Manuel Qualite Pharma

MANUEL QUALITE
CENTRE HOSPITALIER DAUBENAS
MMQ PH
Edition 1 20/07/2005
PHARMACIE
MANUEL QUALITE
SERVICE PHARMACIE
(CENTRE HOSPITALIER DAUBENAS)
Flaubert Nkontcho Djamkeba
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Rdaction F. NKONTCHO Date Signature :
Vrification A. LENOIR Date Signature :
Signature B. POMMEL Date Signature :
Diffusion (*) supprimer les lignes inutiles Lecture par les acteurs * Date Signature
Diffusion APTA Oui
Non
Si oui Code APTA : ..
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1 DOMAINE DAPPLICATION 1.1 Objectifs et domaine dapplication
Ce manuel dcrit les rgles et les procdures mises en place pour assurer la qualit des prestations faites par le service de Pharmacie de lhpital dAubenas. Il sapplique toutes les prestations faites par le service de Pharmacie destination des diffrents services de lhpital ainsi quaux patients en ambulatoire sollicitant la pharmacie. Bas sur le modle de la norme AFNOR ISO 9001 version 2000, sa finalit est daccrotre la satisfaction des units de soins et se conformer aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalire.
1.2 Prsentation du service le service de Pharmacie est situ au sous sol de lhpital dAubenas: il ralise les oprations d'approvisionnement, de prparation et de distribution des mdicaments ainsi que du matriel strile pour le compte des diffrents services du Centre Hospitalier. Le service pharmacie a aussi la responsabilit de la strilisation centrale attenante au bloc opratoire situe au rez de chasse de lhpital Le plan du service de Pharmacie est dcrit en Annexe.
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Horaires d'ouverture du service et des postes de travail: Les horaires d'ouverture de pharmacie sont de 8 h 30 16 h 30 du lundi au vendredi et de 10 h 30 12h 30 les samedis. En dehors de ces horaires une astreinte pharmaceutique est assure. Les modalits douverture et de fermeture de la pharmacie sont dtailles dans le MO-31.
CIRCUIT DES MEDICAMENTS ET DES DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES
A- Commande : Afin de rpondre aux prescriptions mdicales provenant des services de lhpital, la pharmacie a en charge la commande des mdicaments ainsi que celle des dispositifs mdicaux striles. Le passage des commandes est assure conformment la procdure PR-01
B Rception et stockage Les produits commands par la pharmacie sont rceptionnes et stocks par louvrier spcialis ou son remplaant affect au poste correspondant suivant la procdure PR-02. Il est noter que les produits rceptionns devront tre conformes la commande initiale et quau cas contraire, un fiche de non conformit rception ENR-01 est renseigner et transmettre au responsable ayant sign la commande initiale.
C Dispensation La pharmacie ne dispense les produits quaux services de lhpital, ainsi qu des patients en ambulatoire ayant une prescription conforme et dont les mdicaments prescrits figurent sur la liste des mdicaments retrocdables ENR-15. Des prts et des emprunts peuvent tre raliss des tablissements extrieurs conformment la procdure des prts et emprunts MO-32.
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D Elimination des mdicaments et des DMS Les mdicaments non utiliss par les services qui sont retourns la pharmacie sont soit recycls soit dtruits par le personnel autoris de la pharmacie conformment la procdure PR-12.
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Schma circuit des mdicaments et des DMS
Commande
Rception PHARMACIE Stockage PHARMACIE
Dispensation
Stockage (gestion 3) UNITES DE SOIN UNITES DE SOIN
Utilisation
PHARMACIE Elimination Produits non utiliss
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2. REFERENCES
Le prsent manuel de management de la qualit dcrit les dispositions prises pour assurer la Qualit au sein du service de pharmacie selon les rfrentiels suivants :
Rglementaire : les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalire Normes qualit :
ISO 9000 version 2000. Systme de management de la qualit. Principes essentiels et vocabulaire. ISO 9001 version 2000. Systme de management de la qualit : Exigences.
3. TERMES ET DEFINITIONS - Enregistrement Les enregistrements justifient quune tche a t excute conformment une procdure ou une instruction en apportant la preuve de la ralisation dune activit.
- Traabilit La traabilit est "l'aptitude retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'un article ou d'une activit, ou d'articles ou d'activits semblables, au moyen d'une identification enregistre." (ISO 8402).
- Dispositif mdical Tout instrument, appareil, quipement, matire, produit lexception des produits dorigine humaine, ou autre article utilis seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destin par le fabricant tre utilis chez lhomme des fins mdicales et dont laction principale voulue nest pas obtenue par des moyens pharmacologiques
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4 Management du Systme Qualit

