RS AWAL BROS Batam Batam, 9 Oktober 2020 No: 0949/DIR/RSAB/BTM/10.2020 Lamp. : 2 (dua) rangkap Hal: Permohonan Superv Kepada Yth : Kepala Balai Teknik Kesehatan Lingkungan dan Pengendalian Penyakit Batam =~ Binti River - Sagulung Batam: Dengan hormat, Semoga Bapak/Ibu selalu dalam lindungan Allah SWT dan sukses dalam menjalankan aktivitas sehari-hari. Untuk mempercepat layanan pasien Covid-19 dan telah tersedianya alat Real Time PCR Pockit Central SARS-CoV-2 di RS Awal Bros Batam, dengan ini kami bermaksud untuk memanfaatkan alat tersebut guna pemeriksaan Covid-19. Untuk itu, kami mohon arahan dan petunjuk dari Instansi yang Bapak/Ibu pimpin, agar dapat memenuhi persyaratan dan kriteria sebagai Jaboratorium pemeriksaan Covid-19. Besar harapan kami, Bapak/Ibu dapat memenuhi pemohonan kami dan RS Awal Bros Batam dapat menjadi salah satu Laboratorium pemeriksaan Covid-19 di Kepulauan Riau khusunya di Batam, Untuk konfirmasi dan jawaban, kami mohon Bapak/Tbu dapat menghubungi kami : > Dr. Widya Putri, MARS No. HP : 0813 648 00 316 > Dr. Retno Kusumo, MARS No. HP : 0812 3123229 Demikian permohonan ini kami sampaikan, atas perhatian dan bantuannya kami ucapkan terima kasih. Tembusan Kepada Yih : 4. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Kepulauan Riau 2. Kepala Dinas Kesehatan Kota Batam 3. Arsip RS Awal Bros Batam |, Gajah Mada Kav. 1, Baloi - Batam 29442 Telp. 0778 - 431777 Email: mkt.btmeawalbros.comDIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN ‘Jalan HR, Rasuna Said Blok X5 Kaving 4-9 Jakarta 12980 2 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, 5 4 G IX “eiepon : (021) 5201580 Pesawat 2029, 2011 iS S Faksimie: (021) 52864888 Kotak Pos 203 GERMAS Bordasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.l Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, ‘Aiat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangge dengan ini dberkan Persetujuan untuk diedarkan dengan NOMOR IZIN EDAR, ALAT KESEHATAN KEMENKES RI AKL 20305022493 Nama Dagang / Merek POCKIT CENTRAL NUCLEIC ACID ANALYZER Kelompok /Kelas Resiko —: Diagnostik In Vtro/B Kategori Produk PPeralatan Imunologi dan Mikrobiologi ‘Sub Kategori ‘Sistem Tes Imunologikal denis Produk ‘Antinuctear antibody immunological tet system. Tipe | Ukuran Ref. No. apeati Kemasan ‘Dus, unit + aksesors (terlampit) Noma Produsen/Pabriken : GENEREACH BIOTECHNOLOGY CORPORATION. China Nema Pendatier PT. KINGLAB INDONESIA, Banten ‘Aias dasar isonsi dari ‘ Ketentuan 1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 20 April 2025. 2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat penggunaan Alst Kesehatan tersebut di atas sasual katentuan beraku. 3. Apabile dikemudian hari ada pihek lein yang berhak atas merek darvatau keagenan produk {ersebut, pendaftar bersedia mengembalikanizin edar. 4. Penandeen dan informasi produk yang ‘erlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari persetujuan iin edar in ‘Apabila oi kemudian hari terdapat kekeliuan, maka persetyjuan iin edar ini akan itinjau kembal, Jakarta, 30 April 2020 Ccotatan = UUITE No Tan 2007 Paes ayat 1 Iriermas Eltron carats Dokuren Elektron davai hai cetaknyameruzakan at bu kum yang sah -Doeuren in tin ctandaiagan secaraoleronk menggunakan seria akon Yang atean BSEDIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN delan HR, Rasuna Said Blok XS Kaving 4-9 Jakarta 12950 Telepon ; (021) 5201590 Pesswat 2029, 8011 Ss Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 209 GERMAS KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, : 4 P oY LAMPIRAN NOMOR IZIN EDAR ALAT KESEHATAN KEMENKES RI AKL 20305022493 Ne. Deshripst Tipe [Kode a + [Setup tay ‘epce-mac0090, 2 [Transfer Cartage NA Dengan kelentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang tercantum delam lampiran ini Jakarta, 30 April 2020 A Donapate aaa: | / > KEMENTERIAN. , 1 ores a cantar ‘UUITE