PKPO 3

PENYIMPANAN

Dra. Yulia Trisna, Apt, M.Pharm, FISQua

Disampaikan pada Acara Workshop Pelayanan Kefarmasian dan Penggunaan Obat

Asosiasi Rumah Sakit Swasta Indonesia (ARSSI), 27-28 Juli 2022
Standar PKPO 3
Rumah sakit menetapkan dan menerapkan regulasi penyimpanan sediaan farmasi dan BMHP
disimpan dengan benar dan aman sesuai peraturan perundang-undangan dan standar profesi.

Elemen Penilaian PKPO 3

a. Sediaan farmasi dan BMHP disimpan dengan benar dan aman dalam kondisi yang sesuai untuk
stabilitas produk, termasuk yang disimpan di luar Instalasi Farmasi.
b. Narkotika dan psikotropika disimpan dan dilaporkan penggunaannya sesuai peraturan
perundang-undangan.
c. Rumah sakit melaksanakan supervisi secara rutin oleh apoteker untuk memastikan
penyimpanan sediaan farmasi dan BMHP dilakukan dengan benar dan aman.
d. Obat dan zat kimia yang digunakan untuk peracikan obat diberi label secara akurat yang terdiri
atas nama zat dan kadarnya, tanggal kedaluwarsa, dan peringatan khusus.
Elemen Penilaian PKPO 3
a. Sediaan farmasi dan BMHP disimpan dengan benar dan aman dalam kondisi yang sesuai
untuk stabilitas produk, termasuk yang disimpan di luar Instalasi Farmasi.

PEMBUKTIAN:
DOKUMEN
1. Regulasi penyimpanan obat dan BMHP
2. Laporan hasil supervisi penyimpanan sediaan farmasi dan BMHP di seluruh area penyimpanan baik
di Instalasi Farmasi/Gudang/Satelit dan unit pelayanan
3. Lembar/formulir monitoring suhu lemari pendingin, suhu dan kelembaban ruang penyimpanan

OBSERVASI:
Area penyimpanan: akses ke ruang penyimpanan, tata letak, pengelompokan berdasarkan jenis dan
stabilitas, FEFO

WAWANCARA:
1. Kepala Instalasi Farmasi
2. Staf Instalasi Farmasi
3. Perawat
 Penyimpanan obat dilakukan sesuai
persyaratan dan standar kefarmasian,
berdasarkan:
a)Bentuk sediaan dan jenisnya.
b)Suhu penyimpanan dan stabilitasnya.
c) Sifat bahan
d)Ketahanan terhadap cahaya.
e)Susunan alfabetis.
f) Sistem FEFO (First Expired First Out)

 Pemantauan suhu dilakukan:

ruangan: 15-25 oC
lemari pendingin: 2-8 oC Hanya petugas yang
dapat akses
Lemari pendingin hanya
berisi obat, dilengkapi
dengan termometer
terkalibrasi

Penyimpanan obat high

alert yang terlokalisir
X

BUNGA ES LEMARI PENDINGIN OBAT

 X
SISA OBAT SUNTIK DI LEMARI PENDINGIN
✔
 ✔

Obat kanker diberi stiker ungu “Obat Kanker,

Tangani dengan Hati-hati”. Lemari
penyimpanan obat kanker juga dipisahkan
dari obat lainnya
 Obat –obat disimpan
bercampur
Obat High Alert
diisolir dan diberi

X stiker HAM

✔
 OBAT LOOK ALIKE SOUND ALIKE

Furosemid

Diazepam

BENTUK SEDIAAN BERBEDA

ZAT AKTIF BERBEDA

KEKUATAN BERBEDA
PENYIMPANAN OBAT LASA BERDAMPINGAN
Elemen Penilaian PKPO 3
b. Narkotika dan psikotropika disimpan dan dilaporkan penggunaannya sesuai peraturan
perundang-undangan.

