614.

542
Ind
p

Pedoman Jejaring dan

Pemantapan Mutu
Laboratorium Tuberkulosis

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

TAHUN 2015

Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB 1

 Katalog Dalam Terbitan. Kementerian Kesehatan RI

614.542
Ind Indonesia. Kementerian Kesehatan RI. Direktorat Jenderal
p Bina Upaya Kesehatan
Pedoman jejaring dan sistem pemantapan mutu
Laboratorium TB.---- Jakarta :
Kementerian Kesehatan RI. 2014

ISBN 978-602-235-747-6

1. Judul I. TUBERCULOSIS
II. LABORATORIES

2 Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB

 Kata Pengantar

Indonesia termasuk lima besar negara dengan jumlah penderita

tuberkulosis (TB) terbanyak di dunia. Oleh karena itu, hasil pemeriksaan
laboratorium harus selalu terjamin mutunya karena digunakan untuk diagnosis,
pemberian pengobatan, pemantauan pengobatan, dan penentuan prognosis.
Tuberkulosis masih merupakan masalah kesehatan masyarakat. Selain itu,
adanya kasus ko-infeksi TB pada HIV, TB-MDR, dan masyarakat rentan lainnya
menjadi tantangan yang perlu menjadi perhaƟan. Kasus TB-MDR yang terjadi
di Indonesia adalah sekitar 2% kasus baru dan 12% untuk kasus pengobatan
ulang. Selain dari kasus baru dan pengobatan ulang, peningkatan kasus HIV/
AIDS secara langsung berdampak pada peningkatan kasus TB-MDR tersebut.

Dalam upaya memenuhi tuntutan masyarakat akan akses dan

mutu pelayanan laboratorium TB yang bermutu, maka perlu dilakukan
pengembangan jejaring dan pemantapan mutu pemeriksaan laboratorium
TB. Untuk itu, diperlukan Pedoman Jejaring dan Sistem Pemantapan Mutu
Laboratorium TB untuk menjadi acuan bagi pihak-pihak terkait.

Kami mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah berkerja
sama, khususnya Kelompok Kerja Laboratorium TB dalam menyusun Pedoman
Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB ini.

Harapan kami semoga pedoman ini bermanfaat. Masukan dan saran

yang bersifat membangun untuk penyempurnaan pedoman ini sangat kami
harapkan.

Jakarta, Agustus 2015

Diirrekt Jenderal Bina Upaya Kesehatan,

Direktur

Prro
of. D
Prof. Dr. dr. Akmal Taher, Sp.U(K)

Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB 3i

 Tim Penyusun

Pembina
Dirjen Bina Upaya Kesehatan

Penanggung Jawab
Direktur Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

Dit. BPPM&SK
Dyah Armi Riana
Agus Susanto
Wiwi AmbarwaƟ
Eva Dian KurniawaƟ
SiƟ Mandarini

Dit. PPML
Dyah ErƟ
TN Dinihari
Retno Kusumadewi
Irfan Ediyanto

Laboratorium Rujukan Nasional

Anggriani Andryani
Andriansjah Rukmana
Isak Solihin
Koesprijani
Ita Andayani

Pokja Laboratorium TB
Agus Sjahrurrachman
Harini Janiar
Roni Chandra

Desain Cover
Trishanty Rondonuwu KNCV/TBChallenge

SEKRETARIAT
Subdit Bina Pelayanan Mikrobiologi dan Imunologi
Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan
Ditjen Bina Upaya Kesehatan

ii
4 Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB
 DAFTAR ISI

Kata Pengantar ..........................................................................................i

Tim Penyusun ...........................................................................................ii
DaŌar Isi ..................................................................................................iii
DaŌar gambar ..........................................................................................v
DaŌar tabel .............................................................................................vi
I. PENDAHULUAN ........................................................................1
A. Latar Belakang .......................................................................... 1
B. Dasar Hukum ........................................................................... 2
C. Tujuan ...................................................................................... 3
D. Ruang Lingkup .......................................................................... 3
II. LABORATORIUM MIKROSKOPIS TUBERKULOSIS ........................4
A. JEJARING LABORATORIUM MIKROSKOPIS TUBERKULOSIS ...... 4
1. Struktur Jejaring Laboratorium Mikroskopis TB ............... 4
2. Komponen Jejaring Laboratorium Mikroskopis TB ........... 7
3. Fungsi dan Tugas Laboratorium dalam Jejaring
Laboratorium Mikroskopis TB ........................................... 9
B. PEMANTAPAN MUTU LABORATORIUM MIKROSKOPIS TB ..... 12
1. Pemantapan Mutu Internal (PMI) atau Internal Quality
Assurance (IQA) ............................................................... 13
2. Pemantapan Mutu Eksternal (PME) atau External Quality
Assurance (EQA) .............................................................. 13
a. PME Uji Silang Metode Lot Quality Assurance System
(LQAS)....................................................................... 14

Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB iii

5
 b. Bimbingan Teknis ..................................................... 22
c. Tes Panel/Uji Profisiensi .......................................... 25
III. LABORATORIUM BIAKAN DAN UJI KEPEKAAN TUBERKULOSIS .31
A. JEJARING LABORATORIUM BIAKAN DAN UJI KEPEKAAN TB .. 31
1. Struktur Jejaring Laboratorium Biakan dan Uji
Kepekaan TB .................................................................... 31
2. Komponen Jejaring laboratorium biakan dan Uji
Kepekaan TB .................................................................... 32
3. Fungsi dan Tugas Laboratorium dalam Jejaring
Laboratorium Biakan TB .................................................. 34
B. PEMANTAPAN MUTU LABORATORIUM BIAKAN DAN UJI
KEPEKAAN TB.......................................................................... 36
IV. LABORATORIUM BIOMOLEKULER TB .......................................39
A. JEJARING LABORATORIUM BIOMOLEKULER TB ..................... 39
1. Struktur Jejaring Laboratorium Biomolekuler TB ........... 39
2. Komponen Jejaring Laboratorium Biomolekuler TB....... 40
3. Fungsi dan Tugas Laboratorium Biomolekuler TB .......... 40
B. PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL LABORATORIUM
BIOMOLEKULER TB ................................................................. 42
V. PENUTUP ................................................................................43

iv
6 Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB
 DAFTAR GAMBAR

Gambar 1. Struktur Jejaring Laboratorium Mikroskopis TB.................. 4

Gambar 2. Alur Uji Silang Mikroskopis TB Secara Umum ................... 18
Gambar 3. Mekanisme Tes Panel/Uji Profisiensi ................................. 26
Gambar 4. Struktur Jejaring Laboratorium Biakan dan Uji
Kepekaan TB ...................................................................... 31
Gambar 5. Struktur Jejaring Laboratorium Biomolekuler TB.............. 39

Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB 7v

 DAFTAR TABEL

Tabel 1. Pelaksanaan Tes Panel ............................................................. 27

Tabel 2. Jumlah Sediaan Tes Panel........................................................ 28
Tabel 3. Contoh Komposisi Gradasi Sediaan Tes Panel
(seƟap 10 sediaan) untuk Laboratorium Mikroskopis TB ...... 28

vi
8 Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB
 I. PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Laboratorium Tuberkulosis merupakan bagian dari pelayanan
laboratorium kesehatan yang mempunyai peran penting dalam
mendukung Program Pengendalian Tuberkulosis (P2TB). Peran
ini berkaitan dengan penegakan diagnosis, pemantauan
keberhasilan pengobatan serta penetapan hasil akhir pengobatan
TB, yang dilakukan melalui pemeriksaan laboratorium yang
menunjukan adanya infeksi Mycobacterium tuberculosis
(konfirmasi bakteriologis).

Jenis pemeriksaan laboratorium yang digunakan dalam

mendukung P2TB di Indonesia yaitu: pemeriksaan mikroskopis,
dengan mikroskop cahaya dan mikroskop LED-F; pemeriksaan
biakan dan uji kepekaan dengan media padat atau cair; dan
pemeriksaan biomolekuler berbasis asam nukleat M. tuberculosis.