No 1 Tenun 2007 PaaS yt 1 Inforas cron canst Dolmen Belton daiiny nai cetsey megan al! BUR tam yng Sah Dakin in tian landtangan sieara cetonk menggunakn serial wan yang dian SSa i | | AICKIT ea a | |2 | | | i i! ep AWIIOE 8>. GeneReach Biotechnology Corporation G\s ‘No. 19, Keyuan Second Road. Central Taiwan Science Park, Taichung City 407, Taiwan, 6. A Tel: 886-4-2463-9869 Fax: 886-4-2463-8255 E-mail: sles@genereachbiotechcom Ress [Somme See 30mm mm aacKiTe= | © 300-120V/200-240v ~ 50/60H4 28 ‘Size35 mmx 7mm | Ser eGR | |S om Soom GR | paneer! im | on Se S20 i i i { ¥ 1.2 Instructions for use 1.2.1. All design of the IFU are compliance with EN ISO 1523-1, EN ISO 18113-1, EN 180 181133. 1.2.2 Please refer to Appendix A: POCKIT Central Nucleic Acid Analyzer User Manual. 3 “This document contains confidential information Iti strictly prohibited to copy and use documents for other purpose without GeneReseh’s consent‘AE indexcho) @ ttwindex) PRODUCTS Equipment index pp Munc=producticatalog_no=t) Reagents 8 Consumabies ‘Serie inex phshune=service) Scientife Pubestone (index.php uncspubicstin) Home Gnaoepp) Produ / Reagent & Coneunabivs(ndoxptphne=peduccateg ro=2) 1 Huan V0 Assays Reagents & Consumables > taco™ Nucleic Acid Extraction Reagents (nex pho?fune=preduetBacton=viewsroduet_no=7) > Onsite Peint.ot Need Extraction Reagents index hp MunceproductBacteneviewspreduct nove) > POR Specie Reagents (ndex php ?tunceproductBaction=vewBproduct_no=8) > Human IVD Assays (ndex pho?func=productBacton=viewSproduct no¥14) > IQ REAL™ Quanttative System inex phptfunceproducsctionsviewsSproduct_no**) > 102000 Delecon & Prevention System index php unexproductéecton=viewsproduct no=10) > Research Reagens 8 Consumables (index php"Munc=producsscton=viewsproduct_no=12) POCKIT™ Central SARS-CoV'2 (or ab) Premix Reagents intended for use with POOKIT™ Cental system, The 8888) targeting or 1@0 gene, isan in vio slagnosic’ molecular assay for qualtave\etection of severe acute respiratory coronavius 2 (SARS-CoV2} RNA in oropharyngeal swab samples from patients suspected of SARS-CoV? infection (COVID-1) dung the acute phese, ‘ners FO reese at Festures + cost enectve = Minima hands-on tne +k eway molecular toting proto! - Betier worktow management - STAT, increasing proavty * User frenaiy Misia dexterity quired + Preloaded readyto-use crrisges + Universal pre-srogrammed protoco! + Drectaepay of test ests + Rolable Proven iPOR® echnclogy + Accurate results with intemal contol eases vada PR ‘Sample-n-answei-outin a Few Steps. Seupmangent pe Pepa Sample Landaa “Technical information * POCKIT™! Central SARS-CoV2 (ef Sat) Promix Reagent vera agreement. 970% Postve agreement. 98.0% Negatve agreement. 971% * bocumants POCKIT™ Central SARS-CoV.2 (rt ta) Promix Reagent User Manual (For USA) (ta ‘Iéccument downlossleommon/ProducsPOCKIT Centsl SARS-CoV.2 Premax Reagent _ User ‘Manual (20200801)_US...p3) (Ordering information Reagent Product Name cat Ne ‘Spesieatons POCKIT™ Cental SARS-CoV.2 (of ape-128. 24 tessa ncusng: ‘tob) Premix Reagent Cartridge Set (8) for custo ald exracson ‘and qu transfer = SARS-CoV.2 Premix Reagent for PCR ‘Other Products You May Be intrested Instrument Produc Name cat SpecieationsPOCKIT™ Central Nulele Aié Anlyzer apce-tl Throughput 4-8 (team gonereach comlndex php 7tunc=preductBacton=views ‘amples produ no=13) Postive Contre Produc Name cat No. Spectcatons OCKIT™ Central SARS-CoV'2 or 130) P(+) Contol Reagent apc-1Z38id 4 esse ‘ABOUT trdexgremuncrabeut) | PRODUCTS (ndexshpunesprodi) [APPLICATIONS (ndexshptnceappcaton) TECHNOLOGY fndexpheunertetndony) RESPONSIBLITY (rdexpnp7tnc-esponsbity) | INVESTORS (pdaxshpunctacstacionts) NEWS dndexghsetnc=news) | CONTACTS indaxsheuncscntac) HOME index) C er © we csr o atesonsgronaconna cm @ 2 2005 No.9, Keyan 2 Rose, Cal Tawan Slee Pan, Tatung ly 407, Tawan, Cu Caauas Stacie Ca. eh seed