4.1 Exigences gnrales 4.2. Exigences relatives a la documentation
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4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALIT 4.1 Exigences gnrales Afin de garantir la conformit des prestations du service pharmacie aux exigences spcifies par les bonnes pratiques de pharmacie hospitalire et de la rglementation en vigueur, le systme de management de la qualit est tabli, document, mis en uvre et entretenu par la pharmacie.
4.2. Exigences relatives la documentation 4.2.1 Gnralits Les documents font partie intgrante du Systme d'Assurance Qualit. Ils ont pour objet: De prciser les dispositions gnrales retenues pour matriser la gestion de la qualit De donner des instructions prcises pour produire et contrler De recueillir toutes les informations sur le droulement des oprations de gestion et de contrle du circuit du mdicament et des DMS.
Ils suppriment ainsi les risques inhrents toute communication orale et permettent de reconstituer l'historique de toutes les opration ralises par la pharmacie. Ils doivent constamment tre tenus jour l'aide d'une procdure approprie en sappuyant sur les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalire ainsi que sur diffrents dcrets et arrts concernant le domaine de la pharmacie. La documentation est un outil et, comme tel, elle doit tre efficace, donc suffisante et sans excs. Il permet de formaliser et de capitaliser le savoir faire de la pharmacie, de faciliter l'adaptation au poste de travail et la polyvalence des agents employs dans le service.
4.2.2 Manuel de management de la qualit
Le "Manuel de management de la Qualit": il se situe au sommet de la hirarchie des documents et introduit tous les autres documents du Systme Qualit du service Pharmacie.
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Rdaction et vrification Le manuel de management de la qualit est rdig par le Responsable Qualit service Pharmacie en troite collaboration avec le pharmacien responsable. Sa mise jour est ralise tout les deux ans. Il peut tre consult ou communiqu sur demande avec laccord pharmacien responsable du service.
4.2.3 Matrise des documents : Les documents proprit de la Pharmacie peuvent tre classs en deux grandes catgories:
- Documents diffuss par pharmacie: Ces documents sont identifis sous la forme d'un numro suivant la codification du service qualit de lhpital et sont consultables sur la base de donne apta de lhpital .
-Documents internes de la pharmacie: Ce sont des documents propre au fonctionnement en interne de la pharmacie et dont la consultation est limite ces agents .
Dans le Systme Qualit de la pharmacie, on distingue quatre catgories principales de documents :
1. Le manuel da management de la qualit
2. Les "Procdures crites" qui expriment une "manire spcifie d'accomplir une activit" (ISO 8402): ce sont les rgles communes d'organisation et de travail l'intrieur de la pharmacie.
3. Les "Modes Opratoires" ou "Instructions" qui indiquent de manire prcise les oprations effectuer pour accomplir une tche.
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4 Les "Enregistrements" qui servent de recueil de donnes. Ils comprennent les enregistrements proprement dits, les rapports, les registres. Les rgles gestion des documents sont dcrites dans la procdure PR-08 Les originaux de ces documents sont conservs dans le bureau du pharmacien chef de service et dans le bureau du Responsable Assurance Qualit (RAQ). Tous les documents sont tenus et rgulirement mis jour par le RAQ
Approbation et diffusion des documents L'tablissement, l'identification (sur support papier et sur support informatique), la vrification, l'approbation, la diffusion, le classement, l'archivage, les modifications, la mise jour et la destruction de tous les documents sont dfinis dans la procdure PR-08. Ces procdures sont tablies et tenues jour par le RAQ. Tous les documents sont viss, approuvs, signs et dats par les personnes habilites avant leur mise en application selon la procdure PR -08.
Le RAQ veille la prsence aux endroits appropris de tous les documents ncessaires la bonne excution des tches quotidiennes. Le RAQ veille identifier tous les documents non valables et/ou prims. Le traitement de ces documents est dcrit dans la procdure PR-08.
Modification des documents Tous les documents modifis devront tre identifis (la mention "modifi le") le document modifi aura un numro d'dition diffrent de celui qu'il remplace: voir procdure PR -08. Les documents modifis doivent tre vrifis, approuvs, dats et signs par les personnes habilites avant leur mise en application. Tous les documents ayant servi de base aux
modifications effectues devront tre consultables par la personne approuvant la version dfinitive. Les documents sont rviss rgulirement (tous deux les ans et chaque fois qu'une modification doit leur tre apporte) et tenus jour (voir procdure PR-08). Pour les traitements informatiques des documents, seuls les personnes habilites (Pharmacien chef de service, Responsable Assurance Qualit) sont autorises y effectuer des modifications. La
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sauvegarde et le classement informatiques des documents sont dfinis dans la procdure PR08.
4.2.4 Matrise des enregistrements.
Le RAQ est charg de la mise jour des documents prtablis relatifs la qualit (et destins tre enregistrs.) Leur diffusion et leur mise disposition des utilisateurs sont de la responsabilit du RAQ.
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5 Responsabilit de la Direction
5.1 Engagement de la Direction 5.2 coute Client 5.3 Politique Qualit 5.4 Planification 5.5 Autorit, Responsabilit et communication 5.6 Revue de Direction