Kemampuan laboratorium TB di setiap jenjang berbeda, mulai dari

pemeriksaan paling sederhana yaitu pemeriksaan mikroskopis
sampai dengan pemeriksaan yang canggih seperti pemeriksaan
biomolekuler, biakan dan uji kepekaan M. tuberculosis terhadap
OAT. Laboratorium tersebut tersebar di seluruh Indonesia yang
kondisi geografisnya juga sangat bervariasi.

Berdasarkan rekomendasi WHO, sebuah laboratorium rujukan

biakan TB diharapkan mampu melayani 5 juta penduduk dan uji
kepekaan TB dapat melayani 10 juta penduduk.

Sampai saat ini, jumlah laboratorium biakan dan uji kepekaan TB

masih sangat terbatas, sehingga fungsi rujukan laboratorium TB
harus tertata dengan baik, disertai dengan penguatan sistem

Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB 1

 jejaring, pemantapan mutu, dan pengembangan laboratorium
biakan, maupun uji kepekaan TB. Oleh karena itu perlu
penjaminan akses dan mutu dalam pelayanan laboratorium TB.

Dengan kondisi saat ini, untuk meningkatkan akses dan mutu

pelayanan laboratorium perlu dilakukan:
1. Penjenjangan sesuai dengan kompetensi laboratorium melalui
pembentukan jejaring laboratorium TB.
2. Sistem rujukan pelayanan dan pembinaan (manajerial & teknis).
3. Pemantauan mutu melalui program pemantapan mutu.

Jejaring laboratorium TB akan memastikan kualitas pelayanan

laboratorium sesuai standar dan dapat diakses oleh masyarakat.

B. Dasar Hukum
1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor
144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor
5063);
2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
411/Menkes/Per/III/2010 tentang Laboratorium Klinik;
3. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
1647/Menkes/SK/XII/2005 tentang Pedoman Jejaring
Pelayanan Laboratorium Kesehatan;
4. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
364/Menkes/SK/V/2009 tentang Pedoman Penanggulangan
Tuberkulosis;
5. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
831/Menkes/SK/IX/2009 tentang Standar Reagen Ziehl
Neelsen; dan
6. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
1909/Menkes/SK/IX/2011 tentang Laboratorium Rujukan
Tuberkulosis Nasional

2 Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB

C. Tujuan
Sebagai acuan untuk melakukan penguatan dan pengembangan
jejaring laboratorium TB, dan sebagai acuan untuk
penyelenggaraan pemantapan mutu laboratorium TB.

D. Ruang Lingkup
Buku ini berisi tentang struktur, komponen, fungsi dan tugasnya
dalam pelaksanaan jejaring sesuai dengan jenjangnya, serta
pelaksanaan pemantapan mutu laboratorium mikroskopis, biakan,
uji kepekaan dan laboratorium biomolekuler TB.

Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB 3

 II. LABORATORIUM MIKROSKOPIS
TUBERKULOSIS

A. JEJARING LABORATORIUM MIKROSKOPIS

TUBERKULOSIS

Jejaring laboratorium TB merupakan suatu hubungan kerja antar

laboratorium yang melaksanakan pelayanan kepada pasien TB
sesuai jenjangnya mulai dari pemeriksaan sederhana sampai
dengan yang canggih serta mampu melaksanakan rujukan
pelayanan, pembinaan dan penelitian untuk menunjang P2TB.

1. Struktur Jejaring Laboratorium Mikroskopis TB

LAB. RUJUKAN TB NASIONAL

LAB. RUJUKAN PROVINSI/

LABORATORIUM RUJUKAN UJI SILANG 2

LABORATORIUM INTERMEDIATE/
LABORATORIUM RUJUKAN UJI SILANG 1

FASILITAS LABORATORIUM MIKROSKOPIS

FASILITAS LABORATORIUM SATELIT

: pembinaan & pengawasan mutu

: mekanisme rujukan

Gambar 1. Struktur Jejaring Laboratorium Mikroskopis TB

4 Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB

Semua laboratorium yang melaksanakan pemeriksaan TB harus
berada dalam jejaring laboratorium TB di wilayah kerjanya dan
berfungsi sesuai dengan jenjangnya.
Rujukan tertinggi untuk pemeriksaan mikroskopis TB adalah
Laboratorium Rujukan TB Nasional.

Rujukan tertinggi untuk uji silang dari laboratorium mikroskopis TB

adalah Laboratorium Rujukan TB Provinsi.

a. Laboratorium Rujukan TB Nasional.

Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
1909/MENKES/SK/IX/2011 tentang Laboratorium Rujukan
Tuberkulosis Nasional, BLK Provinsi Jawa Barat ditunjuk
sebagai Laboratorium Rujukan TB Nasional untuk
Pemeriksaan Mikroskopis TB yang pembinaannya berada di
bawah Kementerian Kesehatan cq Direktorat Jenderal Bina
Upaya Kesehatan.

b. Laboratorium Rujukan TB Provinsi

Penunjukan Balai Laboratorium Kesehatan/Laboratorium
Kesehatan Daerah Provinsi sebagai Rujukan TB Provinsi
ditetapkan dengan SK Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
terkait.

c. Laboratorium Rujukan TB Kabupaten/Kota

Penunjukan laboratorium tingkat Kabupaten/Kota sebagai
Laboratorium Rujukan Uji Silang 1/Laboratorium
Intermediate ditetapkan dengan SK Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota terkait.
Apabila Laboratorium RUS 1 melaksanakan pembinaan
untuk beberapa kabupaten/kota, maka penetapan
laboratorium RUS 1 dengan SK Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi.

Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB 5

 d. Laboratorium Mikroskopis TB di Fasyankes
Laboratorium mikroskopis TB di fasyankes terdiri dari:
1) Fasilitas Laboratorium Mikroskopis (FLM)
Pembentukan FLM sesuai dengan ketentuan antara lain;
wilayah, populasi, kondisi geografis, fasilitas transportasi,
perkiraan beban kerja berdasarkan perkiraan CDR/CNR,
diagnosis dan pemantauan pengobatan di wilayah tersebut.

Standar pembentukan FLM meliputi:

a) Melayani minimal 150.000 populasi
b) Beban kerja minimal 1-2 sediaan per hari untuk
masing-masing tenaga. Syarat beban kerja minimal ini
berguna untuk menjaga kemampuan teknis
pemeriksaan mikroskopis oleh petugas.
c) Memiliki minimal 1 analis laboratorium kesehatan/D3,
terlatih laboratorium mikroskopis TB.
d) Memiliki ruangan dan fasilitas yang memenuhi standar
laboratorium mikroskopis TB.
e) Pada daerah dengan populasi <150.000
diperbolehkan jika memiliki wilayah kerja yang luas
dan kondisi geografis yang sulit.

2) Fasilitas Laboratorium Satelit (FLS)

Penentuan status laboratorium FLM dan FLS ditetapkan
melalui SK Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

Mekanisme perubahan status laboratorium mikroskopis TB

fasyankes (FLS menjadi FLM) harus melalui mekanisme
menjadi kandidat terlebih dahulu. Persyaratan sebagai
FLM dalam hal beban kerja, tenaga, ruangan, populasi
yang dilayani harus dipenuhi oleh FLS tersebut. Selama
FLS menjadi kandidat FLM, FLS dapat melakukan
pemeriksaan mikroskopis sampai pembacaan, tanpa
mengeluarkan hasil. Sediaan yang sudah difiksasi tetap

6 Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB

 dikirim ke FLM induk dan hasil yang dikeluarkan adalah
hasil pemeriksaan dari laboratorim FLM. Kinerja kandidat
FLM akan dipantau melalui PME/Uji Silang. Kandidat FLM
diuji silang sebagai unit diagnostik tersendiri. Berdasar
hasil uji silang dengan kriteria kelulusan, maka kandidat
dapat berubah fungsi sebagai FLM. Perubahan status ini
dapat dilakukan 1 tahun sekali, tetapi mekanisme penilaian
dapat dilakukan mulai bulan ke-9.

Kualitas pemeriksaan mikroskopis TB harus diutamakan,

tidak direkomendasikan membentuk lebih banyak FLM
walaupun masing-masing laboratorium mikroskopis TB
fasyankes memiliki tenaga analis laboratorium setara D3
apabila ruangan laboratorium atau beban kerja
laboratorium tidak memenuhi syarat. Laboratorium RUS 1
harus memantau kualitas pelayanan laboratorium
mikroskopis TB di wilayahnya. FLM yang tidak memenuhi
syarat dapat diubah statusnya menjadi FLS.

