PEMANTAUAN SUHU VAKSIN

No. Dokumen : 01/SOP/IFK-MALRA/III/VII/2022

No. Revisi : 00
SO
P Tanggal Pembuatan : 20 Juli 2022
Tanggal Tetbit : 25 Juli 2022
Halaman : 7/7

UPT. INSTALASI Dibuat oleh: Disahkan oleh:

FARMASI
KESEHATAN
KABUPATEN
MALUKU Aslinda Mariana Mole, S.Farm., Apt Syamsudin B. S. Farm
TENGGARA NIP. 19950714 202012 2 004 NIP. 19860623 200904 1 001

1. Ruang Lingkup Proses pemantauan/monitoring suhu di semua bagian ruang penyimpanan vaksin,
mulai dari penerimaan sampai dengan pengiriman

2. Tujuan Memastikan potensi vaksin tetap terjaga dalam kondisi suhu yang ditetapkan dari
awal pengiriman, penerimaan sampai digunakan. Dalam hal ini :
1. Suhu dalam ruang penyimpanan barang harus sesuai dengan standar
penyimpanan yang telah ditentukan, sehingga vaksin yang disimpan dalam
ruangan tersebut terjamin mutunya
2. Memastikan suhu pada ruang penyimpanan barang relatif merata di semua titik
dan alat ukur yang ada menunjukan titik suhu yang representatif dan terkalibrasi.
3. Untuk mengetahui suhu dalam area penyimpanan baik yang terendah maupun
tertinggi sehingga suhu dapat dimonitor.
4. Memastikan produk disimpan sesuai temperatur yang ditetapkan oleh principal.

3. Referensi 1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2017 tentang
Penyelenggaraan Imunisasi
2. Peraturan BPOM No. 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat,
Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor di Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian.
3. Peraturan Badan Pengawas obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 tentang
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 9 tahun 2019
tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
4. Keputusan Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Nomor
HK.02.02/4/1/2021 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Vaksinasi Dalam
Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (Covid-19)
5. Petunjuk Teknis Pengawasan & Pendampingan Distribusi Vaksin Covid-19
BPOM
6. Vaccine Storage and Handling Toolkit of Centers for Disease Control and
Prevention U.S. Department of Health and Human Services
4. Tugas dan 1. Penanggung Jawab Sarana
Tanggung Jawab 2. Petugas Pengelola Vaksin

5. Prosedur Alat dan Bahan:

1. Cold Box/ Vaccine Carrier/Styrofoam
2. Ice Pack/ Cold Pack/Ice Gel
3. Vaccine Refrigerator
4. Freezer
5. Termometer terkalibrasi/ Digital Data Logger
6. Pembatas/Divider/lainya
7. Form Pencatatan
8. Form POB
Langkah-Langkah Pemantauan Suhu Vaksin:

1. Pemantauan Suhu Pengiriman Vaksin

a) Memastikan prosedur pengepakan vaksin sesuai standar yang ditentukan
dalam SOP untuk menghindari kerusakan atau menurunnya potensi vaksin.
b) Melakukan pengukuran suhu vaksin tetap berada pada rentang antara 2°C s.d

1/3
 8°C sebelum dilakukan pengiriman ke sarana selanjutnya dan mencatat
semua informasi di Kartu Monitor Suhu dan dokumen pengiriman/dokumen
validasi.

2. Pemantauan Suhu Penerimaan Vaksin

a) Memeriksa dokumen pengiriman vaksin/dokumen validasi disaat yang sama

saat vaksin diterima dan memastikan dokumen lengkap dan memenuhi
persyaratan sebelum menerima vaksin.
b) Melakukan pemeriksaan suhu vaksin disaat yang sama saat vaksin diterima
dan memastikan suhu vaksin tetap berada pada rentang antara 2°C s.d 8°C
dengan melihat termometer pada vaccine carrier dan melakukan pencatatan
di Kartu Monitor Suhu

3. Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Harian

a) Melakukan pemantauan suhu tempat penyimpanan vaksin minimal 2 kali

sehari di awal dan di akhir hari.
b) Memastikan suhu pada vaccine refrigerator terjaga suhunya antara 2°C s.d
8°C dan freezer pada suhu antara -50°C s.d -15°C.
c) Mengatur termostat pada setelan yang telah ditentukan oleh Indutri farmasi
(factory-set) atau titik tengah, yang akan menurunkan kemungkinan
terjadinya penyimpangan suhu.
d) Melakukan pencatatan aktivitas pada Kartu Monitor Suhu dengan
melengkapi informasi suhu minimum / maksimum, tanggal, waktu, nama
orang yang memeriksa dan mencatat suhu.
e) Jika terjadi penyimpangan suhu, setiap staf yang mendengar alarm atau
mengetahui adanya penyimpangan suhu di Digital Data Logger (DDL) harus
melaporkan kepada penanggung jawab sarana .
f) Memberi label vaksin yang terpapar "JANGAN DIGUNAKAN" dan
menempatkannya dalam wadah terpisah selain dari vaksin lain (jangan
buang vaksin ini).
g) Petugas pengelola vaksin melaporkan masalah tersebut kepada penanggung
jawab sarana dengan mendokumentasikan kejadian tersebut berikut
informasi tanggal dan waktu penyimpangan suhu, suhu unit penyimpanan
serta suhu ruangan, jika tersedia (termasuk suhu minimum/maksimum
selama kejadian berlangsung), nama orang yang menyelesaikan laporan dan
deskripsi kejadian, lamanya waktu vaksin mungkin terkena, dan melakukan
inventarisasi vaksin yang terkena dampak, membuat daftar item di unit
(termasuk botol air) selain vaksin, masalah apapun dengan unit penyimpanan
dan/atau vaksin yang terdampak sebelum kejadian serta informasi lain yang
terkait.
h) Melakukan pemeriksaan dasar pada pintu unit, catu daya, dan pengaturan
termostat jika alarm suhu berbunyi berulang kali, dan tidak diperkenankan
memutuskan hubungan alarm sampai petugas menentukan dan mengatasi
penyebabnya.
i) Melakukan transfer vaksin ke unit cadangan jika alarm terus berbunyi atau
suhu tetap di luar kisaran seperti yang diarahkan oleh SOP.
j) Menghubungi teknisi untuk memeriksa peralatan dan menentukan perlunya
perbaikan atau penggantian serta mencatatkan kejadian berikut di Kartu
Monitor Suhu.

4. Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Bulanan

a) Melakukan pengecekan apakah diperlukan penyesuaian/pengaturan suhu

unit penyimpanan (vaccine refrigerator dan freezer) berdasarkan informasi

2/3
 dari pengukuran saat itu dan log pemantauan suhu di luar hari kerja ketika
pintu unit sering dibuka dan ditutup.
b) Memastikan tempat penyimpanan vaksin dihubungkan erat ke sumber
listrik, mengukur suhu di dalam unit penyimpanan, menunggu selama 30
menit tanpa membuka pintu, agar suhu stabil lalu mengukur suhu kembali
untuk menentukan apakah termostat harus disetel ulang.
c) Melakukan penyesuaian/pengaturan suhu dengan melihat instruksi pada
buku petunjuk manual.
d) Mengatur penyesuaian ke pengaturan yang lebih hangat atau lebih dingin
dengan memutar kenop termostat secara perlahan untuk menghindari keluar
dari kisaran suhu yang benar lalu membiarkan suhu di dalam unit menjadi
stabil selama 30 menit tanpa membuka pintu.
e) Mengukur ulang suhu unit penyimpanan dan mengulangi langkah-langkah
ini sesuai kebutuhan sampai suhu stabil antara 2°C s.d 8°C untuk vaccine
refrigerator atau antara -50°C dan -15°C untuk freezer.
f) Menempatkan botol air tambahan di dalam unit untuk membantu
meningkatkan stabilitas suhu jika diperlukan.
g) Mencatat aktifitas penyesuaian atau pengaturan suhu dalam Kartu Monitor
Suhu.
h) Koordinator Vaksin harus melakukan pemeriksaan Kartu Monitor Suhu
minimal 1 kali dalam sebulan.

5. Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Tahunan :

