Anda di halaman 1dari 10

Ujian Remedial Farmasi Industri Apoteker

 
sariaprilia100@gmail.com (not shared) Switch account
 
Draft saved
* Required

Pilihan Berganda
Larutan injeksi sebelum dimasukkan ke dalam ampul atau vial harus disaring terlebih
dahulu. Penyaringan larutan injeksi sebelum pengisian ke dalam ampul/vial : *
Dengan menggunakan filter membran ukuran 0.45 µm
Dilakukan di ruang kelas D
Ditujukan untuk menghilangkan cemaran partikel
Ditujukan untuk menhilangkan cemaran silang
Ditujukan untuk menghilangkan cemaran partikel dan cemaran mikroorganisme

Fasilitas, sistem, peralatan dan proses termasuk proses pembersihan hendaklah


dievaluasi secara berkala untuk konfirmasi keabsahannya. Menurut BPOM 2012, hal
ini termasuk ke dalam bagian *
Validasi konkuren
Kualifikasi fasilitas, peralatan dan sistem
Kualifikasi operasional
Validasi retrospektif
Validasi ulang

Seorang apoteker industri farmasi akan membuat tablet asetosal 100 mg dengan
metode cetak langsung. Tipe koridor yang digunakan adalah *
supply ducting
airlock
Return duct
Koridor kotor
Koridor bersih

Urutan yang benar dalam pengembangan formula suatu sediaan farmasi sampai
dapat diproduksi secara massal adalah... *
Preformulasi, uji skala laboratorium, uji skala pilot, uji skala produksi
Preformulasi, uji skala laboratorium, uji skala produksi, uji skala pilot
Uji skala produksi, uji skala pilot, uji skala laboratorium, preformulasi
Preformulasi, uji skala pilot, uji skala laboratorium, uji skala produksi
Uji skala laboratorium, uji skala produksi, uji skala pilot, preformulasi
Bagian tata udara yang mengatur tekanan adalah *
Blower
Ducting
Filter
Heating
Dumper

Salah satu aspek CPOB 2018 adalah purity. Yang dimaksud "purity" adalah : *
Bebas dari efek yang membahayakan
Kemampuan untuk menunjukkan khasiat
Bebas dari bahan lain baik yang membahayakan atau memperkecil khasiat
Karakter unik yang membedakan dari produk/ bahan lain
Memenuhi persyaratan spesifikasi

Industri farmasi harus melayani keluhan-keluhan dari konsumen tentang mutu dan
efek samping atau efek yang merugikan. Keluhan tentang mutu obat antara lain
karena : *
Efek tidak sesuai dengan yang dinyatakan pada kemasan
Harga mahal
Salah label, isi tidak penuh
Menyebabkan mengantuk
Ada efek samping dan gatal-gatal

Bangunan industri farmasi harus terpisah untuk : *


c. Cetirizin dan parasetamol
d. Jawaban a dan b benar
e. Jawaban b dan c benar
b. Metoreksat dan parasetamol
a. Penisilin dan parasetamol

Produk khusus yang diolah dengan ruangan yang terpisah sistem tata udaranya yaitu,
kecuali… *
Betalaktam
Hormon seks
Antibiotik
Sitotoksik
Serum

Yang termasuk alur produksi dalam industri farmasi adalah *


alur barang, alur personel, alur bahan
Alur proses betalaktam, alur proses non beta laktam, alur proses
alur personel, alur barang, alur proses
alur barang, alur proses steril, alur proses non steril
Alur personel, alur bahan baku, alur bahan pengemas

Dalam pembuatan dokumentasi: *


Dokumentasi dibuat secara panjang lebar, sehingga menimbulkan multitafsir
Prosedur tetap hanya dibuat oleh bagian produksi saja
Prosedur harus jelas, singkat dan logis untuk mencegah kesalahan
Prosedur hendaknya ditulis dalam bahasa teknis yang membuat personel mengalami kesulitan
memahaminya
Prosedur tetap dibuat dengan menggunakan kalimat berita