2. Komponen Jejaring Laboratorium Mikroskopis TB

a. Laboratorium Mikroskopis TB di Fasilitas Pelayanan
Kesehatan
Dalam layanan pemeriksaan mikroskopis, fasilitas
pelayanan kesehatan dibagi berdasarkan kemampuannya
melakukan pemeriksaan mikroskopis TB menjadi:
1) Fasilitas Laboratorium TB Satelit (FLS) merupakan
laboratorium yang melayani pengumpulan dahak,
pembuatan contoh uji, fiksasi dan kemudian merujuk ke
Fasilitas Laboratorium Mikroskopis (FLM).
2) Fasilitas Laboratorium Mikroskopis (FLM) merupakan
laboratorium yang mampu membuat sediaan contoh uji,
pewarnaan dan pemeriksaan mikroskopis dahak,

Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB 7

 menerima rujukan dan melakukan pembinaan teknis
kepada FLS. FLM harus mengikuti pemantapan mutu
eksternal melalui uji silang oleh Laboratorium Rujukan
Uji Silang 1 (RUS 1) di wilayahnya.

Dalam jejaring laboratorium mikroskopis TB semua

fasilitas laboratorium kesehatan termasuk laboratorium
Rumah Sakit dan laboratorium swasta yang melakukan
pemeriksaan laboratorium mikroskopis TB dapat
mengambil peran sebagai FLM dan FLS sesuai dengan
kemampuan pemeriksaan yang dilaksanakannya.

b. Laboratorium Intermediate/Laboratorium RUS 1

Laboratorium RUS 1 adalah laboratorium rujukan uji silang
yang melakukan pembacaan ulang sediaan BTA yang
telah diperiksa oleh FLM dalam rangka Pemantapan Mutu
Eksternal (PME).

c. Laboratorium Provinsi/Laboratorium Rujukan Uji Silang 2

(RUS 2)
Laboratorium Provinsi/Laboratorium RUS 2 adalah
laboratorium rujukan mikroskopis dengan wilayah kerja
provinsi yang melakukan uji silang untuk sediaan BTA
yang discordant (hasil pembacaan yang berbeda antara
FLM dan RUS 1). Di provinsi yang kabupaten/kotanya tidak
memiliki laboratorium RUS 1, laboratorium rujukan provinsi
berperan sebagai laboratorium RUS 1, dan Laboratorium
Rujukan TB Nasional Mikroskopis (LRN-M) berperan
sebagai laboratorium RUS 2 bagi provinsi tersebut.

d. Laboratorium Rujukan Tuberkulosis Nasional Mikroskopis

LRN mikroskopis merupakan laboratorium rujukan tertinggi
untuk pemeriksaan mikroskopis TB.

8 Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB

3. Fungsi dan Tugas Laboratorium dalam Jejaring
Laboratorium Mikroskopis TB
a. Fungsi dan Tugas FLS
1) Fungsi : sebagai fasilitas laboratorium satelit
2) Tugas :
a) Melakukan pemeriksaan mikroskopis mulai dari
pengumpulan contoh uji, pembuatan sediaan
dan fiksasi.
b) Merujuk sediaan dahak yang sudah difiksasi ke
FLM untuk dilakukan pewarnaan dan
pembacaan.
c) Melakukan pencatatan dan pelaporan TB 05 dan
TB 06.
d) Menindaklanjuti hasil pembacaan sediaan yang
dirujuk ke FLM
e) Melaksanakan tindak lanjut terhadap
rekomendasi atau saran teknis dari supervisor.

b. Fungsi dan Tugas FLM

1) Fungsi : sebagai fasilitas laboratorium
mikroskopis
2) Tugas :
a) Melakukan pembuatan sediaan, pewarnaan dan
pemeriksaan mikroskopis dahak.
b) Menerima rujukan pewarnaan dan pembacaan
sediaan mikroskopis dahak dari FLS.
c) Melaksanakan penyimpanan sediaan sesuai
dengan urutan nomor register TB 04.
d) Melakukan pencatatan dan pelaporan TB 04, TB
05, dan TB 06.
e) Menerima umpan balik dari wasor
kabupaten/kota.

Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB 9

 f) Mempelajari umpan balik untuk melakukan
tindak lanjut untuk peningkatan mutu.
g) Melakukan pembinaan teknis kepada FLS di
wilayahnya.

c. Fungsi dan Tugas Laboratorium RUS 1

1) Fungsi :
a) Memastikan kualitas pemeriksaan laboratorium
mikroskopis TB di wilayah kerjanya.
b) Mengelola jejaring laboratorium mikroskopis TB
di wilayah kerjanya.

2) Tugas :
a) Melakukan pemantapan mutu eksternal (uji
silang dan bimtek/supervisi laboratorium
mikroskopis TB di wilayah kerjanya.
b) Melakukan pengembangan jejaring laboratorium
mikroskopis TB di wilayah kerjanya.
c) Memantau kualitas reagensia yang digunakan di
wilayah kerjanya.
d) Melaporkan pelaksanaan pemantapan mutu
eksternal kepada Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota terkait dan RUS 2.
e) Melakukan koordinasi dengan Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota untuk menindaklanjuti hasil
PME.
f) Melakukan penjenjangan laboratorium
mikroskopis TB sesuai dengan kemampuannya
(FLS dan FLM).
g) Melakukan pendataan laboratorium mikroskopis
TB di wilayah kerjanya.

10 Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB

d. Fungsi dan Tugas Laboratorium RUS 2
1) Fungsi :
a) Memastikan kualitas pemeriksaan laboratorium
mikroskopis TB di wilayah kerjanya
b) Mengelola jejaring laboratorium mikroskopis TB
di wilayah kerjanya
2) Tugas :
a) Menyelesaikan masalah discordance.
b) Memantau kualitas reagensia yang digunakan di
wilayah kerjanya.
c) Membuat rekapitulasi laporan pelaksanaan PME
dan melaporkannya ke LRN TB Mikroskopis.
d) Melakukan pembinaan teknis dan manajerial ke
laboratorium RUS 1.
e) Melakukan koordinasi dengan Dinas Kesehatan
provinsi untuk menindaklanjuti hasil PME
dengan meningkatkan sumber daya
laboratorium.
f) Melakukan pengembangan jejaring laboratorium
mikroskopis TB.
e. Fungsi dan Tugas Laboratorium Rujukan Nasional
Mikroskopis (LRN-M)
1) Fungsi :
Sebagai pusat rujukan pemeriksaan mikroskopis TB
tingkat nasional.
2) Tugas :
a) Memetakan distribusi, jumlah dan kinerja
laboratorium mikroskopis TB.
b) Memfungsikan jejaring laboratorium mikroskopis
TB.
c) Menentukan spesifikasi alat dan bahan habis
pakai untuk laboratorium mikroskopis TB.

Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB 11

 d) Mengembangkan pedoman teknis, prosedur
tetap, PME dan pedoman pelatihan mikroskopis
TB.
e) Menyelenggarakan PME dalam jejaring
laboratorium mikroskopis TB.
f) Melaksanakan pelayanan rujukan pemeriksaan
mikroskopis TB.
g) Menyelenggarakan pelatihan pemeriksaan
mikroskopis TB.
h) Melaksanakan pencatatan, pelaporan, dan
evaluasi data kegiatan jejaring.
i) Bekerjasama dalam jejaring laboratorium
rujukan mikroskopis TB internasional.
j) Melaporkan kegiatan PME ke Program Nasional
Pengendalian TB.

B. PEMANTAPAN MUTU LABORATORIUM

MIKROSKOPIS TB
Pemantapan mutu laboratorium adalah suatu sistem yang
dirancang untuk meningkatkan dan menjamin mutu serta efisiensi
pemeriksaan laboratorium secara berkesinambungan sehingga
hasilnya dapat dipercaya. Tujuan/manfaat pemantapan mutu
laboratorium mikroskopis TB adalah :
- Menjamin bahwa hasil pemeriksaan laboratorium mikroskopis
yang dilaporkan akurat dan dapat dipertanggungjawabkan,
karena hasil pemeriksaan mikroskopis berperan sebagai
penentu diagnosis, pemantauan pengobatan dan
kesembuhan pasien TB.
- Mengidentifikasi berbagai tindakan yang berpotensi
menimbulkan kesalahan.
- Menjamin bahwa tindakan-tindakan perbaikan yang tepat
telah dilakukan.

