Online class

ISO/IEC 17025 : 2017

General requirements for the competence of
testing and calibration laboratories
Awareness Training

7 November 2020
 Tutor Profile
Mulyono, S.TP

• Manajer Mutu Laboratorium Pengujian

• Kompetensi Pengujian : Kimia, Fisika dan
0858 4236 5251
Sensori
• Trainer Materi ISO/IEC 17025 : 2017 mulyono.smart
(Awareness, Penyusunan Doksismut, Validasi, Ketidakpastian, mulyono_nice
Jaminan Mutu Pengujian, Audit Internal, Persiapan Akreditasi,
Analisa Risiko & Peluang, Teknik Kalibrasi) Mulyono.
• Konsultan Penyusunan Doksismut bit.ly/training17025
ISO/IEC 17025 : 2017
• Konsultan Pendampingan Akreditasi
ISO/IEC 17025 : 2017
Pencemaran lingkungan
Kompas.com - 10/08/2019, 07:11 WIB

Fakta Pencemaran Irigasi di Bantul, Hasil uji lab, irigasi

positif tercemar Perusahaan Terancam Sanksi
KOMPAS.com - Sebanyak tiga pelaku usaha terancam sanksi terkait
kasus pencemaran saluran irigasi di Dusun Karangnongko, Sewon,
Bantul. Berdasar uji laboratorium, Dinas Lingkungan Hidup DIY telah
memberi rekomendasi kepada Dinas Lingkungan Hidup (DLH)
Kabupaten Bantul untuk memberi sanksi kepada 3 pelaku usaha.
Ketiga perusahaan yang diduga mencemari irigasi tersebut adalah . . .

Tiga perusahaan terbukti melakukan pencemaran dengan

pembuangan limbah di saluran irigasi. "Hasil uji lab di saluran irigasi
ada yang belum memenuhi baku mutu. Karena membuang itu boleh,
asal memenuhi baku mutu,"
Mencegah Kecurangan / penipuan
JIBI - Bisnis.com21 Juli 2017 | 11:55 WIB
PENIPUAN KUALITAS BERAS : Diduga Tipu Konsumen,
Produsen Beras Cap Ayam Jago Kantungi Triliunan Rupiah
Kabar24.com, Produsen beras diduga melakukan penipuan dengan modus
menjual beras medium bersubsidi dengan tarif premium, perusahaan ini
disebut polisi berhasil mengantungi triliunan rupiah.

Perusahaan itu dituduh melakukan penipuan dengan menjual beras

medium bersubsidi seharga beras premium. Kecurangan itu dilakukan PT
Indo Beras melalui anak usahanya, PT Tiga Pilar Sejahtera. Modusnya,
perusahaan mengemas beras IR64 dengan label cap “Ayam Jago” dan
“Maknyuss”.
http://cirebonpos.com/2019/07/22/kajari-tetapkan-3-tersangka-dugaan-korupsi-peningkatan-jalan-cipto/

Kajari Tetapkan 3 Tersangka Dugaan Korupsi

Peningkatan Jalan Cipto

... pihaknya telah menemukan minimal dua alat bukti, dimana terdapat
peran dalam pengadaan barang dan jasa sehingga dengan jelas azas
perbuatan melawan hukumnya. hasil uji fisik di lapangan Jalan Cipto,
dengan penilaian real di lapangan dengan dokumen didapatkan bahwa
volume, kuantitas dan kualitas.

Kemudian, masih kata Syarifudin, pengurangan kualitas beton yang

seharusnha K400 dan hasil uji hanya K300 dan K275. Untuk itu, kerugian
volume pekerjaan kekurangan bahan dari segi panjang dan lebar.
Keamanan Pangan / Pemenuhan Gizi
Forensik

Uji kandungan sianida pada kopi

AKREDITASI
LABORATORIUM
PENILAIAN KESESUAIAN

Pengujian

Inspeksi

Sertifikasi
▪ Pengujian ➔ ISO 17025 Lab pengujian & kalibrasi
ISO 15189 lab medik

▪ Inspeksi ➔ ISO 17020

▪ Sertifikasi
✓Produk, Proses, Jasa ➔ ISO 17065
✓ Produk ➔ SPPT SNI
✓ Proses ➔ LS Sertifikasi Kelapa Sawit Berkelanjutan (Indonesia
Sustainable Palm Oil/ISPO)
✓ Jasa ➔ Lembaga Sertifikat Usaha Pariwisata (LSUP),
Lembaga Sertifikasi penyelenggara Perjalanan Ibadah Umroh (PPIU)

✓Sist Manajemen ➔ ISO 17021

✓Personal ➔ ISO 17024
 Komite Akreditasi Nasional

Akreditasi

L.S. Pro
Lab Pengujian Lemb InspeksiL.S.S.M
LPK ISO 17025 ISO 17020
ISO 17065 ISO 17021

Penilai Sertifikasi Sertifikasi

Pengujian Inspeksi
Kesesuaian Produk Sist Man

ISO 9001,
Sertifikat Sertifikat
Output SPPT SNI ISO 22000,
Pengujian Inspeksi
ISO 14001
Apa yang dimaksud dengan lab pengujian?

“Laboratorium pengujian adalah fasilitas yang menyediakan

kondisi terkendali yang di dalamnya dilakukan pengujian”

Dalam pengujian, penguji melakukan eksperimen terkendali

yang melibatkan pengukuran dan besaran-besaran yang
diketahui.

Bagaimana menilai kompetensi lab pengujian?

►► diperlukan acuan / standar
Standar internasional yang digunakan saat ini :
ISO/IEC 17025:2017 (di Indonesia sudah diadopsi)
ISO/IEC 17025:2017
▪ Berisi semua persyaratan untuk laboratorium
pengujian dan kalibrasi dalam mengoperasikan
sistem manajemen mutu untuk memastikan
kompetensinya

▪ digunakan sebagai persyaratan saling pengakuan

antar negara melalui perjanjian saling pengakuan
(mutual recognition arrangement) (MRA)

• dikembangkan bersama oleh International

Organization for Standardization (ISO) dan
International Electro-technical Commission (IEC)
• diterbitkan pada tahun 1999, revisi 2005 dan 2017
Kenapa banyak laboratorium ingin mendapatkan
akreditasi SNI ISO/IEC 17025:2017 ?

1. International recognition
Menjadi lab dengan standar internasional,
bukan lagi lab di tingkat kota, kab atau provinsi.

2. Marketing tool
Banyak lab mendapat lebih banyak customer
setelah terakreditasi, customer makin lebih
percaya. Menurunkan cost shg menjadi lebih
competitive.
3. Benchmarking Tool
Lab terkareditasi akan menjadi salah satu
rujukan sebagai lab contoh bagi kebutuhan
analisa yang benar.

4.Reliable results
Meningkatkan kualitas hasil analisa lab,
mulai dari tingkat akurasi, presisi sampai ke
ketertelusuran metrologisnya.