Berikut ini cara berdokumentasi yang baik, kecuali: *


Setiap perubahan pada pencatatan harus ditandatangani dan diberi tanggal
Tidak semua orang dapat mengakses Catatan bets
Catatan dibuat selengkap mungkin sehingga memudahkan dalam penelusuran
Pencatatan yang ditulis tangan harus jelas dan tidak mudah dihapus
Jika ada kesalahan dalam pecatatan boleh dihapus dengan tipEx

Program kalibrasi merupakan kunci bagi nilai suatu instrumen, dimana hal tersebut
berpengaruh signifikan terhadap produk. Sehingga, sebelum digunakan, instrumen
harus dikalibrasi. Jenis atau besaran yang dikalibrasi : *
Dimensi
Gaya dan tekanan
Kelistrikan
Semua jawaban benar
Instrumen penganalisa

Penanggung jawab pencapaian sasaran mutu menurut CPOB 2018 adalah : *
Pemastian mutu
Presiden Direktur
Manajemen puncak
Plant manager
Pengawasan mutu

Jika suatu proses pengolahan produk steril sediaan infuse dapat dikerjakan dalam
ruangan kelas C maka proses sterilisasi akhir pada sediaan infus dapat dikerjakan
dalam ruangan kelas: *
kelas B
kelas F
kelas G
kelas C
kelas D

Penangan keluhan merupakan tugas dan tanggung jawab bagian : *


QC
QA
R&D
Produksi
PPIC

Tujuan dari cara distribusi obat yang baik: *


Melindungi masyarakat dari kesalahan penggunaan dan penyalahgunaan obat
Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur
Semua pernyataan benar
Menjamin mutu obat agar obat sampai ke konsumen adalah obat yang efektif, aman dan dapat digunakan
sesuai tujuan penggunaan
Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang dipersyaratkan, termasuk selama transportasi

Limbah cair yang mengandung beta laktam harus menjalani pengolahan awal
sebelum dicampurkan dengan limbah lainnya. Pengolahan awal dilakukan agar : *
Agar tidak mencemari lingkungan yang dapat menyebabkan reaksi sensitifitas bagi anggota masyarakat
Tidak menyebabkan kematian ikan
Limbah beta laktam mematikan bakteri patogen
Mutu COD memenuhi syarat
Limbah beta laktam lebih mudah diurai oleh mikroorganisme

Suatu produksi obat epinefrin dinitrat dalam bentuk sediaan aerosol, untuk
mempertahankan mutu perlu diperlukan kualifikasi. Tahapan kualifikasi sesuai CPOB
adalah : *
Kualifikasi awal, kinerja, desain, pemasangan
Kualifikasi desain, pemasangan , operasional dan kinerja
Kualifikasi desain, dan operasional
Kualifikasi awal, desain, dan kinerja
Kualifikasi desain, awal, kinerja

Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap
bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan, atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi dan pengawasan selalu mencapai hasil yang diinginkan.
Validasi terdiri aas beberapa bagian, salah satunya validasi metode analisis yang
harus memenuhi beberapa parameter. Apabila metode analisis yang dilakukan tidak
memiliki ketahanan yang baik saat dilakukan modifikasi, maka metode tersebut tidak
memenuhi parameter : *
Presisi
Robustness
Akurasi
LOD
Repeatabilitas

Berikut ini ketentuan penyimpanan dokumen dalam industri farmasi, kecuali: *


Pengendalian untuk memastikan integritas catatan selama periode penyimpanan dan validasi bila
diperlukan
Catatan bets disimpan selama tiga tahun setelah tanggal kedaluwarsa
Catatan bets disimpan selama satu tahun setelah tanggal kedaluwarsa
dokumen kritis, data mentah, data pendukung lain, periode penyimpanan tergantung pada masa berlaku
dokumen yang didukung
Catatan bets obat untuk uji klinik harus disimpan paling sedikit lima tahun setelah uji klinik selesai atau
penghentian formal