PEMBUKTIAN:

DOKUMEN
1. Laporan mutasi narkotika dan psikotropika (online: SIPNAP)
2. Berita Acara Pemusnahan Narkotika

OBSERVASI:
Area penyimpanan narkotika: penyimpanan sesuai Peraturan Menteri Kesehatan No. 3 tahun 2015
pasal 25, pasal 26 ayat 3, pasal 33

WAWANCARA:
1. Kepala Instalasi Farmasi
2. Staf Instalasi Farmasi
3. Perawat
 PENYIMPANAN NARKOTIKA

Lemari narkotik dengan pintu

 Di dalam lemari khusus dan pintu berkunci ganda terkunci
ganda

 Kunci lemari narkotika dikalungkan pada

pemegang kunci yang ditunjuk oleh PJ satelit/
PJ ruangan

 Hanya pemegang kunci yang diizinkan untuk

membuka lemari.

 Setiap pergantian shift dilakukan serah terima

Kunci lemari
 Jika pemegang kunci dinas seorang diri, maka narkotik
dikalungkan pada
setiap keluar ruangan harus menginformasikan petugas
kepada penanggung jawab shift ruang
perawatan/satelit
https://sipnap.kemkes.go.id/
Elemen Penilaian PKPO 3
c. Rumah sakit melaksanakan supervisi secara rutin oleh apoteker untuk memastikan
penyimpanan sediaan farmasi dan BMHP dilakukan dengan benar dan aman.

PEMBUKTIAN: SUPERVISI PENYIMPANAN OBAT:

Access control, CCTV
DOKUMEN Daftar Obat dan Kartu Stok (manual/IT)
Suhu Ruangan dan Lemari Pendingin
Laporan supervisi penyimpanan sediaan farmasi
Tata letak obat sesuai kelompok dan stabilitasnya
dan BMHP di seluruh area penyimpanan baik di Narkotika dan psikotropika
Instalasi Farmasi/Gudang/Satelit dan unit Elektrolit pekat
pelayanan Obat High Alert
Obat LASA
Bahan Berbahaya
Troli emergensi/ambulans
WAWANCARA:
 Lemari obat pasien
1. Kepala Instalasi Farmasi  Obat yang dibawa pasien dari luar RS
2. Staf Instalasi Farmasi  Label obat, BUD
3. Perawat  Obat kedaluwarsa
 5 R (Ringkas, Rapih, Resik, Rawat, Rajin)
Elemen Penilaian PKPO 3
d. Obat dan zat kimia yang digunakan untuk peracikan obat diberi label secara akurat yang terdiri atas
nama zat dan kadarnya, tanggal kedaluwarsa, dan peringatan khusus.

PEMBUKTIAN:

OBSERVASI:
Label obat dan zat kimia untuk peracikan obat tercantum: nama zat, kadar, tanggal kedaluwarsa/BUD,
peringatan khusus

WAWANCARA:
1. Kepala Instalasi Farmasi
2. Staf Instalasi Farmasi
Standar PKPO 3.1
Rumah sakit menetapkan dan menerapkan regulasi pengelolaan obat atau produk yang memerlukan
penanganan khusus, misalnya obat dan bahan berbahaya, radioaktif, obat penelitian, produk nutrisi
parenteral, obat/BMHP dari program/donasi sesuai peraturan perundang-undangan.

Elemen Penilaian PKPO 3.1

a. Obat yang memerlukan penanganan khusus dan bahan berbahaya dikelola sesuai sifat dan
risiko bahan.
b. Radioaktif dikelola sesuai sifat dan risiko bahan radioaktif.
c. Obat penelitian dikelola sesuai protokol penelitian.
d. Produk nutrisi parenteral dikelola sesuai stabilitas produk.
e. Obat/BMHP dari program/donasi dikelola sesuai peraturan perundang-undangan dan pedoman
terkait.
Elemen Penilaian PKPO 3.1
a. Obat yang memerlukan penanganan khusus dan bahan berbahaya dikelola sesuai sifat dan risiko
bahan.

