MAKALAH

“PRAKTEK SIMULASI PBF”

OLEH :

AGUSTIA AMLIZA 2230122318

Dosen Pengampu : apt. Diza Sartika, M.Farm

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS PERINTIS INDONESIA

PADANG

2022
 BAB I
PENDAHULUAN

Menurut peraturan MenKes RI no.1148/MENKES/PER/VI/2011 PBF

adalah perusahaan, berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat dan atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah
cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan
mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan
pembuatan Obat atau Bahan Obat.

Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah

perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF Cabang adalah cabang PBF yang
telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran
obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Instalasi Sediaan Farmasi yang disebut juga Instalasi Farmasi Pemerintah
adalah sarana tempat menyimpan dan menyalurkan sediaan farmasi dan alat
kesehatan milik Pemerintah, baik Pemerintah Pusat maupun Pemerintah Daerah
dalam rangka pelayanan kesehatan, yang dalam Undang-Undang mengenai
Narkotika dan Psikotropika disebut Sarana Penyimpanan Sediaan Farmasi
Pemerintah.

Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi, yang
digunakan untuk memengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

A. PENYIMPANAN OBAT
Dalam mendistribusikan produk hingga ketangan pelanggan, peran PBF
dari mulai pengadaan hingga pengiriman haruslah diperhatikan. Salah satunya
dalam proses penyimpanan. Proses penyimpanan bertujuan Untuk memastikan
barang-barang di gudang, disimpan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan
oleh Principal dan peraturan Pemerintah serta terjaga kualitasnya. Sesuai
peraturan badan pengawas obat dan makanan nomor 9 tahun 2019 tentang
pedoman teknis cara distribusi obat yang baik :
 Penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat harus mematuhi
peraturan perundang-undangan.
 Kondisi penyimpanan untuk obat dan/atau bahan obat harus sesuai dengan
rekomendasi dari industri farmasi atau non-farmasi yang memproduksi
bahan obat standar mutu farmasi.
 Volume pemesanan obat dan/atau bahan obat harus memperhitungkan
kapasitas sarana penyimpanan.
 Obat dan/atau bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain obat
dan/atau bahan obat dan terlindung dari dampak yang tidak diinginkan
akibat paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal
lain. Perhatian khusus harus diberikan untuk obat dan/atau bahan obat
yang membutuhkan kondisi penyimpanan khusus.
 Kontainer obat dan/atau bahan obat yang diterima harus dibersihkan
sebelum disimpan.
 Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus
memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan dan
 memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya; obat
dan/atau bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak,
dikembalikan, ditarik atau diduga palsu.
 Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stok sesuai
dengan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat mengikuti kaidah
First Expired First Out (FEFO).
 Obat dan/atau bahan obat harus ditangani dan disimpan sedemikian rupa
untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur-baur.
Obat dan/atau bahan obat tidak boleh langsung diletakkan di lantai.
 Obat dan/atau bahan obat yang kedaluwarsa harus segera ditarik,
dipisahkan secara fisik dan diblokir secara elektronik. Penarikan secara
fisik untuk obat dan/atau bahan obat kedaluwarsa harus dilakukan secara
berkala.
 Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stock opname
secara berkala berdasarkan pendekatan risiko.
 Perbedaan stok harus diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis yang
ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya campur-baur, kesalahan keluar-
masuk, pencurian, penyalahgunaan obat dan/atau bahan obat.
Dokumentasi yang berkaitan dengan penyelidikan harus disimpan untuk
jangka waktu yang telah ditentukan.

Pemisahan obat dan/atau bahan obat

 Jika diperlukan, obat dan/atau bahan obat yang mempunyai persyaratan
khusus harus disimpan di tempat terpisah dengan label yang jelas dan
akses masuk dibatasi hanya untuk personil yang berwenang. Sistem
komputerisasi yang digunakan dalam pemisahan secara elektronik harus
dapat memberikan tingkat keamanan yang setara dan harus tervalidasi.
 Harus tersedia tempat khusus dengan label yang jelas, aman dan terkunci
untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditolak, kedaluwarsa,
penarikan kembali, produk kembalian dan obat diduga palsu.
  Obat dan/atau bahan obat yang ditolak dan dikembalikan ke fasilitas
distribusi harus diberi label yang jelas dan ditangani sesuai dengan
prosedur tertulis

