PT.

GEMILANG MATARAM STANDARD OPERATING

INDONESIA PROCEDURE
No. Dokumen:
GMI-SOP-ALL-002
Pengendalian Perubahan
No. Revisi: Pemilik Proses: Tanggal Efektif
00 ALL
Dokumen Status: Halaman : 6 Juli 2022
Baru 1 Dari 7

Tujuan
1. Menetapkan Prosedur untuk menghindari perubahan yang terkendali maupun tak terkendali
terhadap sistem dan prosedur, sehingga memperkecil resiko dampak yang merugikan
terhadap mutu obat dan/ atau bahan obat
2. Menyediakan catatan terhadap historikal perubahan yang dilakukan sehingga
memungkinkan adanya penelusuran ulang
3. Memastikan bahwa setiap perubahan telah mendapatkan persetujuan dari pihak yang
berkepentingan sebelum perubahan tersebut diterapkan
4. Mengontrol perubahan yang dilakukan dan melakukan verifikasi untuk memastikan
perubahan tersebut diimplementasikan dengan benar
5. Untuk menganalisa dan menanggulangi dampak perubahan yang akan dilakukan terhadap
mutu obat dan/ atau bahan obat baik secara langsung maupun tidak langsung.

Ruang lingkup
SOP ini meliputi semua perubahan terutama perubahan kritis yang terjadi dalam proses
distribusi, baik yang beroperasi secara manual maupun dengan sistem komputer yang telah
tervalidasi pada fasilitas distribusi.

Penanggung Jawab
Semua bagian terkait bertanggung jawab terhadap pelaksanaan prosedur ini untuk perubahan
yang berlaku.

Jenis Perubahan Yang Ditangani Melalui Pengendalian Perubahan

1. Perubahan pada fasilitas dan sarana antara lain :
a. lokasi gudang penyimpanan
b. denah/ tata letak ruang gudang penyimpanan
c. sistem penunjang misalnya sistem pengaturan suhu udara (AC)
2. Perubahan pada peralatan antara lain :
a. peralatan untuk kalibrasi /validasi
b. peralatan untuk alat angkat/ angkut di gudang (forklift, katrol, dll)
c. peralatan untuk menyimpan obat
3. Perubahan pada proses distribusi antara lain :
a. perubahan sistem penerimaan obat
b. perubahan sistem penyimpanan obat di gudang
c. perubahan sistem pengiriman obat
d. perubahan bahan dan cara pengemasan untuk pengiriman obat
4. Perubahan pada dokumen antara lain :
a. kebijakan mutu.
 PT. GEMILANG MATARAM STANDARD OPERATING
INDONESIA PROCEDURE
No. Dokumen:
GMI-SOP-ALL-002
Pengendalian Perubahan
No. Revisi: Pemilik Proses: Tanggal Efektif
00 ALL
Dokumen Status: Halaman : 6 Juli 2022
Baru 2 Dari 7

b. semua POB yang terkait dengan CDOB

Prosedur

1. Bila perlu mengadakan suatu perubahan pada bagiannya atau pada bagian lain yang terkait,
maka kepala bagian mengusulkan dengan mengisi formulir usulan perubahan (terlampir).
2. Isikan jenis perubahan.
3. Jabarkan secara rinci perubahan yang diusulkan dan keterangan rinci mengapa diperlukan
perubahan. Juga sebutkan perkiraan biaya untuk perubahan tersebut, dan apakah untuk
masa selanjutnya akan mempengaruhi biaya distribusi atau tidak.
4. Bila semua bagian terkait memberikan tanggapan terhadap usul perubahan, maka
penanggung jawab menyetujui atau menolak usulan perubahan dan diotorisasi kepada
direktur bila perubahan memerlukan biaya dan investasi.
5. Mulailah mempersiapkan perubahan dengan mengikuti petunjuk dan mengisikan formulir
checklist persiapan perubahan (terlampir)
6. Siapkan dokumen yang diperlukan untuk menunjang ataupun berimbas oleh perubahan
7. Bila semua sudah dipersiapkan, laksanakan perubahan dan lakukan semua tindakan yang
diperlukan, misalnya pelatihan karyawan dan kualifikasi/validasi.
8. Setelah semua perubahan dan semua dokumen pendukung selesai, isi formulir otorisasi
berlakunya perubahan (terlampir). Serahkan formulir yang telah diisi dan ditandatangani
kepada direktur.
9. Khusus untuk perubahan yang terjadi pada lokasi, denah ataupun layout, maka
Penanggung Jawab wajib melaporkan dan meminta persetujuan ke Balai Besar POM
setempat.