12 Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB

Komponen Pemantapan Mutu Laboratorium Tuberkulosis:
- Pemantapan Mutu Internal (PMI) atau Internal Quality Control
- Pemantapan Mutu External (PME) atau External Quality
Assurance (EQA)
- Peningkatan mutu (Quality Improvement)

1. Pemantapan Mutu Internal (PMI) atau Internal Quality

Assurance (IQA)
Pemantapan mutu internal adalah suatu proses pemantauan
yang terus menerus, sistematik, dan efektif yang dilakukan oleh
laboratorium itu sendiri untuk mendeteksi adanya
ketidaksesuaian antara SPO (Standar Prosedur Operasional)
dan pelaksanaannya, sehingga dapat mencegah dan
mengoreksi prosedur yang tidak sesuai. Setiap laboratorium
wajib meningkatkan dan mempertahankan mutu kinerja
dengan menjalankan PMI yang berkesinambungan.
Pelaksanaan PMI meliputi seluruh proses pemeriksaan
laboratorium sejak pra-analisis sampai paska analisis. Pada
pra-analisis, pelaksanaan kegiatan sesuai dengan SPO. Tahap
analisis meliputi tahapan pemeriksaan laboratorium. Tahap
paska analisis meliputi pencatatan, pelaporan hasil
pemeriksaan sesuai dengan petunjuk teknis.

2. Pemantapan Mutu Eksternal (PME) atau External Quality

Assurance (EQA)
Pemantapan Mutu External (PME) adalah suatu proses yang
berkala dan berkesinambungan yang dilakukan oleh
laboratorium yang lebih tinggi jenjangnya dalam jejaring untuk
memantau kinerja pemeriksaan TB.
Pemantapan mutu eksternal dilaksanakan dengan:
- Uji silang yaitu pemeriksaan ulang sediaan dahak oleh
laboratorium rujukan tanpa mengetahui hasil pembacaan
sebelumnya (blinded re-checking).

Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB 13

 - Supervisi/bimbingan teknis yaitu pemantauan langsung
dan bimbingan teknis di laboratorium mikroskopis TB
fasyankes.
- Tes panel (proficiency testing) yaitu pemeriksaan sediaan
kontrol oleh petugas laboratorium mikroskopis TB
fasyankes yang dikirimkan dari laboratorium
penyelenggara tes panel.

a. PME Uji Silang Metode Lot Quality Assurance System

(LQAS)
1) Prinsip Uji Silang
Uji silang merupakan pemeriksaan ulang sediaan
mikroskopis oleh laboratorium rujukan tanpa
mengetahui hasil pemeriksaan oleh laboratorium
sebelumnya (blinded rechecking) yang dilakukan
secara berkala dan berkesinambungan dengan tujuan
untuk peningkatan mutu.

2) Indikator Keberhasilan Uji Silang

a) Cakupan 90%
Jumlah laboratorium yang mengikuti uji silang
dibanding seluruh laboratorium pemeriksa
mikroskopis TB.
b) Rutinitas 90%
Jumlah laboratorium peserta uji silang dengan
frekuensi partisipasi 4 (empat) kali per tahun
dibanding seluruh laboratorium pemeriksa
mikroskopis TB yang mengikuti uji silang.
c) Kinerja Baik 80%
Jumlah peserta uji silang dengan hasil pembacaan
baik*) dibanding jumlah laboratorium yang
mengikuti uji silang.

14 Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB

 ȗ Pembacaan baik yaitu pembacaan tanpa
kesalahan besar dan atau kesalahan kecil
kurang dari 3.
d) Kualitas Sediaan Baik 80%
Jumlah laboratorium peserta uji silang dengan 6
unsur kualitas sediaan dahak yang baik**)
dibanding jumlah seluruh laboratorium peserta uji
silang.
** 6 unsur kualitas sediaan
Ukuran, kerataan, ketebalan, pewarnaan,
kebersihan dan kualitas dahak.

3) Komponen Uji Silang

Uji silang melibatkan 3 (tiga) komponen yang masing-
masing saling terkait, memiliki tugas dan fungsi
khusus dalam pelaksanaan uji silang serta harus
berkoordinasi secara erat.
Komponen tersebut adalah :
a) Pengelola Program TB (Wasor) Kabupaten/Kota
Tugas Wasor TB dalam uji silang mikroskopis TB
x Mendata, menentukan dan mengirimkan
sediaan untuk dilakukan uji silang.
x Menerima hasil analisis uji silang dari
laboratorium RUS.
x Mengirimkan umpan balik hasil uji silang ke
laboratorium mikroskopis TB fasyankes.
b) Tim Laboratorium RUS 1 dan 2
Tugas Laboratorium Intermediate (RUS 1) :
x Menerima sediaan, memeriksa dan mencatat
hasil sediaan uji silang.
x Melakukan analisis hasil uji silang.
x Mengirimkan hasil analisis uji silang kepada
Wasor kabupaten/kota.

Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB 15

 x Mengirimkan rekapitulasi hasil analisis uji
silang ke laboratorium RUS 2
x Berkoordinasi dengan Dinkes Kabupaten/Kota
untuk menindaklanjuti hasil uji silang
laboratorium RUS 2.
x Membawa semua sediaan discordant ke
laboratorium mikroskopis TB fasyankes terkait
pada saat supervisi/bimtek untuk dibaca
bersama.

Tugas Laboratorium RUS 2 :

x Memeriksa sediaan uji silang dari kegiatan
pelayanan laboratorium mikroskopis TB
intermediate/RUS 1.
x Memeriksa ulang sediaan yang tidak
berkesesuaian/discordant yang dikirim oleh
Laboratorium RUS 1. Hasil pembacaan ulang
oleh laboratorium RUS 2 merupakan
keputusan akhir dan dilaporkan kepada Wasor
Dinkes Kabupaten/Kota terkait.
x Membawa semua sediaan discordant dari
laboratorium RUS 1 ke RUS 1 terkait, pada
saat supervisi/bimtek ke RUS 1 untuk dibaca
bersama.

Bila tidak ada laboratorium intermediate (RUS 1) di

tingkat Kabupaten/Kota, maka laboratorium rujukan
mikroskopis provinsi bertindak sebagai
laboratorium RUS 1. Sediaan discordant dibaca
oleh penyelia di laboratorium rujukan mikroskopis
provinsi.

16 Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB

 Laboratorium RUS 1 dan 2 wajib membentuk tim uji
silang yang terdiri dari:
(a) Penanggung jawab : Kepala laboratorium
rujukan mikroskopis provinsi/laboratorium RUS
1
(b) Penyelia/supervisor
(c) Pelaksana uji silang
(d) Petugas administrasi

c) Petugas Laboratorium Mikroskopis TB Fasyankes

Tugas Petugas Laboratorium Mikroskopis TB
Fasyankes :
x Mencatat pelaksanaan pemeriksaan sediaan
TB dalam buku register laboratorium ( TB 04)
sesuai pedoman.
x Menyimpan sediaan sesuai dengan nomor urut
buku register laboratorium (TB 04).
x Menerima umpan balik dari wasor
kabupaten/kota.
x Mempelajari umpan balik untuk melakukan
tindak lanjut untuk peningkatan mutu.

