Tujuan dari proses aseptis adalah untuk mempertahankan sterilitas produk yang dibuat dari
komponen-komponen yang masing-masing telah disterilisasi sebelumnya dengan menggunakan salah
satu cara dari metode yang ada. Kondisi operasional hendaklah dapat mencegah kontaminasi mikroba.
Untuk menjaga sterilitas komponen dan produk selama-proses aseptis, perhatian perlu diberikan pada :
lingkungan; personil; permukaan yang kritis; sterilisasi wadah / tutup dan prosedur
pemindahannya; waktu tunggu maksimum bagi produk sebelum pengisian ke dalam wadah akhir; dan
filter untuk sterilisasi.
Desain ruangan steril menurut CPOB dengan keterangan tekanan ruangan dengan +
Ruang persiapan : Ruang yang digunakan untuk alat Kesehatan dan bahan obat (etiket,
pelabelan, perhitungan dosis, dan volume cairan).
Ruang Steril atau clean room
1. Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron tidak lebih dari 350.000 partikel
2. Jumlah jasad renik tidak lebih dari 100 per meter kubik udara.
3. Suhu 18-22°C
4. Kelembaban 35-50%
5. Dilengkapi High Efficiency Particulate (HEPA) filter
6. Tekanan udara di dalam ruang lebih positif dari pada tekanan udara di luar ruangan
7. Pass box adalah tempat masuk dan keluarnya alat Kesehatan dan bahan obat sebelum dan
sesudah dilakukan pencampuran. Pass box terletak di antara ruang persiapan dan ruang
steril.
Ruang cuci tangan dan ruang ganti pakaian: sebelum masuk ke ruang antara, petugas
harus mencuci tangan, ganti pakaian kerja dan memakai alat pelindng diri (APD).
Ruang Antara : Petugas yang akan masuk ke ruang steril melalui suatu ruang antara
Alur lalu lintas orang dan barang dibedakan untuk masuk ke ruangan steril. Sebelum
melakukan kegiatan aseptik dispensing, petugas mengganti semua peralatan untuk memenuhi
standar CPOB di ruang persiapan. Petugas kemudian masuk ke ruang ganti/gowning,
sedangkan alat dan bahan masuk lewat pass box. Setelah petugas mengganti pakaian dengan
APD lengkap petugas langsung masuk ke ruang pencampuran. Idealnya untuk tiap ruangan
memiliki perbedaan tekanan 10-20 pascal dimana ruang paling bersih memiliki tekanan yang
paling positif untuk produk non sitostatika atau produk yang dijaga dari kontaminasi.
Sedangkan untuk produk atau obat sitostatika dibuat tekanannya semakin negatif untuk
mencegah paparan zat kepada petugas dan lingkungan.
Terdapat dua tipe LAF yang digunakan pada pencampuran sediaan steril :
a. Aliran Udara Horizontal (Horizontal Air Flow)
Aliran udara langsung menuju ke depan, sehingga petugas tidak terlindungi dari partikel ataupun uap
yang berasal dari ampul atau vial. Alat ini digunakan untuk pencampuran obat steril non sitostatika.
Untuk pencampuran obat suntik non sitostatika atau bahan-bahan yang tidak berbahaya bagi
petugas maka menggunakan LAF tipe horizontal. Udara laminar yang berasal dari HEPA filter
akan bergerak keluar ke arah petugas sehingga menjamin sediaan terjaga dari kontaminasi
partikel dan mikroorganisme.
2.Hepa filter
4.Barometer
5.Termometer
6.Wireless intercom
a. Apoteker
Setiap apoteker yang melakukan persiapan/ peracikan sediaan steril harus memenuhi beberapa syarat
sebagai berikut:
Memiliki pengetahuan dan keterampilan tentang penyiapan dan pengelolaan komponen sediaan
steril termasuk prinsip teknik aseptis.
Memiliki kemampuan membuat prosedur tetap setiap tahapan pencampuran sediaan steril.
Apoteker yang melakukan pencampuran sediaan steril sebaiknya selalu meningkatkan pengetahuan dan
keterampilannya melalui pelatihan dan pendidikan berkelanjutan.
b. Tenaga Kefarmasian (Asisten Apoteker, D3 Farmasi)
Tenaga Kefarmasian membantu Apoteker dalam melakukan pencampuran sediaan steril memenuhi
beberapa syarat sebagai berikut :
● Petugas yang melakukan pencampuran sediaan steril harus sehat
● Khusus untuk penanganan sediaan sitostatika petugas tidak sedang merencanakan kehamilan, tidak
hamil maupun menyusui
● Petugas sudah mengikuti pelatihan pencampuran sediaan steril dan sitostatik
Keikutsertaan dalam pelatihan dan mencari referensi ilmu mengenai aseptic dispensing
penting untuk meningkatkan mutu kerja dan pelayanan khususnya dalam bidang dispensing
sediaan parenteral, karena pemberian pelatihan memberikan efek pengetahuan dan peningkatan
mutu kerja SDM.4 Dibutuhkan pelatihan secara berkala untuk meningkatkan pengetahuan
SDM.
Unit terkait Instalasi Farmasi Rawat Inap Rumah Sakit PKU Muhammadiyah
Gamping Yogyakarta
b. Penyiapan obat sitostatika
Bahan :
1. Larutan Klorin
Prosedur :
1. Petugas mengambil 1 set Spill Kit dan papan tanda
peringatan lantai basah.
2. Pasang papan tanda peringatan dekat dengan area
tumpahan darah atau cairan tubuh.
3. Petugas membuka set Spill Kit dan memakai APD dengan
urutan gaun pelindung, masker, kacamata dan sarung
tangan.
4. Buka dan siapkan plastik kuning.
5. Taburkan bubuk klorin pada tumpahan darah cairan tubuh.
6. Bersihkan tumpahan darah atau cairan tubuh dengan kain
atau bahan yang bisa menyerap cairan tubuh.
7. Selesai pembersihan buang kain atau bahan yang bisa
menyerap cairan tubuh kedalam plastik kuning.
8. Ikat plastik kuning yang berisi alat dan barang yang sudah
terkontaminasi.
9. Bereskan peralatan (kotak Spill Kit dan kacamata).
10. Buang plastik kuning ke sampah medis.
11. Lepaskan APD dengan urutan sarung tangan, kacamata,
gaun pelindung dan masker lalu buang di sampah medis.
12. Bersihkan kacamata dan kotak Spill Kit.
13. Kembalikan kotak Spill Kit di tempat penyimpanannya.
14. Cuci tangan sesuai prosedur 6 langkah.