DO

K
MIL UME
WEBINAR IK P N IN
DIS T P I A
SARPRAS RUMAH SAKIT DAN ALKES BUATAN DALAM
D E BA I T I D A
NEGERI: REGULASI, TEKNOLOGI DAN MANFAAT
IUP R DA L AH
BIAYA
LOA LUA KB
O
DS S KAN LEH
ECA A
RA TAU
ON
KEBIJAKAN NASIONAL PENINGKATAN PRODUKSI DAN L IN
E
PEMANFAATAN ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI

Ir. Sodikin Sadek, M.Kes

Direktur Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan
 DO
K
MIL UME
Curriculum Vitae IK P N IN
DIS T P I A
DIU E BA I T I D A
Riwayat Jabatan
PLO RLUA DA KB L AH
Nama Jabatan Tahun Jabatan
AD SKA OLE
Akademi Teknik Elektromedik 1995 – 2000
SEC NA H
Politeknik Kesehatan Jakarta II
Rumah Sakit Umum Pusat Fatmawati
1986 -- 2008
2006 – 2013
ARA TAU
ON
Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik
2013 - 2015 L IN
Sarana Kesehatan BUK
Direktur Bina Pelayanan Penunjang Medik dan
E
2015
Sarana Kesehatan
Dewan Pengawas Rumah Sakit Moh.Hoesen
2015 - 2020
Palembang

Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT 2016 - 2021

Dewan Pengawas Rumah Sakit Mata Cicendo 2020 – Agustus Riwayat Pendidikan
Bandung 2021 Jenjang Nama Sekolah / Perguruan
2021 – Februari Jurusan
Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT Pendidikan Tinggi
2022
Dewan Pengawasa Rumah Sakit Pusat Otak September 2021 -
Sarjana (S1) Teknik Elektro Universitas Indonesia
Nasional Sekarang Manajemen Rumah Sakit
Februari 2022 - Pasca Sarjana Fakultas Ilmu Kesehatan Universitas Gajah Mada
Direktur Produksi dan Distrubsi Alat Kesehat Masyarakat
Sekarang
• Tranformasi Kesehatan
• Bagaimana Pelaksanaan Penjaminan Mutu Alat Kesehatan
sesuai Product Cycle?
• Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat
Kesehatan
• Regulasi penggunaan Alat Kesehatan dalam negeri
• Upaya peningkatan penggunaaan alat kesehatan
dalam negeri
• Program dan Tindak Lanjut D
OK
MIL UME
IK P N IN
DIS T P I A
DIU E I
BAR TIDA DALA
PLO LUA KB H
AD SKA OLE
SEC NA H
ARA TAU
ON
LIN
E
3
 DO
Sekarang waktunya melakukan transformasi kesehatan M K U M
Pandemi COVID-19 memberikan kesempatan terbaik untuk transformasi I L IK P EN IN
DIS T P I A
DIU E B A I T I D A
PLO R LUA DA KB L AH
AD SKA OLE
SEC NA H
COVID-19 menjadikan Pandemi menyadarkan ARA
Sistem kesehatan TAU
kesehatan sebagai isu pentingnya resiliensi sektor Indonesia siap untukO
prioritas kesehatan transformasi
N L IN
E
• Publik lebih peduli akan • Pandemi menunjukkan • Momentum tepat karena
pentingnya kesehatan; permasalahan sistemik yang perkembangan BPJSK dengan
harus diperbaiki; target cakupan semesta 98%
populasi sebelum 2024;

• Institusi dan organisasi • Peningkatan kapasitas dan • Teknologi digital tersedia luas
semakin paham untuk resiliensi sistem kesehatan dan publik lebih terbuka akan
menjaga tenaga kerja tetap perlu dilakukan. perubahan.
sehat.

4
 DOtransformasi sistem
Meningkatkan ketahanan sektor farmasi dan alat kesehatan melalui
kesehatan MI KUM
L IK EN
DIS PTP INI A
DIU E BA I T I DA
Visi
PLO R LUA DAKB L AH
SKA OLE
Sejalan dengan visi Presiden untuk mewujudkan masyarakat yang sehat, produktif, mandiri dan berkeadilan