5. Good Governance
Sistem dokumentasi yang baik, tatakelola
lab akan meningkat dan lab akan
mendapatkan perbaikan berkesinambungan
secara terus menerus.
ISO Guide 25:1978 ISO/IEC 17025
SEJARAH PERKEMBANGAN

ISO/IEC Guide
25:1982 ISO 9000
series 1987
ISO/IEC Guide
25:1990
ISO 9000
series 1994
ISO/IEC
17025:1999 ISO 9000
series 2000
ISO/IEC
17025:2005
ISO 9001 : 2015
ISO/IEC
17025:2017
SISTEM MANAJEMEN
MUTU
LABORATORIUM
ISO/IEC 17025:2017

Persyaratan Umum Kompetensi

Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi
 Struktur ISO/IEC 17025: 2017
High Level Structure

8. Persyaratan Sistem pemeliharaan,

maintenance penjaminan konsistensi
Manajemen
7. Persyaratan perangkat, tata
Proses appliances cara pelaksanaan,

6. Persyaratan frame and komponen pelaksanaan

Sumber Daya system kegiatan

5. Persyaratan landasan pelaksanaan,

foundation dasar hukum, organisasi
Struktural

4. Persyaratan
building code tata nilai, komitmen, niat
Umum
 Konsep utama
Sistem ISO/IEC 17025:2017

3 Pendekatan:
• Processes (proses)
• risk based thinking (berfikir berbasis risiko) and
• continual improvement (peningkatan berkelanjutan)
 Closed Loop Process

◼ Hanya proses yang closed loop yang mempunyai

nilai dan dapat menghasilkan output optimal

◼ Closed loop process dapat mempunyai nilai karena :

❑ Proses stabil
❑ Proses dapat menghasilkan output yang stabil
❑ Proses dapat dikendalikan dengan mudah untuk
performasi output yang dikehendaki, akurat,
dapat dipertanggungjawabkan, reliabilitas hingga
dihasilkan output yang optimal.
 ALIRAN PROSES

Vertical Flow versus Horizontal Flow

• Vertical Work Flow (VWF): identik dengan proses

manajemen
• merupakan aliran kerja fungsional dan manajerial
• dibagi sesuai keperluaan pelayanan kepada pengguna jasa.
• dimulai dari dan berakhir pada manajer puncak.
• bukti pekerjaan ➔ rekaman mutu

• Horizontal Work Flow (HWF): identik dengan proses utama

• ditetapkan dari misi utama, sebagai penentu proses utama,
• Harizontal work flow harus dibuat efektif dan efisien karena
disinilah kinerja proses dinilai oleh pengguna jasa,
• HWF harus berawal dan berakhir pada pengguna jasa
• bukti pekerjaan ➔ rekaman teknis
 JENIS-JENIS PROSES SESUAI AKTIVITASNYA

• Proses Manajemen: proses ini terkait dengan aktivitas

manajemen dalam organisasi seperti perencanaan strategi,
menetapkan kebijakan, setting objektif, analisa risiko dan peluang, isu-
isu eksternal, komunikasi, kaji ulang manajemen dan lain-lain.

• Proses realisasi/ Proses utama/ Proses Inti : proses ini

termasuk semua yang terkait menyediakan output organisasi, dari
kajiulang permintaan – laporan hasil uji, feed back dan complaint.

• Proses Pengukuran, Analisis dan Peningkatan : proses

yang termasuk katagori ini adalah mengukur, mendapatkan data untuk
mengukur kinerja dan efektivitas dan efisiensi improvement. Termasuk
juga monitoring, auditing, tindakan perbaikan dan pencegahan yang
menjadi bagian integral dari seluruh proses.

• Proses Pengelolaan Sumberdaya/ Proses Pendukung:

termasuk proses ini adalah semua aktivitas menyediakan sumberdaya
yang diperlukan untuk mendukung terlaksananya proses-proses
utama.
 PROSES ISO 17025:2017

Measurement,
Management Processes
I O

Measurement,
Analysis,
accept ProcessPengujian
Proses Design
report
work

Analysis,
I O

I
Sampling dan
I Product sampel
Preparasi Design Evaluasi Production
& Interpretasi Hasil O
O

and Improvement
I O I O
Project
QA Pengujian
Planning

and Improvement
I O

Core Processes

Processes
I O

Resource Processes

Hubungan 4 kelompok proses dalam system ISO/IEC 17025

Diagram Proses ISO/IEC 17025:2017
 BAGAIMANA AGAR LAB
dikategorikan “BERMUTU” ?

Harus ada “SISTEM” di dalam

suatu organisasi

SISTEM adalah suatu proses /

kegiatan yang meliputi peren
canaan, pelaksanaan, peman
tauan, pengukuran, peninjau
an, dan tindak lanjut
• Improve the processes and the system
Using “PDCA” (opportunity)
Deming’s
wheel
(P.D.C.A.) PLAN DO

ACT CHECK Continuous

Improvement
 Plan

4.1 Ketidakberpihakan
4.2 Kerahasiaan

5 Persyaratan Struktur

6.2 Personel
6.3 Fasilitas Lab dan kondisi lingkungan
6.4 Peralatan
6.5 Ketelusuran metrologi
6.6 Penyedia barang dan jasa eksternal

8.2 Dokumentasi sistem manajemen

Pengendalian dokumen sistem
8.3
manajemen
8.4 Rekaman Mutu
 persyaratan umum
Persyaratan kode etik

4.1 Ketidakberpihakan (Impartiality)

• kegiatan laboratorium harus dilakukan tidak memihak,

terstruktur dan dikelola untuk menjaga
ketidakberpihakan.
• Manajemen laboratorium harus berkomitmen untuk tidak
memihak.
• Laboratorium harus mengidentifikasi risiko untuk
kenetralannya secara terus-menerus. Hal ini harus
mencakup risiko-risiko yang timbul dari kegiatan rutinnya,
atau dari hubungannya, atau dari hubungan personilnya.
 persyaratan umum
Persyaratan kode etik
4.2 Kerahasiaan (Confidentiality)
1. Laboratorium harus bertanggung jawab, melalui komitmen
yang berkekuatan hukum, untuk pengelolaan semua informasi
yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan
laboratorium.
2. Laboratorium harus menginformasikan pelanggan terlebih
dahulu, bila informasi yang akan ia tempatkan di ranah publik.
Kecuali informasi yang diberikan pelanggan kepada publik,
3. Ketika laboratorium diwajibkan oleh hukum atau disahkan oleh
pengaturan kontrak untuk melepaskan informasi rahasia,
pelanggan atau individu yang bersangkutan harus, kecuali
dilarang oleh hukum, diberitahu tentang informasi yang
diberikan.
 5. persyaratan struktural
Struktur Organisasi

✓ Laboratorium harus menjadi badan hukum, atau bagian yang

ditentukan dari badan hukum, sedemikian sehingga dapat diminta
pertanggungjawaban secara hukum atas semua kegiatannya.

✓ Laboratorium harus menetapkan manajemen yang memiliki

tanggung jawab keseluruhan laboratorium (manajemen puncak).
✓ Laboratorium harus menetapkan dan mendokumentasikan lingkup
aktivitasnya yang sesuai dengan standard ini. Laboratorium hanya
boleh mengklaim scope kegiatannya yang sesuai dengan ISO/IEC
17025:2017 dan tidak termasuk aktivitas laboratorium pemasok
eksternal (lab subkontrak) secara berkelanjutan.
 5. persyaratan struktural
Struktur Organisasi

✓ Laboratorium harus menentukan struktur organisasi dan

manajemen laboratorium, tempatnya di organisasi induk, dan
hubungan antara manajemen
✓ menentukan tanggung jawab, wewenang dan keterkaitan semua
personil yang mengelola, melaksanakan atau memverifikasi
pekerjaan yang mempengaruhi hasil kegiatan laboratorium ➔
Manajer Teknis
✓ Laboratorium harus memiliki personel yang disamping tugas dan
tanggungjawabnya yang lain, memiliki otoritas dan sumberdaya
yang diperlukan untuk melaksanakan tugasny ➔ Manajer Mutu
Contoh: Struktur Organisasi Laboratorium

Manajemen
Puncak

Manajer
pengendali
SMM Lab

Fungsi Manajer Manajer

Pendukung Teknis 1 Teknis 2/...