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5 RESPONSABILIT DE LA DIRECTION 5.1 Engagement de la Direction Je soussign, Monsieur Bernard P., Responsable du service pharmacie de lhpital dAubenas, assure que le prsent manuel qualit, conformment la norme ISO 9001 version 2000 et aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalire (BPPH), dcrit lensemble des dispositions du systme de management de la qualit dans le PHARMACIE. ..
5.2 coute Client
Ce processus traite, dune part, de lcoute des services demandeur de prestation la pharmacie afin dassurer la cohrence et la pertinence des action menes par rapport leurs attentes. Ce processus est traduit par : la tenue des COMEDIMS conformment la procdure PR-13 lanalyse des non conformits concernant la pharmacie (FUSEI) une visite des services par le pharmacien rfrant du dit service et le recueil de leurs attentes.(MO-30)
5.3 Politique qualit Prestataire de service, le service de pharmacie du Centre Hospitalier dAubenas a t cr pour fournir aux diffrents services de lhpital les mdicaments et le matriel strile ncessaire la prise en charge des patients. Dans le domaine de la sant, la qualit des produits fournis doit tre irrprochable; il y va du confort, de la sant et mme de la vie des malades. A ce titre, la pharmacie s'engage fournir une prestation conforme aux attentes des patients et des soignants. Tout le personnel est inform de cette politique et s'engage lui aussi fournir les efforts concourrant cette mission. Aucun produit n'est dispens sans connaissance approfondie de sa composition et de son utilisation . Aucun produit n'est dispens par la pharmacie sans un contrle appropri de sa conformit.
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Il appartient au chef de service de la pharmacie d'assurer la coordination des efforts individuels mens pour garantir la politique qualit applique aux produits prpars et distribus par la pharmacie. La mise en oeuvre du plan d'amlioration de la qualit fait l'objet du prsent manuel qui servira de support la comprhension de la politique qualit engage. Ce manuel devra tre prsent aux personnes travaillant la PHARMACIE afin quelles prennent connaissance des dispositions organisationnelles relatives l'assurance qualit. Le chef de service de la PHARMACIE s'engage galement faire parvenir, immdiatement aprs leurs parutions et toutes les personnes concernes les modifications et les mises jour du manuel qualit, des procdures ou des modes opratoires utiliss.
5.4 Planification 5.4.1 Objectifs Qualit
Lobjectif du service PHARMACIE est double : - Accrotre la satisfaire des clients de la pharmacie ( services de soins, patients en ambulatoire) - Rpondre aux exigences des BPPH, des textes en vigueur en se basant sur le modle organisationnel de la norme ISO version 2000.
5.4.2 Planification du systme de management de la qualit Les modalits de la mise en uvre du management de la qualit sont sous la responsabilit du pharmacien responsable. Elle est faite annuellement en cohrence avec la politique qualit globale de lhpital.
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5.5 Responsabilit, autorit et communication 5.5.1 Responsabilit et autorit Les responsabilits et les autorits sont schmatises par lorganigramme
PHARMACIEN CHEF DE SERVICE (B.POMMEL)
PHARMACIEN ADJOINT (A. LENOIR) PHARMACIEN ASSISTANT (F. NKONTCHO)
CADRE DE SANTE (D. BRETON) POLE ADMINISTRATIF SECRETARIAT (C. PAVES) POLE ADMINISTRATIF COMPTABILITE (C. MARION)
PREPARATRICE (C. PARRENO)
PREPARATRICE (A. ANJOLRAS)
PREPARATRICE (C. ANJOLRAS)
PREPARATRICE (F.
MONTMEAT)
OUVRIER SPECIALISTE (S. BEYDON)
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5.5.2 Reprsentant de la direction Le pharmacien chef de service, qui a un pouvoir de dcision en matire de qualit nomme comme tant son reprsentant (Responsable d'Assurance Qualit) le pharmacien assistant : ce qui lui confre par l mme autorit pour : s'assurer que les exigences du systme qualit de la pharmacie sont tablies, comprises par tous, mises en oeuvre et maintenues conformment la norme ISO 9001 version 2000 prises comme rfrentiel. proposer des modifications de modes opratoires, de procdures ou du manuel qualit dans le but d'une amlioration constante de la qualit. Rendre compte rgulirement du bon fonctionnement du systme qualit au pharmacien chef de service, par la prsentation d'un rapport trimestriel pour examen et comme base en vue des amliorations ventuelles apporter au systme qualit. Ce rapport sera archiv dans le classeur ENR-16, aprs avoir t sign et approuv par le Pharmacien chef de service. 5.6 Revue de direction
Le Pharmacien chef de service s'engage raliser tous les six mois une revue de direction du systme qualit afin de s'assurer qu'il demeure appropri, efficace et satisfaisant aux exigences de la norme ISO 9001 version 2000 prise comme rfrentiel, du prsent manuel qualit ainsi qu' la politique et aux objectifs qualit. Cette revue de direction fera l'objet d'un rapport qui sera archiv dans le classeur et dont les enregistrements seront tenus jour, suivant le mode opratoire MO-33, sur les tableaux d'enregistrements ENR-17 prvus cet effet. Toute modification de travail, d'organisation amliorant la qualit du service pharmacie dcide lors des revues de direction doit tre rapporte et transcrite sur le cahier de service pendant un temps prdfini lors de la revue (correspondant au temps ncessaire pour qu'elle devienne une activit routinire accepte de tout le personnel).
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6 Management des ressources