AD
Outcome
Meningkatkan kesehatan
ibu, anak, keluarga Mempercepat Memperbaiki SEC NA
Gerakan Masyarakat
H
Memperkuat sistem
kesehatan &
RPJMN bidang
kesehatan
berencana dan kesehatan
reproduksi
perbaikan gizi
masyarakat
pengendalian
penyakit ARA
Hidup Sehat
(GERMAS) TAU pengendalian obat dan
makanan
ON
1 Transformasi layanan primer 2 Transformasi L IN 3 Transformasi sistem ketahanan
layanan rujukan
E kesehatan

a b c d a b
Edukasi Pencegahan Pencegahan Meningkatkan Meningkatkan Meningkatkan Memperkuat
6 penduduk primer sekunder kapasitas dan akses dan mutu ketahanan sektor ketahanan
kapabilitas layanan farmasi & alat tanggap darurat
kategori 7 kampanye utama:
imunisasi, gizi
Penambahan
imunisasi rutin
Skrining 14 penyakit
penyebab kematian layanan primer sekunder & kesehatan Jejaring nasional
utama seimbang, olah menjadi 14 antigen tertinggi di tiap Pembangunan tersier Produksi dalam surveilans berbasis
raga, anti rokok, dan perluasan sasaran usia, skrining Puskesmas di 171 Pembangunan RS di negeri 14 vaksin lab, tenaga
sanitasi & cakupan di seluruh stunting, & kec., penyediaan 40 Kawasan Timur, rutin, top 10 obat, top cadangan tanggap
kebersihan Indonesia. peningkatan ANC obat esensial, jejaring pengampuan 10 alkes by volume & darurat, table top
lingkungan, skrining untuk kesehatan ibu pemenuhan SDM 6 layanan unggulan, by value. exercise
penyakit, kepatuhan & bayi. kesehatan primer kemitraan dengan kesiapsiagaan krisis.
pengobatan
world’s top healthcare
centers.
Transformasi SDM Transformasi teknologi
4 Transformasi sistem 5 6
pembiayaan kesehatan Kesehatan kesehatan
Regulasi pembiayaan kesehatan Penambahan kuota mahasiswa, Pengembangan dan pemanfaatan teknologi,
dengan 3 tujuan: tersedia, cukup, dan beasiswa dalam & luar negeri, digitalisasi, dan bioteknologi di sektor kesehatan.
berkelanjutan; alokasi yang adil; dan kemudahan penyetaraan nakes
pemanfaatan yang efektif dan efisien. lulusan luar negeri.

5
• Tranformasi Kesehatan
• Bagaimana Pelaksanaan Penjaminan Mutu Alat Kesehatan
sesuai Product Cycle?
• Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat
Kesehatan
• Regulasi penggunaan Alat Kesehatan dalam negeri
• Upaya peningkatan penggunaaan alat kesehatan
dalam negeri
• Program dan Tindak Lanjut D
OK
MIL UME
IK P N IN
DIS T P I A
DIU E I
BAR TIDA DALA
PLO LUA KB H
AD SKA OLE
SEC NA H
ARA TAU
ON
LIN
E
6
 DO
MIL UME K
IK P N IN
DIS T P I A
D E BA I T I D A
Penelitian dan Registrasi/ IUP R DA L A H
Pengembangan
Produksi
Izin Edar
Iklan Distribusi
LOA LUA
Pengguna
KB
Pemusnahan
O
DS S KAN LEH
ECA A
PRE MARKET POST MARKET
RA TAU
Produsen Izin Edar Produk Distributor
O NL:I
Post Market Control NE
• Sertifikat Produksi Pemastian keamanan, mutu, • Sertifikat Distribusi Sampling and Testing
• Sertifikat CPAKB dan manfaat produk • Sertifikat CDAKB
Advertisements Control

Inspection of Medical Device Facilities / Products

and Household Health Products

Post Border Monitoring

Audit

Vigilance
 DO
M K UMEONLINE
ALUR PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN ILISECARA
K N
DIS PTP INI A
D EB A I T I D A
Nomor Induk Berusaha IU(NIB)
P R L DAK L AH
L OA U A BO
melalui
Online Single Submission (OSS) DS S KAN LEH
Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM) ECA A
RA TAU
ON
L IN
Certifikat Standar Industri >>> Kemenperin sbg Pengampu (OSS)
Izin Distribusi Alat Kesehatan (Idak) >>> Kemenkes sbg Pengampu (OSS)
E
www.sertifikasialkes.kemkes.go.id

Izin Edar (Oss UMKU)

Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
www.regalkes.kemkes.go.id

Sertifikat Izin Edar menggunakan Digital Signature

 PERMENKES No. 63 TAHUND2017 OK
M UMEBaik
ILI yang
Tentang Cara Uji Klinik Alat Kesehatan N K PTP INI A
DIS
E
DIUintervensi yangB A I T I D A
“Uji Klinik adalah Penelitian pada subyek manusia dengan metode
P R D
dilakukan untuk
L A
menilai
K L AH
keamanan, kemanfaatan, dan efektifitas atau kinerjaL U
OA
alat kesehatan”
A S BO
D Sizin K A L E H
Uji Klinik Alat Kesehatan yang diatur dalam Permenkes ini hanya dalam rangka ECA N A
edar.
RA TAU
O N
Uji klinik alkes
tidak selalu perlu tergantung
Hanya alkes
tinggi
risiko
dalam
L INE
dilakukan risiko penggunaannya

Alat kesehatan yang memerlukan uji klinik :

1. Alat Kesehatan baru yang berdampak pada keselamatan dan kesehatan

2.
manusia
Alat Kesehatan Kelas (C) tertentu
CUKAKB
3. Alat kesehatan kelas (D)
Standar untuk disain, pelaksanaan,
Kelas Uji Klinik Contoh Produk pencapaian, pemantauan, audit, perekaman,
analisis, dan pelaporan Uji Klinik yang
Kelas A Tidak Verband, memberikan jaminan bahwa data dan hasil
Kelas B Tidak Jarum suntik yang dilaporkan akurat dan terpercaya, serta
Kelas C Tertentu Implan ortopedi, ventilator bahwa hak, integritas, dan kerahasiaan subyek
dilindungi.
Kelas D Harus/Wajib Stent jantung, pacemaker
PENDAFTARAN IZIN EDAR DILAKUKAN DO
KUM
MIL www.regalkes.kemkes.go.id
SECARA ELEKTRONIK DAN ONLINE IK P EN IN
DIS T P I A
DIU E BA I T I D A
PLO RLUA DA KB L AH
AD SKA OLE
SEC NA H
ARA TAU
ON
L IN
E

10
 DO
K
MIL U&MPKRT
REGULASI IZIN EDAR ALAT KESEHATAN
IK P EN IN
IZIN EDAR DI
SEB TPI T I ADA
izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan DiagnostikD A
InIVitro dan PKRT I D L
U R
PLO di wilayah
Produsen, dan/atau diimpor oleh PAK atau importir yang akan diedarkan LUA NegaraA
yang diproduksi oleh
KB
Republik
AH
Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu,A
DS S
dan kemanfaatan
KAN LEH O
ECA A
Form Waktu Klasifikas Digital R A O AU T
Permohona Layanan i Signature NLI
n NE
Dipercepat
Permenkes
Perubahan Dilakukan Perubahan
No 62 Tahun Form Sendiri Form
2017 Permohonan Oleh Permohonan
Izin Edar Pendaftar Izin Edar
1x Tambahan
Data

Kelas Risiko Alkes Import Alkes DN

Alkes (hari) (hari)

