BAB I

DEFINISI

Beberapa pengertian yang dimaksud dalam panduan ini sebagai berikut :

1. Penelitian adalah kegiatan yang dilakukan menurut kaidah dan metode ilmiah secara
sistematis untuk memperoleh informasi, data, dan keterangan yang berkaitan dengan
pemahaman dan pembuktian kebenaran atau ketidakbenaran suatu asumsi dan/atau hipotesis
di bidang ilmu pengetahuan dan teknologi serta menarik kesimpulan ilmiah bagi keperluan
kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi.
2. Penelitian klinis intern adalah penelitian intern yang menggunakan pasien dan atau
sukarelawan yang sehat sebagai subjek penelitian.
3. Penelitian klinis Ekstern adalah penelitian ekstern yang menggunakan pasien dan atau
sukarelawan yang sehat sebagai subjek penelitian.
4. Penelitian non klinis Intern adalah kegiatan penelitian yang dilakukan oleh Unit
Kerja/Pegawai Rumah Sakit atas penugasan tertulis dari Direktur Utama dan/atau
pelaksanaan program unit kerja.
5. Penelitian non klinis ekstern adalah kegiatan penelitian yang dilakukan di Rumah Sakit oleh
peneliti yang berasal dari institusi / lembaga di luar RSIJCP, sesuai dengan ketentuan yang
berlaku.
6. Peneliti adalah perorangan / TIM yang melakukan suatu penelitian di suatu tempat (lahan)
penelitian. Jika suatu penelitian dilaksanakan oleh sebuah tim, peneliti adalah pemimpin yang
bertanggung jawab dari tim tersebut.
7. Subjek penelitian (responden) adalah seseorang (individu) yang ikut serta dalam suatu
pelaksanaan penelitian, sebagai sasaran (tujuan) penelitian.
8. Lahan penelitian adalah semua unit kerja di Rumah Sakit yang menjadi tempat dilakukannya
kegiatan penelitian.
9. Etika penelitian adalah ilmu tentang apa yang baik dan buruk atau tentang hak dan
kewajiban moral (akhlak) pelaksanaan penelitian.
10. Informed consent Peraturan Pelaksanaan Penelitian adalah surat pernyataan kesediaan
seorang peneliti secara sukarela untuk membaca, memahami, dan mematuhi peraturan
pelaksanaan penelitian di Rumah Sakit, serta bersedia menerima sanksi apabila melanggar
peraturan tersebut.
11. Informed consent Kesediaan Responden adalah surat pernyataan kesediaan seseorang untuk
menjadi subjek / responden yang berperan serta dalam suatu penelitian, setelah mendapat
penjelasan mengenai seluruh aspek penelitian.

1
12. Metode ilmiah adalah suatu cara memperoleh pengetahuan yang baru atau suatu cara untuk
menjawab permasalahan-permasalahan penelitian yang dilakukan secara ilmiah.
13. Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) adalah suatu standar kualitas etik dan ilmiah
internasional untuk mendesain, melaksanakan, mencatat dan melaporkan uji klinik yang
melibatkan partisipasi subjek manusia.
14. Uji Instrumen adalah pengujian yang dilakukan terhadap alat bantu yang digunakan peneliti
untuk mengumpulkan data-data.
15. Ethical Clearance atau kelayakan etik adalah keterangan tertulis yang diberikan oleh komite
etik penelitian untuk riset yang melibatkan pasien sebagai objek penelitian.

2
 BAB II

RUANG LINGKUP

Pelayanan penelitian di Ruang Lingkup Rumah Sakit dikoordinasikan oleh Unit

Pengembangan Organisasi (PAMOR), meliputi :

1. Penelitian klinis intern,

2. Penelitian klinis ekstern,
3. Penelitian non klinis intern, dan
4. Penelitian non klinis ekstern.

3
 BAB III

TATA LAKSANA

A. PENELITIAN KLINIS INTERN

Penelitian klinis intern dilakukan dengan cara sebagai berikut:

a. Unit kerja/ pegawai mengajukan permohonan penelitian ke Direktur Utama

melalui Bagian Pelayanan Umum & Perkantoran dengan dilampiri Proposal
Penelitian
b. Penelitian klinis harus diawali dengan mempresentasikan proposal dihadapan
Direksi, Komite Etik Penelitian, Komite Medik, dan unit terkait yang
menjelaskan intervensi pengobatan apa yang diberikan kepada pasien sebagai
responden dan apa dampak yang akan dirasakan.
c. Direktur Utama mengeluarkan Ethical Clearance atas rekomendasi Komite
Etik Penelitian.
d. Penelitian baru bisa dimulai setelah ada Ethical Clearance dan keluar izin
penelitian dari Direktur Utama.
e. Peneliti harus menjelaskan kepada pasien/keluarga tentang penelitian yang
dilaksanakan, apa manfaat dan dampak dari penelitian tersebut.
f. Keluarga pasien/keluarga yang telah menyetujui menjadi responden,
dibuktikan dengan mengisi informed concent dan diserahkan ke Rumah
Sakit.
g. Hasil penelitian dilaporkan dan dipresentasikan di hadapan Direksi, Komite
Etik Penelitian, Komite Medis, dan unit kerja terkait.
h. Penelitian dikoordinasikan oleh Unit Pengembangan Organisasi dan di bawah
pengawasan Komite Etik Penelitian.