6.1 Mise disposition des ressources 6.2 Ressources humaines 6.3 Infrastructures 6.4 Environnement
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6 MANAGEMENT DES RESSOURCES 6.1 Mise disposition des ressources Le pharmacien responsable de la PHARMACIE dtermine et fournit les ressources
ncessaires pour mettre en uvre, entretenir, amliorer le Systme de Management de la Qualit. Les ressources sont dtermines lors de la revue de direction. 6.2 Ressources humaines 6.2.1 Gnralits Les agents de la pharmacie sont comptents sur la base de leur formation initiale et de leur exprience professionnelle. 6.2.2 Comptences, sensibilisation et formation 11 personnes sont employes la PHARMACIE : - 3 pharmaciens (deux praticiens hospitaliers et un assistant spcialiste) - 5 prparateurs - 1 adjoint administratif - 1 secrtaire - 1 ouvrier spcialis Le fiches de poste MO-40 MO-50 indiquent les tches attribues chacun de ces postes.
6.3 Infrastructure Les infrastructures comprennent : Les locaux de stockage et de dispensation des mdicaments
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Le local des soluts massifs Lunit de reconstitution des cytostatiques larsenal destin au stockage et la dispensation des DMS la strilisation les quipements : Dans les locaux de stockage et de dispensation des mdicaments : Un coffre pour le stockage des stupfiants Une armoire destine la mthadone Trois ordinateurs Une chambre froide rserv aux mdicament conserver au frais Dans la pice rserve la reconstitution des cytostatiques : deux hottes flux laminaire un isolateur 2 postes JCE un ordinateur un frigo destin au stockage des produits frais une balance mettler Larsenal un ordinateur La strilisation deux laveurs dsinfecteurs deux autoclaves un ordinateur
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6.4 Environnement de travail
Pour sassurer du bon fonctionnement et de la bonne ralisation de la mission de la PHARMACIE, la dtermination et la gestion de lenvironnement de travail sont tabli par le pharmacien responsable du PHARMACIE en accord avec la direction gnrale de lhpital.
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7 RALISATION DES DISPENSATIONS