A 25 20
B 40 30
C 40 30
D 55 40
 DO
Persyaratan Izin Edar Alat KesehatanM(Permohonan KUM Baru)
IL IK EN
DIS PTP INI A
D E B A I T I D A
I U P R L D A K L A H
Form A Form B
Form C
L O
Form D
A U AForm E B O
Data Administrasi Informasi Produk
Informasi Spesifikasi
Penggunaan D
Petunjuk
S K
Post
A L E
Dan Jaminan
Mutu S ECEvaluation
Market NA H
ARA TAU
O
1. Prosedur danN
1. Sertifikat Produksi
2. IPAK*
1. Uraian Alat
2. Deskripsi dan Fitur
1. Spesifikasi produk jadi + 1. Contoh penandaan
Gambar produk jadi 2. Penjelasan
L
Form
INE
Penanganan Komplain
3. Surat Penunjukkan Alat Kesehatan 2. Informasi tambahan penandaan pada alat dan Recall
Distributor/LOA* 3. Tujuan Penggunaan karakteristik alat dan kemasan
4. Sertifikat Kesesuaian 4. Indikasi 3. Validasi proses steril 3. Petunjuk penggunaan
terhadap Standar (ISO 5. Petunjuk Penggunaan (jika produk steril) (Bahasa Indonesia
jika ada) 6. Material dan 4. Validasi piranti lunak dan Inggris)
5. Ringkasan Eksekutif keterangan asalnya 5. Hasil Uji preklinik 4. Penandaan Kode
6. Standar dan Bukti (lokal/impor) 6. Hasil Uji klinik Produksi
Kesesuaian Standar 7. Flowchart Proses 7. Spesifikasi dan atau 5. Daftar aksesoris
7. Surat Pernyataan Paten Produksi + Proses QC persyaratan bahan baku (Untuk tipe/ukuran)
Merek/Melepas 8. Spesifikasi kemasan 6. Data dukung (jika
Keagenan 9. Hasil Uji Analisis: mencantumkan klaim
8. Surat Pernyataan a. Hasil uji, misalnya pada Penandaan)
Keaslian Data dari lab eksternal
b. CoA produk jadi dari
* Jika distributor bukan pabrik
produsen sendiri
• Tranformasi Kesehatan
• Bagaimana Pelaksanaan Penjaminan Mutu Alat Kesehatan
sesuai Product Cycle?
• Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat
Kesehatan
• Regulasi penggunaan Alat Kesehatan dalam negeri
• Upaya peningkatan penggunaaan alat kesehatan
dalam negeri
• Program dan Tindak Lanjut D
OK
MIL UME
IK P N IN
DIS T P I A
DIU E I
BAR TIDA DALA
PLO LUA KB H
AD SKA OLE
SEC NA H
ARA TAU
ON
LIN
E
1
3
 DO
Percepatan Pengembangan K
MIL UME
Industri Farmasi dan Alat D IK P
Kesehatan N IN
I SE T PI I AD
(INPRES NO 6 TAHUN 2016)
DIU BA T I D A L
PLO RLUA A KB AH
Melibatkan
Menko Menko AD SKA OLE
Menristek Berkoordinasi dengan BPJS
12 Ekon PMK
Menkes Menkeu
SEC
DIKTI
NA H
Menperin
Kesehatan sebagai payer

ARA
dan memperluas kontrak.
dan
Kementeria
Lembag
n Mentri TAU Menyederhanakan
a
Mendag Mentan
BUMN
Ka BKPM Ka BPOM
ON Ka LKPP
sistem dan proses

L IN perizinan

Agar mengambil langkah-langkah sesuai tugas, fungsi dan

wewenang untuk mendukung percepatan pengembangan
E Sistem data dan
informasi terintegrasi
industri farmasi dan alat kesehatan dengan tujuan: IF dan alkes
Penggunaan produk
dalam negeri
Menjamin melaluie-catalogue
Meningkatkan daya
ketersediaan saing industri farmasi
sediaan farmasi dan alat kesehatan
dan alat Mendorong dan mengembangkan R&D sediaan
farmasi dan alkes
kesehatan

Mendorong Mempercepat
penguasaan kemandirian dan
teknologi dan pengembangan Memfasilitasi
pengembangan
inovasi produksi industri farmasi
dan alkes

Rencana aksi untuk

Pengembangan Industri
Farmasi dan alkes
14
 DO
RENCANA AKSI PENGEMBANGAN
MIL UME K
INDUSTRI ALATDKESEHATAN IK P N IN
I SE T PI I A D
(Permenkes No.DIU
17 TahunB A2017) T I D A L
PLO R LUA A KB
2025 - 2035 AH
AD SKA OLE High Tech

2020 - 2024 SE H
• Implant hip & Knee

CAR N
Medium TechATA
• Pacemaker
• Instrument bedah mata
• Dermafiller

A U
• CT Scan

ON
• Drug Eluting Stent • Endoscopy
• Patient monitor
2016 - 2020
• Mesin hemodialisa

L IN
• Alat Bantu Dengar • Auto Refractometer, dll

E
• IUD
Low Tech
REVERSE • Implant Glaucoma
• Implan ortopedi • Slit lamp
ENGINEERING • Bare Metal Stent • X-Ray Portable
• Intra Oculer Lens • Clinical Chemistry Analyzer
• Fetal Doppler • Spirometer
• Kursi gigi • Keratometer, dll
• Incubator bayi
• Disposable Syringe
• Infusion Set
• Hospital Bed
• Rapid Test, dll