PEMBUKTIAN:

DOKUMEN
Regulasi pengelolaan obat yang memerlukan penanganan khusus dan bahan berbahaya

OBSERVASI:
Area penyimpanan obat yang memerlukan penanganan khusus dan berbahaya

WAWANCARA:
1. Kepala Instalasi Farmasi
2. Staf Instalasi Farmasi/Gudang Farmasi
3. Staf di lokasi bahan berbahaya disimpan (contoh: laboratorium, bagian radiologi, radioterapi)
 PENYIMPANAN BAHAN BERBAHAYA
 Terpisah di lemari tertutup.
 Bahan mudah meledak tidak disimpan dalam lemari berkaca
 Barang mudah terbakar tidak disimpan dalam lemari kayu
 Kelompokkan berdasarkan klasifikasi:
◦ Mudah meledak, Sangat mudah sekali menyala, pengoksidasi, sangat mudah menyala, mudah
menyala,
◦ Amat sangat beracun, sangat beracun, beracun,
◦ Berbahaya, korosif, bersifat iritasi, berbahaya bagi lingkungan, karsinogenik, teratogenik, mutagenik.
◦ B3 pengoksidasi jangan disimpan berdekatan dengan B3 mudah menyala (contoh : H2O2 dengan
alkohol)
 Beri simbol dan label sesuai klasifikasi B3
 Beri tanda peringatan ”Dilarang Merokok/ Menyalakan Api”.
 Harus tersedia MSDS (Material Safety Data Sheet) dekat penyimpanan B3
 Bila tumpahan atau terkena, lakukan tindakan sesuai MSDS
https://sib3pop.menlhk.go.id/index.php/articles/view?slug=memahami-perbedaan-bahan-kimia-b3-dan-limbah-b3
 LABEL BAHAN BERACUN DAN BERBAHAYA
Mudah Meledak Pengoksidasi Mudah Menyala

Beracun Berbahaya Iritasi

 LABEL BAHAN BERACUN DAN BERBAHAYA
Korosif Berbahaya bagi Lingkungan

Karsinogenik,
Teratogenik, Gas Bertekanan
Mutagenik
SIMBOL LIMBAH BAHAN BERBAHAYA DAN BERACUN
 MATERIAL SAFETY DATA SHEET (MSDS) /
Lembar Data Keselamatan Bahan (LDKB)
1. Identitas bahan dan perusahaan 9. Sifat fisika
2. Komposisi bahan dan kimia
3. Identifikasi bahaya 10. Stabilitas dan
4. Tindakan P3K reaktifitas bahan
5. Tindakan penanggulangan 11. Informasi
kebakaran
toksikologi
6. Tindakan mengatasi kebocoran
dan tumpahan 12. Informasi ekologi
7. Penyimpanan dan penanganan 13. Pembuangan limbah
bahan 14. Pengangkutan bahan
8. Pengendalian pemajanan dan 15. Informasi peraturan-perundang-
perlindungan diri undangan
16. Peraturan lain yang berlaku
✔

26
Elemen Penilaian PKPO 3.1
b. Radioaktif dikelola sesuai sifat dan risiko bahan radioaktif.

PEMBUKTIAN:

DOKUMEN
Regulasi penyimpanan zat radioaktif/radiofarmaka

OBSERVASI:
Area penyimpanan zat radioaktif/radiofarmaka

WAWANCARA:
1. Kepala Instalasi Farmasi
2. Staf yang bertanggung jawab dalam penyimpanan zat radioaktif
Peraturan Kepala Badan Pengawas Tenaga Nuklir Nomor 17 tahun 2012 tentang Keselamatan Radiasi dalam Kedokteran Nuklir

FASILITAS PENYIAPAN DAN

PENYIMPANAN RADIOFARMAKA :

 Memiliki proteksi yang baik terhadap

pekerja dan lingkungan hidup

 Persyaratan fasilitas tergantung

kategori laboratorium dan sifat
radiofarmaka, dan memenuhi
persyaratan aseptic dispensing untuk
sediaan injeksi

 Ada tempat untuk menerima dan

menyimpan sumber radioaktif dan
tempat penyimpanan sementara
limbah radioaktif
Elemen Penilaian PKPO 3.1
c. Obat penelitian dikelola sesuai protokol penelitian.

