAN
Kaca arloji (Oven 170° selama 1 jam) Manitol (0,8865) (Autoklaf 121°C selama 15 menit
Batang pengaduk (Oven 170° selama 1 jam) NaCl (Autoklaf)
Gelas kimia 500ml (Oven 170° selama 1 jam) Aqu pro injeksi (Autoklaf)
Spuit/ suntikan Carbo adsorben (Autoklaf)
Pipet tetes (Autoklaf) NaOH (Autoklaf)
Gelas ukur 500 ml (Oven 170° selama 1 jam)
 CARA KERJA
Ruang sterilisasi (grey area)
• Semua alat dan wadah di sterilisasi dengan cara masing-masing. Gelas kimia ditara dahulu sebelum
disterilisasi.
• Pembuatan air steril pro injeksi : 1500 ml aquabidest di sterilkan dengan autoklaf 121°C 15 menit.
• Sterilisasi, semua alat dan wadah dimasukan ke white area melalui transfer box.

Ruang timbang
• Timbang manitol dengan kaca arloji.
• Timbang NaCI dengan kaca arloji.
• Carbo adsorben diaktifkan dan ditimbang 0,1% untuk depirogenesi.

Ruang preparasi/ pencampuran (white area)

• Manitol dilarutkan dengan aqua pro injeksi bebas pyrogen. Aduk dengan batang pengaduk hingga
larut sempurna.
• NaCI dilarutkan dengan aqua p.i bebas pyrogen dalam beaker glass 100 ml, diaduk hingga larut.
• Larutan manitol dan larutan NaCI dicampur dan diaduk homogen. Tambahkan aqua p.i hingga volume
500 ml.
• Dilakukan pengecekan pH dengan beberapa tetes larutan menggunakan pH indikator atau pH meter.
• Bila nilai pH belum mencapai nilai yang diharapkan, tambahkan larutan NaOH 0,1 N atau HCI 0,1 N
hingga pH larutan mencapai 7,4. Lalu genapkan dengan air pro injeksi bebas pyrogen hingga 700 ml.
• karbon aktif sebanyak 0,7 g dimasukan ke dalam larutan sediaan dan diaduk
hingga merata, lalu dipanaskan di atas api bunsen atau hot plate hingga suhu
60-70°C selama 15 menit sambil diaduk sekali-kali.
• Kertas saring dilipat menjadi dua rangkap dan dibasahi dengan aqua pro
injeksi bebas pyrogen, kemudian dipasang pada corong dan ditempatkan
pada labu erlenmeyer 2L yang lain. Larutan sediaan disaring menggunakan
kertas saring tersebut dalam keadaan masih panas.
• Larutan sediaan disaring kembali menggunakan membrane filter 0,22𝜇 dalam
kolom G3.
• Filtrat dimasukan ke dalam 1 botol flakon yang telah ditara sebanyak 510 ml.

Ruang pengisian (grey area)

Flakon ditutup dengan menggunakan tutup karet flakon steril dengan simpul
champagne.

Ruang penutup (grey area)

Sterilisasi akhir dilakukan dengan autoklaf 121°C selama 15 menit.

Ruang sterilisasi (grey area)

Sterilisasi akhir dilakukan dengan autoklaf 121°C selama 15 menit.

Ruang evaluasi (grey area)

Dilakukan evaluasi sediaan, sediaan diberi etiket yang sesuai.
 pemerian
#Manitol : Serbuk hablur putih atau granul mengalir bebas, tidak
berbau, rasa manis. (Depkes RI,2014 : 810)

#NaCI (Natrium Klorida) : Kristal tidak berbau tidak berwarna atau

serbuk kristal putih, tiap 1gram. Setara dengan 17,1 mmol NaCI.

#NaOH : Bentuk batang,butiran, massa hablur atau kaping, kering,

keras, rapuh, putih, mudah meleleh basah. Sangat alkalis dan
korosif. Segera menyerap karbondioksida.