Penyelia

Analis
Contoh ... Struktur Organisasi
Contoh ... Struktur Organisasi
 persyaratan sumberdaya
Proses-proses sumberdaya
6.2 Personil
✓ personil laboratorium, baik internal maupun eksternal, yang dapat
mempengaruhi kegiatan laboratorium harus bertindak tidak
memihak, dan kompeten serta akan bekerja sesuai dengan sistem
manajemen laboratorium.
✓ Laboratorium harus menetapkan dan mendokumentasikan
persyaratan kompetensi untuk setiap fungsi yang terlibat dalam
kegiatan laboratorium,
✓ Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan rekaman
untuk :
a) menentukan persyaratan kompetensi
b) pemilihan personel;
c) training personel
d) supervisi personel;
e) pemberian kewenangan; dan
f) pemantauan kompetensi personel.
 Contoh ..... Persyaratan Kompetensi Laboratorium Kimia

Persyaratan Pendidikan Pelatihan Pengetahua Pengalaman Ketrampilan

n teknis
Penyelia Min D3 • ISO/IEC 17025 • Analisa 2 tahun Konseptual;
kimia/biologi/png • Validasi risiko bidang problem
an pengujian pengujian. solving
Analis Min SMK Analis •ISO/IEC 17025 Analisa -
Kimia •Met Pengujian Pengujian
Petugas Min D3 Excact ISO/IEC 17025 1 tahun sbg Teknik
Sampling Pengambilan contoh sampler sampling,
statistik.
Manajer Teknis Min D3 kimia •ISO/IEC 17025 5 tahun Problem
•Validasi bidang solving,
•Ketidakpastian pengujian. manajemen
lab
•JaminanMutu
Manajer Mutu Min S1 Kimia, ISO/IEC 17025
Biologi, Pngan Doksistu
Audit Internal
Auditor Min D3 kimia ISO/IEC 17025
Audit Internal

Manajer Puncak Min S1 Kimia, ISO/IEC 17025

Biologi, Pngan

Ditetapkan oleh: ______________ Tanggal: ______ Rev. Ke: _____

 Level Kompetensi

Perbandingan ketiga level kompetensi:

 6.3 Fasilitas laboratorium dan kondisi lingkungan

1. Fasilitas dan kondisi lingkungan harus cocok untuk mewujudkan

kegiatan laboratorium dan tidak mempengaruhi keabsahan hasil.

2. Fasilitas dan persyaratan lingkungan yang diperlukan untuk

pelaksanaan kegiatan laboratorium harus didokumentasikan.

3. Laboratorium harus memantau, mengendalikan, dam mencatat

kondisi lingkungan sebagaimana dipersyaratkan oleh spesifikasi
yang relevan, metode, dan prosedur atau bila faktor tersebut
mempengaruhi validitas hasil.
 IDENTIFIKASI RUANG
1. Nama Ruang :Ruang Timbang 1 A
Penanggung Jawab : Ahmad Dhani
2. Peralatan :Neraca Analisis A-1; A-2 dan A-3
3. Merk : Sartorius skala 1 mg – 10 g
4. Fasilitas Lab : Space 2 x 3 meter; 1. Meja timbangan 75 cm x 3 m; 4 staker
sumber listrik ; 1 AC (1 PK); penerangan cukup (3 lampu @ 15 watt); 1 anak timbang
terkalibrasi (1mg – 10 g); 3 buah sarung tangan, 3 kuas pembersih; 3 kursi kerja; 3 log
book penggunaan alat; 3 buku rekaman pemeliharaan alat.
5. Pembatasan Personel : analis, penyelia, manajer teknis, penanggungjawab ruang dan
peralatan.
6. Kendali Lingkungan: Rh < 60 % ; Temperatur: < 25 oC ; Debu : nol
7. Kreteria pencatatan: Control Chart Rh dan Temperatur; test bebas debu.
8. Pencatat Lingkungan dan Kendali ruang:
1. Analis pertama yang bekerja awal waktu jam (08.00-09.00) pagi.
2. Analis terakhir yang bekerja antara (15.00 – 16.00) sore
9. Laporan kondisi fasilitas dan linkungan yang menyimpang: Penanggungjawab ruang 1.
A dan alat neraca analisis.
Fasilitas laboratorium yang
perlu dipenuhi

1. Ventilasi
2. Sumber Energi
3. Persediaan Air
4. Alat Keselamatan
5. Meja Kerja dan Area kerja
Personel Laboratorium
 6.4 Peralatan

✓ Laboratorium harus memiliki akses ke semua peralatan

✓ Dalam hal laboratorium perlu menggunakan peralatan
diluar kendali permanen, harus dipastikan bahwa
persyaratan Standar ini terpenuhi.
✓ Laboratorium harus memiliki prosedur untuk penanganan
yang tepat, transportasi, penyimpanan, penggunaan dan
pemeliharaan peralatan yang direncanakan untuk
memastikan berfungsinya dan untuk mencegah
kontaminasi atau kerusakan (deteriorasi).
✓ Laboratorium harus menetapkan program kalibrasi
✓ Semua peralatan yang memerlukan kalibrasi atau padanya
dikenakan priode validitasnya harus dilabel
 Equipment Records

Nama Manufacture Lokasi Penempatan

Software: Jenis:
ID No. : Serial No.:
Validasi Waktu: Oleh:
Bukti
Tanggal Kalibrasi /Verifikasi
Tahun 2016 2017 2018 2019 2020
Tgl.
Hasil
Penyetelan
Kriteria keberterimaan Akurasi: Presisi:
Faktor Koreksi: SD/RSD/U
Rencana Perawatan
Tgl
 6.5 Ketertelusuran metrologi

6.5.1 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara

ketertelusuran metrologi dari hasil pengukurannya dengan
cara rantai kalibrasi tak terputus, masing masing kontribusi
pada ketidakpastian pengukuran, menghubungkan mereka
dengan referensi yang sesuai.
6.5.2 Laboratorium harus menjamin bahwa hasil pengukuran
tertelusur ke satuan international melalui:
a.kalibrasi yang disediakan oleh laboratorium yang kompeten; atau
b.nilai certificate dari CRM yang disediakan oleh producer CRM yang
kompeten dengan pernyataan metrological traceability to SI atau
c.realisasi langsung ke satuan SI dengan membandingkan secara
langsung atau tak langsung dengan national atau international standard.
 persyaratan sumberdaya
6.5 KETERTELUSURAN METROLOGI

Laboratorium Satuan Internasional Produser

Kalibrasi yang CRM terakreditasi
Terakreditasi ISO 17034
ISO/IEC 17025
National Measurement
NMS/SRM National
Pengukuran

Standard

Pengujian
Kalibrasi II CRM

Kalibrasi I RM
Alat
Ukur/Uji
Persyaratan laboratorium: Persyaratan laboratorium:
• Kalibrasi peralatan ukur yang • Menggunakan RM yang tertelusur
menghasilkan data atau rangkaian ke hierarchy di atas untuk peralatan
perhitungan untuk dilaporkan Hasil Uji/Ukur uji
Sertifikat CRM