7.1 Planification de la ralisation des dispensations 7.2 Processus relatif aux units de soins et patients 7.3 Conception et dveloppement 7.4 Achats 7.5 Production et prparation 7.6 Matrise des dispositions de surveillance et de mesure
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7 REALISATION DES DISPENSATIONS
A partir de ce chapitre du manuel qualit, nous dtaillerons les dispositions prises par la pharmacie pour les trois secteurs principaux qui sont : les mdicaments les dispositifs mdicaux striles la strilisation.
7.1 Planification de la ralisation des dispensations les mdicaments La planification de la dlivrance des mdicaments est sous la responsabilit du cadre de la pharmacie en concordance avec les ressources humaines disponibles. Cette planification est ralise en collaboration avec les cadres des diffrents services en tenant compte du fonctionnement de leurs units de soin. Les dispositions prises figurent dans la procdure MO-01 Demande de produit la pharmacie Le cas particulier de la planification des chimiothrapies est sous la responsabilit du pharmacien charg de cette activit en collaboration avec les services demandeurs. les dispositifs mdicaux striles Les dispositions concernant les mdicaments sont aussi applicable aux DMS
la strilisation
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La planification de la strilisation des dispositifs mdicaux est sous la responsabilit du cadre de la strilisation en collaboration avec le du bloc opratoire ainsi que des cadres des autres services.
7.2 Processus relatif aux units de soin et au patient
7.2.1 Dtermination des exigences relatives aux produits dispenss les mdicaments Les exigences relatives aux mdicaments sont fixes lors des COMEDIMS qui ont lieu au moins trois fois par an. Ces exigences tiennent compte de la ralit des pathologies rencontres par les praticiens du centre hospitalier, de lefficacit des mdicaments, de leur prix ainsi que de laptitude des fournisseurs satisfaire les attentes de lhpital. Les comptes rendus des COMEDIMS sont enregistrs sur la fiche ENR-18 La compilation des produits retenus est formalise par le livret thrapeutique produit par la pharmacie. les dispositifs mdicaux striles Les dispositions concernant les mdicaments sont aussi applicable aux DMS. la strilisation Les exigences sont fixes lors de ltablissement du contrat entre le bloc opratoire et la strilisation. Ces exigences sont valides par le cadre du la strilisation et le pharmacien affect la strilisation.
7.2.2 Revue des exigences relatives aux produits dispenss les mdicaments
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La revue des exigences relatives aux mdicaments est faite lors des COMEDIMS et est valide par le pharmacien responsable. les dispositifs mdicaux striles les dispositions concernant les mdicaments sont aussi applicable aux DMS la strilisation : la revue des exigences relative la strilisation des dispositifs mdicaux est faite annuellement par le cadre de la strilisation en collaboration avec le cadre du bloc opratoire.
7.2.3 Communication avec les services et les patients Les moyens de communication mis en place la PHARMACIE pour communiquer avec les services et les patients sont : le tlphone le fax le courrier papier le rseau intranet La visite des services par les pharmaciens rfrents ainsi que par les prparateurs rfrents est systmatise et ralise dans un minimum dune visite hebdomadaire.(PR-14) Dans le cas particulier de la strilisation, il existe une fiche de liaison du bloc opratoire strilisation qui est mise en place.(ENR-19)
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7.3 Conception et dveloppement
Ce chapitre ne concerne pas la PHARMACIE
7.4 Achats Tous les produits achets par la pharmacie sont fait conformment au code des marchs publics et le processus est dtaill dans la procdure de passation des marchs PR-15 Procdure des marchs les mdicaments les besoins en mdicament des services tant connus, une vrification des stocks est ralise selon la PR-14 visite des services et une commande de mdicament peut alors tre faite. La commande se fait hebdomadairement ou ponctuellement selon la procdure consacre aux commandes PR-01 Tous les produits pharmaceutiques fournis par la pharmacie sont conformes la pharmacope. les dispositifs mdicaux striles Les dispositions concernant les mdicaments sont aussi applicables lachat des DMS la strilisation : les achats sont faits suivant PR-16 Achat en strilisation Les produits devront en particulier: Respecter les normes europennes ou, dfaut, franaises en vigueur.
Avoir obtenu le marquage CE
Comporter la certification NF mdical.
Dans le cas particulier de l'achat d'un strilisateur la vapeur d'eau, l'appareil devra:
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Etre conforme la norme EN285
Comporter le marquage CE Achat dquipement Il s'agit : du mobilier du matriel utilis pour le transport (chariots de transport, armoires mobiles) du matriel utilis pour l'tiquetage (Etiqueteuse)
L'achat des quipements est dcid par le Service Economique du Centre Hospitalier dAubenas. Les fournisseurs certifis ISO 9001 spcialiss dans l'approvisionnement de la pharmacie et les produits marqus CE seront privilgis.
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7.5 Production et prparation des mdicaments et des DMS: 7.5.1 : Matrise de la production et prparation du service
Le processus de production commence par la rception des ordonnances, lanalyse, la validation, la dispensation proprement dite, lenregistrement et la clture du dossier. PR-06 Circuit du mdicament et PR-07 Circuit des DMS
Rception des ordonnances Les ordonnances et les bons de commandes parviennent la pharmacie principalement par fax et dans les bacs mdicament de chaque service. Le personnel des service peut se dplacer et faire parvenir sa demande directement au guichet de la pharmacie. Dans le cas particulier de la strilisation, les demandes parviennent simultanment la strilisation avec les bacs de dispositifs mdicaux striliser. En dehors des heures douverture, toute demande en urgence doit tre faite conformment a la procdure des astreintes pharmaceutiques MO-30.
Analyse et validation
Cette tape du processus est dvelopp dans le chapitre 7.5.2 ci-dessous.
7.5.2 : Validation des processus de production et de prparation des dispensations :
Aprs rception des demandes provenant des services, le processus de validation diffre suivant le groupe auquel appartient le produit command. les mdicaments
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Une procdure gnrale de dispensation dcrit le mode de validation des mdicaments ( la PR-06). Des procdures spcifiques sont mises en place pour :
les stupfiants : MO-16 les mdicaments drivs du sang : MO-20 les antibiotiques : MO-21 les produits de chimiothrapie: MO-23 les gaz mdicaux : MO-26 les soluts massifs : MO-22 les produits dittiques : MO-25 les dispositifs mdicaux striles La validation et la dispensation des DMS est dcrite dans le mode opratoire MO-24
la strilisation Les dispositions de validation et de dispensation des dispositifs mdicaux striliss sont dcrites dans la procdure PR-xx rdiger
7.5.3 : Identification et traabilit :
Lidentification et la tracabilit des produits dispenss par la pharmacie sont dcrites dans les procdures du paragraphe prcdent 7.5.2.
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7.5.4 Proprit du client : Ce chapitre ne concerne pas la PHARMACIE 7.5.5 Prservation du produit : Les produits dispenss par la pharmacie sont achemins dans les services dans les caisses et rangs dans les chariots pharmacie ainsi que dans les placards affects cet effet. Les produits non rcuprs par les services sont mis dans les box ferms cl ddis chaque service se trouvant lentre de la pharmacie.
7.6 Matrise des dispositifs de surveillance et de mesure :
Les dispositifs de surveillance et de mesure de la pharmacie sont essentiellement reprsents par :
lalarme dont les modalit de gestion sont dcrites dans le mode opratoire fermeture de la pharmacie MO-31. Ces alarmes sont reports au standard de lhpital et permettent de sassurer du bon fonctionnement des appareil de froid, de signaler une ventuelle effraction des locaux. Les disques denregistrement de la chambre froide de la pharmacie dont la gestion est dcrite dans le mode opratoire disque MO-34 Les dispositifs de surveillance de la strilisation sont grs suivant les procdures internes la strilisation (cf. manuel qualit de la strilisation)
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8 Mesure, Analyse, Amlioration

