REPORTE 1

GRANULADOS Y COMPRIMIDOS

26/06/11

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ANLISIS DE RESULTADOS Una vez ajustada la formulacin y haber pesado las materias primas, se realiz la operacin unitaria de mezclado para obtener unidades de dosificacin homognea las cuales, las cuales deben tener la misma cantidad de principio activo. La primera etapa de mezclado fue manual intentando que se llevara a cabo la mecanizacin del mezclado adecuadamente, que son el de difusin, conveccin y esfuerzos de corte. Tambin cabe mencionar que el desintegrante (explotab) es conveniente dividirlo en dos porciones, la primera se agrega a la mezcla antes de la granulacin y la segunda se mezcla con el lubricante, luego ambas se combinan para el proceso de compresin. As el desintegrante se adhiere al lubricante y rompe la tableta en grnulos, mientras que la porcin que se agrega al principio activo desintegra los grnulos en partculas pequeas. Para la aglutinacin se agrega PVP y 47 ml de H2Od con la finalidad de proporcionar adhesividad a los polvos y favorecer la formacin de granulados. Una vez tenida la mezcla hmeda, se obtuvo el granulado por medio del granulador oscilante utilizando una malla del nmero 10. Se dej secar el granulado despus del tiempo asignada se evalu la humedad del granulado usando la termobalanza, obteniendo un porcentaje de 0.5% de humedad. Este valor sale del rango de humedad ptimo (1.0-2.5%) Por lo tanto el tiempo en que el granulado de estar en el horno debe ser menor ya que la cohesin del granulado no fue muy bueno. Se homogeniz el tamao del granulado utilizando la malla # 16. Utilizando el mezclador de cubo, se adicion la otra mitad de desintegrante, y se mezcl por 5 minutos y posteriormente se le agreg el lubricante, mezclando por 3 minutos ms. Para la evaluacin de la calidad del granulado se realizaron las siguientes pruebas: Un buen flujo del polvo o del granulado que se comprime, es necesario para asegurar un mezclado eficiente y uniformidad de peso en las tabletas (comprimidos) Para evaluar el flujo re realizaron las pruebas de ngulo de reposo, velocidad de flujo y factor de compresibilidad ya que un solo mtodo no puede evaluar todos los parmetros que afectan al flujo. ANGULO DE REPOSO El ngulo de reposo es una medida relativa de la friccin entre partculas del polvo y tambin es una medida de la cohesividad para la mayora de las partculas finas. Para el ngulo de reposo esttico se utiliza el mtodo del tubo abierto y para el ngulo de reposo dinmico se utiliz el embudo que a una cierta distancia se dejaba caer el granulado. Usualmente este ltimo es ms pequeo que el ngulo de reposo esttico, debido a los instrumentos utilizados. El ngulo de reposo esttico obtenido fue de 39.11 y el dinmico fue de 34.77; estos valores se encuentran dentro del rango establecido, que es de 25 a 40, por lo tanto estos valores nos indican el granulado fluye de manera adecuada. Con respecto a la velocidad de flujo obtenido con el mtodo esttico, el valor obtenido fue de 5.57 g/s y el dinmico fue de 7.21 g/s; este ltimo es mayor con respecto al primero debido a los mtodos usados. El tamao de partcula y su distribucin tienen considerables efectos sobre las propiedades de velocidad de flujo. La densidad aparente tienen que ser menor con respecto a la densidad consolidada y esto es debido a la eliminacin de aire entre las partculas al someterlas a un golpeteo. La densidad nos sirve para determinar la porosidad y la ligereza de nuestro granulado, obteniendo as un promedio de 12.16% para la porosidad con una diferencia entre la densidad aparente y la consolidada de 12 cm3. El valor para el factor de compresibilidad promedio es de 12.11% lo que nos indica que las sustancias pulverizantes tienen la capacidad para compactarse. El dimetro promedio del granulado es de 490.46 por lo que se deduce que este valor se ve su efecto en el proceso de humectacin ya que las m fuerzas de cohesin no son fuertes lo que justifica el dimetro de ste. Con lo que respecta al peso promedio de las tabletas podemos decir que el valor de 644.15 mg se refiere a la variacin de peso que se especifica como el porcentaje de desviacin del peso medio terico de una muestra de 20 comprimidos.