STRATEGI
Strategi

KOMERSIALISASI HASIL
JOINT VENTURE RISET
Produksi dan Pengembangan 10 besar Alat Kesehatan by Volume & Value
Dari 19 jenis alat kesehatan yang paling banyak ditransaksikan, 16 sudah mampu diproduksi dalam negeri dan
3 masih merupakan produk impor.
No By Volume By Value
Kegiatan prioritas transformasi
1 Alat suntik / Piston syringe Tempat tidur RS / AC & manual hospital bed resiliensi ketahanan alat
2
Infus set, termasuk three way slang, three way stop kesehatan
Alat suntik / Piston syringe
cock / Intravascular administration set
Sinar X konvensional, pesawat rontgen untuk
3 Sarung tangan bedah / Surgeon’s glove a. Penyusunan regulasi alat
penggunaan umum / Stationary x-ray system.
kesehatan dalam negeri
4 IV kateter / Intravascular catheter Continuous ventilator (non invasive dan invasive/ICU)
Pasien monitor / Cardiac monitor (including b. Pemenuhan kebutuhan 10 alkes
5 Kasa & pembalut luka / Gauze & wound dressing terbesar (by value dan by
cardiotachometer and rate alarm)
Wadah penyimpanan dan transport spesimen / volume) produksi dalam negeri
6 Mobile x-ray / Mobile x-ray system
Specimen transport and storage container
c. Riset dan uji klinik alat
7 Jarum suntik / Hypodermic single lumen needle USG / Ultrasonic pulsed doppler imaging system
DOK
kesehatan produksi dalam

MIL UME
8 Kapas alkohol / Alcohol swab CT Scan / Computed tomography x-ray system negeri

9
Alat pengumpul sampel darah / Blood specimen
Endoskopi dan aksesori / Endoscope and accessories IKPengawasan
d. N
PTP dalammutu alat
INnegeri
collection device DIS kesehatan I A
Masker medis, masker bedah, coverall, surgical
D E B I T
ARL IDAK ALAH D
10 gown, shoe cover, cap, medical goggles / Surgical MRI / Magnetic resonance diagnostic device IUP
apparel LOA UAS BO
DS KAN LEH
Belum mampu diproduksi dalam negeri ECA A
Kapasitas produksi belum mencukupi
RA TAU2
Sumber: LKPP e-Catalogue 2019-2020
ON
L
 DO
1000

900
MIL
871 KU ME
SARANA PRODUKSI ALKES*
800
I660
K N
PTP INI A
700
DIS
600

DIU E B A I T I D A
Pertumbuhan Industri 500

P R D A L A H
Alat Kesehatan
400
313 LOA LUA KB
O
300
193 215 242 274
DS S KAN LEH
ECA
200

Dalam Negeri 100

R A T A
IZIN EDAR DALAM NEGERI**U
A
0

Instruksi Presiden Nomor 6

2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021

ON
L IN
tahun 2016 tentang 9900 E
Percepatan Pengembangan 10000

9000
Industri Farmasi dan Alat 8000
8045

Kesehatan Per April 2020 7000

Dalam lima tahun terakhir industri alkes dalam 6000

5157 5427
negeri tumbuh sebesar 5000

3637

467
4000
2862
industri atau naik 3000 2366

241,96%
2000

1000
sebesar
0
2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021

*Per 30 September 2021 **Per 18 November 2021

• Tranformasi Kesehatan
• Bagaimana Pelaksanaan Penjaminan Mutu Alat Kesehatan
sesuai Product Cycle?
• Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat
Kesehatan
• Regulasi penggunaan Alat Kesehatan dalam negeri
• Upaya peningkatan penggunaaan alat kesehatan
dalam negeri
• Program dan Tindak Lanjut D
OK
MIL UME
IK P N IN
DIS T P I A
DIU E I
BAR TIDA DALA
PLO LUA KB H
AD SKA OLE
SEC NA H
ARA TAU
ON
LIN
E
1
8
 DO
M KU
REGULASI PENGGUNAAN PRODUKILDALAM
IK P
MENEGERI
N IN
DIS T P I A
DIU E BA I T I D A
PLO
Perindustrian RLUA D
1. UU No. 3 Tahun 2014 tentang
A KB L AH
SKA OLE
2. Permen Perindustrian No. 2 Tahun
AD
2014 tentang Pedoman Peningkatan

SEC NA
Penggunaan Produk Dalam Negeri
Dalam Pengadaan Barang/Jasa H
Pemerintah
ARA TAU
3. Permen Perindustrian No. 3 Tahun PERMENKES
ON
INPRES 6 TH 2016
2014 tentang Pedoman Penggunaan TENTANG 17/2017 TTG SE Menteri Perindustrian
Produk Dalam Negeri Dalam
L IN PERCEPATAN RENCANA AKSI No. 04 Tahun 2019 tentang
Perpres No. 12 Tahun 2021
tentang Perubahan Atas
Inpres No. 2 Tahun 2009
tentang Penggunaan Produk
Dalam Negeri dalam
E
Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah PENGEMBANGAN PENGEMBANGAN
Yang Tidak Dibiayai Dari APBN/APBD INDUSTRI FARMASI INDUSTRI FARMASI
DAN ALAT DAN ALAT
Peningkatan Penggunaan
Produk Dalam Negeri
Perpres No. 16 Tahun 2018
tentang Pengadaan
Pengadaan Barang/Jasa KESEHATAN KESEHATAN Barang/Jasa Pemerintah
Pemerintah
2014 2016 2017 2019 2021
2009