B. PENELITIAN KLINIS EKTERN

Penelitian klinis ekstern dilakukan dengan cara sebagai berikut:

a. Penelitian yang dilakukan oleh peneliti dari suatu institusi di luar RSIJCP,
terlebih dahulu mengajukan permohonan penelitian ke Direktur Utama
melalui Bagian Pelayanan Umum & Perkantoran dengan dilampiri Proposal
Penelitian, Jadwal Penelitian, dan/atau usulan TIM Penelitian (apabila

4
 penelitian dilakukan oleh TIM) serta Ethical Clearance dari institusi
pengirim peneliti.
b. Penelitian klinis harus diawali dengan mempresentasikan proposal dan
menjelaskan intervensi pengobatan apa yang diberikan kepada pasien sebagai
responden dan apa dampak yang akan dirasakan.
c. Penelitian baru bisa dimulai setelah ada persetujuan dari Direktur Utama atas
rekomendasi dari Komite Etik Penelitian.
d. Peneliti harus menjelaskan kepada pasien/keluarga tentang penelitian yang
dilaksanakan, apa manfaat dan dampak dari penelitian tersebut.
e. Keluarga pasien/keluarga yang telah menyetujui menjadi responden,
dibuktikan dengan mengisi informed concent dan diserahkan ke Rumah
Sakit.
f. Hasil penelitian dilaporkan dan dipresentasikan di hadapan Direksi, Komite
Etik Penelitian, Komite Medis, dan unit kerja terkait.
g. Penelitian dikoordinasikan oleh Unit Pengembangan Organisasi dan di bawah
pengawasan Komite Etik Penelitian.

C. PENELITIAN NON KLINIS INTERN

Penelitian non klinis intern dilakukan dengan cara sebagai berikut:

a. Penelitian yang dilakukan oleh pegawai atau unit kerja RSIJCP berdasarkan
tugas yang diberikan oleh Direktur Utama dengan terlebih dahulu
mengajukan Proposal.
b. Penelitian bisa dilanjutkan setelah proposal disetujui oleh Direktur Utama,
dan apabila proposal tidak disetujui, penelitian tidak dapat dilanjutkan.
c. Hasil penelitian dilaporkan dan dipresentasikan di hadapan Direksi dan unit
kerja terkait, bila diperlukan.
d. Penelitian dikoordinasikan dan diawasi oleh Unit Pengembangan Organisasi.

D. PENELITIAN NON KLINIS EKSTERN

Penelitian non klinis ekstern dilakukan dengan cara sebagai berikut:

a. Penelitian yang dilakukan oleh peneliti dari suatu institusi diluar RSIJCP,
dengan terlebih dahulu mengajukan Proposal.

5
b. Penelitian bisa dilanjutkan setelah proposal disetujui oleh Direktur Utama,
dan apabila proposal tidak disetujui, penelitian tidak dapat dilanjutkan.
c. Hasil penelitian dilaporkan dan dipresentasikan di hadapan Direksi dan unit
kerja terkait, bila diperlukan.
d. Penelitian dikoordinasikan dan diawasi oleh Unit Pengembangan Organisasi.

6
 BAB IV

DOKUMENTASI

Berkas-berkas Penelitian disimpan di unit Pengembangan Organisasi. Berka-berkas

tersebut terdiri dari :

1. Tembusan Surat Izin Penelitian

2. Rekapitulasi Penelitian Ekstern
3. Informed Concent Peraturan Pelaksanaan Penelitian
4. Informed Concent Kesediaan Responden
5. Hasil Penelitian baik Hard Copy dan Soft Copy (KTI/Skripsi/Disertasi)
6. Daftar Hasil Penelitian
7. Daftar Institusi Pengirim Peniliti
8. Bukti Pembayaran Administrasi
9. Daftar Hadir Peneliti
10. AHasil Penelitian Intern Unit Pengembangan Organisasi

RUMAH SAKIT CITRA HUSADA,

DIREKTUR

Dr. SANTOSO T. ,M.Si