Anda di halaman 1dari 5

107

BAB IV

PEMBAHASAN

PT. Capsugel Indonesia merupakan industri farmasi yang memproduksi

cangkang kapsul keras yang telah menerapkan CPOB dalam seluruh aspek dan

rangkaian kegiatan produksi. Hal ini di buktikan dengan adanya 10 sertifikat yang

telah dimilki oleh PT.Capsugel Indonesia salah satunya adalah sertifikat CPOB tahun

1998 dan telah diperbaharui tahun 2013.

Penerapan manajemen mutu di PT.Capsugel Indonesia berdasarkan atas pola

kerja yang baik dari struktur organisasi, prosedur kerja di setiap instalasi, proses

produksi serta personil yang terlibat dalam proses pembuatan satu produk.

Personalia PT.Capsugel Indonesia berjumlah kurang lebih 143 orang dengan

jumlah Apoteker 7 orang menjadi penanggung jawab dari departemen produksi,

departemen QA, departemen QC dan personil pendukung lain berada dibawah

naungan ketiga departemen tersebut. Hal tersebut sesuai dengan persyaratan CPOB

dimana kepala produksi, QA dan QC harus seorang Apoteker.

PT.Capsugel terdiri dari bangunan utama dalam proses produksi yaitu

bangunan produksi serta bangunan penyimpanan bahan baku, bahan pengemas,

gudang finish good, laboratorium kimia, laboratorium mikrobiologi. Bangunan secara

fisik dilengkapi dengan fasilitas air handling unit (AHU) dan air lock untuk

mencegah adanya kontaminasi silang.


108

Peralatan di PT.Capsugel Indonesia memiliki desain dan konstruksi yang tepat

sehingga dapat mempermudah pemasangan, penempatan peralatan serta proses

pembersihan. Peralatan yang digunaka dilakukan verifikasi setiap hari dan

pembersihan peralatan dilakukan setiap pergantian proses produksi kapsul, hal ini

untuk memastikan bahwa tidak ada kotoran yang tertinggal karena akan merusak

permukaan alat dan dapat terjadi kontaminasi pada produk. Bangunan, fasilitas dan

peralatan sudah sesuai dengan CPOB.

Sanitasi dan higiene di PT. Capsugel Indonesia cukup terjaga. Personil dilatih

untuk menerapkan higiene perorangan. Tiap personil yang masuk ke area pembuatan

cangkang kapsul harus menggunakan alat pelindung diri (APD). Persyaratan ini tidak

hanya diberlakukan bagi para personil atau karyawan tetapi juga pada semua orang

yang akan memasuki area produksi termasuk pengunjung lain seperti tamu dan

mahasiswa praktek kerja lapangan. Penerapan sanitasi pada peralatan dengan cara

membersihkan peralatan setelah digunakan. Alat juga diperiksa dan dibersihkan lagi

sebelum memulai produksi untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang dari

sisa-sisa bahan produksi sebelumnya.

Produksi dilaksanakan di PT.Capsugel Indonesia mengikuti prosedur yang

telah ditetapkan yang dapat menjamin hasil produksi cangkang kapsul yang

memenuhi spesifikasi, aman dan bermutu baik sesuai yang ditentukan. Proses

produksi dilakukan di gedung produksi lantai dasar kecuali mesin melting berada di

lantai 2 ini di maksudkan supaya larutan gelatin yang di hasilkan dapat dengan mudah
109

di alirkan ke mesin mixing untuk di formulasi dengan bahan tambahan lain sebelum

di cetak.

Pengawasan mutu dimulai dari barang masuk sampai menjadi produk jadi dan

selama proses produksi berlangsung di lakukan In Process Control (IPC) untuk

menjamin mutu produk yang dihasilkan. Bahan baku sebelum masuk gudang di

karantina dan di periksa terlebih dahulu oleh departemen QC, sedangkan di PT.

Capsugel Indonesia tidak lakukan, hanya menerima Certificate of Analysis (CoA)

yang dilakukan di New Jersey. Sebaiknya analisis terhadap bahan awal dilakukan

ulang saat penerimaan digudang PT. Capsugel Indonesia.

Inspeksi diri PT. Capsugel Indonesia dilakukan minimal 6 bulan sekali

tergantung pada kebutuhan, dilakukan oleh tim inspeksi yang terdiri dari departemen

QA, departemen QC, departemen produksi, dan departemen terkait lainnya. Setiap

hal yang diperiksa dibuat laporan kemudian di diskusikan dan ditindak lanjuti untuk

memperbaiki kekurangan-kekurangan yang ada.

Semua keluhan dan laporan keluhan menyangkut mutu dari produk di teliti

dan dievaluasi dengan cermat kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan

dibuatkan laporan mengenai semua keluhan dan laporan yang diterima. Terhadap

cangkang kapsul yang dikembalikan dibuat prosedur untuk penahanan penyelidikan

dan menganalisa serta menetapkan apakah produk tersebut dapat di proses kembali

atau dimusnahkan.

Sistem dokumentasi di PT. Capsugel Indonesia sangat baik karena ada

bagiannya tersendiri yang dipegang oleh apoteker, jadi segala dokumen mengenai
110

perencanaan prosedur, hasil analisis produksi bahkan persyaratan penunjang

pemastian mutu seperti CPOB beserta sertifikat yang diperoleh.

Dalam hal pembuatan analisis berdasarkan kontrak PT. Capsugel Indonesia

telah melakukan kegiatan toll manufacturing dan apabila terjadi peningkatan

permintaan kebutuhan melebihi kapasitas produksi maka PT.Capsugel melakukan toll

manufacturing melalui cabang-cabang PT. Capsugel lain.

Kualifikasi dan validasi di PT. Capsugel Indonesia sudah dilakukan secara

berkala agar mengetahui perubahan terhadap fungsi alat, proses dan fasilitas lain yang

digunakan dalam proses produksi.

Pembuatan produk steril tidak di lakukan di PT. Capsugel Indonesia, oleh

karena produk yang di produksi adalah hard gelatin capsule atau cangkang kaspul

keras, tetapi dilakukan penanganan khusus dengan tujuan memperkecil risiko

pencemaran mikroba, partikulat dan pirogen, maka itu di PT. Capsugel Inodnesia

dilakukan line clearance dan validasi ulang untuk memastikan mutu dan kebersihan

alat yang dipakai untuk produksi. Pembuatan cangkang kapsul dilakukan di area

bersih, memasuki area ini melalui ruang penyangga udara untuk personil dan/atau

peralatan dan bahan. Area bersih dijaga tingkat kebersihannya sesuai standard

kebersihan yang ditetapkan dan dipasok dengan udara yang telah melewati filter

dengan efisiensi yang sesuai.

Manajemen Risiko Mutu di PT. Capsugel Indonesia sangat diperhatikan,

dengan dilakukannya IPC(In Proces Control) pada setiap tahap pembuatan cangkang
111

capsul, contohnya terdapat pada proses sorting, pada proses ini dilakukan pemilihan

kapsul yang bagus dan kapsul crash atau rusak.

Anda mungkin juga menyukai