2011 2018 2020

1. PP No. 29 Tahun 2018 tentang Pemberdayaan Permen Perindustrian No. 16
Permen Perindustrian No. 16 Tahun Industri
2011 tentang Ketentuan dan Tata Tahun 2020 tentang Ketentuan
2. Perpres No. 16 Tahun 2018 tentang dan Tata Cara Penghitungan Nilai
Cara Penghitungan Tingkat
Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah Tingkat Komponen Dalam Negeri
Komponen Dalam Negeri 3. Keppres No. 24 Tahun 2018 tentang Tim Produk Farmasi
Nasional Peningkatan Penggunaan Produksi
Dalam Negeri
 Tahun 2021, telah ada kebijakan preferensi alkes produksi dalam
negeri
D OK
U
MIL ME
IK P N IN
DIS utama dalam
Alat kesehatan dalam negeri menjadi prioritas T P e-katalog I
A
DIU E B A I T I D A
Dari 496 jenis Alkes yang ditransaksikan PLO R LUA D A KB L AH
dalam
e-katalog tahun 2019-2020, 152 jenis AD SKA OLE
Alkes sudah mampu diproduksi
41.929 SEC NA H
dalam negeri
item
ARA TAU
ON
L IN
AKD: 1.686 item AKL: 40.243 item E
31%

Pengalihan untuk belanja alkes

produksi dalam negeri (substitusi
alkes impor) di e-katalog batch 3
(Juni 2021)

69%
5.462 item produksi
luar negeri di-freeze
(79 jenis alkes)
Mampu diproduksi dalam negeri

Belum mampu diproduksi dalam negeri

Sumber: E-Katalog 2020 20

 Prioritisasi pembelian alkes dalam negeri telah meningkatkan belanja alkes
D OKdi e-katalog sebesar 24%
MIL UME
IK P N IN
DISoleh produk
Prioritisasi harus terus dilakukan karena belanja alat kesehatan masih didominasi T impor (64%) I
P A
DData E BA I T I D A
Data belanja alat kesehatan dalam e-Katalog IUPbelanja alatRkesehatan
LUA DAdalam e- LA
KB H
TA 2019-2020 LOA Katalog O
D
TAS S K A L E
Lokal Lokal
2021
ECA N A H
12% 36% RA TAU
ON
L IN
E

Impor Impor
88% 64%

21
Sumber : eKatalog LKPP, TA 2019-2020-2021
• Tranformasi Kesehatan
• Bagaimana Pelaksanaan Penjaminan Mutu Alat Kesehatan
sesuai Product Cycle?
• Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat
Kesehatan
• Regulasi penggunaan Alat Kesehatan dalam negeri
• Upaya peningkatan penggunaaan alat kesehatan
dalam negeri
• Program dan Tindak Lanjut D
OK
MIL UME
IK P N IN
DIS T P I A
DIU E I
BAR TIDA DALA
PLO LUA KB H
AD SKA OLE
SEC NA H
ARA TAU
ON
LIN
E
2
2
 DO
Alat Kesehatan Inovasi M KU M
Masa pandemi mendorong berbagai inovasi, termasuk untuk mendukung pelayanan I L I K E N
D
kesehatan, salah satunya melalui inovasi dalam rangka pemenuhan kebutuhan alat PT I N I
kesehatan dalam pelayanan kesehatan terkait penanganan Covid-19 serta ISE P I A D
DIU B A T
Beberapa
I D
alat kesehatan
A L
pengembangan industri alat kesehatan
PLO RLtelah
penanganan
U A K
COVID-19 A H
AD AS BO
mampu diproduksi
S K A L E H
Edalam
C negeri,N salah
A
Ventilator
High Flow Nasal Canulla
(HFNC)
Powered Air Purifying
Respirator (PAPR)
A
satunya RAmelalui TA
riset dan
U
ON
inovasi alat kesehtan
dalam negeri. L IN
E
Kementerian Kesehatan
Rapid
Protection Full Covid-19 Breath juga terus mendorong
Oxygen Helmet Diagnostic Test
Face Mask Analyzer
(RDT) Antibody
inovasi dan hilirisasi hasil
riset alat kesehatan
untuk mencapai
Reverse Transcription Loop- Reagen Real Time Reverse kemandirian alat
Rapid Diagnostic Test
(RDT) Antigen
mediated Isothermal Transcriptase Polymerase kesehatan.
Amplification (RT-LAMP) Chain Reaction (RT-PCR)