Lampiran
Formulir usulan perubahan
Formulir checklist persiapan perubahan
Formulir otorisasi pemberlakuan perubahan
Dokumentasi
Semua kertas kerja yang terkait dengan pengendalian perubahan didokumentasikan oleh
direktur, apoteker penenggung jawab dan kepala bagian terkait perubahan.
 PT. GEMILANG MATARAM STANDARD OPERATING
INDONESIA PROCEDURE
No. Dokumen:
GMI-SOP-ALL-002
Pengendalian Perubahan
No. Revisi: Pemilik Proses: Tanggal Efektif
00 ALL
Dokumen Status: Halaman : 6 Juli 2022
Baru 3 Dari 7

Riwayat

Versi Nomor Tanggal Mulai Riwayat Perubahan

Berlaku

1 GMI-SOP-ALL-002 6 Juli 2022 Baru

Distribusi
Asli: Apoteker Penanggung Jawab/Pemastian Mutu
Fotokopi:
No. 1: Pimpinan/ arsip kantor pusat
No. 2: kepala staf admin pusat.
 PT. GEMILANG MATARAM STANDARD OPERATING
INDONESIA PROCEDURE
No. Dokumen:
GMI-SOP-ALL-002
Pengendalian Perubahan
No. Revisi: Pemilik Proses: Tanggal Efektif
00 ALL
Dokumen Status: Halaman : 6 Juli 2022
Baru 4 Dari 7

Lampiran 1.1
FORMULIR USULAN PERUBAHAN
Pengendalian perubahan no. :
Nama produk/ proses/ pemeriksaan/ sistem/ alat/ dokumen :
Diusulkan oleh bagian :
Jenis perubahan
Proses/ metode dokumen
Fasilitas dan sarana Peralatan
Uraian/ rincian usulan :

Alasan keperluan akan perubahan :

Perkiraan biaya berkurang/ bertambah :

Kapan perubahan diharapkan dapat dilaksanakan :

Usulan dibuat oleh :

Nama Tanda Tangan Tanggal

Kepala bagian dari unit bersangkutan

Nama Tanda tangan Tanggapan

Pengkajian
Dikaji oleh TT Tanggal Tanggapan
Kepala bagian terkait :
 PT. GEMILANG MATARAM STANDARD OPERATING
INDONESIA PROCEDURE
No. Dokumen:
GMI-SOP-ALL-002
Pengendalian Perubahan
No. Revisi: Pemilik Proses: Tanggal Efektif
00 ALL
Dokumen Status: Halaman : 6 Juli 2022
Baru 5 Dari 7

Kepala bagian logistik :

Usulan disetujui / tidak disetujui oleh :

Penanggung jawab Tanda tangan Tanggal

Pimpinan fasilitas distribusi

 PT. GEMILANG MATARAM STANDARD OPERATING
INDONESIA PROCEDURE
No. Dokumen:
GMI-SOP-ALL-002
Pengendalian Perubahan
No. Revisi: Pemilik Proses: Tanggal Efektif
00 ALL
Dokumen Status: Halaman : 6 Juli 2022
Baru 6 Dari 7

Lampiran 1.2

CHECKLIST PERSIAPAN PERUBAHAN

Pengendalian perubahan No.

Nama produk/ proses/ pemeriksaan/ sistem/ alat
perubahan dapat langsung dilaksanakan tanpa menunggu izin dari
prinsipal/ badan POM,
karena :
perubahan memerlukan izin prinsipal / badan POM terlebih dahulu
Pemberitahuan perubahan akan dilaporkan oleh

(Nama) (Tanggal)
Perubahan tidak dapat dilaksanakan sebelum persetujuan principal /
badan POM diterima
Perubahan telah disetujui oleh principal / bdan POM, tanggal :

Dokumen yang perlu direvisi / disiapkan dalam Hubungan dengan Rencana perubahan yang
akan dilakukan
Jenis Dokumen Tidak perlu perlu Dok. No/ tgl
Protap
Lain- lain :
1. ...............
2. ...............
3. ...............
sistem lain yang terkena dampak perubahan :