PEMBUKTIAN:

DOKUMEN
Regulasi pengelolaan obat penelitian

OBSERVASI:
Area penyimpanan obat penelitian

WAWANCARA:
1. Kepala Instalasi Farmasi
2. Apoteker yang bertanggung jawab terhadap pengelolaan obat penelitian
 Tanggung jawab Farmasi:

 Penyimpanan
 Dispensing
 Pelabelan
 Distribusi

Referensi: American Society of

Health-System Pharmacists.
ASHP guidelines for the
management of investigational
drug products. Am J Health-Syst
Pharm. 2018; 75:561–73.
Elemen Penilaian PKPO 3.1
d. Produk nutrisi parenteral dikelola sesuai stabilitas produk.

PEMBUKTIAN:

DOKUMEN
Regulasi penyimpanan produk nutrisi parenteral

OBSERVASI:
Area penyimpanan produk nutrisi parenteral

WAWANCARA:
1. Kepala Instalasi Farmasi
2. Staf Instalasi Farmasi

https://aspenjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdfdirect/10.1002/jpen.2306?download=true
Elemen Penilaian PKPO 3.1
e. Obat/BMHP dari program/donasi dikelola sesuai peraturan perundang-undangan dan
pedoman terkait.

PEMBUKTIAN:

DOKUMEN
1. Regulasi pengelolaan obat/BMHP dari program/donasi
2. Laporan penggunaan obat/BMHP program/donasi

OBSERVASI:
Area penyimpanan obat/BMHP dari program/donasi

WAWANCARA:
1. Kepala Instalasi Farmasi
2. Staf Instalasi Farmasi

https://www.pqmd.org/wp-content/uploads/2021/07/PQMD-Guidelines-
QualityMedicalProductDonations-2021.pdf
 PENYIMPANAN

Standar PKPO 3.2

Rumah sakit menetapkan dan menerapkan regulasi pengelolaan obat, dan BMHP untuk kondisi
emergensi yang disimpan di luar Instalasi Farmasi untuk memastikan selalu tersedia, dimonitor dan
aman.

Elemen Penilaian PKPO 3.2

 Penyimpanan obat emergensi harus

a. Obat dan BMHP untuk kondisi emergensi yang tersimpan sudah dikeluarkan dari kotak

di luar Instalasi Farmasi termasuk di ambulans dikelola kemasannya agar tidak menghambat

secara seragam dalam hal penyimpanan, pemantauan, kecepatan penyiapan dan pemberian

penggantian karena digunakan, rusak atau kedaluwarsa, obat, misalnya: obat dalam bentuk

dan dilindungi dari kehilangan dan pencurian. ampul atau vial.

 Pemisahan penempatan BMHP untuk

b. Rumah sakit menerapkan tata laksana obat emergensi pasien dewasa dan pasien anak.

untuk meningkatkan ketepatan dan kecepatan pemberian  Tata letak obat yang seragam.

obat.  Tersedia panduan cepat untuk dosis dan

penyiapan obat.
Elemen Penilaian PKPO 3.1
a. Obat dan BMHP untuk kondisi emergensi yang tersimpan di luar Instalasi Farmasi termasuk di
ambulans dikelola secara seragam dalam hal penyimpanan, pemantauan, penggantian karena
digunakan, rusak atau kedaluwarsa, dan dilindungi dari kehilangan dan pencurian.

PEMBUKTIAN:
DOKUMEN
1. Regulasi pengelolaan obat/BMHP emergensi
2. Daftar obat dan BMHP emergensi
3. Formulir monitoring
4. Berita Acara pembukaan troli emergensi

OBSERVASI:
Troli/box/kit emergensi di ruangan, di ambulans

WAWANCARA:
1. Kepala Instalasi Farmasi
2. Apoteker
3. Perawat
 TAS EMERGENSI

TROLI EMERGENSI
 PERBEKALAN FARMASI EMERGENSI
1. Perbekalan farmasi emergensi
disimpan dalam troli emergensi
terkunci, diperiksa, dipastikan selalu
tersedia dengan jenis dan jumlah
sesuai daftar yang telah
ditetapkan.
2. Perbekalan farmasi emergensi harus
diganti segera jika jenis dan
jumlahnya sudah tidak sesuai lagi
dengan daftar.
3. Troli emergensi hanya boleh diisi
dengan perbekalan farmasi
emergensi, tidak boleh dicampur
dengan perbekalan farmasi lain.
Standar PKPO 3.3
Rumah sakit menetapkan dan menerapkan regulasi penarikan kembali (recall) dan pemusnahan
sediaan farmasi, BMHP dan implan sesuai peraturan perundang-undangan.