CRM
 Sertifikat CRM
Uji X U Uji bts bawah bts atas
Pb 416 53 Pb 363 469
Cd 306 15 Cd 291 321
Hg 416 53 Hg 363 469

✓Harus digunakan berkala, dilakukan bersamaan dg sampel

 Sbg indikator keabsahan hasil uji

Pengujian Pb Pengujian Pb
Hasil Result Hasil Result
Sample 88  Sample 90 ҳ
Sample 83  Sample 94 ҳ
CRM 401  CRM 345 ҳ
CRM 419  CRM 351 ҳ
 6.6 Penyediaan produk dan jasa eksternal

6.6.1 Laboratorium harus menjamin bahwa penyedia produk dan

layanan eksternal yang berdampak pada aktivitas lab., bila mereka:
a.disediakan untuk maksud kegiatan laboratorium sendiri;

b.disediakan, sebagian atau penuh, langsung ke pelanggan oleh

laboratorium, seperti yang diterima dari penyedia eksternal;

c.digunakan untuk mendukung operasional laboratorium.

CATATAN Produk dapat mencakup, misalnya, standar pengukuran dan peralatan,

peralatan bantu, bahan habis pakai dan bahan referensi. Layanan dapat mencakup,
misalnya, layanan kalibrasi, jasa sampling, jasa pengujian, dan pemeliharaan
fasilitas peralatan, jasa pengujian kemampuan dan jasa penilaian dan audit.
 6.6 Penyediaan produk dan jasa eksternal

6.6.2 Laboratorium harus mempunyai prosedur dan rekaman

untuk:
a) menetapkan, meninjau dan menyetujui persyaratan
laboratorium untuk produk dan layanan eksternal yang
disediakan;
b) menetapkan kriteria untuk evaluasi, seleksi, monitoring kinerja
dan evaluasi ulang dari penyedia eksternal;
c) menjamin bahwa produk dan layanan eksternal yang
disediakan sesuai dengan persyaratan laboratorium yang
ditetapkan
d) mengambil tindakan apapun yang timbul dari evaluasi,
pemantauan dan re-evaluasi.
 6.6 Penyediaan produk dan jasa eksternal

6.6.3 Laboratorium harus berkomunikasi dengan penyedia

eksternal, persyaratan komunikasi ini untuk:
a. produk dan layanan yang akan diberikan;
b. kriteria keberterimaan;
c. kompetensi, termasuk kualifikasi personel yang
dibutuhkan;
d. kegiatan yang laboratorium, atau pelanggan, bermaksud
untuk menyaksikan kinerja di tempat penyedia eksternal.
 6.6 Penyediaan produk dan jasa eksternal
Contoh: Komunikasi dengan penyedia eksternal

Produk / Jasa Spesifikasi / Persyaratan Visitasi ke jasa

eksternal Kriteria Kompetensi eksternal
Lab. Sub Akreditasi Ruang lingkup Ya, bila
kontrak KAN/ telah di yang sesuai diperlukan
ases permintaan
Jasa Reagen Spesifikasi Memenuhi kriteria Tidak diperlukan
kimia/alat teknis, pemasok jasa via
metode/alat dok.
Jasa training Rekomendasi/ Track record Presentasi
akreditasi personnel
Jasa Kalibrasi Akreditasi Ruang lingkup Ya, bila
KAN spesifik diperlukan
........... ........... ........... ...........
 8.1 Persyaratan Manajemen (opsi B)
8.1.3 Opsi B

Sebuah laboratorium yang telah menerapkan dan memelihara

sistem manajemen, sesuai dengan persyaratan ISO 9001

8.2 Dokumentasi sistem manajemen (Opsi A)

✓Manajemen laboratorium harus menetapkan,

mendokumentasikan, dan memelihara kebijakan dan
sasaran untuk pemenuhan sasaran standar ini dan harus
memastikan bahwa kebijakan dan sasaran yang diakui dan
diterapkan pada semua tingkat organisasi laboratorium.
✓Kebijakan dan sasaran ditujukan pada kompetensi,
ketidakberpihakan dan penerapan yang konsisten dari
laboratorium.
 Contoh …. KEBIJAKAN MUTU

1. Semua kegiatan dilaksanakan berdasarkan sistem

manajemen mutu ISO/IEC 17025 : 2017 guna memberikan
jaminan konsistensi kompetensi teknis pengujian
2. Komitmen personil laboratorium dalam penerapan sistem
manajemen mutu ISO/IEC 17025 : 2017 yang konsisten demi
tercapainya sasaran mutu
3. Tersedianya personil laboratorium kompeten, metode
pengujian valid, peralatan dan media serta lingkungan yang
memenuhi persyaratan serta terjalinnya komunikasi yang baik
dengan pelanggan
4. Memberikan pelayanan pengujian secara profesional,
kerahasiaan informasi dan hak kepemilikan pelanggan serta
bebas dari tekanan yang mempengaruhi hasil pengujian
5. . . . . . . . . .
 Contoh Sasaran Mutu

Tujuan : (diisi tujuan besar lab, misal : meningkatkan unjuk kerja lab,
meningkatkan pelayanan kepada pelanggan, penerapan SMM secara
efektif dan efisien, memperkuat posisi lab. XYZ)

Kinerja
Acuan
No Uraian Sasaran Mutu Sasaran Saat ini Harapan Target Waktu
Mutu
Tahun . . . Tahun . . .

Kebijakan
0 Parameter 10 Parameter Akhir Des
1 Terakreditasinya lab Mutu Lab
uji uji 2020
No. 1

2 internal
Kompetensi analis Kebijakan Akhir Des
2 3 Training training,3
meningkat lab no . . . 2020
eskternal tra
 8.3 Pengendalian dokumen sistem manajemen (Opsi A)

✓ Laboratorium harus mengendalikan dokumen (internal dan

eksternal) yang berhubungan dengan pemenuhan standar
internasional ini.
✓ Lab harus mengendalikan dokumennya (eksternal dan
internal) untuk memenuhi persyaratan dokumen ini.
✓ Laboratorium harus memastikan bahwa:
a) dokumen yang disetujui kecukupannya
b) dokumen secara berkala dikajiulang dan diperbarui
c) perubahan dan status revisi terkini diidentifikasi;
d) dokumen yang berlaku tersedia di tempat penggunaan;
e) diidentifikasi secara unik dan distribusinya dikendalikan;
f) penggunaan dokumen kadaluarsa dicegah
 8.4 Pengendalian Rekaman Mutu (opsi A)

1. Laboratorium harus menetapkan dan memelihara rekaman

untuk menunjukkan pemenuhan persyaratan dalam standar ini.
2. Laboratorium harus menerapkan kontrol yang diperlukan untuk
identifikasi, tampilan, penyimpanan, perlindungan, back-up,
arsip, pengambilan, waktu retensi, dan pemusnahan catatan
nya.
3. Laboratorium harus menyimpan rekaman selama periode
tertentu sesuai dengan kewajiban kontrak dan hukumnya.
Akses ke rekaman ini harus konsisten dengan pengaturan
kerahasiaan dan rekaman harus siap tersedia.