Dalam pembuatan purified water, salah satu alat yang berfungsi untuk menghilangkan
dan/atau menurunkan kesadahan air dengan cara mengikat ion Ca++ dan Mg++ yang
menyebabkan tingginya tingkat kesadahan air yaitu *
EDI (Electronic De-Ionization)
Water softener filter
Multimedia filter
Reverse Osmosis
Active carbon filter

Standard air yang digunakan dalam Industri memiliki tingkatan yang berbeda-beda,
yang digunakan untuk produksi air atau pembuatan sediaan larutan yaitu : *
Grade II : Purified Water
Grade IV : Water For Injection
Grade II : Portable Water
Grade III : Purified Water
Grade III : Water For Injection

Berikut ini aspek dari CDOB, kecuali: *


Manajemen mutu
Bangunan dan perlatan
Transportasi
Kontaminasi silang
Dokumentasi

Untuk memproduksi sediaan steril di industri farmasi dibutuhkan laminar air flow untuk
mencegah terjadinya kontaminasi silang. Sediaan yang membutuhkan laminar air flow
tersebut adalah : *
Tablet
Salep mata
Gel topikal
Krim topikal
Sirup

Di bawah ini pernyataan yang benar mengenai bets dan lot, kecuali : *
Esensi suatu bets adalah homogenitasnya
Bets adalah sejumlah obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus
pembuatan.
Dasar bets atau jumlahnya tergantung kapasitas alat aduk terakhir.
Lot adalah bagian dari bets yang mempunyai sifat & mutu yang seragam
Dasar bets atau jumlahnya tergantung kapasitas mesin cetak (tablet)/alat pengisi (sirup)

Berikut ini pernyataan yang benar tentang dokumentasi di industri farmasi, kecuali: *
Dokumentasi yang baik berisi riwayat pembuatan suatu produk mulai dari penerimaan bahan baku hingga
pelepasan produk
Dokumentasi menyediakan prosedur informasi rinci proses pembuatan obat kepada personel yang terlibat
proses pembuatan
Dokumentasi memberikan informasi yang berkaitan dengan pembuatan produk saja
Dokumentasi yang baik adalah yang menyediakan data untuk review
Dokumentasi harus menampilkan data yang dapat digunakan untuk analisis statistic

Berikut ini hal-hal dalam inpeksi diri dalam CDOB, kecuali: *


Dilakukan oleh tim yang ditunjuk oleh pimpinan distributor
Rancanga inspeksi diri ditujukan untuk mendeteksi kelemahan dan menetapkan tindakan perbaikan
Tim inspeksi diri berjumlah genap
Dilakukan sekali setahun
Laporan inspeksi digunakan sebagai bahan perbaikan yang diperlukan

Kegiatan line clearence adalah *


Kegiatan mengatasi pengendalian debu dan kontaminasi silang pada saat produksi
Kegiatan pergudangan mencakup tata cara penerimaan bahan, penyimpanan dan distribusi bahan/produk
Kegiatan perjanjian khusus antara pabrik pembuat bahan awal dengan industri farmasi
Kegiatan menghitung kecocokan bahan kemasan yang dipakai dan yang dikeluarkan
Memeriksa kebersihan jalur pengemasan dan area sekitarnya dari sisa-sisa produksi dan pengemas lai n

Salah satu penerapan Manajemen Risiko Mutu adalah melakukan Kajian Risiko Mutu.
Kajian Risiko Mutu dilakukan dengan tujuan utama : *
Menyediakan fasilitas pembuatan obat yang lengkap
Mengusahakan fasilitas pengujian yang canggih
Memastikan biaya pembuatan obat tidak naik
Melindungi konsumen
Memastikan kebutuhan pasar selalu tersedia

Bagian Pemastian Mutu menemukan adanya kasalahan pada proses pengemasan


primer pada pembuatan tablet analgesik bets CN 120, padahal bets tersebut sudah
dijual melalui distributor. Pimpinan Industri Farmasi memutuskan untuk menarik bets
tersebut dari peredaran. Penarikan semacam ini disebut: *
Voluntary Recall yang tidak perlu dilaporkan ke BPOM
Mandatory Recall
Voluntary Recall
Mandatory Recall dan harus dilaporkan ke BPOM
Voluntary Recall dan harus dilaporkan ke BPOM