Elemen Penilaian PKPO 3.3

a. Batas waktu obat dapat digunakan (beyond use date) tercantum pada label obat.
b. Rumah sakit memiliki sistem pelaporan sediaan farmasi dan BMHP substandar (rusak).
c. Rumah sakit menerapkan proses recall obat, BMHP dan implan yang meliputi identifikasi,
penarikan, dan pengembalian produk yang di-recall.
d. Rumah sakit menerapkan proses pemusnahan sediaan farmasi dan BMHP.
 Expiration Date VS Beyond Use Date

Expiration Date (ED):

Batas waktu yang diberikan pabrik obat dalam menjamin produk dalam
kemasan asli yang belum dibuka memenuhi persyaratan mutu pada
penyimpanan sesuai yang ditetapkan.
Contoh: Exp Date: Juni 2023 Expiration Date:
Artinya obat tersebut dijamin oleh pabrik obat memenuhi persyaratan mutu • Ditetapkan oleh produsen obat
pada penyimpanan sesuai dengan aturan yang telah ditetapkan pabrik obat • Ditetapkan setelah dilakukan uji
sampai tanggal 30 Juni 2023 stabilitas yang valid

Beyond Use Date (BUD): Beyond Use Date (BUD):

Batas waktu yang ditetapkan pada suatu produk yang sudah dibuka kemasan • Ditetapkan bukan oleh produsen
primernya (wadah yang bersentuhan langsung dengan obat) atau • Penetapan BUD sediaan steril, selain
dipindahkan dari wadah aslinya untuk dilakukan repacking atau rekonsitusi mempertimbangkan stabilitas kimia
atau pencampuran, dan disimpan pada kondisi yang sudah ditetapkan. juga mempertimbangkan sterilitasnya
Contoh: BUD: 28 Mei 2022 • BUD tidak boleh lebih panjang dari
Artinya sediaan obat tersebut yang sudah dibuka segel aslinya dan sudah pada Expiration Date
dilakukan repacking/rekonstitusi/pencampuran masih dapat digunakan
sampai tanggal 28 Mei 2022
Elemen Penilaian PKPO 3.3
a. Batas waktu obat dapat digunakan (beyond use date) tercantum pada label obat.

PEMBUKTIAN:

DOKUMEN
1. Regulasi pelabelan BUD (beyond use date)
2. Daftar BUD berdasarkan referensi

OBSERVASI:
Label BUD pada obat

WAWANCARA:
1. Kepala Instalasi Farmasi
2. Staf Instalasi Farmasi
28-07-2022
Elemen Penilaian PKPO 3.3
b. Rumah sakit memiliki sistem pelaporan sediaan farmasi dan BMHP substandar (rusak).

PEMBUKTIAN:

DOKUMEN
1. Regulasi pelaporan obat/BMHP rusak/substandar
2. Laporan obat/BMHP rusak/substandar

WAWANCARA:
1. Kepala Instalasi Farmasi
2. Staf Instalasi Farmasi
http://e-watch.alkes.kemkes.go.id/#laporan
Elemen Penilaian PKPO 3.3
c. Rumah sakit menerapkan proses recall obat, BMHP dan implan yang meliputi identifikasi, penarikan,
dan pengembalian produk yang di-recall.

PEMBUKTIAN:

DOKUMEN
1. Regulasi recall obat/BMHP
2. Laporan obat/BMHP recall

WAWANCARA:
1. Kepala Instalasi Farmasi
2. Staf Instalasi Farmasi
Elemen Penilaian PKPO 3.3
d. Rumah sakit menerapkan proses pemusnahan sediaan farmasi dan BMHP.

PEMBUKTIAN:

DOKUMEN
1. Regulasi pemusnahan obat/BMHP
2. Berita Acara pemusnahan obat/BMHP

WAWANCARA:
1. Kepala Instalasi Farmasi
2. Staf Instalasi Farmasi
TERIMA KASIH