Ada potensi pengembangan alkes IVD untuk mendeteksi varian-varian baru

dari COVID-19. Selain itu juga sebagai antisipasi terhadap potensi penyakit-
penyakit di masa depan.
 DOPANDEMI COVID-19
HILIRISASI INOVASI HASIL RISET ALAT KESEHATAN PADA MASA K MIL UME
IK P N IN FASILITASI HILIRISASI VENTILATOR

DIS
KARYA ANAK BANGSA

E T PI I AD
DIU BA T I D A L
ICU Ventilator, 24 innovator telah

PLO R
36 inovator/
LUA
pengembang A KB AH
Emergency
Ventilator,
melakukan Uji fungsi
keamanan listrik,

AD SKA OLE
ventilator CPAP, HFNC performance, endurance

SEC
di BPFK-Kemenkes
GENOSE C19 RI-GHA COVID 19 BIOCOV-19 INDEC ®COVID-19 DGS Protection
NA H
UGM - PT. Swayasa
Prakarsa
RDT IgG/IgM
PT. Hepatika
RT-PCR KIT RDT IgG/IgM Full Face Mask
PT. Biofarma (Persero) PT. Indec Diagnostics CV. Archangela ARA TAU
Mataram-BPPT-UGM- Sejahtera
ON
L IN
Unair

E
9 Inovator Ventilator
telah terbit Izin Edar
3 Inovator sedang uji klinik
3 inovator baru selesai uji
klinik dan akan melakukan
9 Inovator HFNC pendaftaran izin edar
Uji CePAD Kimia Farma Covid-19 ENTRAM Covid-19 Ag telah terbit Izin Edar
UJI COVID-19 RDT ROBOHELM
IgG/IgM (Covid-19 Ag test) IgG/IgM Test Univ. Gunadarma - PT. Hepatika Mataram,
PT. Pakar Biomedika UNPAD - PT. Pakar PT. Kimia Farma Tbk, PT. Inti Inovasi
Indonesia Biomedika Indonesia Bali Teknologi

Ventilator dan
HFNC telah
digunakan di
berbagai
RS di Indonesia

INDEC® COVID-19 ONEMED Detecto Covid-FastClear Q Covid-19 ELVA Diagnostic SARS- VENINDO R-03
Antigen 19 Antigen Rapid Test CoV-2 Saliva Nucleic Acid Emergency Kondisi Data per tanggal 2 Maret 2022
Ag Test
Test Kit (RT-Lamp) Ventilator
PT. Indec Diagnostics, PT. Jayamas Medica PT. Standard Biosensor
PT. Enseval Medika Prima UGM - PT. Swayasa
Industri, Healthcare, – PT. Kalgen DNA, Prakarsa 24
• Tranformasi Kesehatan
• Bagaimana Pelaksanaan Penjaminan Mutu Alat Kesehatan
sesuai Product Cycle?
• Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat
Kesehatan
• Regulasi penggunaan Alat Kesehatan dalam negeri
• Upaya peningkatan penggunaaan alat kesehatan
dalam negeri
• Program dan Tindak Lanjut D
OK
MIL UME
IK P N IN
DIS T P I A
DIU E I
BAR TIDA DALA
PLO LUA KB H
AD SKA OLE
SEC NA H
ARA TAU
ON
LIN
E
2
5
Roadmap Peningkatan Penggunaan Alat Kesehatan Dalam Negeri diO
D RSKU
M I L M
Vertikal EN
Target Peningkatan Persentasi Penggunaan Alat Kesehatan di semua RS, terutama RSIK
DIS PTP INI A
DIU E B A I T I D A
PLO R LUA DA KB L AH
AD SKA OLE
SEC NA H
15% 35% 55%
A R
75% A
T AU
ON
baseline Juni ‘22 Des ‘22 Juni ‘23 Des ‘23 Juni ‘24 Des ‘24
L INE
25% 45% 65%