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Los lmites de aceptacin establecidos por la Farmacopea Europea son de una desviacin mxima para 20 comprimidos del 10% por lo que este valor se encuentra dentro de las especificaciones deseadas. DUREZA Al aplicar esta prueba se determina la capacidad de una tableta para resistir el manejo mecnico. Las fuerzas presentes en las tabletas, se pueden expresar como fuerza de tensin (fuerzas de rompimiento de una unidad slida rota en Kg/cm2), as teniendo una dureza de 9.6634 lo que se debe a que al tener mayor fuerzas de tensin se tiene mayor resistencia al rompimiento, de esta misma forma el efecto de las fuerzas del grnulo sobre las fuerzas de tensin de las tabletas es inseparable del efecto de la concentracin. FRIABILIDAD Para los comprimidos obtenidos, se obtuvo una friabilidad alta ya que la cantidad de humectante no fue la suficiente, con una elevada proporcin de polvo, al manipularlos. TIEMPO DE DESINTEGRACIN Se puede decir que los comprimidos se disgregaron en un tiempo considerable con relacin a los parmetros establecidos por la farmacopea europea, es decir 15 minutos mximo, por lo que los comprimidos tienes una biodisponibilidad aceptable. GROSOR Se debe al ajuste que se le dio a la tableteadora por lo que se observ que no hay una variacin considerable entre una y otra tableta. Dimetro: relacionado con el dimetro de la matriz. CONCLUSIONES Se concluye que el procedimiento para nuestros comprimidos se llev de una forma adecuada ya que la mayora de los valores obtenidos al evaluarlos con las difeentes pruebas se encuentran dentro de los parmetros establecidos excepto con la humectacin que fue muy baja lo que dio una friabilidad alta. ANLISIS DE RESULTADOS GRUPALES Con respecto a la humedad (%) obtenida, todos tienen valores muy variables y slo 2 equipos de 6 entran en el rango ptimo de humedad que debe tener el granulado, la variable a la que puede deberse es la cantidad de aglutinante agregado y en el tipo de aglutinante utilizado ya que algunos usaron PVP + H2O y otros HPMC. ANGULO DE REPOSO En el esttico se encuentran valores similares; con respecto al equipo 6 se tiene que realizar por segunda vez la prueba ya que no hay valores congruentes; con respecto al ngulo dinmico se muestran valores congruentes al relacionarlos con el ngulo de reposo esttico. Para la velocidad de flujo esttico y dinmico, los valores que muestran mejor fluidez relacionndolos con el ngulo de reposo, son el equipo 4 y 6 los cuales utilizaron HPMC. Para las densidades con PVP, la densidad consolidada es aceptable, pero los equipos que utilizaron HPMC es mejor. Y tambin se observa que al utilizar la malla 16 la densidad consolidada es mayor que en malla 12. Es mejor para tener una densidad consolidada mayor utilizar malla 12 y HPMC. Con respecto a la porosidad est muy relacionada con las densidades y por lo tanto para tener menor porosidad la malla 12 y como aglutinante HPMC es mejor. FACTOR DE COMPRESIBILIDAD Con respecto al factor de compresibilidad de acuerdo a los resultados obtenidos, se tienen todos los valores similares en los equipos, lo que quiere decir que las sustancias pulverizantes van a tener la capacidad de compactarse. El dimetro promedio se ve afectado por el proceso de humedad, la fuerza de cohesin es similar. Con PVP se obtiene una dureza mejor que utilizando HPMC. Con respecto a la friabilidad el nico que obtuvo una buena friabilidad es el equipo 1. El tiempo de desintegracin es mayor con PVP en comparacin con HPMC. El grosor y el dimetro es dependiendo del calibrado de la mquina. El grosor con HPMC es mayor que con PVP. El dimetro de tableta no vara mucho. CONCLUSIONES El porcentaje de humectacin no fue el adecuado. Falt humectacin

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No se pudo realizar una buena comparacin de cul fue el mejor aglutinante debido a que hay datos poco confiables.