8.1 Gnralits 8.2 Surveillance et Mesures 8.3 Matrise des produits non conformes 8.4 Analyse des donnes 8.5 Amliorations
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8. MESURE, ANALYSE ET AMELIORATION 8.1 Gnralits le Processus de surveillance et mesures pour :
Dmontrer lefficacit de la gestion des mdicaments, des dispositifs mdicaux striles et de la strilisation des Dispositifs mdicaux. Garantir lamlioration permanente des activits du service pharmacie.
8.2 Surveillance et mesure
8.2.1 Satisfaction des services et des patients La satisfaction des services est value par des questionnaires de satisfaction raliss annuellement. Elle est aussi mesure lors des visites effectues dans les services par les agents de la pharmacie PR-14. Lanalyse du contenu des FUSEI ainsi que des fiches de non conformit aident galement la mesure de la satisfaction des usagers de la pharmacie.
8.2.2 Audit interne Deux audits internes sont raliss annuellement suivant la procdure PR-17 Audits
8.2.3 Surveillance et mesure des processus Elle se fait grce aux indicateurs dfinis sur les fiche processus. Un tableau de bord est publi mensuellement ENR-17.
8.2.4 Surveillance et mesure des produits les mdicaments La surveillance est ralise qualitativement de manire quotidienne par lensemble des agents de la pharmacie qui s assurent de la validit des dates de premption ainsi que des conditions
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de conservation (temprature, caractre organoleptique des produits dispenss). La surveillance est aussi assure de faon quantitative grce aux inventaires (PR-10 Inventaires) et aux analyses des donnes informatiques (prconisations, analyses des stocks et des consommations) les dispositifs mdicaux striles Mmes dispositions que pour les mdicaments la strilisation La strilisation des DM est valide aprs libration de la charge par un agent de la PHARMACIE. Cette libration est faite aprs contrle des paramtres de strilisation et de laspect visuel du DM (siccit, intgrit du conditionnement). Les modalits de surveillance des produits traits par la strilisation sont dcrite dans le manuel qualit propre ce service.
8.3 Matrise des produits non conformes les mdicaments La gestion des produits non conformes est dcrite dans la procdure de rception PR-02 ainsi que dans le mode opratoire de stockage MO-12 les dispositifs mdicaux striles Mmes dispositions que pour les mdicaments la strilisation Lors de la surveillance et mesure du produit, la procdure PR-08-01 de matrise des non conformits est applique.
8.4 Analyse des donnes
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PHARMACIE
Les informations sont issues des indicateurs des processus, des enqutes, de revues de direction et de contrat, des fiches de non-conformit et des remarques formules lors des audits. Ces informations seront analyses annuellement lors dune des revues de direction et donneront lieu des actions et des suivis pour garantir lamlioration permanente des prestations du service.
8.5. Amlioration 8.5.1. Amlioration continue Lanalyse des donnes issues des audits internes, des revues de direction, des fiches de non conformits, des revues de processus ainsi que des FUSEI sont la base de lamlioration continue du service PHARMACIE. 8.5.2. Action corrective
Des actions correctives peuvent tre dclenches suite : aux non-conformits (FUSEI et fiches de non conformit) aux retraits de lot de DM striles aux rapports daudits.
8.5.3. Action prventive
Afin dliminer la survenue des non-conformits potentielles, des actions prventives peuvent tre mises en uvre. Ces actions sont dduites : des revues de direction, des audits ou une analyse de non-conformit.
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PHARMACIE
Liste des procdures, modes opratoires et fiche denregistrements Procdures Code