26
 DO
Pameran Virtual Alat Kesehatan Dalam Negeri K
MIL UME
https://expoalkes2021.id IK P N IN
DIS T P I A
DIU E BA I T I D A
PLO RLUA D
Diikuti A KB
oleh L A
ASPAKI, H
SKA OAlat
AD 99 Perusahaan L E
SEKesehatan
CAR dan N H
AT14
A
A ON
Institusi Inovasi U
L IN
E

27
 Untuk menarik investasi alat kesehatan dan obat-obatan,
D OK
M I UM
L
Kemenkes telah menyelenggarakan Health Business Gathering pada tanggal 3-4 Desember IK P2021 diEBali.
N IN
DIS T P I A
D E B A I T I D A
serta memfasilitasi dan menjalin komunikasi antara pengambil kebijakan dariIU
Acara ini bertujuan untuk mempromosikan transformasi kesehatan Indonesia
P
2021-2024
R L DA K L AH
L
Indonesia
OA
dan
U A BO
antar pemangku kepentingan, terutama di bidang kefarmasian dan alat kesehatan, kesehatanD S
negara-negara mitra, sekaligus mempercepat implementasi potensi kerjasama kesehatan
S KAN LEH
ECA A
pelayanan, dan sumber daya manusia kesehatan.
RA TAU
ON
Acara ini terdiri dari:
L IN
• Regulatory Forum
• Stakeholder Forum E
• MoU Signing Ceremony
• Bilateral Meeting
• Business to Business Meeting
• Project Presentation by Universities, Companies and Industries.

28
MoU Signing Ceremony Bilateral Meeting Business to Business Meeting
Upaya yang diperlukan untuk P3DN alat kesehatan dalam negeri OKU
D
MIL ME
IK P N IN
DIS T P I A
Jangka Pendek Jangka PanjangE
DIU B A I T I D A
P R L D A K L A H
L O
Harmonisasi
A
dan U
integrasi
A
data ekosistemB O
alat
Implementasi regulasi penggunaan produk dalam negeri
kesehatan DS S KAN LEH
ECA A
TKDN R A T
Manusia AU
Aturan perhitungan TKDN Alkes perlu segera ditetapkan
Peningkatan kompetensi Sumber Daya
O N
dan menjadi syarat utama dalam e-Katalog khususnya pengembangan SDM dalam bidang
L IN
biomedical

Meningkatkan brand awareness dan penyerapan alkes

engineering
E
produksi dalam negeri Pembangunan Ekosistem Riset dan Pengembangan
yang terintegrasi antara Akademisi, Swasta dan
Meningkatkan pemanfaatan dan penyerapan produk alkes Pemerintah
dalam negeri melalui:
- Kewajiban pembelanjaan di RSUP, RSUD, dan RS
Pendidikan
- Mendorong RS swasta dalam transaksi alkes dalam
negeri melalui e-Katalog

Pemberian insentif fiskal untuk produsen yang

memproduksi alkes inovatif, alkes teknologi tinggi, dan
berkomitmen untuk beroperasi jangka panjang

29
 DO
K
MIL UME
IK P N IN
DIS T P I A
DIU E BA I T I D A
PLO RLUA DA KB L AH
AD SKA OLE
TERIMA K A S I H SEC N
ARA ATAU
H
ON
L IN
JAGA KESEHATAN E
TETAP PROTOKOL KESEHATAN

Kementerian Kesehatan RI
Jl HR Rasuna Said Blok X5 Kav 4 – 9
Jakarta Selatan 12950
 DO
K
MIL UME
Pertanyaan IK P N IN
DIS T P I A
1. Ditranformasi Kesehatan pilar berapa kemenkes dalam Meningkatkan ketahanan sektor farmasi & alat Kesehatan
a. Pilar ke 1 & 2
DIU E BA I T I D A
b. Pilar ke 3
c. Pilar Ke 4
PLO RLUA DA KB L AH
AD SKA OLE
d. Pilar ke 5 dan 6

Jawabannnya b SEC NA H
ARA TAU
2. Dalam menjamin mutu alat Kesehatan dalam negeri dan impor, pemerintah memfilter dengan persyaratan kepada
penyedia antara lain :
ON
a. Penyedia memiliki Izin Distribusi alat Kesehatan dan Produknya memiliki izin edar
L IN
E
b. Penyedia memiliki produknya dengan nomor Izin edar
c. Penyedia menerapkan CDAKB dan CPAKB
d. Penyedia menerapkan tarif sesuai HET

Jawabannya a