BAB IV
PEMBAHASAN
cangkang kapsul keras yang telah menerapkan CPOB dalam seluruh aspek dan
rangkaian kegiatan produksi. Hal ini di buktikan dengan adanya 10 sertifikat yang
telah dimilki oleh PT.Capsugel Indonesia salah satunya adalah sertifikat CPOB tahun
kerja yang baik dari struktur organisasi, prosedur kerja di setiap instalasi, proses
produksi serta personil yang terlibat dalam proses pembuatan satu produk.
naungan ketiga departemen tersebut. Hal tersebut sesuai dengan persyaratan CPOB
fisik dilengkapi dengan fasilitas air handling unit (AHU) dan air lock untuk
pembersihan peralatan dilakukan setiap pergantian proses produksi kapsul, hal ini
untuk memastikan bahwa tidak ada kotoran yang tertinggal karena akan merusak
permukaan alat dan dapat terjadi kontaminasi pada produk. Bangunan, fasilitas dan
Sanitasi dan higiene di PT. Capsugel Indonesia cukup terjaga. Personil dilatih
untuk menerapkan higiene perorangan. Tiap personil yang masuk ke area pembuatan
cangkang kapsul harus menggunakan alat pelindung diri (APD). Persyaratan ini tidak
hanya diberlakukan bagi para personil atau karyawan tetapi juga pada semua orang
yang akan memasuki area produksi termasuk pengunjung lain seperti tamu dan
mahasiswa praktek kerja lapangan. Penerapan sanitasi pada peralatan dengan cara
membersihkan peralatan setelah digunakan. Alat juga diperiksa dan dibersihkan lagi
telah ditetapkan yang dapat menjamin hasil produksi cangkang kapsul yang
memenuhi spesifikasi, aman dan bermutu baik sesuai yang ditentukan. Proses
produksi dilakukan di gedung produksi lantai dasar kecuali mesin melting berada di
lantai 2 ini di maksudkan supaya larutan gelatin yang di hasilkan dapat dengan mudah
109
di alirkan ke mesin mixing untuk di formulasi dengan bahan tambahan lain sebelum
di cetak.
Pengawasan mutu dimulai dari barang masuk sampai menjadi produk jadi dan
menjamin mutu produk yang dihasilkan. Bahan baku sebelum masuk gudang di
karantina dan di periksa terlebih dahulu oleh departemen QC, sedangkan di PT.
yang dilakukan di New Jersey. Sebaiknya analisis terhadap bahan awal dilakukan
tergantung pada kebutuhan, dilakukan oleh tim inspeksi yang terdiri dari departemen
QA, departemen QC, departemen produksi, dan departemen terkait lainnya. Setiap
hal yang diperiksa dibuat laporan kemudian di diskusikan dan ditindak lanjuti untuk
Semua keluhan dan laporan keluhan menyangkut mutu dari produk di teliti
dan dievaluasi dengan cermat kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan
dibuatkan laporan mengenai semua keluhan dan laporan yang diterima. Terhadap
dan menganalisa serta menetapkan apakah produk tersebut dapat di proses kembali
atau dimusnahkan.
bagiannya tersendiri yang dipegang oleh apoteker, jadi segala dokumen mengenai
110
berkala agar mengetahui perubahan terhadap fungsi alat, proses dan fasilitas lain yang
karena produk yang di produksi adalah hard gelatin capsule atau cangkang kaspul
pencemaran mikroba, partikulat dan pirogen, maka itu di PT. Capsugel Inodnesia
dilakukan line clearance dan validasi ulang untuk memastikan mutu dan kebersihan
alat yang dipakai untuk produksi. Pembuatan cangkang kapsul dilakukan di area
bersih, memasuki area ini melalui ruang penyangga udara untuk personil dan/atau
peralatan dan bahan. Area bersih dijaga tingkat kebersihannya sesuai standard
kebersihan yang ditetapkan dan dipasok dengan udara yang telah melewati filter
dengan dilakukannya IPC(In Proces Control) pada setiap tahap pembuatan cangkang
111
capsul, contohnya terdapat pada proses sorting, pada proses ini dilakukan pemilihan