B. PENYIMPANAN BAHAN MEDIS HABIS PAKAI (BMHP)

 Petugas Instalasi Farmasi menerima obat dan BMHP yang diserahkan oleh
pengelola barang dinas kesehatan.
 Petugas Instalasi Farmasi mencatat mutasi obat masuk pada Kartu stok.
 Petugas Instalasi Farmasi menyimpan dan menyusun obat dan bahan
medis habis pakai berdasarkan prinsip First In First Out (FIFO) dan First
Expired First Out (FEFO)
 Petugas Instalasi Farmasi menyimpan dan menyusun obat dan BMHP
berdasarkan bentuk sediaan dan Sumber anggaran.
 Petugas Instalasi Farmasi Tumpahan Narkotika dan Psikotropika terpisah
dari obat lain dan pada Lemari Khusus (Kunci ganda lemari/Kunci ganda)
 Petugas Instalasi Farmasi menyimpan Vaksin di Kulkas Vaksin
 Petugas Instalasi Farmasi melakukan Pengecekan Suhu penyimpanan 2
(dua) kali sehari (pagi dan sore).
 Petugas Instalasi Farmasi melakukan Stock Opname (pencacahan fisik
obat) secara berkala (setiap bulan) dan membuat laporan persediaan obat
dan Bmhp bulanan
 Petugas Instalasi Farmasi melakukan kontrol Rutin terhadap tanggal
kadaluwarsa Obat dan bahan Medis habis pakai dan memberikan
penandaan untuk obat yang masa expired date nya kurang dari 6 (enam)
bulan.

C. PENYIMPANAN ALAT KESEHATAN

Gudang penyimpanan alkes yang pertama yaitu gudang penyimpanan yang
mempunyai suhu terkontrol.Gudang yang kedua ialah gudang penyimpanan yang
mempunyai suhu tidak terkontrol. Gudang penyimpanan alkes yang pertama yang
mempunyai suhu terkontrol menyimpan alat-alat kesehatan yang mengandung
karet dan juga alat-alat kesehatan yang penyimpanannya membutuhkan perhatian
khusus.Contohnya seperti alat-alat kesehatan seperti jarum suntik (disposable),
catheter, gunting-gunting operasi, alat-alat kesehatan yang berbahan dasar kaca
dan alkes yang berbahan karet.
Gudang penyimpanan alat-alat kesehatan yang kedua yaitu gudang yang
mempunyai suhu tidak terkontrol dan alkes yang penyimpanannya tidak terlalu
membutuhkan penanganan yang berlebihan contoh alat-alat kesehatan yang
disimpan pada gudang penyimpanan yang kedua ialah bed pasien, masker, kapas,
meja periksa, tabung oksigen, timbangan badan, kursi roda dan alkes yang pada
umumnya berbahan dasar besi dan kapas.

D. PENGATURAN SUHU
Kualifikasi dan validasi gudang dilakukan dengan melakukan pemetaan
atau mapping suhu. Yang dimaksud dari mapping suhu adalah kegiatan memantau
bagaimana perubahan atau fluktuasi suhu yang terjadi di gudang dengan
memonitor suhu pada beberapa titik ruangan. Mapping suhu dilakukan karena
akan selalu terjadi perubahan suhu di dalam gudang dan berpotensi melewati
rentang suhu penyimpanan obat.
Kegiatan mapping suhu akan memberikan data mengenai titik minimum
dan titik maksimum ruang gudang. Titik minimum adalah titik dimana trend atau
kecenderungan suhu dilokasi tersebut lebih rendah dari titik lain. Sedangkan titik
maksimum adalah titik dimana kecenderungan suhu lebih tinggi dari titik lain. 

Selain itu, fungsi mapping suhu adalah mengetahui letak dari titik kritis. Titik
kritis merupakan titik dimana terjadi fluktuasi suhu yang ekstrim dengan
perubahan dapat mendekati batas atau rentang suhu penyimpanan ruang tersebut.
Pada titik kritis ini akan dipasang termometer atau alat pemantau perubahan suhu.
Beberapa faktor yang menyebabkan fluktuasi suhu dalam gudang :
 Musim dan cuaca
 Pergantian hari (pagi, siang, dan malam)
 Dimensi atau ukuran gudang 
 Aliran udara dalam ruangan
 Aktivitas di dalam dan tata letak rak serta barang dalam ruang
  Tipe atap dan tembok 
 Lokasi dan jumlah dari pengatur suhu ruang 
Mapping dilakukan dengan meletakkan sensor pemantau suhu yang akan merekam
perubahan suhu setiap waktu yang ditentukan. Setiap sudut, sisi, dan titik dalam gudang
akan menunjukkan fluktuasi suhu yang berbeda-beda, sehingga sensor diletakkan di
berbagai titik dalam gudang. Kegiatan dilakukan selama 7 hari dengan pengambilan data
suhu setiap 1 jam pada setiap titik. Secara umum, sensor diletakkan pada setiap sudut dan
sisi ruang dengan layout sebagai berikuT