Vaksin berikut ini dapat disimpan pada fasilitas cold room, kecuali: *
Campak dan DPT
DT dan TT
Hepatitis dan OPV
DPT dan TT
Campak dan TT
Seorang apoteker ditugaskan untuk melakukan validasi terhadap produk. Salah satu
uji validasi yang dilakukan adalah validasi konkuren. Jumlah batch yang dibutuhkan
pada validasi konkuren adalah ? *
10 batch
6 batch
1 batch
30 batch
3 batch

Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi


dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Personil kunci pada
suatu industri farmasi mencakup : *
Manajer Pemasaran dan Marketing.
Kepala bagian Produksi , QC dan QA
Presiden direktur
Kepala bagian Produksi
Manajer Human Resource Development

Keluhan tentang obat harus dilayani oleh industri farmasi. Keluhan dapat tentang
mutu obat atau efek samping obat. Keluhan dapat datang dari konsumen, apotek,
dokter, rumah sakit atau dari lingkungan pabrik sendiri. Pihak pabrik yang akan
menangani keluhan tentang mutu obat melakukan kegiatan sebagai berikut : *
Memeriksa Catatan Pengolahan Bets yang dikeluhkan
Langsung memeriksa sampel pertinggal
Melakukan investigasi yang dikoordinir oleh bagian pengawasan mutu
Melakukan investigasi yang dikoordinir oleh Bagian QA bekerja sama dengan bagian lain yang terkait
Mempelajari keluhan dan dapat menolak untuk melayani keluhan

Analis bagian Pengawasan Mutu ditugaskan untuk mengambil sampel bahan aktif
obat parasetamol untuk keperluan pengujian sebelum dipakai produksi. Pemasok
bahan awal parasetamol tersebut sudah termasuk di dalam daftar pemasok yang lulus
kualifikasi. Jumlah parasetamol yang diterima 100 drum, masing-masing drum isinya
50 kg. Jumlah drum yang diambil sampelnya adalah : *
100 drum
4 drum, karena digunakan pola p untuk pengambilan sampel
11 drum, bahan awal sudah dinyatakan homogen, nomor bets dari 100 drum tersebut sama
10 drum, bahan awal sudah dinyatakan homogen
7 drum bets AAA, 7 drum bets XXX, karena terdapat 40 drum bets AAA dan 60 drum bets XXX

Di bawah ini adalah tugas dari bagian QC, kecuali : *


Merancang pengambilan contoh untuk pengujian
Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses, pengemasan dan pengujian bets,
Menetapkan tanggal daluwarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan obat jadi
Pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, pengujian obat jadi
Pengujian stabilitas obat jadi dan membuat evaluasinya

Yang dikehendaki dalam ISO 9001 : 2015, adalah : *


Pimpinan perusahaan harus berada di depan kemudi
Perlindungan konsumen
Harus bisa mengidentifikasi “bagaimana” caranya Anda memenuhi persyaratan itu
Mencakup "sistem", bukan "produk"
Produk yang memenuhi persyaratan kompendial resmi

Pada pembuatan produk steril, ada persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi


untuk menjamin mutu produk steril yang dibuat sesuai dengan persyaratan. Gerakan
karyawan yang bekerja di ruang produksi steril hendaklah : *
Tidak dibatasi, mereka bebas bergerak di area produksi
Dibatasi agar karyawan tidak terlalu banyak melepaskan partikel yang dapat mencema ri produk
Dibatasi agar karyawan tidak kecapaian
Dilakukan seperlunya agar mereka tidak berkeringat
Tidak dibatasi agar mereka selalu dalam kondisi segar