4) Alur Uji Silang Mikroskopis TB

a) Alur Uji Silang Mikroskopis TB secara umum:

Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB 17

 Gambar 2. Alur Uji Silang Mikroskopis TB Secara Umum
(1) Pada prinsipnya pengambilan dan pemilihan
sediaan untuk uji silang dilakukan oleh Wasor
Kab/Kota, di laboratorium mikroskopis TB
fasyankes.
(a) Apabila tidak memungkinkan, petugas
laboratorium mikroskopis TB fasyankes
dapat mengirimkan seluruh sediaan yang
diperiksa selama satu triwulan dan
fotokopi buku register TB 04 ke Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota. Selanjutnya
Wasor Kab/Kota melakukan pemilihan
sediaan untuk uji silang.
(b) Setelah sediaan uji silang diambil, sisa
sediaan yang tidak terpilih untuk uji silang
dapat dibuang dengan cara sesuai SPO
pengelolaan limbah infeksius.
(2) Wasor mengisi Formulir TB 12 sesuai dengan
tata cara pengisian form TB 12, sebagai
berikut :

18 Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB

 (a) Lembar 1 : kolom no. 4 tidak diisi dengan
hasil pemeriksaan laboratorium
mikroskopis TB fasyankes, diserahkan
kepada petugas pelaksana mikroskopis uji
silang di laboratorium intermediate/rujukan
uji silang.
(b) Lembar 2 : kolom no. 4 diisi hasil
pemeriksaan laboratorium mikroskopis TB
fasyankes, diserahkan kepada
penanggung jawab laboratorium uji
silang/ketua tim uji silang/koordinator uji
silang.
(3) Pengiriman sediaan uji silang ke koordinator
laboratorium RUS dilakukan oleh wasor
kabupaten/kota. Formulir TB 12, lembar 1 dan
lembar 2, dikirim dalam amplop terpisah
dengan mencantumkan tujuan yang jelas. Hal
ini dilakukan untuk menjamin prinsip blinded
rechecking.
(4) Pemeriksaan uji silang dilakukan oleh petugas
pelaksana uji silang mikroskopis Laboratorium
RUS, hasil pembacaan ditulis pada kolom 6,
penilaian kinerja dituliskan dalam kolom 9
sampai kolom 23, lembar 1 formulir TB 12.
(5) Hasil pemeriksaan uji silang (lembar 1 formulir
TB 12) diserahkan kepada penanggung jawab
laboratorium uji silang/ketua tim uji
silang/koordinator uji silang.
(6) Koordinator Laboratorium RUS 1
memindahkan hasil pemeriksaan laboratorium
mikroskopis TB fasyankes kedalam kolom 4
pada lembar 1 formulir TB 12.

Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB 19

 (7) Koordinator laboratorium RUS 1 melakukan
analisis uji silang dan membuat umpan balik,
membuat absensi partisipasi uji silang
laboratorium mikroskopis TB fasyankes, dan
rekapitulasi TB 12 kabupaten/kota.
(a) Umpan balik uji silang (lembar 1 formulir
TB 12) dikirim oleh:
x Laboratorium RUS 1 kepada Wasor
Kab/Kota terkait.
x Wasor TB Kab/Kota mendistribusikan
umpan balik (TB 12) kepada seluruh
laboratorium mikroskopis TB
fasyankes peserta uji silang.
x Bagi provinsi yang belum memiliki
laboratorium RUS 1/Intermediate :
Laboratorium RUS di provinsi
mengirimkan umpan balik uji silang
kepada Wasor TB Kabupaten/Kota
terkait.
(b) Wasor Kab/Kota membuat rekapitulasi TB
12 Kabupaten/Kota dan mengirimkan
kepada Wasor Provinsi.
(c) Koordinator Laboratorium RUS 1
membuat rekapitulasi TB 12 dan
mengirimkan ke Laboratorium RUS 2.
Jika ada ketidaksesuaian (discordance):
(1) Sediaan discordant dikirimkan oleh
laboratorium rujukan intermediate ke
laboratorium rujukan provinsi. Dalam hal ini
Laboratorium Rujukan Provinsi berperan
sebagai laboratorium RUS 2.

20 Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB

 (2) Sediaan discordant dibaca oleh laboratorium
rujukan provinsi. Bila tidak ada laboratorium
intermediate, pembacaan kedua dilakukan
oleh penyelia/supevisor Laboratorium Rujukan
Provinsi.
(3) Umpan balik dikirimkan kepada Wasor
Kabupaten/Kota terkait, setelah ada
penyelesaian ketidaksesuaian (discordance).
b) Alur Uji Silang Laboratorium Rujukan TB
Uji silang laboratorium rujukan TB Nasional, dalam
perannya sebagai fasilitas laboratorium
mikroskopis (melakukan pelayanan mikroskopis
TB), dilakukan dengan merujuk/mengirim sediaan
uji silang ke Laboratorium intermediate/RUS 1 di
wilayahnya.
Catatan:
x Laboratorium Intermediate/RUS 1 berperan
sebagai FLM melakukan uji silang ke
laboratorium rujukan provinsi.
x Laboratorium rujukan provinsi sebagai FLM
diberikan bimbingan teknis oleh Laboratorium
Rujukan Nasional Mikroskopis TB.
x Laboratorium Rujukan Nasional non-
Mikroskopis melakukan uji silang ke
Laboratorium Rujukan Nasional Mikroskopis
TB (BLK Provinsi Jawa Barat)
x Laboratorium Rujukan Nasional Mikroskopis
BLK Provinsi Jawa Barat akan mengikuti tes
panel dan bimtek dari Laboratorium
Supranasional.

Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB 21

 5) Penjadwalan
Untuk melaksanakan uji silang harus dibuat
penjadwalan yang disepakati oleh petugas FLM,
Wasor TB Kab/Kota, dan Tim Uji Silang laboratorium
intermediate/RUS 1.

(a) Jadwal pengambilan/pemilihan sediaan oleh

Wasor Kab/Kota
(b) Jadwal penyerahan sediaan uji silang dari Wasor
TB Kab/Kota kepada tim uji silang laboratorium
intermediate/RUS 1.
(c) Jadwal penyerahan umpan balik dari tim uji silang
laboratorium intermediate/RUS 1.
(d) Jadwal distribusi umpan balik ke laboratorium
mikroskopis TB fasyankes.

Diharapkan proses pelaksanaan uji silang dari saat

pemilihan sediaan uji silang sampai umpan balik
diterima petugas mikroskopis di laboratorium
mikroskopis TB tidak lebih dari satu bulan.

b. Bimbingan Teknis
Bimbingan Teknis atau supervisi adalah kegiatan yang
sistematis untuk meningkatkan kinerja petugas dengan
mempertahankan kompetensi dan motivasi petugas yang
dilakukan secara langsung dan dilakukan secara
berjenjang dari unit laboratorium rujukan di tingkat nasional
sampai laboratorium mikroskopis TB fasyankes.

Kegiatan yang dilakukan selama bimbingan teknis adalah

pengamatan, diskusi, bantuan teknis bila diperlukan,
pemecahan bersama masalah yang ditemukan dan
memberikan rekomendasi dan saran perbaikan.

22 Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB

1) Perencanaan Bimtek
Bimtek yang efektif harus direncanakan dengan baik.
Hal-hal berikut penting diperhatikan dalam
perencanaan bimtek :
(a) Bimtek harus dilaksanakan secara rutin dan
teratur pada semua tingkat minimal satu kali
dalam satu tahun.
(b) Pada keadaan tertentu frekuensi bimtek perlu
ditingkatkan, yaitu :
x Pelatihan baru selesai dilaksanakan;
x Pada tahap awal pelaksanaan program
pelayanan DOTS di fasyankes;
x Bila pada uji silang ditemukan ada satu
kesalahan besar dan atau 3 kesalahan kecil
pada suatu siklus uji silang;
x Bila hasil uji silang menunjukkan salah satu
komponen kualitas sediaan yang jelek > 10%.

2) Pelaksana Bimtek
Petugas laboratorium melakukan bimbingan teknis ke
laboratorium mikroskopis TB fasyankes/laboratorium
RUS 1 dan 2 secara berjenjang.
Bimtek dilaksanakan oleh petugas teknis dengan
kualifikasi minimal D3 analis kesehatan dengan
pengalaman melakukan pemeriksaan mikroskopis TB
minimal 2 tahun dan masih aktif sebagai petugas
laboratorium mikroskopis TB, serta telah megikuti
salah satu pelatihan :
(a) TOT (Training of Trainer) laboratorium TB.
(b) Program Penanggulangan Tuberkulosis dengan
Strategi DOTS Tingkat Wasor, pada atau setelah
tahun 2000.
(c) Pemantapan Mutu Laboratorium TB.

Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB 23

 3) Frekuensi Bimtek
(a) Bimtek oleh Laboratorium Rujukan Nasional ke
laboratorium rujukan uji silang provinsi (RUS 2),
dilakukan minimal 1 kali setahun, dilanjutkan
kunjungan ke laboratorium RUS 1 dan fasyankes
untuk memastikan pelaksanaan program sesuai
pedoman.
(b) Bimtek oleh laboratorium rujukan tingkat provinsi
(RUS 2) ke laboratorium rujukan uji silang ke
kabupaten/kota (RUS 1) dilakukan minimal 1 kali
setahun dilanjutkan ke fasyankes untuk
memastikan pelaksanaan program sesuai
pedoman.
(c) Bimtek dari laboratorium RUS 1 ke laboratorium
fasyankes dilakukan minimal 1 kali setahun untuk
setiap laboratorium dan bila ditemukan
permasalahan, bimtek dilakukan lebih intensif.
(d) Bimbingan teknis dari laboratorium FLM ke
laboratorium FLS dapat dilakukan pada saat
petugas laboratorium FLS merujuk sediaan dahak
ke FLM.

4) Kegiatan pada Saat Bimbingan Teknis

Hal-hal yang harus diperhatikan selama bimtek di
setiap tingkatan berdasar observasi dan wawancara :
(a) Setiap supervisor harus bersikap sopan, membina,
memberikan usulan perbaikan, dan jangan
mencari-cari kesalahan.
(b) Mengevaluasi tindakan perbaikan sesuai
rekomendasi pada kunjungan terdahulu.
(c) Observasi difokuskan kepada kegiatan yang
berdampak terhadap mutu hasil pemeriksaan
laboratorium.

24 Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB

 (d) Pengamatan sumber daya laboratorium :
x Tenaga : jumlah, pendidikan dasar, pelatihan,
alih tugas tenaga, dll.
x Sarana laboratorium dan kondisinya,
termasuk ruang pengambilan dahak, ruang
pemeriksaan, peralatan, penanganan limbah,
pasokan air dan listrik.
x Prasarana laboratorium terdiri atas:
reagensia, bahan habis pakai lain, pedoman,
dan prosedur tetap.
(e) Kinerja petugas : beban kerja, implementasi
standar prosedur operasional (teknis, pencatatan
dan pelaporan).
(f) Mengidentifikasi masalah teknis dan administratif.
(g) Petugas laboratorium dan supervisor bersama-
sama menyusun Rencana Tindak Lanjut (RTL)
berdasarkan hasil temuan yang ada.

5) Kegiatan Pasca Bimtek

(a) Petugas bimbingan teknis melakukan analisis
hasil bimtek.
(b) Memberikan umpan balik dan rekomendasi pada
petugas laboratorium.
(c) Melaporkan hasil temuan dan rekomendasi
kepada pejabat yang berwenang di Dinas
Kesehatan Provinsi, Kabupaten/Kota, Kepala
Laboratorium RUS 1, Laboratorium RUS 2 dan
Fasyankes terkait.
c. Tes Panel / Uji Profisiensi
Tes Panel merupakan salah satu kegiatan pemantapan
mutu eksternal yang diselenggarakan dalam jejaring
laboratorium. Laboratorium penyelenggara yaitu

Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB 25

 laboratorium yang berada pada jenjang lebih tinggi,
mengirimkan sediaan dahak untuk diperiksa oleh
laboratorium peserta PME.
Tes panel bukan merupakan kegiatan yang rutin, tetapi
dilaksanakan pada kondisi-kondisi tertentu yaitu :
ȗ Uji silang tidak berjalan baik
ȗ Pasca pelatihan
ȗ Jika ingin mengetahui kinerja laboratorium
mikroskopis TB yang akan dijadikan laboratorium RUS
1
ȗ Saat supervisi/bimtek

1) Mekanisme

Laboratorium Rujukan

1 2
3

Laboratorium Peserta

Gambar 3. Mekanisme Tes Panel/Uji Profisiensi

Keterangan:
1. Pengiriman sediaan tes panel
2. Laporan pemeriksaan tes panel oleh peserta PME
3. Umpan balik tes panel

26 Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB

 Tabel 1. Pelaksanaan Tes panel mikroskopis
No. Tujuan Jenis sediaan Penilaian
1 Kompensasi bila uji Sediaan untuk dibaca Keterampilan
silang tidak berjalan dan sediaan dengan pembacaan
dengan baik kriteria standar mikroskopis
(cakupan <70%)
2 Evaluasi pasca Sediaan untuk Keterampilan
pelatihan diwarnai dan dibaca pengecatan ZN
dan
pembacaan
mikroskopis
3 Pemilihan Sediaan dengan Kelaikan kinerja
laboratorium RUS 1 kriteria standar dan untuk menjadi
tidak standar laboratorium
RUS 1

2) Penyelenggaraan Tes Panel

Penyelenggaraan tes panel melalui langkah-langkah
sebagai berikut :
a) Persiapan Penyelenggaraan Tes Panel
(1) Pembuatan sediaan dahak untuk tes panel
mengacu kepada Petunjuk Teknis
Pembuatan Sediaan Rujukan Mikroskopis
TB untuk Uji Profisiensi.
(2) Menetapkan jenis sediaan dahak yang akan
dikirim atau dibawa saat supervisi/bimtek.
(3) Menetapkan jumlah dan komposisi gradasi
sediaan yang akan dikirim atau dibawa saat
supervisi/bimtek.

Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB 27

 Tabel 2. Jumlah Sediaan Tes Panel mikroskopis
No Laboratorium Jumlah sediaan
mikroskopis TB Tes panel Supervisi/
bimtek
1 Fasyankes 10 5
2 RUS 1 10 - 50 -
3 RUS 2 50 - 100 -

Tabel 3. Contoh Komposisi Gradasi Sediaan Tes Panel

(setiap 10 sediaan) untuk Laboratorium Mikroskopis TB
Komposisi-1 Komposisi-2 Komposisi-3
1 sediaan dengan 1 sediaan dengan 1 sediaan dengan 2+
3+ 3+ sampai 3+
1 sediaan dengan 1 sediaan dengan
2+ 2+
1 sediaan dengan 2 sediaan dengan 2 sediaan dengan 1+
1+ 1+
2 sediaan dengan 3 sediaan dengan 3 sediaan dengan 1-
1-9/100 LP 1-9/100 LP 9/100 LP
5 sediaan dengan 3 sediaan dengan 4 sediaan dengan
hasil negatif hasil negatif hasil negatif

(4) Menetapkan cara pengiriman sediaan ke

laboratorium TB peserta PME.
(5) Menyiapkan formulir pencatatan hasil
pemeriksaan.
(6) Menetapkan waktu yang dibutuhkan dan
disediakan untuk petugas laboratorium
menyelesaikan pemeriksaan tersebut dan
melaporkan hasilnya.
(7) Menetapkan kriteria evaluasi untuk kinerja.

28 Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB

 (8) Membuat Rencana Tindak Lanjut (RTL) bila
diperlukan.

b) Pengiriman Sediaan Tes Panel

Ada beberapa cara pengiriman sediaan :
(1) Melalui pos :
Bila menggunakan pos, sediaan harus
dikemas sedemikian rupa sehingga antara
satu sediaan dengan sediaan lainnya tidak
bersinggungan langsung dan harus dikemas
supaya sediaan tidak pecah. Waktu
pengiriman harus diperhitungkan agar paket
dapat tiba sebelum waktu pemeriksaan yang
telah ditetapkan.
(2) Dibawa bersamaan waktu supervisi/bimtek :
Sediaan dibawa oleh supervisor sebagai
tindak lanjut uji silang.

c) Analisis dan Evaluasi Laporan Hasil Pemeriksaan

Penilaian hasil pemeriksaan dilakukan dengan
cara pemberian skor sebagai berikut yang
mengacu kepada tabel korelasi dengan ketentuan
penilaian sebagai berikut :
(1) Sediaan benar Æ skor 10
(2) PPT dan NPT Æ skor 0
(3) PPR, NPR, dan KH Æ skor 5
(4) Batas skor lulus adalah 80, tanpa PPT/ NPT.

d) Umpan Balik
Setelah dilakukan penilaian, laboratorium
penyelenggara harus segera mengirimkan umpan
balik ke setiap laboratorium peserta, dengan

Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB 29

 tembusan kepada Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota.
Umpan balik mencakup:
(1) Nilai peserta (nilai total dan nilai dari setiap
sediaan yang diperiksa).
(2) Kemungkinan sebab-sebab terjadinya
kesalahan.
(3) Usulan tindakan-tindakan perbaikan.