PR-01 COMMANDE PR-02 RECEPTION PR-03 DISPENSATION PR-04 RETROCESSION PR-06 CIRCUIT DU MEDICAMENT PR-07 CIRCUIT DES DMI PR-08 GESTION DOCUMENTAIRE PR-09 STIMULATEURS CARDIAQUES ELIMINATION PR-10 INVENTAIRE PR-11 PROCEDURE DES PROCEDURES PR-12 ELIMINATION DES MEDICAMENTS PR-13 COMEDIMS PR-14 VISITE DES SERVICES DE SOIN PR-15 MARCHES PR-16 ACHATS EN STERILISATION PR-18 VIGILANCE
libell
Validation
Modes opratoires Code

MO-01 MO-02 MO-03 MO-04 MO-05 MO-06 MO-07 MO-08 MO-09 MO-10 MO-11 MO-12 MO-13 MO-14 MO-15 MO-16 MO-17 MO-18 MO-19 MO-20 MO-21 MO-22 DEMANDE PRODUITS PHARM CREATION D'UN PRODUIT SOUS HEXAGONE COMMANDE SAISIE VALIDATION ET TRANSMISSION COMMANDE GROSSISTE DISPENS DES BOUTE DE GAZ MEDICAUX STOCKEES DEMANDE DE PRIX COMMANDE STUPEFIANTS LIVRAISON CONTROLE COMMANDE INTERNET GAZ MEDICAUX RECEPTION MATIERES PREMIERES DOUCHETTE SAISIE ET VIDAGE STOCKAGE REGLEMENT INTERIEUR **** SAISIE DE LA CARTE VITALE RETROCESSION DISPENSATION STUPEFIANT - DISPENSATION OUVERTURE ET FERMETURE DE LA PHARMACIE COMPRIMES DIODE CREATION D'UN FOURNISSEUR MDS - DISPENSATION ATB - DISPENSATION SOLUTES MASSIFS DISPENSATION
libell
Validation
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MO-23 MO-24 MO-25 MO-26 MO-27 MO-28 MO-29 MO-33 MO-34 MO-40
CHIMIOTHERAPIE DISPENSATION DMS DISPENSATION DIETETIQUE DISPENSATION GAZ MEDICAUX - DISPENSATION DISPENSATION MOLECULES ONEREUSES PREPARATIONS MAGISTRALES COMMANDE MISE EN DEPOT REVUE DE DIRECTION REFRIGERATEURS FICHES DE POSTE
Fiches denregistrement Code