CATATAN Klausul 7.5 berisi persyaratan rekaman teknis

 Do
Kajiulang permintaan, tender dan
7.1
kontrak
Pemilihan, verifikasi, dan validasi
7.2
metode
7.3 Sampling
Penanganan barang uji dan/atau
7.4
kalibrasi
7.5 Rekaman teknis
Evaluasi ketidakpastian
7.6
pengukuran
7.7 Penjaminan mutu hasil pengujian
7.8 Laporan hasil uji
Pengend Data Manajemen
7.11
informasi
 persyaratan proses
Proses utama laboratorium

7.1 Kajiulang permintaan, tender dan kontrak

✓ Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur

untuk kajiulang permintaan, tender dan kontrak.
✓ Laboratorium harus menginformasikan kepada pelanggan bila
metode yang diminta pelanggan out of date/withdrawl
✓ Bila pelanggan meminta pernyataan kesesuaian dengan
spesifikasi atau standar untuk pengujian atau kalibrasi (mis
lulus / gagal, di-toleransi / keluar dari-toleransi), spesifikasi dan
aturan pengambilan keputusan harus jelas dan
dikomunikasikan.
✓ Setiap perbedaan antara permintaan, tender atau kontrak harus
diselesaikan sebelum kegiatan laboratorium dimulai. Setiap
kontrak harus disetujui kedua pihak, laboratorium dan
pelanggan.
 7.2 Seleksi, verifikasi dan validasi metode

✓ Laboratorium harus menggunakan metode terkini dan

prosedur yang sesuai untuk semua tes (uji) dan kalibrasi
✓ Laboratorium harus memverifikasi metode sebelum
memperkenalkan metode tsb dengan memastikan bahwa
hal itu dapat mencapai persyaratan kinerja.
✓ Laboratorium harus memvalidasi metode non-standar,
metode yang dikembangkan laboratorium dan metode
standar yang digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan
(standar metode dimodifikasi).
Kapan Validasi & Kapan Verifikasi?
 7.3 Sampling
✓ Lab harus mempunyai rencana sampling dan metode sampling
bila melakukan sampling zat, bahan, atau produk untuk
pengujian atau item kalibrasi. Metode pengambilan sampel
harus mengatasi faktor yang harus dikendalikan untuk
menjamin keabsahan hasil. Rencana pengambilan sampel dan
metode harus tersedia di lokasi tempat pengambilan sampel.
Rencana pengambilan sampel harus, setiap saat masuk akal
(reasonable), dengan pendekatan metode statistik yang sesuai.
✓ Prosedur sampling harus menjelaskan:

a) pemilihan sampel atau site/lokasi,

b) rencana sampling,
c) preparasi dan pengolahan sampel substances, material, atau
produk yang diperlukan untuk pengujian atau kalibrasi.
 7.4 Penanganan sampel pengujian

✓ Laboratorium harus memiliki prosedur untuk transportasi,

penerimaan, penanganan, perlindungan, penyimpanan, retensi,
dan pembuangan atau pengembalian sampel uji dan / atau item
kalibrasi
✓ Laboratorium harus memiliki sistem untuk mengidentifikasi
sampel uji dan /atau item kalibrasi. Identifikasi harus
dipertahankan sepanjang sampel/item berada di bawah
tanggung jawab laboratorium
 7.5 Rekaman Teknis

✓ Laboratorium harus memastikan bahwa rekaman untuk setiap

kegiatan laboratorium berisi hasil, laporan atau sertifikat dan
berisi informasi yang cukup untuk memfasilitasi

✓ Laboratorium harus memastikan ketertelusuran ke pengamatan

asli atau amandemen dalam rekaman. Baik yang asli maupun
yang diamandemen yang harus disimpan
 Jenis rekaman Aktifitas Kendali
teknis
dinamis
Rekaman kajiulang Kajiulang & pemilihan metode Bagian pelayanan
permintaan (7.1 &7.2)
Rekaman sampling Sampling (7.3) Pengelola sampel
Rekaman sampel Penerimaan sampel & Pengelola sampel
penanganannya (7.4)

Satu Kendali
Proses pengujian Preparasi sampel Teknis
Preparasi standard + JMHP Teknis
Pengukuran standard, sampel Teknis; Mutu
dan QC sampel
Evaluasi hasil Pra-report, report, sertifikat Teknis
 Jenis rekaman teknis Aktifitas Kendali
statis
Alat ukur/uji Perawatan dan PJ alat ukur/uji
penggunaan alat

Ada di lokasi yang sesuai

Technical report Perhitungan uncertainty PJ uncertainty
dan evaluasinya.
Verifikasi/re-verifikasi Pj teknis terkait
metode.
Validasi/re-validasi
Evaluasi berkala Evaluasi sertifikat kalibrasi PJ terkait
dan Reference Material
Evaluasi pemantauan Fasilitas dan lingkungan PJ terkait
kerja, penyimpanan retain
sampel, penyimpanan
reagen/standard acuan dll
 7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran

✓ Laboratorium harus mengidentifikasi kontribusi apa saja

terhadap ketidakpastian pengukuran. Saat mengevaluasi
ketidakpastian pengukuran, semua kontribusi yang penting,
termasuk yang timbul dari pengambilan sampel
✓ Laboratorium yang melakukan kalibrasi, termasuk
peralatannya sendiri, harus mengevaluasi ketidakpastian
pengukuran untuk semua kalibrasi.
✓ Laboratorium pengujian harus mengevaluasi ketidakpastian
pengukuran. Bila metode uji tidak memperhitungkan evaluasi
ketidakpastian pengukuran yang ketat, estimasi harus
dilakukan berdasarkan pemahaman prinsip teoritis atau
pengalaman praktek kinerja metode uji.
 7.7 Jaminan mutu hasil pengujian
7.7.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau
keabsahan hasil uji. Data yang dihasilkan harus direkam
sedemikian rupa bahwa kecendrungan dapat dideteksi dan,
bila memungkinkan, teknik statistik harus diterapkan pada
peninjauan hasil. Pemantauan ini harus direncanakan dan
dikaji dan harus mencakup, bila sesuai, tetapi tidak terbatas
pada:

a) teratur menggunakan bahan acuan atau bahan kendali mutu

(QC);
b) teratur menggunakan instrumentasi yang tertelusur secara
metrologis;
c) Cek fungsional pengukuran dan pengujian peralatan
• Saat pembelian peralatan, sebelum digunakan harus melalui
proses commissioning
a.Instalasi dan uji fungsi alat oleh petugas kompeten
b.Kalibrasi / uji kinerja alat sesuai spec teknis dalam manual
book ➔label
c. Pelatihan personel ➔ mampu mengoperasikan dan merawat

• Rekaman commissioning dipelihara ➔ history alat

d) Menggunakan standard cek atau standar kerja dengan control
chart, bila diterapkan
Tgl sampel CRM
KEGUNAAN CONTROL CHART : Merupakan 05-Jan 411
85
Suatu Alat QC Laboratorium Yang Digunakan
Untuk Memantau Kinerja Suatu Pengujian 06-Feb 97 393
09-Mar 117 420
Uji X U 10-Apr 439
76
Pb 416 53 12-Mei 438
97
Cd 306 15 13-Jun 447
83
Hg 416 53 15-Jul 377
91

16-Agust 154 412

Uji LL UL
17-Sep 121 436
Pb 363 469
19-Okt 69 396
Cd 291 321
20-Nop 74 404
Hg 363 469
22-Des 82 386
Control Chart Pengujian Pb ... dibuat utk semua ruang lingkup

