Booster UKAI Industri

1. Apoteker di Industri farmasi akan mendaftarkan produknya yang

mengalami perubahan indikasi dari sebelumnya. Apoteker tersebut hendak
mendaftarkan ke BPOM. Mengacu kepada PERKA BPOM No. 24 tahun
2017, termasuk kategori apakah registrasi tersebut?
a. Registasi Baru
b. Registrasi Variasi Mayor
c. Registrasi Variasi Minor
d. Registrasi Variasi Notifikasi
e. Registrasi Ulang

2. Apoteker di Industri Farmasi hendak menguji stabilitas suatu formula

tablet Parasetamol dengan metode uji stabilitas dipercepat dengan alat
Climatic Chamber. Kondisi yang disyaratkan untuk uji stabilitas
dipercepat tablet tersebut adalah?
a. 20°C ± RH 60%
b. 25°C ± RH 60%
c. 60°C ± RH 75%
d. 20°C ± RH 75%
e. 40°C ± RH 75%

3. Apoteker di unit Regulatory Affairs hendak mendaftakan produk hand

sanitizernya yang termasuk kategori Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
(PKRT). Institusi mana yang mempunya hak untuk mengeluarkan nomor
izin edar dari sediaan tersebut?
a. BPOM
b. BBPOM
c. Kemenkes RI
d. Dinkes Provinsi
e. Dinkes Kab/Kota

4. Apoteker bekerja pada sebuah Industri Farmasi di negara Pantai Gading

ditugaskan untuk melakukan uji stabilitas long-term produknya yang akan
dipasarkan di Indonesia. Agar dapat memenuhi persyaratan stabilitas,
untuk pengujian stabilitas di Indonesia, apoteker tersebut harus
menyesuaikan dengan zona dalam regulasi, termasuk zona berapakah
Indonesia?
a. Zona II
b. Zona III
c. Zona Iva
d. Zona Ivb
e. Zona Vb

5. Apoteker Produksi hendak melakukan produksi obat dengan salah satu

bahannya adalah H2O2 konsentrasi tinggi. Dalam melakukan penanganan
terhadap suatu bahan atau handling toksisitas bahan tersebut, maka
apoteker memerlukan referensi bahan yang berkaitan dengan tingkat
 bahaya, keamanan, dan juga penanganan apabila terjadi kecelakaan.
Dokumen apakah yang perlu dipersiapkan?
a. MSDS
b. DMF
c. ISO
d. COA
e. SOP

6. Ruang kebersihan kelas A, dalam praktiknya adalah mesin untuk kegiatan

produksi di bawah area Laminar Air Flow (LAF). LAF sendiri,
berdasarkan regulasi, memiliki syarat pertukaran udara dengan kecepatan
berkisar diantara?
a. 0,34 - 0,56 m/detik
b. 0,43 - 0,56 m/detik
c. 0,43 - 0,54 m/detik
d. 0,36 - 0,54 m/detik
e. Tidak ada persyaratan pertukaran udara

7. Sebuah badan usaha ingin mendirikan UKOT (Usaha Kecil Obat

Tradisional) yang memproduksi sediaan sirup ekstrak daun sirsak dan
sirup jahe. Kemanakah pemohon harus mengajukan surat izin pendirian
UKOT?
a. Kemenkes RI
b. BPOM
c. BBPOM
d. Dinkes Provinsi
e. Dinkes Kab/Kota

8. Seorang miliader ingin membangun pabrik obat tradisionil berdasarkan pp

51 tahun 2009. Jika orang tersebut ingin membuat pabrik obat tradisional
maka apa syarat yang harus dipenuhi?
a. 3 orang Apoteker
b. 1 orang Apoteker
c. 1 orang Apoteker + 1 TTK
d. 1 orang Apoteker + 3 TTK
e. 1 orang Apoteker + 1 Apoteker Pendamping