# Aqua p.i : cairan jernih tidak berwarna

# Carbo Adsorben : Serbuk, hitam, tidak berbau. Diperoleh dari

residu destruktif berbagai bahan organik, diolah untuk
meningkatkan kapasitas adsorbs zat warna organik dan basa
nitrogen (Dirjen POM, 1995:1128).
Perhitungan penimbangan bahan dan tonisitas
Penimbangan Bahan

No Bahan Jumlah Penimbangan E/PTB Fungsi Bahan

1. Manitol 5% 36,75 Zat aktif

2. NaCI 0,0135% 94,5 mg Mengisotonis

3. NaOH 0,1 N 0,25% 0,25 mg Pengatur pH

4. Aqua pro injeksi Ad 700 ml Pelarut

Carbo adsorben 2,2 g Menyerap pirogen

 Perhitungan tonisitas

Bahan Konsentrasi Liso BM E E untuk 100 ml = % x E

𝐿𝑖𝑠𝑜
E = 17
𝑀

Manitol 5% 1,9 182,17 0,1773 0,8865

NaCI 0,0135% 3,4

NaOH 0,1 N 0,25% -

Aqua pro injeksi

Carbo adsorben
 Hasil evaluasi sediaan injeksi manitol
No Jenis Evaluasi Prinsip Evaluasi Sampel Jumlah Pengamatan Hasil Syarat

1. Uji kebocoran Wadah diletakan dengan posisi 1 Tidak bocor Tidak satu
terbalik ampul pun
bocor
2. Volume terpindahkan Sediaan dipindahkan dari 1 Pas 500 ml Rata-rata tidak
(Farmakope ampul ke dalam gelas ukur dan kurang dari
Indonesia IV 1089) dilakukan pengamatan volume 100% dan tidak
yang terpindahkan satupun kurang
dari 95%
3. Uji partikulat Memerlukan sistem elektronik 1 Tidak ada partikel Jumlah partikel /
(Farmakope penghitung partikel pengotor (jernih) ml :> 50
Indonesia IV 982-985) cairan yang dilengkapi dengan 𝜇m : negative >
alat untuk memasukan contoh 25
yang sesuai 𝜇m : < 1000> 10
𝜇m : < 10000
4. Uji kejernihan larutan Wadah sediaan akhir disinari 1 Jernih Tidak ditemukan
(Farmakope Indonesia dari samping dengan latar adanya serat atau
IV 998) belakang warna hitam untuk pengotor
melihat partikel berwarna putih
dan latar belakang putih untuk
melihat partikel warna
5. Uji pH sediaan Dengan pH meter 1 6
(Farmakope Indonesia
IV 1039)
6. Uji sterilitas Sediaan diinokulasi pada 1 Steril Steril, tidak ada
(Farmakope medium agar dan diamati pertumbuhan mikroba
Indonessia IV 855- pertumbuhan mikroba setelah
863) inkubasi beberapa hri
 pembahasan
Pembuatan larutan infus harus dilakuksn secara steril, setelah pembuatan larutan infus
selesai dibuat, yang selanjutnya dilakukan adalah evaluasi sediaan larutan infus yang
meliputi pH, uji kejernihan, uji kebocoran, volume terpindah, uji partikulat dan uji sterilitas.
Saat akan melakukan uji kejernihan, vial disinari dengan latar belakang hitam untuk melihat
partikel berwarna putih dan latar belakang putih untuk melihat partikel berwarna, dalam uji
ini vial dalam keadaan jernih. Uji kebocoran, vial diletakkan dengan posisi terbalik dan
direndam dalam wadah metilen blue, setelah itu vial dicuci apabila larutan didalam vial
berwarna biru maka terjadi kebocoran, dalam uji ini diperoleh hasil vial tidak bocor. Uji
sterilitas, dilakukan pada larutan yang diletakkan dalam cawan petri dan diinokulasi selama
1 hari dan di cek apakah larutan tersebut steril, dalam uji ini larutan steril. Uji volume
terpindahkan, larutan injeksi dalam ampul dipindahan kedalam gelas ukur, dalam uji ini
larutan yang diambil pas. Uji pH dilakukan dengan menggunakan kertas pH yang dicelupkan
kedalam larutan dan dicocokkan dengan warna pada wadah kertas pH diperoleh hasil pH 6.
kesimpulan

Pada praktikum kali ini diperoleh

kesimpulan bahwa pada saat uji kejernihan
diperoleh hasil uji vial dalam keadaan
jernih. Pada uji kebocoran diperoleh hasil
vial tidak bocor. Pada uji sterilitas
diperoleh hasil uji larutan steril. Pada uji
volume terpindahkan diperoleh hasil uji
larutan yang diambil pas. Pada uji pH
diperoleh hasil uji pH 6.
 Hasil pengamatan

MARS

Volume
Uji partikulat Uji kejernihan
terpindahkan
Uji pH Uji sterilitas
Thank you!!!