480
470
460
450
440
430
420
410
400
390
380
370
360
350
340
01-Des 20-Jan 10-Mar 29-Apr 18-Jun 07-Agust 26-Sep 15-Nop 04-Jan 23-Feb
 7.7 Jaminan mutu hasil pengujian

7.7.1 ..., Pemantauan ini harus direncanakan dan dikaji dan

harus mencakup, bila sesuai, tetapi tidak terbatas pada:

e) pemeriksaan antara secara periodik pada peralatan

ukur;

•Memelihara kepercayaan status kalibrasi

•Mengetahui adanya penyimpangan nilai yang dihasilkan
dari alat uji/ukur
•Penyimpangan < toleransi spec teknis alat
•Hasil pemeriksaan : laik pakai, laik pakai dengan
penyetelan, perlu perbaikan
 Periode Alat Ukur
Sesuai ketentuan alat Kalibrasi

Muncul keraguan Cek Antara

Harian / pergantian metode Cek sebelum
digunakan

Catatan: penyebab yang dapat memunculkan keraguan atas fungsi alat:

• periode waktu lama tak digunakan
• penggunaan yang “over loading”
• check regular
• catatan logbook penggunaan alat
• digunakan oleh personel yang tidak memiliki otoritas
• peralatan dipindahkan ke lokasi baru
 Bagaimana saya memastikan hasil ukur yang akurat?

Hasil yang akurat adalah gabungan dari beberapa aktivitas layanan penting
1.Kalibrasi dijalankan oleh lab kalibrasi / Sendiri
2.Pengujian rutin dilaksanakan oleh pengguna instrumen ➔ status di luar
toleransi dapat terdeteksi sebelum kerugian apa pun muncul.
Cek Sebelum Digunakan
Zero Point

Level Balance
Cek Antara
Pengecekan Antara ... Oven
 7.7 Jaminan mutu hasil pengujian
7.7.1 ..., Pemantauan ini harus direncanakan dan dikaji dan
harus mencakup, bila sesuai, tetapi tidak terbatas pada:

f) replikasi pengujian atau kalibrasi dengan menggunakan

metode yang sama atau berbeda
g) pengujian ulang atau kalibrasi ulang sample arsip
(retain item);
h) korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari
item;
i) kajiulang hasil yang dilaporkan;
j) perbandingan intralaboratorium (di dalam lab);
k) Uji sample buta (testing of blind samples)
 7.7 Jaminan mutu hasil pengujian
CATATAN Disarankan untuk menggunakan bahan referensi dari produsen yang
memenuhi ISO 17034. ISO Guide 33 menyediakan panduan dalam pemilihan
dan penggunaan bahan referensi.

7.7.2 Laboratorium harus memantau kineja pengujian laboratorium

dengan membandingkan hasil laboratorium lain, bila tersedia dan
sesuai. Pemantauan ini harus direncanakan dan dikaji dan harus
mencakup, bila sesuai, tetapi tidak terbatas pada:

a) partisipasi dalam uji profisiensi;

CATATAN ISO / IEC 17043 berisi informasi tambahan tentang uji profisiensi dan
uji profisiensi penyelenggara (provider)

b) partisipasi dalam uji banding antar laboratorium selain uji

profisiensi.
7.7.3 Data dari kegiatan pemantauan harus dianalisis dan
digunakan untuk kendali dan peningkatan proses kegiatan
laboratorium. Jika hasil analisis ditemukan berada di luar kriteria
yang telah ditentukan, tindakan yang tepat harus diambil untuk
mencegah hasil yang salah yang dilaporkan.

Reference
Program Material Quality
Control RM
klausul RM Data
7.7.1
Quality
Sam Measurement Sample
1 Sample Assess- Accept / Use
pling 2 Process Data ment
3
4
5
S/S
Sub/Split QC Data
QC sample
QC
Program Spesification
klausul 7.7.1
 ISO 17025 butir 7.7

Internal Quality Assurance in Measurements

Jaminan mutu
hasil pengujian =
Objectives:
• Terdeteksi bila ada
Penyimpangan.
External Quality Assurance • Laporan hasil uji valid
in Measurements
External QA
Uji banding External QA

Uji Profesiensi
 Pengendalian Mutu Pengujian Contoh:
ISO/IEC 17025:2017 butir 7.7.1 dan 7.7.3
Tabel program JMHP
Program Jaminan Mutu Pengujian 7.7.1
Item Metode a b c d e f g h i j k
Uji Analisis

a) Bahan Acuan Atau Bahan Kendali Mutu ... (material)

b) Instrumentasi Tertelusur Secara Metrologis ... (peralatan)
c) Cek Fungsional Pengukuran Dan Pengujian Peralatan ... (peralatan)
d) Standard Cek Atau Standar Kerja Dengan Control Chart ... (material)
e) Pemeriksaan Antara Secara Periodik ... (peralatan)
f) Replikat Pengujian ... (personel)
g) Pengujian Ulang Sample Arsip (Retain Item) ... (material)
h) Korelasi Hasil Untuk Karakteristik Yang Berbeda ... (manajemen)
i) Kaji Ulang Hasil Yang Dilaporkan ... (manajemen)
j) Perbandingan Intralaboratorium ... (personel)
k) Uji Sample Buta ... (personel)
 Pengendalian Mutu Pengujian
ISO/IEC 17025:2017 butir 7.7.2

Metode Program Jaminan Mutu Pengujian 7.7.2

Item Uji
Analisis a. Uji profisiensi b. Uji banding antar lab

Kreteria 7.7.3: Z score: Z score atau kriteria lainnya

Nilai confidence limit: Z between &
-Akurasi Z within
-Presisi

Contoh: Tabel program JMHP

 7.8 Pelaporan hasil
Hasil harus dikajiulang dan disahkan sebelum dilaporkan.
Setiap laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi harus
mencakup setidaknya informasi berikut
a) judul (misalnya "Test Report" atau "Sertifikat Kalibrasi");
b) nama dan alamat laboratorium, dan lokasi di mana pengujian atau
kalibrasi dilakukan, jika berbeda dari alamat laboratorium;
c) lokasi kegiatan laboratorium, identifikasi unik dari laporan pengujian
atau sertifikat kalibrasi dan bahwa semua bagian-bagiannya diakui
sebagai bagian dari keseluruhan,
d) nama dan kontak informasi dari pelanggan;
e) identifikasi metode yang digunakan;
7.11 Pengendalian data – Manajemen informasi

7.11.1 Laboratorium harus memiliki akses ke data dan informasi

yang diperlukan untuk aktivitas/kegiatan laboratorium.

7.11.2 Sistem informasi manajemen laboratorium digunakan untuk

pengumpulan, pengolahan, perekaman, pelaporan, penyimpanan
atau pengambilan data harus divalidasi fungsinya, termasuk
berfungsinya interface dalam sistem informasi manajemen
laboratorium sebelum digunakan.
 7.11 Pengendalian data – Manajemen informasi

7.11.3 Sistem manajemen informasi laboratorium harus:

a)dilindungi dari akses yang tidak sah;
b)dijaga terhadap gangguan atau kehilangan;
c)beroperasi di lingkungan yang sesuai dengan pemasok atau
spesifikasi laboratorium atau, dalam kasus sistem non-
komputerisasi, memberikan kondisi yang menjaga akurasi
pencatatan manual dan transkripsi;
d)dipertahankan dengan cara yang menjamin integritas data dan
informasi dan
e)termasuk rekaman kegagalan sistem dan tindakan segera serta
tindakan perbaikan;
 7.11 Pengendalian data – Manajemen informasi

7.11.4 Ketika sistem manajemen informasi laboratorium

dikelola dan dipelihara secara internal atau melalui penyedia
eksternal, laboratorium harus memastikan bahwa penyedia
atau operator sistem mematuhi semua persyaratan yang
berlaku dari standar ini.