9. CPOB mengatur secara ketat mengenai sistem tata udara pada ruang kelas
kebersihan di Industri Farmasi. Apabila Industri Farmasi akan melakukan
pengisian/filling untuk produksi sediaan injeksi cair dengan teknik aseptis.
Di ruang kebersihan manakah pengisian akan dilakukan?
a. A
b. B
c. C
d. D
e. E
10. Seorang apoteker di industri farmasi akan memilih tipe gelas untuk
digunakan sebagai wadah larutan vitamin C sebagai suplemen makanan.
Apakah tipe gelas yang tepat untuk digunakan dalam sediaan tersebut?
a. Tipe I
b. Tipe II
c. Tipe III
d. Tipe IIIa
e. Tipe NP

11. Apoteker di departemen Research and Development hendak melakukan

validasi Paracetamol 500 mg, parameter-parameter yang ditinjau dalam
validasi tersebut adalah akurasi, presisi, ripitabilitas, linearitas, spesifitas,
LOD maupun LOQ. Pengukuran menggunakan instrumen LC-MS.
Validasi yang dilakukan oleh apoteker tersebut termasuk validasi?
a. Proses
b. Pembersihan
c. Metode Analisa
d. Hibrida
e. Prospektif

12. Komponen air diatur ketat dalam Sistem Penunjang Industri Farmasi.
Pembuatan produk sirup dalam industri farmasi salah satu komponen
utamanya adalah air. Industri tersebut menetapkan air yang dipakai untuk
produk sirup adalah air yang sudah terfiltrasi baik dengan mekanisme ion
exchange atau reverse osmosis (RO). Air apakah yang dimaksud?
a. Feed Water
b. Tap Water
c. Purified Water
d. Scale Water
e. Water for Injection

13. Industri farmasi hendak memproduksi obat di dalam ruangan dengan

kondisi tekanan pada ruangan produksi lebih besar daripada tekanan
selasarnya. Kondisi yang demikian, dalam CPOB dikenal sebagai istilah?
a. Selasar Grey Area
b. Selasar Bersih
c. Selasar Kotor
d. Selasar Black Area
e. Selasar Tidak Terkendali

14. Apoteker di Produksi hendak melakukan sterilisasi akhir terhadap produk

yang baru saja selesai diproduksi, diketahui bahwa produk tersebut
memiliki sifat tahan terhadap pemanasan dan stabil terhadap uap air. Jenis
metode sterilisasi apakah yang dipakai?
a. Sterilisasi Panas Basah
b. Sterilisasi Panas Kering
c. Sterilisasi Filter
d. Sterilisasi Radiasi
 e. Sterilisasi Uap

15. Apoteker yang bertugas pada bagian R&D suatu industri farmasi sedang
mengembangkan sediaan copy tablet Piroksikam 20 mg dari sediaan
Piroksikam 40 mg yang sudah dimiliki oleh industri berdasarkan
permintaan bagian marketing. Agar produk copy tablet Piroksikam 20 mg
tersebut dapat didaftarkan kepada BPOM, sediaan tersebut harus melalui
uji bioekivalensi. Apakah uji bioekivalensi yang tepat dilakukan oleh
apoteker tersebut?
a. Uji absorbsi in vivo
b. Uji absorbsi in situ
c. Uji bioekivalensi
d. Uji bioavailabilitas obat
e. Uji disolusi terbanding

16. Suatu industri akan membuat sediaan injeksi kering. Untuk dapat membuat
sediaan tersebut, sesuai dengan syarat CPOB, maka ada beberapa hal yang
harus diperhatikan. Hal apa yang paling harus diperhatikan dalam
pembuatan injeksi kering?
a. Tekanan
b. Jumlah Partikel
c. Aliran Udara
d. Pakaian
e. rH

