PROTOKOL UJI STABILITAS

 Injeksi Ranitidin 50mg/2 ml dikemas dalam kaca ampul tubing tipe I

1. Tujuan
Untuk mengevaluasi stabilitas produk dengan perubahan batch size yang baru

2. Desain Uji
Produk dikemas dalam vial dan disimpan sesuai kondisi penyimpanan yang tertera
pada instruksi pembuatan

2.1 Bahan Uji

- Kaca ampul adalah kaca tubing tipe 1
- Kaca pada dasarnya terbuat dari tiga senyawa anorganik (SiO2 - 73%; Na2CO3 -
14%; CaCO3 - 11%). Intinya, tidak berwarna

Batch Tipe Kemasan Kondisi Penyimpanan/Periode

No.
001 Kaca ampul tubing tipe I Dipercepat (6 bulan)
002 Kaca ampul tubing tipe I Dipercepat (6 bulan)
003 Kaca ampul tubing tipe I Dipercepat (6 bulan)

2.2 Rencana Pengujian

2.2.1 Kondisi Penyimpanan dan Interval Sampling
Injeksi Ranitidin diisi dan disegel dalam kaca ampul tubing, 5 ampul dikemas
dalam
Kotak karton dan disimpan pada kondisi penyimpanan:
Kondisi Penyimpanan Interval Sampling
Dipercepat 40oC/75% RH 0, 1, 3, 6 bulan

2.2.2 Pengujian dan Kriteria Uji

QA / QC Dept bertanggung jawab untuk menyimpan dan menguji sampel
sesuai dengan kondisi penyimpanan dan metode pengujian yang valid. Sampel
diambil dari tempat penyimpanan sebelum tanggal pengujian yang
direncanakan, dan disimpan pada suhu 5oC sampai waktu untuk dianalisis.
Analisis harus disimpulkan selambat-lambatnya 4 minggu setelah sampel
keluar dari penyimpanan. Prosedur pengujian adalah: No.QC3456 dan
parameter yang akan diuji adalah sebagai berikut:

a. Tes Fisik
-Penampilan
-Kejernihan
 -Warna
-Uji kadar logam
-Kandungan pengawet
-Degradasi produk
-Uji partikel asing
-pH
-Sterilisasi
-Endoksin/Pirogen
b. Kandungan: Ranitidin
c. Produk Degradasi: Asam Karboksilat

3. Jumlah Sampel (dari satu batch / kondisi penyimpanan)

Tes stabilitas dipercepat

- Penampilan : 0 * ampul
- Kejernihan dan partikel : 200 Ampul ( 1 bet = 5000)
- Warna : 10 Ampul
- Pengujian bahan pengawet yang digunakan ( jika ada): 5 Ampul
- Produk degredasi : 5 Ampul
- pH : 10 Ampul
- Sterilitas : 4 Ampul
- Pirogen /Endotoksin : 8 Ampul

Total :242 Ampul ~ dibulatkan 250 Ampul

Jumlah pengujian: 4 kali

kualitas yang dibutuhkan = 4 x 250 Ampul
= 1.000 Ampul

= 100 kotak (1 box 10 ampul)

Approved by: Checked by: Prepared by:

Dayat rosy tita

Jadwal Uji Stabilitas

Ranitidin Injeksi 50mg/2ml

Tanggal:
02.05.2019
Jadwal
Penyimpanan
Batch No. Batch No. Batch No.
Periode Kondisi 001 002 003
Initial dipercepat 2 Mei 2019 9 Mei 2019 16 Mei 2019
1 bulan dipercepat 2 Juni 2019 9 Juni 2019 16 Mei 2019
3 bulan dipercepat 2 Agustus 2019 9 Agustus 2019 16 Agustus 2019
6 bulan dipercepat 2 Oktober 2019 9 Oktober 2019 16 Oktober 2019

Catatan :

Dipercepat: 40oC + 2C/75% RH + 5% RH

Approved by: Checked by: Prepared by:

Dayat rosy tita