a) Menggunakan Digital Data Logger (DDL) dengan arus dan Sertifikat

Pengujian Kalibrasi yang valid dan harus mencakup nama atau nomor
model/perangkat, nomor seri, tanggal kalibrasi (tanggal laporan atau
penerbitan) , konfirmasi bahwa instrumen lulus pengujian  (atau instrumen
dalam toleransi) , Ketidakpastian yang direkomendasikan atas +/- 0,5 ° C
atau kurang.
b) Menyimpan Digital Data Logger (DDL) selama tiga tahun agar dapat
dianalisis untuk tren jangka panjang dan/atau masalah yang berulang.
c) Memastikan keakuratan pemantauan suhu dengan menggunakan DDL
dengan fitur berikut:  probe yang dapat dilepas yang paling mencerminkan
suhu vaksin (mis., Probe yang dilapisi glikol, manik-manik kaca, pasir, atau
Tefon®), alarm untuk suhu di luar kisaran, Indikator baterai lemah, tampilan
suhu saat ini, minimum, dan maksimum, ketidakpastian yang
direkomendasikan atas +/- 0,5 ° C , interval pencatatan (atau kecepatan
membaca) yang dapat diprogram oleh pengguna untuk mengukur dan
mencatat suhu setidaknya setiap 30 menit.
d) Kartu Monitor Suhu harus disimpan minimal 5 tahun (shelf-life) + 1 tahun.

3/3
6. Diagram Alir 1. Pengiriman dan Penerimaan
Melakukan pengepakan vaksin
sesuai SOP dan memeriksa
kelengkapan dokumen validasi

Mengukur suhu vaksin tetap

berada pada rentang antara
2°C s.d 8°C

Mencatat pada Kartu Monitor

Suhu di saat yang sama saat
penerimaan atau pengiriman

2. Pemantauan Harian, Bulanan dan Tahun

Melakukan pencatatan aktivitas pada Kartu

Monitor Suhu

Jika terjadi penyimpangan suhu, setiap

staf yang mendengar alarm atau
mengetahui adanya penyimpangan suhu
Melakukan pemantauan suhu selama 2 (dua) kali sehari di DDL harus melapor ke koordinator
vaksin utama atau alternatif.

Melaporkan masalah tersebut ke Kepala

Gudang dilanjutkan ke Quality
Assurance dengan mendokumentasikan Memberi label vaksin yang terpapar
kejadian "JANGAN DIGUNAKAN" dan
menempatkannya dalam wadah terpisah
selain dari vaksin lain

Melakukan pemeriksaan dasar

Menghubungi teknisi

Melakukan penyesuaian Suhu

Pemantauan
Bulanan Mencatat penyesuaian di Kartu Monitor
Suhu

Pemantauan Mengambil data DDL

Tahunan

Melakukan
Kalibrasi

4/3
7.Format

KARTU MONITOR SUHU HARIAN

Nama Sarana Syarat/

Standar

Lokasi/ Jenis Ruang Ambient

Room

Bulan/ Tahun Cool Room

Nomor Alat Cold Storage

Tanggal re-kalibrasi
Alat

Jam Kontrol Nama

Paraf Keterangan
N Tangga Har Suhu Petugas
o l i 08.00 16.00
Suhu
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

KARTU MONITOR SUHU BULANAN

Nama Sarana Syarat/

Standar

Lokasi/ Jenis Ambient

Ruang Room

Bulan/ Tahun Cool Room

Nomor Alat Cold Storage

Tanggal re-
kalibrasi Alat
Bulan Parameter Pemantauan Paraf Petugas

Januar Penyesuaian /Pengaturan Suhu

i Butir Parameter Keterangan

5/3
 1. Suhu Ruang
2. Suhu Chiller
3. Suhu Freezer
4. Suhu 30 menit setelah penyesuaian
5. Perlu dilakukan penyetelan ulang Ya/Tidak
termostat
Tindakan : Paraf Koordinator
Vaksin
Februari Penyesuaian /Pengaturan Suhu
Butir Parameter Keterangan
1. Suhu Ruang
2. Suhu Chiller
3. Suhu Freezer
4. Suhu 30 menit setelah penyesuaian
5. Perlu dilakukan penyetelan ulang Ya/Tidak
termostat
Tindakan : Paraf Koordinator
Vaksin

KARTU MONITOR TAHUNAN

Tangga Parameter Pemantauan Paraf
l Petugas
2021 Pengecekan Kalibrasi
Butir Parameter Keterangan
1. Nama alat
2. Nomor Seri
3. Model/ Perangkat
4. Tanggal Kalibrasi
Terakhir
5. Hasil Uji Kalibrasi Lulus/Dapat Ditoleransi/
Tidak
Pengecekan Digital Data Logger
Butir Parameter Keterangan
1. Tanggal Penarikan
Data Terakhir

6/3
2. Probe Baik/Tidak
3. Alarm Baik/Tidak
4. Indikator Baterai Baik/Tidak
5. Kelengkapan KMS Lengkap/Tidak
Tindakan : Paraf
Koordinator
Vaksin

7/3