7.11.5 Laboratorium harus memastikan bahwa instruksi,

manual dan data referensi yang relevan dengan sistem
manajemen informasi laboratorium yang dibuat dan tersedia
untuk personil.

7.11.6 Perhitungan dan transfer data harus diperiksa dengan

cara yang sesuai dan sistematis.
 Check

7.9 Pengaduan

7.10 Pekerjaan yang tidak sesuai

8.8 Audit internal

 7.9 Pengaduan
✓Laboratorium harus memiliki proses terdokumentasi
(prosedur) untuk menerima, mengevaluasi dan membuat
keputusan tentang pengaduan.

✓Laboratorium menerima pengaduan bertanggung jawab

untuk mengumpulkan dan memverifikasi semua informasi
yang diperlukan untuk memvalidasi pengaduan.
Hasil dikomunikasikan kepada pengadu
✓Bila mungkin, laboratorium harus memberikan
pemberitahuan resmi dari akhir penanganan pengaduan
kepada pengadu.
 Konsep utama
Sistem ISO/IEC 17025:2017

3 Pendekatan:
• Processes (proses)
• risk based thinking (berfikir berbasis risiko) and
• continual improvement (peningkatan berkelanjutan)
What is Risk-Based Thinking ?

Pemikiran berbasis risiko adalah sesuatu yang kita

semua
lakukan secara otomatis dan sering di bawah sadar.

• Pemikiran berbasis risiko merupakan bagian dari pendekatan

proses;
• Pemikiran berbasis risiko membuat
tindakan preventif menjadi bagian
dari rutinitas;
• Berfikir berbasis risiko juga dapat
membantu untuk mengidentifikasi
peluang (sisi positif dari risiko).
 8. Persyaratan Manajemen

8.6. Peningkatan

7.10. Pekerjaan yg tdk 8.7. Tindakan 8.5. Analisa risiko &

sesuai Perbaikan Peluang

7. Persyaratan Proses
 7.10 Pekerjaaan yang tidak sesuai

✓ Laboratorium harus memiliki prosedur yang harus

dilaksanakan ketika setiap aspek kegiatan laboratorium atau
hasil pekerjaan lab yang tidak sesuai dengan prosedur atau
persyaratan yang disepakati dengan pelanggan (misalnya
peralatan laboratorium ditemukan keluar dari batas yang
ditentukan atau hasil pemantauan yang gagal memenuhi
kriteria tertentu).

✓ Pekerjaan yang tidak sesuai dan tindakan yang diperlukan

harus direkam.

✓ Bila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak

sesuai bisa terjadi kembali, atau ada keraguan tentang
kesesuaian operasi laboratorium dengan kebijakan dan
prosedur, laboratorium harus menerapkan tindakan perbaikan
(prosedur 8.7)
7.10. Pekerjaan yg tdk sesuai
• Identifikasi proses;
• Tetapkan penyebab dan akar
penyebab;

7.10. Pekerjaan yg tdk sesuai

• Proses: Pembuatan stock solution
untuk pekerjaan rutin
• Laboratorium menggunakan larutan
telah kadaluarsa
• Akar penyebab : tidak ada keterangan
expired date (ED)

7. Persyaratan Proses
 8.7 Tindakan perbaikan (opsi A)

8.7.1 Bila ketidaksesuaian terjadi, laboratorium harus:

a) bereaksi atas ketidaksesuaian,
b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan
penyebab, agar ketidaksesuaian tidak terulang atau terjadi
dimana-mana
c) menerapkan tindakan apapun yang diperlukan;
d) mengkaji efektivitas tindakan perbaikan;
e) Up-date risk dan peluang pada penetapan perencanaan, bila
diperlukan;
f) Buat perubahan pada sistem manajemen, bila diperlukan.
8.7.2 Tindakan korektif harus sesuai dengan dampak ketidaksesuaian
yang dihadapi.
8.7.3 Laboratorium harus menyimpan catatan sebagai bukti:
a)sifat ketidaksesuaian, penyebab dan tindakan selanjutnya yang
diambil (risk analisis, ukuran kendali, peluang peningkatan);
b)hasil tindakan perbaikan.

7.10. Pekerjaan yg tdk sesuai
• Identifikasi proses;
• Tetapkan penyebab dan akar
penyebab;
7.10. Pekerjaan yg tdk sesuai
• Proses: Pembuatan stock
solution untuk pekerjaan rutin
• Laboratorium menggunakan
larutan telah kadaluarsa
• Akar penyebab : tidak ada
keterangan expired date (ED)
7. Persyaratan Proses
8.7. Tindakan Perbaikan
• hilangkan akar penyebab yang
paling mungkin;
• Lakukan tindakan pencegahan;
• Pantau efektivitas tindakan
pencegahan;
• Tetapkan ukuran
• Pantau efektivitas tindakan
• Rekam dan revisi dokumen bila
perlu
8.7. Tindakan Perbaikan
• Ganti, buat larutan fresh
• Tentukan masa ED
• Tempel masa ED pada
label botol larutan
 8.5 Tindakan mengatasi risiko dan mengambil peluang
.

8.5.1 Laboratorium harus mempertimbangkan risiko dan peluang yang

terkait dengan kegiatan laboratorium untuk:
a) memberikan jaminan bahwa sistem manajemen dapat mencapai
hasil yang diinginkan;
b) meningkatkan peluang untuk mencapai sasaran laboratorium;
c) mencegah, atau mengurangi, dampak yang tidak diinginkan dan
potensi kegagalan dalam kegiatan laboratorium; dan
d) mencapai peningkatan.

8.5.2 Laboratorium harus merencanakan:

a)tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang;
b)bagaimana:
➢ mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke dalam sistem
manajemen;
➢ mengevaluasi efektivitas tindakan ini.
8.5.3 Tindakan yang ditujukan untuk risiko dan peluang harus sebanding
dengan dampak potensial pada validitas kegiatan laboratorium dan
kualitas hasil laboratorium.
 8.5. Analisa risiko & Peluang
• Ketidaksesuaian bisa terjadi meluas?
• Atau ketidaksesuaian berisiko
berulang?
• Jika ya, lakukan analisa risiko;
• Identifikasi semua risiko (fishbone);

7.10. Pekerjaan yg tdk

sesuai
• Identifikasi proses;
• Tetapkan penyebab dan
akar penyebab;
8.7. Tindakan Perbaikan
• hilangkan akar penyebab yang paling
mungkin;
• Lakukan tindakan pencegahan;
• Pantau efektivitas tindakan
pencegahan;
• Tetapkan ukuran
• Pantau efektivitas tindakan
• Rekam dan revisi dokumen bila perlu

7. Persyaratan Proses
 8.5. Analisa risiko & Peluang
• Ada potensi ketidaksesuaian yang
sama pada 10 larutan lain, dengan
penyebab yang sama
• Fishbone penyebab ED terlewatkan
• Buat ED untuk 10 larutan lain dan
beri label pada botol penyimpanan

7.10. Pekerjaan yg tdk sesuai

• Proses: Pembuatan stock
solution untuk pekerjaan rutin
• Laboratorium menggunakan
larutan telah kadaluarsa
• Akar penyebab : tidak ada
keterangan expired date (ED)
8.7. Tindakan Perbaikan
• Ganti, buat larutan fresh
• Tentukan masa ED
• Tempel masa ED pada
label botol larutan

7. Persyaratan Proses
 8.6 Peningkatan (opsi A)
8.6.1 Laboratorium harus menentukan dan memilih peluang
untuk peningkatan dan melaksanakan tindakan yang
diperlukan.
CATATAN Peluanguntuk perbaikan dapat diidentifikasi melalui penelaahan
terhadap prosedur operasional, penggunaan kebijakan mutu, sasaran
keseluruhan, hasil audit, tindakan perbaikan, tinjauan manajemen, penilaian
risiko, analisis data, dan hasil uji profisiensi.

