10. Jelaskan evaluasi granul!

Jawab :

A. Menurut buku Japanese Pharmacopoeia (The Ministry of Health, Labour and Welfare,
2016 : 147 – 157 )
1. Keseragaman dosis
Keseragaman satuan sediaan adalah derajat keseragaman jumlah bahan obat antar
satu sediaan. Keseragaman unit dosis dapat ditunjukkan dengan salah satu dari dua
metode, keseragaman konten atau variasi massa. Uji variasi massa berlaku untuk padatan
(termasuk bubuk, butiran dan padatan steril) yang dikemas dalam kemasan dosis tunggal
dan tidak mengandung zat tambahan aktif atau tidak aktif.
Variasi massa dilakukan berdasarkan asumsi bahwa konsentrasi (massa zat obat
persatuan massa sediaan) seragam dalam banyak, lakukan pengujian bahan obat pada
sampel yang mewakili bets dengan menggunakan metode analitik yang sesuai.
2. Distribusi ukuran partikel
Uji distribusi ukuran partikel untuk sediaan adalah metode untuk menentukana
distribusi ukuran partikel dari sediaan yang dijelaskan dalam aturan umum sediaan.
Pengujian dilakukan dengan menggunakan saringan No. 18 (850 ) dan No. 30 (500 φm ¿
dengan diameter bagian dalam 75 φm .
Timbang secara akurat 10,0 g sampel yang akan di uji, dan tempatkan pada
saringan paling atas yang di tempatkan pada saringan lain yang dijelaskan di atas dan
panci penerima yang pas dan di tutup dengan penutup. Kocok ayakan dengan arah
horizontal selama 3 menit, dan ketuk sedikit dengan interval. Timbang jumlah yang
tersisa di setiap saringan dan di panci penerima.
3. Uji disintegrasi
Uji disintegrasi diberikan untuk menentukan apakah tablet, kapsul, granul, sirup
kering atau pil hancur dalam waktu yang ditentukan bila ditempatkan dalam media cair
pada kondisi percobaan yang disajikan dibawah ini. Disintegrasi sempurna didefinisikan
sebagai keadaan dimana setiap residu butiran, kecuali fragmen lapisan tak larut dalam
tabung tambahan adalah massa lunak yang tidak memiliki inti tegas yang jelas.
4. Uji disolusi
Uji disolusi disediakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan
kelarutan untuk bentuk sediaan yang diberikan secara oral.

Dapus :

The ministry of Health, Labour and Welfare. 2016. The Japanese Pharmacopeia Seventeenth
Edition. The ministry of Health, Labour and Welfare Japan.
 B. Menurut buku Handbook of Pharmaceutical Granulation Technology 3rd ed. (Swarbrick,
J, 2010: 59-65)
1. Ukuran partikel
Diantara karakteristik fisik partikel, ukuran mungkin merupakan deskripsi yang
paling jelas. Ukuran partikel juga dapat mempengaruhi banyak operasi pemrosesan
dalam pembuatan produk kualitas produk akhir. Metode untuk menilai ukuran
partikel. Metode untuk menilai ukuran partikel.
- Mikroskopi, salah satu metode tertua antuk menentukan ukuran partikel
melibatkan pemeriksaan partikel ditempatkan pada slide mikroskop top
menggunakan mikroskop cahaya dengan skala yang dikalibrasi lensa mata.
- Pengukuran partikel dengan pengayakan mudah dipahami karena jerat
saringan yang berbeda mengklasifikasikan partikel ke berat yang berbeda
berdasartan fraksi ukuran, sehingga meningkatkan distribusi frekuensi persen
berat.
- Sedimentasi, teknik sedimentasi untuk ukuran partikel didasarkan pada
pengendapan partikel dalam fluida di bawah pengaruh gravitasi, seperti yang
dijelaskan oleh hukum stoke.
- Penginderaan listrik, prinsip zona penginderaan listrik, yang lebih dikenal
sebagai coulter prinsipnya, didasarkan pada fenomena dimana hambatan pada
aperture antara dua kompartemen yang mengandung eletrolit sebanding
dengan luas konduksi listrik bukaan
- Waktu penerbangan, ini adalah metode yang relatif baru dan jarang
digunakan. "Aerosizer" telah ada sejak lama cukup lama. Sampel uji
didispersikan di udara untuk membuat sinar aerosol. Hasilnya partikel
tersuspensi individu kemudian dipercepat dalam aliran udara
2. Bentuk partikel
Bentuk partikel dapat dinilai secara deskriptif dengan istilah-istilah seperti
spherical, elongated, acicular, angular, dan sejumlah Istilah lainnya. Istilah destriptif
ini menyampaikan gambaran umum tentang partikel bentuk. Tanpa ukuran kuantitatif
komparatif mungkin sulit untuk menilai efek bentuk partikel pada suatu proses atau
produk.
3. Luas permukaan
Dibandingkan dengan ukuran dan bentuk partikel, luas permukaan partikel kurang
diperhatikan. Metode untuk menital sifat partikel ini juga relatif terbatas. Luas
permukaan pengukuran biasanya dilakukan dengan permeabilitas gas atau adsorpsi.

Dapus :

Swarbrick, J., 2010. Handbook of Pharmaceutical Granulation Technology, 3rd Ed. CRC pers :
New York London
 C. Menurut buku Handbook of Pharmaceutical Granulation Technology 2nd, Ed.
(Dilip.M.Parikh,2005:80-89).
1. Bentuk partikel
Bentuk partikel adalah parameter panting yang dapat berpengaruh signifikan pada
sifat alir serbuk. Diketahui dengan baik bahwa partikel bola mengalir lebih baik dan
menuliki rasio permukaan terhadap udura yang lebih rendah. Bentuk partikel dapat
dinilai secara deskriptif dengan istilah-istilah seperte bola, memanjang, acicular,
angular, atau sejumlah istilah lain.
2. Ukuran partikel
Standar yang sering digunakan adalah partikel ideal dengan derajat kebulatan
yang tinggi dan distribusi ukuran yang sempit. Sampel nyata untuk analisis ukuran
seringkali tidak bulat dan dapat memiliki distribusi ukuran yang sangat
luas.Pengembangan metode pengukuran ukuran yang tepat dan ketat harus dilakukan
untuk memastikan keandalan, reproduktifitas. dan sensitivitas metode pengukuran.
3. Luas permukaan
Pengukuran luas permukaan biasanya dilakukan dengan permeabilitas gas
tergantung pada pengukuran resistansinya untuk aliran gas melatur tempat partikel
yang dikemas. Pengukuran yang lebih akurat. dapat dilakukan dengan mengukur
aliran gas di bawah tekanan berkurang tapi tetap saja, keakuratannya tidak bisa
menyamai yang bisa didapat oleh penyerap gas jika luas total yang akan ditentukan
termasuk pori-pori halus.

Dapus :

Dilip.M.Parikh 2005. Handbook of Pharmaceutical Granulation Technology 2nd Ed. Taylor &
Francis Group: Amerika Serikat