17. Apoteker di Industri Obat Tradisional (IOT) akan membuat sediaan

farmasi yang menggunakan bahan baku yang terbukti secara ilmiah
keamanan dan khasiatnya telah teruji secara praklinik. Dalam kemasan
obat tersebut akan terdapat label penanda obat, obat tersebut termasuk
dalam golongan?
a. Jamu
b. Herbal
c. Fitofarmaka
d. Obat Herbal Terstandar
e. Obat kimia

18. Di Industri Farmasi dikenal adanya personil kunci. Pada CPOB 2018,
personil kunci yang bertugas untuk memastikan produk yang di produksi
lulus sesuai spesifikasi dan memberi persetujuan terhadap spesifikasi akhir
produk adalah?
a. Kepala Pemastian Mutu
b. Kepala Penjaminan Mutu
c. Kepala Pengawasan Mutu
d. Kepala Produksi
e. Kepala Riset dan Pengembangan Produk

19. Industri Farmasi yang memiliki plant Steril akan dituntut oleh BPOM
untuk dapa melakukan penjaminan terhadap produk yang diproduksi
 dalam teknik aseptis dilakukan dengan satu metode validasi yang
mencakup uji simulasi proses menggunakan media pertumbuhan yang
salah satunya adalah Trytone Soya Broth (TSB), validasi apakah yang
dilakukan oleh Industri Farmasi tersebut?
a. Validasi Metode Analisa
b. Validasi Media Fill
c. Validasi Proses
d. Validasi Pembersihan
e. Validasi Mikrobiologi

20. Suatu industri ingin membuat sedian injeksi Streptomisin dengan pelarut
WFI sesuai CPOB suhu minimal yang digunakan pada proses pengolaahan
air dengan teknik looping adalah
a. >60C
b. >70C
c. >80C
d. <70C
e. <80C

21. Apoteker di departemen Quality Control hendak melakukan sampling

terhadap bahan baku yang baru datang dalam bentuk tong. Barang yang
datang adalah homogen dan dari vendor yang terkualifikasi sebanyak 4
tong bahan baku, maka berapa tong yang akan dijadikan sampling oleh
apoteker QC?
a. 2
b. 3
c. 4
d. 5
e. 6

22. Industri farmasi sedang melakukan produksi tablet hisap vitamin C dengan
bentuk kemasan strip. Agar memenuhi aturan CPOB maka pada saat
pengemasan box setelah strip perlu dilakukan pada kelas yang sesuai. Pada
kelas mana proses tersebut dilakukan?
a. Kelas A
b. Kelas C
c. Kelas E
d. Kelas B
e. Kelas D

23. Sesuai Permenkes RI No. 889 tahun 2011 tentang Registrasi, Izin Praktek,
dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian, surat apakah yang dipakai seorang
apoteker untuk menyatakan dirinya sedang berpraktik di fasilitas
kesehatan atau industri atau perusahaan distribusi?
a. STRA
b. SIPA
c. STRTTK
d. Ijazah
 e. SIA
24. Apoteker di industri farmasi akan melakukan sebuah pembelian mesin
mixing sirup. Ketika mesin datang ke industri tersebut, dilakukan
kualifikasi untuk melihat bagaimana kinerja mesin pertama kali sesuai
standar protokol yang berlaku dari vendor/supplier. Kualifikasi apakah
yang dilakukan oleh industri farmasi dimaksud?
a. Kualifikasi Personil
b. Kualifikasi Kinerja
c. Kualifikasi Instalasi
d. Kualifikasi Desain
e. Kualifikasi Operasional

25. Pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu

sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan, dan
pendistribusian atau penyaluran obat, serta pengembangan obat, bahan
obat dan obat tradisional adalah pasal yang menjelaskan tentang tugas,
pokok dan fungsi tenaga kefarmasian. Diatur dalam peraturan perundang-
undangan apakah pasal tersebut?
a. UU No. 36 tahun 2009
b. UU No. 36 tahun 2014
c. PP No. 20 tahun 1962
d. PP. No. 51 tahun 2009
e. Permenkes RI No. 36 tahun 2016