ENRENRENRLISTE DES DM HORS GHS LISTE DES MEDICAMENT HORS GHS COMPTE RENDU D'ANALYSE DE PRESCRIPTION
libell
Validation
ENR-01 FICHE DE NON CONFORMITE ENR-03 DECLARATION LITIGE LIVRAISON ENR-04 ENQUETE DE SATISFACTION DES SERVICES ENR-05 DISPENSATION COMPTE RENDU ENR-06 REPARTITION ZONE DE RESP DES PREPARATRICES ENR-07 FEUILLE DE RECEPTION MAT 1res ENR-08 IMPRIME DEMANDE DE MEDICAMENTS PAR FAX ENR-09 FEUILLE INVENTAIRE DES GAZ ENR-10 DANTROLENE FICHE DE NAVETTE PHARMACIE BLOC ENR-11 DEMANDE TRACTOCILE ENR-12 ISOLATEUR COMMANDE CONSOMMABLES ENR-13 CONTRLE DOUCHETTE INVENTAIRE ENR-14 DEMANDE DE PRIX ENR-15 RETROCESSION LISTE DES MEDICAMENTS ENR-16 RAPPORT QUALITE ENR-17 TABLEAU DE BORD PHARMACIE ENR-18 COMEDIMS ENREGISTREMENT
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Plan de la pharmacie
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Rdaction F. NKONTCHO Date Signature :

Vrification A. LENOIR Date Signature :

Signature B. POMMEL Date Signature :

Diffusion APTA Oui

Si oui Code APTA : ..

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4.2.2 Manuel de management de la qualit

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Dans le Systme Qualit de la pharmacie, on distingue quatre catgories principales de documents :

1. Le manuel da management de la qualit

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4.2.4 Matrise des enregistrements.

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5.2 coute Client

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5.4 Planification 5.4.1 Objectifs Qualit

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PHARMACIEN CHEF DE SERVICE (B.POMMEL)

PHARMACIEN ADJOINT (A. LENOIR) PHARMACIEN ASSISTANT (F. NKONTCHO)

PREPARATRICE (C. PARRENO)

PREPARATRICE (A. ANJOLRAS)

PREPARATRICE (C. ANJOLRAS)

OUVRIER SPECIALISTE (S. BEYDON)

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6 Management des ressources

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6.4 Environnement de travail

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7 RALISATION DES DISPENSATIONS

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7 REALISATION DES DISPENSATIONS

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7.2 Processus relatif aux units de soin et au patient

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7.3 Conception et dveloppement

Ce chapitre ne concerne pas la PHARMACIE

Avoir obtenu le marquage CE

Comporter la certification NF mdical.

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Etre conforme la norme EN285

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