Tindak lanjut untuk laboratorium yang tidak lulus

tes panel:
(1) Bimtek untuk menemukan sumber masalah,
memeriksa ulang bersama-sama dengan
teknisi dan langsung memberikan
rekomendasi pemecahan masalah.
(2) Pelatihan penyegaran atau magang di
laboratorium RUS.

30 Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB

 III. LABORATORIUM BIAKAN DAN UJI
KEPEKAAN TUBERKULOSIS

A. JEJARING LABORATORIUM BIAKAN DAN UJI

KEPEKAAN TB
1. Struktur Jejaring Laboratorium Biakan dan Uji Kepekaan TB

Laboratorium
Rujukan Nasional

Laboratorium CDST/
Laboratorium Regional

Laboratorium Laboratorium Laboratorium

Biakan Biakan Biakan

Laboratorium
Xpert MTB/RIF

Laboratorium
Mikroskopis TB
Keterangan:

= Alur Pembinaan = Alur Rujukan = Alur Pelaporan

Gambar 4. Struktur Jejaring Laboratorium Biakan dan Uji

Kepekaan TB

Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB 31

 2. Komponen Jejaring laboratorium biakan dan Uji Kepekaan
TB
a. Laboratorium Mikroskopis TB
Dalam jejaring laboratorium biakan dan uji kepekaan,
laboratorium mikroskopis TB berperan dalam melakukan
diagnosis TB.
b. Laboratorium Biomolekuler
Laboratorium biomolekuler berada di fasilitas laboratorium
RS Rujukan TB MTPTRO atau BLK Provinsi, saat ini
melaksanakan pemeriksaan untuk terduga TB Resistan
Obat, pasien TB HIV, dan jenis TB lainnya sesuai
kebijakan Program Nasional Pengendalian TB.
c. Laboratorium Biakan
Laboratorium Biakan melaksanakan pemeriksaan biakan
M.tuberculosis sesuai standar dan memenuhi indikator
kinerja laboratorium biakan TB.
d. Laboratorium Biakan dan Uji Kepekaan
Laboratorium biakan dan uji kepekaan melaksanakan
pemeriksaan biakan dan tersertifikasi untuk pemeriksaan
uji kepekaan M.tuberculosis Lini 1 dan Lini 2. Alur rujukan
pemeriksaan biakan dan uji kepekaan ditentukan oleh
Kementerian Kesehatan.
e. Laboratorium Rujukan Regional
Laboratorium Rujukan Regional adalah laboratorium
rujukan tingkat provinsi yang telah tersertifikasi
pemeriksaan biakan dan uji kepekaan lini 1 dan lini 2.
Penetapan Laboratorium Rujukan Regional dilakukan oleh
Unit Kemenkes yang mempunyai tupoksi pembinaan
laboratorium.

32 Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB

f. Laboratorium Rujukan TB Nasional untuk Pemeriksaan
Biakan dan Uji Kepekaan M. tuberculosis
LRN biakan dan uji kepekaan melakukan pembinaan
terhadap laboratorium biakan dan uji kepekaan TB. Secara
berkala LRN menerima laporan data dan indikator kinerja
dari seluruh laboratorium biakan dan uji kepekaan
kemudian melaporkannya kepada Kemenkes.
Dasar penetapan jejaring laboratorium biakan dan uji
kepekaan dilakukan dengan mempertimbangkan berbagai
hal berikut :
1) Komitmen laboratorium dalam mendukung program
TB
2) Sumber daya laboratorium
3) Kinerja laboratorium
4) Kemudahan akses
5) Kondisi geografis
6) Jumlah target pemeriksaan laboratorium dalam
mendukung program TB (TB MDR, TB HIV, TB Anak)

Kriteria penilaian laboratorium biakan dan uji kepekaan

yang memenuhi standar, yaitu:
1) Infrastruktur memenuhi standar
2) Sumber daya manusia jumlah dan kualitasnya
memenuhi standar
3) Sarana prasarana memenuhi standar
4) Keselamatan dan keamanan kerja yang sesuai
standar
5) Pelaksanaan SOP yang sesuai standar
6) Indikator Kinerja
7) Beban kerja ideal 500 biakan per tahun atau 10 biakan
per minggu.

Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB 33

 3. Fungsi dan Tugas Laboratorium dalam Jejaring
Laboratorium Biakan TB
a. Laboratorium Biakan TB
1) Fungsi : memastikan kualitas pemeriksaan biakan M.
Tuberculosis
2) Tugas :
(a) Melakukan pemeriksaan biakan M. Tuberculosis
untuk diagnosis TB dan pemantauan
penatalaksanaan pasien TB.
(b) Merujuk isolat biakan ke laboratorium rujukan
biakan dan uji kepekaan lini 1 dan 2.
(c) Melaporkan indikator kinerja kepada LRN setiap 3
bulan sekali.

b. Laboratorium Rujukan Biakan dan Uji Kepekaan TB

1) Fungsi : Memastikan kualitas pemeriksaan biakan dan
uji kepekaan M. tuberculosis
2) Tugas :
(a) Melakukan pelayanan pemeriksaan biakan dan uji
kepekaan M. tuberculosis terhadap OAT lini 1 dan
lini 2
(b) Melakukan pelayanan pemeriksaan rujukan uji
kepekaan M. tuberculosis terhadap OAT lini 1 dan
lini 2
(c) Melaporkan hasil pemeriksaan setelah
pemeriksaan selesai.

c. Laboratorium Rujukan Regional

(1) Fungsi : Melaksanakan pembinaan teknis dan
manajerial laboratorium biakan TB.
(2) Tugas :
(a) Melaksanakan pemeriksaan rujukan biakan dan
uji kepekaan OAT.

34 Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB

 (b) Memetakan distribusi, jumlah, dan kinerja
laboratorium biakan TB.
(c) Melaksanakan bimbingan teknis pemeriksaan
biakan TB.
(d) Melaksanakan pencatatan, pelaporan, dan
evaluasi data kegiatan jejaring.
(e) Mengikuti PME dari laboratorium rujukan nasional.

d. Laboratorium Rujukan Nasional

(1) Fungsi : Melaksanakan pembinaan teknis dan
manajerial laboratorium biakan dan uji kepekaan OAT.
(2) Tugas :
(a) Melaksanakan pemeriksaan rujukan biakan dan
uji kepekaan OAT.
(b) Memetakan distribusi, jumlah, dan kinerja
laboratorium biakan dan uji kepekaan TB.
(c) Mengembangkan jejaring laboratorium biakan
dan uji kepekaan OAT.
(d) Menentukan spesifikasi alat dan bahan habis
pakai untuk laboratorium biakan dan uji kepekaan
OAT.
(e) Mengembangkan pedoman teknis, prosedur tetap,
PME, dan pedoman pelatihan laboratorium biakan
dan uji kepekaan OAT.
(f) Menyelenggarakan PME uji kepekaan OAT.
(g) Menyelenggarakan pelatihan pemeriksaan biakan
dan uji kepekaan OAT.
(h) Melaksanakan pencatatan, pelaporan, dan
evaluasi data kegiatan jejaring.
(i) Mengikuti PME dari laboratorium rujukan supra
nasional.
(j) Bekerjasama dalam jejaring laboratorium biakan
dan uji kepekaan OAT internasional.

Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB 35

B. PEMANTAPAN MUTU LABORATORIUM BIAKAN
DAN UJI KEPEKAAN TB

Penjaminan mutu pelayanan pemeriksaan biakan dan uji

kepekaan TB dilakukan dengan pemantapan mutu internal,
eksternal, dan peningkatan mutu.
1. Penjaminan mutu pada pemeriksaan biakan TB lebih
ditekankan pada penerapan pemantapan mutu internal,
a. Pemantapan Mutu Internal (PMI) pada pemeriksaan
biakan pada media padat:
1) penanganan spesimen (pengambilan, pengiriman,
dan penyimpanan)
2) penyusunan prosedur tetap
3) pengujian kualitas reagen/media (uji visual, uji
sterilitas, dan uji kesuburan dengan M. fortuitum)
4) penggunaan kuman kontrol untuk pemeriksaan uji
kepekaan
5) pencatatan dan pelaporan sesuai standar
6) melakukan pendataan dan menganalisis indikator
kinerja

Persentase kontaminasi pemeriksaan biakan media

padat LJ yang dapat diterima adalah 3 - 5%. Jika kurang
dari 3% berarti proses dekontaminasi berlebihan
sehingga banyak biakan yang tidak tumbuh. Jika
kontaminasi lebih dari 5% berarti proses dekontaminasi
tidak baik.

b. Pemantapan Mutu Internal (PMI) pada pemeriksaan

biakan TB media cair:
1) Penanganan spesimen (pengambilan, pengiriman,
dan penyimpanan)

36 Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB

 2) SPO (Pemeriksaan Biakan dan Uji Kepekaan,
Pencatatan dan Pelaporan, Keselamatan Kerja,
dan Pengelolahan Limbah)
3) Kontrol reagen (larutan NaOH-NALC, larutan
buffer)
4) Positivity Rate, Contamination Rate, TTD (Time To
Detection)
5) Menggunakan kuman kontrol setiap melakukan uji
kepekaan
6) Melakukan pendataan dan menganalisis indikator
kinerja

Persentase kontaminasi pemeriksaan biakan media cair

(MGIT) yang dapat diterima adalah 5 - 8%. Jika kurang
dari 5% berarti proses dekontaminasi berlebihan
sehingga banyak biakan yang tidak tumbuh. Jika
kontaminasi lebih dari 8% berarti proses dekontaminasi
tidak baik.

2. Pemantapan mutu eksternal biakan dan uji kepekaan TB

diselenggarakan melalui supervisi/bimtek dan tes panel dari
Laboratorium Rujukan TB Nasional untuk Pemeriksaan
Biakan dan Uji Kepekaan TB Fenotipik.
a. Tes panel untuk menyatakan kelulusan dengan galur
yang pola resistensinya telah dibakukan.
b. Uji silang rutin untuk menjaga mutu.
Yang diutamakan adalah galur resisten. Total isolat
10% dari jumlah pemeriksaan.
c. Bimtek jika ketidaksesuaian hasil INH dan rifampisin
masing-masing >10% dan/atau etambutol dan
streptomisin masing-masing >15%.
Uji kepekaan TB hanya boleh dilakukan di laboratorium
yang sudah tersertifikasi oleh Laboratorium Rujukan TB

Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB 37

 Nasional untuk Pemeriksaan Biakan dan Uji KepekaanTB
Fenotipik.
Pemantapan mutu eksternal laboratorium uji kepekaan
dilakukan oleh Laboratorium Rujukan Nasional melalui tes
panel.

38 Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB

IV. LABORATORIUM BIOMOLEKULER TB

A. JEJARING LABORATORIUM BIOMOLEKULER

TB

1. Struktur Jejaring Laboratorium Biomolekuler TB

Laboratorium
Rujukan Nasional

Pembina Laboratorium
Molekuler Provinsi

Laboratorium Xpert Laboratorium Xpert

MTB/RIF MTB/RIF

Keterangan:

= Alur Pembinaan = Alur pelaporan

Gambar 5. Struktur Jejaring Laboratorium Biomolekuler TB

Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB 39

 2. Komponen Jejaring Laboratorium Biomolekuler TB

a. Laboratorium Biomolekuler TB

Laboratorium biomolekuler berada di fasilitas laboratorium.

Pemeriksaan biomolekuler dilakukan untuk terduga TB
resistan obat, pasien TB HIV, dan terduga TB lainnya
sesuai kebijakan program nasional TB.

b. Pembina Laboratorium Biomolekuler Provinsi

Laboratorium Xpert MTB/RIF Rujukan Provinsi adalah

laboratorium yang ditetapkan oleh Kemenkes untuk
membantu tugas pembinaan terhadap laboratorium Xpert
MTB/RIF.

c. Laboratorium Rujukan Nasional untuk Penelitian

Operasional TB, Pemeriksaan Molekuler, Serologi dan
MOTT

Sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor

1909/MENKES/SK/IX/2011 tentang Laboratorium Rujukan
Tuberkulosis Nasional, Departemen Mikrobiologi FK UI
telah ditunjuk sebagai Laboratorium Rujukan Nasional
untuk penelitian operasional TB, pemeriksaan molekuler,
serologi, dan MOTT.

3. Fungsi dan Tugas Laboratorium Biomolekuler TB

a. Laboratorium Biomolekuler Xpert MTB/RIF di Fasyankes
1) Fungsi : Melakukan pemeriksaan diagnosis TB
berbasis biomolekuler yang berkualitas
2) Tugas :
(a) Melakukan pelayanan pemeriksaan diagnosis TB
berbasis biomolekuler
(b) Melakukan pencatatan dan pelaporan hasil
pemeriksaan
(c) Mengikuti Pemantapan Mutu Eksternal

40 Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB

b. Pembina Laboratorium Biomolekuler Provinsi
1) Fungsi : Melaksanakan pembinaan teknis dan
manajerial laboratorium Xpert MTB/RIF.
2) Tugas :
(a) Memetakan distribusi, jumlah, dan kinerja
laboratorium Xpert MTB/RIF.
(b) Melaksanakan bimbingan teknis pemeriksaan
Xpert MTB/RIF.
(c) Melaksanakan pencatatan, pelaporan, dan
evaluasi data kegiatan jejaring.
(d) Mengikuti PME dari laboratorium rujukan nasional.

c. Laboratorium Rujukan Nasional

1) Fungsi : Melaksanakan pembinaan teknis dan
manajerial jejaring laboratorium biomolekuler TB.
2) Tugas :
(a) Melaksanakan pemeriksaan rujukan biomolekuler
untuk penelitian operasional TB, pemeriksaan
molekuler, serologi dan MOTT.
(b) Memetakan distribusi, jumlah dan kinerja
laboratorium biomolekuler untuk penelitian
operasional TB, pemeriksaan molekuler, serologi
dan MOTT.
(c) Melakukan validasi dan evaluasi teknologi
pemeriksaan baru.
(d) Mengembangkan jejaring laboratorium
biomolekuler untuk penelitian operasional TB,
pemeriksaan molekuler, serologi dan MOTT.
(e) Menentukan spesifikasi alat dan bahan habis
pakai untuk laboratorium biomolekuler untuk
penelitian operasional TB, pemeriksaan molekuler,
serologi dan MOTT.

Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB 41

 (f) Mengembangkan pedoman teknis, prosedur tetap,
PME dan pedoman pelatihan laboratorium
biomolekuler untuk penelitian operasional TB,
pemeriksaan molekuler, serologi dan MOTT.
(g) Menyelenggarakan PME laboratorium
biomolekuler untuk penelitian operasional TB,
pemeriksaan molekuler, serologi dan MOTT.
(h) Menyelenggarakan pelatihan pemeriksaan
biomolekuler untuk penelitian operasional TB,
pemeriksaan molekuler, serologi dan MOTT.

B. PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL

LABORATORIUM BIOMOLEKULER TB
Pemeriksaan biomolekuler TB yang digunakan sampai dengan
saat ini adalah pemeriksaan Xpert MTB/RIF.

Metode yang dipakai untuk melaksanakan pemantapan mutu

eksternal pemeriksaan biomolekuler Mycobacterium tuberculosis:

Supervisi/on site evaluation/pembinaan yaitu pemantauan mutu

dan bimbingan teknis kegiatan laboratorium TB pada waktu
kunjungan laboratorium pembina.

Pelaksanaan teknis pemantauan mutu eksternal laboratorium

rujukan nasional akan didelegasikan kepada laboratorium
pembina di tingkat provinsi.

42 Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB

 V. PENUTUP

Peran laboratorium dalam mendukung program pengendalian TB

adalah dalam penegakan diagnosis, pemantauan, dan evaluasi
pengobatan TB yang dilakukan dengan pemeriksaan TB secara
mikroskopis, biakan, uji kepekaan, dan biomolekuler.

Disusunnya Buku Pedoman Jejaring dan Sistem Pemantapan Mutu

Laboratorium TB kami harapkan dapat dijadikan acuan oleh
laboratorium TB dalam rangka menjalankan peran tersebut.

Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB 43

44 Pedoman Jejaring dan Pemantapan Mutu Laboratorium TB