Pada layout, terdapat 9 lingkaran yang mewakili sensor. Suhu yang dipantau
adalah suhu di sekitar produk sehingga posisi sensor pada layout di atas adalah
diletakkan di rak penyimpanan produk. Setiap sensor diletakkan pada 9 titik
tersebut dan mencakup bagian atas dan bawah rak sehingga secara keseluruhan
terdapat 18 sensor pada 18 titik dengan tambahan 1 sensor di luar ruangan sebagai
kontrol terhadap suhu di lingkungan sekitar gudang (BPOM, 2019). 
Selain layout di atas, penentuan jumlah dan peletakkan sensor juga
mempertimbangkan dimensi ukuran dari gudang (panjang, lebar, dan tinggi).
Untuk sisi gudang (bagian panjang atau lebar bangunan), sensor diletakkan setiap
5 – 10 meter. Sedangkan untuk tinggi gudang, jika tinggi gudang kurang dari 3,6
meter, maka sensor diletakkan pada bagian atas dan bawah rak. Jika tinggi gudang
lebih dari 3,6 meter, maka sensor diletakkan pada again atas, tengah, dan bawah.
Sensor yang digunakan harus terkalibrasi dan tervalidasi sehingga menunjukkan
hasil yang terpercaya dan tidak bias
Dari uraian di atas, mapping suhu merupakan suatu hal penting dalam
penyelenggaraan kegiatan distribusi oleh PBF yang prosesnya tidak luput dari
tantangan dalam eksekusinya. Terlebih lagi, proses tersebut dilakukan terhadap
produk obat yang membutuhkan pengetahuan dan kompetensi terkait bidang
perobat-obatan. Disinilah peran penting dari seorang apoteker dalam proses
mapping suhu. Profesi apoteker memiliki kompetensi dalam formulasi produksi
sediaan farmasi dan pengelolaan serta penyimpanan sediaan farmasi. Apoteker
memahami karakter fisiko-kimia serta kestabilan dari macam-macam obat serta
paham mengenai regulasi yang berlaku, sehingga apoteker dapat merancang,
mengevaluasi, dan mengeksekusi kegiatan mapping suhu secara komprehensif dan
tepat. Kegiatan yang dilakukan Apoteker dalam suatu PBF pada proses mapping
suhu adalah :
 Melakukan pemilihan sensor yang baik dan tepat serta melakukan kalibrasi
dan validasi terhadap sensor tersebut
 Membentuk tim mapping suhu dan menyelenggarakan pelatihan atau
training mengenai proses kegiatan, operasional, serta tugas yang perlu
dilakukan. Apoteker akan menjadi trainer dari kegiatan training tersebut.
 Melakukan pengkajian atau studi gudang, meliputi dimensi ruangan dan
tata letak interior yang akan direalisasikan
 Menentukan lokasi sensor 
 Memperoleh data dari pemantauan suhu dan mengunduh data tersebut
 Menganalisa dan mengkaji interpretasi data yang dihasilkan
 Membuat kesimpulan dari kegiatan
 Jika kesimpulan yang didapatkan yakni gudang belum layak dijadikan
penyimpanan suhu demikian, maka dibuat saran dan melakukan evaluasi
untuk mapping selanjutnya
 Jika kesimpulan yang didapat bahwa gudang telah layak, maka dilanjutkan
dengan penentuan letak sensor titik kritis.
Titik kritis dapat berupa titik minimum atau titik maksimum tergantung dari
ruang penyimpanan. Untuk penyimpanan obat suhu sejuk dan suhu kamar, maka
titik kritis ruang adalah titik maksimum. Untuk penyimpanan obat suhu dingin,
titik kritis adalah titik mendekati atau bahkan lebih rendah dari batas bawah,
sehingga titik kritis ruang suhu dingin adalah titik minimum.
Contoh produk yang disimpan pada ruang suhu dingin atau suhu beku adalah
Cold Chain Product (CCP). Yang dimaksud CCP adalah produk yang sangat
sensitif terhadap suhu dan membutuhkan penyimpanan di suhu beku atau suhu
dingin. Contoh dari CCP adalah protein dan peptide serta produk biologi seperti,
vaksin, enzim, mikroorganisme dan antibodi monoklonal. Sifatnya yang sensitif
membuat produk CCP harus selalu berada dalam suhu penyimpanan optimal baik
dalam proses penerimaan, penyimpanan dan pengiriman. Proses pengiriman
menggunakan cold bag yang dilengkapi dengan ice pack untuk mempertahankan
suhu dingin atau suhu beku. 
 BAB III
KESIMPULAN

1. Peraturan MenKes RI no.1148/MENKES/PER/VI/2011 PBF adalah

perusahaan, berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat dan atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
2. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk
melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan atau bahan obat
dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
 DAFTAR PUSTAKA

BPOM RI. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. 9
Tahun 2019 Tentang Pedoman teknis cara distribusi Obat yang Baik