Proses Manajemen Risiko Mutu dilakukan secara bertahap. Tahapan yang dimaksud
adalah : *
Penilaian Risiko, Pengendalian Risiko, Pengkajian Risiko
Tahap Pengendalian Risiko yang ditujukan untuk melakukan identifikasi Risiko
Pengendalian Risiko, Penilaian Risiko, Pengkajian Risiko
Tahap Penilaian Risiko yang ditujukan untuk mengurangi Risiko
Tahap Pengkajian Risiko ditujukan untuk mengevaluasi Risiko

Manajemen Risiko Mutu (QRM) hendaknya diterapkan di industri farmasi. Penerapan


di industri farmasi dilakukan di bawah kendali bagian pemastian mutu. Penerapan
MRM di industri farmasi dilakukan pada : *
Rancang Bangun dan kualifikasi instalasi
Proactive Quality Risk Management saja
Diterapkan pada kegiatan secara Proaktif dan Kegiatan Reaktif
Pengkajian Mutu Produk
Reactive Quality Risk Management saja

Sistem flow proses pada sediaan likuid dan semisolida adalah *


Sistem close
Clean corridor
Sistem open
Sistem FIFO dan FEFO
Sistem open close

Apoteker industri farmasi bekerja membuat suatu tablet salut gula multivitamin.
Sebelum mengalami proses penyalutan, tablet yang dihasilkan tersebut termasuk : *
Produk jadi
Bahan mentah
Produk ruah
Bahan baku
Produk antara

Tindakan pembuktian bahwa suatu metode analisa yang berasal dari kompendia
resmi dapat digunakan di laboratorium QC industri kita disebut dengan: *
Kualifikasi
Kalibrasi
Verifikasi
Validasi
Spesifikasi

Dalam pembuatan salep di industri farmasi, ketika mencampurkan basis dengan zat
aktif, maka hal yang perlu divalidasi adalah : *
Kapasitas alat pengaduk
Operator yang bertugas
Keseragaman bobot wadah
Suhu wadah
Kecepatan dan waktu pencampuran

Pengolahan limbah cair yang mengandung senyawa golongan beta laktam dilakukan
sebagai berikut : *
Dipecah cincin beta laktamnya dengan larutan NaOH kemudian dinetralkan dengan larutan HCl
Ditambahkan mikroba penghancur cincin beta lactam
Disaring dengan karbon aktif
DInetralkan dengan asam klorida sampai pH 6-8
Disaring dengan saringan multi media

Industri farmasi akan membuat obat copy sediaan konvensional dengan


menggunakan glimepirid yang bersifat stabil terhadap panas . Sebelum dibuat dalam
skala industri, dibuat skala pilotnya dulu Berapa minimal batch yang digunakan? *
1
5
2
4
3

Kelas-kelas ruang produksi sediaan steril memiliki kelas kebersihan yang lebih tinggi
dibandingkan ruang produksi sediaan non steril. Kelas ruangan produksi sediaan
aseptis memenuhi persyaratan sebagai berikut : *
Setara dengan kelas ruangan C
Setara dengan kelas ruangan D,pengisian di ruang kelas A
Lebih tinggi daripada kelas ruang produksi parenteral dengan sterilisasi akhir
Setara dengan ruang produksi parenteral dengan sterilisasi akhir
Setara dengan kelas ruangan C,pengisian dilakukan diruang kelas B

Hal yang dilakukan sebagai tindakan pembuktian pada mesin adalah? *


Design, instalasi, operasional, kinerja
Design, operasional, instalasi, kinerja
Operasional, kinerja, design, instalasi
Kinerja, operasional, design, instalasi
Design, kinerja, operasional, instalasi,

Komponen sistem utama tata udara dalam ruangan produksi salah satunya adalah
coil , fungsi coil adalah: *
Mengendalikan suhu dan kelembaban relatif
Mengatur perbedaan tekanan antar ruangan produksi
Menghubungkan blower dengan ruang produksi
Mengatur jumlah udara yang masuk ke ruang produksi
Mengendalikan jumlah partikel dan mikroorganisme

Back

Submit

Clear form
Never submit passwords through Google Forms.
This content is neither created nor endorsed by Google. Report Abuse - Terms of Service - Privacy Policy

 Forms

Anda mungkin juga menyukai