8.6.2 Laboratorium harus mencari umpan balik, baik positif

maupun negatif, dari pelanggannya. Umpan balik harus
dianalisis dan digunakan untuk meningkatkan sistem
manajemen, kegiatan laboratorium dan layanan pelanggan.
CATATAN Contoh dari jenis umpan balik termasuk survei kepuasan pelanggan
dan review laporan dengan pelanggan.
 Konsep utama
Sistem ISO/IEC 17025:2017

3 Pendekatan:
• Processes (proses)
• risk based thinking (berfikir berbasis risiko) and
• continual improvement (peningkatan berkelanjutan)
• Improve the processes and the system
Using “PDCA” (opportunity)
Deming’s
wheel
(P.D.C.A.) PLAN DO

ACT CHECK Continuous

Improvement
 8.8 Audit internal (opsi A)
✓ Laboratorium harus melakukan audit internal pada
selang waktu terencana
✓ Laboratorium harus:
a) rencana, menetapkan, menerapkan dan memelihara
program audit termasuk frekuensi, metode, tanggung
jawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan
menentukan kriteria audit dan lingkup untuk setiap audit;
b) memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepada
manajemen yang relevan;
c) menerapkan perbaikan (remedial) yang tepat dan
tindakan perbaikan (menghilangkan akar penyebab)
d) mempertahankan catatan sebagai bukti pelaksanaan
program audit dan hasil audit.
 Action

8.7 Tindakan perbaikan

Tindakan ditujukan
8.5 terhadap risiko dan
peluang
8.6 Peningkatan
8.9 Kajiulang manajemen
Diagram Proses ISO/IEC 17025:2017
 8.9 Kajiulang Manajemen
8.9.1 Manajemen laboratorium harus melakukan kajiulang
sistem manajemen pada interval yang direncanakan,
untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas,
termasuk kebijakan dan sasaran mutu yang terkait
dengan pemenuhan standar internasional ini.

8.9.2 Input untuk kajiulang manajemen harus direkam dan

harus mencakup informasi yang berkaitan dengan hal
berikut:
a) perubahan dalam isu-isu internal dan eksternal yang relevan
dengan aktivitas laboratorium;
b) pencapaian sasaran (mutu);
c) kesesuaian kebijakan dan prosedur;
d) status tindakan dari kajiulang manajemen sebelumnya;
 8.9 Kajiulang Manajemen
e) hasil audit internal yang terakhir;
f) tindakan perbaikan;
g) asesmen oleh badan eksternal (KAN, customers);
h) perubahan dalam volume dan jenis pekerjaan serta
lingkup pekerjaan;
i) umpan balik pelanggan dan personel;
j) pengaduan
k) efektivitas program peningkatan yang diterapkan;
l) kecukupan sumberdaya;
 8.9 Kajiulang Manajemen
m) hasil jaminan mutu validitas hasil uji;
n) hasil identifikasi risiko;
o) faktor lain yang relevan, seperti kegiatan monitoring dan
pelatihan.

8.9.3 Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencatat semua

keputusan dan tindakan yang berkaitan dengan:
efektivitas sistem manajemen dan proses-prosesnya;
a) Keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya;
b) Peningkatan aktifitas laboratorium yang terkait dengan
pemenuhan persyaratan dengan standard ini;
c) Penyediaan sumberdaya yang diperlukan;
d) Kebutuhan apapun untuk perubahan.
 Plan Do Check Action
Kajiulang permintaan,
4.1 Ketidakberpihakan 7.1 7.9 Pengaduan 8.7 Tindakan perbaikan
tender dan kontrak
Tindakan ditujukan
Pemilihan, verifikasi, Pekerjaan yang tidak
4.2 Kerahasiaan 7.2 7.10 8.5 terhadap risiko dan
dan validasi metode sesuai
peluang
7.3 Sampling 8.8 Audit internal 8.6 Peningkatan
Penanganan barang
5 Pers Struktur 7.4 8.9 Kajiulang manajemen
uji dan/atau kalibrasi
7.5 Rekaman teknis
Evaluasi
6.2 Personel 7.6 ketidakpastian
pengukuran
Fasilitas Lab dan Penjaminan mutu
6.3 7.7
kondisi lingkungan hasil pengujian
6.4 Peralatan 7.8 Laporan hasil uji
6.5 Ketelusuran metrologi 7.11
Pengend Data PLAN DO
Manajemen informasi
Penyedia barang dan
6.6
jasa eksternal

Dokumentasi sistem
ACT CHECK Continuous
8.2
manajemen Improvement
Pengendalian
8.3 dokumen sistem
manajemen
8.4 Rekaman Mutu
 Kesimpulan

1. Pendekatan proses dalam ISO/IEC 17025 : 2017 tidak bisa di

pisahkan dari 2 partnernya yang lain yaitu Siklus PDCA dan RBT
(Risk Based Thinking)
2. 3 Konsep yang menyatu yang integral yang membentuk persyaratan
ISO/IEC 17025 : 2017
3. Pendekatan proses adalah pengelolaan proses-proses dan
interaksinya secara sistematis beroperasi sebagai sistem yang
terintegrasi untuk mencapai hasil yang di harapkan
4. RBT meletakkan fondasi bahwa Risiko yang mungkin berdampak
pada tujuan dan hasil harus ditangani oleh sistem manajemen
5. PDCA sebagai tool yang dapat di gunakan untuk memanage proses
dan sistem manajemen
 Mohon saran, komentar
setelah mengikuti Training ini
bit.ly/bartraining

Buktikan kamu memahami klausul ISO 17025 ... klik

bit.ly/Quiz17025
Di irian ada cendrawasih
Cukup sekian .... Terima Kasih

133
 PT SAFF Suprima Utama

CONSULTING | TRAINING | ASSESSMENT | INSPECTION

ISO 9001 - ISO 14001 - ISO 45001 - SMK3 - ISO 27001 – ISO/IEC 17025
ISO 22000 - ISO 22002 – HACCP – GMP – FSSC 22000 – BRC – Halal MUI
Customized Project : Registrasi Produk – Business Continuity Management –
Warehouse Management – Training Kalibrasi - Retail Quality Control Cycle - etc

Contact us :
SAFF Solution (0813 8848 0804 / (021) 304 90 111)
The CEO Building level 12 – Jl. TB Simatupang No. 18C jakarta www.saffsolution.com
Selatan

SAFF Solution